Novolog

Descrizione per Novolog

Novolog (iniezione di insulina aspart) è un analogo dell'insulina umano ad azione rapida usata per abbassare la glicemia. Novolog è omologa con insulina umana regolare ad eccezione di una singola sostituzione dell'aminoacido prolina da parte dell'acido aspartico in posizione B28 ed è prodotto dalla tecnologia del DNA ricombinante utilizzando Saccharomyces cerevisiae (Lievito di Baker). Insulin Aspart ha la formula empirica C ₂₅₆ H ₃₈₁ N ₆₅ O ₇₉ S ₆ e un peso molecolare di 5825,8.

Figura 1: formula strutturale di insulina aspart

Novolog è una soluzione acquosa e incolore acquosa sterile che contiene insulina aspart 100 unità/ml di glicerina 16 mg/ml di fenolo 1,50 mg/ml Metacresolo 1,72 mg/ml di zinco 19,6 mcg/ml di idrogeno di idrogeno di idrogeno di idrogeno diidrogato 1,25 mg/ml di sodio cloruro 0,58 ml per l'injuszione per injpyction. Novolog ha un pH di 7,2-7,6. L'acido cloridrico 10% e/o idrossido di sodio è possibile aggiungere il 10% per regolare il pH.

Usi per Novolog

Il novolog è indicato per migliorare il controllo glicemico negli adulti e nei pazienti pediatrici con diabete mellito.

Dosaggio per Novolog

Importanti istruzioni di preparazione e amministrazione

• Controlla sempre le etichette di insulina prima dell'amministrazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Ispezionare visivamente Novolog prima dell'uso. Dovrebbe apparire chiaro e incolore. Non usare Novolog se si vede il particolato o la colorazione.
• Nei pazienti con uso di compromissione visiva:
  • Novolog Flexpen e Novolog Flextouch con cautela in coloro che possono fare affidamento su clic udibili per comporre la loro dose.
  • Cartucce Penfill con cautela.
• Non mescolare Novolog con altre insuline durante la somministrazione usando una pompa di infusione sottocutanea continua.

Istruzioni di preparazione e amministrazione per le rotte di amministrazione approvate

Iniezione sottocutanea

• Iniettare Novolog per via sottocutanea entro 5-10 minuti prima di un pasto nelle glutei della coscia addominale o nella parte superiore del braccio.
• Ruotare i siti di iniezione all'interno della stessa regione da un'iniezione alla successiva per ridurre il rischio di lipodystrophy e amiloidosi cutanea localizzata. Non iniettare in aree di lipodicolfia o amiloidosi cutanea localizzata [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].
• Comporre il novolog Flexpen e Flextouch con incrementi di 1 unità.
• Generalmente utilizzare Novolog (somministrato per iniezione sottocutanea) nei regimi con un'insulina ad azione lunga intermediao.
• Può diluire novolog con mezzo di diluizione dell'insulina per novolog per iniezione sottocutanea. Diluire una parte novolog a:
  • Nove parti diluente produrranno una concentrazione di un decimo di quella di Novolog (equivalente a U-10).
  • Una parte diluente produrrà una concentrazione a metà di quella di Novolog (equivalente a U-50).

Infusione sottocutanea continua (pompa di insulina)

• Può utilizzare questo prodotto Novolog con le pompe continue di infusione di insulina sottocutanea etichettate per l'uso con novolog (insulina aspart). Fare riferimento al manuale dell'utente della pompa di insulina per vedere se è possibile utilizzare Novolog. Utilizzare Novolog in conformità con le istruzioni del sistema di pompe di insulina per l'uso.
• I pazienti di allenamento che utilizzano terapia di pompa per fusione sottocutanea continua per somministrare insulina mediante iniezione e hanno una terapia di insulina alternativa disponibile in caso di insufficienza della pompa.
• Somministrare Novolog mediante infusione sottocutanea continua in una regione raccomandata nelle istruzioni del produttore della pompa. Ruota i siti di infusione all'interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia o amiloidosi cutanea localizzata [vedi Avvertimenti e precauzioni E Reazioni avverse ].
• Chiedere ai pazienti di seguire le raccomandazioni degli operatori sanitari quando si impostano il tasso di infusione basale e pasto.
• Cambia il novolog nel serbatoio almeno ogni 7 giorni o secondo il manuale dell'utente della pompa a seconda di quale sia più breve. Seguire le informazioni specifiche per novolog per il tempo in uso perché le informazioni specifiche per novolog possono differire dalle istruzioni manuali generali della pompa.
• Modificare il set di infusioni e il sito di inserimento del set di infusione in base al manuale utente del produttore.
• Fare non diluire o mescolare novolog quando si somministra mediante infusione sottocutanea continua.
• Fare non Esporre Novolog nel serbatoio della pompa a temperature superiori a 98,6 ° F (37 ° C).

Amministrazione endovenosa

• Somministrare Novolog per via endovenosa solo sotto la supervisione medica con un attento monitoraggio dei livelli di glicemia e potassio per evitare l'ipoglicemia e l'iponokalemia [vedi Avvertimenti e precauzioni E Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].
• Diluire novolog a concentrazioni da 0,05 unità/ml a 1 unità/ml di insulina aspart nei sistemi di infusione usando sacche di infusione di polipropilene. Il novolog è stabile nei fluidi di infusione come l'iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% USP.

Faresage Recommendations

• Individuare il dosaggio di Novolog in base alla via di somministrazione, i risultati del monitoraggio del monitoraggio della glicemia e l'obiettivo del controllo glicemico necessitano di risultati di monitoraggio della glicemica.
• Faresage adjustments may be needed with changes in physical activity changes in meal patterns (i.e. macronutrient content or timing of food intake) changes in renal or hepatic function or during acute malattia [Vedere Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].
• Quando si passa da un'altra insulina a Novolog, potrebbe essere necessario un diverso dosaggio di novolog [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Durante le modifiche al regime di insulina del paziente aumenta la frequenza del monitoraggio della glicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Faresage Modifications For Interazioni farmacologiche

Faresage modification may be needed when Novolog is usato concomitantly with certain drugs [Vedere Interazioni farmacologiche ].

Istruzioni per la miscelazione di novolog con altre insuline

La tabella seguente include istruzioni riguardanti la miscelazione di novolog con altre insuline.

Come fornito

Faresage Forms And Strengths

Iniezione : 100 unità/ml (U-100) è una soluzione chiara e incolore disponibile come:

• 10 ml di fiala a dosi multipla
• Cartuccia Premicheggiata da 3 ml di Penfill Uso per uso singolo per il dispositivo di consegna della cartuccia Penfill da 3 ml con aghi monouso Novofine®
• Penna predefinita Flexpen da 3 ml di uso singolo-uso
• 3 ml di penna pre-pieta di Flextouch da 3 ml

Archiviazione e maneggevolezza

Novolog (insulina aspart) Iniezione 100 unità/ml (U-100) è disponibile come soluzione chiara e incolore in:

Il novolog Flexpen e Flextouch con incrementi di 1 unità.

Archiviazione consigliata

Distribuire nel cartone sigillato originale con le istruzioni chiuse per l'uso. Conservare Novolog inutilizzato in un frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F). Non congelare Novolog e non usare Novolog se è stato congelato. Non esporre Novolog a calore o luce eccessivi. Non ritirare Novolog in una siringa e archiviare per un uso successivo.

Rimuovere e scartare sempre l'ago dopo ogni iniezione dal Novolog Flexpen o Novolog Flextouch e conservare senza un ago collegato.

Le condizioni di archiviazione sono riassunte nella seguente tabella:

Tabella 9: Condizioni di stoccaggio per cartucce per fiala per pennellate Novolog Flexpen e Novolog Flextouch

Archiviazione nella pompa di insulina esterna

Cambia il novolog nel serbatoio della pompa almeno ogni 7 giorni o secondo il manuale dell'utente della pompa a seconda di quale sia più corto o dopo l'esposizione a temperature che superano i 37 ° C (NULL,6 ° F).

Archiviazione di novolog diluita

Novolog diluted with Insulin Diluting Medium for Novolog to a concentration equivalent to U-10 or equivalent to U-50 prepared as indicated under Faresage E Administration (2.2) may remain in patient use at temperatures up to 30°C (86°F) for 28 giorni.

Stoccaggio di novolog in fluidi per infusione endovenosa

I sacchetti di infusione preparati come indicati in dosaggio e somministrazione (2.2) sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore. Un po 'di insulina sarà inizialmente adsorbita al materiale dell'infusione.

Prodotto da: Novo Nordisk Inc. 800 Scudders Mill Road Plainsboro NJ 08536. Revisionato: febbraio 2023

Effetti collaterali for Novolog

Le seguenti reazioni avverse sono anche discusse altrove:

• Ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipoglicemia dovuta a errori di farmaci [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Iponokalemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti con progetti ampiamente variabili, i tassi di reazione avversi riportati in uno studio clinico potrebbero non essere facilmente confrontati con quei tassi riportati in un altro studio clinico e potrebbero non riflettere i tassi effettivamente osservati nella pratica clinica. La sicurezza di Novolog è stata valutata in due studi per il trattamento-target della durata di 6 mesi condotta in pazienti con diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 [vedi Studi clinici ].

I dati nella Tabella 1 riflettono l'esposizione di 596 pazienti con diabete di tipo 1 a Novolog in uno studio clinico con una durata media di esposizione a Novolog di 24 settimane. L'età media era di 39 anni. Il cinquantuno per cento era un maschio il 94% era il 2% caucasico era nero e il 4% erano altre gare. L'indice di massa corporea media (BMI) era di 25,6 kg/m². La durata media del diabete è stata di 15,7 anni e l'HbA1c medio al basale era del 7,9%.

I dati nella Tabella 2 riflettono l'esposizione di 91 pazienti con diabete di tipo 2 a Novolog in uno studio clinico con una durata media di esposizione a novolog di 24 settimane. L'età media era di 57 anni. Il sessantatre per cento era maschio che il 76% era il 9% caucasico era nero e il 15% era altre gare. L'IMC medio era di 29,7 kg/m². La durata media del diabete era di 12,7 anni e la media HbA1c al basale era dell'8,1%.

Le reazioni avverse comuni sono state definite come eventi che si sono verificati in ≥5% escluso l'ipoglicemia della popolazione studiata. Gli eventi avversi comuni verificatisi allo stesso ritmo o più per i pazienti trattati con novolog rispetto ai pazienti trattati con comparatore durante gli studi clinici in pazienti con diabete mellito di tipo 1 e diabete mellito di tipo 2 (diverso dall'ipoglicemia) sono elencati rispettivamente nella Tabella 1 e nella Tabella 2.

Tabella 1: reazioni avverse che si sono verificate in ≥ 5% del diabete mellito di tipo 1 pazienti adulti trattati con novolog e allo stesso ritmo o maggiore su Novolog rispetto al comparatore

Tabella 2: reazioni avverse che si sono verificate in ≥ 5% del diabete mellito di tipo 2 pazienti adulti trattati con novolog e allo stesso ritmo o maggiore su Novolog rispetto al comparatore

Grave ipoglicemia

L'ipoglicemia è la reazione avversa più comunemente osservata nei pazienti che utilizzano insulina tra cui Novolog. I tassi di ipoglicemia segnalati dipendono dalla definizione di ipoglicemia utilizzata l'intensità della dose di insulina di tipo diabete delle terapie di sfondo di controllo del glucosio e altri fattori intrinseci ed estrinseci del paziente. Per questi motivi che confrontano i tassi di ipoglicemia negli studi clinici per Novolog con l'incidenza dell'ipoglicemia per altri prodotti può essere fuorviante e potrebbe non essere rappresentativo dei tassi di ipoglicemia che si verificheranno nella pratica clinica.

