Norpram

AVVERTIMENTO

Suicidalità e farmaci antidepressivi

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio rispetto al placebo del pensiero suicidario e del comportamento (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti in studi a breve termine sul disturbo depressivo maggiore (MDD) e altri disturbi psichiatrici. Chiunque stia considerando l'uso di Norpramin o qualsiasi altro antidepressivo in un bambino adolescenziale o giovane adulto deve bilanciare questo rischio con il bisogno clinico. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione del rischio con gli antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni. La depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici sono essi stessi associati ad aumenti del rischio di suicidio. I pazienti di tutte le età che sono iniziati con terapia antidepressiva devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica o cambiamenti insoliti nel comportamento. Le famiglie e gli operatori sanitari dovrebbero essere consigliati della necessità di una stretta osservazione e comunicazione con il prescrittore. Norpramin non è approvato per l'uso nei pazienti pediatrici (vedi AVVERTIMENTOS : Peggioramento clinico e rischio di suicidio Informazioni sul paziente E PRECAUZIONI : Uso pediatrico. )

Descrizione per Norpramin

Norpram ^® (Desipramina cloridrato USP) è un farmaco antidepressivo di tipo triciclico ed è chimicamente: 5 H -Dibenz [ Bƒ ] azepina-5-propanamina1011-diidro- N -metil-monoidrocloruro.

Ogni compressa Norpramin contiene 10 mg 25 mg 50 mg 75 mg 100 mg o 150 mg di desipramina cloridrato per somministrazione orale.

Ingredienti inattivi

I seguenti ingredienti inattivi sono contenuti in tutti i punti di forza del dosaggio: amido di mais carbonato di calcio di acacia d D

Usi per Norpramin

Norpram is indicated fO the treatment of depression.

Dosaggio per Norpramin

Non consigliato per l'uso nei bambini (vedi AVVERTIMENTOS ).

Sono raccomandati dosaggi più bassi per pazienti anziani e adolescenti. Sono inoltre raccomandati dosaggi inferiori per i pazienti ambulatoriali rispetto ai pazienti ospedalizzati che sono strettamente supervisionati. Il dosaggio dovrebbe essere avviato a basso livello e aumentato in base alla risposta clinica e a qualsiasi evidenza di intolleranza. A seguito di farmaci per la manutenzione delle remissioni possono essere richiesti per un periodo di tempo e dovrebbero essere alla dose più bassa che manterrà la remissione.

Dose per adulti abituali

La normale dose per adulti è da 100 mg a 200 mg al giorno. In i pazienti più gravi, il dosaggio può essere ulteriormente aumentato gradualmente a 300 mg/die, se necessario. I dosaggi superiori a 300 mg/die non sono consigliati.

Il dosaggio dovrebbe essere iniziato a un livello inferiore e aumentato in base alla tolleranza e alla risposta clinica.

Il trattamento dei pazienti che richiedono fino a 300 mg dovrebbe essere generalmente avviato negli ospedali in cui sono disponibili visite regolari da parte del medico qualificato cure infermieristiche e frequenti elettrocardiogrammi (ECG).

Le migliori prove disponibili di imminente tossicità da dosi molto elevate di norpramin sono il prolungamento degli intervalli QRS o QT sull'ECG. Il prolungamento dell'intervallo di PR è anche significativo ma meno strettamente correlato ai livelli plasmatici. I sintomi clinici dell'intolleranza, in particolare la sonnolenza vertigini e ipotensione posturale, dovrebbero anche avvisare il medico della necessità di riduzione del dosaggio.

La terapia iniziale può essere somministrata a dosi divise o una singola dose giornaliera.

La terapia di mantenimento può essere somministrata in un programma una volta al giorno per comodità e conformità del paziente.

Dose adolescenziale e geriatrica

La solita dose adolescenziale e geriatrica è da 25 mg a 100 mg al giorno.

Il dosaggio dovrebbe essere iniziato a un livello inferiore e aumentato in base alla tolleranza e alla risposta clinica a un normale massimo di 100 mg al giorno. In i pazienti più gravi, il dosaggio può essere ulteriormente aumentato a 150 mg/die. Dosi superiori a 150 mg/die non sono raccomandate in queste fasce di età.

La terapia iniziale può essere somministrata a dosi divise o una singola dose giornaliera.

La terapia di mantenimento può essere somministrata in un programma una volta al giorno per comodità e conformità del paziente.

Il passaggio di un paziente da o verso un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) inteso a trattare i disturbi psichiatrici

Dovrebbero trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con la norpramina. Al contrario, dovrebbero essere consentiti almeno 14 giorni dopo aver fermato Norpramin prima di iniziare un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici (vedi Controindicazioni ).

Uso di Norpramin con altri Maoi come Linezolid o Blue Metilene

Non iniziare népramin in un paziente che viene trattato con blu di linezolide o metilene per via endovenosa perché vi è un aumento del rischio di sindrome della serotonina. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una condizione psichiatrica, dovrebbero essere presi in considerazione altri interventi, incluso il ricovero in ospedale (vedi Controindicazioni ).

