Sumavel DosePro

Descrizione.

Sumavel DosePro contiene Sumatriptan Succinare un 5-HT selettivo _1b/1d recettore agonista. Sumatriptan Succinato è designato chimicamente come 3- [2- (dimetilammino) etil] -n-metil-indolo-5-metanesolfonamide succinato (1: 1) e ha la seguente struttura:

La formula empirica è C ₁₄ H ₂₁ N ₃ O ₂ S • C. ₄ H ₆ O ₄ che rappresenta un peso molecolare di 413,5. Sumatriptan Succinato è una polvere bianca a bianca che è prontamente solubile in acqua e in soluzione salina.

La soluzione di sumatriptan è una soluzione chiara incolore a giallo pallido sterile non popolare per il rilascio sottocutaneo. Ogni 0,5 ml di soluzione dosePro da 8 mg/ml contiene 4 mg di sumatriptan (base) come sale succinato e 3,8 mg di cloruro di sodio USP in acqua per l'iniezione USP. Ogni 0,5 ml di soluzione dosePro da 12 mg/ml contiene 6 mg di sumatriptan (base) come sale succinato e 3,5 mg di cloruro di sodio USP in acqua per l'iniezione USP. L'intervallo di pH di entrambe le soluzioni è di circa 4,2 a 5,3. L'osmolalità di entrambe le soluzioni è 291 Mosmol.

Sumavel DosePro è un sistema di consegna sottocutanea pre-riempita con ago monouso a uso singolo che fornisce iniezione sterile di sumatriptan. Sumavel DosePro è costituito dai seguenti componenti: una maniglia di plastica grigia e una punta a scatto una leva di lavanda (4 mg) o verde (6 mg) e una camera di farmaci in vetro che è pre-riempita con 4 mg o 6 mg per iniezione di sumatriptan da 0,5 ml. Utilizzando la pressione da una fonte di gas azoto compresso nella maniglia Sumavel DosePro offre il farmaco spingendolo attraverso un piccolo foro preciso nella camera dei farmaci in vetro. Il flusso risultante di farmaci viene spinto attraverso la pelle e viene consegnato per via sottocutanea senza un ago che segue un profilo di pressione bifasico.

Usi per sumavel dosepro

Sumavel DosePro è indicato negli adulti per (1) il trattamento acuto dell'emicrania con o senza aura e (2) il trattamento acuto del mal di testa a cluster.

Limiti di utilizzo

• Utilizzare solo se è stata stabilita una chiara diagnosi di emicrania o cluster.
• Se un paziente non ha alcuna risposta alla prima emicrania o attacco di mal di testa a cluster trattato con dosePro di sumavel riconsidera la diagnosi prima che venga somministrato DosePro di Sumavel per trattare eventuali attacchi successivi.
• Sumavel DosePro non è indicato per il trattamento preventivo dell'emicrania o degli attacchi di mal di testa.

Dosaggio per savavel dosepro

Informazioni sul dosaggio

La dose massima raccomandata a singolo dose di sumavel per il trattamento acuto dell'emicrania o del mal di testa a cluster è di 6 mg dato per via sottocutanea. Per il trattamento dell'emicrania se gli effetti collaterali sono una dose limitando una dose inferiore (4 mg) [vedi Studi clinici ]. Per il trattamento del mal di testa del cluster, l'efficacia di una dose inferiore non è stata stabilita.

La dose iniettata cumulativa massima che può essere somministrata in 24 ore è di 12 mg con dosi di dosePro di sumavel separate da almeno 1 ora. Sumavel DosePro può essere somministrato almeno 1 ora dopo una dose di un altro prodotto sumatriptan. Una seconda dose dovrebbe essere considerata solo se è stata osservata una risposta a una prima dose.

Resurrezione amministrativa ^® Dosepro ^®

Sumavel DosePro è disponibile per l'uso come sistemi di consegna senza aghi da 4 mg o 6 mg. È destinato a essere somministrato solo per via sottocutanea. Sumavel DosePro è progettato per l'auto-somministrazione del paziente in siti sull'addome o sulla coscia con uno spessore sottocutaneo adeguato per accogliere la penetrazione dell'iniezione di sumatriptan nello spazio sottocutaneo. L'amministrazione non deve essere effettuata entro 2 pollici dalla navale. Sumavel DosePro non deve essere somministrato ad altre aree del corpo incluso il braccio.

Istruire i pazienti all'uso corretto di Sumavel dosePro e indirizzali a utilizzare siti di iniezione adeguati. Inserire i pazienti a non utilizzare Sumavel DosePro se la punta del dispositivo è inclinata o rotta al momento della rimozione dalla confezione [vedi Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ].

Sumavel DosePro è solo per uso singolo. Scartare dopo l'uso.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Sumavel DosePro è un sistema di consegna sottocutanea predefinito a dosaggio singolo che fornisce 0,5 ml di soluzione sterile contenente 4 mg o 6 mg di sumatriptan (come sale succinato).

Archiviazione e maneggevolezza

Ogni sistema di consegna privo di ago dosepro di sumavel contiene sumatriptan (base) in 0,5 ml in una soluzione sterile non pilrogenica ed è fornito come segue:

• Sumavel dosePro 4 mg in un pacchetto di sei unità a dose singola preimpegnate ( Ndc 63481-229-06).
• Sumavel dosePro 6 mg in un pacchetto di sei unità a dose singola preimpegnate ( Ndc 63481-367-06).

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) con escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F). Non congelare. Proteggere dalla luce.

Prodotto da: Patheon UK Limited Swindon Regno Unito. Revisionato: gennaio 2020

Effetti collaterali for Sumavel Dosepro

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in modo più dettagliato in altre sezioni dell'etichettatura:

• Ischemia miocardica Infarto miocardico e angina di Prinzmetal [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aritmie [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Il collo della gola toracico e/o la mascella dolore/tenuta/pressione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Eventi cerebrovascolari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Altre reazioni di vasospasmo [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Mal di testa a uso eccessivo di farmaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome di Seroton [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento della pressione sanguigna [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ]
• Convulsioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Emicrania

La tabella 1 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in 2 studi clinici controllati con placebo statunitensi in pazienti con emicrania [vedi Studi clinici ] dopo una singola dose di 6 mg di iniezione di sumatriptan o placebo. Solo le reazioni che si sono verificate a una frequenza del 2% o più in gruppi trattate con iniezione di sumatriptan 6 mg e che si sono verificate a una frequenza maggiore del gruppo placebo sono incluse nella Tabella 1.

Tabella 1. Reazioni avverse riportate da almeno il 2% dei pazienti e ad una frequenza maggiore rispetto al placebo in 2 studi clinici di emicrania controllati con placebo ^a

L'incidenza di reazioni avverse negli studi clinici controllati non è stata influenzata dal genere o dall'età dei soggetti. Non c'erano dati insufficienti per valutare l'impatto della razza sull'incidenza delle reazioni avverse.