Grave ipoglicemia è stata definita come ipoglicemia associata ai sintomi del sistema nervoso centrale e che richiedeva l'intervento di un'altra persona o ricovero in ospedale. L'incidenza di grave ipoglicemia in:

• Pazienti adulti e pediatrici con diabete mellito di tipo 1 che hanno ricevuto novolog sottocutanea era del 17% a 24 settimane e del 6% a 24 settimane rispettivamente [vedi Studi clinici ].
• I pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che hanno ricevuto novolog sottocutanea erano del 10% a 24 settimane.
• I pazienti adulti e pediatrici con diabete mellito di tipo 1 che hanno ricevuto novolog tramite infusione di insulina sottocutanea continuamente mediante pompa esterna era del 2% a 16 settimane e 10% rispettivamente a 16 settimane.

Non sono stati riportati episodi ipoglicemici gravi in ​​pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2 che ricevevano novolog tramite infusione di insulina sottocutanea continua da parte di pompa esterna a 16 settimane.

Reazioni allergiche

Alcuni pazienti che assumono insulina tra cui Novolog hanno sperimentato eritema edema locale e prurito nel sito di iniezione. Queste condizioni erano generalmente auto-limitanti. Sono stati segnalati gravi casi di allergia generalizzata (anafilassi).

Reazioni avverse associate all'inizio dell'insulina e all'intensificazione del controllo del glucosio

L'intensificazione o il rapido miglioramento del controllo del glucosio sono stati associati a un disturbo di rifrazione oftalmologica reversibile transitoria che peggiora la retinopatia diabetica e la neuropatia periferica dolorosa acuta. Tuttavia, il controllo glicemico a lungo termine riduce il rischio di retinopatia diabetica e neuropatia.

Effetti collaterali del calcio di rosuvastatina 10mg

Lipodystrophy

La somministrazione di insulina, incluso novolog, sottocutanea e mediante infusione di insulina sottocutanea mediante pompa esterna, ha provocato la lipoatrofia (depressione nella pelle) o la lipoipertrofia (ingrandimento o ispessimento del tessuto) in alcuni pazienti [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Edema periferico

Le insuline, incluso Novolog, possono causare ritenzione di sodio ed edema, in particolare se il controllo metabolico precedentemente scarso è migliorato dalla terapia insulinica intensificata.

Aumento di peso

L'aumento di peso si è verificato con insuline tra cui Novolog ed è stato attribuito agli effetti anabolici dell'insulina e alla diminuzione della glucosuria.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi con il novolog negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti può essere fuorviante.

In uno studio di 6 mesi con un'estensione di 6 mesi in soggetti adulti con diabete di tipo 1 il 99,8% dei pazienti che hanno ricevuto novolog erano positivi per gli anticorpi anti-insulino (AIA) almeno una volta durante lo studio, incluso il 97,2% che erano positivi al basale. Un totale del 92,1% dei pazienti che ha ricevuto Novolog erano positivi per gli anticorpi antidroga (ADA) almeno una volta durante lo studio, incluso il 64,6% che erano positivi al basale.

In uno studio clinico di diabete di fase 3 di tipo 1 sull'aumento iniziale di novolog nei titoli di anticorpi all'insulina seguita da una diminuzione dei valori basali è stato osservato nei normali gruppi di trattamento con insulina umana e insulina con incidenze simili. Questi anticorpi non hanno causato deterioramento del controllo glicemico o hanno richiesto aumenti della dose di insulina.

Esperienza di marketing post

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Novolog. Poiché queste reazioni avverse sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, generalmente non è possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Sono stati segnalati errori di farmaci in cui altre insuline sono state sostituite accidentalmente a novolog.

L'amiloidosi cutanea localizzata nel sito di iniezione si è verificata con insulina aspart. L'iperglicemia è stata riportata con ripetute iniezioni di insulina in aree di amiloidosi cutanea localizzata; L'ipoglicemia è stata segnalata con un improvviso cambiamento in un sito di iniezione non affetto.

Interazioni farmacologiche for Novolog

La tabella seguente presenta interazioni farmacologiche clinicamente significative con Novolog.

Farmaci che possono aumentare il rischio di ipoglicemia

Avvertimenti per Novolog

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Novolog

Non condividere mai una cartuccia penna floxpen novolog flexpen novolog o un dispositivo a cartuccia pennale tra i pazienti

Novolog FlexPen Novolog FlexTouch Penfill cartridge E Penfill cartridge devices should never be shared between patients even if the needle is changed. Patients using Novolog vials must never share needles or syringes with anonher person. Sharing poses a risk for transmission of blood-borne pathogens.

Iperglicemia o ipoglicemia con cambiamenti nel regime di insulina

Le variazioni in un regime di insulina (ad es. Site di iniezione di iniezione del produttore di resistenza all'insulina o metodo di somministrazione) possono influire sul controllo glicemico e predispongono a ipoglicemia [Vedere Avvertimenti e precauzioni ] o iperglicemia. È stato riportato che ripetute iniezioni di insulina in aree di lipodistrofia o amiloidosi cutanea localizzata si traducono in iperglicemia; e è stato riportato un improvviso cambiamento nel sito di iniezione (in un'area non affetta) per provocare ipoglicemia [vedi Reazioni avverse ].

Apportare modifiche al regime di insulina di un paziente sotto stretta supervisione medica con una maggiore frequenza del monitoraggio della glicemia. Consigliano i pazienti che hanno ripetutamente iniettato in aree di lipodystrophy o amiloidosi cutanea localizzata per cambiare il sito di iniezione in aree non influenzate e monitorare da vicino l'ipoglicemia. Per i pazienti con Diabete di tipo 2 Potrebbero essere necessari aggiustamenti di dosaggio di prodotti antidiabetici concomitanti.

Ipoglicemia

Ipoglicemia is the most common adverse reaction of all insulins including Novolog. Severe ipoglicemia can cause confiscas may lead to unconsciousness may be life threatening or cause death. Ipoglicemia can impair concentration ability E reaction time; this may place an individual E others at risk in situations where these abilities are important (e.g. driving or operating other machinery).

Ipoglicemia can happen suddenly E symptoms may differ in each individual E change over time in the same individual. Symptomatic awareness of ipoglicemia may be less pronounced in patients with longstEing diabete in patients with diabetic nerve disease in patients using medications that block the sympathetic nervous system (e.g. beta-bloccanti) [Vedere Interazioni farmacologiche ] o nei pazienti che sperimentano ipoglicemia ricorrente.

Fattori di rischio per l'ipoglicemia

Il rischio di ipoglicemia dopo un'iniezione è correlato alla durata dell'azione dell'insulina e in generale è più alto quando l'effetto di abbassamento del glucosio dell'insulina è massimo. Come per tutte le insuline, il corso del tempo di effetto di abbassamento del glucosio del novolog può variare in individui diversi o in momenti diversi nello stesso individuo e dipende da molte condizioni tra cui l'area di iniezione, nonché l'afflusso e la temperatura del sito di iniezione [vedi Farmacologia clinica ]. Other factors which may increase the risk of ipoglicemia include changes in meal pattern (e.g. macronutrient content or timing of meals) changes in level of physical activity or changes to concomitantly administered medication [Vedere Interazioni farmacologiche ]. Patients with renal or hepatic impairment may be at higher risk of ipoglicemia [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Strategie di mitigazione del rischio per l'ipoglicemia

I pazienti e gli operatori sanitari devono essere educati a riconoscere e gestire l'ipoglicemia. L'auto-monitoraggio della glicemia svolge un ruolo essenziale nella prevenzione e nella gestione dell'ipoglicemia; Si raccomanda una maggiore frequenza del monitoraggio del glicemia. Nei pazienti a maggior rischio di ipoglicemia e pazienti che hanno ridotto la consapevolezza sintomatica dell'ipoglicemia; Si raccomanda una maggiore frequenza del monitoraggio del glicemia.

Ipoglicemia Due To Medication Errors

Sono stati segnalati confusione accidentale tra i prodotti di insulina. Per evitare errori di farmaci tra

Novolog E other insulins instruct patients to always check the insulin label before each injection.

Reazioni di ipersensibilità

Grave generalizzato pericoloso per la vita allergia Includere l'anafilassi può verificarsi con insuline tra cui Novolog. Se si verificano reazioni di ipersensibilità interrompere il novolog; trattare per standard di cura e monitorare fino a quando i sintomi e i segni non si risolvono [vedi Reazioni avverse ]. Novolog is contraindicated in patients who have had hypersensitivity reactions to Insulina Aspart or one of the excipients [Vedere Controindicazioni ].

Iponokalemia

Tutte le insuline, incluso Novolog, possono causare uno spostamento nel potassio dallo spazio extracellulare a quello intracellulare che probabilmente porta all'iprokalemia. L'ipokalemia non trattata può causare aritmia ventricolare di paralisi respiratoria e morte. Monitorare i livelli di potassio nei pazienti a rischio di iponokalemia, se indicato (ad esempio pazienti che utilizzano farmaci che abbassano il potassio pazienti che assumono farmaci sensibili alla concentrazione sierica di potassio).

Ritenzione fluida e insufficienza cardiaca con uso concomitante di agonisti PPAR-gamma

I tiazolidinedioni (TZD) che sono agonisti del recettore attivato dal proliferatore perossisoma (PPAR) -gamma -gamma possono causare ritenzione fluida correlata alla dose in particolare se utilizzati in combinazione con l'insulina. La ritenzione fluida può portare o esacerbare insufficienza cardiaca . I pazienti trattati con insulina tra cui novolog e un agonista PPAR-gamma dovrebbero essere osservati per segni e sintomi di insufficienza cardiaca. Se l'insufficienza cardiaca si sviluppa, deve essere gestita in base agli attuali standard di cura e all'interruzione o alla riduzione della dose dell'agonista PPAR-gamma.

Iperglicemia e chetoacidosi dovuta al malfunzionamento del dispositivo della pompa di insulina

Il malfunzionamento della pompa di insulina o del set di infusione di insulina o degradazione dell'insulina può portare rapidamente a iperglicemia e chetoacidosi. È necessaria una pronta identificazione e correzione della causa dell'iperglicemia o della chetosi. Potrebbero essere necessarie iniezioni sottocutanee provvisorie con novolog. I pazienti che utilizzano la terapia con la pompa per infusione sottocutanea continua devono essere addestrati per somministrare l'insulina mediante iniezione e avere una terapia di insulina alternativa disponibile in caso di insufficienza della pompa [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza E Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Non condividere mai una novolog Flexpen o una cartuccia penna Flextouch Novolog o un dispositivo a cartuccia Penfill tra i pazienti

Consiglia ai pazienti che non devono mai condividere Novolog Flexpen Novolog Flextouch Cartidge o dispositivi di cartuccia Penfill con un'altra persona anche se l'ago è cambiato perché ciò comporta un rischio di trasmissione di agenti patogeni trasmessi dal sangue. Consiglia ai pazienti che utilizzano fiale novolog per non condividere aghi o siringhe con un'altra persona. La condivisione pone un rischio di trasmissione di agenti patogeni di origine sangue [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Iperglicemia o ipoglicemia

Informare i pazienti che l'ipoglicemia è la reazione avversa più comune con insulina. Indiicare ai pazienti le procedure di autogestione, tra cui il monitoraggio del glucosio, la corretta tecnica di iniezione e la gestione dell'ipoglicemia e dell'iperglicemia, in particolare all'inizio della terapia novolog. Istruire i pazienti sulla gestione di situazioni speciali come le condizioni intercorrenti (malattia stress o disturbi emotivi) una somministrazione inadeguata o saltata dall'insulina involontaria di una maggiore dose di insulina dose inadeguata dell'assunzione di cibo e saltato. Istruire i pazienti sulla gestione dell'ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Informare i pazienti che la loro capacità di concentrarsi e reagire può essere compromessa a causa dell'ipoglicemia. Consiglia ai pazienti che hanno frequenti ipoglicemia o segnali di avvertimento ridotti o assenti di ipoglicemia per usare cautela durante la guida o la macchina operativa.

