Pediatico

Descrizione per pediaiotico

La sospensione pediatico® (solfati di neomicina e polimixina B e sospensione otica dell'idrocortisone) è una sospensione antibatterica e anti-infiammatoria sterile per uso otico. Ogni ML contiene: neomicina solfato equivalente a 3,5 mg di polimixina B -polimixina B solfato equivalente a 10000 unità di polimixina B e idrocortisone 10 mg (1%). Il veicolo contiene thimerosal dello 0,001% (aggiunto come conservante) e gli ingredienti inattivi alcool cetilico glicerile minerale monostico olio minerale polioxil 40 glicole propilenico stearato e acqua per l'iniezione. L'acido solforico può essere aggiunto per regolare il pH. La sospensione pediaiotica (neomicina polimixina B e idrocortisone) ® ha un pH minimo di 4,1 che è meno acido del pH minimo di 3,0 per la sospensione otica cortisporin®.

La neomicina solfato è il sale solfato di neomicina B e C che sono prodotti dalla crescita di Streptomyces Fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Ha un equivalente di potenza non inferiore a 600 mcg di standard di neomicina per mg calcolato su base anidra. Le formule strutturali sono:

La polimixina B il solfato è il sale solfato della polimixina B1 e B2 che sono prodotti dalla crescita di Bacillus polimixa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Ha una potenza non inferiore a 6000 unità di polimixina B per mg calcolate su base anidra. Le formule strutturali sono:

L'idrocortisone 11β 17 21-TriidrossiPregn-4-Ene-E-320-dione è un ormone antinfiammatorio. La sua formula strutturale è:

Usi per pediaiotico

Per il trattamento delle infezioni batteriche superficiali del canale uditivo esterno causato da organismi suscettibili all'azione degli antibiotici e al trattamento delle infezioni della mastoidectomia e delle cavità di fenestrazione causate da organismi suscettibili agli antibiotici.

Dosaggio per pediaiotico

La terapia con questo prodotto dovrebbe essere limitata a 10 giorni consecutivi.

Il canale uditivo esterno deve essere accuratamente pulito e essiccato con un applicatore di cotone sterile.

Per gli adulti 4 gocce della sospensione devono essere instillate nell'orecchio interessato 3 o 4 volte al giorno. Per neonati e bambini sono suggerite 3 gocce a causa della piccola capacità del condotto uditivo.

Il paziente dovrebbe mentire con l'orecchio interessato verso l'alto e quindi le gocce devono essere instillate. Questa posizione dovrebbe essere mantenuta per 5 minuti per facilitare la penetrazione delle gocce nel canale dell'orecchio. Ripeti se necessario per l'orecchio opposto.

Se preferito uno stoppino di cotone può essere inserito nel canale e quindi il cotone può essere saturo della sospensione. Questo stoppino dovrebbe essere mantenuto umido aggiungendo ulteriori sospensioni ogni 4 ore. Lo stoppino dovrebbe essere sostituito almeno una volta ogni 24 ore.

Agitare bene prima di usare .

Come fornito

Bottiglia di 7,5 ml con contagocce sterilizzato ( Ndc 61570-038-75). Conservare da 15 ° a 25 ° C (da 59 ° a 77 ° F).

Distribuito da: prescrizione di informazioni ad aprile 2003. Monarch Pharmaceuticals Inc. Bristol TN 37620. Prodotto da: DSM Pharmaceuticals Inc. Greenville NC 27834.

Effetti collaterali per pediaiotico

La neomicina provoca occasionalmente la sensibilizzazione della pelle. Sono state anche segnalate ototossicità e nefrotossicità (vedi Avvertimenti ). Si sono verificate reazioni avverse con l'uso topico di combinazioni di antibiotici tra cui neomicina e polimixina B. Non sono disponibili dati sull'incidenza esatta poiché non è disponibile alcun denominatore di pazienti trattati. La reazione che si verifica più spesso è una sensibilizzazione allergica. In uno studio clinico utilizzando una reazioni allergiche della pelle allergiche indotte da neomicina del 20% in neomicina in due su 2175 (NULL,09%) individui nella popolazione generale. ² In un altro studio l'incidenza è risultata essere di circa l'1%. ³

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse locali con corticosteroidi topici in particolare sotto medicazioni occlusive: bruciando l'irritazione di irritazione secchezza follicolite ipertricosi eruzioni acneiformi eruzioni ipopigmentazione dermatite perorarale dermatite allergica Macerazione della dermatite a -macerazione per la pelle della pelle Strniae e miliaria. Sarendo e bruciando sono stati segnalati raramente quando questo farmaco ha ottenuto l'accesso all'orecchio medio.

Interazioni farmacologiche per pediaiotico

Nessuna informazione fornita.

Riferimenti

2. Leyden JJ Kligman AM. Contattare la dermatite per la neomicina solfato. PERSONE. 1979 ; 242: 1276-1278.

3. Prystowsky SD Allen Am Smith RW nonomura JH Odom RB Akers WA. Ipersensibilità al contatto allergico alla neomicina nichel etilendiammina e benzocaina: relazioni tra la storia del sesso dell'età dell'esposizione e la reattività ai patch test standard e l'uso di test in una popolazione generale. Arch Dermatol. 1979; 115: 959-962.

