Nel cenno del capo

Descrizione per Nuvessa

Nuvessa contiene l'1,3% di metronidazolo USP in un applicatore usa e getta pre-riempimento a dose. È destinato all'uso intravaginale. Il metronidazolo è un antimicrobico nitroimidazolo.

Chimicamente Metronidazole è un 2-metil-5-nitroimidazolo-1-etanolo. La sua formula strutturale è:

La formula molecolare è C ₆ H ₉ N ₃ O ₃ con un peso molecolare di 171,16.

Nuvessa è un gel acquoso contenente metronidazolo ad una concentrazione di 13 mg/g (NULL,3%). Il gel è formulato a pH 4.0. Il gel contiene anche alcol benzilico metilparaben policarbophil polietilenglicole 400 propilenglicole propilparaben e acqua purificata.

Ogni applicatore contiene circa 65 mg di metronidazolo in 5 g di gel vaginale.

Usi per Nuvessa

La Nuvessa è indicata per il trattamento della vaginosi batterica nelle femmine di età pari o superiore a 12 anni.

Dosaggio per Nuvessa

Un applicatore monouso pre-riempito a dosi (che fornisce circa 5 g di gel contenente 65 mg di metronidazolo) somministrato una volta intravaginale. Nuvessa dovrebbe essere somministrata prima di coricarsi.

Nuvessa non è per uso dermico o orale oftalmico.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Gel vaginale (NULL,3%) contenente 65 mg di metronidazolo in 5 grammi di gel in un applicatore pre-riempito.

Archiviazione e maneggevolezza

Nel cenno del capo è disponibile in cartoni contenenti un applicatore monouso predefinito a dose che fornisce 5 g di gel vaginale contenente circa 65 mg di metronidazolo: 5 g di applicatore monouso ( Ndc 0642-7466-05).

Conservare a 20-25 ° C (68-77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Non congelare. Non refrigerare.

Distribuito da: Exeltis USA Inc. 180 Park Ave. Florham Park NJ 07932. Revisionato: febbraio 2022

Effetti collaterali for Nuvessa

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Esperienza di studi clinici

Esperienza di sperimentazione clinica nei pazienti adulti

La sicurezza di Nuvessa è stata valutata in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato dai veicoli in soggetti con vaginosi batterica. Un totale di 321 femmine non in gravidanza con un'età media di 33,4 anni (intervallo da 18 a 67 anni) hanno ricevuto Nuvessa. I soggetti erano principalmente neri/afroamericani (NULL,3%) o bianchi (NULL,3%). I soggetti hanno somministrato una singola dose di Nuvessa prima di coricarsi il primo giorno dello studio.

Non ci sono stati morti o gravi reazioni avverse in questo processo. Le reazioni avverse sono state riportate dal 19,0% dei soggetti trattati con Nuvessa rispetto al 16,1% dei soggetti trattati con gel del veicolo.

Le reazioni avverse che si verificano in ≥1%dei soggetti che ricevevano Nuvessa erano: candidosi vulvovaginale (NULL,6%) mal di testa (NULL,2%) prurito vulvovaginale (NULL,6%) nausea (NULL,6%) diarrea (NULL,2%) e dismenrrea (NULL,2%). Nessun soggetto ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse.

Esperienza di sperimentazione clinica nei pazienti pediatrici

La sicurezza della Nuvessa è stata valutata in uno studio multicentrico apremi aperti che valuta la sicurezza e la tollerabilità di Nuvessa in 60 soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e meno di 18 anni, tutti trattati con una singola dose di Nuvessa somministrata una volta in orario per letto intravaginale. La maggior parte dei soggetti in questo studio erano neri/afroamericani non ispanici (47%) o ispanici (35%).

La sicurezza nei pazienti pediatrici femmine di età compresa tra 12 e 18 anni era paragonabile alle donne adulte. Non si sono verificati decessi e nessun soggetto è stato interrotto a causa di reazioni avverse. Reazioni avverse che si verificano in ≥ 1% dei pazienti pediatrici inclusi: disagio vulvovaginale (2%).

Altre formulazioni di metronidazolo

Altre formulazioni vaginali

Altre reazioni che sono state riportate in associazione con l'uso di altre formulazioni del gel vaginale metronidazolo includono: gusto insolito e riduzione dell'appetito.

