Diviso

Descrizione per Skyla

Skyla (sistema intrauterino a rilascio di levororgestrel) contiene 13,5 mg di GNL a progestinico ed è destinato a fornire un tasso di rilascio iniziale di circa 14 mcg/giorno di GNL dopo 24 giorni.

Levoonorgestrel USP (-)-13-etil-17-idrossi-1819-Dinor-17α-PREGN-4-EN-20-YN-3-ONE L'ingrediente attivo in Skyla ha un peso molecolare di 312,4 una formula molecolare di C ₂₁ H ₂₈ O ₂ e la seguente formula strutturale:

Diviso

Diviso consists of a T-shaped polyethylene frame (T-body) with a steroid reservoir (hormone elastomer core) around the vertical stem. The white T-body has a loop at one end of the vertical stem E two horizontal arms at the other end. The reservoir consists of a whitish or pale yellow cylinder made of a mixture of LNG E silicone (polydimethylsiloxane) containing a total of 13.5 mg LNG. The reservoir is covered by a semi-opaque silicone membrane composed of polydimethylsiloxane E colloidal silica. A ring composed of 99.95% pure silver is located at the top of the vertical stem close to the horizontal arms E is visible by ultrasound. The polyethylene of the T-body is compounded with barium sulfate which makes it radiopaque. A monofilament brown polyethylene removal thread is attached to a loop at the end of the vertical stem of the T-body. The polyethylene of the removal thread contains iron oxide as a colorant (see Figure 10).

I componenti di Skyla, incluso il suo imballaggio, non sono fabbricati utilizzando il lattice in gomma naturale.

Figura 10: Skyla

Inserter

Diviso is packaged sterile within an inserter. The inserter (Figure 11) which is used for insertion of Diviso into the uterine cavity consists of a symmetric two-sided body E slider that are integrated with flange lock pre-bent insertion tube E plunger. The outer diameter of the insertion tube is 3.8 mm. The vertical stem of Diviso is loaded in the insertion tube at the tip of the inserter. The arms are pre-aligned in the horizontal position. The removal threads are contained within the insertion tube E hEle. Once Diviso has been placed the inserter is discarded.

Figura 11: Diagramma dell'inserimento

Usi per Skyla

Diviso® is indicated to prevent gravidanza for up to 3 years. Replace the system after 3 years if continued use is desired.

Dosaggio per Skyla

Dosarsi nel tempo

Diviso contains 13.5 mg of levororgestrel (LNG) released in vivo at a rate of approximately 14 mcg/day after 24 days. This rate decreases progressively to approximately 6 mcg/day after 1 year E to 5 mcg/day after 3 years. The average in vivo release rate of LNG is approximately 8 mcg/day over the first year of use E 6 mcg/day over a period of 3 years. [Vedere Farmacologia clinica ]

Diviso must be removed by the end of the third year E can be replaced at the time of removal with a new Diviso if continued contraceptive protection is desired.

Diviso can be physically distinguished from other intrauterine systems (IUSs) by the combination of the visibility of the silver ring on ultrasound E the brown color of the removal threads.

Diviso is supplied in a sterile package within an inserter that enables single-hEed loading (see Figure 1). Do not open the package until required for insertion [see DESCRIZIONE ]. Non utilizzare se il sigillo del pacchetto sterile è rotto o appare compromesso. Utilizzare rigorosi tecniche asettiche durante la procedura di inserimento [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Diviso E Inserter

Istruzioni di inserimento

• Ottieni una storia medica e sociale completa per determinare le condizioni che potrebbero influenzare la selezione di un sistema intrauterino a rilascio di levorgestrel (LNG IUS) per la contraccezione. Se indicato eseguire un esame fisico e test appropriati per eventuali forme di infezioni genitali o altre infezioni a trasmissione sessuale. [Vedere Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ] Perché il sanguinamento/spotting irregolare è comune durante i primi mesi di uso di skyla escludere la patologia endometriale (polipi o cancro) prima dell'inserimento di Skyla nelle donne con sanguinamento persistente o insolito [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Seguire le istruzioni di inserimento esattamente come descritto per garantire un posizionamento adeguato ed evitare il rilascio prematuro di Skyla dall'inserimento. Una volta rilasciato Skyla non può essere ricaricato.
• Controllare la data di scadenza di Skyla prima di iniziare l'inserimento.
• Diviso should be inserted by a trained healthcare provider. Healthcare providers should become thoroughly familiar with the insertion instructions before attempting insertion of Diviso.
• L'inserimento può essere associato ad alcuni dolore e/o sanguinamento o reazioni vasovagali (ad esempio Syncope Bradicardia) o con convulsioni, specialmente nei pazienti con una predisposizione a queste condizioni. Prendi in considerazione la somministrazione di analgesici prima dell'inserimento.

Tempistica di inserimento

Tabella 1: quando inserire Skyla

Strumenti per l'inserimento

Nota: l'inserter fornito con Skyla (vedere la Figura 1) e la procedura di inserimento descritta in questa sezione non sono applicabili per l'inserimento immediato dopo il parto o l'aborto o l'aborto del secondo trimestre. Per l'inserimento immediato rimuovi Skyla dall'insertore mediante il primo caricamento (vedere la Figura 2) e quindi rilasciando (vedere la Figura 7) Skyla dall'inserimento e inserisci secondo la pratica accettata.

Preparazione

• Guanti
• Speculum
• Suono uterino sterile
• Tenaculum sterile
• Applicatore di soluzione antisettica

Procedura

• Guanti sterili
• Diviso with inserter in sealed package
• Strumenti e anestesia per il blocco paracervicale se previsto
• Prendi in considerazione l'idea di avere una skyla di backup non aperta disponibile
• Forbici sterili a curve taglienti

Preparazione For Insertion

• Escludi la gravidanza e conferma che non ci sono altre controindicazioni nell'uso di Skyla.
• Con il paziente comodamente in posizione di litotomia eseguire un esame bimanuale per stabilire la forma dimensionale e la posizione dell'utero.
• Inserire delicatamente uno speculum per visualizzare la cervice.
• Pulire accuratamente la cervice e la vagina con una soluzione antisettica adatta.
• Preparati a suonare la cavità uterina. Afferrare il labbro superiore della cervice con una pinza di tenacolo e applicare delicatamente la trazione per stabilizzare e allineare il canale cervicale con la cavità uterina. Esegui un blocco paracervicale se necessario. Se l'utero è retrovertito, potrebbe essere più appropriato afferrare il labbro inferiore della cervice. Il tenaculo dovrebbe rimanere in posizione e una leggera trazione sulla cervice dovrebbe essere mantenuta durante la procedura di inserimento.
• Inserire delicatamente un suono uterino per verificare la pervietà della cervice misura la profondità della cavità uterina in centimetri conferma la direzione della cavità e rileva la presenza di qualsiasi anomalia uterina. Se si incontra difficoltà o stenosi cervicale, usi la dilatazione e non la forza per superare la resistenza. Se è necessaria la dilatazione cervicale, considerare l'uso di un blocco paracervicale.

Procedura di inserimento

Procedere con l'inserimento solo dopo aver completato i passaggi di cui sopra e accertare che il paziente è appropriato per Skyla. Garantire l'uso della tecnica asettica durante l'intera procedura.

Passaggio 1 - apertura del pacchetto

• Apri il pacchetto (Figura 1). I contenuti del pacchetto sono sterili.

Figura 1: Apertura del pacchetto Skyla

Usando guanti sterili sollevare la maniglia dell'inserter sterile e rimuovere dal pacchetto sterile.

Passaggio 2 € Carico Skyla nel tubo di inserimento

• Spingi il cursore in avanti il ​​più possibile nella direzione della freccia, spostando così il tubo di inserimento sul corpo T Skyla per caricare Skyla nel tubo di inserimento (Figura 2). Le punte delle braccia si incontreranno per formare un'estremità arrotondata che si estende leggermente oltre il tubo di inserimento.

Figura 2: sposta il cursore fino alla posizione in avanti per caricare Skyla

• Mantieni la pressione in avanti con il pollice o l'indice sul cursore. Non spostare il cursore verso il basso in questo momento in quanto ciò può rilasciare prematuramente i fili di Skyla. Una volta che il cursore viene spostato sotto il marchio Skyla non può essere ricaricato.