In alcuni casi un paziente che già riceve terapia di norpramin può richiedere un trattamento urgente con blu di linezolide o metilene per via endovenosa. Se non sono disponibili alternative accettabili al trattamento blu di metilene di linezolide o endovenoso e sono giudicati i potenziali benefici del trattamento blu di linezolide o endovenoso di metilene per superare i rischi della sindrome della serotonina in un particolare paziente che la norpramin dovrebbe essere fermata prontamente e la linezolide o il blu intravenoso possono essere somministrati. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome della serotonin per 2 settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolide o blu di metilene per via endovenosa a seconda di quale si presenta per primo. La terapia con norpramin può essere ripresa 24 ore dopo l'ultima dose di linezolide o blu di metilene per via endovenosa (vedi AVVERTIMENTOS ).

Il rischio di somministrare blu di metilene mediante rotte non travane (come compresse orali o per iniezione locale) o in dosi endovenose molto inferiori a 1 mg/kg con népramina non è chiaro. Il medico dovrebbe comunque essere consapevole della possibilità di sintomi emergenti della sindrome della serotonina con tale uso (vedi AVVERTIMENTOS ).

Come fornito

10 mg compresse blu rivestite impresse 68-7

Ndc 30698-007-01: bottiglie di 100

25 mg compresse rivestite gialle impressa Norpramin 25

Ndc 30698-011-01: bottiglie di 100

50 mg compresse rivestite in verde impresse Norpramin 50

Ndc 30698-015-01: bottiglie di 100

75 mg Oange coated tablets imprinted Norpram 75

Ndc 30698-019-01: bottiglie di 100

100 mg compresse rivestite con pesca impressa Norpramin 100

Ndc 30698-020-01: bottiglie di 100

150 mg compresse con rivestimento bianco impressa Norpramin 150

Ndc 30698-021-05-: bottiglie di 50

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP].

Dispensare in un contenitore stretto. Proteggere dal calore eccessivo.

Prodotto e distribuito da: Validus Pharmaceuticals LLC 119 Cherry Hill Road Suite 310 Parsippany NJ 07054. Nov 2018

Effetti collaterali fO Norpram

Nel seguente elenco sono incluse alcune reazioni avverse che non sono state riportate con questo farmaco specifico. Tuttavia, le somiglianze farmacologiche tra i farmaci antidepressivi triciclici richiedono che ciascuna delle reazioni venga considerata quando viene somministrata norpramin.

Cardiovascolare: Ipotensione Ipertensione Palpitazioni del blocco cardiaco dell'ictus di infarto miocardico Aritmie premature Contrazioni ventricolari Tachicardia Tachicardia Fibrillazione ventricolare Morte improvvisa

C'è stato un rapporto di un crollo acuto e di morte improvvisa in un maschio di 8 anni (18 kg) curato per 2 anni per iperattività.

Ci sono stati ulteriori segnalazioni di morte improvvisa nei bambini (vedi PRECAUZIONI Uso pediatrico ).

Psichiatrico: Stati confusionali (specialmente negli anziani) con le delusioni di disorientamento delle allucinazioni; Agitazione di irrequietezza d'ansia; insonnia e incubi; ipomania; esacerbazione della psicosi

Neurologico: Intorpidimento formicolio parestesie delle estremità; Incoordination Atassia tremori; Neuropatia periferica; sintomi extrapiramidali; convulsioni; modifiche nei modelli EEG; acufene

I sintomi attribuiti alla sindrome maligna neurolettica sono stati riportati durante l'uso della desipramina con e senza concomitante terapia neurolettica.

Anticolinergico: Faucia secca e adenite sublinguale raramente associata; Disturbo della visione sfocata della midriasi di alloggio ha aumentato la pressione intraoculare; costipazione ileo paralitico; ritenzione urinaria ritardata la dilatazione della minzione del tratto urinario

Allergico: Cutanea cutanea petechiae orticaria prude la fotosensibilizzazione (evitare un'esposizione eccessiva alla luce solare) edema (di viso e lingua o generale) Febbre farmaceutica cross-sensibilità con altri farmaci triciclici

Ematologico: Depressioni del midollo osseo tra cui l'agranulocitosi eosinofilia purpura trombocitopenia

Gastrointestinale: Anoressia nausea e vomito di disagio epigastrico gusto peculiare crampi addominali crampi diarrea stomatite epatite della lingua nera (simulazione ostruttiva) funzionalità epatica alterata test epatici elevati test epatici aumentati aumentano gli enzimi pancreatici

Endocrino: Gynecomastia nell'ingrandimento del seno maschile e galattorrea nella femmina; aumento o ridotto impotenza libido impotenza dolorosa gonfiore del testicolo di eiaculazione; elevazione o depressione dei livelli di zucchero nel sangue; Sindrome della secrezione di ormone antidiuretico inappropriato (SIADH)

Altro: Aumento o perdita di peso; sudore di lavaggio; Nocturia di frequenza urinaria; gonfiore parotide; sonnolenza vertigini per la caduta di debolezza e mal di testa da fatica; febbre; alopecia; elevata fosfatasi alcalina

Sintomi di astinenza: Sebbene non indicativo di brusca cessazione del trattamento dopo una terapia prolungata può produrre mal di testa e malessere di nausea.

Per segnalare reazioni avverse sospette contattare Validus Pharmaceuticals LLC al numero 1-866-982-5438 (1-866-9validus) o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medWatch.

