Dispositivo medico: sistema di monitoraggio del glucosio libre freestyle

• Panoramica
• Che cos'è?
• Come funziona?
• Quando viene usato?
• Quando non dovrebbe essere usato?
• Ulteriori informazioni (comprese le precauzioni di avvisi ed eventi avversi)

• Panoramica
• Che cos'è?
• Come funziona?
• Quando viene usato?
• Quando non dovrebbe essere usato?
• Ulteriori informazioni (comprese le precauzioni di avvisi ed eventi avversi)

Panoramica

Questa è una breve panoramica delle informazioni relative all'approvazione della FDA al mercato di questo prodotto. Vedere i collegamenti seguenti al riepilogo dei dati di sicurezza ed efficacia (SSED) e etichettatura del prodotto per informazioni più complete su questo prodotto le sue indicazioni per l'uso e la base per l'approvazione della FDA.

Nome prodotto: Sistema di monitoraggio del glucosio flash freestyle

Che cos'è?

Il sistema di monitoraggio del glucosio Freestyle Libre di 14 giorni (Librestyle Libre) è un sistema di monitoraggio del glucosio che può essere utilizzato dai pazienti adulti per prendere decisioni sul trattamento del diabete senza ottenere un campione di sangue dalla punta del dito (Fingerstick). Il sistema è costituito da un sensore di glucosio indossato esternamente che misura continuamente i livelli di glucosio e visualizza i valori all'utente in risposta a un'azione iniziata dall'utente (SCAN). Questo supplemento aggiorna l'approvazione del freestyle Libre per fornire informazioni su glucosio su richiesta a un utente per un massimo di quattordici giorni (la vita di ciascun sensore). Il sistema non monitora passivamente i livelli di glucosio né fornisce allarmi o avvisi di messaggi in assenza di azioni non intenzionate dall'utente.

Come funziona?

Il paziente utilizza l'applicatore del sensore per applicare il sensore sulla parte posteriore della parte superiore del braccio. Il sensore ha un piccolo filo metallico flessibile che va appena sotto la pelle in cui genera un piccolo segnale elettrico in risposta alla quantità di zucchero che è presente nel fluido sotto la pelle (glucosio interstiziale). Questo segnale elettrico viene convertito in una lettura di glicemia e viene trasmesso a un dispositivo mobile dedicato (lettore) quando un utente scansiona il lettore a breve distanza sopra il sensore. Il sistema non richiede calibrazione con campioni di sangue di punta di dito con un misuratore di glicemia.

Quando viene usato?

Il sistema di monitoraggio del glucosio flash libre freestyle è indicato per la gestione del diabete nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. È progettato per sostituire i test di glucosio nel sangue con una punta delle decisioni di trattamento del diabete. La libre freestyle rileva le tendenze e le tracce dei modelli che aiutano nella rilevazione di episodi di iperglicemia (glucosio troppo alto) e ipoglicemia (glucosio troppo basso) per aiutare i pazienti ad apportare regolazioni acute e a lungo termine. L'interpretazione delle letture libre freestyle dovrebbe essere basata sulle tendenze del glucosio e nel tempo diverse letture sequenziali. Il sistema è destinato all'uso singolo paziente e richiede una prescrizione.

Cosa realizzerà? Le persone con diabete possono utilizzare le informazioni da questo dispositivo per prendere decisioni di trattamento del diabete (ad esempio se somministrare insulina o carboidrati ). Le informazioni dal dispositivo possono anche essere utilizzate per aiutare a determinare i modelli nei livelli di glucosio e apportare modifiche a lungo termine ai piani di trattamento del diabete per mantenere i livelli di glicemia in un intervallo sicuro.

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Quando non dovrebbe essere usato?

• Il sistema di monitoraggio del glucosio flash libre freestyle deve essere rimosso prima del trattamento con calore elettrico (diatermia) di tomografia computerizzata (MRI) di risonanza magnetica o trattamento elettrico ad alta frequenza (diatermia). L'effetto delle scansioni MRI CT o della diatermia sulle prestazioni del libre freestyle non è stato valutato. L'esposizione può danneggiare il sensore e può influire sulla corretta funzione del dispositivo che potrebbe causare letture errate.
• Il sistema di libre freestyle non è approvato per le donne in gravidanza dialisi O la popolazione critica.
• Il misuratore di glucosio nel sangue incorporato non è da utilizzare su pazienti che sono ipotensivi disidratati nello shock in uno stato iperglicemico-iperosmolare con o senza neonati di chetosi ai pazienti o per la diagnosi o lo screening del diabete.

Ulteriori informazioni (comprese le precauzioni di avvisi ed eventi avversi)

Il sistema di monitoraggio del glucosio flash libre freestyle è approvato solo per la gestione del diabete nelle persone di età pari o superiore a 18 anni.

Riepilogo dei dati di sicurezza ed efficacia e etichettatura sono disponibili online https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P160030S017.