Passaggio 3 Impostazione della flangia

• Tenendo il cursore in questa posizione in avanti impostare il bordo superiore della flangia in modo che corrisponda alla profondità uterina (in centimetri) misurata durante il suono (Figura 3).

Figura 3: Impostazione della flangia

Passaggio 4 € Skyla è ora pronto per essere inserito

• Continua a tenere il cursore in questa posizione in avanti. Avanzare l'inserimento attraverso la cervice fino a quando la flangia è di circa 1,5 € 2 cm dalla cervice e quindi pausa (Figura 4).

Figura 4: avanzamento del tubo di inserimento fino a quando la flangia è da 1,5 a 2 cm dalla cervice

Non forzare l'inserter. Se necessario dilatare il canale cervicale.

Passaggio 5 apri le braccia

• Mentre tiene in mano l'inserter, sposta il cursore verso il basso verso il marchio per rilasciare i bracci di Skyla (Figura 5). Aspetta 10 secondi che le braccia orizzontali si aprano completamente.

Figura 5: sposta il cursore sul marchio per rilasciare e aprire le braccia

Passaggio 6 anticipazione alla posizione di fondo

Fai avanzare delicatamente l'inserimento verso il fondo dell'utero fino a quando la flangia non tocca la cervice. Se incontri la resistenza al fondo non continui ad avanzare. Skyla è ora in posizione fondamentale (Figura 6). Il posizionamento fondamentale di Skyla è importante per prevenire l'espulsione.

Figura 6: Sposta Skyla nella posizione fondamentale

Passaggio 7 Rilascio Skyla e ritirare l'inserter

Tenendo l'intero inserimento saldamente in posizione Skyla rilasciando il cursore fino in fondo (Figura 7).

Figura 7: spostare il cursore fino in fondo per rilasciare Skyla dal tubo di inserimento

• Continua a tenere il cursore fino in fondo mentre si ritira lentamente e delicatamente l'inserter dall'utero.
• L'uso di una forbice curva affilata, tagliare i fili perpendicolari lasciando circa 3 cm visibili all'esterno della cervice [Fili di taglio ad un angolo può lasciare estremità nitide (Figura 8)]. Non applicare la tensione o tirare i fili durante il taglio per evitare lo spostamento di Skyla.

Figura 8: tagliare i fili

Diviso insertion is now complete. Prescribe analgesics if indicated. Record the Diviso lot number in the patient records.

Informazioni importanti da considerare durante o dopo l'inserimento

• Se sospetti che Skyla non si trovi nel posizionamento corretto di controllo della posizione (ad esempio usando l'ecografia transvaginale). Rimuovi Skyla se non è completamente posizionato all'interno dell'utero. Non reinserire uno skyla rimosso.
• Se esiste una preoccupazione clinica dolore o sanguinamento eccezionali durante o dopo l'inserimento, adottano passi appropriati (come l'esame fisico e gli ultrasuoni) immediatamente per escludere la perforazione.

Follow-up del paziente

• Riesaminare e valutare i pazienti da 4 a 6 settimane dopo l'inserimento e una volta all'anno in seguito o più frequentemente se indicato clinicamente.

Rimozione di Skyla

Tempismo di rimozione

• Diviso should not remain in the uterus after 3 years.
• Se la gravidanza non è desiderata, rimuovi Skyla durante i primi 7 giorni del ciclo mestruale a condizione che la donna stia ancora vivendo mestruazioni regolari. Se la rimozione si verificherà altre volte durante il ciclo o la donna non sperimenta mestruazioni regolari, è a rischio di gravidanza; Inizia un nuovo metodo contraccettivo una settimana prima della rimozione per queste donne. [Vedere Dosaggio e amministrazione ]

Strumenti per la rimozione

Preparazione

• Guanti
• Speculum

Procedura

• Forcela sterile

Procedura di rimozione

• Rimuovere Skyla applicando una trazione delicata sui thread con una pinza (Figura 9).

Figura 9: rimozione di Skyla

• Se i thread non sono visibili, determinare la posizione di Skyla per ultrasuoni [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Se si trova Skyla nella cavità uterina all'esame ecografico, può essere rimosso usando una forcela stretta come una pinza di alligatori. Ciò può richiedere dilatazione del canale cervicale. Dopo la rimozione di Skyla, esaminare il sistema per assicurarsi che sia intatto.
• Se non è in grado di rimuovere con una trazione delicata, determinare la posizione di Skyla ed escludere la perforazione mediante ultrasuoni o altri imaging [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• La rimozione può essere associata ad alcuni:
  • Dolore E/or sanguinamento or vasovagal reactions (for example syncope bradycardia) or seizure especially in patients with a predisposition to these conditions.
  • rottura o incorporamento di skyla nel miometrio che può rendere difficile la rimozione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Analgesia paracervical anesthesia cervical dilation alligator forceps or other grasping instrument or hysteroscopy may be used to assist in removal.

Continuazione della contraccezione dopo la rimozione

• Se la gravidanza non è desiderata e se una donna desidera continuare a utilizzare Skyla, un nuovo sistema può essere inserito immediatamente dopo la rimozione in qualsiasi momento durante il ciclo.
• Se un paziente con cicli regolari desidera avviare una diversa rimozione del metodo contraccettivo e l'inizio del nuovo metodo per garantire la contraccezione continua. Rimuovi Skyla durante i primi 7 giorni del ciclo mestruale e avvia il nuovo metodo immediatamente dopo o avvia il nuovo metodo almeno 7 giorni prima della rimozione di Skyla se si verifica la rimozione in altri momenti durante il ciclo.
• Se un paziente con cicli irregolari o amenorrea desidera iniziare un metodo contraccettivo diverso iniziare il nuovo metodo almeno 7 giorni prima della rimozione.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Diviso è un IUS a rilascio di GNL (un tipo di dispositivo intrauterino o IUD) costituito da un telaio di polietilene a forma di T con un serbatoio di steroidi contenente un totale di 13,5 mg di GNL.

Archiviazione e maneggevolezza

Diviso (Sistema intrauterino a rilascio di levororgestrel) contenente un totale di 13,5 mg di GNL è disponibile in un cartone di un'unità sterile. Ndc

Diviso is supplied sterile. Diviso is sterilized with ethylene oxide. Do not resterilize. For single use only. Do not use if the inner package is damaged or open. Insert before the end of the month shown on the label.

Conservare a 25 ° C (77 ° F); con escursioni consentite tra 15 € 30 ° C (59 € 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Prodotto per: Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Whippany NJ 07981 © 2013 Bayer Healthcare Pharmaceuticals Inc. Tutti i diritti riservati. Revisionato: marzo 2023

Effetti collaterali per Skyla

Le seguenti reazioni avverse gravi o altrimenti importanti sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Gravidanza ectopica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gravidanza intrauterina [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Gruppo A Streptococcica sepsi (gas) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Malattia infiammatoria pelvica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Perforazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Espulsione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Cisti ovariche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Alterazioni del modello di sanguinamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Skyla in 1672 pazienti in due studi di contraccezione tra cui 1383 esposti per un anno e 993 che hanno completato gli studi triennali. La popolazione era generalmente in buona salute da 18 ai 40 anni che richiedeva contraccezione e prevalentemente caucasica (NULL,6%). I dati coprono oltre 40000 cicli di esposizione. Le frequenze delle reazioni avverse del farmaco riportate rappresentano incidenze grezze.

Le reazioni avverse più comuni (che si verificano in ≥ 5%di utenti) sono state aumentate di sanguinamento (NULL,8%) vulvovaginite (NULL,2%) dolore addominale/pelvico (NULL,9%) Acne/Seborrhea (NULL,0%) cisti ovarica (NULL,2%) mal di testa (NULL,4%) Dysmenorhea (NULL,6%) al seno (8 (NULL,5%).

Negli studi di contraccezione il 18% ha interrotto prematuramente a causa di una reazione avversa. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione (in> 1%degli utenti) sono state i reclami di sanguinamento uterino (NULL,6%) di espulsione del dispositivo (NULL,2%) acne/seborrea (NULL,9%) dolori addominali (NULL,5%) di dismenorrrea/uterina spasmi (NULL,0%) e dolore pelvico (NULL,8%).

Altre reazioni avverse comuni (che si verificano in utenti ≥1%) da parte della classe di organi di sistema (SOC): le frequenze delle reazioni avverse osservate negli studi clinici sono riassunte nella Tabella 4 da SOC (presentate come incidenze grezze).