Consiglia ai pazienti che i cambiamenti nel regime di insulina possono predisporre all'iperglicemia o all'ipoglicemia e che i cambiamenti nel regime di insulina dovrebbero essere apportati sotto una stretta supervisione medica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipoglicemia With Medication Errors

Chiedi ai pazienti di controllare sempre l'etichetta dell'insulina prima di ogni iniezione per evitare confusione tra i prodotti di insulina [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni di ipersensibilità

Consiglio ai pazienti che si sono verificate reazioni di ipersensibilità con Novolog. Informare i pazienti dei sintomi delle reazioni di ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Pazienti che usano pompe continue di insulina sottocutanea

• Allenarsi i pazienti in sia la terapia con insulina intensiva con iniezioni multiple e in funzione degli accessori della pompa e della pompa.
• Questo prodotto Novolog può essere utilizzato con pompe continue di infusione di insulina sottocutanea etichettate per l'uso con novolog (insulina aspart) - fare riferimento al manuale dell'utente della pompa di insulina per vedere se è possibile utilizzare Novolog. Vedere i set di infusione consigliati nel manuale utente della pompa insulinica.
• Istruire i pazienti a sostituire l'insulina nel serbatoio almeno ogni 7 giorni o secondo il manuale dell'utente a seconda di quale sia più breve; Set di infusioni e siti di inserimento dei set di infusioni devono essere modificati in base al manuale utente del produttore. Seguendo questo programma, i pazienti evitano l'occlusione dell'infusione di degradazione dell'insulina e la perdita del conservante dell'insulina.
• Istruire i pazienti a scartare l'insulina esposta a temperature superiori a 37 ° C (NULL,6 ° F).
• Chiedi ai pazienti di informare il medico e di selezionare un nuovo sito per l'infusione se il sito di infusione diventa pruritico o addensato eritematoso.
• Istruire i pazienti con rischio di iperglicemia e chetosi rapida a causa della disconnessione per la disconnessione per la perdita di occlusione dell'occlusione della pompa per la perdita di occlusione o dell'insulina degradata. Se questi problemi non possono essere prontamente corretti, istruire i pazienti a riprendere la terapia con iniezione di insulina sottocutanea e contattare il proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni E Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].
• Istruire i pazienti con rischio di ipoglicemia dal malfunzionamento della pompa. Se questi problemi non possono essere prontamente corretti, istruire i pazienti a riprendere la terapia con iniezione di insulina sottocutanea e contattare il proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni E Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità standard di 2 anni negli animali per valutare il potenziale cancerogeno di Novolog. Negli studi di 52 settimane i ratti Sprague-Dawley sono stati dosati sottocutaneamente con Novolog a 10 50 e 200 unità/kg/giorno (circa 2 8 e 32 volte la dose sottocutanea umana di 1,0 unità/kg/giorno in base alle unità/area della superficie corporea rispettivamente). Alla dose di 200 unità/kg/giorno Novolog ha aumentato l'incidenza dei tumori delle ghiandole mammarie nelle femmine rispetto ai controlli non trattati. La rilevanza di questi risultati per gli umani è sconosciuta.

Novolog was non genonoxic in the following tests: Ames test mouse lymphoma cell forward gene mutation test human peripheral blood lymphocyte chromosome aberration test in vivo micronucleus test in mice E in ex vivo UDS test in rat liver hepatocytes.

Negli studi sulla fertilità nei ratti maschi e femmine a dosi sottocutanee fino a 200 unità/kg/die (circa 32 volte è stata osservata circa 32 volte la dose sottocutanea umana basata su unità/superficie corporea) non sono stati osservati effetti avversi diretti sulla fertilità maschile e femminile o la performance riproduttiva generale degli animali.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Le informazioni disponibili da studi controllati randomizzati pubblicati con insulina aspart durante il secondo trimestre di gravidanza non hanno riportato un'associazione con insulina Aspart e principali difetti alla nascita o risultati avversi materni o fetali [vedi Dati ]. There are risks to the mother E fetus associated with poorly controlled diabete in pregnancy [Vedere Considerazioni cliniche ].

Negli studi sulla riproduzione degli animali La somministrazione di insulina sottocutanea asulina a ratti e conigli in gravidanza durante il periodo di organogenesi non ha causato effetti avversi sullo sviluppo alle esposizioni 8 volte e uguale alla dose sottocutanea umana rispettivamente di 1 unità/kg/giorno. Sono state osservate perdite pre e post-impianto e anomalie viscerali/scheletriche a esposizioni più elevate che sono considerate secondarie all'ipoglicemia materna. Questi effetti erano simili a quelli osservati nei ratti somministrati insulina umana regolare [vedi Dati ].

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%. Il rischio di fondo stimato di gravi difetti alla nascita è del 6 al 10% nelle donne con diabete pre-estazionale con un HbA1c periconcettico> 7% ed è stato segnalato che è compreso tra il 20 e il 25% nelle donne con HBA1C> 10% periconcettico. Il rischio di sparto stimato di aborto per la popolazione indicata non è noto.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione associato alla malattia

Il diabete scarsamente controllato in gravidanza aumenta il rischio materno di chetoacidosi diabetica preeclampsia Aborti spontanei complicazioni di consegna e consegna pretermine. Il diabete scarsamente controllato aumenta il rischio fetale per i principali difetti alla nascita morta e morbilità legata alla macrosomia.

Dati

Dati umani

Dati pubblicati da 5 studi randomizzati controllati di 441 donne in gravidanza con diabete mellitus Trattata con insulina aspart durante la fine del 2 ° trimestre di gravidanza non ha identificato un'associazione di insulina aspart con importanti difetti alla nascita o risultati avversi materni o fetali. Tuttavia, questi studi non possono sicuramente stabilire l'assenza di alcun rischio a causa delle limitazioni metodologiche, tra cui una durata variabile del trattamento e piccole dimensioni della maggior parte degli studi.

Dati sugli animali

Studi di sviluppo dell'embrione di fertilità e di sviluppo pre e post-natale sono stati condotti con insulina aspart e insulina umana regolare nei ratti e nei conigli. In uno studio combinato di sviluppo di fertilità e embrione nel ratto l'insulina Aspart è stato somministrato prima dell'accoppiamento durante l'accoppiamento e durante la gravidanza. Più avanti in uno studio di sviluppo pre e post-natale, l'insulina Aspart è stata somministrata durante la gravidanza e durante l'allattamento ai ratti. In uno studio di sviluppo embrionale, l'insulina Aspart è stata somministrata ai conigli femmine durante l'organogenesi. Gli effetti dell'insulina aspart non differivano da quelli osservati con insulina umana regolare sottocutanea. L'isparto di insulina come l'insulina umana ha causato perdite pre e post impianto e anomalie viscerali/scheletriche nei ratti alla dose di 200 unità/kg/giorno (circa 32 volte la dose sottocutanea di 1 unità in base al giorno in base all'equivalente di esposizione umana) e in con risate di con risate a una dose umana (circa tre volte il giorno umano in base all'uomo in base all'equivalente di esposizione umana) unità/kg/giorno in base agli equivalenti di esposizione umana). Non sono stati osservati effetti significativi nei ratti alla dose di 50 unità/kg/die e nei conigli alla dose di 3 unità/kg/die. Queste dosi sono circa 8 volte la dose sottocutanea umana di 1 unità/kg/giorno per i ratti e uguali alla dose sottocutanea umana di 1 unità/kg/giorno per i conigli basati su equivalenti di esposizione umana. Gli effetti sono considerati secondari all'ipoglicemia materna.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di novolog nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o l'effetto sulla produzione di latte. Un piccolo studio pubblicato ha riferito che l'insulina esogena tra cui l'insulina aspart era presente nel latte umano. Tuttavia, non vi sono informazioni sufficienti per determinare gli effetti dell'insulina aspart sul bambino allattato al seno. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di novolog e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da novolog o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia del novolog per migliorare il controllo glicemico sono state stabilite nei pazienti pediatrici con diabete mellito. L'uso di novolog per questa indicazione è supportato da prove di uno studio adeguato e ben controllato in 283 pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 di età compresa tra 6 e 18 anni e da studi su adulti con diabete mellito [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica E Studi clinici ].

Uso geriatrico

Del numero totale di pazienti (n = 1375) trattati con novolog in 3 studi clinici controllati il ​​2,6% (n = 36) aveva 65 anni o più. La metà di questi pazienti aveva il diabete di tipo 1 (18/1285) e l'altra metà aveva il diabete di tipo 2 (18/90). La risposta HbA1c al novolog rispetto all'insulina umana normale non differiva per età.

Compromissione renale

I pazienti con compromissione renale possono essere ad aumentato rischio di ipoglicemia e possono richiedere un regolazione della dose di novolog più frequente e un monitoraggio più frequente della glicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ].

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica possono essere ad aumentato rischio di ipoglicemia e possono richiedere un regolazione della dose di novolog più frequente e un monitoraggio più frequente della glicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni E Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Novolog

La somministrazione di insulina in eccesso può causare ipoglicemia e ipopotassiemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Mild episodes of ipoglicemia usually can be treated with oral glucose. Adjustments in drug dosage meal patterns or exercise may be needed. More severe episodes with coma confisca or neurologic impairment may be treated with intramuscular/subcutaneous glucagon or concentrated intravenous glucose. Sustained carbohydrate intake E observation may be necessary because ipoglicemia may recur after apparent clinical recovery. Iponokalemia must be corrected appropriately.

Controindicazioni per Novolog

Novolog is contraindicated:

• Durante episodi di ipoglicemia [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Nei pazienti con ipersensibilità a novolog o uno dei suoi eccipienti [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Farmacologia clinica for Novolog

Meccanismo d'azione

L'attività primaria dell'insulina, incluso Novolog, è la regolazione del metabolismo del glucosio. L'insulina e i suoi analoghi riducono il glucosio nel sangue stimolando l'assorbimento del glucosio periferico, specialmente da muscoli scheletrici e grassi e inibendo la produzione di glucosio epatico. L'insulina inibisce la lipolisi e la proteolisi e migliora la sintesi proteica.

Farmacodinamica

Farmacodinamica Of Novolog After Subcutaneous Administration

Il profilo farmacodinamico di Novolog somministrato sottocutaneamente in 22 pazienti con diabete di tipo 1 è mostrato nella Figura 2. L'effetto massimo di lezione del glucosio di novolog si è verificato tra 1 e 3 ore dopo l'iniezione sottocutanea (NULL,15 unità/kg). La durata dell'azione per Novolog è da 3 a 5 ore. Il corso temporale di azione di analoghi di insulina e insulina come Novolog può variare considerevolmente in individui diversi o all'interno dello stesso individuo. I parametri dell'attività di novolog (tempo di punta e durata di insorgenza) come designati nella Figura 2 devono essere considerati solo come linee guida generali. Il tasso di assorbimento dell'insulina e insorgenza dell'attività è influenzato dal sito di esercizio di iniezione e altre variabili [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Figura 2: glucosio sierico medio seriale raccolto fino a 6 ore dopo una singola dose pre-pasto di 0,15 unità/kg di novolog (curva solida) o insulina umana normale (curva tratteggiata) iniettata immediatamente prima di un pasto in 22 pazienti con diabete di tipo 1.