Interazioni farmacologiche fO Norpram

Farmaci metabolizzati da P450 2d6

L'attività biochimica del farmaco metabolizzante il citocromo isozima p450 2d6 (debrisochina idrossilasi) è ridotta in un sottoinsieme della popolazione caucasica (circa il 7% al 10% dei caucasici sono chiamati metabolizzatori poveri); Le stime affidabili della prevalenza di una ridotta attività isozima P450 2d6 tra le popolazioni asiatiche e altre popolazioni non sono ancora disponibili. I metabolizzatori poveri hanno concentrazioni plasmatiche più alte del previsto di antidepressivi triciclici (TCA) quando si sono somministrate dosi abituali. A seconda della frazione di farmaco metabolizzato da p450 2d6, l'aumento della concentrazione plasmatica può essere piccolo o abbastanza grande (aumento di 8 volte dell'AUC plasmatico del TCA).

Inoltre, alcuni farmaci inibiscono l'attività di questo isozima e rendono i normali metabolizzatori assomigliano a poveri metabolizzatori. Un individuo che è stabile su una data dose di TCA può diventare bruscamente tossico quando viene somministrato uno di questi farmaci inibiti come terapia concomitante.

The drugs that inhibit cytochrome P450 2D6 include some that are not metabolized by the enzyme (quinidine; cimetidine) and many that are substrates for P450 2D6 (many other antidepressants phenothiazines and the Type ΙC antiarrhythmics propafenone and flecainide). While all the SSRIs e.g. fluoxetine sertraline paroxetine inhibit P450 2D6 they may vary in the extent of inhibition. The extent to which SSRI TCA interactions may pose clinical problems will depend on the degree of inhibition and the pharmacokinetics of the SSRI involved. Nevertheless caution is indicated in the co-administration of TCAs with any of the SSRIs and also in switching from one class to the other. Of particular importance sufficient time must elapse before initiating TCA treatment in a patient being withdrawn from fluoxetine given the long half-life of the parent and active metabolite (at least 5 weeks may be necessary).

L'uso concomitante di antidepressivi triciclici con farmaci in grado di inibire il citocromo P450 2D6 può richiedere dosi più basse di quanto solitamente prescritte per l'antidepressivo triciclico o l'altro farmaco. Inoltre, ogni volta che uno di questi altri farmaci viene ritirato dalla coterapia, può essere necessaria una dose maggiore di antidepressivo triciclico. È desiderabile monitorare i livelli plasmatici di TCA ogni volta che un TCA verrà somministrato con un altro farmaco noto per essere un inibitore di P450 2D6.

Sono necessarie una stretta supervisione e un attento adeguamento del dosaggio quando questo farmaco viene somministrato in concomitanza con farmaci anticolinergici o simpatomimetici.

I pazienti dovrebbero essere avvertiti che mentre assumono questo farmaco la loro risposta alle bevande alcoliche può essere esagerata.

Se la Norpramina deve essere combinata con altri agenti psicotropi come tranquillizzatori o sedative/ipnotici, un'attenta considerazione dovrebbe essere somministrata alla farmacologia degli agenti impiegati dagli effetti sedativi di norpramin e benzodiazepine (ad esempio chlordiazeposside o diazepam) sono additivi. Sia gli effetti sedativi che anticolinergici dei principali tranquillanti sono anche additivi a quelli della norpramina.

L'uso concomitante di inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) e farmaci serotonergici possono potenzialmente causare eventi avversi pericolosi per la vita (vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS E Dosaggio e amministrazione ).

Avvertimenti fO Norpram

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) sia adulti che pediatrici possono sperimentare il peggioramento della loro depressione e/o l'emergere di ideazione e comportamento suicidarie (suicidalità) o cambiamenti insoliti nel comportamento indipendentemente dal fatto che stiano assumendo o meno farmaci antidepressivi e questo rischio può persistere fino a quando non si verificano una remissione significativa. Il suicidio è un rischio noto di depressione e alcuni altri disturbi psichiatrici e questi stessi disturbi sono i più forti predittori di suicidio. Vi è stata una preoccupazione di lunga data che gli antidepressivi possano avere un ruolo nell'indurre il peggioramento della depressione e l'emergere della suicidalità in alcuni pazienti durante le prime fasi del trattamento. Analisi aggregate di studi controllati da placebo a breve termine di farmaci antidepressivi (inibitori selettivi della rimodella serotonina [SSRI] e altri) hanno mostrato che questi farmaci aumentano il rischio di pensiero suicidario e comportamento (suicidalità) nei bambini adolescenti e giovani adulti (età compresa tra 24 e 24) con disordini depressivi (MDD) e in altri disturbi psichiatrici. Studi a breve termine non hanno mostrato un aumento del rischio di suicidalità con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti oltre i 24 anni; C'è stata una riduzione con antidepressivi rispetto al placebo negli adulti di età pari o superiore a 65 anni.

Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su bambini e adolescenti con disturbo ossessivo compulsivo MDD (DOC) o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 24 studi a breve termine di 9 farmaci antidepressivi in ​​oltre 4400 pazienti. Le analisi aggregate di studi controllati con placebo su adulti con MDD o altri disturbi psichiatrici includevano un totale di 295 studi a breve termine (durata mediana di 2 mesi) di 11 farmaci antidepressivi in ​​oltre 77000 pazienti. Vi è stata una notevole variazione del rischio di suicidalità tra i farmaci, ma una tendenza verso un aumento dei pazienti più giovani per quasi tutti i farmaci studiati. Vi sono state differenze nel rischio assoluto di suicidalità attraverso le diverse indicazioni con la massima incidenza in MDD. Le differenze di rischio (farmaco vs. placebo) erano tuttavia relativamente stabili entro gli strati di età e attraverso le indicazioni. Queste differenze di rischio (differenza di drogatura nel numero di casi di suicidalità per 1000 pazienti trattati) sono fornite Tabella 1.