Formulazioni topiche (dermiche)

Altre reazioni che sono state riportate in associazione con l'uso di formulazioni topiche (dermiche) di metronidazolo includono irritazione cutanea eritema transitorio della pelle e lieve secchezza della pelle e bruciore. Nessuna di queste reazioni avverse ha superato un'incidenza del 2% dei pazienti.

Formulazioni orali e parenterali

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse e i test di laboratorio alterati con l'uso orale o parenterale del metronidazolo:

Cardiovascolare

L'appiattimento dell'onda T può essere visto nei tracciati elettrocardiografici.

Sistema nervoso

Le reazioni avverse più gravi riportate nei pazienti trattati con metronidazolo orale sono state convulsi convulsive encefalopatia meningite asettica ottica e neuropatia periferica quest'ultima caratterizzata principalmente da intorpidimento o parestesia di un'estremità. Inoltre, i pazienti hanno riportato Syncope Vertigo Incoordination Atassia Confusione Disartria Irritabilità Depressione e insonnia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gastrointestinale

Disagio addominale Nausea Vomito Diarrea Un spiacevole gusto metallico Anoressia Epigastrica Epigastric Exact Addominale Cramping Costipazione della lingua pelosa Glossite stomatite pancreatite e modifica del gusto delle bevande alcoliche.

Genitourinario

La crescita eccessiva della candida nella dispareunia della vagina ha ridotto la proctite della libido. Ematopoietico: trombocitopenia reversibile reversibile neutropenia.

Reazioni di ipersensibilità

Orticaria; erithematosa eruzione cutanea; Sindrome di Stevens-Johnson Sindrome tossica di necrolisi epidermica; congestione nasale; secchezza della vagina o vulva; febbre; prurito; dolori di articolazioni fugaci [vedi Controindicazioni ].

Renale

Disuria cistite poliuria Incontinenza Un senso di pressione pelvica oscurava l'urina.

Interazioni farmacologiche for Nuvessa

La somministrazione intravaginale di una singola dose di Nuvessa provoca una minore esposizione sistemica al metronidazolo che è circa dal 2% al 4% di quella ottenuta dopo la somministrazione orale di compresse di metronidazolo da 500 mg [vedi Farmacologia clinica ]. The following drug interactions were reported for oral metronidazolo.

Disulfiram

L'uso del metronidazolo orale è stato associato a reazioni psicotiche nei pazienti alcolici che utilizzano contemporaneamente disulfiram. Nuvessa non deve essere utilizzata da pazienti che hanno preso Disulfiram nelle ultime due settimane [vedi Controindicazioni ].

Bevande alcoliche

L'uso del metronidazolo orale è stato associato a una reazione simile a disulfiram (crampi addominali nausea che vomito il mal di testa e il lavaggio) all'alcool. Le bevande alcoliche e i preparazioni contenenti etanolo o propilenico non devono essere consumati durante e per almeno 24 ore dopo la terapia Nuvessa [vedi Controindicazioni ].

Cumarina e altri anticoagulanti orali

È stato riportato che l'uso del metronidazolo orale potenzia l'effetto anticoagulante della warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici con conseguente prolungamento del tempo di protrombina. Questa possibile interazione farmacologica dovrebbe essere presa in considerazione quando la Nuvessa è prescritta per i pazienti su questo tipo di terapia anticoagulante.

Litio

L'uso a breve termine del metronidazolo orale è stato associato ad aumento delle concentrazioni plasmatiche di litio e in alcuni casi segni di tossicità al litio nei pazienti stabilizzati su dosi relativamente elevate di litio.

Cimetidina

L'uso di metronidazolo orale con cimetidina può prolungare l'emivita e ridurre la clearance plasmatica del metronidazolo. Non è necessaria alcuna regolazione della dose di Nuvessa.

Avvertimenti per Nuvessa

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Nuvessa

Effetti del sistema nervoso centrale e periferico

Convulsioni convulsive encefalopatia meningite asettica Optico e neuropatia periferica quest'ultima caratterizzata principalmente da intorpidimento o parestesia di un'estremità è stata riportata in pazienti trattati con metronidazolo orale o endovenoso. Nuvessa dovrebbe essere somministrata con cautela ai pazienti con malattie del sistema nervoso centrale. Interrompere prontamente se si sviluppano segni neurologici anormali.