Farmacodinamica Of Novolog After Amministrazione endovenosa

Uno studio di crossover a due vie randomizzato in doppio cieco in 16 pazienti con diabete di tipo 1 ha dimostrato che l'infusione endovenosa di novolog ha provocato un profilo di glicemia simile a quello dopo infusione endovenosa con insulina umana regolare. Il novolog o l'insulina umana è stato infuso fino a quando la glicemia del paziente è diminuita a 36 mg/dL o fino a quando il paziente ha dimostrato segni di ipoglicemia (aumento della frequenza cardiaca e insorgenza della sudorazione) definito come il tempo della reazione autonoma (R) (vedere Figura 3).

Figura 3: profili medi di glicemia a seguito di infusione endovenosa di novolog (curva tratteggiata) e insulina umana regolare (curva solida) in 16 pazienti con diabete di tipo 1. R rappresenta il tempo della reazione autonomica.

Farmacocinetica

Farmacocinetica of subcutaneous administration of Novolog is presented below.

Assorbimento e biodisponibilità

Negli studi su volontari sani (totale N = 107) e pazienti con diabete di tipo 1 (totale N = 40) il tempo mediano alla massima concentrazione di novolog in questi studi è stato da 40 a 50 minuti contro 80-120 minuti rispettivamente per l'insulina umana normale.

La biodisponibilità relativa di Novolog (NULL,15 unità/kg) rispetto all'insulina umana normale indica che le due insuline vengono assorbite in misura simile.

In una sperimentazione clinica su pazienti con diabete di tipo 1 novolog e insulina umana regolare entrambi somministrati sottocutaneamente alla dose di 0,15 unità/kg di peso corporeo ha raggiunto le concentrazioni massime medie rispettivamente di 82 e 36 mu/l.

Distribuzione

L'ispart insulina ha una bassa affinità di legame con le proteine ​​plasmatiche ( <10%) similar to that seen with regular human insulin.

Figura 4: concentrazione di insulina sierica sierica seriale raccolta fino a 6 ore dopo una singola dose pre-pasto di 0,15/kg di novolog (curva solida) o insulina umana normale (curva tratteggiata) iniettata immediatamente prima di un pasto in 22 pazienti con diabete di tipo 1.

Metabolismo ed eliminazione

In uno studio di crossover in doppio cieco randomizzato 17 soggetti maschili caucasici sani tra 18 e 40 anni hanno ricevuto un'infusione endovenosa di novolog o insulina umana regolare a 1,5 mu/kg/min per 120 minuti. La clearance media dell'insulina era simile per i due gruppi con valori medi di 1,2 L/H/kg per il gruppo Novolog e 1,2 L/H/kg per il normale gruppo di insulina umana.

Dopo la somministrazione sottocutanea nei normali volontari maschi (n = 24) Novolog è stata eliminata con un'emivita media apparente di 81 minuti.

Popolazioni specifiche

Pazienti pediatrici

Le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di novolog e insulina umana regolare sono state valutate in uno studio a dose singola in 18 pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 in 2 fasce di età: 6-12 anni n = 9 e 13-17 anni (grado di vincolo ≥ 2) n = 9. Le differenze relative nella farmacocinetica e nella farmacodinamica nei pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 in entrambe le fasce di età tra novolog e insulina umana normale erano simili a quelle in soggetti per adulti sani e adulti con diabete di tipo 1.

Pazienti geriatrici

Le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di novolog e insulina umana regolare sono state studiate in uno studio a dose singola in 18 soggetti con diabete di tipo 2 che avevano ≥ 65 anni.

Le differenze relative nella farmacocinetica e nella farmacodinamica nei pazienti geriatrici con diabete di tipo 2 tra novolog e insulina umana regolare erano simili a quelle degli adulti più giovani.

Pazienti maschi e femmine

In volontari sani somministrati una singola dose sottocutanea di novolog 0,06 unità/kg Non è stata osservata alcuna differenza nei livelli di asparto di insulina tra maschi e femmine in base al confronto tra AUC (0-10h) o CMAX.

Pazienti obesi

Una singola dose sottocutanea di 0,1 unità/kg di novolog è stata somministrata in uno studio su 23 pazienti con diabete di tipo 1 e una vasta gamma di indice di massa corporea (BMI 22-39 kg/m²). I parametri farmacocinetici AUC e CMAX di Novolog non sono stati generalmente influenzati dall'IMC nei diversi gruppi- BMI 19-33 kg/m² (n = 4); BMI 23-27 kg/m² (n = 7); BMI 27-32 kg/m² (n = 6) e BMI> 32 kg/m² (n = 6). L'autorizzazione di Novolog è stata ridotta del 28% nei pazienti con BMI> 32 kg/m² rispetto ai pazienti con BMI <23 kg/m².

Pazienti con compromissione renale

Una singola dose sottocutanea di 0,08 unità/kg di novolog è stata somministrata in uno studio a soggetti con funzione renale normale (n = 6) clearance della creatinina (Clcr) (> 80 ml/min) o lieve (n = 7; clcr = 50-80 ml/min) moderato (n = 3; clcr = 30-50 ml/min) o grave (ma non richiesto emodico) (n = 2; n = 2; n = 2; clcr = n = 2; n = 2; clcr = n = 2; n = 2; n = 2; clcc. <30 ml/min) renal impairment. In this study there was no apparent effect of creatinine clearance values on AUC E Cmax of Novolog.

Pazienti con compromissione epatica

Una singola dose sottocutanea di 0,06 unità/kg di novolog è stata somministrata in uno studio monodosaggio a dose aperto di 24 soggetti (n = 6/gruppo) con diversi grado di compromissione epatica (lieve moderata e grave) con punteggi per bambini che vanno da 0 (volontari sani) a 12 (gravi difficoltà epatiche). In questo studio non vi era alcuna correlazione tra il grado di compromissione epatica e qualsiasi parametro farmacocinetico Novolog.

Tossicologia animale e/o farmacologia

Nei test biologici standard nei topi e nei conigli, un'unità di novolog ha lo stesso effetto per abbassare il glucosio di un'unità di insulina umana normale.

Studi clinici

Panoramica degli studi clinici

La sicurezza e l'efficacia del novolog sottocutaneo sono state confrontate con insulina umana regolare in 596 diabete di tipo 1 per adulti 187 diabete di tipo 1 pediatrica e 91 pazienti con diabete di tipo 2 adulti che usano NPH come insulina basale (vedi Tabelle 3 4 5). La riduzione in glicazione emoglobina (HbA1c) era simile all'insulina umana normale.

La sicurezza e l'efficacia del novolog somministrato dall'infusione di insulina sottocutanea continua (CSII) da pompa esterna sono state confrontate con l'insulina umana regolare tamponata (somministrata da CSII) a Lispro (somministrata da CSII) e rispetto alle iniezioni di novolog e all'iniezione di NPH. Nel complesso, la riduzione di HbA1c era simile al comparatore.

Studi clinici In Adult And Pazienti pediatrici With Type 1 Diabetes With Iniezione sottocutaneas

Diabete di tipo 1 - Adulti (vedi Tabella 3)

Sono stati condotti due studi controllati da 24 settimane controllati da etichetta aperta per confrontare la sicurezza e l'efficacia del novolog con l'iniezione di insulina umana regolare in pazienti adulti con diabete di tipo 1. Poiché i due progetti e risultati dello studio erano dati simili sono mostrati per un solo studio (vedere la Tabella 3).

L'età media della popolazione di prova era di 39 anni e la durata media del diabete era di 15,7 anni. Il cinquantuno per cento era maschio. Il novantaquattro per cento era il 2% caucasico era nero e il 4% era altro. L'IMC medio era di circa 25,6 kg/m².

Novolog was administered by subcutaneous injection immediately prior to meals E regular human insulin was administered by subcutaneous injection 30 minutes before meals. NPH insulin was administered as the basal insulin in either single or divided daily doses. Changes in HbA1c were comparable for the two treatment regimens in this study (Table 3).

Tabella 3: diabete mellito di tipo 1 â € adulto (novolog più insulina NPH vs. insulina umana regolare più insulina NPH)

Diabete di tipo 1 â € pediatrica (vedi Tabella 4)

L'efficacia del novolog per migliorare il controllo glicemico nei pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 si basa su uno studio adeguato e ben controllato di insulina umana regolare nei pazienti pediatrici con diabete mellito di tipo 1 (Tabella 4). Questo studio di gruppo parallelo di 24 settimane di pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 (n = 283) di età compresa tra 6 e 18 anni ha confrontato due regimi di trattamento sottocutaneo a dosi multiple: novolog (n = 187) o insulina umana regolare (n = 96). L'insulina NPH è stata somministrata come insulina basale. Effetti simili su HbA1c sono stati osservati in entrambi i gruppi di trattamento (Tabella 4).

La somministrazione sottocutanea di novolog e insulina umana regolare è stata anche confrontata in pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 (n = 26) di età compresa tra 2 e 6 anni con effetti simili su HbA1c.

Tabella 4: somministrazione sottocutanea pediatrica di novolog nel diabete di tipo 1 (24 settimane; n = 283)

Studi clinici In Adults With Type 2 Diabetes With Iniezione sottocutaneas

Diabete di tipo 2 - adulti (vedi Tabella 5)

È stato condotto uno studio controllato attivo attivo a sei mesi per confrontare la sicurezza e l'efficacia del novolog con l'insulina umana regolare nei pazienti con diabete di tipo 2 (Tabella 5).

L'età media della popolazione di prova era di 56,6 anni e la durata media del diabete era di 12,7 anni. Il sessantatre per cento era maschio. Il settantasei per cento era il 9% caucasico era nero e il 15% era altro. L'IMC medio era di circa 29,7 kg/m².

Novolog was administered by subcutaneous injection immediately prior to meals E regular human insulin was administered by subcutaneous injection 30 minutes before meals. NPH insulin was administered as the basal insulin in either single or divided daily doses. Changes in HbA1c were comparable for the two treatment regimens.

Tabella 5: somministrazione di novolog sottocutanea nel diabete di tipo 2 (6 mesi; n = 176)

Studi clinici In Adults And Pediatrics With Type 1 Diabetes Using Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) By External Pump

Diabete di tipo 1 â € adulto (vedi Tabella 6)

Due studi di progettazione parallela in aperto (6 settimane [n = 29] e 16 settimane [n = 118]) hanno confrontato il novolog con insulina umana regolare tamponata (velosulina) negli adulti con diabete di tipo 1 che riceveva un'infusione sottocutanea con una pompa di insulina esterna.

L'età media della popolazione di prova era di 42,3 anni. Il trentanove per cento era maschio. Il novantotto per cento era caucasico e il 2% era nero.

I due regimi di trattamento hanno avuto cambiamenti comparabili in HbA1c.

Tabella 6: studio della pompa per insulina per adulti nel diabete di tipo 1 (16 settimane; n = 118)

Diabete di tipo 1 â € pediatrica (vedi Tabella 7)

Uno studio di progettazione parallela di 16 settimane randomizzata di 16 settimane di pazienti pediatrici con diabete di tipo 1 (n = 298) di età compresa tra 4-18 anni ha confrontato due regimi di infusione sottocutanea somministrati tramite una pompa di insulina esterna: novolog (n = 198) o insulina Lispro (n = 100). Questi due trattamenti hanno comportato cambiamenti comparabili rispetto al basale in HbA1c (vedere la Tabella 7).

