Migergot

AVVERTIMENTO

L'ischemia periferica grave e/o potenzialmente letale è stata associata alla somministrazione di co-ergotamina Tartrato e caffeina con potenti inibitori del CYP 3A4 tra cui inibitori della proteasi e antibiotici macrolidi. Poiché l'inibizione del CYP 3A4 eleva i livelli sierici di tartrato di ergotamina e caffeina, è aumentato il rischio di vasospasmo che porta all'ischemia cerebrale e/o all'ischemia delle estremità. Quindi l'uso concomitante di questi farmaci è controindicato. (Vedi anche sezione Controindicazioni e avvertimenti)

Descrizione per migergot

SUPPOSTIPA DI ERGOTAMINA TARTRATE E CAFFEINA

ergotamina tartrato USP 2 mg

caffeina USP 100 mg

Ingredienti inattivi : acido tartarico NF e grasso duro NF

Le supposte di ergotamina Tartrato e caffeina sono solo per somministrazione rettale.

Le supposte di tartrato di ergotamina e caffeina sono sigillate in un foglio per offrire protezione dalla perdita. Se un inevitabile periodo di esposizione al calore ammorbidisce la supposizione, dovrebbe essere raffreddato in acqua ghiacciata per solidificarlo prima di rimuovere il foglio.

Prendendo la flonase con la pressione alta

Usi per migergot

Tartrato di ergotamina e caffeina

Indicato come terapia per abortire o prevenire mal di testa vascolare, ad es. emicrania varianti o la cosiddetta cefalelalgia .

Dosaggio per migergot

Procedura

Per i migliori risultati, il dosaggio dovrebbe iniziare al primo segno di un attacco.

Rettalmente

Due supposte sono la dose massima per un attacco individuale.

Il dosaggio settimanale totale non deve superare i 5 supposte. Le supposte di ergotamina Tartrato e caffeina non devono essere utilizzate per la somministrazione quotidiana cronica.

bupropion hcl xl 150 mg alto

In pazienti attentamente selezionati con la dovuta considerazione delle raccomandazioni di dosaggio massima la somministrazione del farmaco al momento di coricarsi può essere una misura preventiva a breve termine appropriata.

Come fornito

Supposte di Tartrato di ergotamina e caffeina USP sono forniti in scatole di 12 supposte avvolte in lamina.

Ndc 0713-0166-12

Memorizzare e dispensare

Prodotto da: Cosette Pharmaceuticals Inc. 111 Coolidge Street South Plainfield NJ 07080. Revisionato: luglio 2019

Effetti collaterali per Migergot

Cardiovascolare

A volte possono verificarsi complicanze vasocostrittive di natura seria. Questi includono l'assenza di ischemia cianosi dell'assenza di estremità fredde di polso angoscia preordiale e dolore cambiamenti ECG e dolori muscolari. Sebbene questi effetti si verifichino più comunemente con la terapia a lungo termine a dosi relativamente elevate, sono stati riportati anche con dosi a breve termine o normali. Altri effetti avversi cardiovascolari includono tachicardia transitoria o bradicardia e ipertensione.

Gastrointestinale

Nausea e vomito; Ulcera rettale o anale (dall'abuso di sovrapposizioni).

Neurologico

Parestesie intorpidimento e vertigini.

Allergico

Edema localizzato e prurito.

Complicanze fibrotiche

(Vedere AVVERTIMENTOS ).

Per segnalare reazioni avverse sospette contattare Cosette Pharmaceuticals Inc. al numero 1-800-922-1038 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

Interazioni farmacologiche per migergot

Inibitori del CYP 3A4 (ad esempio antibiotici macrolidi e inibitori della proteasi)

Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS .

L'ergotamina Tartrato e la caffeina non devono essere somministrate con altri vasocostrittori. L'uso con simpatomimetici (agenti del pressar) può causare un'estrema elevazione della pressione sanguigna. È stato segnalato che il beta-bloccante INDERAL (propranololo) potenzia l'azione vasocostrittiva del tartrato di ergotamina e della caffeina bloccando la proprietà vasodilata dell'epinefrina. La nicotina può provocare la vasocostrizione in alcuni pazienti che predispongono a una maggiore risposta ischemica alla terapia ERGOT.

I livelli ematici di farmaci contenenti ergotamina sono riportati dalla somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi e reazioni vasospastiche con dosi terapeutiche dei farmaci contenenti ergotaminici quando si sono coadomestati con questi antibiotici.

