Nasonex

Descrizione per Nasonex

Mometasone furoate monohydrate the active component of NASONEX Nasal Spray 50 mcg is an antiinflammatory corticosteroid having the chemical name 921-Dichloro-11ß17-dihydroxy-16α- methylpregna-14-diene-320-dione17-(2 furoate) monohydrate and the following chemical structure:

Monoidrato furoato di mometasone è una polvere bianca con una formula empirica di c ₂₇ H ₃₀ C ₁₂ O ₆ • H. ₂ O e un peso molecolare di 539,45. È praticamente insolubile in acqua; leggermente solubile in metanolo etanolo e isopropanolo; solubile in acetone e cloroformio; e liberamente solubile in tetraidrofurano. Il suo coefficiente di partizione tra ottanolo e acqua è maggiore di 5000.

Nasonex Nasal Spray 50 mcg è un'unità spray per pompa manuale a dose misurata contenente una sospensione acquosa di monoidrato furoato di mometasone equivalente allo 0,05% p/w mometasone furoato calcolato su base anidra; In un mezzo acquoso contenente cellulosa microcristallina di glicerina e carbossimetilcellulosa sodico citrato citrato citrato citrato cloruro di benzalchium e polisorbato 80. Il pH è compreso tra 4,3 e 4,9.

Usi per Nasonex

Profilassi della rinite allergica stagionale

Nasonex® è indicato per la profilassi dei sintomi nasali della rinite allergica stagionale nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni.

Trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali

Nasonex è indicato per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali in pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Dosaggio per Nasonex

Preparazione e amministrazione

Somministrare Nasonex solo per via nasale.

Innesco iniziale

Prima dell'uso iniziale di Nasonex, la pompa deve essere innescata attuando dieci volte o fino a quando non appare uno spray fine. La pompa può essere immagazzinata inutilizzata per un massimo di 1 settimana senza ristarre.

REPRIMING (se necessario)

Se inutilizzato per più di 1 settimana, si ripresente attualmente o fino a quando non appare uno spray fine.

Dosaggio raccomandato per la profilassi della rinite allergica stagionale

Il dosaggio raccomandato per il trattamento della profilassi dei sintomi nasali della rinite allergica stagionale nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni è spray Nasonex 2 (2 spray offrono un totale di 100 mcg di furoato di Mometasone) in ogni Nostril una volta al giorno (dose totale giornaliera di 200 mcg).

Nei pazienti con un allergene stagionale noto che precipita i sintomi nasali della profilassi allergica stagionale della rinite allergica con 2 spray (2 spray offrono un totale di 100 mcg di furoato di mometasone) in ogni nostrillo una volta al giorno (il dose giornaliero totale di 200 mcg) è raccomandato di 200 mcg) di 200 mcg) di 200 mcg) è raccomandato di 200 mcg) di 200 mcg) di 200 mcg) è raccomandato di 200 mcg) di 200 mcg) di 200 mcg) di 200 mcg) di 200 mcg) è raccomandato di 200 mcg) di 200 mcg) di 200 mcg) di 200 mcg) di 200 mcg) è raccomandato di 200 mcg) di 200 mcg) di 200 mcg) di 200 mcg) di 200 mcg) di 200 mcg) di 200 mcg) è raccomandato di 200 mcg) di 200 mcg) di 200 mcg) è raccomandato di 200 mcg) di 200 mcg) di 200 mcg)

Dosaggio raccomandato per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali

Il dosaggio raccomandato per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali negli adulti di età pari o superiore a 18 anni è spray Nasonex 2 (2 spray offrono un totale di 100 mcg di mometasone furaato) in ogni narice due volte al giorno (dose giornaliera totale di 400 mcg). Una dose di 2 spray (2 spray offrono un totale di 100 mcg di mometasone furoate) in ogni narice una volta al giorno (la dose giornaliera totale di 200 mcg) è efficace anche in alcuni pazienti.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Spray nasale : 50 mcg di mometasone furoato in ogni spray.

Archiviazione e maneggevolezza

Nasonex (monoidrato furoato di mometasone) spray nasale:

• 50 mcg monoidrato furoato per spray
• viene fornito in una bottiglia di polietilene bianca ad alta densità dotata di una pompa a spruzzo manuale a dose misurata bianca e tappo blu
• contiene 17 g di formulazione del prodotto ( Ndc 78206-144-01)
• 120 spray che consegnano ciascuno 50 mcg di mometasone furoato per attuazione

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 ° C -30 ° C (59 ° F -86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. Proteggere dalla luce.

Quando il Nasonex viene rimosso dal suo contenitore di cartone, dovrebbe essere evitata l'esposizione prolungata del prodotto alla luce diretta. È accettabile una breve esposizione alla luce come per l'uso normale.

Agitare bene prima di ogni utilizzo.

Prodotto per: Organon LLC Una consociata di Organon

è soma 350 mg un narcotico

Effetti collaterali for Nasonex

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Epistaxis Ulcerations Candida albicans Infezione compromessa guarigione delle ferite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Glaucoma e cataratta [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Immunosoppressione e rischio di infezioni [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipercorticismo e soppressione surrenale compresa la riduzione della crescita [vedi Avvertimenti e precauzioni Utilizzare in popolazioni specifiche ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Rhinite allergica

Adulti e pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni

Negli studi clinici statunitensi e internazionali controllati un totale di 3210 pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni con rinite allergica hanno ricevuto un trattamento con Nasonex a dosi da 50 a 800 mcg/die. La maggior parte dei pazienti (n = 2103) è stata trattata con 200 mcg/giorno. Un totale di 350 pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni sono stati trattati per un anno o più. Le reazioni avverse non differivano significativamente in base al sesso o alla razza dell'età. Il quattro percento o meno dei pazienti negli studi clinici ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi e il tasso di interruzione era simile per il veicolo e i comparatori attivi.

Tutte le reazioni avverse (indipendentemente dalla relazione con il trattamento) riportate dal 5% o più dei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni che hanno ricevuto Nasonex 200 mcg/giorno vs. placebo e che erano più comuni con Nasonex rispetto al placebo nella Tabella 1 di seguito.

Tabella 1: pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 12 anni - Reazioni avverse da studi clinici controllati in rinite allergica allergica e perenne (percentuale dei pazienti che segnalano)

Altre reazioni avverse che si sono verificate in meno del 5% ma superiori o uguali al 2% dei pazienti adulti e pediatrici (di età pari o più di 12 anni) trattate con Nasonex 200-mcg/giorno (indipendentemente dalla relazione con il trattamento) e più frequentemente del gruppo di flu-erranti di finite.

