Ossirolo

Descrizione per l'ossitrolo

L'ossitrolo (sistema transdermico di ossibutinina) è progettato per fornire ossibutinina su un intervallo di 3 a 4 giorni dopo l'applicazione alla pelle intatta. Oxytrol è disponibile come 39 cm ² Sistema contenente 36 mg di ossibutinina. Oxytrol ha un nominale in vivo La velocità di consegna di 3,9 mg di ossibutinina al giorno attraverso la pelle della permeabilità media (la variazione interindividuale della permeabilità della pelle è di circa il 20%).

L'ossibutinina è un agente antispasmodico anticolinergico. L'ossigutinina viene somministrata come racemate di isomeri R-e S. Chimicamente l'ossibutynina è d l (racemica) 4-ditilammino-2butynyl fenilciclohexilgliclicolato. La formula empirica di ossibutinina è C ₂₂ H ₃₁ NO ₃ . La sua formula strutturale è:

L'ossigutinina è una polvere bianca con un peso molecolare di 357. È solubile nell'alcool ma relativamente insolubile in acqua.

L'ossitrolo è un sistema transdermico di tipo matrice composto da tre strati come illustrato nella Figura 1. Lo strato 1 (pellicola di supporto) è un sottile pellicola di poliestere/etilene-vinile flessibile che fornisce al sistema a matrice con occlusività e integrità fisica e protegge l'adesiva/strato farmacologico. Loyer 2 (adesivo/strato di droga) è un film cast di adesivo acrilico contenente ossibutinina e triacetina USP. Lo strato 3 (rivestimento di rilascio) è due strisce di poliestere siliconizzate sovrapposte che vengono staccate e scartate dal paziente prima di applicare il sistema a matrice.

Figura 1: viste laterali e superiori del sistema di ossytrol

Usi per l'ossitrolo

L'ossitrolo è un antagonista muscarinico indicato per il trattamento della vescica iperattiva negli uomini con sintomi di urgenza e frequenza di incontinenza urinaria.

Dosaggio per ossytrolo

Oxytrol 3,9 mg/giorno deve essere applicato per la pelle intatta a secco sull'anca dell'addome o sul gluteo due volte a settimana (ogni 3 o 4 giorni). Un nuovo sito di applicazione deve essere selezionato con ciascun nuovo sistema per evitare la riapplicazione nello stesso sito entro 7 giorni.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Sistema transdermico : 3,9 mg/giorno

Archiviazione e maneggevolezza

Dose di unità : Busta sigillata a calore contenente 1 ossytrolo (sistema transdermico di ossibutinina).

Ogni 39 cm ² Il sistema impresso con ossytrolo 3,9 mg/die contiene 36 mg di ossibutinina per il parto nominale di 3,9 mg di ossibutinina al giorno quando dosato in un regime due volte settimanale.

Calendario dei pazienti di 8 sistemi ( Ndc 0023-6153-08)

Magazzinaggio

Conservare a 20-25 ° C (68-77 ° F). [Vedi la temperatura ambiente controllata da USP.] Proteggi dall'umidità e dall'umidità. Non conservare fuori dalla custodia sigillata. Applicare immediatamente dopo la rimozione dalla custodia protettiva. Scartare l'ossitro di ossytrolo nella spazzatura domestica in un modo che impedisce l'applicazione o l'ingestione accidentali da parte di animali domestici o altri.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Distribuito da: Allergan USA Inc. Irvine CA 92612. Revisionato: ottobre 2017.

Effetti collaterali for Oxytrol

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

La sicurezza dell'ossitrolo è stata valutata in un totale di 417 pazienti che hanno partecipato a due studi di efficacia clinica e sicurezza e un'estensione in aperto. Ulteriori informazioni sulla sicurezza sono state raccolte nelle prove di fase precedenti. Nei due studi fondamentali un totale di 246 pazienti ha ricevuto ossytrolo durante i periodi di trattamento di 12 settimane. Un totale di 411 pazienti sono entrati nell'estensione in aperto e di quei 65 pazienti e 52 pazienti hanno ricevuto ossytrolo per almeno 24 settimane e almeno 36 settimane rispettivamente. Non sono stati segnalati decessi durante il trattamento. Non sono stati segnalati eventi avversi gravi relativi al trattamento.

Le reazioni avverse riportate negli studi fondamentali sono riassunte nelle tabelle 1 e 2 di seguito.

Tabella 1: numero (%) delle reazioni avverse che si verificano in ≥ 2% dei pazienti trattati con ossitrolo e maggiore nel gruppo di ossytrolo rispetto al gruppo placebo (Studio 1).