Mal di testa a cluster

Negli studi clinici controllati che valutano l'efficacia dell'iniezione di sumatriptan come trattamento per il mal di testa del cluster [vedi Studi clinici ] Non sono state rilevate nuove significative reazioni avverse che non erano già state identificate negli studi di sumatriptan nei pazienti con emicrania.

Nel complesso, la frequenza delle reazioni avverse riportate negli studi di mal di testa a cluster era generalmente inferiore rispetto alle prove di emicrania. Le eccezioni includono segnalazioni di parestesia (5% sumatriptan 0% placebo) nausea e vomito (4% sumatriptan 0% placebo) e broncospasmo (1% sumatriptan 0% placebo).

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione delle compresse di sumatriptan sumatriptan spray nasale o l'iniezione di sumatriptan. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Cardiovascolare

Palpitazioni ipotensione.

Neurologico

Tremore della distonia.

Interazioni farmacologiche for Sumavel Dosepro

Farmaci contenenti ERGOT

È stato riportato che i farmaci contenenti ERGOT causano reazioni vasospastiche prolungate. Poiché questi effetti possono essere un uso additivo di farmaci contenuti ergotamina o di tipo ERGOT (come la diidroergotamina o la metisergride) e il dosePro di sumavel entro 24 ore l'uno dall'altro è controindicato.

Monoamina ossidasi-A inibitori

Gli inibitori MAO-A aumentano l'esposizione sistemica di 2 volte. Pertanto, l'uso di sumavel dosePro nei pazienti che ricevono inibitori MAO-A è controindicato [vedi Farmacologia clinica ].

Altro 5-HT ₁ Agonisti

Perché i loro effetti vasospastici possono essere la co-somministrazione additiva di Sumavel DosePro e altri 5-HT ₁ Gli agonisti (ad esempio triptani) entro 24 ore l'uno dall'altro sono controindicati.

Inibitori selettivi di reuptake/serotonina noradrenalina Inibitori di reuptake e sindrome della serotonina

Casi di sindrome della serotonina sono stati segnalati durante la co-somministrazione di triptani e ssris snris TCA e inibitori MAO [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Avvertimenti per sumavel dosepro

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni.

Ischemia miocardica Infarto miocardico e angina di Prinzmetal

Sumavel DosePro è controindicato nei pazienti con CAD ischemico o vasospastico. Ci sono state rare segnalazioni di gravi reazioni avverse cardiache tra cui l'infarto miocardico acuto che si verificano entro poche ore dopo la somministrazione di sumavel dosePro. Alcune di queste reazioni si sono verificate in pazienti senza CAD noto. Sumavel DosePro può causare vasospasmo dell'arteria coronarica (angina di Prinzmetal) anche nei pazienti senza una storia di CAD.

Esegui una valutazione cardiovascolare in pazienti naive a triptan che hanno più fattori di rischio cardiovascolare (ad es. Aumento dell'ipertensione di diabete di diabete a fumo Storia familiare forte di CAD) prima di ricevere Sumavel DosePro. Se ci sono prove di CAD o vasospasmo dell'arteria coronarica, Sumavel DosePro è controindicato. Per i pazienti con più fattori di rischio cardiovascolare che hanno una valutazione cardiovascolare negativa considera la somministrazione della prima dose di dosePro di sumavel in un'impostazione supervisionata dal punto di vista medico ed eseguire un elettrocardiogramma (ECG) immediatamente dopo DosePro di Sumavel. Per tali pazienti considerano una valutazione cardiovascolare periodica negli utenti intermittenti a lungo termine di Sumavel DosePro.

Aritmie

I disturbi potenzialmente letali del ritmo cardiaco, inclusi tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare che portano alla morte, sono stati segnalati entro poche ore dopo la somministrazione di agonisti 5-HT1. Interrompere il dosePro sumavel se si verificano questi disturbi. Sumavel DosePro è controindicato nei pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White o aritmie associate ad altri disturbi della via di conduzione degli accessori cardiaci.

Qual è il generico per Ambien

Cucciolo di gola del torace e/o mascella dolore/tenuta/pressione

Le sensazioni della pressione del dolore di tenuta e la pesantezza nel collo della gola del preidio e la mascella si verificano comunemente dopo il trattamento con dosepro di sumavel e di solito sono di origine non cardiaco. Tuttavia, eseguire una valutazione cardiaca se questi pazienti sono ad alto rischio cardiaco. L'uso di Sumavel DosePro è controindicato nei pazienti con CAD e in quelli con l'angina variante di Prinzmetal.

Eventi cerebrovascolari

Emorragia cerebrale Emorragia subaracnoide e ictus si sono verificati nei pazienti trattati con 5-HT ₁ Gli agonisti e alcuni hanno provocato vittime. In diversi casi sembra possibile che gli eventi cerebrovascolari fossero primari il 5-HT ₁ L'agonista essendo stato somministrato nella convinzione errata che i sintomi vissuti fossero una conseguenza dell'emicrania quando non lo erano. Anche i pazienti con emicrania possono essere ad aumentato rischio di determinati eventi cerebrovascolari (ad es. Emorragia dell'ictus TIA). Interrompere il dosePro sumavel se si verifica un evento cerebrovascolare.

Prima di curare il mal di testa in pazienti non precedentemente diagnosticati con emicrania o mal di testa o in pazienti che presentano sintomi atipici escludono altre condizioni neurologiche potenzialmente gravi. Sumavel DosePro è controindicato nei pazienti con una storia di ictus o TIA.

Altre reazioni di vasospasmo

Sumavel DosePro può causare reazioni vasospastiche non coronariche come l'ischemia vascolare periferica ischemia vascolare e l'infarto (che presentano dolore addominale e diarrea sanguinante) infarto splenico e sindrome di Raynaud. Nei pazienti che sperimentano sintomi o segni indicativi della reazione del vasospasmo non coronarico a seguito dell'uso di qualsiasi 5-HT ₁ L'agonista esclude una reazione vasospastica prima di ricevere ulteriori dosi di dosePro di sumavel.

Sono state riportate segnalazioni di cecità transitoria e permanente e significativa perdita di visione parziale con l'uso di 5-HT ₁ agonisti. Poiché i disturbi visivi possono far parte di un attacco di emicrania una relazione causale tra questi eventi e l'uso di 5-HT ₁ Gli agonisti non sono stati chiaramente stabiliti.

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

L'uso eccessivo di droghe di emicrania acuta (ad es. Oppioidi di ergotamina triptani o combinazione di questi farmaci per 10 o più giorni al mese) può portare all'esacerbazione del mal di testa (mal di testa per uso eccessivo). Il mal di testa a uso eccessivo di farmaci può presentare come mal di testa quotidiano a forma di emicrania o come un marcato aumento della frequenza degli attacchi di emicrania. La disintossicazione dei pazienti incluso la sospensione dei farmaci abusati e il trattamento dei sintomi di astinenza (che spesso include un peggioramento transitorio del mal di testa) può essere necessaria.