Tabella 1

Non si sono verificati suicidi in nessuno degli studi pediatrici. Ci sono stati suicidi nelle prove degli adulti, ma il numero non era sufficiente per raggiungere alcuna conclusione sull'effetto della droga sul suicidio.

Non è noto se il rischio di suicidalità si estenda all'uso a più lungo termine, cioè oltre diversi mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione controllate con placebo negli adulti con depressione che l'uso di antidepressivi può ritardare la recidiva della depressione.

Tutti i pazienti trattati con antidepressivi per qualsiasi indicazione devono essere monitorati in modo appropriato e osservati da vicino per il peggioramento della suicidalità clinica e cambiamenti insoliti nel comportamento, specialmente durante i primi mesi di un ciclo di terapia farmacologica o, a volte, aumenta o diminuisce.

I seguenti sintomi Ansia Agitazione Attacchi di panico Insomnia Irritabilità Ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) L'ipomania e la mania sono state riportate in pazienti adulti e pediatrici trattati con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore, nonché per altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche. Sebbene non sia stato stabilito un legame causale tra l'emergere di tali sintomi e il peggioramento della depressione e/o l'emergere di impulsi suicidari, vi è preoccupante che tali sintomi possano rappresentare i precursori della suicidalità emergente.

Si dovrebbe prendere in considerazione il cambiamento del regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere il farmaco in pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo suicidalità emergenti o sintomi che potrebbero essere precursori a peggiorare la depressione o la suicidalità, specialmente se questi sintomi sono brusci gravi all'esordio o non erano parte del sintomi del paziente.

Le famiglie e gli operatori sanitari di pazienti che vengono trattati con antidepressivi per il disturbo depressivo maggiore o altre indicazioni sia psichiatriche che non psichiatriche dovrebbero essere avvisate della necessità di monitorare i pazienti per l'emergere di irritabilità dell'agitazione cambiamenti insoliti nel comportamento e gli altri sintomi sopra descritti, nonché l'emergenza della suicidalità e per denunciare immediatamente tali sintomi agli fornitori di assistenza sanitaria. Tale monitoraggio dovrebbe includere l'osservazione quotidiana da parte di famiglie e caregiver. Le prescrizioni per Norpramin dovrebbero essere scritte per la più piccola quantità di compresse coerenti con una buona gestione dei pazienti al fine di ridurre il rischio di sovradosaggio.

Screening dei pazienti per il disturbo bipolare

Un episodio depressivo maggiore può essere la presentazione iniziale di disturbo bipolare . Si ritiene generalmente (sebbene non stabilito in studi controllati) che il trattamento di un tale episodio con un solo antidepressivo possa aumentare la probabilità di precipitazione di un episodio misto/maniacale nei pazienti a rischio di disturbo bipolare. Non è noto se uno dei sintomi sopra descritti rappresenta una tale conversione. Tuttavia, prima di iniziare il trattamento con i pazienti antidepressivi con sintomi depressivi, dovrebbe essere adeguatamente screening per determinare se sono a rischio di disturbo bipolare; Tale screening dovrebbe includere una storia psichiatrica dettagliata che include una storia familiare di disturbo bipolare suicidio e depressione. Va notato che Norpramin non è approvato per l'uso nel trattamento della depressione bipolare.

Sindrome di Seroton

È stato riportato lo sviluppo di una sindrome della serotonina potenzialmente letale con inibitori della riorganizzazione della serotonina noradrenalina (SNRIS) e SSRI, tra cui il solo Norpramin, ma in particolare con l'uso concomitante di altri farmaci serotonergici di ciovanni (Trittoni del Trittico del Serotonergico) compromettere il metabolismo della serotonina (in particolare Maois sia quelli che intendevano trattare i disturbi psichiatrici sia anche altri come il blu di linezolide e endovenoso di metilene).

I sintomi della sindrome di serotonina possono includere cambiamenti di stato mentale (ad es. Allucinazioni dell'agitazione delirio e coma) Instabilità autonomica (ad es. Tachicardia labile Pressione arteriosa Diaforesi Diaforesi che sciacqua ipertermia) Cambiamenti neuromuscolari (E.G. diarrea). I pazienti devono essere monitorati per l'emergere della sindrome della serotonin.

L'uso concomitante di norpramin con Maois inteso a trattare i disturbi psichiatrici è controindicato. Norpramin non dovrebbe anche essere avviata in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu endovenoso di metilene. Tutti i rapporti con blu di metilene che hanno fornito informazioni sulla via di somministrazione hanno comportato la somministrazione endovenosa nell'intervallo di dose da 1 mg/kg a 8 mg/kg. Nessun rapporto riguardava la somministrazione di blu di metilene da parte di altre rotte (come compresse orali o iniezione di tessuto locale) o a dosi più basse. Ci possono essere circostanze in cui è necessario iniziare un trattamento con un MAOI come linezolide o blu endovenoso di metilene in un paziente che assume népramin. Norpramin dovrebbe essere sospeso prima di iniziare il trattamento con i MAOI (vedi Controindicazioni E Dosaggio e amministrazione ).