Tabella 2: numero (%) delle reazioni avverse che si verificano in ≥ 2% dei pazienti trattati con ossitrolo e maggiore nel gruppo di ossytrolo rispetto al gruppo placebo (Studio 2).

La maggior parte delle reazioni avverse sono state descritte come lievi o moderate di intensità. Le gravi reazioni del sito di applicazione sono state riportate dal 6,4% dei pazienti trattati con ossitrolo nello studio 1 e dal 5,0% dei pazienti trattati con ossitrolo nello Studio 2.

Le reazioni avverse che hanno provocato l'interruzione sono state riportate dall'11,2% dei pazienti trattati con l'ossitrolo nello studio 1 e il 10,7% dei pazienti trattati con ossitrolo nello studio 2. La maggior parte di queste interruzioni era dovuta alla reazione del sito di applicazione. Nei due studi fondamentali nessun paziente ha interrotto il trattamento con ossytrolo a causa della bocca secca.

Nell'estensione in aperto le reazioni avverse più comuni legate al trattamento erano: sito di applicazione del sito di applicazione Eritema e faucia secca.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione dell'ossitrolo. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi del sistema nervoso: MEMORIA DI MEMARIO Vertigini Somnolence Confusione

Disturbi psichiatrici: Allucinazioni delirium

Interazioni farmacologiche for Oxytrol

Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco specifici con ossytrolo.

a cosa è usato l'ossicodone cloridrato

Altri anticolinergici

L'uso concomitante di ossytrolo con altri farmaci anticolinergici o con altri agenti che producono sonnolenza di costipazione della faucia secca e/o altri effetti simili a anticolinergici può aumentare la frequenza e/o la gravità di tali effetti. Gli agenti anticolinergici possono potenzialmente alterare l'assorbimento di alcuni farmaci somministrati in concomitanza a causa di effetti anticolinergici sulla motilità gastrointestinale.

Inibitori del citocromo P450

Studi di farmacocinetica non sono stati condotti con pazienti che ricevono in concomitanza inibitori dell'enzima P450 come agenti antimicotici (ad esempio ketoconazolo itraconazolo e miconazolo) o antibiotici macrolidi (ad esempio eritromicina e claromina).

Avvertimenti per l'ossitrolo

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per l'ossitrolo

Conservazione urinaria

Somministrare l'ossitrolo con cautela nei pazienti con ostruzione del deflusso della vescica clinicamente significativa a causa del rischio di ritenzione urinaria [vedi Controindicazioni ].

Rischi nei pazienti con disturbi gastrointestinali

Somministrare l'ossitrolo con cautela ai pazienti con disturbi ostruttivi gastrointestinali a causa del rischio di ritenzione gastrica [vedi Controindicazioni ].

L'ossitrolo come altri farmaci anticolinergici può ridurre la motilità gastrointestinale e dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con condizioni come la colite ulcerosa o l'atono intestinale.

L'ossitrolo dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che hanno ernia iatus/reflusso gastroesofageo e/o che stanno assumendo contemporaneamente farmaci (come bisfosfonati) che possono causare o esacerbare l'esofagite.

Effetti del sistema nervoso centrale

I prodotti contenenti ossibutinina sono associati agli effetti del sistema nervoso centrale anticolinergico (SNC). Sono stati riportati una varietà di effetti anticolinergici del SNC che includono la confusione di sonnolenza e allucinazioni di sonnolenza [vedi Eventi avversi ]. Patients should be monitored for signs of anticholinergic CNS effects particularly after beginning treatment. Advise patients not to drive or operate heavy machinery until they know how Ossirolo affects them. If a patient experiences anticholinergic CNS effects drug discontinuation should be considered.

Angiedema

Angiedema requiring hospitalization E emergency medical treatment has occurred with the first or subsequent doses of oral ossibutinina. In the event of angioedema Ossirolo should be discontinued E appropriate therapy promptly provided.

Ipersensibilità della pelle

I pazienti che sviluppano ipersensibilità cutanea all'ossitrolo dovrebbero interrompere il trattamento farmacologico.

Esacerbazione dei sintomi della miastenia grave

Evitare l'uso dell'ossitrolo nei pazienti con miastenia grave Una malattia caratterizzata da una ridotta attività colinergica nella giunzione neuromuscolare. Se si verifica l'esperienza di esacerbazione dei sintomi del prodotto contenente ossibutinina di Myastenia grave, dovrebbe essere sospesa e la terapia appropriata è prontamente fornita.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso )

Istruzioni per l'uso

Informare i pazienti che l'ossitrolo deve essere applicato alla pelle intatta secca sull'anca o sul gluteo dell'addome e non essere applicata alle aree che sono state trattate con lozioni o polveri di oli. La patch non dovrebbe essere esposta alla luce solare. Il contatto con l'acqua mentre fa il bagno che fa la doccia o sull'esercizio fisico non cambierà l'effetto dell'ossitrolo.