Carcinogenicità negli animali

Il metronidazolo ha dimostrato di essere cancerogeno a dosi elevate somministrate per via orale in topi e ratti [vedi Tossicologia non clinica ]. Unnecessary use of metronidazolo should be avoided. Use of Nel cenno del capo should be reserved for the treatment of vaginosi batterica [see Indicazioni e utilizzo ].

Interazioni di test di droga/laboratorio

Il metronidazolo può interferire con alcuni tipi di determinazioni dei valori di chimica sierica come l'aspartato aminotransferasi (AST SGOT) alanina aminotransferasi (ALT SGPT) lattato deidrogenasi (LDH) trigliceridi e glucosio hexocinasi. Si possono osservare valori di zero. Tutti i saggi in cui è stata riportata l'interferenza coinvolge l'accoppiamento enzimatico del test alla riduzione dell'ossidazione dei dinucleotidi nicotinamide-adenina (NAD NADH). L'interferenza è dovuta alla somiglianza nei picchi di assorbanza di NADH (340 nm) e metronidazolo (322 nm) a pH 7.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Interazione con l'alcol

Istruire il paziente di non consumare bevande alcoliche e preparazioni contenenti etanolo o glicole propilenico durante e per almeno 24 ore dopo il trattamento con Nuvessa [vedi Controindicazioni E Interazioni farmacologiche ].

Interazioni farmacologiche

Istruire il paziente di non usare Nuvessa se Disulfiram fosse stato usato nelle ultime due settimane [vedi Controindicazioni ] e per informare il loro operatore sanitario se stanno assumendo anticoagulanti orali o litio [vedi Interazioni farmacologiche ].

Rapporti vaginali e utilizzo con prodotti vaginali

Inserire il paziente a non impegnarsi in rapporti vaginali o di utilizzare altri prodotti vaginali (come tamponi o douches) in seguito alla singola somministrazione di Nuvessa.

Lattazione

Un paziente può scegliere di pompare e scartare il latte materno durante il trattamento con Nuvessa e per 48 ore dopo l'ultima dose e nutrire il suo bambino precedentemente immagazzinato latte o formula umana [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Irritazione vaginale

Informare il paziente di interrompere l'uso e consultare un operatore sanitario se si verifica irritazione vaginale con l'uso di Nuvessa.

Somministrazione di droga

Istruire il paziente che Nuvessa viene fornita come una singola dose in un applicatore pre-riempito.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il metronidazolo ha mostrato prove dell'attività cancerogena in numerosi studi che coinvolgono la somministrazione orale cronica in topi e ratti. I tumori polmonari sono stati segnalati in diversi studi di topo in cui i topi sono stati dosati per via orale a 75 mg/kg e oltre (circa 6 o più volte la dose umana raccomandata massima basata su mg/m²). Il linfoma maligno è stato riportato a 66 mg/kg e oltre (circa 5 o più volte la dose umana raccomandata massima basata su mg/m²). Questi tumori sono stati osservati in tutti e sei gli studi riportati sul topo, incluso uno studio in cui gli animali sono stati dosimizzati su un programma intermittente (somministrazione solo per ogni quarta settimana). Tutti questi effetti erano statisticamente significativi.

Ci sono stati aumenti statisticamente significativi nell'incidenza dei tumori mammari tra i ratti femminili somministrati metronidazolo a 270 mg/kg e oltre (circa 40 volte la dose umana massima basata su mg/m²). Gli adenomi epatici e i carcinomi sono stati osservati nei ratti somministrati 300 mg/kg (circa 45 volte la dose umana massima basata su mg/m²).

Sono stati condotti due studi di tumorigenicità orale a vita nei criceti e segnalati come negativi a dosi fino a 80 mg/kg (circa 10 volte la dose umana massima basata su mg/m²).

Gli studi di carcinogenesi non sono stati condotti con Nuvessa.

