Luxiq

Descrizione per Luxiq

Luxiq Foam contains betamethasone valerate USP a synthetic corticosteroid for topical dermatologic use. The corticosteroids constitute a class of primar-ily synthetic steroids used topically as anti-inflammatory agents.

Il betametasone valera è 9-fluoro11ß17 21-trihidrossi-16ß-metilpregna-1 4-diene-3 20-dione 17-Valerate con la formula empirica C ₂₇ H ₃₇ Fo ₆ Un peso molecolare di 476.58. Il seguente è la struttura chimica:

Il betametasone è da bianco a una polvere cristallina da bianca a priva di bianco ed è praticamente insolubile in acqua liberamente solubile in acetone e in cloroformio solubile in alcol e leggermente solubile in benzene e etere.

Luxiq® (betametasone valerate) schiuma 0,12% contiene 1,2 mg di valera la USP per grammo in un veicolo in schiuma idroetanolica termolabile costituita da alcol citrico cetilico e etanolo (NULL,4%) Polisorbate 6 6.apynil-water e steearil-etanolo (NULL,4%) Polysorbate 60 Potes-sium-citrato glicito per alcool a alcool) propellente.

Usi per Luxiq

Luxíq è un corticosteroide topico di media potenza indicata per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruritiche delle-tali del cuoio del cuoio del cuoio.

Dosaggio per Luxiq

Nota: Per una corretta distribuzione della schiuma può essere invertita.

Per l'applicazione al cuoio capelluto può e dispensare una piccola quantità di luxíq su un piattino o altra superficie fresca. Non dispensare direttamente sulle mani poiché la schiuma inizierà a sciogliersi immediatamente al contatto con la pelle calda. Raccogli piccole quantità di schiuma con le dita e massaggia delicatamente nell'area interessata fino a quando la schiuma scompare. Ripeti fino a quando non viene trattata l'intera area del cuoio capelluto interessato. Applicare due volte al giorno una volta al mattino e una volta di notte.

Come con altri corticosteroidi, la terapia dovrebbe essere sospesa quando si ottiene il controllo. Se non si osserva alcun miglioramento entro 2 settimane, potrebbe essere necessaria la rivalutazione della diagnosi.

Luxíq non dovrebbe essere utilizzato con medicazioni occlusive se non dirette da un medico.

Come fornito

Luxíq (betametasone valerate) schiuma 0,12% viene fornito come segue:

50 g di alluminio Ndc 40076-021-50
100 g di alluminio Ndc 40076-021-00

Conservare a temperatura ambiente controllata 68–77 ° F (20–25 ° C).

AVVERTIMENTO

INFIAMMABILE. Evita la fiamma del fuoco o il fumo durante l'applicazione immediata e immediata. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Contenuto sotto pressione. Non forare o incenerire il contenitore. Non esporre al calore o conservare a temperature superiori a 120 ° F (49 ° C).

Prodotto per Prestium Pharma Inc. Newtown PA 18940. Di DPT Laboratories Ltd. San Antonio TX 78215. Revisionato: giugno 2013

Effetti collaterali per Luxiq

L'evento avverso più frequente è stato quello di bruciare/prurito/pungente nel sito di applicazione; L'incidenza e la gravità di questo evento sono state le seguenti:

Altri eventi avversi che sono stati considerati probabilmente o decisamente correlati a Luxíq si sono verificati in 1 paziente ciascuno; Questi erano la parestesia prurito acne alopecia e la congiuntivite.

Sono state riportate le seguenti ulteriori reazioni avverse locali con corticosteroidi topici e possono verificarsi più frequentemente con l'uso di medicazioni occlusive. Queste reazioni sono elencate in un ordine di evoluzione di decrescenza approssimativamente: irritazione; secchezza; follicolite; Eruzioni acneiformi; ipopigmentazione; dermatite periorale; dermatite a contatto allergico; infezione secondaria; atrofia della pelle; striae; e miliaria.

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha prodotto manifestazioni reversibili ipotalamiche-ipofisi-surrene (HPA) di soppressione dell'iperglicemia e della glucosuria della sindrome di Cushing in alcuni pazienti.

Interazioni farmacologiche per Luxiq

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per Luxiq

Nessuna informazione fornita.

Precauzioni per Luxiq

Generale

L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici ha causato la soppressione reversibile ipotalamica-ipofisi-surrene (HPA) con il potenziale per l'insufficienza di glucocorticos-terreno dopo il ritiro del trattamento. Le manifestazioni della sindrome di Cushing iperglicemia e glucosuria possono anche essere prodotte in alcuni pazienti mediante assorbimento sistemico di corticosteroidi topici durante il trattamento.