Un nuovo sito di applicazione deve essere selezionato con ciascun nuovo sistema per evitare la riapplicazione nello stesso sito entro 7 giorni. Informare i pazienti di provare a cambiare la patch negli stessi 2 giorni alla settimana e che il pacchetto di ossytrol ha una lista di controllo del calendario stampato sul retro per ricordare ai pazienti il ​​loro programma. Informare i pazienti per evitare di strofinare l'area della patch durante la doccia per il bagno o l'esercizio fisico. Informare i pazienti che i dettagli sull'uso del sistema sono spiegati nel volantino delle informazioni del paziente.

Informare i pazienti di scartare l'ossitrolo usato nella spazzatura domestica in un modo che impedisce l'applicazione o l'ingestione accidentali da parte di animali domestici o altri. Informare i pazienti da tenere fuori dalla portata dei bambini.

Importanti reazioni avverse anticolinergiche

I pazienti devono essere informati che gli agenti anticolinergici (antimuscarinici) come l'ossitrolo possono produrre reazioni avverse correlate all'attività farmacologica anticolinergica, tra cui:

• Conservazione urinaria e costipazione.
• La prostrazione di calore (a causa della riduzione della sudorazione) quando gli anticolinergici come l'ossitrolo sono utilizzati in un ambiente caldo.
• Vertigini o visione offuscata. I pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare di guidare o funzionare macchinari pesanti fino a quando non sono stati determinati gli effetti dell'ossitrolo.
• Sonnolenza che può essere peggiorata dall'alcol.
• Angiedema has been reported with oral ossibutinina use. Patients should be advised to promptly discontinue Ossirolo E seek immediate medical attention if they experience symptoms consistent with angioedema.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Uno studio di 24 mesi sui ratti a dosaggi di cloruro di ossibutinina di 20 80 e 160 mg/kg non ha mostrato prove di cancerogenicità. Queste dosi sono circa 6 25 e 50 volte la massima esposizione nell'uomo che assume una dose orale in base alla superficie corporea.

Cloruro di ossibutinina non ha mostrato alcun aumento dell'attività mutagena quando è testato Schizosaccharomyces pompholiciformis saccharomyces cerevisiae E Salmonella typhimurium sistemi di test. Gli studi di riproduzione con cloruro di ossibutinina nel criceto di topo e coniglio non hanno mostrato prove definite di fertilità compromessa.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio Non ci sono studi con uso di ossibutinina topica o orale nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato al farmaco per difetti alla nascita o aborto spontaneo. Non sono stati osservati esiti avversi sullo sviluppo negli studi sulla riproduzione degli animali quando l'ossibutinina cloruro è stata somministrata a ratti e conigli in gravidanza durante l'organogenesi a circa 50 e 1 volte rispettivamente la dose umana massima in base alla superficie corporea (vedi Dati )

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Dati

Dati sugli animali

La somministrazione sottocutanea di ossibutinina cloruro ai ratti a dosi fino a 25 mg/kg (circa 50 volte l'esposizione umana in base alla superficie) e ai conigli a dosi fino a 0,4 mg/kg (circa 1 volte l'esposizione umana in base all'area della superficie corporea) in base all'area della superficie corporea) in base alla superficie corporea) in base all'area della superficie corporea) in base alla superficie corporea) in base alla superficie corporea) in base alla superficie corporea) in base alla superficie corporea) in base alla superficie corporea) in base alla superficie corporea) in base alla superficie corporea) in base alla superficie corporea) in base alla superficie corporea) in base alla superficie corpo °) in base alla superficie del corpo) in base alla superficie del corpo) in base alla superficie del corpo) in base alla superficie del corpo) in base alla superficie del corpo) in base alla superficie del corpo) in base alla superficie corporizza)

Lattazione

Riepilogo del rischio Non ci sono informazioni sulla presenza di ossibutinina nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di ossytrolo e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dall'ossitrolo o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia dell'ossitrolo nei pazienti pediatrici non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Il quarantanove per cento dei pazienti trattati con ossitrolo negli studi clinici avevano almeno 65 anni. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze in risposta tra anziani e pazienti più giovani, ma non può essere escluso una maggiore sensibilità di alcuni anziani [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per l'ossitrolo