Tabella 7: Studio della pompa di insulina pediatrica nel diabete di tipo 1 (16 settimane; n = 298)

Studi clinici In Adults With Type 2 Diabetes Using Continuous Subcutaneous Insulin Infusion (CSII) By External Pump

Diabete di tipo 2 â € adulti (vedi Tabella 8)

Una sperimentazione di progettazione parallela di 16 settimane in aperto ha confrontato l'iniezione di novolog preprandiale in combinazione con iniezioni di NPH a novolog somministrate mediante infusione sottocutanea continua in 127 adulti con diabete di tipo 2.

L'età media della popolazione di prova era di 55,1 anni. Il sessantaquattro per cento era maschio. L'ottanta per cento era il 12% caucasico era nero e l'8% era altro. L'IMC medio era di circa 32,2 kg/m².

I due gruppi di trattamento avevano riduzioni simili in HbA1c (Tabella 8).

Tabella 8: terapia della pompa nel diabete di tipo 2 (16 settimane; n = 127)

Informazioni sul paziente per Novolog

Novolog®
(No-VO-LOG)
(insulina aspart) Iniezione per uso sottocutaneo o endovenoso

Fare non share your Novolog Flexpen Novolog Flextouch PenFill cartridge or Penfill cartridge compatible insulin delivery device with other people even if the needle has been changed. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Cos'è Novolog?

• Novolog è un'insulina creata dall'uomo che viene utilizzata per controllare la glicemia alta negli adulti e nei bambini con diabete mellito.

Chi non dovrebbe prendere Novolog?

Fare non take Novolog if you:

• stanno avendo un episodio di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Avere un'allergia al novolog o a uno qualsiasi degli ingredienti di Novolog.

Prima di prendere Novolog, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se lo sei:

• Incantesimo che pianifica di rimanere incinta o di allattare.
• assumere nuove prescrizioni o medicinali da banco vitamine o integratori a base di erbe.

Prima di iniziare a prendere Novolog, parla con il tuo operatore sanitario sul basso livello di zucchero nel sangue e su come gestirlo.

Come dovrei prendere Novolog?

• Leggi le istruzioni per l'uso fornite con il tuo novolog.
• Prendi Novolog esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Novolog inizia a comportarsi velocemente. Dovresti mangiare un pasto entro 5-10 minuti dopo aver preso la dose di Novolog.
• Conosci il tipo e la forza dell'insulina che prendi. Non cambiare il tipo di insulina che prendi a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica. La quantità di insulina e il momento migliore per prendere l'insulina potrebbe essere necessario cambiare se si assumono diversi tipi di insulina.
• Controlla i livelli di zucchero nel sangue. Chiedi al tuo operatore sanitario quali dovrebbero essere i tuoi zuccheri nel sangue e quando dovresti controllare i livelli di zucchero nel sangue.
• Fare non reuse or share your needles with other people. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Il novolog può essere iniettato sotto la pelle (sottocutanea) della zona dello stomaco (addome) gambe superiori (cosce) o parte superiore delle braccia o per infusione continua sotto la pelle (sottocutanea) attraverso una pompa di insulina in un'area del corpo raccomandata nelle istruzioni fornite con la tua pompa di insulina.
• Cambia (ruota) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli con ogni dose Per ridurre il rischio di ottenere la lipodystrophy (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione.
  • Fare non Usa lo stesso punto per ogni iniezione.
  • Fare non Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
  • Fare non Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Novolog?

Mentre assumono novolog no:

• Guida o gestisci macchinari pesanti fino a quando non sai come ti colpisce Novolog.
• Bevi alcol o usa medicinali da prescrizione o da banco che contengono alcol.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Novolog?

Novolog può causare gravi effetti collaterali che possono portare alla morte, tra cui:

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Segni e sintomi che possono indicare un basso livello di zucchero nel sangue includono:

• vertigini or light-headedness
• visione sfocata
• Irrcabilità dell'ansia o cambiamenti dell'umore
• sudorazione
• discorso confuso
• fame
• confusione
• Shakakess
• mal di testa
• battito cardiaco veloce

La tua dose di insulina potrebbe essere necessario cambiare a causa di:

• cambiamento nel livello di attività fisica o esercizio fisico
• aumento dello stress
• cambiamento nella dieta
• aumento di peso o perdita
• malattia

Altri effetti collaterali comuni di Novolog possono includere:

• basso potassio nel sangue (iprokalemia) Reazioni al sito di iniezione che proseguono di reazioni allergiche gravi (reazioni del corpo a tutto il corpo) che si ispessero o fanatico della pelle nel sito di iniezione (lipodiestrofia) aumento di peso e gonfiore delle mani e dei piedi.

Ottieni assistenza medica di emergenza se hai:

• Trouble di respirare la mancanza di respiro del respiro rapido gonfiore del cuore della lingua o della gola che sudava un'estrema sonnolenza vertigini confusione.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Novolog. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Novolog.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Novolog che è scritto per gli operatori sanitari. Non usare Novolog per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare novolog ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Quali sono gli ingredienti di Novolog?

Ingrediente attivo: Insulina Aspart

Ingredienti inattivi: disodio idrogeno fosfato diidrato glicerina metacresolo fenolo sodio cloruro di zinco e acqua per l'iniezione USP. L'acido cloridrico 10% e/o idrossido di sodio è possibile aggiungere il 10% per regolare il pH.

Istruzioni per l'uso

Novolog®
(No-VO-LOG) (insulina aspart) Iniezione per uso sottocutaneo o endovenoso 10 ml di fiala a dosi multipla (100 Units/mL U-100)

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a prendere Novolog e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Forniture dovrai fare l'iniezione di Novolog:

• 10 ml di novolog Fial
• Siringa e ago insulino
• tamponi di alcol

Preparare la tua dose Novolog:

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Prima di iniziare a preparare l'iniezione controlla l'etichetta Novolog per assicurarti di prendere il giusto tipo di insulina. Ciò è particolarmente importante se si utilizza più di 1 tipo di insulina.
• Novolog dovrebbe apparire chiaro e incolore. Non usare Novolog se è spesso nuvoloso o colorato.
• Fare non Usa Novolog oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta.

Passaggio 1: Tirare fuori il cappuccio resistente alla manomissione (vedi Figura A).

Passaggio 2: Pulisci il tappo di gomma con un tampone di alcol (vedi Figura B).

Figura A e Figura B

Passaggio 3: Tieni la siringa con l'ago rivolto verso l'alto. Abbatti lo stantuffo fino a quando la punta nera raggiunge la linea per il numero di unità per la dose prescritta (vedi Figura C).

Figura c

Passaggio 4: Spingere l'ago attraverso il tappo di gomma della fiala Novolog (vedi Figura D).

Figura d

Passaggio 5: Spingere lo stantuffo fino in fondo. Questo mette aria nella fiala novolog (vedi Figura E).

Figura E.

Passaggio 6: Abbassa la fiala e la siringa Novolog e abbassa lentamente lo stantuffo fino a quando la punta nera non è alcune unità oltre la linea per la tua dose (vedi Figura F).

• Se ci sono bolle d'aria, toccare delicatamente la siringa alcune volte per far salire le bolle d'aria in alto (vedi Figura G).

Figura F e Figura G

Passaggio 7: Spingi lentamente lo stantuffo fino a quando la punta nera raggiunge la linea per la dose di novolog (vedi Figura H).

Figura h

Passaggio 8: Controlla la siringa per assicurarti di avere la giusta dose di Novolog.

Passaggio 9: Estrarre la siringa dal tappo di gomma di Fial (vedi Figura I).

Figura I.

Dare la tua iniezione:

• Inietta il tuo novolog esattamente come ti ha mostrato il tuo operatore sanitario. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti se hai bisogno di pizzicare la pelle prima di iniettare.
• Il novolog può essere iniettato sotto la pelle (sottocutanea) delle glutei della zona dello stomaco gambe superiori o la parte superiore delle braccia infuse in una pompa di insulina (infusione sottocutanea continua in un'area del corpo raccomandata nelle istruzioni fornite con la pompa di insulina) o somministrate attraverso un ago nel braccio (endovenoso) dal tuo fornitore di assistenza sanitaria.
• Se inietti il ​​cambiamento di novolog (ruota) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose per ridurre il rischio di ottenere la lipodistrofia (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione. Non utilizzare lo stesso sito di iniezione per ogni iniezione. Non iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi. Non iniettare dove la pelle è tenera contusa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Se usi Novolog in una pompa di insulina, è necessario modificare il set di infusione e il sito di inserimento secondo il manuale utente del produttore. Novolog dovrebbe essere somministrato in un'area del tuo corpo raccomandata nelle istruzioni fornite con la tua pompa di insulina. Cambia (ruotare) i siti di inserzione all'interno dell'area che scegli per ogni inserimento per ridurre il rischio di ottenere la lipodystrofia (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di inserzione. Non inserire nello stesso punto per ogni inserimento. Non inserire dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi. Non inserire dove la pelle è tenera contusa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata. L'insulina nel serbatoio dovrebbe essere modificata almeno ogni 7 giorni o secondo il manuale dell'utente della pompa a seconda di quale sia più breve anche se non hai usato tutta l'insulina.
• Se usi Novolog in una pompa di insulina, consulta il manuale della pompa di insulina per istruzioni o parla con il proprio medico.
• L'insulina NPH è l'unico tipo di insulina che può essere miscelato con Novolog. Non mescolare Novolog con nessun altro tipo di insulina.
• Il novolog dovrebbe essere miscelato con insulina NPH solo se verrà iniettato subito sotto la pelle (sottocutaneamente).
• Novolog dovrebbe essere elaborato nella siringa prima di elaborare l'insulina NPH.
• Parla con il tuo operatore sanitario se non sei sicuro del modo giusto per mescolare Novolog e NPH Insulin.

Passaggio 10: Scegli il tuo sito di iniezione (glutei della zona di stomaco gambe o parte superiore delle braccia) e asciuga la pelle con un tampone di alcol. Lascia asciugare il sito di iniezione prima di iniettare la dose (vedi Figura j).

Figura j

Passaggio 11: Inserisci l'ago nella pelle. Spingi verso il basso sullo stantuffo per iniettare la tua dose (vedi Figura K). L'ago dovrebbe rimanere nella pelle per almeno 6 secondi per assicurarsi di aver iniettato tutta l'insulina.

Figura k

Passaggio 12: Tira fuori l'ago dalla pelle. Dopodiché potresti vedere una goccia di novolog sulla punta dell'ago. Questo è normale e non influisce sulla dose che hai appena ricevuto (vedi Figura L).

• Se vedi il sangue dopo aver tirato fuori l'ago dalla pelle, premi leggermente il sito di iniezione con un pezzo di garza o un tampone di alcol. Non strofinare l'area.

Figura l

Dopo l'iniezione:

• Fare non ricapitolare l'ago. Il ricapitolamento dell'ago può portare a una lesione a bastone dell'ago.
• Metti le fiale di insulina vuote usate aghi e siringhe in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti, siringhe e aghi nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e correttamente etichettate per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposposa.

Fare non dispose of your usato sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Fare non recycle your usato sharps disposal container.

Come dovrei conservare Novolog?