Abuso e dipendenza da droghe

Ci sono state segnalazioni di abuso di droghe e dipendenza psicologica nei pazienti dalla terapia con ergotamina e terapia di caffeina. A causa della cronicità dei mal di testa vascolari, è indispensabile che i pazienti siano consigliati di non superare i dosaggi raccomandati con uso a lungo termine per evitare l'ergotismo. (Vedere PRECAUZIONI )

Avvertimenti for Migergot

Inibitori del CYP 3A4 (ad esempio antibiotici macrolidi e inibitori della proteasi)

La somministrazione di co -amministrazione di ergotamina con potenti inibitori del CYP 3A4 come inibitori della proteasi o antibiotici macrolidi è stato associato a eventi avversi gravi; Per questo motivo a questi farmaci non dovrebbero essere somministrati in concomitanza con ergotamina (vedi Controindicazioni ). While these reactions have not been reported with less potent CYP 3A4 inhibitors there is a potential risk for serious toxicity including vasospasm when these drugs are used with ergotamine. Examples of less potent CYP 3A4 inhibitors include: saquinavir nefazodone fluconazole fluoxetine grapefruit juice fluvoxamine zileuton metronidazole E clotrimazole. These lists are not exhaustive E the prescriber should consider the effects on CYP 3A4 of other agents being considered for concomitant use with ergotamine.

Complicanze fibrotiche

Ci sono state alcune segnalazioni di pazienti sulla terapia di ergotamina e terapia con caffeina che sviluppano fibrosi retroperitoneale e/o pleuropolmonare. Ci sono stati anche rari segnalazioni di ispessimento fibrotico del tricuspide mitrale aortico e/o delle valvole polmonari con uso continuo a lungo termine di tartrato di ergotamina e caffeina. Le supposte di Tartrato di ergotamina non devono essere utilizzate per la somministrazione quotidiana cronica (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Precauzioni for Migergot

Generale

Sebbene i segni e i sintomi dell'ergotismo si sviluppano raramente anche dopo che l'uso intermittente a lungo termine della cura farmacologica somministrata rettalmente dovrebbe essere esercitato per rimanere entro i limiti del dosaggio raccomandato.

L'ergotismo si manifesta da un'intensa vasocostrizione arteriosa che produce segni e sintomi dell'ischemia vascolare periferica. L'ergotamina induce la vasocostrizione mediante un'azione diretta sulla muscolatura liscia vascolare. In intossicazione cronica con il mal di testa dei derivati ​​Ergot Claudicazione intermittente Possono verificarsi dolori muscolari intorpidimento e pallore delle cifre. Se la condizione è autorizzata a progredire, la cancrena non trattata può derivare.

Mentre la maggior parte dei casi di ergotismo associato al trattamento con ergotamina deriva da un overdosaggio franco alcuni casi ha comportato apparente ipersensibilità. Ci sono poche segnalazioni di ergotismo tra i pazienti che assumono dosi entro i limiti raccomandati o per brevi periodi di tempo. In rari casi i pazienti in particolare coloro che hanno usato il farmaco indiscriminatamente per lunghi periodi di tempo possono mostrare sintomi di astinenza costituiti da mal di testa rimbalzante dopo l'interruzione del farmaco.

Casi rari di un'ulcera rettale solitaria o anale si sono verificati dall'abuso di supposte di ergotamina solitamente in dosi più alte rispetto alle raccomandate o con uso continuo alla dose raccomandata per molti anni. La guarigione spontanea si verifica entro 4-8 settimane dopo il ritiro della droga.

Tossicologia non clinica

Gravidanza

Effetti teratogeni

Non ci sono studi sul trasferimento placentare o sulla teratogenicità dei prodotti combinati di tartrato di ergotamina e caffeina. È noto che la caffeina attraversa la placenta ed è stata dimostrata teratogena negli animali. L'ergotamina attraversa la placenta in piccole quantità sebbene non sembri essere embriotossico in questa quantità. Tuttavia, la vasocostrizione prolungata dei vasi uterini e/o un aumento del tono miometriale che porta a una ridotta flusso sanguigno miometriale e placentare può aver contribuito al ritardo della crescita fetale osservata negli animali. (Vedere Controindicazioni )

Mirena Iud Effetti collaterali dopo l'inserimento

Effetti nonteratogeni

L'ergotamina Tartrato e la caffeina sono controindicate in gravidanza a causa degli effetti ossitocici dell'ergotamina. (Vedere Controindicazioni )

Utilizzare in popolazioni specifiche

Manodopera e consegna

L'ergotamina Tartrato e la caffeina sono controindicate nel travaglio e nel parto a causa del suo effetto ossitocico che è massimo nel terzo trimestre. (Vedere Controindicazioni )

Madri infermieristiche

È noto che i farmaci ERGOT inibiscono la prolattina, ma non ci sono segnalazioni di ridotta lattazione con tartrato di ergotamina e caffeina. L'ergotamina viene escreta nel latte materno e può causare sintomi del pulso debole di vomito diarrea e pressione sanguigna instabile nei neonati infermieristici. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici del tartrato di ergotamina e della caffeina, si dovrebbe prendere una decisione se interrompere se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Overdose Information for Migergot

Gli effetti tossici di un sovradosaggio acuto di tartrato di ergotamina e caffeina sono dovuti principalmente alla componente di ergotamina. La quantità di caffeina è tale che i suoi effetti tossici saranno oscurati da quelli dell'ergotamina. I sintomi includono il vomito intorpidimento formicolio e la cianosi delle estremità associate a impulsi periferici diminuiti o assenti; ipertensione o ipotensione ; convocazione del coma stupore di sonnolenza e shock . È stato riportato un caso di papillite bilaterale reversibile con scotomata ad anello in un paziente che ha ricevuto cinque volte la dose giornaliera raccomandata per adulti per un periodo di 14 giorni.