La concentrazione plasmatica di ossibutinina diminuisce entro 1-2 ore dalla rimozione dei sistemi transdermici. I pazienti devono essere monitorati fino a quando i sintomi si risolvono. Il sovradosaggio con ossibutinina è stato associato a effetti anticolinergici, tra cui l'eccitazione del SNC che elimina la disidratazione di disidratazione aritmia cardiaca vomito e ritenzione urinaria. L'ingestione di 100 mg di ossibutinina orale cloruro in associazione con l'alcol è stata segnalata in un ragazzo di 13 anni che ha subito perdita di memoria e in una donna di 34 anni che ha sviluppato stupore seguito da disorientamento e agitazione al risveglio di alunni dilati di dilati aritmia cardiaca e ritenuta dell'urina. Entrambi i pazienti si sono guariti completamente con il trattamento diretto ai loro sintomi.

Controindicazioni per l'ossitrolo

L'uso di ossytrolo è controindicato nelle seguenti condizioni:

• Conservazione urinaria
• Conservazione gastrica
• Glaucoma ad angolo stretto incontrollato
• Conosciuta grave reazione di ipersensibilità all'ossitrolo ossitrolo o a uno qualsiasi dei componenti dell'ossitrolo [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Oxytrol

Meccanismo d'azione

La forma di base libera di ossibutinina è farmacologicamente equivalente all'ossibutinina cloridrato. L'ossigutinina agisce come antagonista competitiva dell'acetilcolina nei recettori muscarinici postganglionici con conseguente rilassamento della muscolatura liscia della vescica. Nei pazienti con condizioni caratterizzate da contrazioni detrusore involontarie, studi cistometrici hanno dimostrato che l'ossibutinina aumenta la massima capacità della vescica urinaria e aumenta il volume alla prima contrazione del detrusore.

L'ossigutinina è una miscela racemica (50:50) di isomeri R-e S. L'attività antimuscarinica risiede principalmente nell'isomero R. Il metabolita attivo N-desetiloxibutinina ha attività farmacologica sul muscolo detrusore umano che è simile a quello dell'ossibutinina in in vitro studi.

Farmacocinetica

Assorbimento

L'ossigutinina viene trasportata attraverso la pelle intatta e nella circolazione sistemica mediante diffusione passiva attraverso lo strato corneo. La dose media giornaliera di ossibutinina assorbita dal 39 cm ² Il sistema di ossytrol è 3,9 mg. La dose nominale media (DS) 0,10 (NULL,02) mg di ossibutinina per cm ² La superficie è stata ottenuta dall'analisi del contenuto residuo di ossibutinina di sistemi indossati per un periodo continuo di 4 giorni durante 303 occasioni separate in 76 volontari sani. Dopo l'applicazione delle prime concentrazioni plasmatiche di ossitrolo di 3,9 mg/giorno di ossibutinina aumentano per circa 24-48 ore raggiungendo concentrazioni massime medie da 3 a 4 ng/mL. Successivamente vengono mantenute concentrazioni costanti fino a 96 ore. L'assorbimento di ossibutinina è bioequivalente quando l'ossitrolo viene applicato ai glutei o all'anca dell'addome. Le concentrazioni plasmatiche medie misurate durante uno studio crossover randomizzato sui tre siti di applicazione raccomandati in 24 uomini e donne sani sono mostrate nella Figura 2.

Figura 2: concentrazioni medie di ossibutinina plasmatica (CP) in 24 volontari sani maschi e femmine durante l'applicazione monodosaggio di ossytrol 3,9 mg/die al gluteo e all'anca dell'addome (rimozione del sistema a 96 ore).

Le condizioni di stato stazionario vengono raggiunte durante la seconda applicazione di ossytrolo. Le concentrazioni plasmatiche medie allo stato stazionario erano 3,1 ng/mL per ossibutinina e 3,8 ng/mL per Ndesetilossibutinina (Figura 3). La tabella 3 fornisce un riepilogo dei parametri farmacocinetici di ossibutinina in volontari sani dopo applicazioni singole e multiple di ossytrolo.

Figura 3: Concentrazioni plasmatiche di ossibutinina e N-denetilossibutinina (CP) di ossibutinina media (CP) misurate in 13 volontari sani a seguito della seconda applicazione del sistema transdermico in uno studio di crossover randomizzato a dosi multipla.

Tabella 3: parametri farmacocinetici di ossibutinina media (SD) da studi di dose singoli e multipli su volontari di uomini e donne sani dopo l'applicazione di ossytrolo sull'addome.

Distribuzione

Ossibutinina is widely distributed in body tissues following systemic absorption. The volume of distribution was estimated to be 193 L after intravenous administration of 5 mg ossibutinina chloride.