Sindrome di Seroton

La sindrome di serotonina può verificarsi con Sumavel dosePro in particolare durante la co-somministrazione con inibitori selettivi della reuptake della serotonina (SSRIS) Inibitori triciclici della serotonina norapinefrina [vedi Interazioni farmacologiche ]. Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g. agitation hallucinations coma) autonomic instability (e.g. tachycardia labile blood pressure hyperthermia) neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia incoordination) E/or gastrointestinal symptoms (e.g. nausea vomiting diarrhea). The onset of symptoms usually occurs within minutes to hours of receiving a new or a greater dose of a serotonergic medication. Discontinue Sumavel Dosepro if serotonin syndrome is suspected.

Aumento della pressione sanguigna

Un significativo aumento della pressione sanguigna, compresa la crisi ipertensiva con compromissione acuta dei sistemi di organi è stato riportato in rare occasioni in pazienti trattati con 5-HT ₁ Agonisti compresi i pazienti senza storia di ipertensione. Monitorare la pressione arteriosa nei pazienti trattati con dosePro sumavel. Sumavel DosePro è controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata.

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi e angioedema si sono verificate nei pazienti che hanno ricevuto dosePro sumavel. Tali reazioni possono essere letali o fatali. In generale, è più probabile che si verifichino reazioni anafilattiche ai farmaci negli individui con una storia di sensibilità a più allergeni. Sumavel DosePro è controindicato nei pazienti con una storia di reazione di ipersensibilità a Sumavel DosePro.

Convulsioni

Convulsioni have been reported following administration of Sumavel Dosepro. Some have occurred in patients with either a history of seizures or concurrent conditions predisposing to convulsioni. There are also reports in patients where no such predisposing factors are apparent. Sumavel Dosepro should be used with caution in patients with a history of epilepsy or conditions associated with a lowered seizure threshold.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso ).

Rischio di ischemia miocardica e/o infarto l'angina di Prinzmetal Altri eventi legati al vasospasmo Aritmie ed eventi cerebrovascolari

Informare i pazienti che Sumavel DosePro può causare gravi effetti collaterali cardiovascolari come infarto del miocardio o ictus. Sebbene si possano verificarsi gravi eventi cardiovascolari senza avvertire sintomi, i pazienti devono essere vigili per i segni e i sintomi del dolore toracico mancanza di respiro del battito cardiaco irregolare significativo aumento significativo della debolezza della pressione sanguigna e slassare la parola e dovrebbero chiedere consigli medici se si osservano un segno o sintomi indicativi. Apprendi i pazienti sull'importanza di questo follow-up [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni di ipersensibilità

Informare i pazienti che si sono verificate reazioni anafilattiche nei pazienti che hanno ricevuto dosePro sumvel. Tali reazioni possono essere letali o fatali. In generale, è più probabile che si verifichino reazioni anafilattiche ai farmaci negli individui con una storia di sensibilità a più allergeni [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Uso concomitante con altri triptani o farmaci Ergot

Informare i pazienti che l'uso di sumavel entro 24 ore da un altro triptano o un farmaco di tipo ERGOT (compresa la diidroergotamina o la metisergide) è controindicato [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche] .

Sindrome di Seroton

ATTENZIONE I pazienti sul rischio di sindrome della serotonina con l'uso di sumavel dosePro o altri triptani, in particolare durante l'uso combinato con SSRIS SNRIS TCAS e inibitori MAO [vedi Avvertimenti e precauzioni E Interazioni farmacologiche ].

Mal di testa a uso eccessivo di farmaci

Informare i pazienti che l'uso di farmaci per emicrania acuta per 10 o più giorni al mese può portare a un'esacerbazione del mal di testa e incoraggiare i pazienti a registrare la frequenza del mal di testa e l'uso di droghe (ad esempio mantenendo un diario di mal di testa) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinta durante il trattamento o prevedono di rimanere incinta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se stanno allattando o pianificano di allattare [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Capacità di svolgere compiti complessi

Poiché l'emicrania o il trattamento con Sumavel DosePro possono causare sonnolenza e vertigini incaricano i pazienti di valutare la loro capacità di svolgere compiti complessi durante gli attacchi di emicrania e dopo la somministrazione di Sumavel DosePro.

Come usare Sumavel DosePro

Importanza della formazione

I pazienti che sono auto-somministratori di sommavel dosePro in situazioni non supervisionate devono ricevere istruzioni sull'uso corretto di Sumavel dosePro da parte del medico o del professionista sanitario prima di somministrare per la prima volta.

Consiglia ai pazienti che ascolteranno un clic e sentiranno un'esplosione d'aria. Informare i pazienti che sentiranno la dose consegnata. Istruire i pazienti a non utilizzare un dispositivo se la punta del dispositivo è inclinata o rotta al momento della rimozione dalla confezione [vedi Istruzioni per l'uso ].

Scegliere siti di amministrazione

Sumavel DosePro fornisce il farmaco allo spazio sottocutaneo in un modo simile a un'iniezione sottocutanea. Poiché il parto deve essere somministrato sottocutaneamente, i pazienti devono essere istruiti a utilizzare i siti di somministrazione sull'addome o sulla coscia con uno spessore sottocutaneo adeguato per adattarsi alla penetrazione del farmaco nello spazio sottocutaneo. La somministrazione non deve essere effettuata entro 2 pollici dall'ombelico. Istruire i pazienti a non somministrare dosepro di sumavel alle armi o ad altre aree del corpo. Informare i pazienti che Sumavel DosePro è solo per uso sottocutaneo e non è progettato per uso intramuscolare o endovenoso.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Negli studi di cancerogenicità nel topo e sul ratto sumatriptan sono stati somministrati per via orale per 78 e 104 settimane rispettivamente a dosi fino a 160 mg/kg/giorno (la dose elevata nel ratto è stata ridotta da 360 mg/kg/giorno durante la settimana 21). La dose più alta per topi e ratti era di circa 130 e 260 volte il singolo MRHD di 6 mg somministrato sottocutaneamente su un mg/m ² base. Non ci sono prove in entrambe le specie con un aumento dei tumori correlati alla somministrazione di sumatriptan.

Mutagenesi

Sumatriptan era negativo in in vitro (Mutazione inversa batterica [Ames] Mutazione cellulare genica nel criceto cinese V79/HGPRT Aberrazione cromosomica nei linfociti umani) e in vivo (Micronucleo di ratto) saggi.