Rinosinusite cronica con polipi nasali

Adulti di età pari o superiore a 18 anni

Negli studi clinici controllati i tipi di reazioni avverse osservate nei pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali erano simili a quelli osservati nei pazienti con rinite allergica. Un totale di 594 pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 86 anni) hanno ricevuto Nasonex a dosi di 200 mcg una o due volte al giorno per un massimo di 4 mesi per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali. L'incidenza complessiva di reazioni avverse per i pazienti trattati con Nasonex era paragonabile ai pazienti con placebo ad eccezione dell'epistassi che era del 9% per 200 mcg una volta al giorno del 13% per 200 mcg due volte al giorno e del 5% per il placebo.

Le ulcere nasali e la candidosi nasale e orale sono state riportate anche in pazienti trattati con Nasonex principalmente nei pazienti trattati per più di 4 settimane.

Esperienza post-marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante il periodo post-marketing per Nasonex: bruciore nasale e irritazione anafilassi e disturbi dell'angiedema nel gusto e l'odore della perforazione del setto nasale e della visione offuscate. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Interazioni farmacologiche for Nasonex

Non sono stati condotti studi formali di interazione farmaco con Nasonex.

Inibitori del citocromo P450 3A4

Gli studi hanno dimostrato che il mometasone furoato è principalmente e ampiamente metabolizzato nel fegato di tutte le specie studiate e subisce un ampio metabolismo a più metaboliti. Studi in vitro hanno confermato il ruolo primario del citocromo CYP3A4 nel metabolismo di questo composto.

La somministrazione concomitante di inibitori del CYP3A4 può inibire il metabolismo e aumentare l'esposizione sistemica a Mometasone furoato e potenzialmente aumentare il rischio di effetti collaterali di corticosteroidi sistemici. La cautela dovrebbe essere esercitata quando si considera il co-somministrazione di Nasonex con ketoconazolo a lungo termine e altri forti inibitori del CYP3A4 noti (ad esempio i prodotti contenenti ritonavir Cobicistat. Farmacologia clinica ]. Considera il vantaggio della somministrazione di co -somministrazione rispetto al potenziale rischio di effetti sistemici di corticosteroidi, nel qual caso i pazienti devono essere monitorati per gli effetti collaterali sistemici di corticosteroidi.

Avvertimenti per Nasonex

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Nasonex

Effetti nasali locali

Epistassi

Negli studi clinici L'epistassi è stata osservata più frequentemente nei pazienti con rinite allergica con spray nasale Nasonex rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo [vedi Reazioni avverse ].

Infezione da candida

In studi clinici con spray nasale Nasonex 50 mcg lo sviluppo di infezioni localizzate del naso e della faringe con Candida albicans si è verificato. Quando tale infezione sviluppa l'uso di spray nasale Nasonex 50 mcg dovrebbe essere sospeso e, se necessario, è stata sospesa e istituita una terapia locale o sistemica.

Perforazione del setto nasale

Sono stati segnalati casi di perforazione del setto nasale a seguito dell'applicazione intranasale dei corticosteroidi. Come con qualsiasi trattamento topico a lungo termine dei pazienti con cavità nasale che usano spray nasale Nasonex 50 mcg per diversi mesi o più dovrebbero essere esaminati periodicamente per possibili cambiamenti nella mucosa nasale.

Guarigione della ferita compromessa

A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sui pazienti con guarigione delle ferite che hanno sperimentato le recenti ulcere del setto nasale la chirurgia nasale o il trauma nasale non dovrebbero usare un corticosteroide nasale fino a quando non si è verificata la guarigione.

Glaucoma e cataratta

I corticosteroidi nasali e inalati possono provocare lo sviluppo di glaucoma e/o cataratta. Pertanto, un monitoraggio ravvicinato è garantito nei pazienti con un cambiamento nella visione o con una storia di aumento del glaucoma e/o della cataratta a pressione intraoculare.

Il glaucoma e la formazione della cataratta sono stati valutati in uno studio controllato sulla durata di 12 settimane e in uno studio non controllato sulla durata di 12 mesi in pazienti trattati con spray nasale Nasonex 50 mcg a 200 mcg/die con misurazioni della pressione intraoculare e esame della lampada a fessura. Non è stato notato alcun cambiamento significativo rispetto al basale nelle misurazioni della pressione intraoculare media per i 141 pazienti trattati con Nasonex nello studio di 12 settimane rispetto ai 141 pazienti trattati con placebo. Non è stato notato che nessun singolo paziente trattato con Nasonex ha sviluppato un aumento significativo della pressione intraoculare o della cataratta in questo studio di 12 settimane. Allo stesso modo non è stato notato alcun cambiamento significativo rispetto al basale nelle misurazioni della pressione intraoculare media per i 139 pazienti trattati con Nasonex nello studio a 12 mesi e di nuovo non sono state rilevate cataratte in questi pazienti. Tuttavia i corticosteroidi nasali e inalati sono stati associati allo sviluppo di glaucoma e/o cataratta.

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità, comprese i casi di respiro sibilante, possono verificarsi dopo la somministrazione intranasale di monoidrato furoato di Mometasone. Interrompere lo spray nasale nasonex se si verificano tali reazioni [vedi Controindicazioni ].

Immunosoppressione

Le persone che sono farmaci che sopprimono il sistema immunitario sono più sensibili alle infezioni rispetto agli individui sani. La varicella e il morbillo, ad esempio, possono avere un percorso più grave o addirittura fatale nei bambini o negli adulti non immuni sui corticosteroidi. In tali bambini o adulti che non hanno avuto queste malattie, dovrebbero essere prese particolari cure per evitare l'esposizione. Non è noto il modo in cui la via della dose e la durata della somministrazione di corticosteroidi influiscono sul rischio di sviluppare un'infezione diffusa. Non è noto anche il contributo della malattia sottostante e/o del precedente trattamento corticosteroide al rischio. Se esposta alla profilassi della varicella con immunogina di varicella zoster (VZIG) può essere indicata. Se esposta al morbillo profilassi con immunoglobulina intramuscolare raggruppata (IG) può essere indicata. (Vedi i rispettivi inserti del pacchetto per informazioni complete di prescrizione di VZIG e IG.) Se la varicella sviluppa il trattamento con agenti antivirali.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela se nei pazienti con infezione tubercolosa attiva o quiescente del tratto respiratorio o in infezioni virali sistemiche batteriche fungine non trattate o in herpes simplex oculare a causa del potenziale di peggioramento di queste infezioni.