Metabolismo

Ossibutinina is metabolized primarily by the cytochrome P450 enzyme systems particularly CYP3A4 found mostly in the liver E gut wall. Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid which is pharmacologically inactive E N-desethylossibutinina which is pharmacologically active.

Dopo la somministrazione orale del metabolismo del primo passaggio pre-sistemico di ossibutinina provoca una biodisponibilità orale di circa il 6% e una maggiore concentrazione plasmatica del metabolita N-desetilico rispetto all'ossibutinina (vedi Figura 4). L'area di concentrazione plasmatica nell'ambito del rapporto curva di concentrazione temporale (AUC) del metabolita N-detilico e del composto genitore a seguito di una singola dose orale da 5 mg di cloruro di ossibutinina era 11,9: 1.

La somministrazione transdermica di ossibutinina bypassa il metabolismo gastrointestinale ed epatico di primo passaggio che riduce la formazione del metabolita N-detilico (vedi Figura 4). Solo piccole quantità di CYP3A4 si trovano nel metabolismo pre-sistemico che limita la pelle durante l'assorbimento transdermico. Il rapporto AUC di concentrazione plasmatica risultante tra metabolita N-detil e composto genitore a seguito di più applicazioni di ossytrol era 1,3: 1.

Quali sono gli effetti dell'idrocodone

Figura 4: concentrazioni plasmatiche medie (CP) misurate dopo una singola applicazione di 96 ore del sistema di 3,9 mg/giorno di ossitrolo (Aucinf/96) e una singola dose di rilascio immediato orale da 5 mg di cloruro di ossibutinina (Aucinf/8) in 16 maschi sani e volontari sani.

Dopo la somministrazione endovenosa, l'emivita di eliminazione dell'ossigutinina è di circa 2 ore. Dopo la rimozione delle concentrazioni plasmatiche di ossitrolo di ossibutinina e NDesetilossibutinina diminuiscono con un'emivita apparente di circa 7-8 ore.

Escrezione

Ossibutinina is extensively metabolized by the liver with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine. Also less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethylossibutinina.

Popolazioni specifiche

Geriatrico

La farmacocinetica di ossibutinina e N-deetiloxibutinina era simile nei pazienti più anziani e più giovani.

Pediatrico

La farmacocinetica di ossibutinina e N-desetiloxibutinina non è stata valutata in individui di età inferiore ai 18 anni.

Genere

Non ci sono state differenze significative nella farmacocinetica dell'ossibutinina nei volontari sani maschi e femmine dopo l'applicazione di ossytrolo.

Gara

I dati disponibili suggeriscono che non vi sono differenze significative nella farmacocinetica dell'ossigutinina in base alla razza in volontari sani a seguito della somministrazione di ossytrol. I volontari giapponesi hanno dimostrato un metabolismo un po 'più basso di ossibutinina a N-detiloxibutinina rispetto ai volontari caucasici.

Studi clinici

L'efficacia e la sicurezza dell'ossitrolo sono state valutate in pazienti con incontezza urinaria urina in due studi controllati e un'estensione in aperto. Lo studio 1 è stato uno studio controllato con placebo che compare la sicurezza e l'efficacia dell'ossitrolo a livelli di dose di 1,3 2,6 e 3,9 mg/giorno a placebo in 520 pazienti. Il trattamento in aperto era disponibile per i pazienti che completavano lo studio. Lo studio 2 è stato uno studio che ha confrontato la sicurezza e l'efficacia dei controlli di Oxytrol 3,9 mg/giorno rispetto ai controlli attivi e placebo in 361 pazienti.

Studio 1 era uno studio parallelo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su tre livelli di dose di ossytrolo condotto in 520 pazienti. Il trattamento in doppio cieco di 12 settimane includeva una dose di ossytrolo di 3,9 mg/die o placebo corrispondente. Un'estensione del trattamento con titolazione della dose in aperto ha consentito un trattamento continuo per altre 40 settimane per i pazienti che completano il periodo in doppio cieco. La maggior parte dei pazienti era caucasica (91%) e femmina (92%) con un'età media di 61 anni (intervallo da 20 a 88 anni). Criteri di ingresso richiesti che i pazienti avessero impulsi o incontinenza mista (con una predominanza di impulsi) episodi di incontinenza di ≥ 10 a settimana e ≥ 8 murizioni al giorno. La storia medica del paziente e un diario urinario durante il periodo di base privi di trattamento hanno confermato la diagnosi di incontezza dell'impulso. Circa l'80% dei pazienti non aveva un precedente trattamento farmacologico per l'incontinenza. I cambiamenti negli episodi di incontinenza settimanale di frequenza urinaria e volume del vuoto urinario tra i gruppi di trattamento a placebo e attivi sono riassunti nella Tabella 4.