• Fare non Freeze Novolog. Fare non Usa Novolog se è stato congelato.
• Tieni il novolog lontano dal calore o dalla luce.
• Tutte le fiale non aperte:
  • Conservare fiale novolog non aperte in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
  • Le fiale non aperte possono essere utilizzate fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta se sono state conservate in frigorifero.
  • Le fiale non aperte devono essere gettate via dopo 28 giorni se vengono immagazzinate a temperatura ambiente.
• Dopo che sono state aperte le fiale:
  • Le fiale di novolog aperte possono essere conservate in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) o a temperatura ambiente inferiore a 86 ° F (30 ° C).
  • Buttare via tutte le fiale di novolog aperte dopo 28 giorni anche se hanno ancora insulina.
  • Se si usa Novolog in una pompa, lancia tutte le fiale di novolog aperte dopo 19 giorni.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Novolog

• Usa sempre una nuova siringa e un ago per ogni iniezione.
• Fare non share syringes or needles.
• Mantieni le siringhe e gli aghi delle fiale di novolog fuori dalla portata dei bambini.

Istruzioni per l'uso

Novolog®
(No-VO-LOG) (insulina aspart) Iniezione per uso sottocutaneo o endovenoso 3 mL FlexPen® prefilled pen (100 units/mL U-100)

Introduzione

Si prega di leggere attentamente le seguenti istruzioni prima di utilizzare Novolog Flexpen.

Fare non share your Novolog Flexpen with other people even if the needle has been changed. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Novolog Flexpen è una penna per insulina con quadrante singolo-a-dose usa e getta. È possibile selezionare dosi da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. Novolog Flexpen è progettato per essere utilizzato con Novofine Novofine Plus o Novotwist Needles.

• Le persone che sono cieche o che hanno problemi di visione non dovrebbero usare questa penna senza l'aiuto di una persona addestrata per usare la penna.

Prepararsi

Assicurati di avere i seguenti elementi:

• Novolog Flexpen
• New Novofine Novofine Plus o Novotwist Needle
• Tamponi di alcol

Preparare il tuo novolog flexpen

Lavati le mani con sapone e acqua. Prima di iniziare a preparare l'iniezione check the label to make sure that you are taking the right type of insulin. This is especially important if you take more than 1 type of insulin. Novolog dovrebbe apparire chiaro e incolore. Fare non use your Novolog Flexpen if the liquid contains particles or is colored.

A. Tirare fuori il tappo della penna (vedi diagramma A).

Pulisci il tappo di gomma con un tampone di alcol.

Diagramma

B. Allegare l'ago

Rimuovere la scheda protettiva da un ago usa e getta.

Avvitare saldamente l'ago sul tuo flexpen. È importante che l'ago sia messo in dritto (vedi diagramma B).

Non posizionare mai un ago usa e getta sul tuo novolog Flexpen fino a quando non sei pronto a fare l'iniezione.

Diagramma b

C. Estrarre il grande cappuccio dell'ago esterno (vedi diagramma C).

Diagramma c

D. Estrarre il cappuccio dell'ago interno e gettarlo via (smaltirlo) (vedi diagramma d).

Diagramma d

• Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione per assicurarti che l'ago sia privo di germi (sterili) e per prevenire gli aghi bloccati. Non riutilizzare o condividere i tuoi aghi con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Fai attenzione a non piegare o danneggiare l'ago prima dell'uso.
• Per ridurre il rischio di bastoncini di ago inaspettati non rimettere mai il cappuccio dell'ago interno sull'ago.

Dare l'Airshot prima di ogni iniezione

Prima di ogni iniezione, piccole quantità di aria possono essere raccolte nella cartuccia durante l'uso normale. Per evitare di iniettare aria e garantire un dosaggio adeguato:

E. Trasforma il selettore della dose per selezionare 2 unità (vedere il diagramma E).

Diagramma e

F. Tieni il tuo Novolog Flexpen con l'ago rivolto verso l'alto. Tocca la cartuccia delicatamente con il dito alcune volte per far raccogliere le bolle d'aria nella parte superiore della cartuccia (vedi diagramma F).

Diagramma f

G. Mantieni l'ago rivolto verso l'alto premere il pulsante fino in fondo (vedi diagramma g). Il selettore della dose ritorna a 0.

Diagramma g

Una goccia di insulina dovrebbe apparire sulla punta dell'ago. In caso contrario, modificare l'ago e ripetere la procedura non più di 6 volte.

Se non si vede una goccia di insulina dopo 6 volte non utilizzare Novolog Flexpen e contattare Novo Nordisk al numero 1-800-727-6500.

Una piccola bolla d'aria può rimanere sulla punta dell'ago ma non verrà iniettata.

Selezionando la tua dose

Controlla e assicurati che il selettore della dose sia impostato a 0.

H. Trasforma il selettore della dose al numero di unità che devi iniettare. Il puntatore dovrebbe allinearsi con la tua dose.

La dose può essere corretta su o giù ruotando il selettore della dose in entrambe le direzioni fino a quando la dose corretta si allinea con il puntatore (vedere il diagramma H). Quando si gira il selettore della dose, fai attenzione a non premere il pulsante quando verrà fuori l'insulina.

Diagramma h

Non è possibile selezionare una dose più grande del numero di unità rimaste nella cartuccia.

Sentirai un clic per ogni singola unità composta. Non impostare la dose contando il numero di clic che ascolti perché potresti ottenere una dose errata.

• Fare non use the cartridge scale printed on the cartridge to measure your dose of insulin.

Dare l'iniezione

Fare the injection exactly as shown to you by your healthcare provider. Your healthcare provider should tell you if you need to pinch the skin before injecting. Wipe the skin with an alcohol swab E let the area dry.

Il novolog può essere iniettato sotto la pelle (sottocutanea) delle glutei della zona dello stomaco gambe (cosce) o delle cosce) o della parte superiore delle cosce.

Cambia (ruotare) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose per ridurre il rischio di ottenere la lipodicolfia (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione. Non utilizzare lo stesso sito di iniezione per ogni iniezione. Non iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi. Non iniettare dove la pelle è tenera contusa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.

Inserisco l'ago sulla pelle.

Iniettare la dose premendo il pulsante fino in fondo fino a quando lo 0 si allinea con il puntatore (vedi diagramma i). Fai attenzione solo a premere il pulsante durante l'iniezione.

Diagramma i

Vienna itinerario di 3 giorni

La rotazione del selettore della dose non inietterà l'insulina.

J. Mantieni l'ago nella pelle per almeno 6 secondi e mantieni il pulsante premuto fino a quando l'ago non è stato tirato fuori dalla pelle (vedi diagramma j). Ciò si assicurerà che la dose completa sia stata data.

Diagramma j

Potresti vedere una goccia di insulina sulla punta dell'ago. Questo è normale e non ha alcun effetto sulla dose che hai appena ricevuto. Se il sangue appare dopo aver tirato fuori l'ago dalla pelle, premi leggermente il sito di iniezione con un tampone di alcol. Non strofinare l'area.

Dopo l'iniezione

Fare non recap the needle. Il ricapitolazione può portare a una lesione a bastone dell'ago. Rimuovere l'ago dal novolog Flexpen dopo ogni iniezione e smaltirlo. Questo aiuta a prevenire la perdita di infezione dell'insulina e aiuterà a assicurarsi di iniettare la giusta dose di insulina.

Se non si dispone di un contenitore tagliente, scivola con cura l'ago nel cappuccio dell'ago esterno. Rimuovere in modo sicuro l'ago e buttarlo via il prima possibile.

• Metti subito gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposposa.

Fare non dispose of your usato sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Fare non recycle your usato sharps disposal container.

• Quando non c'è abbastanza medicina nel tuo novolog Flexpen per la tua dose prescritta, il novolog Flexpen può essere gettato via nella spazzatura domestica dopo aver rimosso l'ago.

Il novolog Flexpen impedisce la cartuccia di essere completamente svuotata. È progettato per fornire 300 unità.

K. Metti il ​​tappo della penna sul novolog Flexpen e conserva il novolog Flexpen senza l'ago attaccato (vedi diagramma K). La conservazione senza l'ago attaccato aiuta a prevenire la perdita di blocco dell'ago e dell'aria di entrare nella penna.

Diagramma k

Come dovrei conservare Novolog Flexpen?

• Fare non Freeze Novolog. Fare non Usa Novolog se è stato congelato.
• Tieni il novolog lontano dal calore o dalla luce.
• Conservare il novolog Flexpen senza l'ago attaccato.
• Fino al primo utilizzo:
  • Conservare Novolog Flexpen inutilizzato in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
  • Flexpen inutilizzato può essere utilizzato fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta se mantenuta in frigorifero.
  • Novolog Flexpen inutilizzato immagazzinato a temperatura ambiente deve essere gettato via dopo 28 giorni.
• Uso:
  • Conservare il Flexpen che stai attualmente utilizzando dal frigorifero a temperatura ambiente inferiore a 86 ° F (30 ° C) per un massimo di 28 giorni.
  • Il novolog Flexpen che stai usando dovrebbe essere gettato via dopo 28 giorni anche se ha ancora insulina.

Manutenzione

Per l'uso sicuro e corretto del tuo flexpen, assicurati di gestirlo con cura. Evita di far cadere il tuo flexpen in quanto potrebbe danneggiarlo. Se sei preoccupato che il tuo Flexpen sia danneggiato, usa uno nuovo. Puoi pulire l'esterno del tuo Flexpen pulitandolo con un panno umido. Non immergere o lavare il tuo Flexpen in quanto potrebbe danneggiarlo. Non riempire il tuo flexpen.

• Rimuovere l'ago dal novolog Flexpen dopo ogni iniezione. Ciò aiuta a garantire la sterilità a prevenire perdite di insulina e aiuterà a assicurarsi di iniettare la giusta dose di insulina per le iniezioni future.
• Fai attenzione quando si maneggia gli aghi usati per evitare i bastoncini di ago e il trasferimento di malattie infettive.
• Mantieni il tuo novolog Flexpen e gli aghi fuori dalla portata dei bambini.
• Usa Novolog Flexpen come indicato per trattare il diabete.
• Fare non Condividi il tuo novolog flexpen o gli aghi con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Usa sempre un nuovo ago per ogni iniezione.
• Novo Nordisk non è responsabile dei danni a causa dell'utilizzo di questa penna di insulina con prodotti non raccomandati da Novo Nordisk.
• Come misura precauzionale, trasportare sempre un dispositivo di consegna di insulina di riserva nel caso in cui il tuo flexpen Novolog venga perso o danneggiato.
• Ricorda di tenere con te il novolog usa e getta con te. Non lasciarlo in macchina o in un'altra posizione in cui può diventare troppo caldo o troppo freddo.

Istruzioni per l'uso

Novolog®
(No-VO-LOG) (insulina aspart) Iniezione per uso sottocutaneo o endovenoso 3 mL FlexTouch® prefilled pen (100 units/mL U-100)

• Fare non share your Novolog Flextouch Pen with other people even if the needle has been is changed. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Novolog Flextouch Pen (penna) è una penna usa e getta con singola patitumi predefinita contenente 300 unità di U-100 Novolog (Insulin Aspart Iniection) Insulina. Puoi iniettare da 1 a 80 unità in una singola iniezione. Le unità possono essere aumentate di 1 unità alla volta.
• Le persone che sono cieche o che hanno problemi di visione non dovrebbero usare questa penna senza l'aiuto di una persona addestrata per usare la penna.

Forniture dovrai fare l'iniezione di Novolog:

• Novolog Flextouch Pen
• un nuovo ago Novofine Novofine Plus o Novotwist
• tamponi di alcol
• 1 contenitore tagliente per buttare via penne e aghi usati. Vedere Smaltimento delle penne e degli aghi usati novolog Alla fine di queste istruzioni.