Se l'uso concomitante di norpramin con altri farmaci serotonergici tra cui triptani antidepressivi triciclici fentanil litio tramadol buspirone triptofano e l'erba di San Giovanni sono clinicamente giustificati che i pazienti dovrebbero essere resi consapevoli di un potenziale rischio maggiore di sindrome della serotonina, in particolare durante l'inizio del trattamento e gli aumenti della dose.

Il trattamento con norpramin e qualsiasi concomitante agenti serotoningici dovrebbe essere sospeso immediatamente se si verificano gli eventi di cui sopra e si deve iniziare un trattamento sintomatico di supporto.

Glaucoma angolare

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi tra cui la norpramina può innescare un attacco di chiusura angolare in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non hanno un'iridectomia di brevetto.

Generale

È necessario usare estrema cautela quando questo farmaco viene somministrato nelle seguenti situazioni:

1. Nei pazienti con malattia cardiovascolare a causa della possibilità di difetti di conduzione di aritmie tachicardiane e infarto miocardico acuto.
2. Nei pazienti che hanno una storia familiare di improvvise disritmie cardiache della morte o disturbi della conduzione cardiaca.
3. In pazienti con una storia di ritenzione urinaria o glaucoma a causa delle proprietà anticolinergiche del farmaco.
4. Nei pazienti con malattia tiroidea o quelli che assumono farmaci tiroidei a causa della possibilità di tossicità cardiovascolare comprese le aritmie.
5. Nei pazienti con una storia di disturbo convulsivo perché questo farmaco ha dimostrato di ridurre la soglia di convulsione. Le convulsioni precedono le disritmie cardiache e la morte in alcuni pazienti.

Questo farmaco è in grado di bloccare l'effetto antiipertensivo della guanethidina e composti a partire allo stesso modo.

Il paziente dovrebbe essere avvertito che questo farmaco può compromettere le capacità mentali e/o fisiche richieste per le prestazioni di compiti potenzialmente pericolosi come la guida di un'auto o i macchinari operativi.

Nei pazienti che possono usare l'alcol eccessivamente si dovrebbe tenere presente che il potenziamento può aumentare il pericolo inerente a qualsiasi tentativo di suicidio o sovradosaggio.

Gravidanza

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte ad antidepressivi tra cui la norpramina durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il registro nazionale di gravidanza per gli antidepressivi al numero 1-844-405-6185 o visitando online a https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/ gravidancyregister/antidepresants

Non è stato stabilito un uso sicuro della népramina durante la gravidanza e l'allattamento; Pertanto, se deve essere somministrato a pazienti in gravidanza che infermieristici o donne di potenziale di gravidanza, i possibili benefici devono essere valutati contro i possibili pericoli per la madre e il bambino. Gli studi riproduttivi sugli animali sono stati inconcludenti.

Uso geriatrico

Studi clinici di Norpramin non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altra esperienza clinica segnalata non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. Sono raccomandate dosi più basse per i pazienti anziani (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Il rapporto tra 2-idrossidesipramina e desipramina può essere aumentato negli anziani molto probabilmente a causa della ridotta eliminazione renale con l'invecchiamento.

È noto che questo farmaco è sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni tossiche a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale.

Norpram use in the elderly has been associated with a proneness to falling as well as confusional states (see Reazioni avverse ).

Precauzioni fO Norpram

Informazioni per i pazienti

I prescrittori o altri professionisti della salute dovrebbero informare i pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver sui benefici e sui rischi associati al trattamento con Norpramin e dovrebbero consigliarli nel suo uso adeguato. È disponibile una guida ai farmaci per pazienti sui medicinali antidepressivi, è disponibile per la depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie. Il prescrittore o il professionista sanitario dovrebbe istruire ai pazienti le loro famiglie e i loro caregiver a leggere il Guida ai farmaci E should assist them in understEing its contents. Patients should be given the oppOtunity to discuss the contents of the Guida ai farmaci E to obtain answers to any questions they may have. The complete text of the Guida ai farmaci è ristampato alla fine di questo documento.

I pazienti dovrebbero essere informati dei seguenti problemi e chiedere di avvisare il loro prescrittore se questi si verificano durante l'assunzione di Norpramin.

Peggioramento clinico e rischio di suicidio

I pazienti con le loro famiglie e i loro caregiver dovrebbero essere incoraggiati ad essere attenti all'emergere di ansia agitazione attacchi di panico Insomnia Irritabilità dell'ostilità Aggressività Impulsività Akathisia (irrequietezza psicomotoria) Ipomania Mania Altri cambiamenti insoliti nel peggioramento del comportamento che peggiorano la depressione e la depressione suicida soprattutto durante il trattamento antidepressivo e quando la dose si è adattata o diminuita. Le famiglie e gli operatori sanitari dei pazienti dovrebbero essere consigliati di osservare l'emergere di tali sintomi su base giornaliera poiché i cambiamenti possono essere bruschi. Tali sintomi dovrebbero essere segnalati al prescrittore o al professionista della salute del paziente, specialmente se sono gravi brusci all'esordio o non facevano parte dei sintomi di presentazione del paziente. Sintomi come questi possono essere associati ad un aumentato rischio di pensiero e comportamento suicidi e indicano la necessità di un monitoraggio molto stretto e possibilmente cambiamenti nel farmaco.