Tabella 4: variazione media e mediana dal basale alla fine del trattamento (settimana 12 o l'ultima osservazione portata avanti) negli episodi di incontinenza Frequenza urinaria e volume del vuoto urinario nei pazienti trattati con ossytrolo 3,9 mg/die o placebo per 12 settimane (Studio 1).

Studio 2 È stato uno studio randomizzato in doppio cieco di ossytrolo 3,9 mg/die rispetto ai controlli attivi e placebo condotti in 361 pazienti. Il trattamento in doppio cieco di 12 settimane includeva una dose di ossytrolo di 3,9 mg/die un comparatore attivo e placebo. La maggior parte dei pazienti era caucasica (95%) e femmina (93%) con un'età media di 64 anni (intervallo da 18 a 89 anni). Criteri di ingresso richiesti che tutti i pazienti avessero bisogno o incontinenza mista (con una predominanza di impulsi) e avevano raggiunto una risposta benefica dal trattamento anticolinergico che stavano usando al momento dell'ingresso dello studio. La durata media del precedente trattamento farmacologico era superiore a 2 anni. La storia medica del paziente e un diario urinario durante il periodo di base privi di trattamento hanno confermato la diagnosi di incontezza dell'impulso. Le variazioni degli episodi di incontinenza giornaliera di frequenza urinaria e volume del vuoto urinario tra i gruppi di trattamento a placebo e attivi sono riassunti nella Tabella 5.

Tabella 5: variazione media e mediana dal basale alla fine del trattamento (settimana 12 o ultima osservazione portata avanti) negli episodi di incontinenza Frequenza urinaria e volume del vuoto urinario nei pazienti trattati con ossytrolo 3,9 mg/die o placebo per 12 settimane (studio 2).

In uno studio clinico controllato sulla sensibilizzazione cutanea nessuno dei 103 soggetti di prova ha dimostrato l'ipersensibilità cutanea all'ossitrolo.

Adesione

L'adesione è stata periodicamente valutata durante gli studi chiave. Dei 4746 valutazioni di ossytrol negli studi 20 (NULL,4%) sono state osservate durante le visite cliniche per essere completamente distaccate e 35 (NULL,7%) si sono parzialmente distaccati durante l'uso di routine clinica. Simile agli studi farmacocinetici> 98% dei sistemi valutati negli studi fondamentali sono stati valutati come ≥ 75% allegati e quindi ci si aspetterebbe che si esibirà come previsto.

Informazioni sul paziente per l'ossitrolo

Ossirolo
(Oksee Trole)
(ossibutinina) Sistema transdermico

Cos'è l'ossitrolo?

Ossirolo is a prescription medicine used to treat overactive bladder in men with symptoms of sudden need to urinate with leaking or wetting accidents (urge urinary incontinence) need to urinate right away (urgency) E a need to urinate often (frequency). Ossirolo is a transdermal system (patch) you apply to your skin.

Non è noto se l'ossitrolo è sicuro ed efficace nei bambini.

Non usare l'ossitro se:

• La vescica non si svuota o non si svuota completamente quando urini (ritenzione urinaria).
• Lo stomaco svuota lentamente o in modo incompleto dopo un pasto (ritenzione gastrica).
• hai un angolo stretto incontrollato glaucoma (alta pressione negli occhi). Di 'al tuo medico se hai il glaucoma o una storia familiare di glaucoma.
• Sei allergico all'ossibutinina o a uno qualsiasi degli ingredienti in ossytrolo. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in ossytrolo. Se hai allergie ai prodotti a nastro medico o altre patch della pelle, racconta al medico.

Prima di usare l'ossitrol racconta al tuo medico di tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi a svuotare completamente la vescica.
• avere un'ostruzione gastrointestinale (blocco nel sistema digestivo).
• avere colite ulcerosa (intestini infiammati).
• Avere malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o esofagite (esofago infiammato il tubo tra la bocca e lo stomaco).
• avere la miastenia gravis (condizione che causa debolezza muscolare)

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

L'uso dell'ossitrolo con determinati altri medicinali può influenzare reciproci. L'uso di ossytrolo con altri medicinali può causare gravi effetti collaterali.

Soprattutto dillo al tuo medico se prendi:

• medicinali chiamati bisfosfonati per curare l'osteoporosi
• medicinali chiamati anticolinergici

Chiedi al tuo medico o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro di prendere uno di questi medicinali.