Sebbene il metronidazolo abbia mostrato attività mutagenica in vitro nei test di mutazione inversa batterica, era negativo nei sistemi di mutazione dei mammiferi in vitro tra cui saggi CHO/HGPRT e CH V79. Il metronidazolo non era test di aberrazione del cromosoma in vitro clastogenico nelle cellule CHO fino a 5000 μg/mL, ma era positivo nei linfociti del sangue periferico umano e scimmia a 0,1 μg/mL.

In generale, numerosi studi di micronucleo su ratti e topi non sono riusciti a dimostrare un potenziale di dosi genetica fino a singole dosi orali 3000 mg/kg nei topi (circa 225 volte la dose umana massima basata su mg/m²). Tuttavia, nei topi CFW è stato osservato un aumento dose -dipendente della frequenza dei micronuclei dopo iniezioni intraperitoneali fino a 160 mg/kg (circa 12 volte la dose umana massima basata su mg/m²).

Gli studi sulla fertilità sono stati condotti in topi dosati per via orale fino a 500 mg/kg (circa 37 volte la dose umana massima basata su mg/m²) non ha rivelato alcuna evidenza di fertilità compromessa.

Qual è il generico per Prilosec

Mentre non sono stati osservati effetti sulla fertilità nei ratti femmine dosati per via intraperitoneale a dosi fino a 1000 mg/kg (circa 300 volte la dose umana massima basata su mg/m²) studi su ratti maschili hanno provocato effetti su testicoli e produzione di spermatozoi a dosi orali di 100 mg/kg e oltre (circa 30 volte il dose umana massimo in base a mg/mg in base a mg/mg.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sull'uso di Nuvessa nelle donne in gravidanza. L'uso del metronidazolo in gravidanza è stato associato ad alcune anomalie congenite (vedi Dati ). In animal reproduction studies no fetotoxicity or teratogenicity was observed when metronidazolo was administered orally to pregnant rats E rabbits during organogenesis at up to 30 times E 60 times the recommended human dose based on body surface area comparison respectively (see Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati umani

I livelli ematici dopo la somministrazione vaginale di Nuvessa sono inferiori a quelli ottenuti con metronidazolo orale. A seguito di una singola dose intravaginale di 5 g di Nuvessa Media massima concentrazione (CMAX) e l'esposizione totale (AUC0-vare) sono rispettivamente di circa il 2% e il 4% di quelli che seguono una singola dose orale di 500 mg di compresse di metronidazolo [vedi Farmacologia clinica ]. Metronidazole crosses the placental barrier E enters the fetal circulation rapidly.

Esistono dati pubblicati da studi di coorte di studi caso-controllo e 2 meta-analisi che includono più di 5000 donne in gravidanza che hanno usato il metronidazolo durante la gravidanza. Molti studi includevano esposizioni del primo trimestre. Uno studio ha mostrato un aumentato rischio di labbro di schisi con o senza palato di schisi nei neonati esposti al metronidazolo in utero; Tuttavia, questi risultati non sono stati confermati.

Inoltre, più di dieci studi clinici randomizzati controllati con placebo hanno arruolato più di 5000 donne in gravidanza per valutare l'uso del trattamento antibiotico (incluso il metronidazolo) per la vaginosi batterica sull'incidenza del parto pretermine. La maggior parte degli studi non ha mostrato un aumentato rischio di anomalie congenite o altri esiti avversi fetali a seguito di esposizione al metronidazolo durante la gravidanza.

Tre studi condotti per valutare il rischio di carcinoma infantile a seguito dell'esposizione ai metronidazolo durante la gravidanza non hanno mostrato un rischio maggiore; Tuttavia, la capacità di questi studi di rilevare tale segnale era limitata.

Dati sugli animali

Non è stata osservata fetossicità o teratogenicità quando il metronidazolo è stato somministrato per via orale a conigli incinti fino a 200 mg/kg (circa 60 volte la dose umana massima basata sul confronto della superficie corporea). Allo stesso modo non sono stati osservati effetti fetossici o teratogeni in cinque studi sui ratti in cui il dosaggio è stato somministrato per via orale nella dieta o mediante intubazione gastrica a dosi fino a 200 mg/kg (circa 30 volte la dose umana massima basata sul confronto della superficie del corpo).