Tabella 4: reazioni avverse che si sono verificate in almeno l'1% degli utenti di Skyla negli studi clinici da SOC

Esperienza post -marketing

Reazione avversas From Postmarketing Spontaneous Reports

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di IUSS a rilascio di GNL. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• Eventi trombotici e venosi tromboembolici trombotici tra cui casi di embolia polmonare trombosi vena profonda e ictus
• BUKAGE del dispositivo
• Ipersensibilità (compresi l'orticaria erutta e l'angiedema)
• Aumento della pressione sanguigna

Reazioni avverse riportate dagli studi post -marketing

Valutazione della perforazione e dell'espulsione dei dispositivi intrauterini (APEX IUD)

Apex IUD è stato un grande studio di coorte retrospettivo degli Stati Uniti per valutare l'impatto dell'allattamento al seno e dei tempi dell'inserimento IUD postpartum sulla perforazione uterina e l'espulsione IUD. Le analisi includevano un totale di 326658 inserimenti 30% (97824 inserimenti) di cui sono stati eseguiti in donne con un parto nei 12 mesi precedenti. Per gli inserimenti eseguiti in donne che avevano consegnato ≤ 52 settimane prima dell'inserimento IUD la maggior parte degli inserimenti postpartum del 57,3% (56047 inserzioni) si sono verificati tra 6 e 14 settimane dopo il parto. I dati di allattamento al seno erano disponibili in 94817 inserimenti eseguiti in donne 52 settimane o meno dopo il parto.

I risultati dello studio hanno indicato che il rischio di perforazione uterina era più alto nelle donne con inserimento IUD ≤ 6 settimane dopo il parto. I risultati immediati di inserimento postpartum (0-3 giorni) sono limitati a causa del numero relativamente piccolo di inserzioni che si verificano entro questo intervallo di tempo. Le donne che stavano allattando al seno al momento dell'inserimento avevano un rischio di perforazione più elevato del 33% (rapporto di pericolo adeguato [HR] = 1,33 intervallo di confidenza al 95% [CI]: 1,07-1,64) rispetto alle donne che non stavano allattando al momento dell'inserimento. Il rischio progressivamente inferiore di perforazione uterina è stato osservato nelle finestre del tempo postpartum oltre le 6 settimane sia nell'allattamento che non nell'allattamento al seno. La tabella 5 presenta i tassi di perforazione uterina per LNG Stratificato per lo stato di allattamento al seno e l'intervallo postpartum.

Tabella 5: perforazione uterina ¹ Tariffe per LNG IUS per lo stato di allattamento e l'intervallo postpartum

Il rischio di espulsione era variabile negli intervalli postpartum per 52 settimane. Le donne che stavano all'allattamento al seno avevano un rischio più basso del 28% di espulsione IUD (HR adeguato = 0,72 IC 95%: 0,64-0,80) rispetto alle donne che non stavano allattando al momento dell'inserimento. La tabella 6 presenta i tassi di espulsione IUD per LNG Stratificato per lo stato di allattamento al seno e l'intervallo postpartum.

Tabella 6: espulsione ¹ Tariffe per LNG IUS per lo stato di allattamento e l'intervallo postpartum

Interazioni farmacologiche per Skyla

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con Skyla.

I farmaci o i prodotti a base di erbe che inducono o inibiscono gli enzimi metabolizzanti del GNL, incluso il CYP3A4, possono diminuire o aumentare rispettivamente le concentrazioni sieriche di GNL durante l'uso di Skyla. Tuttavia, l'effetto contraccettivo di Skyla è mediato attraverso il rilascio diretto di GNL nella cavità uterina ed è improbabile che sia influenzato dalle interazioni farmacologiche attraverso l'induzione o l'inibizione enzimatica.

Avvertimenti per Skyla

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Skyla

Rischio di gravidanza ectopica

Valuta le donne per la gravidanza ectopica se rimangono incinta di Skyla in atto perché la probabilità che una gravidanza sia ectopica è aumentata con Skyla. Circa la metà delle gravidanze che si verificano con Skyla in posizione è probabilmente ectopica. Considera anche la possibilità di una gravidanza ectopica nel caso del dolore addominale inferiore, specialmente in associazione con mestruazioni mancate o se una donna amenorroica inizia a sanguinare.

L'incidenza della gravidanza ectopica negli studi clinici con Skyla che ha escluso le donne con una storia di gravidanza ectopica era di circa lo 0,1% all'anno. Non è noto il rischio di gravidanza ectopica nelle donne che hanno una storia di gravidanza ectopica e usano Skyla. Le donne con una precedente storia di chirurgia tubo di gravidanza ectopica o infezione pelvica comportano un rischio maggiore di gravidanza ectopica. La gravidanza ectopica può comportare una perdita di fertilità.

Rischi con la gravidanza intrauterina

Se si verifica la gravidanza mentre l'utilizzo di Skyla rimuovi Skyla perché lasciarla in posizione può aumentare il rischio di aborto spontaneo e manodopera pretermine. La rimozione di skyla o sondaggio dell'utero può anche comportare l'aborto spontaneo. In caso di gravidanza intrauterina con Skyla, considera quanto segue:

Aborto settico

Nei pazienti in gravidanza con un aborto settico in atto - con settica settica shock E deathâ€may occur.

Continuazione della gravidanza

Se una donna rimane incinta di Skyla in atto e se Skyla non può essere rimossa o la donna sceglie di non farla rimuovere l'avvertita che la mancata rimuovere Skyla aumenta il rischio di aborto lavoro prematuro di sepsi e parto prematuro. Consigliarle di segnalazioni isolate di virilizzazione del feto femminile in seguito all'esposizione locale al GNL durante la gravidanza con un GNL IUS in atto [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Follow her gravidanza closely E advise her to report immediately any symptom that suggests complications of the gravidanza.

Sepsi

Infezione grave o sepsi, incluso la sepsi di streptococcica del gruppo A (gas), sono state riportate a seguito di inserimento di un IUS a rilascio di GNL. In alcuni casi si è verificato un forte dolore entro poche ore dall'inserimento seguito da sepsi in pochi giorni. Poiché la morte dal gas è più probabile che il trattamento è ritardato, è importante essere consapevoli di queste infezioni rare ma gravi. La tecnica asettica durante l'inserimento di Skyla è essenziale al fine di ridurre al minimo le infezioni gravi come il gas.

Infezione pelvica

Esamina prontamente gli utenti con lamentele di lesioni genitali o piaghe da febbre sanguinanti odoring addominali o pelviche. Rimuovere skyla in caso di endometrite ricorrente o malattia infiammatoria pelvica o se un'infezione pelvica acuta è grave o non risponde al trattamento.

Malattia infiammatoria pelvica (PID)

Diviso is contraindicated in the presence of known or suspected PID or in women with a history of PID unless there has been a subsequent intrauterine gravidanza [see Controindicazioni ]. IUDs have been associated with an increased risk of PID most likely due to organisms being introduced into the uterus during insertion. In clinical trials PID was observed in 0.4% of women overall E occurred more frequently within the first year E most often within the first month after insertion of Diviso.

Donne ad aumentato rischio di PID

Il PID è spesso associato a un'infezione a trasmissione sessuale (STI) e Skyla non protegge da STI. Il rischio di PID è maggiore per le donne che hanno più partner sessuali e anche per le donne i cui partner sessuali hanno più partner sessuali. Le donne che hanno avuto PID sono a rischio maggiore di ricorrenza o reinfezione. In particolare, accertare se la donna sia ad aumentato rischio di infezione (ad esempio la leucemia ha acquisito la sindrome da carenza immunitaria [AIDS] abuso di droghe per via endovenosa).

PID subclinico

Il PID può essere asintomatico ma provoca ancora danni tubali e sequele.

Trattamento del PID

A seguito di una diagnosi di PID o sospetti campioni batteriologici PID dovrebbero essere ottenuti prontamente. La rimozione di Skyla dopo l'inizio della terapia antibiotica è generalmente appropriata. ¹

Actinomicosi

Actinomicosi has been associated with IUDs. Remove Diviso from symptomatic women E treat with antibiotics. The significance of actinomyces-like organisms on Pap smear in an asymptomatic IUD user is unknown E so this finding alone does not always require Diviso removal E treatment. When possible confirm a Pap smear diagnosis with cultures.

Perforazione

Perforazione (total or partial including penetration/embedment of Diviso in the uterine wall or cervix) may occur most often during insertion although the perforazione may not be detected until sometime later. The incidence of perforazione during clinical trials was <0.1%.