I pazienti dovrebbero essere informati che l'assunzione di norpramin può causare lieve dilatazione pupillare che in individui sensibili può portare a un episodio di glaucoma di chiusura angolare. Il glaucoma preesistente è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto perché il glaucoma della chiusura angolare quando diagnosticato può essere trattato definitivamente con iridectomia. Il glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per il glaucoma di chiusura angolare. I pazienti potrebbero voler essere esaminati per determinare se sono sensibili alla chiusura dell'angolo e hanno una procedura profilattica (ad esempio iridectomia) se sono sensibili.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nella popolazione pediatrica non è stata stabilita (vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS - Peggioramento clinico e rischio di suicidio ). TherefOe Norpram (desipramine hydrochlOide) is not recommended fO use in children.

Chiunque stia considerando l'uso della Norpramin in un bambino o adolescente deve bilanciare i potenziali rischi con il bisogno clinico (vedi anche Reazioni avverse - Cardiovascolare ).

Generale

It is important that this drug be dispensed in the least possible quantities to depressed outpatients since suicide has been accomplished with this class of drug (see AVVERTIMENTOS - Peggioramento clinico e rischio di suicidio ). Ordinary prudence requires that children not have access to this drug O to potent drugs of any kind; if possible this drug should be dispensed in containers with child-resistant safety closures. StOage of this drug in the home must be supervised responsibly.

Se si verificano gravi effetti avversi, il dosaggio deve essere ridotto o il trattamento deve essere modificato.

Puoi prendere Sudafed per le allergie

Norpram therapy in patients with manic-depressive illness may induce a hypomanic state after the depressive phase terminates.

Il farmaco può causare esacerbazione della psicosi nei pazienti schizofrenici.

Sono stati segnalati sia l'elevazione che l'abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue.

I contanti di leucociti e differenziali dovrebbero essere eseguiti in qualsiasi paziente che sviluppa febbre e mal di gola durante la terapia; Il farmaco dovrebbe essere interrotto se esistono prove di depressione patologica dei neutrofili.

L'esperienza clinica nella somministrazione simultanea di farmaci ECT e antidepressivi è limitata. Pertanto, se tale trattamento è essenziale, dovrebbe essere presa in considerazione la possibilità di aumentare il rischio rispetto ai benefici.

Questo farmaco dovrebbe essere sospeso il prima possibile prima della chirurgia elettiva a causa di possibili effetti cardiovascolari. Sono stati osservati episodi ipertesi durante l'intervento chirurgico in pazienti che assumono cloridrato di desipramina.

Overdose InfOmation fO Norpram

Deaths may occur from overdosage with this class of drugs. Overdose of desipramine has resulted in a higher death rate compared to overdoses of other tricyclic antidepressants. Multiple drug ingestion (including alcohol) is common in deliberate tricyclic antidepressant overdose. As the management is complex and changing it is recommended that the physician contact a poison control center for current information on treatment. Signs and symptoms of toxicity develop rapidly after tricyclic antidepressant overdose; therefore hospital monitoring is required as soon as possible. There is no specific antidote for desipramine overdosage.

Orale ld ₅₀

Il ld orale ₅₀ della desipramina è 290 mg/kg in topi maschi e 320 mg/kg nei ratti femmine.

Manifestazioni di sovradosaggio

Le manifestazioni critiche del sovradosaggio includono: disritmie cardiache convulsioni di ipotensione gravi e depressione del SNC incluso il coma. I cambiamenti nell'elettrocardiogramma in particolare nell'asse o nella larghezza QRS sono indicatori clinicamente significativi della tossicità antidepressiva triciclica. I primi cambiamenti nel complesso QRS includono un ampliamento del terminale 40 msec con un asse verso destra nel piano frontale riconosciuto dalla presenza di un'onda S terminale in piombo 1 e AVL e un'onda R in AVR.

Altri segni di sovradosaggio possono includere: Confusione di concentrazione disturbata ALLUCINAZIONI VISIE transitorie di dilati Agitazione Agitazione Riflessi iperattivi SUPER DROWSEZZA Muscolo Rigidità di vomito ipotermia iperpyrexia o uno qualsiasi dei sintomi elencati sotto le reazioni avverse.

Gestione

Aggressive cure di supporto e alcalinizzazione sierica sono i pilastri della terapia.

Generale

Ottenere un ECG e avviare immediatamente il monitoraggio cardiaco. Proteggi le vie aeree del paziente stabilisci una linea endovenosa e avvia la decontaminazione gastrica. Sono necessarie almeno 6 ore di osservazione con monitoraggio cardiaco e osservazione per segni di SNC o disritmie cardiache ipotensione della depressione respiratoria e blocchi di conduzione e convulsioni. Se si verificano segni di tossicità in qualsiasi momento durante questo periodo è necessario un monitoraggio esteso. Seguire la funzione renale ECG CPK e gas ematici arteriosi come indicato clinicamente. Ci sono casi clinici di pazienti che soccombono a disritmie fatali in ritardo dopo il sovradosaggio; Questi pazienti avevano prove cliniche di avvelenamento significativo prima della morte e la maggior parte ha ricevuto decontaminazione gastrointestinale inadeguata. Il monitoraggio dei livelli di farmaci plasmatici non dovrebbe guidare la gestione del paziente.