Inoltre, non è stata osservata fetossicità o teratogenicità quando il metronidazolo è stato somministrato per via orale a topi in gravidanza a dosi fino a 100 mg/kg (circa 7 volte la massima dose umana in base al confronto della superficie corporea). Tuttavia, sono state osservate alcune morti intrauterine nei topi Swiss Webster somministrati per metronidazolo per via intraperitoneale a dosi fino a 15 mg/kg (circa 1 volte la massima dose umana basata sul confronto della superficie corporea). La relazione di questi risultati intraperitoneali nei topi con l'uso vaginale di Nuvessa è sconosciuta.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di metronidazolo nel latte umano dopo la somministrazione intravaginale. Il metronidazolo è presente nel latte umano dopo la somministrazione orale del metronidazolo a concentrazioni simili a quelle trovate nel plasma (vedi Dati ). The metronidazolo vaginal gel achieves 2% of the mean maximum serum concentration of a 500 mg oral metronidazolo dose [see Farmacologia clinica ]. The published literature reports no adverse effects in infants exposed through breastmilk to maternal orally administered metronidazolo. There are no data on the effects on milk production.

Gli studi sugli animali hanno dimostrato il potenziale per la tumorigenicità dopo il metronidazolo orale è stato somministrato cronicamente a ratti e topi [vedi Tossicologia non clinica ]. The clinical relevance of these findings is unclear. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Nel cenno del capo E any potential adverse effects on the breastfed child from Nel cenno del capo or from the underlying maternal condition. Alternatively a lactating patient may interrupt breastfeeding E choose to pump E discard breastmilk during treatment with Nel cenno del capo E for 48 hours after the last dose E feed her infant previously stored human milk or formula.

Dati

In uno studio sulle donne in allattamento che ricevono metronidazolo orale 600 mg (n = 11) o 1200 mg (n = 4) le concentrazioni plasmatiche materne medie giornaliere erano rispettivamente 5,0 e 12,5 mcg/ml entro 2 ore dalla somministrazione; Il latte: il rapporto plasmatico materno era di circa 1.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Nuvessa sono state stabilite in soggetti pediatrici di età compresa tra 12 e meno di 18 anni. L'uso di Nuvessa in questa fascia di età è supportato da prove di uno studio multicentrico di sicurezza e tollerabilità in aperto in 60 pazienti pediatrici con vaginosi batterica [vedi Reazioni avverse ] e prove da studi adeguati e ben controllati nelle donne adulte.

La sicurezza e l'efficacia della Nuvessa in soggetti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Studi clinici con Nuvessa non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per Nuvessa

Non esiste esperienza umana con il sovradosaggio del gel vaginale metronidazolo. Nuvessa applicata vaginalmente potrebbe essere assorbita in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].

Controindicazioni per Nuvessa

Ipersensibilità

Nel cenno del capo is contraindicated in persons who have shown hypersensitivity to metronidazolo parabens other ingredients of the formulation or other nitroimidazole derivatives.

Uso di Disulfiram

Sono state riportate reazioni psicotiche con co-somministrazione di disulfiram e metronidazolo orale. Non somministrare contemporaneamente con o entro 2 settimane da Disulfiram.

Alcool concomitante

Disulfiram-like reactions to alcohol have been reported with co-administration of oral metronidazolo; do not consume ethanol or propylene glycol during E for at least 24 hours following treatment.

Farmacologia clinica for Nuvessa

Meccanismo d'azione

Il metronidazolo è un farmaco antimicrobico [vedi Microbiologia ].

Farmacocinetica

A seguito di una singola dose intravaginale di 5 g di Nuvessa (equivalente a 65 mg di metronidazolo) a 20 soggetti femminili sani sono state osservate una concentrazione metronidazolo sierica massima media (CMAX) di 239 ng/mL (intervallo: da 114 a 428 ng/ml). Il tempo medio per raggiungere questo CMAX è stato di 7,3 ore (intervallo: da 4 a 18 ore). Questo CMAX è circa il 2% della concentrazione sierica massima media riportata in soggetti sani somministrati una singola dose orale di 500 mg di compresse di metronidazolo (CMAX medio = 12785 ng/mL).