Il rischio di perforazione uterina è aumentato nelle donne che hanno recentemente partorito e nelle donne che allattano al seno al momento dell'inserimento. In un ampio studio di sicurezza post -marketing condotto negli Stati Uniti il ​​rischio di perforazione uterina era più alto quando l'inserimento si è verificato entro ≤ 6 settimane dopo il parto e anche con l'allattamento al seno al momento dell'inserimento [vedi Reazioni avverse ].

Il rischio di perforazione può essere aumentato se Skyla viene inserito quando l'utero è fisso retrovertito o non completamente involontario.

Se si verifica perforazione individuare e rimuovere Skyla. Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. Il rilevamento o la rimozione ritardati di Skyla in caso di perforazione può provocare migrazione al di fuori delle aderenze della cavità uterina peritonite peritonite perforazioni intestinali ascessi di ostruzione intestinale ed erosione di visceri adiacenti. Inoltre, la perforazione può ridurre l'efficacia contraccettiva e provocare la gravidanza.

Espulsione

Può verificarsi un'espulsione parziale o completa di Skyla con conseguente perdita di efficacia. L'espulsione può essere associata a sintomi di sanguinamento o dolore o può essere asintomatico e passare inosservato. Skyla in genere riduce il sanguinamento mestruale nel tempo; Pertanto un aumento del sanguinamento mestruale può essere indicativo di un'espulsione. Prendi in considerazione l'ulteriore imaging diagnostico come la radiografia se si sospetta l'espulsione in base all'ecografia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. In clinical trials a 3-year espulsione rate of 3.2% (54 out of 1665 subjects) was reported.

Il rischio di espulsione viene aumentato con inserzioni immediatamente dopo la consegna e sembra essere aumentato con l'inserimento dopo l'aborto del secondo trimestre sulla base di dati limitati. In un ampio studio di sicurezza post -marketing condotto negli Stati Uniti il ​​rischio di espulsione era più basso con lo stato di allattamento al seno [vedi Reazioni avverse ].

Rimuovere uno skyla parzialmente espulso. Se si è verificata un'espulsione, una nuova skyla può essere inserita ogni volta che il fornitore può essere ragionevolmente certo che la donna non è incinta.

Cisti ovariche

Poiché l'effetto contraccettivo di Skyla è dovuto principalmente ai suoi effetti locali all'interno dei cicli ovulatori dell'utero con rottura follicolare di solito si verificano nelle donne in età fertile usando Skyla. Le cisti ovariche (riportate come reazioni avverse se erano cisti anormali non funzionali e/o avevano un diametro> 3 cm all'esame ecografico) sono state segnalate almeno una volta nel corso di studi clinici nel 13,2% delle donne che usano Skyla e lo 0,3% dei soggetti che si sono interrotti a causa di un cisti ovarici . La maggior parte delle cisti ovariche sono asintomatiche sebbene alcune possano essere accompagnate da dolore pelvico o dispareunia. Nella maggior parte dei casi le cisti ovariche scompaiono spontaneamente durante l'osservazione di due o tre mesi. Valuta le cisti ovariche persistenti. Di solito non è richiesto l'intervento chirurgico.

Alterazioni del modello di sanguinamento

Diviso can alter the sanguinamento pattern E result in spotting irregular sanguinamento heavy sanguinamento oligomenorrhea E amenorrhea. During the first 3â€6 months of Diviso use the number of sanguinamento E spotting days may be higher E sanguinamento patterns may be irregular. Thereafter the number of sanguinamento E spotting days usually decreases but sanguinamento may remain irregular.

Negli studi clinici Skyla AMENORRREA sviluppata entro la fine del primo anno di utilizzo in circa il 6% degli utenti di Skyla. Un totale di 77 soggetti su 1672 (NULL,6%) interrotti a causa di reclami di sanguinamento uterino. La tabella 2 mostra i modelli di sanguinamento come documentato negli studi clinici Skyla basati su periodi di riferimento di 90 giorni. La tabella 3 mostra il numero di giorni di sanguinamento e di spotting in base a equivalenti cicli a 28 giorni.

Tabella 2: modelli di sanguinamento riportati con Skyla in studi di contraccezione (entro periodi di riferimento di 90 giorni)

Tabella 3: numero medio di giorni di sanguinamento e spotting per ciclo di 28 giorni equivalente

Se si sviluppa un cambiamento significativo nel sanguinamento durante l'uso prolungato, adotta misure diagnostiche appropriate per escludere la patologia endometriale. Considera la possibilità di gravidanza se le mestruazioni non si verificano entro sei settimane dall'inizio di una mestruazione precedente. Una volta che la gravidanza è stata escluse i test di gravidanza ripetuti non sono generalmente necessari nelle donne amenorroiche se non indicate, ad esempio da altri segni di gravidanza o dal dolore pelvico.

Tumore al seno

Le donne che attualmente hanno o hanno avuto un cancro al seno o hanno un sospetto di carcinoma mammario non dovrebbero usare la contraccezione ormonale, incluso Skyla perché alcuni tumori al seno sono sensibili all'ormone [vedi Controindicazioni ].

Durante un'esperienza post-marketing sono stati ricevuti rapporti spontanei di carcinoma mammario con un IUS a rilascio di GNL. Gli studi osservazionali sul rischio di carcinoma mammario con l'uso di un IUS a rilascio di GNL non forniscono prove conclusive di aumento del rischio.

Considerazioni cliniche per l'uso e la rimozione

Utilizzare Skyla con cautela dopo un'attenta valutazione se esiste una delle seguenti condizioni e considerare la rimozione del sistema se una di esse si presenta durante l'uso:

• Coagulopatia o uso di anticoagulanti
• Emicrania focal migraine with asymmetrical visual loss or other symptoms indicating transient cerebral ischemia
• Mal di testa eccezionalmente grave
• Marcato aumento della pressione sanguigna
• Grave malattia arteriosa come ictus o infarto miocardico

Inoltre, considera la rimozione di Skyla se si verificano una delle seguenti condizioni durante l'uso:

• Malignità uterina o cervicale
• Ittero

Se i thread non sono visibili o sono significativamente abbreviati, potrebbero aver rotto o ritirato nel canale cervicale o nell'utero. Considera la possibilità che il sistema possa essere stato spostato (ad esempio espulso o perforato l'utero) [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Exclude gravidanza E verify the location of Diviso for example by sonography X-ray or by gentle exploration of the cervical canal with a suitable instrument. If Diviso is displaced remove it. A new Diviso may be inserted at that time or during the next menses if it is certain that conception has not occurred. If Diviso is in place with no evidence of perforazione no intervention is indicated.

Informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica (MRI)

Test non clinici hanno dimostrato che Skyla è condizionale MR. Un paziente con Skyla può essere scansionato in modo sicuro in un sistema MR che incontra le seguenti condizioni:

• Campo magnetico statico di 3,0 t o meno
• Gradiente di campo spaziale massimo di 36000 GAUSS/CM (360 T/M)
• Il sistema MR massimo ha riportato un tasso di assorbimento specifico in media del corpo (SAR) di 4W/kg (modalità operativa controllata di primo livello)

Nelle condizioni di scansione definite sopra, Skyla IUS dovrebbe produrre un aumento massimo di temperatura inferiore a 2 ° C dopo 15 minuti di scansione continua.