Effetto dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrenale

Ipercorticismo e soppressione surrenale

Quando gli steroidi intranasali vengono utilizzati a dosaggi più alti rispetto ai dosaggi consigliati o in individui sensibili a dosaggi raccomandati che possono apparire effetti di corticosteroidi sistemici come ipercorticismo e soppressione surrenale. Se si verificano tali cambiamenti, il dosaggio dello spray nasale Nasonex deve essere sospeso lentamente coerente con le procedure accettate per l'interruzione della terapia corticosteroide orale.

Effetto sulla crescita

I corticosteroidi possono causare una riduzione della velocità di crescita quando somministrati a pazienti pediatrici. Monitorare la crescita abitualmente di pazienti pediatrici che ricevono spray nasale Nasonex. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi intranasali, incluso il titolato spray nasale Nasonex che ogni paziente al dosaggio più basso che controlla efficacemente i suoi sintomi [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere Etichettatura approvata dalla FDA

Effetto nasale locale

I pazienti devono essere informati che il trattamento con spray nasale Nasonex 50 mcg può essere associato a reazioni avverse che includono epistassi (sanguinamento del naso) e perforazione del setto nasale. Può anche verificarsi infezione da candida. A causa dell'effetto inibitorio dei corticosteroidi sui pazienti con guarigione delle ferite che hanno sperimentato le recenti ulcere del setto nasale la chirurgia nasale o il trauma nasale non dovrebbero usare un corticosteroide nasale fino a quando non si è verificata la guarigione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]. Patients should be cautioned not to spray Nasonex Nasal Spray 50 mcg directly onto the nasal septum.

Glaucoma e cataratta

I pazienti devono essere informati che i corticosteroidi nasali e inalati possono comportare lo sviluppo di glaucoma e/o cataratta. Pertanto, un monitoraggio ravvicinato è garantito nei pazienti con un cambiamento nella visione o con una storia di aumento del glaucoma e/o della cataratta a pressione intraoculare. I pazienti devono essere avvertiti di non spruzzare spray nasale Nasonex 50 mcg negli occhi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Immunosoppressione

Le persone che sono su dosi di immunosoppressori di corticosteroidi dovrebbero essere avvertite di evitare l'esposizione a varicella o a morbillo e i pazienti dovrebbero anche essere consigliati che se sono esposti consulenza medica senza indugio [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Usa regolarmente per il miglior effetto

I pazienti devono usare lo spray nasale Nasonex 50 mcg su base regolare per un effetto ottimale. È stato dimostrato che il miglioramento dei sintomi nasali della rinite allergica si verifica entro 1-2 giorni dall'inizio del dosaggio. Il massimo beneficio è generalmente raggiunto entro 1-2 settimane dall'inizio del dosaggio. I pazienti non devono aumentare il dosaggio prescritto ma devono contattare il proprio medico se i sintomi non migliorano o se la condizione peggiora. L'amministrazione ai bambini piccoli dovrebbe essere aiutata da un adulto.

Se un paziente ha perso una dose, il paziente dovrebbe essere consigliato di assumere la dose non appena ricorda. Il paziente non deve assumere più della dose raccomandata per la giornata.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

In uno studio di cancerogenicità di 2 anni su Sprague Dawley Rats Mometasone Furoate non ha dimostrato alcun aumento statisticamente significativo nell'incidenza dei tumori a dosi di inalazione fino a 67 mcg/kg (circa 1 e 2 volte il massimo raccomandato dose intranasale quotidiana [mRDID] negli adulti [400 mcg] e bambini [100 mcg] rispettivamente su MCG/m MCG/MCG. ² base). In uno studio di cancerogenicità di 19 mesi nei topi cd-1 svizzeri Mometasone furoate non ha dimostrato alcun aumento statisticamente significativo nell'incidenza dei tumori a dosi di inalazione fino a 160 mcg/kg (circa 2 volte l'MRDID rispettivamente su adulti e bambini su un MCG/M rispettivamente ² base).

Mometasone furoato aumentati aberrazioni cromosomiche in un in vitro Saggio cinese delle cellule di ovaio delle ovaie ma non ha aumentato le aberrazioni cromosomiche in un in vitro Saggio di cellule polmonari cinesi di criceto. Il mometasone furoato non era mutagenico nel test Ames o nel test di topo-linfoma e non era clastogenico in un in vivo Saggio di micronucleo di topo e un test di aberrazione cromosomica del midollo osseo di ratto o un test di aberrazione cromosomica delle cellule germinali maschile di topo. Anche il mometasone feroato non ha induce la sintesi del DNA non programmato in vivo negli epatociti di ratto.

Negli studi riproduttivi sulla compromissione della fertilità dei ratti non è stato prodotto da dosi sottocutanee fino a 15 mcg/kg (meno dell'MRDID negli adulti su un MCG/M ² base).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Nasonex Nasal Spray 50 mcg come altri corticosteroidi dovrebbero essere utilizzati durante la gravidanza solo se i potenziali benefici giustificano il rischio potenziale per il feto. L'esperienza con corticosteroidi orali dalla loro introduzione nella farmacologica rispetto alle dosi fisiologiche suggerisce che i roditori sono più inclini agli effetti teratogeni dai corticosteroidi che dall'uomo. Inoltre, perché c'è un naturale aumento della produzione di corticosteroidi durante la gravidanza, la maggior parte delle donne richiederà una dose di corticosteroide esogena inferiore e molti non avranno bisogno di un trattamento con corticosteroidi durante la gravidanza.

Nei topi mometasone furoato ha causato palatoschisi a dosi sottocutanee (meno dell'MRDID negli adulti su un MCG/m ² base). Fetal survival was reduced at approximately 2 times the MRDID in adults on a mcg/m ² base. Non è stata osservata alcuna tossicità a meno dell'MRDID negli adulti su un MCG/M ² base.

Nei ratti mometasone feroato ha prodotto ernia ombelicale a dosi dermiche topiche circa 10 volte l'MRDID negli adulti su un MCG/m ² base. A topical dermal dose approximately 6 times the MRDID in adults on a mcg/m ² Base ha prodotto ritardi nell'ossificazione ma nessuna malformazione.

Nei conigli mometasone furoato ha causato molteplici malformazioni (ad es. Talza anteriori flessi di agenesi ombelicale e idrocefalia) a dosi dermiche topiche circa 6 volte l'MRDID negli adulti su un MCG/m ² base. In an oral study mometasone furoate increased resorptions E caused cleft palate E/or head malformations (hydrocephaly or domed head) at approximately 30 times the MRDID in adults on a mcg/m ² base. At approximately 110 times the MRDID in adults on a mcg/m ² Base la maggior parte delle cucciolate sono state interrotte o riassorbite. Non è stata osservata alcuna tossicità a circa 6 volte l'MRDID negli adulti su un MCG/M ² base.