L'entità dell'esposizione [area sotto la curva (AUC)] di metronidazolo quando somministrata come una singola dose intravaginale di 5 g di Nuvessa (equivalente a 65 mg di metronidazolo) era 5434 ng - hr/ml (intervallo: da 1382 a 12744 ng/ml/ml). Questo AUC0-vare è circa il 4% dell'AUC riportato di metronidazolo a seguito di una singola dose orale di 500 mg di metronidazolo (circa 125000 ng € ¢ hr/ml).

Microbiologia

Meccanismo d'azione

Il metronidazolo è un agente antimicrobico nitroimidazolo che agisce principalmente contro batteri anaerobici e protozoi selezionati. Il gruppo a 5 nitro sulla molecola del metronidazolo è ridotto da anaerobi metabolicamente attivi al suo stato attivo dall'enzima batterico nitro-reduttasi dopo che si diffonde nella cellula batterica. Ciò si traduce nella produzione di composti citotossici che interrompono la struttura elicoidale del DNA batterico inibendo così la sintesi di acido nucleico batterico che porta alla morte cellulare.

Resistenza

Il meccanismo di resistenza come per altri nitroimidazoli sembra essere multifattoriale che include una ridotta assorbimento del farmaco maggiore attività di efflusso e/o attività di nitroreduttasi alterata.

Attività antibatterica

I test di coltura e sensibilità dei batteri non vengono regolarmente eseguiti per stabilire la diagnosi di vaginosi batterica [vedi Studi clinici ]. The following in vitro data are available but their clinical significance is unknown. Metronidazole is active in vitro against most isolates of the following organisms reported to be associated with vaginosi batterica:

Bacteroides spp.
Gardnella vaginalis
Mobiluncus spp.
Peptostreptococcus spp.

Studi clinici

È stato condotto un singolo studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato dal veicolo per valutare l'efficacia di Nuvessa. I soggetti avevano una diagnosi clinica di vaginosi batterica definita dalla presenza di una dimissione vaginale omogenea che (a) aveva un pH ≥ 4,7 (b) emetteva un odore di ammina di pesce se miscelato con una soluzione KOH al 10% (test di soffio) e (c) conteneva cellule di indizio ≥ 20% delle cellule epiteliali vaginali totali. Oltre ad essere idoneo per l'analisi, i soggetti devono aver avuto un punteggio Nugent di gram ≥ 4 ed è stato negativo per N. gonorrhoeae E C. trachomatis . Le femmine non in gravidanza di almeno 18 anni sono state randomizzate 1: 1 a Nuvessa o gel di veicoli e hanno incaricato di somministrare un farmaco di studio una volta prima di coricarsi. Duecentonovantadue (292) soggetti Nuvessa e 285 soggetti in gel di veicoli erano idonei per l'analisi.

La cura clinica è stata definita come (a) ritorno della normale scarica fisiologica (b) test woh negativo e (c) cellula indizio <20% of the total vaginal epithelial cells at the Test of Cure visit (between 21 to 30 days post-treatment). Cura batteriologica was defined as a Nugent score of < 4 E Therapeutic cure was defined as clinical cure E bacteriological cure. Nel cenno del capo demonstrated statistically significantly higher cure rates over Gel del veicolo as measured by clinical cure bacteriological cure E therapeutic cure (Table 1).

Tabella 1: l'efficacia di Nuvessa per il trattamento della vaginosi batterica in uno studio di gruppo parallelo randomizzato in doppio cieco controllato

Cura clinica E Cura batteriologica were also assessed at Day 7. Cura clinica at Day 7 was achieved by a statistically significantly greater proportion of subjects in the Nel cenno del capo group compared to subjects in the Gel del veicolo group (41.1% vs. 20.0%). Cura batteriologica at Day 7 was achieved by a statistically significantly greater proportion of subjects in the Nel cenno del capo group compared to subjects in the Gel del veicolo group (33.9% vs. 6.3%).

Informazioni sul paziente per Nuvessa

Nel cenno del capo®
(Nue-and-SA)
(gel vaginale metronidazolo 1,3%)

Solo per uso intravaginale. Non usare negli occhi la bocca o sulla pelle.

Cos'è Nuvessa?

Nel cenno del capo is a prescription medicine used to treat bacterial vaginal infections in females age 12 years E older. It is not known if Nel cenno del capo is safe E effective in female children younger than 12 years of age.