Nei test non clinici l'artefatto dell'immagine causata dall'IUS esteso fino a 5 mm dall'IUS quando è stato imaged con una sequenza di impulsi di eco a gradiente e un sistema MRI da 3,0 T.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente )

• Infezioni a trasmissione sessuale: Consiglia al paziente che questo prodotto non protegge dall'infezione da HIV (AIDS) e altre infezioni a trasmissione sessuale (IST).
• Rischio di gravidanza ectopica: Consiglia al paziente i rischi della gravidanza ectopica, compresa la perdita di fertilità. Insegnale a riconoscere e riferire al suo operatore sanitario prontamente eventuali sintomi della gravidanza ectopica. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Rischi di gravidanza intrauterina: Consiglia alla paziente di contattare il suo operatore sanitario se pensa di poter essere incinta. Informare il paziente sui rischi della gravidanza intrauterina mentre si utilizza Skyla, inclusi i rischi di lasciare Skyla in posizione e i rischi di rimuovere Skyla o sondaggio dell'utero. Se Skyla non può essere rimossa in una paziente incinta le consiglia di segnalare immediatamente qualsiasi sintomo che suggerisce complicanze della gravidanza. Consigliarle di segnalazioni isolate di virilizzazione del feto femminile a seguito dell'esposizione locale al GNL durante la gravidanza con un GNL IUS in atto. [Vedere Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni speciali ]
• Sepsi: Consiglia al paziente che una grave infezione o sepsi, incluso la sepsi di streptococco (gas) di gruppo A, può verificarsi entro i primi giorni dopo l'inserimento di Skyla. Indigniti di contattare immediatamente un operatore sanitario se sviluppa un forte dolore o febbre poco dopo l'inserimento di Skyla. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Infezione pelvica: Consigliare al paziente la possibilità di infezioni pelviche incluso il PID e che queste infezioni possano causare danni tubali che portano alla gravidanza ectopica o infertilità o raramente può richiedere l'isterectomia o causare morte. Insegnare ai pazienti a riconoscere e riferire al proprio operatore sanitario prontamente eventuali sintomi di infezione pelvica. Questi sintomi includono lo sviluppo di disturbi mestruali (sanguinamento prolungato o pesante) insolite scariche vaginali addominali o pelviche o febbre di dispareunia e febbre. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Perforazione E Espulsione: Consiglia al paziente che l'IUS può essere espulso da o perforare l'utero e istruirla su come può verificare che i thread prodiscano ancora dalla cervice. Informarla che un dolore eccessivo o un sanguinamento vaginale durante il posizionamento di skyla peggiorano il dolore o il sanguinamento dopo il posizionamento o l'incapacità di sentire le corde di skyla possono verificarsi con la perforazione di skyla ed espulsione. Attendela a non tirare i fili e spostare Skyla. Informarla che non esiste una protezione contraccettiva se Skyla è sfollata o espulsa. Inserire la paziente a contattare il suo operatore sanitario se non riesce a sentire i fili e a evitare il rapporto di interno o di utilizzare un controllo delle nascite di backup non ormonale (come preservativi o spermicidi) fino a quando la posizione di Skyla non è stata confermata. Consigliarle che se si verifica la perforazione, Skyla dovrà essere localizzata e rimossa; Potrebbe essere necessario un intervento chirurgico. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Cisti ovariche: Consigliare il paziente in merito al rischio di cisti ovariche e che le cisti possono causare sintomi clinici tra cui dolore addominale o dispareunia. Consiglia al paziente di contattare il suo operatore sanitario se sperimenta questi sintomi. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Alterazioni del modello di sanguinamento: Consigliare al paziente che durante le prime settimane dopo l'inserimento possono verificarsi sanguinamenti e spotting irregolari o prolungati e/o crampi. Informare il paziente che durante i primi 3 mesi di skyla usano il numero di giorni di sanguinamento e spotting può essere più elevato e i modelli di sanguinamento possono essere irregolari. Se i suoi sintomi continuano o sono gravi, dovrebbe denunciarli al suo operatore sanitario. [Vedere Avvertimenti e precauzioni ]
• Considerazioni cliniche per l'uso e la rimozione: Consiglia al paziente di contattare il suo operatore sanitario se sperimenta una delle seguenti:
  • Un ictus o un attacco di cuore
  • Mal di testa molto grave o di emicrania
  • Febbre inspiegabile
  • Ingiallinare la pelle o i bianchi degli occhi in quanto possono essere segni di gravi problemi epatici
  • Gravidanza o sospetto gravidanza
  • Dolore pelvico dolore addominale o dolore durante il sesso
  • Sieroconversione sieropositiva in se stessa o nel suo partner
  • Possibile esposizione alle IST
  • Scarica vaginale insolita o piaghe genitali
  • Grave sanguinamento vaginale o sanguinamento che dura a lungo o se le manca un periodo mestruale
  • Incapacità di sentire i fili di Skyla
• Informazioni sulla sicurezza della risonanza magnetica (MRI): Informare il paziente che Skyla può essere scansionato in sicurezza con MRI solo in condizioni specifiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Instruct patients who will have an MRI to tell their doctor that they have Diviso.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

[Vedere Avvertimenti e precauzioni ]

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso di Skyla è controindicato in gravidanza o con una sospetta gravidanza e Skyla può causare esiti avversi di gravidanza [vedi Controindicazioni Avvertimenti e precauzioni ]. If a woman becomes pregnant with Diviso in place the likelihood of ectopic gravidanza is increased E there is an increased risk of miscarriage sepsis premature labor E premature delivery. Remove Diviso if possible if gravidanza occurs in a woman using Diviso. If Diviso cannot be removed follow the gravidanza closely [see Avvertimenti e precauzioni ].

Ci sono stati casi isolati di virilizzazione dei genitali esterni del feto femminile in seguito all'esposizione locale al GNL durante la gravidanza con un GNL IUS in atto. Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con Skyla.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Studi pubblicati riportano la presenza di GNL nel latte umano. Piccole quantità di progestinici (circa lo 0,1% delle dosi materne totali) sono state rilevate nel latte materno delle madri infermieristiche che hanno usato altri IUS a rilascio di GNL con conseguente esposizione di GNL ai bambini allattati al seno. Non ci sono segnalazioni di effetti avversi nei neonati allattati al seno con uso materno di contraccettivi solo progestinici. Sono stati segnalati casi isolati di riduzione della produzione di latte con un IUS a rilascio di GNL. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Skyla e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Skyla o dalla condizione materna sottostante.

Femmine e maschi di potenziale riproduttivo

Tornare alla fertilità dopo aver interrotto Skyla

Circa il 77% delle donne che desideravano gravidanza dopo l'interruzione dello studio e fornivano informazioni di follow-up concepite entro 12 mesi dalla rimozione di Skyla.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Skyla sono state istituite nelle donne in età riproduttiva. L'efficacia dovrebbe essere la stessa per le femmine postpuberali di età inferiore ai 18 anni come per gli utenti di età pari o superiore a 18 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

Diviso has not been studied in women over age 65 E is not approved for use in this population.

Informazioni per overdose per Skyla

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Skyla

L'uso di Skyla è controindicato quando esistono una o più delle seguenti condizioni:

• Gravidanza or suspicion of gravidanza [see Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Per l'uso come contraccezione post-coitale (contraccezione di emergenza)
• Anomalia uterina congenita o acquisita compresi i fibromi che distorcono la cavità uterina
• Malattia infiammatoria pelvica acuta (PID) o una storia di PID a meno che non vi sia stata una successiva gravidanza intrauterina [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Endometrite postpartum o aborto infetto negli ultimi 3 mesi
• Malignità uterina o cervicale conosciuta o sospetta
• Cancro al seno noto o sospetto o altro carcinoma sensibile al progestinico ora o in passato
• Sanguinamento uterino di eziologia sconosciuta
• Cervicite acuta non trattata o vaginite compresa la vaginosi batterica o altre infezioni del tratto genitale inferiore fino a quando non è controllata l'infezione
• Malattia epatica acuta o tumore al fegato (benigno o maligno)
• Condizioni associate ad una maggiore suscettibilità alle infezioni pelviche [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Un dispositivo intrauterino precedentemente inserito (IUD) che non è stato rimosso
• Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto [vedi Reazioni avverse E DESCRIZIONE ]

Farmacologia clinica for Diviso

Meccanismo d'azione

Il meccanismo locale attraverso il quale il GNL rilasciato continuamente contribuisce all'efficacia contraccettiva di Skyla non è stato dimostrato in modo conclusivo. Studi su skyla e prototipi IUS simili hanno suggerito diversi meccanismi che prevengono la gravidanza: ispessimento del muco cervicale che impedisce il passaggio dello sperma nell'inibizione dell'utero della capacità o della sopravvivenza dello sperma e l'alterazione dell'endometrio.

Farmacodinamica

Diviso has mainly local progestogenic effects in the uterine cavity. The local concentrations of LNG lead to morphological changes including stromal pseudodecidualization glEular atrophy a leukocytic infiltration E a decrease in glEular E stromal mitoses.

Negli studi clinici con l'ovulazione di Skyla è stato valutato in base ai valori sierici di progesterone> 2,5 ng/ml in uno studio e valori di progesterone sierico> 2,5 ng/ml insieme a livelli sierici di estradiolo <27.24 pg/mL in another study. Evidence of ovulation by these criteria was seen in 34 out of 35 women in the first year in 26 out of 27 women in the second year E in all 26 women in the third year.