Avvertimenti for Pediotic

La neomicina può indurre la perdita dell'udito sensoriale permanente a causa del danno cocleare principalmente la distruzione delle cellule ciliate nell'organo di Corti. Il rischio è maggiore con un uso prolungato. La terapia dovrebbe essere limitata a 10 giorni consecutivi (vedi Precauzioni - Generale ). I pazienti che vengono trattati con cimici contenenti neomicina devono essere sottoposti a una stretta osservazione clinica. La sospensione pediaotica (neomicina polimixina B e idrocortisone) ® non deve essere utilizzata in nessun paziente con una membrana timpanica perforata.

Interrompere prontamente se si verificano sensibilizzazione o irritazione.

La neomicina solfato può causare sensibilizzazione cutanea. Non è nota un'incidenza precisa di reazioni di ipersensibilità (principalmente eruzione cutanea) dovuta alla neomicina topica.

Quando si utilizzano prodotti contenenti neomicina per controllare l'infezione secondaria nelle dermatosi croniche come l'otite cronica esterna o la dermatite da stasi, dovrebbe essere tenuto a tenere presente che la pelle in queste condizioni è più responsabile di quanto la pelle normale sia sensibilizzata a molte sostanze tra cui la neomicina tra cui la neomicina. La manifestazione della sensibilizzazione alla neomicina è di solito un arrossamento di basso grado con ridimensionamento secco gonfio e prurito; Può essere manifesto semplicemente come un fallimento nel guarire. È consigliabile un esame periodico per tali segni e il paziente dovrebbe essere detto di interrompere il prodotto se si osserva. Questi sintomi si regresero rapidamente sul ritiro del farmaco. Successivamente le applicazioni contenenti neomicina devono essere evitate per il paziente.

Precauzioni for Pediotic

Generale

Come con altri preparati antibatterici, l'uso prolungato può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi i funghi.

Se l'infezione non viene migliorata dopo le colture di 1 settimana e i test di suscettibilità devono essere ripetuti per verificare l'identità dell'organismo e per determinare se la terapia debba essere modificata.

Il trattamento non deve essere continuato per più di 10 giorni.

Possono verificarsi reazioni crociate allergiche che potrebbero impedire l'uso di uno o tutti i seguenti antibiotici per il trattamento delle infezioni future: la paromomicina di kanamicina streptomicina e possibilmente la gentamicina.

Test di laboratorio

Gli effetti sistemici di livelli eccessivi di idrocortisone possono includere una riduzione del numero di eosinofili circolanti e una diminuzione dell'escrezione urinaria di 17-idrossicosteroidi.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi a lungo termine sugli animali (topi conigli di ratti) non hanno mostrato alcuna evidenza di cancerogenicità attribuibile alla somministrazione orale di corticosteroidi.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C . I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni nei conigli quando applicati topicamente a concentrazioni dello 0,5% nei giorni da 6 a 18 di gestazione e nei topi quando applicati topicamente ad una concentrazione del 15% nei giorni 10-13 della gestazione. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. I corticosteroidi dovrebbero essere utilizzati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

Madri infermieristiche

L'idrocortisone appare nel latte umano dopo la somministrazione orale del farmaco. Poiché l'assorbimento sistemico di idrocortisone può verificarsi quando applicato topico dovrebbe essere esercitato quando una donna di infermieristica è utilizzata quando la donna pediaiotica (neomicina polimixina B e idrocortisone).

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del pediaiotico (neomicina polimixina B e idrocortisone) ® nell'otite esterna sono state stabilite nella fascia di età pediatrica da 2 a 16 anni. Esistono dati inadeguati per stabilire sicurezza e efficacia nell'otite esterna per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni. ¹

Uso geriatrico

Studi clinici di pediaiotico (neomicina polimixina B e idrocortisone) ® non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani.

Riferimenti

1. Jones Rn Milazzo J Seidlin M. Ofloxacin Otic Solution per il trattamento dell'otite esterna nei bambini e negli adulti. Arco Otolaryngol Head Neck Surgery 1997; 123: 1193-1200.

Informazioni per overdose per pediaiotico

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per pediaiotico

Questo prodotto è controindicato in quegli individui che hanno mostrato ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti e nelle infezioni da vaccinia e varicella dell'herpes simplex.

Farmacologia clinica for Pediotic

I corticoidi sopprimono la risposta infiammatoria a una varietà di agenti e possono ritardare la guarigione. Poiché i corticoidi possono inibire il meccanismo di difesa del corpo contro l'infezione, un farmaco antimicrobico concomitante può essere usato quando questa inibizione è considerata clinicamente significativa in un caso particolare.

I componenti anti-infettivi nella combinazione sono inclusi per fornire azioni contro organismi specifici suscettibili a loro. Il solfato di neomicina e polimixina B solfato insieme sono considerati attivi contro i seguenti microrganismi: Staphylococcus aureus escherichia coli haemophilus influenzae klebsiella-enterobacter specie neisseria E Pseudomonas aeruginosa. Questo prodotto non fornisce una copertura adeguata contro Serratia marcescens E streptococci including Streptococcus pneumoniae .

La potenza relativa dei corticosteroidi dipende dalla concentrazione della struttura molecolare e dal rilascio dal veicolo.

Informazioni sul paziente per pediaiotico

Evita di contaminare il contagocce con materiale dalle dita auricolari o altra fonte. Questa cautela è necessaria se la sterilità delle gocce deve essere conservata.

Se la sensibilizzazione o l'irritazione si verificano immediatamente l'uso di interruzioni e contattare il medico.

Non usare negli occhi.

Agitare bene prima di usare .