Quando i ratti hanno ricevuto dosi sottocutanee di mometasone furoato durante la gravidanza o durante le fasi successive della gravidanza una dose inferiore all'MRDID negli adulti su un MCG/M ² La base ha causato lavoro prolungato e difficile e ha ridotto il numero di nascite vive e la sopravvivenza precoce del cucciolo.

Effetti nonteratogeni

L'ipoaderreneal può verificarsi nei bambini nati da donne che ricevono corticosteroidi durante la gravidanza. Tali neonati dovrebbero essere attentamente monitorati.

Madri infermieristiche

Non è noto se Mometasone furoato è escreto nel latte umano. Poiché altri corticosteroidi sono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere usato quando Nasonex Spray nasale 50 mcg viene somministrato alle donne infermieristiche.

Uso pediatrico

Sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dello spray nasale Nasonex 50 mcg per rinite allergica nei bambini di età pari o superiore a 12 anni [vedi Reazioni avverse E Studi clinici ]. Use of Nasonex Nasal Spray 50 mcg for Rhinite allergica in pediatric patients 2 to 11 years of age is supported by safety E efficacy data from clinical studies. Seven hundred E twenty (720) patients 3 to 11 years of age with Rhinite allergica were treated with mometasone furoate nasal spray 50 mcg (100 mcg total daily dose) in controlled clinical trials [see Reazioni avverse E Studi clinici ]. Twenty-eight (28) patients 2 to 5 years of age with Rhinite allergica were treated with mometasone furoate nasal spray 50 mcg (100 mcg total daily dose) in a controlled trial to evaluate safety [see Reazioni avverse ]. Safety E effectiveness of Nasonex Nasal Spray 50 mcg for Rhinite allergica in children less than 2 years of age have not been established.

La sicurezza e l'efficacia dello spray nasale Nasonex per il trattamento dei polipi nasali nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono stati stabiliti. È stato condotto uno studio di 4 mesi per valutare la sicurezza e l'efficacia di Nasonex nel trattamento dei polipi nasali nei pazienti pediatrici da 6 a 17 anni. L'obiettivo primario dello studio era valutare la sicurezza; I parametri di efficacia sono stati raccolti come endpoint secondari. Un totale di 127 pazienti con polipi nasali sono stati randomizzati nel placebo o Nasonex spray nasale 100 mcg una o due volte al giorno (pazienti da 6 a 11 anni) o 200 mcg una o due volte al giorno (pazienti da 12 a 17 anni). I risultati di questo studio non hanno supportato l'efficacia dello spray nasale Nasonex nel trattamento dei polipi nasali nei pazienti pediatrici. Gli eventi avversi riportati in questo studio erano simili agli eventi avversi riportati in pazienti di età pari o superiore a 18 anni con polipi nasali.

Studi clinici controllati hanno dimostrato che i corticosteroidi intranasali possono causare una riduzione della velocità di crescita nei pazienti pediatrici. Questo effetto è stato osservato in assenza di prove di laboratorio di soppressione dell'asse surrenale ipotalamo-ipofisi (HPA) che suggerisce che la velocità di crescita è un indicatore più sensibile dell'esposizione sistemica corticosteroidi in pazienti pediatrici rispetto ad alcuni test comunemente usati sulla funzione dell'asse HPA. Gli effetti a lungo termine di questa riduzione della velocità di crescita associati ai corticosteroidi intranasali, incluso l'impatto sull'altezza finale degli adulti, sono sconosciuti. Il potenziale per la crescita di recupero dopo l'interruzione del trattamento con corticosteroidi intranasali non è stato adeguatamente studiato. La crescita dei pazienti pediatrici che ricevono corticosteroidi intranasali, inclusi spray nasale Nasonex, 50 mcg, deve essere monitorata di routine (ad esempio tramite stadiometria). I potenziali effetti di crescita del trattamento prolungato dovrebbero essere valutati rispetto ai benefici clinici ottenuti e alla disponibilità di alternative di trattamento non corticosteroidi sicure ed efficaci. Per ridurre al minimo gli effetti sistemici dei corticosteroidi intranasali, incluso spray nasale Nasonex 50 mcg, ogni paziente dovrebbe essere titolato alla sua dose efficace più bassa.

Uno studio clinico per valutare l'effetto dello spray nasale Nasonex 50 mcg (100 mcg di dose giornaliera totale) sulla velocità di crescita è stato condotto in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 e 9 anni con rinite allergica. Non è stato osservato alcun effetto statisticamente significativo sulla velocità di crescita per spray nasale Nasonex 50 mcg rispetto al placebo dopo un anno di trattamento. Non è stata osservata alcuna evidenza di soppressione dell'asse HPA clinicamente rilevante a seguito di un'infusione di cosyntropina di 30 minuti.

Il potenziale dello spray nasale Nasonex 50 mcg per causare la soppressione della crescita nei pazienti sensibili o quando somministrato a dosi più elevate non può essere escluso.

Uso geriatrico

Un totale di 280 pazienti di età superiore ai 64 anni con rinite allergica o polipi nasali (fascia di età da 64 a 86 anni) sono stati trattati con spray nasale Nasonex 50 mcg rispettivamente per un massimo di 3 o 4 mesi. Le reazioni avverse riportate in questa popolazione erano simili nel tipo e nell'incidenza a quelle riportate dai pazienti più giovani.

Compromissione epatica

Le concentrazioni di mometasone feroate sembrano aumentare con la gravità della compromissione epatica [vedi Farmacologia clinica ].

Informazioni per overdose per Nasonex

Non ci sono dati disponibili sugli effetti del sovradosaggio acuto o cronico con Nasonex. A causa della bassa biodisponibilità sistemica e dell'assenza di risultati sistemici acuti legati al farmaco negli studi clinici overdose è improbabile che richieda alcuna terapia diversa dall'osservazione. Il sovradosaggio cronico con qualsiasi corticosteroide può provocare segni o sintomi di ipercorticismo [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Controindicazioni per Nasonex

Nasonex is contraindicated in patients with known hypersensitivity to mometasone furoate or any of its ingredients [see Avvertimenti e precauzioni DESCRIZIONE ].

Farmacologia clinica for Nasonex

Meccanismo d'azione

Nasonex is a corticosteroid demonstrating potent anti-inflammatory properties. The precise mechanism of corticosteroid action on Rhinite allergica is not known. Corticosteroids have been shown to have a wide range of effects on multiple cell types (e.g. mast cells eosinophils neutrophils macrophages E lymphocytes) E mediators (e.g. histamine eicosanoids leukotrienes E cytokines) involved in inflammation.