Compromissione della fertilità

Quando Sumatriptan (5 50 500 500 mg/kg/die) è stato somministrato per via orale ai ratti maschi e femmine prima e durante il periodo di accoppiamento si è verificata una riduzione legata al trattamento della fertilità secondaria a una diminuzione dell'accoppiamento negli animali trattati con dosi superiori a 5 mg/kg/giorno. Non è chiaro se questa scoperta fosse dovuta a un effetto su maschi o femmine o entrambi.

Capsula orale macrobid Informazioni da 100 mg

Quando Sumatriptan è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea ai ratti maschi e femmine prima e durante il periodo di accoppiamento non vi era alcuna prova di fertilità compromessa a dosi fino a 60 mg/kg/giorno.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati provenienti da un potenziale registro di esposizione alla gravidanza e studi epidemiologici sulle donne in gravidanza non hanno rilevato una maggiore frequenza di difetti alla nascita o un modello coerente di difetti alla nascita tra le donne esposte a Sumatriptan rispetto alla popolazione generale (vedi Dati ).

Negli studi sulla tossicità dello sviluppo su ratti e conigli La somministrazione orale di sumatriptan agli animali in gravidanza è stata associata ad anomalie fetali di embriletalità e mortalità dei cuccioli. Quando somministrato dalla via endovenosa verso i conigli incinta, Sumatriptan era embriletale (vedi Dati ).

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e di aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%. Il tasso riportato dei principali difetti alla nascita tra le consegne alle donne con emicrania variava dal 2,2 al 2,9% e il tasso di aborto riportato era del 17% che erano simili ai tassi riportati nelle donne senza emicrania.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

Diversi studi hanno suggerito che le donne con emicrania possono essere ad aumentato rischio di preeclampsia e ipertensione gestazionale durante la gravidanza.

Dati

Dati umani

Il registro di gravidanza di Sumatriptan/Naratriptan/Treximet (Sumatriptan e Naprossen Sodio) Uno studio prospettico internazionale basato sulla popolazione ha raccolto dati per Sumatrin da gennaio 1996 a settembre 2012. Il registro ha documentato gli esiti di 626 neonati e feti esposti a Sumatriptann durante la gravidanza (528 con la prima esposizione durante la prima trimestro 78 durante la terza trimester. Durante la terza, la seconda tromba) durante la terzastratrice durante la terza, 4 anni, durante la terzino durante la terzastrastra. Il verificarsi di principali difetti alla nascita (esclusi i decessi fetali e gli aborti indotti senza difetti segnalati e tutte le perdite di gravidanza spontanea) durante l'esposizione del primo trimestre a Sumatriptan era del 4,2% (20/478 [IC 95%: dal 2,6% a 6,5%]) e durante ogni trimestre di esposizione era del 4,2% (24/576 [95%: 2,7%]. La dimensione del campione in questo studio aveva una potenza dell'80% per rilevare almeno un aumento di 1,73 a 1,91 volte del tasso di malformazioni principali. Il numero di esiti di gravidanza esposti accumulati durante il registro non era sufficiente per sostenere conclusioni definitive sul rischio di malformazione complessivo o per supportare i confronti delle frequenze di specifici difetti alla nascita. Dei 20 neonati con difetti alla nascita segnalati dopo l'esposizione a Sumatriptan nel primo trimestre 4 i bambini avevano difetti del setto ventricolare tra cui un bambino che era esposto sia a Sumatriptan che a Naratriptan e 3 neonati avevano stenosi pilorica. Nessun altro difetto alla nascita è stato segnalato per più di 2 neonati in questo gruppo.

In uno studio che utilizza i dati del registro di nascita medica svedese, le nascite vive alle donne che hanno riferito di usare triptani o ergot durante la gravidanza sono stati confrontati con quelli delle donne che non lo hanno fatto. Dei 2257 nascite con esposizione al primo trimestre a Sumatriptan 107 neonati sono nati con malformazioni (rischio relativo 0,99 [IC 95%: da 0,91 a 1,21]). Uno studio che utilizzava dati collegati dal registro delle nascite mediche della Norvegia al database di prescrizione norvegese ha confrontato gli esiti della gravidanza nelle donne che hanno riscattato le prescrizioni per i triptani durante la gravidanza e un gruppo di confronto delle malattie di emicrania che ha riscattato le prescrizioni per Sumatriptan prima della gravidanza solo rispetto a un gruppo di controllo della popolazione. Of the 415 women who redeemed prescriptions for sumatriptan during the first trimester 15 had infants with major congenital malformations (OR 1.16 [95% CI: 0.69 to 1.94]) while for the 364 women who redeemed prescriptions for sumatriptan before but not during pregnancy 20 had infants with major congenital malformations (OR 1.83 [95% CI: 1.17 to 2.88]) each compared with the population gruppo di confronto. Ulteriori studi osservazionali più piccoli che valutano l'uso di sumatriptan durante la gravidanza non hanno suggerito un aumentato rischio di teratogenicità.

Dati sugli animali

La somministrazione orale di sumatriptan ai ratti in gravidanza durante il periodo di organogenesi ha comportato una maggiore incidenza di anomalie del vaso sanguigno fetale (cervicotoracico e ombelicale). La più alta dose senza effetti per la tossicità dello sviluppo embriofetale nei ratti era di 60 mg/kg/die. La somministrazione orale di sumatriptan a conigli incinta durante il periodo di organogenesi ha comportato un aumento delle incidenze di embrioletalità e anomalie vascolari cervicotoraciche fetali. La somministrazione endovenosa di sumatriptan a conigli incinta durante il periodo di organogenesi ha provocato una maggiore incidenza di embrioletalità. Le dosi di non effetti orali e per via endovenosa per la tossicità dello sviluppo nei conigli erano rispettivamente di 15 e 0,75 mg/kg/giorno.

La somministrazione orale di sumatriptan ai ratti prima e in tutta la gestazione ha comportato la tossicità embriofetale (ridotta peso corporeo ridotto l'ossificazione ha aumentato l'incidenza delle anomalie scheletriche). La dose senza effetto più alta era di 50 mg/kg/die. Nella prole di ratti in gravidanza trattati per via orale con Sumatriptan durante l'organogenesi si è verificata una diminuzione della sopravvivenza del cucciolo. La dose senza effetto più elevata per questo effetto era di 60 mg/kg/die. Il trattamento orale di ratti in gravidanza con sumatriptan durante l'ultima parte della gestazione e durante l'allattamento ha comportato una diminuzione della sopravvivenza del cucciolo. La più alta dose senza effetti per questa scoperta è stata di 100 mg/kg/die.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Sumatriptan viene escreto nel latte umano dopo la somministrazione sottocutanea (vedi Dati ). There are no data on the effects of sumatriptan on the breastfed infant or the effects of sumatriptan on milk production.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di dosepro di sumavel e a eventuali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Sumatriptan o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

L'esposizione infantile a sumatriptan può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento al seno per 12 ore dopo il trattamento con dosePro di sumavel.