Farmacocinetica

Assorbimento

Le basse dosi di GNL vengono somministrate nella cavità uterina con il sistema di rilascio intrauterino di Skyla. Il tasso di rilascio in vivo è di circa 14 mcg/giorno dopo 24 giorni ed è ridotto a circa 10 mcg/giorno dopo 60 giorni e quindi diminuisce progressivamente a circa 6 mcg/giorno dopo 1 anno e 5 mcg/giorno dopo 3 anni. Il tasso di rilascio medio di GNL in vivo è di circa 8 mcg/giorno rispetto al primo anno di utilizzo e 6 mcg/giorno nel periodo di 3 anni.

In un sottoinsieme di 7 soggetti la concentrazione sierica di GNL massima osservata (media ± DS) era 192 ± 105 pg/mL raggiunta dopo 2 giorni (mediana) dell'inserimento di Skyla. Successivamente le concentrazioni sieriche di GNL (media ± DS) all'anno 1 2 e 3 erano rispettivamente 77 ± 21 pg/ml 62 ± 38 pg/ml e 72 ± 29 pg/ml. Una valutazione farmacocinetica della popolazione basata su un database più ampio (> 1000 pazienti) ha mostrato dati di concentrazione simili di 168 ± 46 pg/mL a 7 giorni dopo il posizionamento. Successivamente le concentrazioni sieriche di GNL diminuiscono lentamente a un valore 61 ± 19 pg/ml dopo 3 anni.

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione di GNL è riportato che è di circa 1,8 L/kg. Il GNL è legato non specificamente all'albumina sierica e in particolare alla globulina legante l'ormone sessuale (SHBG). Di conseguenza, i cambiamenti nella concentrazione di SHBG nel siero derivano in un aumento (a una concentrazione di SHBG più elevata) o una diminuzione (a una concentrazione di SHBG più bassa) della concentrazione totale di GNL nel siero. In un sottoinsieme di 7 soggetti la concentrazione di SHBG è diminuita di un valore medio del 18% entro 2 settimane dall'inserimento di Skyla e è rimasta relativamente stabile nel periodo di utilizzo di 3 anni. Meno del 2% del GNL circolante è presente come steroide libero.

Eliminazione

Dopo la somministrazione endovenosa di 0,09 mg di GNL a volontari sani, il gioco totale di GNL è di circa 1 ml/min/kg e l'emivita di eliminazione è di circa 20 ore. I tassi di autorizzazione metabolica possono differire tra gli individui di diverse volte e questo può spiegare in parte ampie variazioni individuali nelle concentrazioni di GNL osservate negli individui che usano i prodotti contraccettivi contenenti GNL.

Metabolismo

A seguito di assorbimento del GNL è ampiamente metabolizzato. Le vie metaboliche più importanti sono la riduzione del gruppo Δ4-3-oxo e le idrossilazioni nelle posizioni 2α 1β e 16β seguite da coniugazione. Quantità significative di 3α 5β-5β coniugate e non coniugate sono presenti anche nel siero insieme a quantità molto più piccole di 3α 5αâ tetraidrolevonorgestrel e 16β-idrossilevonorgestrel. Il CYP3A4 è l'enzima principale coinvolto nel â ossidativo

Escrezione

I metaboliti di GNL e della sua fase I sono escreti principalmente come coniugati di glucuronide. Circa il 45% di GNL e i suoi metaboliti sono escreti nelle urine e circa il 32% è escreto nelle feci principalmente come coniugati di glucuronide.

Popolazioni specifiche

Pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Skyla sono state istituite nelle donne in età riproduttiva. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

In uno studio di fase 3 di un anno su adolescenti post-menarche (età media da 16,2 gamma da 12 a 18 anni) usando Skyla, l'analisi farmacocinetica della popolazione di 278 adolescenti ha mostrato concentrazioni sieriche di GNL stimate medio leggermente più alte (circa il 10%) negli adolescenti rispetto ai dati precedenti negli adulti. Ciò è correlato al peso corporeo generalmente più basso negli adolescenti. Le gamme stimate per gli adolescenti si trovano all'interno delle gamme stimate per gli adulti.

Geriatrico

Diviso has not been studied in women over age 65 E is not approved for use in this population.

Gara

È stato condotto uno studio di fase 3 triennale nella regione asiatica-pacifica (93% donne asiatiche, la maggior parte delle quali erano cinesi al 7% di altre etnie) usando Skyla. L'analisi farmacocinetica della popolazione della popolazione asiatica (cinese) in questo studio ha dimostrato che le concentrazioni sieriche di GNL stimate nelle donne asiatiche erano leggermente più alte (circa dal 4 al 16%) rispetto a quelle in un altro studio di fase 3 che è stato condotto in donne principalmente caucasiche (NULL,7%). Questa esposizione leggermente più elevata potrebbe essere spiegata dal peso corporeo più basso delle donne asiatiche.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi per valutare l'effetto della malattia epatica sulla disposizione di Skyla.

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi formali per valutare l'effetto della malattia renale sulla disposizione di Skyla.

Interazioni farmaco-farmaco

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco con Skyla [vedi Interazioni farmacologiche ].

Studi clinici

L'efficacia contraccettiva di Skyla è stata valutata in una sperimentazione clinica che ha arruolato donne generalmente sane di 18 € 35 1432 di cui hanno ricevuto Skyla. Di questi 38,8 % (556) erano donne nullipare e 819 donne hanno completato 3 anni di utilizzo. Lo studio è stato uno studio multicentrico multinazionale randomizzato con etichette aperte condotte in 11 paesi in Europa in America Latina negli Stati Uniti e in Canada. Le donne inferiori a sei settimane dopo il parto con una storia di gravidanza ectopica con cisti ovariche clinicamente significative o con HIV o in altro modo ad alto rischio di infezioni a trasmissione sessuale sono state escluse. Un totale di 540 (NULL,7%) sono stati trattati nei siti statunitensi e 892 (NULL,3%) erano in siti non statunitensi. I dati demografici razziali delle donne iscritte che hanno ricevuto Skyla erano: caucasico (NULL,7%) ispanico (NULL,5%) neri/afroamericani (NULL,2%) altri (NULL,7%) e asiatici (NULL,8%). L'intervallo di peso era da 38 a 155 kg (peso medio: 68,7 kg) e l'IMC medio era di 25,3 kg/m² (intervallo 16 € 55 kg/m²). La sperimentazione clinica non aveva peso superiore o inferiore o limite di BMI. Delle donne trattate con Skyla, il 21,9% ha sospeso il trattamento dello studio a causa di un evento avverso, il 4,4% è stato perso per seguire l'1,8% è stato ritirato per motivi non specificati che l'1,1% ha interrotto a causa della deviazione del protocollo 0,6% interrotto a causa della gravidanza e il 13,0% è stato interrotto a causa di altri motivi.

Il tasso di gravidanza calcolato come indice di Pearl (PI) nelle donne di 18 € 35 anni era l'endpoint di efficacia primaria utilizzato per valutare l'affidabilità contraccettiva. Il PI è stato calcolato in base a cicli di esposizione equivalente a 28 giorni; I cicli valutabili hanno escluso quelli in cui è stata utilizzata la contraccezione di backup a meno che non si sia verificata una gravidanza in quel ciclo. Le donne trattate con Skyla hanno fornito 15763 equivalenti di ciclo a 28 giorni valutabili nel primo anno e 39368 cicli valutabili nel periodo di trattamento di tre anni. La stima PI per il primo anno di utilizzo in base alle 5 gravidanze che si sono verificate dopo l'insorgenza del trattamento e entro 7 giorni dalla rimozione o dall'espulsione di Skyla era 0,41 con un limite di fiducia superiore del 95% di 0,96. Il tasso cumulativo di gravidanza a 3 anni basato su 10 gravidanze stimate dal metodo Kaplan-Meier era 0,9 per 100 donne o 0,9% con un limite di confidenza superiore del 95% dell'1,7%.

Informazioni sul paziente per Skyla

Diviso
(Cielo)
(Sistema intrauterino a rilascio di levororgestre))

Leggi attentamente queste informazioni sul paziente prima di decidere se Skyla è giusto per te. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il tuo ginecologo o altri operatori sanitari specializzati nella salute delle donne. Se hai domande su Skyla, chiedi al tuo medico. Dovresti anche conoscere altri metodi di controllo delle nascite per scegliere quello che è meglio per te.