In due studi clinici che utilizzano l'antigene nasale sfida Nasonex ha ridotto alcuni marcatori della risposta allergica in fase iniziale e tardiva. Queste osservazioni includevano la riduzione (vs. placebo) nei livelli di proteina cationica di istamina ed eosinofila e riduzioni (vs. basale) negli eosinofili neutrofili e nelle proteine ​​dell'adesione delle cellule epiteliali. Il significato clinico di questi risultati non è noto.

L'effetto di Nasonex sulla mucosa nasale dopo 12 mesi di trattamento è stato esaminato in 46 pazienti con rinite allergica. Non vi erano prove di atrofia e vi fu una marcata riduzione dell'eosinofilia intraepiteliale e dell'infiltrazione di cellule infiammatorie (ad esempio i linfociti eosinofili di eosinofili monociti neutrofili e cellule plasmatiche).

Farmacodinamica

Funzione surrenale negli adulti: quattro studi di farmacologia clinica sono stati condotti sull'uomo per valutare l'effetto di Nasonex a varie dosi sulla funzione surrenale. In uno studio dosi giornaliere di 200 e 400 mcg di Nasonex e 10 mg di prednisone sono state confrontate con il placebo in 64 pazienti (22-44 anni) con rinite allergica. La funzione surrenalica prima e dopo 36 giorni consecutivi di trattamento è stata valutata misurando i livelli di cortisolo plasmatico a seguito di un'infusione di CORTROSYN (ACTH) di 6 ore e misurando i livelli di cortisolo senza urinario 24 ore su 24. Nasonex a entrambe le dose di 200 e 400 mcg non era associata a una riduzione statisticamente significativa dei livelli medi di cortisolo plasmatico post-cortrosyn o di una riduzione statisticamente significativa dei livelli di cortisolo libero urinario di 24 ore rispetto al placebo. Una riduzione statisticamente significativa dei livelli medi di cortisolo plasmatico è stata rilevata nell'infusione post-cortrosyn e nei livelli di cortisolo senza urinario 24 ore su 24 nel gruppo di trattamento del prednisone rispetto al placebo.

Un secondo studio ha valutato la risposta surrenale al prednisone Nasonex (400 e 1600 mcg/giorno) (10 mg/die) e placebo somministrato per 29 giorni in 48 volontari maschi (da 21 a 40 anni). L'area del cortisolo al plasma 24 ore su 24 sotto la curva (AUC0-24) durante e dopo un'infusione CORTROSYN di 8 ore e i livelli di cortisolo senza urinario 24 ore sono stati determinati al basale e dopo 29 giorni di trattamento. Non sono state osservate differenze statisticamente significative nella funzione surrenale con Nasonex rispetto al placebo.

Un terzo studio ha valutato le singole dosi in aumento di Nasonex (1000 2000 e 4000 mcg/giorno) somministrato per via orale Mometasone Feroate (2000 4000 e 8000 mcg/giorno) somministrato per via orale Dexametasone (20000 e 800 mcg/giorno) e Placebo (somministrato alla fine di ogni serie di Doses) in 24 maschi Volontari (22 anni). Le amministrazioni della dose sono state separate da almeno 72 ore. La determinazione dei livelli di cortisolo plasmatico seriale alle 8:00 e per il periodo di 24 ore successivi a ciascun trattamento è stata utilizzata per calcolare l'area del cortisolo plasmatico sotto la curva (AUC0-24). Inoltre, sono stati raccolti livelli di cortisolo libero urinario 24 ore su 24 prima della somministrazione iniziale del trattamento e durante il periodo immediatamente successivo a ciascuna dose. Non sono state osservate diminuzioni statisticamente significative nei livelli di cortisolo del cortisolo plasmatico AUC o livelli di cortisolo libero urinario 24 ore su 24, rispetto ai volontari con Nasonex o Mometasone orale rispetto al trattamento con placebo. Al contrario, quasi tutti i volontari trattati con le tre dosi di desametasone hanno dimostrato anormali livelli di cortisolo (definiti come un livello di cortisolo <10 mcg/dL) reduced 24-hour plasma AUC values E decreased 24-hour urinary free cortisol levels as compared to placebo treatment.

In un quarto studio, la funzione surrenale è stata valutata in 213 pazienti (18-81 anni) con rinosinusite cronica con polipi nasali prima e dopo 4 mesi di trattamento con Nasonex (200 mcg una o due volte al giorno) o placebo misurando i livelli di cortisolo URINING. Nasonex ad entrambe le dosi (200 e 400 mcg/die) non era associato a una riduzione statisticamente significativa nei livelli di cortisolo libero urinario di 24 ore rispetto al placebo.

Tre studi di farmacologia clinica sono stati condotti in pazienti pediatrici per valutare l'effetto dello spray nasale furoato di Mometasone sulla funzione surrenale a dosi giornaliere di 50 100 e 200 mcg contro placebo. In uno studio è stata valutata la funzione surrenale prima e dopo 7 giorni consecutivi di trattamento in 48 pazienti pediatrici con rinite allergica (dai 6 ai 11 anni) misurando il cortisolo plasmatico mattutino e i livelli di cortisolo libero urinario 24 ore su 24. Lo spray nasale furoato di Mometasone a tutte e tre le dosi non era associato a una riduzione statisticamente significativa dei livelli medi di cortisolo plasmatico o una riduzione statisticamente significativa dei livelli di cortisolo senza urinario di 24 ore rispetto al placebo. Nel secondo studio è stata valutata la funzione surrenale prima e dopo 14 giorni consecutivi di trattamento in 48 pazienti pediatrici (dai 3 ai 5 anni) con rinite allergica misurando i livelli di cortisolo plasmatico a seguito di un'infusione di Cortrosyn di 30 minuti. Spray nasale feroato di Mometasone 50 mcg in tutte e tre le dosi (50 100 e 200 mcg/die) non era associato a una riduzione statisticamente significativa dei livelli di cortisolo plasmatico medio di infusione post-cortrosyn rispetto al placebo. Tutti i pazienti avevano una risposta normale a CORTROSYN. Nel terzo studio la funzione surrenale prima e dopo fino a 42 giorni consecutivi di trattamento una volta al giorno è stato valutato in 52 pazienti con rinite allergica (età da 2 a 5 anni) 28 dei quali hanno ricevuto i livelli di cortisol del grazia ridottano per il corrido del mattina di Mometasone e al corridore di corrida. Lo spray nasale furoato di mometasone non era associato a una riduzione statisticamente significativa dei livelli medi di cortisolo plasmatico o una riduzione statisticamente significativa dei livelli di cortisolo libero urinario 24 ore su 24 rispetto al placebo.