Dati

In seguito alla somministrazione sottocutanea di una dose di 6 mg di iniezione succinato di sumatriptan in 5 volontari in allattamento, è stato presente Sumatriptan nel latte.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita. Sumavel non è raccomandato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Due studi clinici controllati hanno valutato lo spray nasale di sumatriptan (da 5 a 20 mg) in 1248 emicranici adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni che hanno trattato un singolo attacco. Gli studi non hanno stabilito l'efficacia dello spray nasale di sumatriptan rispetto al placebo nel trattamento dell'emicrania negli adolescenti. Le reazioni avverse osservate in questi studi clinici erano in natura simile a quelle riportate negli studi clinici negli adulti.

Cinque studi clinici controllati (2 studi a attacco singolo 3 studi di attacco multiplo) che valutano il sumatriptan orale (da 25 a 100 mg) in soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni arruolati per un totale di 701 emicrania adolescenti. Questi studi non hanno stabilito l'efficacia del sumatriptan orale rispetto al placebo nel trattamento dell'emicrania negli adolescenti. Le reazioni avverse osservate in questi studi clinici erano in natura simile a quelle riportate negli studi clinici negli adulti. La frequenza di tutte le reazioni avverse in questi soggetti sembrava dipendere sia dalla dose che dall'età con i soggetti più giovani che riportavano reazioni più comunemente degli adolescenti più anziani.

L'esperienza post -marketing documenti che si sono verificate gravi reazioni avverse nella popolazione pediatrica dopo l'uso di sumatriptan orale e/o intranasale sottocutaneo. Questi rapporti includono reazioni simili in natura a quelle riportate raramente negli adulti tra cui perdita visiva dell'ictus e morte. Un infarto miocardico è stato segnalato in un maschio di 14 anni in seguito all'uso di sumatriptan orale; I segni clinici si sono verificati entro 1 giorno dalla somministrazione di farmaci. I dati clinici per determinare la frequenza di gravi reazioni avverse nei pazienti pediatrici che potrebbero ricevere il sumatriptan orale o intranasale sottocutaneo non sono attualmente disponibili.

Uso geriatrico

Gli studi clinici sull'iniezione di sumatriptan non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i soggetti anziani e più giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano dovrebbe essere cauta di solito a partire dalla fascia bassa dell'intervallo di dosaggio che riflette la maggiore frequenza della ridotta funzione renale e cardiaca epatica e di malattia concomitante o altra terapia farmacologica.

È raccomandata una valutazione cardiovascolare per i pazienti geriatrici che hanno altri fattori di rischio cardiovascolare (ad es. Ipertensione del diabete Fumo obesità Storia familiare forte del CAD) prima di ricevere Sumavel DosePro [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Compromissione epatica

L'effetto di grave compromissione epatica sul metabolismo dosepro di sumavel non è stato valutato. Sumavel DosePro non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave compromissione epatica [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Sumavel DosePro

L'emivita di eliminazione di Sumatriptan è di circa 2 ore [vedi Farmacologia clinica ] e quindi il monitoraggio dei pazienti dopo il sovradosaggio con sumatriptan sottocutaneo dovrebbe continuare per almeno 10 ore o mentre i sintomi o i segni persistono. Non è noto quale effetto ha l'emodialisi o la dialisi peritoneale sulle concentrazioni sieriche di sumatriptan.

Controinting per Somavel Dosepro

Sumavel dosePro è controindicato nei pazienti con:

• Malattia coronarica ischemica (CAD) (Angina pectoris Storia dell'infarto miocardico o ischemia silenziosa documentata) o vasospasmo dell'arteria coronarica inclusa l'angina di Prinzmetal [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome di Wolff-Parkinson-White o aritmie associate ad altri disturbi della via di conduzione degli accessori cardiaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) o storia di emicrania emiplegica o basilare perché questi pazienti hanno un rischio maggiore di ictus [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia vascolare periferica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia intestinale ischemica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertensione non controllata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Recenti (cioè entro 24 ore) sull'uso di farmaci contenuti ergotaminici ERGOT (come diidroergotamina o metisergide) o un altro 5-idrossitriptamina1 (5-HT ₁ ) agonista [vedi Interazioni farmacologiche ]
• Somministrazione concomitante di un inibitore della monamina ossidasi (MAO) -a o un recente uso (entro 2 settimane) di un inibitore MAO-A [vedi Interazioni farmacologiche E Farmacologia clinica ]
• Ipersensibilità a sumavel dosePro (angiededema e anfilassi vedi) [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ]

Farmacologia clinica for Sumavel Dosepro

Meccanismo d'azione

Sumatriptan si lega ad alta affinità con il 5-HT clonato umano _1b/1d recettori. Sumatriptan esercita presumibilmente i suoi effetti terapeutici nel trattamento dell'emicrania e del cluster di mal di testa attraverso gli effetti agonisti al 5-HT _1b/1d Recettori sui vasi sanguigni intracranici e sui nervi sensoriali del sistema trigemino che si traducono in costrizione dei vasi cranici e inibizione del rilascio di neuropeptide pro-infiammatorio.

Farmacodinamica

Pressione sanguigna

È stato riportato un aumento significativo della pressione sanguigna, compresa la crisi ipertensiva in pazienti con e senza una storia di ipertensione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Arterie periferiche (piccole)

Nei volontari sani (n = 18) uno studio che valuta gli effetti di Sumatriptan sulla reattività arteriosa periferica (vaso piccolo) non è riuscito a rilevare un aumento clinicamente significativo della resistenza periferica.

Frequenza cardiaca

Gli aumenti transitori della pressione sanguigna osservati in alcuni soggetti negli studi clinici condotti durante lo sviluppo di Sumatriptan come trattamento per l'emicrania non sono stati accompagnati da cambiamenti clinicamente significativi nella frequenza cardiaca.

Farmacocinetica

Assorbimento e biodisponibilità

Sumavel DosePro è bioquivalente per l'iniezione a base di ago di sumatriptan tramite autoiniettore nei siti di somministrazione della coscia e dell'addome. Una dose non ottimale può essere consegnata quando somministrata al braccio e quindi il braccio non è raccomandato come sito di somministrazione.

I parametri farmacocinetici a seguito di una dose sottocutanea da 6 mg di dosePro di sumavel nella coscia sono stati determinati in 32 soggetti (maschi e femmine). La concentrazione sierica massima (CMAX) (media ± deviazione standard) era di 71,9 ± 14,4 ng/mL; Il tempo per la concentrazione di picco (TMAX) è stato di 12 minuti dopo il dosaggio (intervallo da 4 a 20 minuti); e l'emivita terminale era di 103 ± 22 minuti.

I parametri farmacocinetici a seguito di una dose sottocutanea di 6 mg di dosepro di sumavel nell'addome sono stati determinati in 35 soggetti (maschi e femmine). La concentrazione sierica massima (CMAX) (media ± deviazione standard) era di 78,6 ± 17,3 ng/mL; Il tempo per la concentrazione di picco (TMAX) era 12 minuti dopo il dosaggio (intervallo da 6 a 20 minuti); e l'emivita terminale era di 102 ± 12 minuti.