Decontaminazione gastrointestinale

L'emesi è controindicata. Il carbone attivo deve essere somministrato ai pazienti che si presentano presto dopo un sovradosaggio.

Cardiovascolare

Una durata del QRS massima del QRS che si allarga a oltre 100 msec è un indicatore significativo di tossicità specificamente per il rischio di convulsioni e infine disritmie cardiache. L'alcalinizzazione sierica con bicarbonato di sodio per via endovenosa e iperventilazione (se necessario) dovrebbe essere istituita in pazienti che manifestano una tossicità significativa come l'ampliamento dei QR. Le disritmie nonostante l'adeguata alkalemia possono rispondere al ritmo di overdrive beta-agonista Infusioni e terapia di magnesio. Gli antiaritmici di tipo 1A e 1C sono generalmente controindicati (ad esempio disopiramide di chinidina e procainamide).

CNS

Nei pazienti con depressione del SNC è consigliato l'intubazione precoce a causa del potenziale per un improvviso deterioramento. Le convulsioni dovrebbero essere controllate con benzodiazepine. Se si tratta di inefficaci o si possono usare altri anticonvulsiranti (ad es. Propofol fenobarbitale).

Follow-up psichiatrico

Poiché il sovradosaggio è spesso i pazienti deliberati possono tentare il suicidio con altri mezzi durante la fase di recupero. Il riferimento psichiatrico può essere appropriato.

Gestione pediatrica

I principi di gestione dei overdosaggi per bambini e adulti sono simili. Si raccomanda fortemente che il medico contatti il ​​centro di controllo del veleno locale per un trattamento pediatrico specifico.

Controindicazioni fO Norpram

L'uso di Maois inteso a trattare i disturbi psichiatrici con norpramin o entro 14 giorni dall'arresto del trattamento con la norpramin è controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina. Anche l'uso della Norpramin entro 14 giorni dalla fermata di un MAOI destinato a trattare i disturbi psichiatrici è controindicato (vedi AVVERTIMENTOS E Dosaggio e amministrazione ).

A partire dalla norpramina in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu di metilene per via endovenosa è anche controindicato a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina (vedi AVVERTIMENTOS E Dosaggio e amministrazione ).

Norpram is contraindicated in the acute recovery period following myocardial infarction. It should not be used in those who have shown priO hypersensitivity to the drug. Cross-sensitivity between this E other dibenzazepines is a possibility.

Farmacologia clinica fO Norpram

Meccanismo d'azione

Le prove disponibili suggeriscono che molte depressioni hanno una base biochimica sotto forma di una relativa carenza di neurotrasmettitori come norapinefrina e serotonina. La carenza di noradrenalina può essere associata a livelli di 3-metossi-4-idrossifenil glicole (MHPG) relativamente bassi relativamente bassi, mentre le carenze di serotonina possono essere associate a bassi livelli di fluido spinale di acido 5-idrossyindoleacetico.

Mentre il preciso meccanismo d'azione degli antidepressivi triciclici è sconosciuto, una teoria principale suggerisce che ripristinano i normali livelli di neurotrasmettitori bloccando il reuptake di queste sostanze dalla sinapsi nel sistema nervoso centrale. Le prove indicano che gli antidepressivi triciclici ammina secondari tra cui la norpramin possono avere una maggiore attività nel bloccare la rifornimento della noradrenalina. Gli antidepressivi triciclici amminici terziari come l'amitriptilina possono avere un effetto maggiore sulla riorganizzazione della serotonina.

Norpram is not a monoamine oxidase inhibitO (MAOI) E does not act primarily as a central nervous system stimulant. It has been found in some studies to have a mOe rapid onset of action than imipramine. Earliest therapeutic effects may occasionally be seen in 2 to 5 days but full treatment benefit usually requires 2 to 3 weeks to obtain.

Metabolismo

Gli antidepressivi triciclici come la desipramina cloridrato vengono rapidamente assorbiti dal tratto gastrointestinale. Gli antidepressivi triciclici o i loro metaboliti sono in qualche modo escreti attraverso la mucosa gastrica e riassorbiti dal tratto gastrointestinale. La desipramina viene metabolizzata nel fegato e circa il 70% viene escreto nelle urine.

Il tasso di metabolismo degli antidepressivi triciclici varia ampiamente da individuo a individuo principalmente su base geneticamente determinata. Fino a una differenza di 36 volte a livello plasmatico può essere notato tra le persone che assumono la stessa dose orale di desipramina. Il rapporto tra 2-idrossidesipramina e desipramina può essere aumentato negli anziani molto probabilmente a causa della ridotta eliminazione renale con l'invecchiamento.

Alcuni farmaci in particolare gli psicostimolanti e le fenotiazine aumentano i livelli plasmatici di antidepressivi triciclici somministrati in concomitanza attraverso la concorrenza per gli stessi sistemi di enzimi metabolici. La somministrazione concomitante di cimetidina e antidepressivi triciclici può produrre aumenti clinicamente significativi delle concentrazioni plasmatiche degli antidepressivi triciclici. Al contrario, diminuiscono i livelli plasmatici degli antidepressivi triciclici sono stati segnalati dopo l'interruzione della cimetidina che può provocare la perdita dell'efficacia terapeutica dell'antidepressivo triciclico. Altre sostanze in particolare i barbiturici e l'alcool inducono l'attività degli enzimi epatici e quindi riducono i livelli plasmatici antidepressivi triciclici. Effetti simili sono stati riportati con fumo di tabacco.