Farmacocinetica

Assorbimento

Monoidrato furoato di mometasone somministrato come sospensione spray nasale ha una biodisponibilità molto bassa ( <1%) in plasma using a sensitive assay with a lower quantitation limit (LOQ) of 0.25 pcg/mL.

Distribuzione

Il legame delle proteine ​​in vitro per Mometasone furoato è stato segnalato dal 98% al 99% nell'intervallo di concentrazione da 5 a 500 ng/mL.

Eliminazione

A seguito della somministrazione endovenosa L'emivita di eliminazione del plasma efficace di Mometasone furoate è di 5,8 ore. Qualsiasi farmaco assorbito viene escreto come metaboliti principalmente attraverso la bile e in misura limitata nell'urina.

Metabolismo

Gli studi hanno dimostrato che qualsiasi parte di una dose di furoato di Mometasone che viene inghiottita e assorbita subisce un ampio metabolismo a più metaboliti. Non ci sono importanti metaboliti rilevabili nel plasma. All'incubazione in vitro, uno dei metaboliti minori formati è il 6ãÿ-idrossiâmometasone furoato. Nei microsomi epatici umani la formazione del metabolita è regolata dal citocromo P-450 3A4 (CYP3A4).

Popolazioni specifiche

Pazienti con compromissione epatica: somministrazione di una singola dose per inalazione di 400 mcg di mometasone furoato a soggetti con lieve (n = 4) moderata (n = 4) e grave (n = 4) compromissione epatica ha comportato solo 1 o 2 soggetti in ogni gruppo con concentrazioni di plasma di picco rilevabili di mometasone furoato (rango da 50 a 105 PCG). Le concentrazioni plasmatiche di picco osservate sembrano aumentare con la gravità della compromissione epatica, tuttavia il numero di livelli rilevabili era pochi.

Pazienti con compromissione renale

Gli effetti della compromissione renale sulla farmacocinetica furoato di Mometasone non sono stati adeguatamente studiati.

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica furoato di mometasone non è stata studiata nella popolazione pediatrica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti maschi e femmine

Gli effetti del genere sulla farmacocinetica furoato di Mometasone non sono stati adeguatamente studiati.

Gruppi razziali o etnici

Gli effetti della razza sulla farmacocinetica furoato di Mometasone non sono stati adeguatamente studiati.

Studi sull'interazione farmacologica

Gli inibitori del citocromo P450 3A4: in uno studio di interazione farmacologica è stata somministrata una dose inalata di mometasone 400 mcg a 24 soggetti sani due volte al giorno per 9 giorni e il ketoconazolo 200 mg (così come il placebo) veniva somministrato due volte al giorno in concomitanza nei giorni 4-9 giorni. Le concentrazioni di plasma di plasma di mometasone erano le concentrazioni di plasma di plasma di mometasone erano le concentrazioni di plasma di plasma di momeso <150 pcg/mL on Day 3 prior to coadministration of ketoconazole or placebo. Following concomitant administration of ketoconazole 4 out of 12 subjects in the ketoconazole treatment group (n=12) had peak plasma concentrations of mometasone furoate> 200 PCG/mL il giorno 9 (211â324 PCG/mL).

Tossicologia animale e/o farmacologia

Studi sulla tossicologia della riproduzione

Nei topi mometasone furoato ha causato palatoschisi a dosi sottocutanee di 60 mcg/kg e oltre (meno dell'MRDID negli adulti su base MCG/m²). La sopravvivenza fetale è stata ridotta a 180 mcg/kg (circa 2 volte l'MRDID negli adulti su base MCG/m²). Non è stata osservata alcuna tossicità a 20 mcg/kg (meno dell'MRDID negli adulti su base MCG/m²).

Nei ratti Mometasone feroato ha prodotto ernia ombelicale a dosi dermiche topiche di 600 mcg/kg e oltre (circa 10 volte l'MRDID negli adulti su base MCG/m²). Una dose di 300 mcg/kg (circa 6 volte l'MRDID negli adulti su base MCG/m²) ha prodotto ritardi nell'ossificazione ma senza malformazioni. Nei conigli mometasone furoato ha causato più malformazioni (ad es. Talza anteriori flessi di agenesi ombelica ombelicale ombelicale ombelicale) a dosi dermiche topiche di 150 mcg/kg e superiori (circa 6 volte l'MRDID negli adulti su base MCG/m²). In uno studio orale Mometasone furoato aumentava il riassorbimento e causò palatoschini e/o malformazioni della testa (idrocefalia o testa a cupola) a 700 mcg/kg (circa 30 volte l'MRDID negli adulti su base MCG/m²). A 2800 mcg/kg (circa 110 volte l'MRDID negli adulti su base MCG/m²) la maggior parte delle cucciolate sono state interrotte o riassorbite. Non è stata osservata alcuna tossicità a 140 mcg/kg (circa 6 volte l'MRDID negli adulti su base MCG/m²).

Quando i ratti hanno ricevuto dosi sottocutanee di mometasone furoato durante la gravidanza o durante le fasi successive della gravidanza 15 mcg/kg (meno dell'MRDID negli adulti su base di MCG/m²) ha causato lavoro prolungato e difficile e ha ridotto il numero di parto vive e sopravvivere al cucine. Effetti simili non sono stati osservati a 7,5 mcg/kg (meno dell'MRDID negli adulti su base MCG/m²).

Studi clinici

Profilassi della rinite allergica stagionale In Adult And Pazienti pediatrici 12 Years Of Age And Older

L'efficacia e la sicurezza di Nasonex nella profilassi e il trattamento della rinite allergica stagionale e il trattamento della rinite allergica perenne sono stati valutati in 18 studi controllati e uno studio clinico non controllato in circa 3000 adulti (età da 17 a 85 anni) e pazienti pediatrici (età da 12 a 16 anni). Del numero totale di pazienti c'erano 1757 maschi e 1453 femmine tra cui un totale di 283 adolescenti (182 ragazzi e 101 ragazze) con rinite allergica allergica o perenne stagionale. I pazienti sono stati trattati con Nasonex a dosi che vanno da 50 a 800 mcg/die. La maggior parte dei pazienti è stata trattata con 200 mcg/giorno. Gli studi di rinite allergica hanno valutato i punteggi dei sintomi nasali totali che includevano prurito e starnuto di rinorrea pienezza. I pazienti trattati con Nasonex 200 mcg/giorno hanno avuto una riduzione statisticamente significativa dei punteggi dei sintomi nasali totali rispetto ai pazienti trattati con placebo. Non sono stati osservati ulteriori vantaggi per dosi di furoato di Mometasone superiori a 200 mcg/die. Un totale di 350 pazienti sono stati trattati con Nasonex per 1 anno o più.