Conosci i medicinali che assumi, compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico e al farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare l'ossitrolo?

• Leggi le istruzioni per l'uso alla fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente per informazioni sul modo giusto di utilizzare l'ossitrolo.
• Usa l'ossitrolo esattamente come il medico ti dice di usarlo.
• Metti una nuova patch di ossytrolo 2 volte a settimana (ogni 3-4 giorni) secondo le istruzioni del medico.
• Scegli un nuovo sito skin per ogni nuova applicazione patch. Non dovresti usare lo stesso sito della pelle entro 7 giorni.
• Indossa la patch sempre fino a quando non è il momento di applicarne una nuova.
• Indossa solo 1 macchia di ossytrolo alla volta.
• Prova a cambiare la patch sugli stessi 2 giorni alla settimana.
• Il pacchetto di Oxytrol ha una lista di controllo del calendario stampato sul retro per aiutarti a ricordare il tuo programma. Segna il programma che prevedi di seguire. Cambia sempre l'ossitrolo nei 2 giorni della settimana segnali sul calendario.
• Il contatto con l'acqua quando si fa il bagno a fare la doccia o l'esercizio fisico non cambierà il modo in cui l'ossitrolo funziona.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Oxytrol?

• Non dovresti bere alcol mentre usi l'ossitrolo. Bere alcol può aumentare la sonnolenza che deriva dall'uso di ossytrolo.
• Ossirolo can cause vertigini or visione sfocata. Non farlo Guida a funzionare macchinari o fai altre attività pericolose fino a quando non sai come ti colpisce l'ossitrolo.
• Non farlo Metti l'ossitrolo su aree che sono state trattate con lozioni o polveri di oli che potrebbero impedire alla patch di attaccarsi bene alla pelle. Non farlo Esporre la patch alla luce solare. Indossa la tua patch sotto i vestiti.
• Evita di strofinare l'area della patch durante la fatica del bagno o fare esercizio.

Quali sono i possibili effetti collaterali dell'ossitrolo?

Ossirolo may cause serious side effects including:

• Incapacità di svuotare la vescica (ritenzione urinaria). Ossirolo may increase your chances of not being able to empty your bladder if you have a blockage at the base of your bladder that decreases or stops the flow of urine into the urethra the tube that carries urine out of the body (bladder outlet obstruction). Tell your doctor right away if you are unable to empty your bladder.
• Aumento del rischio di problemi di stomaco ed esofago in alcuni pazienti. Ossirolo may cause stomach E esophagus problems in patients who have a history of stomach or intestinal blockage ulcerative colitis intestinal atony hiatal hernia gastroesophageal reflux disease or who are taking certain medicines called bisphosphonates.
• Effetti del sistema nervoso centrale. Ossirolo can cause central nervous system side effects including mal di testa vertigini sleepiness confusione E seeing or hearing things that are not really there (allucinazioni). Your doctor should monitor you for these effects after starting Ossirolo. See What should I avoid while using Ossirolo.
• gonfiore (angioedema). L'ingrediente attivo nell'ossigutinina di ossytrolo può causare gonfiore intorno alle labbra degli occhi Genitali o piedi. Alcune persone che hanno assunto medicinali di ossibutinina per bocca hanno dovuto essere ricoverati in ospedale. Smetti di usare immediatamente l'ossitrolo e ricevi subito un trattamento medico di emergenza se si dispone di uno di questi sintomi.
• ipersensibilità della pelle. Potresti avere cambiamenti della pelle in cui la patch è stata posizionata come eruzione cutanea o arrossamento. Ell il tuo medico se questi cambiamenti non vanno via o ti danno fastidio.
• peggioramento della miastenia grave (condizione che provoca debolezza muscolare). Ossirolo may cause worsening of myasthenia gravis symptoms including muscle debolezza E breathing problems. Call your doctor right away if you have any worsening muscle debolezza or breathing problems.

Gli effetti collaterali più comuni dell'ossitrolo includono reazioni cutanee in cui è posizionata la patch e la bocca secca.

Ossirolo may cause you to sweat less E may increase your chances of being overheated having a febbre or heat stroke if you are in hot temperatures.

Di 'al tuo medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non va via o se hai costipazione.

Questi non sono tutti gli effetti collaterali dell'ossitrolo. Per un elenco completo chiedi al medico o al farmacista. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA1088.

Come dovrei immagazzinare l'ossitrolo?

• Conservare l'ossitrolo da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non farlo store Ossirolo outside the sealed pouch.
• Mantieni le patch di ossytrolo in un luogo asciutto.