Il trattamento consiste nella rimozione del farmaco offensivo da parte del clistere. Il mantenimento di un'adeguata correzione della ventilazione polmonare dell'ipotensione e del controllo delle convulsioni e della pressione sanguigna sono considerazioni importanti. Il trattamento del vasospasmo periferico dovrebbe consistere in calore ma non di calore e protezione degli arti ischemici. I vasodilatatori possono essere utili, ma è necessario prestare attenzione per evitare di aggravare un'ipotensione già esistente.

Controindicazioni for Migergot

La co -somministrazione di ergotamina con potenti inibitori del CYP 3A4 (Ritonavir nelfinavir indinavir eritromicina claritromicina e troleandomicina) è stata associata alla tossicità acuta di Ergot (ergotismo) caratterizzato da vasospasmo e ischemia degli estremi (vedi Interazioni farmacologiche ) con alcuni casi con conseguente amputazione. Ci sono state rare segnalazioni di ischemia cerebrale nei pazienti sulla terapia degli inibitori della proteasi quando il tartrato di ergotamina e la caffeina sono stati somministrati in co -amministrazione almeno uno con conseguente morte. A causa dell'aumento del rischio di ergotismo e di altri gravi eventi avversi vasospastici, l'uso di ergotamina è controindicato da questi farmaci e altri potenti inibitori del CYP 3A4 (ad esempio ketoconazolo itraconazolo) (vedi AVVERTIMENTOS : Inibitori del CYP 3A4 ).

L'ergotamina Tartrato e la caffeina possono causare danni fetali quando somministrati alle donne in gravidanza. L'ergotamina Tartrato e la caffeina sono controindicate nelle donne che sono o possono rimanere incinte. Se questo farmaco viene utilizzato durante la gravidanza o se il paziente rimane incinta durante l'assunzione di questo prodotto, il paziente dovrebbe essere informato del potenziale pericolo per il feto.

Malattia vascolare periferica La malattia coronarica ipertensione ha compromesso la funzione epatica o renale e la sepsi.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti.

Farmacologia clinica for Migergot

L'ergotamina è un agente di blocco alfa adrenergico con un effetto stimolante diretto sul muscolo liscio dei vasi sanguigni periferici e cranici e produce depressione dei centri vasomotori centrali. Il composto ha anche le proprietà dell'antagonismo della serotonina. Rispetto all'ergotamina idrogenata, le azioni di blocco adrenergico sono meno pronunciate e le azioni vasocostrittive sono maggiori.

La caffeina viene anche aggiunta un vasocostrittore cranico per migliorare ulteriormente l'effetto vasocostrittivo senza la necessità di aumentare il dosaggio di ergotamina.

Molti pazienti con emicrania sperimentano nausea e vomito eccessivi durante gli attacchi rendendo impossibile per loro mantenere qualsiasi farmaco orale. In tali casi, quindi l'unico mezzo pratico di farmaci è attraverso la via rettale in cui i farmaci possono raggiungere i vasi cranici che sfuggono direttamente alla vascolarizzazione splancnica e al fegato.

Farmacocinetica

Interazioni

Le interazioni farmacocinetiche (aumento dei livelli ematici di ergotamina) sono state riportate in pazienti trattati per via orale con antibiotici di ergotamina e macrolide (ad esempio la troleandomicina chialitromicina eritromina) e nei pazienti trattati per via orale con ergotamina e inibitori della proteasi (ad esempio ritonavir) a causa della cytishcin) Metabolismo dell'ergotamina (vedi Controindicazioni ). Ergotamine has also been shown to be an inhibitor of cytochrome P450 3A catalyzed reactions. No pharmacokinetic interactions involving other cytochrome P450 isoenzymes are known.

Informazioni sul paziente per Migergot

I pazienti devono essere informati che un suppositorio di tartrato di ergotamina e caffeina dovrebbe essere preso al primo segno di a emicrania . Non dovrebbero essere prese più di 2 supposte per ogni singolo attacco di emicrania. Non dovrebbero essere prese più di 5 supposte durante qualsiasi periodo di 7 giorni. La somministrazione di supporti di tartrato di ergotamina e caffeina non deve superare le linee guida di dosaggio e non devono essere utilizzate per la somministrazione quotidiana cronica (vedi Dosaggio e amministrazione ). Ergotamine tartrate E caffeina should be used only for emicranias. It is not effective for other types of headaches E it lacks analgesic properties. Patients should be advised to report to the physician immediately any of the following: numbness or tingling in the fingers or toes muscle pain in the arms E legs debolezza in the legs pain in the chest or temporary speeding or slowing of the heart rate swelling or prurito.