Distribuzione

La biodisponibilità di Sumatriptan tramite iniezione del sito sottocutaneo a 18 soggetti maschi sani era del 97% ± 16% di quella ottenuta dopo l'iniezione endovenosa. Il legame proteico determinato dalla dialisi di equilibrio nell'intervallo di concentrazione da 10 a 1000 ng/ml è basso di circa il 14% al 21%. L'effetto di Sumatriptan sul legame proteico di altri farmaci non è stato valutato.

Metabolismo

In vitro Studi con microsomi umani suggeriscono che Sumatriptan è metabolizzato da Mao prevalentemente l'isoenzima. La maggior parte di una dose radiomarcata di sumatriptan escreta nelle urine è il principale acido acetico indolo di metaboliti (IAA) o il glucuronide IAA entrambi inattivi.

Eliminazione

Dopo una singola dose sottocutanea da 6 mg, il 22% ± 4% è stato escreto nelle urine come sumatriptan invariato e il 38% ± 7% come metabolita IAA.

Popolazioni speciali

Età

La farmacocinetica di Sumatriptan negli anziani (età media: 72 anni 2 maschi e 4 femmine) e nei soggetti con emicrania (età media: 38 anni 25 maschi e 155 femmine) erano simili a quello nei soggetti maschi sani (età media: 30 anni).

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di Sumatriptan non è stato esaminato.

Compromissione epatica

È stato valutato l'effetto di una malattia epatica da lieve a moderata sulla farmacocinetica del sumatriptan somministrato per via sottocutanea. Non ci sono state differenze significative nella farmacocinetica del sumatriptan somministrato per via sottocutanea in soggetti moderatamente epaticamente compromessi rispetto ai controlli sani. La farmacocinetica del sumatriptan somministrata per via sottocutanea in pazienti con grave compromissione epatica non è stata studiata. Non è raccomandato l'uso di Sumavel DosePro in questa popolazione [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Gara

La clearance sistemica e il CMAX di Sumatriptan erano simili nei soggetti maschili neri (n = 34) e caucasici (n = 38).

Studi sull'interazione farmacologica

Monoamina ossidasi-A inibitori

In uno studio di 14 femmine sane il pretrattamento con un inibitore MAO-A ha ridotto la clearance di Sumatriptan, con conseguente aumento di 2 volte nell'area sotto la curva di concentrazione plasmatica di Sumatriptan (AUC) corrispondente ad un aumento del 40% della mezza-vita di eliminazione.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Opacità corneali

I cani che ricevono sumatriptan orale hanno sviluppato opacità e difetti corneali nell'epitelio corneale. Le opacità corneali sono state osservate al dosaggio più basso testato 2 mg/kg/die ed erano presenti dopo 1 mese di trattamento. I difetti nell'epitelio corneale sono stati osservati in uno studio di 60 settimane. Non sono stati condotti esami precedenti per queste tossicità e non sono state stabilite dosi di effetto; Tuttavia, l'esposizione al plasma relativo alla dose più bassa testata è stata circa 3 volte l'esposizione umana dopo una dose sottocutanea da 6 mg.

Studi clinici

Emicrania

Negli studi clinici controllati che iscrivono più di 1000 soggetti durante gli attacchi di emicrania che stavano soffrendo di dolore moderato o grave e 1 o più dei sintomi elencati nella Tabella 3 dell'inizio del sollievo sono iniziati già in 10 minuti dopo un'iniezione di sumatriptan da 6 mg. Dosi più basse di iniezione di sumatriptan possono anche rivelarsi efficaci sebbene la percentuale di soggetti che ottengono un adeguato sollievo sia stata ridotta e la latenza a tale sollievo è maggiore con dosi più basse. In uno studio ben controllato 6 diverse dosi di iniezione di sumatriptan (n = 30 ciascun gruppo) sono state confrontate con il placebo (n = 62) in un disegno a group parallelo a attacco singolo La relazione di risposta alla dose è risultata essere mostrata nella Tabella 2.

Tabella 2. Proporzione di pazienti con emicrania e incidenza di reazioni avverse dal tempo e dalla dose di sumatriptan

In 2 studi clinici randomizzati controllati con placebo sull'iniezione di sumatriptan 6 mg in 1104 soggetti con emicrania moderata o grave, l'inizio del sollievo era inferiore a 10 minuti. Il sollievo dal mal di testa, come definito da una riduzione del dolore da grave o moderatamente grave a lieve o nullo, è stato ottenuto nel 70% dei soggetti entro 1 ora da una singola dose sottocutanea da 6 mg di iniezione di sumatriptan. Circa l'82% e il 65% dei soggetti trattati con sumatriptan 6 mg avevano un sollievo dal mal di testa e avevano un dolore rispettivamente in 2 ore.

La tabella 3 mostra i risultati di efficacia di 1 e 2 ore per l'iniezione di sumatriptan 6 mg.

Tabella 3. Proporzione di pazienti con sollievo dal dolore e sollievo dai sintomi di emicrania dopo 1 e 2 ore di trattamento

Il sumatriptan sottocutaneo ha anche alleviato la nausea e il vomito della fotofobia (sensibilità sonora) e il vomito associati agli attacchi di emicrania. L'efficacia dell'iniezione di sumatriptan non è stata influenzata dal fatto che l'emicrania fosse associata o meno alla durata dell'aura del genere di attacco o all'età del soggetto o all'uso concomitante di emicrania comuni farmaci profilattici (ad esempio beta-bloccanti).

Mal di testa a cluster

L'efficacia dell'iniezione di sumatriptan nel trattamento acuto del mal di testa del cluster è stata dimostrata in 2 studi di crossover a 2 periodi in doppio cieco randomizzato. I soggetti di età compresa tra 21 e 65 anni sono stati iscritti e sono stati istruiti a trattare un mal di testa da moderato a molto grave entro 10 minuti dall'inizio. Il sollievo dal mal di testa è stato definito come una riduzione della gravità del mal di testa a dolore lieve o assente. In entrambi i processi la percentuale di individui che guadagnano sollievo a 10 o 15 minuti era significativamente maggiore tra i soggetti che ricevevano 6 mg di iniezione di sumatriptan rispetto a quelli che hanno ricevuto placebo (vedere la tabella 4).

Tabella 4. Proporzione di soggetti con rango di mal di testa del cluster in tempo

Una stima della probabilità cumulativa di un soggetto con un mal di testa a grappolo che ottiene sollievo dopo essere stato trattato con sumatriptan o placebo è presentata nella Figura 1.