Preparare la tua penna Novolog Flextouch:

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Prima di iniziare a preparare l'iniezione, controlla l'etichetta della penna Flextouch Novolog per assicurarti di prendere il giusto tipo di insulina. Ciò è particolarmente importante se prendi più di 1 tipo di insulina.
• Novolog dovrebbe apparire chiaro e incolore. Fare non Usa Novolog se è spesso nuvoloso o colorato.
• Fare non Usa Novolog oltre la data di scadenza stampata sull'etichetta o 28 giorni dopo l'inizio della penna.

Sempre Utilizzare un nuovo ago per ogni iniezione per assicurarti che l'ago sia privo di germi (sterili) e per prevenire gli aghi bloccati. Fare non reuse or share your needles with other people. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Figura A.

Passaggio 1:

• Tirare il tappo della penna dritto (vedi Figura B).

Figura b

Passaggio 2:

• Controllare il liquido nella penna (vedi Figura C). Novolog dovrebbe apparire chiaro e incolore. Non usarlo se sembra nuvoloso o colorato

Figura c

Passaggio 3:

• Seleziona un nuovo ago.
• Estrarre la linguetta della carta dal tappo dell'ago esterno (vedere la Figura D).

Figura d

Passaggio 4:

• Spingere l'ago coperto dritto sulla penna e ruotare l'ago fino a quando non è stretto (vedere la Figura E).

Figura E.

Passaggio 5:

• Estrarre il cappuccio dell'ago esterno. Fare non buttalo via (vedi Figura F).

Figura f

Passaggio 6:

• Estrarre il cappuccio dell'ago interno e gettarlo via (vedi Figura G).

Figura g

Innescare la tua penna di novolog floxtouch:

Passaggio 7:

• Trasforma il selettore della dose per selezionare 2 unità (vedere la Figura H).

Figura h

Passaggio 8:

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Tocca delicatamente la parte superiore della penna per far salire le bolle d'aria in alto (vedi Figura I).

Figura I.

Passaggio 9:

• Tieni la penna con l'ago rivolto verso l'alto. Premere e tenere premuto il pulsante Dose fino a quando il contatore della dose non mostra 0. Lo 0 deve allinearsi con il puntatore della dose.
• Una goccia di insulina dovrebbe essere vista sulla punta dell'ago (vedi Figura j).

Figura j

• • Se non si vede una goccia di insulina, ripetere i passaggi da 7 a 9 non più di 6 volte.
  • Se non vedi ancora una goccia di insulina, cambiare l'ago e ripetere i passaggi da 7 a 9.

Selezionando la tua dose:

Passaggio 10:

• Trasforma il selettore della dose per selezionare il numero di unità che è necessario per iniettare. Il puntatore della dose dovrebbe allinearsi con la tua dose (vedi Figura K).

Figura k

• • Se si seleziona la dose errata, è possibile trasformare il selettore della dose in avanti o indietro alla dose corretta.
  • I numeri pari sono stampati sul quadrante.
  • I numeri dispari sono mostrati come linee.
• La scala di insulina per penna di Novolog Flextouch ti mostrerà quanta insulina rimane nella tua penna (vedi Figura L).

Figura l

• Per vedere quanta insulina rimane nella tua penna Novolog Flextouch:
  • Girare il selettore della dose fino a quando non si ferma. Il contatore della dose si allineerà con il numero di unità di insulina che rimane nella penna. Se il contatore della dose mostra 80 ci sono almeno 80 unità rimaste nella penna.
  • Se il contatore della dose mostra meno di 80 il numero mostrato nel contatore della dose è il numero di unità rimaste nella penna.

Dare la tua iniezione:

• Inietta il tuo novolog esattamente come ti ha mostrato il tuo operatore sanitario. Il tuo operatore sanitario dovrebbe dirti se hai bisogno di pizzicare la pelle prima di iniettare.
• Il novolog può essere iniettato sotto la pelle (sottocutanea) della zona dello stomaco (addome) gambe superiori (cosce) o parte superiore delle cosce.
• Cambia (ruotare) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose per ridurre il rischio di ottenere la lipodicolfia (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione. Per ogni cambio di iniezione (ruotare) il sito di iniezione all'interno dell'area della pelle che usi. Non utilizzare lo stesso sito di iniezione per ogni iniezione. Non iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi. Non iniettare dove la pelle è tenera contusa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.

Passaggio 11:

• Scegli il tuo sito di iniezione e asciuga la pelle con un tampone di alcol. Lascia asciugare il sito di iniezione prima di iniettare la dose (vedi Figura M).

Figura m

Passaggio 12:

• Inserisci l'ago nella pelle (Vedi Figura N).

Figura n

• • Assicurati di poter vedere il contatore della dose. Fare non cover it with your fingers this can stop your injection.

Passaggio 13:

• Premere e tenere premuto il pulsante Dose fino a quando il contatore della dose non mostra 0 (Vedi Figura O).

Figura O.

• Lo 0 deve allinearsi con il puntatore della dose. Puoi quindi sentire o sentire un clic.
  • Tieni l'ago nella pelle dopo Il contatore della dose è tornato a 0 e conta lentamente fino a 6 (Vedi Figura P).

Figura p

• Quando il contatore della dose ritorna a 0 non otterrai la tua dose completa fino a 6 secondi dopo.
• Se l'ago viene rimosso prima di contare fino a 6, potresti vedere un flusso di insulina proveniente dalla punta dell'ago.
• Se vedi un flusso di insulina proveniente dalla punta dell'ago non otterrai la tua dose completa. Se ciò accade, dovresti controllare i livelli di zucchero nel sangue più spesso perché potresti aver bisogno di più insulina.

Passaggio 14:

• Tira fuori l'ago dalla pelle (Vedi Figura Q).

Figura q

• Se vedi il sangue dopo aver tirato fuori l'ago dalla pelle, premi leggermente il sito di iniezione con un pezzo di garza o un tampone di alcol. Non strofinare l'area.

Passaggio 15:

• Rimuovere con cura l'ago dalla penna e buttarlo via (Vedi Figura R).

Figura r

• • Fare non ricapitolare l'ago. Il ricapitolazione dell'ago può portare a lesioni a bastone dell'ago.
  • Se non si dispone di un contenitore tagliente, si inserisce con cura l'ago nel tappo dell'ago esterno (vedere la Figura S). Rimuovere in modo sicuro l'ago e buttarlo via il prima possibile.
• Fare non Conservare la penna con l'ago attaccato. La conservazione senza l'ago attaccato aiuta a prevenire la perdita di blocco dell'ago e dell'aria di entrare nella penna.

Figura s

Passaggio 16:

• Sostituire il tappo della penna spingendolo dritto (vedi Figura T).

Figura t

Dopo l'iniezione:

• Puoi mettere subito dopo l'uso la tua penna e aghi Novolog Flextouch usate in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti e le penne nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso E
  • resistente alle perdite e correttamente etichettate per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Non riutilizzare o condividere gli aghi o le siringhe con altre persone. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi sul sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal
• Fare non dispose of your usato sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Fare non recycle your usato sharps disposal container.

Come dovrei conservare la mia penna Flextouch Novolog?

• Fare non Freeze Novolog. Fare non Usa Novolog se è stato congelato.
• Tieni il novolog lontano dal calore o dalla luce.
• Conservare la penna Flextouch Novolog senza l'ago attaccato.
• Fino al primo utilizzo:
  • Conservare le penne Novolog Flextouch inutilizzate nel frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
  • Le penne non utilizzate possono essere utilizzate fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta se mantenuta in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
  • La penna di novolog non utilizzata immagazzinata a temperatura ambiente dovrebbe essere gettata via dopo 28 giorni.
• Uso:
  • Conservare la penna che stai attualmente utilizzando dal frigorifero a temperatura ambiente inferiore a 86 ° F.
  • La penna Flextouch Novolog che stai usando dovrebbe essere gettata via dopo 28 giorni anche se ha ancora insulina.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Novolog.

Mantieni le penne e gli aghi Novolog Flextouch fuori dalla portata dei bambini.

Sempre Usa un nuovo ago per ogni iniezione.

Fare non share Le tue penne o aghi Novolog Flextouch con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Informazioni sul paziente per Novolog

Insulina Aspart
[In · suh · Luhn a · sprt]
Iniezione per uso sottocutaneo o endovenoso

Fare non share your Insulina Aspart FlexPen Penfill cartridge or Penfill cartridge compatible insulin delivery device with other people even if the needle has been changed. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.

Cos'è l'insulina Aspart?

• Insulina Aspart is a man-made insulin that is usato to control glicemia alta in adulti e bambini con diabete mellito.

Chi non dovrebbe prendere l'insulina Aspart?

Fare non take Insulina Aspart if you:

• stanno avendo un episodio di basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
• Avere un'allergia all'insulina aspart o uno qualsiasi degli ingredienti in insulina aspart.

Prima di prendere Insulin Aspart, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se lo sei:

• Incantesimo che pianifica di rimanere incinta o di allattare.
• assumere nuove prescrizioni o medicinali da banco vitamine o integratori a base di erbe.

Prima di iniziare a prendere Insulin Aspart Talk al tuo operatore sanitario sul basso livello di zucchero nel sangue e su come gestirlo.

Come dovrei prendere l'insulina aspart?

• Leggi le istruzioni per l'uso fornite con l'insulina Aspart.
• Prendi l'insulina Aspart esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Insulina Aspart starts acting fast. Dovresti mangiare un pasto entro 5-10 minuti dopo aver assunto la dose di insulina Aspart.
• Conosci il tipo e la forza dell'insulina che prendi. Non cambiare il tipo di insulina che prendi a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica. La quantità di insulina e il momento migliore per prendere l'insulina potrebbe essere necessario cambiare se si assumono diversi tipi di insulina.
• Controlla i livelli di zucchero nel sangue. Chiedi al tuo operatore sanitario quali dovrebbero essere i tuoi zuccheri nel sangue e quando dovresti controllare i livelli di zucchero nel sangue.
• Fare non reuse or share your needles with other people. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Insulina Aspart can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) or upper arms or by continuous infusion under the skin (subcutaneously) through an insulin pump into an area of your body recommended in the instructions that come with your insulin pump.
• Cambia (ruota) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli con ogni dose Per ridurre il rischio di ottenere la lipodystrophy (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione.
  • Fare non Usa lo stesso punto per ogni iniezione.
  • Fare non Iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi.
  • Fare non Iniettare dove la pelle è tenera contosa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.

Cosa dovrei evitare mentre prendi l'insulina Aspart?

Mentre prendi l'insulina Aspart no:

• Guidare o utilizzare macchinari pesanti fino a quando non sai come l'insulina Aspart ti colpisce.
• Bevi alcol o usa medicinali da prescrizione o da banco che contengono alcol.

Quali sono i possibili effetti collaterali dell'insulina Aspart?

Insulina Aspart may cause serious side effects that can lead to death including:

Basso livello di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Segni e sintomi che possono indicare un basso livello di zucchero nel sangue includono:

• vertigini or light-headedness
• visione sfocata
• Irrcabilità dell'ansia o cambiamenti dell'umore
• sudorazione
• discorso confuso
• fame
• confusione
• Shakakess
• mal di testa
• battito cardiaco veloce

La tua dose di insulina potrebbe essere necessario cambiare a causa di:

• cambiamento nel livello di attività fisica o esercizio fisico
• aumento dello stress
• cambiamento nella dieta
• aumento di peso o perdita
• malattia

Altri effetti collaterali comuni dell'insulina aspart possono includere:

• basso potassio nel sangue (iprokalemia) Reazioni al sito di iniezione che proseguono di reazioni allergiche gravi (reazioni del corpo a tutto il corpo) che si ispessero o fanatico della pelle nel sito di iniezione (lipodiestrofia) aumento di peso e gonfiore delle mani e dei piedi.