Non usare Nuvessa se tu:

• sono allergici ai derivati ​​del metronidazolo parabens nitroimidazolo o di uno qualsiasi degli ingredienti di Nuvessa. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti a Nuvessa.
• Prendi o hai preso una medicina chiamata Antabuse (Disulfiram) nelle ultime 2 settimane.
• Bevi alcol. Non bere alcol mentre usi Nuvessa e per almeno 24 ore dopo aver smesso di usarlo. Può aumentare le possibilità di ottenere gravi effetti collaterali.

Prima di usare Nuvessa, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere o avere malattie del sistema nervoso centrale.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Nuvessa danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Di 'al tuo operatore sanitario se rimani incinta durante il trattamento con Nuvessa.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Nuvessa passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino mentre usi Nuvessa.

Di 'al tuo operatore sanitario tutto sui medicinali che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei usare Nuvessa?

• Vedere le istruzioni per l'uso alla fine di questo opuscolo delle informazioni del paziente per istruzioni dettagliate su come utilizzare Nuvessa.
• Usa Nuvessa esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Nel cenno del capo is used one time at bedtime.
• Se ottieni Nuvessa negli occhi, sciacquare gli occhi con acqua fresca e chiama il tuo medico.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Nuvessa?

Non farlo Avere rapporti vaginali o utilizzare altri prodotti vaginali (come tamponi o douches).

Quali sono i possibili effetti collaterali di Nuvessa?

Gli effetti collaterali più comuni di Nuvessa includono: infezioni da lievito mal di testa prurito vaginale diarrea nausea e dolore con ciclo mestruale e dolore vaginale o disagio. Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti gli effetti collaterali di Nuvessa. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali su Nuvessa Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non usare Nuvessa per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Nuvessa ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Nuvessa che è scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Nuvessa?

Ingrediente attivo: metronidazolo

Ingredienti inattivi: polietilenglicole 400 propilenico glicole alcool benzilico metilparaben propilparaben purificato acqua e policarbophil

Istruzioni per l'uso

Nel cenno del capo®
(gel vaginale metronidazolo 1,3%) For vaginal use only.

Avrai bisogno delle seguenti forniture (vedi Figura A)

Figura A.

Passaggio 1: rimuovere l'applicatore pre-riempito e lo stantuffo dal pacchetto di lamina (vedere la Figura B)

• Strappare il pacchetto di lamina appena prima di usare
• Rimuovere l'applicatore pre-riempito e lo stantuffo dalla confezione da lamina

Figura b

Passaggio 2: inserire lo stantuffo nell'estremità aperta dell'applicatore pre-riempito (vedere la Figura C)

• Con il tappo rosa ancora su spingere la punta dello stantuffo nell'estremità aperta dell'applicatore pre-riempito

Figura c

Passaggio 3: rimuovere il cappuccio rosa (vedi Figura D)

• Tirare il cappuccio rosa dritto dalla parte superiore dell'applicatore pre-riempito.

Figura d

Passaggio 4: prepara ad inserire l'applicatore pre-riempito (vedere la Figura E)

• L'applicatore pre-riempito può essere inserito mentre giace sulla schiena con le ginocchia piegate o in qualsiasi posizione comoda.

Figura E.

Passaggio 5: inserire l'applicatore pre-riempito (vedere la Figura F)

• Tieni l'applicatore pre-riempito dalla canna e inserisci delicatamente la punta arrotondata nella vagina per quanto riguarda comodamente, quindi tirerà leggermente indietro

Figura f

Passaggio 6: spingere lo stantuffo (vedi Figura G)

• Mentre tiene in posizione la canna in posizione, premere lentamente lo stantuffo fino a quando non si ferma per rilasciare il gel nella vagina

Figura g

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Passaggio 7: rimuovere l'applicatore pre-riempito dalla vagina e gettarlo nella spazzatura domestica.

Come dovrei conservare Nuvessa?

• Conservare Nuvessa a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (20 ° -25 ° C).
• Non farlo freeze.
• Non farlo refrigerate.

Tieni Nuvessa e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Le informazioni e le istruzioni per l'uso del paziente sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.