Mantieni l'ossitrolo e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dell'ossitrolo.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare l'ossitrolo per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare l'ossitrolo ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere al tuo farmacista o al medico informazioni sull'ossitro che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti dell'ossitrolo?

Ingrediente attivo: ossibutinina

Ingredienti inattivi: Film flessibile in poliestere in poliestere/etilene-vinile Acrilico Acrilico Tricetina siliconizzata Film di poliestere.

Istruzioni per l'uso

Ossirolo
(Oksee Trole)
(sistema transdermico di ossibutinina)

Leggi queste istruzioni per l'uso fornite con l'ossitrolo prima di iniziare a usarlo e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico della tua condizione medica o del trattamento.

Dove applicare l'ossitrolo:

• Metti la patch su un'area secca e liscia (senza piega) della pelle sull'addome (area dello stomaco) ai fianchi o ai glutei. Vedi Figura A.
• Evita l'area della vita poiché gli indumenti stretti possono strofinare contro la patch.
• Le aree che scegli non dovrebbero essere danneggiate (tagliate o raschiate) (eruzioni cutanee) o avere altri problemi della pelle.
• Non farlo Metti l'ossitrolo su aree che sono state trattate con lozioni o polveri di oli che potrebbero impedire alla patch di attaccarsi bene alla pelle.
• Quando si inserisce una nuova patch, utilizzare una diversa area di pelle dal sito di patch più recente. Potresti trovare utile cambiare il sito da un lato del tuo corpo all'altro.
• Non farlo Usa la stessa area per la patch per almeno 7 giorni. Puoi scegliere di provare diversi siti quando si utilizza l'ossitrolo per trovare i siti più comodi per te e dove l'abbigliamento non si sfregerà contro di esso.

Figura A.

Come applicare l'ossitrolo:

Passaggio 1.

• Ogni patch è sigillata nella propria sacca protettiva. Vedi Figura B.
• Quando sei pronto per indossare la strappo della patch di ossytrolo apri la custodia e rimuovi la patch.
  Vedi Figura C.

Figura b

Figura c

Passaggio 2.

• Il lato adesivo appiccicoso della patch è coperto da 2 strisce di rivestimento protettivo sovrapposto. Vedi Figura D.
• Rimuovi il primo pezzo del rivestimento protettivo e posiziona saldamente la patch adesiva verso il basso sulla pelle. Vedi Figura E.

Figura d

Figura E.

Passaggio 3.

• Piegare la patch a metà e arrotolare delicatamente la parte rimanente sulla pelle usando le punte delle dita. Mentre rotoli la patch in posizione, il secondo pezzo della fodera protettiva dovrebbe uscire dalla patch. Vedi Figura F.
• Applicare una pressione ferma sulla superficie della patch con le dita per assicurarti che la patch rimanga accesa. Vedi Figura G.
• Quando si inserisce la patch evitare di toccare il lato adesivo appiccicoso.
• Toccare l'adesivo può far cadere presto la patch.
• Getta via le fodere protettive.
• Se la patch cade parzialmente o completamente, premi in atto e continua a seguire il programma delle applicazioni.
• Se la patch non rimane a buttarla via. Metti una nuova patch su una diversa area di pelle e continua a seguire il programma delle applicazioni originale.
• Se dimentichi di cambiare la patch dopo 3 o 4 giorni, rimuovi la vecchia patch, metti una nuova patch in una diversa area di pelle e continua a seguire il programma delle applicazioni originale.

Figura f

Figura g

Come rimuovere l'ossitrolo:

• Quando si cambia la patch di ossytrolo rimuovere la vecchia patch lentamente e attentamente per evitare di danneggiare la pelle.
• Dopo che la vecchia patch viene rimossa, piegalo a metà con i lati appiccicosi insieme.
• La patch conterrà comunque un po 'di ossibutinina. Getta via la patch in modo che non possa essere indossato o inghiottito da un'altra persona o animale domestico.
• Lavare delicatamente il sito dell'applicazione con acqua calda e un sapone delicato per rimuovere qualsiasi adesivo che rimanga sulla pelle dopo aver rimosso la patch.
• Una piccola quantità di olio per bambini può anche essere utilizzata per rimuovere qualsiasi adesivo rimanente sulla pelle. Gli anelli di adesivo che diventano sporchi potrebbero aver bisogno di un pad di rimozione dell'adesivo medico che puoi ottenere dal tuo farmacista.
• L'alcool o altri liquidi dissolvi (smalto per unghie o altri solventi) possono causare irritazione della pelle e non devono essere utilizzati.

Le informazioni e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.