La profilassi della rinite allergica stagionale per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni con Nasonex somministrato alla dose di 200 mcg/giorno è stata valutata in due studi clinici in 284 pazienti. Questi studi sono stati progettati in modo tale che i pazienti avessero ricevuto 4 settimane di profilassi con Nasonex prima dell'insorgenza prevista della stagione del polline; Tuttavia, alcuni pazienti hanno ricevuto solo 2-3 settimane di profilassi. I pazienti che hanno ricevuto da 2 a 4 settimane di profilassi con Nasonex hanno dimostrato un aumento medio statisticamente significativamente più piccolo dei punteggi dei sintomi nasali totali con insorgenza della stagione del polline rispetto ai pazienti con placebo.

Rinosinusite cronica con polipi nasali In Adulti di età pari o superiore a 18 anni

Sono stati condotti due studi per valutare l'efficacia e la sicurezza di Nasonex nel trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali. Questi studi hanno coinvolto 664 pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali 441 dei quali hanno ricevuto Nasonex. Questi studi sono stati randomizzati studi multicentrici a group parallele controllati in doppio cieco in pazienti di età compresa tra 18 e 86 anni con polipi nasali bilaterali. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Nasonex 200 mcg una volta al giorno 200 mcg due volte al giorno o placebo per un periodo di 4 mesi. Gli endpoint co-primari di efficacia sono stati 1) variazione rispetto alla base nella congestione/ostruzione nasale media nel primo mese di trattamento; e 2) cambiamento dal basale all'ultima valutazione del grado di polipo bilaterale durante gli interi 4 mesi di trattamento valutati dall'endoscopia. L'efficacia è stata dimostrata in entrambi gli studi alla dose di 200 mcg due volte al giorno e in uno studio alla dose di 200 mcg una volta al giorno (vedi Tabella 2 di seguito).

Tabella 2: Effetto di Nasonex in due studi randomizzati controllati con placebo in pazienti con rinosinusite cronica con polipi nasali

Non ci sono state differenze clinicamente rilevanti nell'efficacia di Nasonex negli studi che valutano il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali nei sottogruppi di pazienti definiti dall'età o dalla razza di genere.

Informazioni sul paziente per Nasonex

Nasonex®
[Na-ze-neks] 50 mcg (monoidrato furoato monoato) spray nasale solo per uso nasale

Leggi le informazioni sul paziente fornite con Nasonex prima di iniziare a usarlo e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Le informazioni di questo paziente non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle condizioni mediche o del trattamento. Se hai domande su Nasonex, chiedi al tuo medico.

Cos'è Nasonex?

Nasonex is a man-made (synthetic) corticosteroid medicine that is used to:

• Prevenire i sintomi nasali della rinite allergica stagionale nelle persone di età pari o superiore a 12 anni.
• Tratta la rinosinusite cronica con polipi nasali nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.

Non è noto se Nasonex è sicuro ed efficace nei bambini sotto:

• 12 anni per prevenire i sintomi nasali della rinite allergica stagionale.
• 18 anni per il trattamento della rinosinusite cronica con polipi nasali.

Chi non dovrebbe usare Nasonex?

Non usare Nasonex Se sei allergico a Mometasone furoato o uno qualsiasi degli ingredienti di Nasonex. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Nasonex.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima e durante il trattamento con Nasonex?

Prima di prendere Nasonex Dì al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• hanno avuto recenti piaghe nasali di chirurgia nasale o lesioni nasali.
• Avere problemi con gli occhi o la visione come il glaucoma della cataratta (aumento della pressione negli occhi) e la visione offuscata o altri cambiamenti nella tua visione.
• avere la tubercolosi o qualsiasi infezione virale batterica fungina non trattata o infezioni oculari causate da herpes.
• sono stati vicini a qualcuno che ha la varicella o il morbillo.
• Non si sente bene o hanno altri sintomi che non capisci.
• sono incinta o pianificano di rimanere incinta. Non è noto se Nasonex danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo operatore sanitario se sei incinta o hai intenzione di rimanere incinta.
• stanno allattando o pianificano l'allattamento al seno. Non è noto se Nasonex passi nel latte materno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• Alcuni medicinali per l'HIV (come Ritonavir azanavir indinavir Nelfinavir e Saqinavir)
• Prodotti contenenti cobicistat
• Alcuni antifungini (come ketoconazolo e itraconazolo)
• Alcuni antibiotici (come claritromicina e telitromicina)
• Alcuni antidepressivi (come il nefazodone)

Se prendi questi medicinali con Nasonex, il tuo operatore sanitario dovrebbe monitorarti per gli effetti collaterali.

Nasonex may affect the way other medicines work E other medicines may affect how Nasonex works.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Nasonex?

• Usa Nasonex esattamente come prescritto dal tuo medico.
• Questo medicinale è solo per l'uso nel naso. Non spruzzarlo in bocca o negli occhi.
• Un adulto dovrebbe supervisionare un bambino usando questo medicinale.
• Per i migliori risultati dovresti continuare a utilizzare Nasonex regolarmente ogni giorno senza perdere una dose. Se ti manca una dose di Nasonex, prendilo non appena ricordi. Tuttavia, non assumere più della dose giornaliera prescritta dal tuo operatore sanitario.
• Non usare Nasonex more often than prescribed. Ask your healthcare provider if you have any questions.
• Per istruzioni dettagliate su come utilizzare Nasonex vedere il Istruzioni per il paziente per l'uso Alla fine di questo opuscolo.
• Vedere your healthcare provider regularly to check your symptoms while taking Nasonex E to check for side effects.

Cosa dovrei evitare durante l'assunzione di Nasonex?

Se stai assumendo altri medicinali di corticosteroidi per le allergie per bocca o iniezione, il tuo operatore sanitario potrebbe consigliarti di smettere di prenderli dopo aver iniziato a usare Nasonex.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Nasonex?