Diviso does not protect against HIV infection (AIDS) E other sexually transmitted infections (STIs).

Cos'è Skyla?

• Diviso is a hormone-releasing system placed in your uterus by your healthcare provider to prevent gravidanza for up to 3 years.
• Diviso can be removed by your healthcare provider at any time.
• Diviso can be used whether or not you have given birth to a child.

Diviso is a small flexible plastic T-shaped system that slowly releases a progestin hormone called levororgestrel (LNG) that is often used in birth control pills. Because Diviso releases LNG into your uterus only small amounts of the hormone enter your blood. Diviso does not contain estrogen. Two thin threads are attached to the stem (lower end) of Diviso. The threads are the only part of Diviso you can feel when Diviso is in your uterus; however unlike a tampon string the threads do not extend outside your body.

Diviso Is Small And Flexible

E se avessi bisogno del controllo delle nascite per più di 3 anni?

Diviso must be removed after 3 years. Your healthcare provider can place a new Diviso during the same office visit if you choose to continue using Diviso.

E se volessi smettere di usare Skyla?

Diviso is intended for use up to 3 years but you can stop using Diviso at any time by asking your healthcare provider to remove it. You could become pregnant as soon as Diviso is removed so you should use another method of birth control if you do not want to become pregnant. Talk to your healthcare provider about the best birth control methods for you because your new method may need to be started 7 days before Diviso is removed to prevent gravidanza.

liquido di polivitamina con ferro per neonati

E se cambio idea sul controllo delle nascite e voglio rimanere incinta in meno di 3 anni?

Il tuo medico può rimuovere Skyla in qualsiasi momento. Potresti rimanere incinta non appena Skyla viene rimossa. Circa 3 donne su 4 che vogliono rimanere incinta rimarranno incinte nel primo anno dopo che Skyla è rimossa.

Come funziona Skyla?

Diviso may work in several ways including thickening cervical mucus inhibiting sperm movement reducing sperm survival E thinning the lining of your uterus. It is not known exactly how these actions work together to prevent gravidanza.

Quanto bene funziona Skyla per la contraccezione?

Il seguente grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che usano diversi metodi di controllo delle nascite. Ogni casella sul grafico contiene un elenco di metodi di controllo delle nascite che sono simili in efficacia. I metodi più efficaci sono nella parte superiore del grafico. La scatola in fondo al grafico mostra la possibilità di rimanere incinta per le donne che non usano il controllo delle nascite e stanno cercando di rimanere incinta.

Diviso an intrauterine device (IUD) also known as an intrauterine system (IUS) is in the box at the top of the chart.

Chi potrebbe usare Skyla?

Potresti scegliere Skyla se tu:

• Vuoi un controllo delle nascite a lungo termine che fornisca una bassa possibilità di rimanere incinta (meno di 1 su 100)
• vuoi il controllo delle nascite che funzioni continuamente per un massimo di 3 anni
• voglio il controllo delle nascite reversibile
• vuoi un metodo di controllo delle nascite che non è necessario prendere quotidianamente
• sono disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite che viene inserito nell'utero
• vuoi il controllo delle nascite che non contenga estrogeni

Non usare Skyla se tu:

• sono o potrebbero essere incinti; Skyla non può essere usato come contraccettivo di emergenza
• avere una grave infezione pelvica chiamata malattia infiammatoria pelvica (PID) o aver avuto PID in passato a meno che tu non abbia avuto una gravidanza normale dopo che l'infezione è andata via
• avere un'infezione genitale non trattata ora
• hanno avuto una grave infezione pelvica negli ultimi 3 mesi dopo una gravidanza
• Può ottenere facilmente le infezioni. Ad esempio se tu:
  • avere più partner sessuali o il tuo partner ha più partner sessuali
  • avere problemi con il tuo sistema immunitario
  • Usa o abuso droghe per via endovenosa
• avere o sospettare che potresti avere il cancro dell'utero o della cervice
• hanno sanguinamento dalla vagina che non è stata spiegata
• avere malattie epatiche o un tumore al fegato
• avere il cancro al seno o qualsiasi altro tumore sensibile al progestin (un ormone femminile) ora o in passato
• avere già un dispositivo intrauterino nel tuo utero
• avere una condizione dell'utero che cambia la forma della cavità uterina come i grandi tumori di fibroma
• sono allergici al solfato di bario di silice in polietilene in polietilene in polietilene in polietilene o ossido di ferro

Prima di far posto Skyla, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere una qualsiasi delle condizioni sopra elencate
• ha avuto un attacco di cuore
• ha avuto un stroke
• sono nati con malattie cardiache o hanno problemi con le valvole cardiache
• avere problemi con la coagulazione del sangue o prendere medicine per ridurre la coagulazione
• Avere la pressione alta
• recentemente ha avuto un bambino o sta allattando
• avere gravi mal di testa o emicrania
• avere AIDS HIV o qualsiasi altra infezione a trasmissione sessuale

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi, compresi le prescrizioni e le medicine da banco vitamine e gli integratori a base di erbe.

Come viene collocata Skyla?

Diviso is placed by your healthcare provider during an in-office visit or immediately after giving birth.

Innanzitutto il tuo operatore sanitario esaminerà il tuo bacino per trovare la posizione esatta del tuo utero. Il tuo operatore sanitario pulirà quindi la vagina e la cervice con una soluzione antisettica e faccerà scorrere un tubo di plastica slim contenente skyla attraverso la cervice nel tuo utero. Il tuo operatore sanitario rimuoverà quindi il tubo di plastica e lascerà Skyla nel tuo utero. Il tuo operatore sanitario taglierà i fili alla giusta lunghezza.

Potresti provare sanguinamento del dolore o vertigini durante e dopo il posizionamento. Se i sintomi non passano entro 30 minuti dopo il posizionamento, Skyla potrebbe non essere stato posizionato correttamente. Il tuo operatore sanitario ti esaminerà per vedere se Skyla deve essere rimosso o sostituito.

Dovrei controllare che Skyla sia in atto?

Sì, dovresti verificare che Skyla sia nella posizione corretta sentendo i fili di rimozione. È una buona abitudine farlo 1 volta al mese. Il tuo operatore sanitario dovrebbe insegnarti come verificare che Skyla sia a posto. Per prima cosa lava le mani con sapone e acqua. Puoi controllare raggiungendo la parte superiore della vagina con le dita pulite per sentire i fili di rimozione. Non tirare i fili. Se ti senti più dei semplici fili o se non riesci a sentire i fili che Skyla potrebbe non essere nella giusta posizione e potrebbe non prevenire la gravidanza. Evita i rapporti sessuali o usa il controllo delle nascite di backup non ormonale (come preservativi o spermicidi) e chiedi al tuo operatore sanitario di verificare che Skyla sia ancora nel posto giusto.

Quanto tempo dopo il posizionamento di Skyla dovrei tornare al mio operatore sanitario?

Chiama il tuo operatore sanitario se hai domande o dubbi (vedi quando dovrei chiamare il mio operatore sanitario?). Altrimenti dovresti tornare al tuo medico per una visita di follow-up da 4 a 6 settimane dopo che Skyla è stato posizionato per assicurarsi che Skyla sia nella giusta posizione.

Posso usare tamponi o tazze mestruali con Skyla?

Sì, i tamponi o le tazze mestruali possono essere utilizzati con Skyla. Cambia tamponi o tazze mestruali con cura per evitare di tirare i fili di Skyla. Se ritieni di aver tirato fuori posto Skyla, evita i rapporti o usa un controllo delle nascite di backup non ormonale (come preservativi o spermicidi) e contattare il tuo operatore sanitario.

E se rimango incinta mentre uso Skyla?

Chiama subito il tuo operatore sanitario se pensi di poter essere incinta. Se possibile, eseguire anche un test di gravidanza delle urine. Se rimani incinta mentre usi Skyla, potresti avere una gravidanza ectopica. Ciò significa che la gravidanza non è nell'utero. Il sanguinamento vaginale insolito o il dolore addominale possono essere un segno di gravidanza ectopica.

La gravidanza ectopica è un'emergenza medica che spesso richiede un intervento chirurgico. La gravidanza ectopica può causare infertilità sanguinante interna e persino morte.