Figura 1. Tempo di rilievo del mal di testa del cluster dal tempo dell'iniezione ^a

a La figura utilizza il diagramma di sopravvivenza di Kaplan-Meier (limite di prodotto). I soggetti che assumono farmaci di salvataggio sono stati censurati a 15 minuti.

La trama è stata costruita con dati provenienti da soggetti che hanno subito un sollievo o non richiedevano (richieste) farmaci per il salvataggio entro un periodo di 2 ore dopo il trattamento. Di conseguenza, i dati nella trama derivano solo da un sottoinsieme dei 258 mal di testa trattati (era necessario un farmaco di salvataggio in 52 dei 127 mal di testa trattati con placebo e 18 dei 131 mal di testa trattati con iniezione di sumatriptan).

Altri dati suggeriscono che il trattamento con iniezione di sumatriptan non è associato ad un aumento della ricorrenza precoce del mal di testa e ha scarso effetto sull'incidenza di mal di testa che si verificano successivi (cioè quelli che si verificano dopo 2 ma prima di 18 o 24 ore).

Informazioni sul paziente per Sumavel DosePro

Sumavel ^® Dosepro ^®
(Sue-Muh-Vell Dose-Pro)
(iniezione di sumatriptan) per uso sottocutaneo
Sistema di consegna senza ago

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Sumavel DosePro?

Sumavel Dosepro can cause serious side effects including:

• Attacco di cuore E other heart problems. Heart problems may lead to death. Stop taking Sumavel Dosepro E get emergency medical help right away if you have any of the following symptoms of a heart attack:
  • disagio al centro del petto che dura più di qualche minuto o che scompare e torna indietro
  • grave tenuta che pressione del dolore o pesantezza nella gola del petto o mascella
  • dolore o disagio tra le braccia posteriori della mascella o dello stomaco
  • mancanza di respiro con o senza disagio al torace
  • scoppiare con un sudore freddo
  • nausea o vomito
  • sentirsi stordito

Sumavel Dosepro is not for people with risk factors for heart disease unless a heart exam is done E shows no problem. You have a higher risk for heart disease if you:

• Avere la pressione alta
• fumo
• avere il diabete
• hanno alti livelli di colesterolo
• sono in sovrappeso
• avere una storia familiare di malattie cardiache

Cos'è Sumavel DosePro?

Sumavel Dosepro is a prescription medicine used to treat acute migraine headaches with or without aura E acute cluster headaches in adults who have been diagnosed with migraine or cluster headaches.

Sumavel Dosepro is not used to treat other types of headaches such as hemiplegic (that make you unable to move on one side of your body) or basilar (rare form of migraine with aura) migraines.

Sumavel Dosepro is not used to prevent or decrease the number of migraine or cluster headaches you have.

Non è noto se Sumavel DosePro è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 18 anni.

Non prendere Sumvel DosePro:

• problemi cardiaci o una storia di problemi cardiaci
• restringimento dei vasi sanguigni alle braccia delle gambe allo stomaco o ai reni (malattia vascolare periferica)
• Ipertensione non controllata
• gravi problemi epatici
• Emicrania emiplegica o emicrania basilare. Se non sei sicuro di avere questi tipi di emicranie, chiedi al tuo medico.
• ha avuto un ictus transitorio di attacchi ischemici (TIA) o problemi con la circolazione del sangue
• preso uno dei seguenti medicinali nelle ultime 24 ore:
  • Almotriptan (Axert ^® )
  • Naratriptan (America ^® )
  • Diidroergotamina (D.H.E. 45 ^® Migranale ^® )
  • Eletriptan (RELPAX ^® )
  • Rizatriptan (Maxalt ^® Maxalt-Mlt ^® )
  • Ergotamine (Cafergot ^® Ergomar ^® Migergot ^® )
  • Frovatriptan (Frova ^® )

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

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• sono allergici a Sumatriptan o a uno qualsiasi degli ingredienti in sumavel dosepro. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in sumavel dosepro.

Prima di prendere SUMAVEL DosePro, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• Avere la pressione alta
• avere colesterolo alto
• avere il diabete
• fumo
• sono in sovrappeso
• avere problemi cardiaci o storia familiare di problemi cardiaci o ictus
• avere problemi ai reni
• avere problemi epatici
• hanno avuto epilessia o convulsioni
• non stanno usando un efficace controllo delle nascite
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Sumavel può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Sumavel DosePro passa nel latte materno. Non è noto se questo può danneggiare il tuo bambino. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Sumavel DosePro.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

L'uso di Sumavel DosePro con alcuni altri medicinali può influenzare reciprocamente causando gravi effetti collaterali.

In particolare, dì al tuo operatore sanitario se prendi medicinali antidepressivi chiamati:

• Inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRIS)
• Serotonina noradrenalina Inibitori di reuptake (SNRI)
• antidepressivi triciclici (TCA)
• Inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS)

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico o il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere sumavel dosepro?

• Vedere le istruzioni per l'uso alla fine di questo opuscolo per informazioni complete su come utilizzare Sumavel DosePro.
• Alcune persone dovrebbero assumere la loro prima dose di dosePro di sumavel nell'ufficio del proprio operatore sanitario o in un altro contesto medico. Chiedi al tuo operatore sanitario se dovresti prendere la prima dose in un ambiente medico.
• Usa Sumavel DosePro esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Prima di provare a iniettare Sumavel DosePro Yourself, un operatore sanitario dovrebbe insegnarti come utilizzare il sistema di consegna senza aghi da sumavel.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose. Non cambiare la tua dose senza prima parlare con il tuo medico.
• Dovresti usare Sumavel DosePro non appena iniziano i sintomi del mal di testa, ma può essere dato in qualsiasi momento durante un'emicrania o un attacco di mal di testa a cluster.
• Se non hai avuto alcun sollievo dopo la prima dose, non dare una seconda dose senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.
• È possibile utilizzare una seconda dose di dosePro di sumavel o 1 dose di un'altra medicina di sumatriptan separata da almeno 1 ora ma non prima se il tuo mal di testa è tornato o ottieni un po 'di sollievo solo dopo la prima dose.
• Non utilizzare più di 2 dosi di 6 mg o 3 dosi di 4 mg di sumavel dosePro in un periodo di 24 ore.
• Se usi troppi dosePro sumavel chiama il tuo medico o vai immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
• Dovresti scrivere quando hai mal di testa e quando prendi Sumavel DosePro in modo da poter parlare con il tuo operatore sanitario su come Sumavel DosePro funziona per te.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di sumavel dosepro?

Sumavel Dosepro can cause vertigini weakness or drowsiness. If you have these symptoms do not drive a car use machinery or do anything where you need to be alert.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Sumavel DosePro?

Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Sumavel DosePro?