Nasonex may cause serious side effects including:

• Thrush (Candida) Un'infezione fungina nel naso e nella gola. Di 'al tuo operatore sanitario se hai un arrossamento o toppe di colore bianco nel naso o nella gola.
• Hole nella cartilagine del naso (perforazione del setto nasale). Un suono fischio quando respiri può essere un sintomo della perforazione del setto nasale.
• guarigione a lenta ferita. Non usare Nasonex until your nose has healed if you have a sore in your nose if you have surgery on your nose or if your nose has been injured.
• Problemi con gli occhi tra cui cataratta di glaucoma e visione sfocata. Dovresti avere esami oculistici regolari.
• reazioni allergiche. Le reazioni allergiche, incluso, possono verificarsi il respiro sibilante dopo aver usato Nasonex. Se si verifica il respiro sibilante, smetti di usare Nasonex. Di 'al tuo operatore sanitario o ottieni subito assistenza medica.
• Problemi del sistema immunitario che possono aumentare il rischio di infezioni. È più probabile che tu riceva infezioni se prendi medicinali che indeboliscono il sistema immunitario. Evita il contatto con persone che hanno malattie contagiose come la varicella o il morbillo durante l'utilizzo di Nasonex. I sintomi dell'infezione possono includere: dolori alla febbre dolori di brividi che si sentono stanchi nausea e vomito. Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi segni di infezione mentre si utilizza Nasonex.
• insufficienza surrenale. L'insufficienza surrenale è una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni steroidei. I sintomi dell'insufficienza surrenalica possono includere: debolezza della stanchezza nausea e vomito e bassa pressione sanguigna.
• ha rallentato la crescita nei bambini. La crescita di tuo figlio dovrebbe essere controllata regolarmente durante l'utilizzo di Nasonex.

Gli effetti collaterali più comuni di Nasonex includono:

• mal di testa
• infezione virale
• mal di gola
• naso
• tosse

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Nasonex. Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare Nasonex?

• Conservare Nasonex a temperatura ambiente compresa tra 59 ° F e 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
• Proteggere dalla luce.
• Evitare l'esposizione prolungata del contenitore Nasonex alla luce diretta.
• Agitare bene prima di ogni utilizzo.
• Mantieni Nasonex e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Nasonex. Le medicine sono talvolta prescritte per condizioni che non sono elencate in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Nasonex per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Nasonex ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Nasonex scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Nasonex?

Ingrediente attivo: monoidrato furoato di mometasone

Ingredienti inattivi: cellulosa microcristallina di glicerina e carbossimetilcellulosa sodico citrato citrato citrato citrico cloruro di benzalchonium e polisorbato 80.

Istruzioni per il paziente per l'uso

Per l'uso solo nel naso.

Leggi le istruzioni del paziente per l'uso attentamente prima di iniziare a utilizzare lo spray nasale Nasonex. Se hai domande, chiedi al tuo medico.

Agitare la bottiglia ben prima di ogni utilizzo.

1. Rimuovere il tappo di plastica (vedi Figura 1).

Figura 1

2. Prima di usare Nasonex per la prima volta per primo la pompa premendo verso il basso sulle spalle dell'applicatore nasale bianco usando il dito indice e il dito medio mentre tieni la base della bottiglia con il pollice (vedere la Figura 2). Non perforare l'applicatore nasale. Premere verso il basso e rilasciare la pompa 10 volte o fino a quando non appare uno spray fine. Non spruzzare negli occhi. La pompa è ora pronta per l'uso. La pompa può essere immagazzinata inutilizzata per un massimo di 1 settimana senza ristarre. Se inutilizzato per più di 1 settimana di ripresa spruzzando 2 volte o fino a quando non appare uno spray fine.

Figura 2

3. Sfida delicatamente il naso per liberare le narici. Chiudere 1 narice. Inclinare la testa in avanti mantenendo leggermente la bottiglia in posizione verticale inserire con cura l'applicatore nasale nell'altra narice (vedere la Figura 3). Non spruzzare direttamente sul setto nasale (il muro tra le due narici).

Figura 3

Per ogni spruzzo tenere il flacone spray in posizione verticale e premere saldamente verso il basso 1 volta sulle spalle dell'applicatore nasale bianco usando l'indice e le dita medi mentre supporta la base della bottiglia con il pollice. Respirare delicatamente verso l'interno attraverso la narice (vedi Figura 4).

Figura 4

Nota: è importante mantenere l'unità Nasonex in un orientamento verticale (come mostrato nella Figura 4). In caso contrario, può comportare uno spray incompleto o inesistente.

5. Quindi espira attraverso la bocca.

6. Ripeti nell'altra narice.

7. Pulisci l'applicatore nasale con un tessuto pulito e sostituire il tappo di plastica.

Ogni bottiglia di Nasonex contiene abbastanza medicine per farti spruzzare la medicina dalla bottiglia 120 volte. Non utilizzare la bottiglia di Nasonex dopo 120 spray. Ulteriori spray dopo i 120 spray non possono contenere la giusta quantità di medicina Dovresti tenere traccia del numero di spray utilizzati da ogni bottiglia di Nasonex E throw away the bottle even if it has medicine still left in. Non contare gli spray utilizzati per innescare il dispositivo. Parla con il tuo medico prima che la fornitura finisca per vedere se dovresti ottenere una ricarica della medicina.

Uso pediatrico: L'amministrazione ai bambini dovrebbe essere supervisionata da un adulto. I passaggi da 1 a 7 dalle istruzioni del paziente per l'uso devono essere seguiti.

Pulizia: non provare a sbloccare l'applicatore nasale con un oggetto affilato. Si prega di consultare le istruzioni del paziente per la pulizia dell'applicatore.

Istruzioni per il paziente per la pulizia dell'applicatore

1. Per pulire l'applicatore nasale rimuovere il tappo di plastica (vedere la Figura 5).

Figura 5

2. Tirare delicatamente verso l'alto sull'applicatore nasale bianco per rimuovere (vedere la Figura 6).

Figura 6

3. Immergi l'applicatore nasale in acqua di rubinetto freddo e risciacqua entrambe le estremità dell'applicatore nasale sotto acqua di rubinetto freddo e asciutto (vedi Figura 7). Non provare a sbloccare l'applicatore nasale inserendo un perno o un altro oggetto affilato in quanto ciò danneggerà l'applicatore e causerà non ottenere la giusta dose di medicina.

Figura 7

4. Sciacquare il tappo di plastica sotto acqua fredda e asciutto (vedi Figura 8).

Figura 8

5. Riepisci l'applicatore nasale, assicurandoti che lo stelo della pompa venga reinserito nel foro centrale dell'applicatore (vedere la Figura 9).

Figura 9

6. Resta la pompa premendo verso il basso sulle spalle dell'applicatore nasale bianco usando l'indice e le dita medie mentre tiene la base della bottiglia con il pollice. Premere verso il basso e rilasciare la pompa 2 volte o fino a quando non appare uno spray fine. Non spruzzare negli occhi. La pompa è ora pronta per l'uso. La pompa può essere immagazzinata inutilizzata per un massimo di 1 settimana senza ristarre. Se inutilizzato per più di 1 settimana di ripresa spruzzando 2 volte o fino a quando non appare uno spray fine (vedere la Figura 10).

Figura 10

7. Sostituire il tappo di plastica (vedi Figura 11).

Figura 11

Le informazioni e le istruzioni per l'uso sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.