Ci sono anche rischi se rimani incinta mentre si utilizza Skyla e la gravidanza è nell'utero. Un'abbondanza di infezione grave, il parto prematuro e persino la morte possono verificarsi con gravidanze che continuano con un dispositivo intrauterino (IUD). Per questo motivo il tuo operatore sanitario potrebbe provare a rimuovere Skyla anche se la rimozione può causare un aborto spontaneo.

Se Skyla non può essere rimosso, parla con il proprio operatore sanitario sui benefici e sui rischi di continuare la gravidanza e possibili effetti dell'ormone sul tuo bambino non ancora nato. Se continui la tua gravidanza, consulta regolarmente il tuo operatore sanitario. Chiama subito il tuo operatore sanitario se si ottengono sintomi simili a un'influenza brividi di crampi che sanguinano scarichi vaginali o perdite di liquidi dalla vagina. Questi possono essere segni di infezione.

In che modo Skyla cambierà i miei periodi?

Per i primi 3-6 mesi il periodo può diventare irregolare e il numero di giorni di sanguinamento può aumentare. Potresti anche avere frequenti spotting o sanguinamento leggero. Alcune donne hanno un forte sanguinamento durante questo periodo. Potresti anche avere crampi durante le prime settimane. Dopo aver usato Skyla per un po 'il numero di giorni di sanguinamento e di avvistamento è probabile che diminuirà. Per alcune donne periodi si fermerà del tutto. Quando Skyla viene rimosso, i periodi mestruali dovrebbero tornare.

È sicuro allattare mentre si usa Skyla?

Puoi usare Skyla quando si sta allattando. È probabile che Skyla influisca sulla qualità o la quantità di latte materno o la salute del bambino allattante. Tuttavia sono stati riportati casi isolati di riduzione della produzione di latte. Il rischio che Skyla entri nel muro dell'utero (che si incorpora) o attraversa il muro dell'utero è aumentato se Skyla viene inserito mentre si sta allattando.

Skyla interferirà con i rapporti sessuali?

Tu e il tuo partner non dovreste sentire Skyla durante il rapporto. Skyla è collocato nell'utero non nella vagina. A volte il tuo partner può sentire i fili. Se ciò si verifica o se tu o il tuo partner avverti dolore durante il discorso sessuale con il proprio operatore sanitario.

Posso avere una risonanza magnetica con Skyla in posizione?

Diviso can be safely scanned with MRI only under specific conditions. Before you have an MRI tell your healthcare provider that you have Diviso an intrauterine device (IUD) in place.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Skyla?

Diviso can cause serious side effects including:

• Rischi di gravidanza ectopica e gravidanza intrauterina. Ci sono rischi se rimani incinta durante l'utilizzo di Skyla (vedi se rimane incinta mentre uso Skyla?).
• Infezione potenzialmente letale. L'infezione potenzialmente letale può verificarsi entro i primi giorni dopo la collocazione di Skyla. Chiama immediatamente il proprio medico se si sviluppa un forte dolore o febbre poco dopo la messa in scena di Skyla.
• Malattia infiammatoria pelvica (PID). Alcuni utenti IUD ricevono una grave infezione pelvica chiamata malattia infiammatoria pelvica. Il PID viene generalmente trasmesso sessualmente. Hai maggiori possibilità di ottenere PID se tu o il tuo partner avete sesso con altri partner. Il PID può causare gravi problemi come l'infertilità gravidanza ectopica o il dolore pelvico che non scompare. Il PID viene generalmente trattato con antibiotici. Casi più gravi di PID possono richiedere un intervento chirurgico, inclusa la rimozione dell'utero (isterectomia). In rari casi, le infezioni che iniziano come PID possono persino causare la morte. Di 'subito al tuo operatore sanitario se hai uno di questi segni di PID: sanguinamento di lunga durata o sanguinamento insolito scarico vaginale a basso dolore addominale (area dello stomaco) dolorosi brividi sessuali lesioni genitali della febbre.
• Perforazione. Diviso may go into the wall of the uterus (become embedded) or go through the wall of the uterus. This is called perforazione. If this occurs Diviso may no longer prevent gravidanza. If perforazione occurs Diviso may move outside the uterus E can cause internal scarring infection or damage to other organs E you may need surgery to have Diviso removed. Excessive Dolore or sanguinamento vaginale during placement of Diviso Dolore or sanguinamento that gets worse after placement or not being able to feel the threads may happen with perforazione. The risk of perforazione is increased if Diviso is inserted while you are breastfeeding or if you have recently given birth.
• Espulsione. Diviso may come out by itself. This is called espulsione. Espulsione occurs in about 3 out of 100 women. Excessive Dolore or sanguinamento vaginale during placement of Diviso Dolore or sanguinamento that gets worse after placement or not being able to feel the threads may happen with espulsione. You may become pregnant if Diviso comes out. If you think that Diviso has come out avoid intercourse or use a non-hormonal backup birth control (such as condoms or spermicide) E call your healthcare provider. The risk of espulsione is increased with insertion right after delivery or second-trimester abortion.

Gli effetti collaterali comuni di Skyla includono:

• Sanguinamento del dolore o vertigini durante e dopo il posizionamento. Se questi sintomi non si fermano 30 minuti dopo il posizionamento, Skyla potrebbe non essere stato posizionato correttamente. Il tuo operatore sanitario ti esaminerà per vedere se Skyla deve essere rimosso o sostituito.
• Cambiamenti nel sanguinamento. Potresti avere sanguinamento e individuare tra periodi mestruali, specialmente durante i primi 3 mesi. A volte l'emorragia è più pesante del solito all'inizio. Tuttavia, l'emorragia di solito diventa più leggero del solito e può essere irregolare. Chiama il tuo medico se l'emorragia rimane più pesante del solito o aumenta dopo che è stato leggero per un po '.
• Periodi mestruali mancati. Circa 1 su 16 donne smettono di avere periodi dopo 1 anno di uso di Skyla. In caso di dubbi che potresti essere incinta durante l'utilizzo di Skyla eseguire un test di gravidanza nelle urine e chiamare il tuo medico. Se non hai un periodo per 6 settimane durante l'uso di Skyla, chiama il tuo medico. Quando Skyla viene rimosso, i periodi mestruali dovrebbero tornare.
• Cisti sull'ovaio. Circa 14 donne su 100 che usano Skyla sviluppano una cisti sull'ovaio. Queste cisti di solito scompaiono da sole in due o tre mesi. Tuttavia, le cisti possono causare dolore e talvolta le cisti avranno bisogno di un intervento chirurgico.

Altri effetti collaterali comuni includono:

• dolore addominale o pelvico
• acne or greasy skin
• mal di testa o emicrania
• Infiammazione o infezione della parte esterna della vagina (vulvovaginite)
• Doloreful periods

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con Skyla. Per ulteriori informazioni, chiedere al tuo medico.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali a Bayer Healthcare Pharmaceuticals al numero 1-888-842-2937.

Dopo che Skyla è stato collocato quando dovrei chiamare il mio medico?

Se Skyla viene rimosso accidentalmente e hai avuto rapporti vaginali nella settimana precedente, potresti essere a rischio di gravidanza e dovresti parlare con un operatore sanitario.

Chiama il tuo medico se hai dubbi su Skyla. Assicurati di chiamare se:

• Penso di essere incinta
• avere dolore pelvico dolore addominale o dolore durante il sesso
• avere insolite scariche vaginali o piaghe genitali
• Avere sintomi o brividi di febbre influente inspiegabili
• potrebbe essere esposto a infezioni a trasmissione sessuale (IST)
• sono preoccupati che Skyla possa essere stato espulso (uscito)
• Non riesco a sentire i fili di Skyla
• sviluppare mal di testa molto grave o di emicrania
• avere ingiallimento della pelle o dei bianchi degli occhi. Questi possono essere segni di problemi epatici.
• ha avuto un stroke or attacco di cuore
• diventare sieropositivo o il tuo partner diventa sieropositivo
• avere gravi sanguinamenti vaginali o sanguinamenti che durano a lungo o ti riguarda

Consigli generali sull'uso sicuro ed efficace di Skyla

Le medicine sono talvolta prescritte per condizioni diverse da quelle elencate nei volantini delle informazioni sul paziente. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario informazioni su Skyla scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Skyla?

Ingrediente attivo: levororgestrel

Ingredienti inattivi: ossido di ferro da bario di bario in silice in polietilene in polietilene in polietilene

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.