• colpo
• Cambiamenti di colore o sensazione nelle dita delle dita e delle dita dei piedi (Sindrome di Raynaud)
• Problemi di stomaco e intestinali (Eventi ischemici gastrointestinali e colonici). I sintomi di eventi ischemici gastrointestinali e colonici includono:
  • Dolori allo stomaco improvviso o grave
  • perdita di peso
  • costipazione o diarrea
  • febbre
  • Dolori allo stomaco dopo i pasti
  • nausea o vomito
  • Diarrea sanguinosa
• Problemi con la circolazione sanguigna alle gambe e ai piedi (ischemia vascolare periferica). I sintomi dell'ischemia vascolare periferica includono:
  • Crampi e dolore alle gambe o ai fianchi
  • Sensazione di pesantezza o tenuta nei muscoli delle gambe
  • bruciare o dolorare dolore ai piedi o ai piedi durante il riposo
  • intorpidimento formicolio o debolezza nelle gambe
  • La sensazione fredda o il colore cambiano in 1 o entrambe le gambe o i piedi
• Mal di testa per uso eccessivo di farmaci. Alcune persone che usano troppe iniezioni di dosePro di sumavel possono avere mal di testa peggiori (mal di testa abusi per l'abuso). Se i tuoi mal di testa peggiorano il tuo operatore sanitario può decidere di interrompere il trattamento con Sumavel DosePro.
• Sindrome di Seroton. La sindrome della serotonina è un problema raro ma serio che può verificarsi nelle persone che usano Sumavel DosePro, specialmente se Sumavel DosePro è usato con medicinali antidepressivi chiamati SSRI o SNRI. Chiama subito il tuo medico se si dispone dei seguenti sintomi della sindrome della serotonina:
  • Cambiamenti mentali come vedere cose che non ci sono (allucinazioni) agitazione o coma
  • battito cardiaco veloce
  • Cambiamenti nella pressione sanguigna
  • alta temperatura corporea
  • muscoli stretti
  • difficoltà a camminare
• convulsioni. Convulsioni have happened in people taking Sumavel Dosepro who have never had seizures before. Talk with your healthcare provider about your chance of having seizures while you take Sumavel Dosepro.

Gli effetti collaterali più comuni di Sumavel DosePro includono:

• dolore o rossore nel tuo sito di iniezione
• formicolio o intorpidimento tra le dita dei piedi o le dita dei piedi
• vertigini
• calda sensazione ardente calda sul viso (arrossamento)
• disagio o rigidità nel collo
• Sentirsi debole sonnolento o stanco

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Sumavel DosePro. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Sumavel dosePro?

• Conservare Sumavel dosePro da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non congelare.
• Proteggere dalla luce.

Mantieni Sumavel DosePro e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Sumavel DosePro.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Sumavel DosePro per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Sumavel dosepro ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Sumavel DosePro che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti in Sumavel DosePro?

Ingrediente attivo: Sumatriptan Succinato

Ingredienti inattivi: acqua cloruro di sodio per iniezione

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Sumavel® Dosepro®
(Sue-Muh-Vell Dose-Pro)
(iniezione di sumatriptan) per uso sottocutaneo

Sistema di consegna senza ago

Leggi queste istruzioni per l'uso che vengono fornite con Sumavel DosePro prima di iniziare a usarlo e ogni volta che ottieni una ricarica.

Segui queste istruzioni ogni volta che si utilizza Sumavel DosePro. Prima di utilizzare Sumavel DosePro per la prima volta, assicurati che il medico ti mostri il modo giusto di usarlo.

A. Controlla il tuo dispositivo:

La punta di snap-off dovrebbe essere saldamente all'estremità della chiara camera dei farmaci. Non utilizzare sumavel dosePro se la punta di snap-off è inclinata o rotta.

Il medicinale all'interno di Sumavel DosePro dovrebbe essere chiaro e incolore o giallo pallido. Non utilizzare Sumavel DosePro se il medicinale sembra di colore scuro o nuvoloso.

La data di scadenza è stampata sia sull'etichetta dosepro di sumavel che sul cartone. Non utilizzare Sumavel DosePro se il medicinale è scaduto.

B. Scegli un sito di consegna:

Seleziona un sito di consegna come l'area dello stomaco (addome) o la coscia.

Non farlo Consegnare sumavel dosepro nel braccio.

La tua pelle dovrebbe essere pulita secca e priva di indumenti.

Non farlo Porta attraverso i tuoi vestiti.

Non farlo Consegnare in cicatrici o talpe o entro 2 pollici dal tuo ombelico (ombelico). Non consegnare nello stesso punto. Modificare i siti di consegna con ogni utilizzo.

Le aree ombreggiate mostrano tutte le possibili aree di consegna.

1. Snap: In questo passaggio imparerai come rimuovere correttamente la punta di snap-off.

Non farlo begin these steps until you are ready to take your dose.

Tenere fermamente la maniglia di Sumavel DosePro in una mano. Con l'altra mano usa le dita per Afferrare la parte superiore e inferiore della punta a scatto dove si trovano le impugnature per le dita.

Per rompere la punta di snap-off saldamente, scattarlo con un movimento verso il basso. Potrebbe essere necessario usare un po 'di forza. Non è necessario torcere o tirare la punta di snap-off; farlo non funzionerà.

2. Flip: In questo passaggio imparerai come preparare Sumavel DosePro per la consegna della medicina. Premere saldamente la leva della lavanda (4 mg) o verde (6 mg) fino in fondo (lontano dall'estremità di plastica trasparente) fino a quando Clicca e blocca nella maniglia . Potresti sentire una certa resistenza - questo è normale.

Una volta che hai lanciato la leva Non toccare la fine della chiara camera dei farmaci. Tieni la camera di farmaco puntata dal viso o dagli occhi.

3. Pinch e premere: In questo passaggio imparerai come consegnare la medicina.

Fornisci la dose esattamente come mostrato dal tuo medico.

Pizzica a circa 2 pollici della pelle dello stomaco (addome) o della coscia per creare una sezione salda della pelle.

Posiziona Sumavel dosePro direttamente dal sito di consegna con la fine del Chiara camera dei farmaci contro la pelle.

Non farlo hold Sumavel Dosepro at an angle to your skin.

Durante il passaggio successivo Sentirai un clic e sentirai un'esplosione d'aria. Non farlo be alarmed. This means that the medicine has been delivered.

Premere costantemente Sumavel DosePro direttamente contro la pelle Finché non senti un clic e senti un'esplosione d'aria. Sentirai la dose consegnata. Non c'è pulsante da premere. Dopo aver sentito il clic e sentire lo scoppio d'aria, il medicinale è stato consegnato e puoi rimuovere Sumavel DosePro dalla pelle.

Lascia andare la pelle pizzicata dopo che la medicina è stata consegnata.

Dopo aver rimosso Sumavel DosePro dalla pelle, può essere presente una piccola goccia di sangue. È possibile premere delicatamente un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione. È possibile coprire il sito di iniezione con una piccola benda adesiva se necessario.

Le informazioni e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.