La ricerca sulla relazione tra livello plasmatico e risposta terapeutica con gli antidepressivi triciclici ha prodotto risultati contrastanti. Mentre alcuni studi non riportano correlazione, molti studi citano livelli terapeutici per la maggior parte dei triciclici nell'intervallo da 50 a 300 nanogrammi per millilitro. La gamma terapeutica è diversa per ogni antidepressivo triciclico. Per la desipramina non è stata stabilita una gamma ottimale di livelli plasmatici terapeutici.

Informazioni sul paziente per Norpramin

Norpram ^®
(compresse di cloridrato di desipramina USP)
Medicinali antidepressivi depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con la medicina antidepressiva del tuo membro della famiglia. Questa guida ai farmaci riguarda solo il rischio di pensieri e azioni suicidarie con medicinali antidepressivi. Parla con il tuo o il tuo operatore sanitario del tuo familiare di:

• Tutti i rischi e i benefici del trattamento con medicinali antidepressivi
• Tutte le scelte di trattamento per la depressione o altre gravi malattie mentali

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui medicinali antidepressivi depressione e altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie?

1. Le medicine antidepressive possono aumentare i pensieri o le azioni suicidarie in alcuni adolescenti e giovani adulti nei primi mesi di trattamento.
2. La depressione e altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri e azioni suicidari. Alcune persone possono avere un rischio particolarmente elevato di avere pensieri o azioni suicidarie. Questi includono persone che hanno (o hanno una storia familiare di) malattia bipolare (chiamata anche malattia maniaco-depressiva) o pensieri o azioni suicidarie.
3. Come posso fare attenzione e provare a prevenire pensieri e azioni suicidi in me stesso o in un membro della famiglia?
• Presta molta attenzione a eventuali cambiamenti, in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti. Questo è molto importante quando viene avviata una medicina antidepressiva o quando la dose viene cambiata.
• Chiama subito il fornitore di assistenza sanitaria per segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi nei pensieri o nei sentimenti del comportamento dell'umore.
• Conservare tutte le visite di follow-up con il fornitore di assistenza sanitaria come previsto. Chiama il fornitore di assistenza sanitaria tra le visite secondo necessità, specialmente se si hanno preoccupazioni per i sintomi.

Chi non dovrebbe prendere Norpramin?

• Non dovresti prendere Norpramin se prendi un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI). Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro di prendere un MAOI incluso il linezolide antibiotico.
• Non prendere un MAOI entro 2 settimane dalla fermata di Norpramin a meno che non sia diretto a farlo dal tuo medico.
• Non iniziare Norpramin se hai smesso di prendere un MAOI nelle ultime 2 settimane a meno che non sia diretto a farlo dal tuo medico.

Chiama subito un operatore sanitario se tu o il tuo familiare avete uno dei seguenti sintomi soprattutto se siete più peggio o ti preoccupi:

• Pensieri sul suicidio o la morte
• tentativi di suicidarsi
• depressione nuova o peggiore
• ansia nuova o peggiore
• sentirsi molto agitato o irrequieto
• attacchi di panico
• difficoltà a dormire (insomnia)
• irritabilità nuova o peggiore
• agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• agire su impulsi pericolosi
• Un estremo aumento dell'attività e parlare (mania)
• Altri cambiamenti insoliti nel comportamento o nell'umore

Problemi visivi

• Dolore agli occhi
• Cambiamenti nella visione
• gonfiore o rossore all'interno o intorno all'occhio
  Solo alcune persone sono a rischio di questi problemi. Potresti voler subire un esame oculistico per vedere se sei a rischio e ricevi un trattamento preventivo se lo sei.

Cos'altro devo sapere sui medicinali antidepressivi?

• Non fermare mai una medicina antidepressiva senza prima parlare con un operatore sanitario. L'arresto di una medicina antidepressiva improvvisamente può causare altri sintomi.
• Gli antidepressivi sono medicinali usati per trattare la depressione e altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarla. I pazienti e le loro famiglie o altri caregiver dovrebbero discutere tutte le scelte terapeutiche con il medico non solo l'uso di antidepressivi.
• I medicinali antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Parla con il medico degli effetti collaterali della medicina prescritta per te o per il tuo familiare.
• I medicinali antidepressivi possono interagire con altri medicinali. Conosci tutte le medicine che tu o il tuo familiare assumono. Mantieni un elenco di tutti i medicinali per mostrare il medico. Non avviare nuovi medicinali senza prima verificare con il proprio medico.
• Non tutti i medicinali antidepressivi prescritti per i bambini sono approvati dalla FDA per l'uso nei bambini. Parla con il fornitore di assistenza sanitaria di tuo figlio per ulteriori informazioni.
• Di 'al tuo operatore sanitario se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta durante il trattamento con Norpramin.
  • Se rimani incinta durante il trattamento con Norpramin, parlare con il tuo operatore sanitario sulla registrazione al registro nazionale di gravidanza per gli antidepressivi. Puoi registrarti chiamando il numero 1-844-405-6185 o visitare https://womensmentalhealth.org/clinical-and-researchprograms/ gravidancyregister/antidepresants

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali di Validus Pharmaceuticals LLC U.S. al numero 1-866-982-5438 (1-866-9validus).

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.