Ottieni assistenza medica di emergenza se hai:

• Trouble di respirare la mancanza di respiro del respiro rapido gonfiore del cuore della lingua o della gola che sudava un'estrema sonnolenza vertigini confusione.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dell'insulina Aspart. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dell'insulina Aspart.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Insulin Aspart che è scritto per gli operatori sanitari. Non utilizzare l'insulina Aspart per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare insulina aspart ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Quali sono gli ingredienti di Insulin Aspart?

Ingrediente attivo: Insulina Aspart

Ingredienti inattivi: disodio idrogeno fosfato diidrato glicerina metacresolo fenolo sodio cloruro di zinco e acqua per l'iniezione USP. L'acido cloridrico 10% e/o idrossido di sodio è possibile aggiungere il 10% per regolare il pH.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Istruzioni per l'uso

Novolog ^®
(No-VO-LOG)
(insulina aspart)
Iniezione per uso sottocutaneo o endovenoso
Penfill ^® Cartuccia da 3 ml 100 unità/ml (U-100)

• Fare non share your Penfill cartridge or Penfill cartridge compatible insulin delivery device with other people even if the needle has been changed. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrare a te o al tuo caregiver come iniettare Novolog nel modo giusto prima di iniettarlo per la prima volta.
• Novolog Penfill cartridge 100 units/mL is a prefilled single-patient-use cartridge contenente 300 unità di novolog (insulina aspart).
• Dopo aver inserito la cartuccia Penfill nel dispositivo, è possibile utilizzarla per più iniezioni. Leggi il Manuale di istruzioni Questo viene fornito con il tuo dispositivo di consegna dell'insulina per istruzioni complete su come utilizzare la cartuccia Penfill con il dispositivo.
• Le persone che sono cieche o che hanno problemi di visione non dovrebbero utilizzare questa cartuccia Penfill senza l'aiuto di una persona addestrata a utilizzare la cartuccia Penfill con il dispositivo.
• Se si utilizza un nuovo Novolog Penfill cartridge Inizia con Passaggio 1.
• Se la cartuccia di Penfill Novolog è già stata usato Inizia con Passaggio 2.

Forniture dovrai fare l'iniezione di Novolog:

• Novolog Penfill cartridge
• Novo Nordisk da 3 ml di dispositivo di consegna di insulina compatibile con cartuccia penna
• 1 Nuovo novofine plus o ago Novotwist
• Tamponi di alcol
• Bendaggio adesivo
• Garza di cotone
• Un contenitore tagliente per buttare via cartucce e aghi di penna usate. Vedi dopo l'iniezione alla fine di queste istruzioni.

(Figura A)

Come utilizzare la cartuccia di Penfill Novolog

• Lavati le mani con sapone e acqua.
• Prima di iniziare a preparare l'iniezione Controlla l'etichetta della cartuccia di Penfill Novolog Per assicurarsi che contenga l'insulina di cui hai bisogno. Ciò è particolarmente importante se prendi più di 1 tipo di insulina.
• La pellicola resistente alla manomissione dovrebbe essere in atto prima del primo utilizzo. Se il foglio è stato rotto o rimosso prima del primo utilizzo della cartuccia non farlo Usalo. Chiama Novo Nordisk al numero 1-800-727-6500.
• Guarda con cura la cartuccia e l'insulina al suo interno. Controlla che la cartuccia Novolog:
  • non è danneggiato, ad esempio rotti o perdite
  • non è sciolto all'estremità filettata
• Novolog dovrebbe apparire chiaro e incolore. Fare non Usa Novolog se è nuvoloso o colorato o se l'estremità filettata è allentata (vedere la Figura B).

(Figura B)

Passaggio 1:

• Inserisci una cartuccia da 3 ml con l'estremità filettata prima nel tuo dispositivo di consegna di insulina compatibile con cartuccia da 3 ml Nordisk Nordisk (vedi Figura C).
• Se lasci cadere il dispositivo, controllare la cartuccia di insulina per danni come crepe o perdite. Se la tua cartuccia è danneggiata, gettalo via e usa una nuova.

(Figura C)

Prepara il tuo dispositivo con un nuovo ago

Passaggio 2:

• Prendi un nuovo ago E tear off the paper tab. Sempre Utilizzare un nuovo ago per ogni iniezione per assicurarti che l'ago sia privo di germi (sterili) e per prevenire gli aghi bloccati. Fare non attach a nuovo needle sul tuo dispositivo fino a quando non sei pronto a fare l'iniezione. Fare non reuse or share your needles with other people. You may give others a serious infection or get a serious infection from them.
• Fai attenzione a non piegare o danneggiare l'ago prima di usarlo.
• Spingere l'ago dritto sul dispositivo. Girare l'ago in senso orario fino a quando non è stretto (vedi Figura D).

(Figura D)

Passaggio 3:

• Tirare fuori il cappuccio dell'ago esterno (Vedi Figura E). Fare non buttalo via. Ne avrai bisogno dopo l'iniezione per rimuovere in sicurezza l'ago.

(Figura E)

Passaggio 4:

• Tirare fuori il cappuccio dell'ago interno E buttalo via (vedi Figura F). Fare non Prova a rimettere il cappuccio dell'ago interno sull'ago.

(Figura F)

Una goccia di insulina può apparire sulla punta dell'ago. Questo è normale ma devi comunque controllare il flusso di insulina.

Controlla il flusso di insulina

Passaggio 5:

• Piccole quantità di aria possono raccogliere nella cartuccia durante il normale utilizzo. È necessario fare un battito di aria prima di ogni iniezione per evitare di iniettare aria e assicurarti di ricevere la dose prescritta della medicina.
• Fare the airshot as described in the Manuale di istruzioni that comes with your device.
• Continua a testare il tuo dispositivo di consegna di insulina compatibile con cartuccia da 3 ml di Novo Nordisk fino a vedere l'insulina sulla punta dell'ago. Se non vedi ancora una goccia di insulina dopo 6 volte, cambia l'ago e ripeti questo passaggio. Ciò si assicura che le bolle d'aria vengano rimosse e che l'insulina sta attraversando l'ago (vedi Figura G).

(Figura G)

Seleziona la tua dose

Passaggio 6:

• Verificare che il contatore della dose sia impostato su 0.
• Girare il selettore della dose in senso orario per selezionare la dose necessaria da iniettare (vedi Figura H). Il puntatore dovrebbe allinearsi con la tua dose. Quando si gira il selettore della dose, fai attenzione a non premere il pulsante Dose quando verrà fuori l'insulina. Sentirai un clic per ogni singola unità composta. Fare non Imposta la dose contando il numero di clic che ascolti perché potresti ottenere una dose errata.
• Fare riferimento al manuale del dispositivo di consegna dell'insulina, se necessario.

Inietta la tua dose

(Figura H)

Passaggio 7:

(Figura I)

• Fare the injection exactly as shown to you by your healthcare provider. Your healthcare provider should tell you if you need to pinch the skin before injecting.
• Novolog can be injected under the skin (subcutaneously) of your stomach area (abdomen) buttocks upper legs (thighs) or upper arms (See Figura I.).
• Cambia (ruotare) i siti di iniezione all'interno dell'area che scegli per ogni dose per ridurre il rischio di ottenere la lipodicolfia (fosse nella pelle o la pelle ispessita) e l'amiloidosi cutanea localizzata (pelle con grumi) nei siti di iniezione. Non utilizzare lo stesso sito di iniezione per ogni iniezione. Non iniettare dove la pelle ha i pozzi è ispessito o ha grumi. Non iniettare dove la pelle è tenera contusa squamosa o dura o in cicatrici o pelle danneggiata.
• Pulisci il tuo sito di iniezione con un tampone di alcol. Lascia asciugare la pelle. Non toccare di nuovo quest'area prima di iniettare.
• Inserisci l'ago nella pelle. Premere e tenere premuto il pulsante Dose fino a quando il contatore della dose non mostra 0. Continue to keep the dose button pressed E keep the needle in your skin E conta lentamente fino a 6 (see Figura j).
• Rimuovi l'ago dalla pelle.

(Figura J)

Potresti vedere una goccia di novolog sulla punta dell'ago dopo l'iniezione. Questo è normale e non ha alcun effetto sulla dose che hai appena ricevuto. Se il sangue appare dopo aver tirato fuori l'ago dalla pelle, premere leggermente il sito di iniezione con una garza di cotone e coprire con una benda adesiva, se necessario. Fare non rub the area.

Dopo l'iniezione

Passaggio 8:

(Figura K)

• Posare il tappo dell'ago esterno su una superficie piana. Condurre con cura la punta dell'ago nel tappo dell'ago esterno senza toccare l'ago (vedere la Figura K) e spingere completamente il tappo dell'ago esterno.
• Tenere il supporto della cartuccia nera sul dispositivo di consegna dell'insulina e svitare l'ago in senso antiorario (vedere la Figura L).
• Getta via (smalti di) l'ago in un contenitore Sharps perlustrato dalla FDA mentre il tuo professionista sanitario ti ha istruito.
• Metti la tua cartuccia di penna Novolog vuota e gli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti e le cartucce di penna nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso E
  • resistente alle perdite e correttamente etichettate per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Non riutilizzare o condividere gli aghi o le siringhe con altre persone. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposal.
• Fare non dispose of your usato sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Fare non recycle your usato sharps disposal container.

Passaggio 9:

• Mantenere la cartuccia Penfill da 3 ml nel dispositivo. Fare non Conserva il tuo dispositivo con un ago collegato. Ciò impedirà l'infezione o la perdita di insulina e si assicurerà di ricevere la giusta dose di novolog.
• Metti il ​​cappuccio della penna Il dispositivo dopo ogni utilizzo per proteggere l'insulina dalla luce (vedi Figura M).

Come dovrei conservare la mia cartuccia di penna novolog?

• Fare non Freeze Novolog. Fare non Usa Novolog se è stato congelato.
• Tieni il novolog lontano dal calore o dalla luce.
• Conservare la cartuccia di Penfill Novolog senza l'ago attaccato.

Prima dell'uso:

• Conservare le cartucce di pennello Novolog inutilizzate in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Le cartucce Penfill inutilizzate possono essere utilizzate fino alla data di scadenza stampata sull'etichetta se mantenuta in frigorifero.
• Se il novolog viene immagazzinato erroneamente al di fuori della refrigerazione tra 47 ° F (da 9 ° C) a 30 ° C (a 86 ° F) prima dell'uso prima di essere utilizzato entro 28 giorni o gettato via.

Penfill cartridges in use:

• Conservare la cartuccia Penfill che stai attualmente utilizzando nel dispositivo di consegna dell'insulina a temperatura ambiente inferiore a 30 ° C (30 ° C) per un massimo di 28 giorni. Non refrigerare.
• La cartuccia di Penfill Novolog che stai usando dovrebbe essere gettata via dopo 28 giorni anche se ha ancora insulina.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Novolog.

• Mantieni le cartucce e gli aghi di Penfilffilf Novolog dalla portata dei bambini.
• Fare non Condividi le cartucce o gli aghi di penna novolog con altre persone. Puoi dare ad altre persone un'infezione grave o ottenere una grave infezione da loro.
• Sempre carry extra insulin of the same type(s) you use in case of loss or damage.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.