Le condizioni che aumentano l'assorbimento sistemico includono l'applicazione degli steroidi più potenti utilizzati su ampie aree di superficie prolungate e l'aggiunta di medicazioni occlusive.

Pertanto, i pazienti che applicano uno steroide topico su una superficie di grandi dimensioni o su AR-EAS in occlusione devono essere valutati periodicamente per l'evidenza della soppressione dell'asse HPA. Se si osserva che la soppressione dell'asse HPA dovrebbe essere fatto un tentativo di ritirare il farmaco per ridurre la frequenza di applicazione o per sostituire uno steroide meno potente.

Il recupero della funzione dell'asse HPA è generalmente pronta dopo l'interruzione dei corticosteroidi topici. Possono verificarsi segni raramente e sintomi di insufficienza dell'Oide glucocorticosterico che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari. Per informazioni sulla supplementazione sistemica, consultare la prescrizione di informazioni per tali prodotti.

I pazienti pediatrici possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica da dosi equivalenti a causa della loro più grande superficie cutanea a rapporti di massa corporea. (Vedere PRECAUZIONI - Uso pediatrico .

Se l'irritazione sviluppa LuxIQ deve essere sospesa e la terapia appropriata istituita. La dermatite a contatto allergica con corticosteroidi viene generalmente diagnosticata osservando un fallimento di guarire piuttosto che notare un'esacerbazione clinica come con la maggior parte dei prodotti topici non contenenti corticosteroidi. Tale osservazione dovrebbe essere corroborata con appropriati patch test diagnostici.

In presenza di infezioni dermatologiche, dovrebbe essere istituito l'uso di un agente antifun-gal o antibatterico appropriato. Se non si verifica una risposta favorevole, l'uso prontamente di LuxIQ dovrebbe essere sospesa fino a quando l'infezione non è stata adeguatamente controllata.

Informazioni per i pazienti

I pazienti che utilizzano corticosteroidi topici devono ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Questo farmaco deve essere usato come diretto dal medico. È solo per uso esternico. Evita il contatto con gli occhi.
2. Questo farmaco non dovrebbe essere usato per alcun disturbo diverso da quello per il quale è stato prescritto.
3. L'area del cuoio capelluto trattata non deve essere bendata o altrimenti coperta o avvolta in modo da essere occlusiva se non diretta dal medico.
4. I pazienti devono riferire al proprio medico eventuali segni di reazioni avverse locali.
5. Come con altri corticosteroidi, la terapia dovrebbe essere sospesa quando si ottiene il controllo. Se non si vede alcun miglioramento entro 2 settimane, contattare il medico.

Test di laboratorio

I seguenti test possono essere utili nella valutazione dei pazienti per la soppressione dell'asse HPA:

Test di stimolazione ACTH
SONO. Test del cortisolo al plasma
Test del cortisolo gratuito urinario

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale di carcino o l'effetto sulla fertilità del betametasone.

Il betametasone era genotossico nel in vitro saggio di aberrazione del cromosoma linfo-cita periferico umano con attivazione metabolica e nel in vivo Tosaggio di micronucleo del midollo osseo del topo.

Categoria di gravidanza c

I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni negli animali da laboratorio quando somministrati sistematicamente a livelli di dosaggio relativamente bassi. Alcuni idrici di corticoster hanno dimostrato di essere teratogeni dopo l'applicazione cutanea negli animali da laboratorio. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Pertanto Luxiq dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio a livello di potenziale giustifica il rischio potenziale per il feto.

Drugs of this class should not be used extensively on pregnant patients in large amounts or for prolonged periods of time.

Madri infermieristiche

I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti spiacevoli. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevanti nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato quando Luxiq viene somministrato a una donna di cura.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita. A causa di un rapporto più elevato di superficie cutanea e pazienti pediatrici di massa corporea sono a rischio maggiore rispetto agli adulti di soppressione dell'asse HPA e syn-drome di Cushing quando vengono trattati con corticosteroidi topici. Sono quindi anche a maggior rischio di insufficienza surrenale durante e/o dopo il ritiro del trattamento. Sono stati segnalati effetti avversi tra cui striae con un uso inappropriato di corticosteroidi topici nei neonati e nei bambini.

Sindrome di crescita lineare ipotalamica-ipofisi (HPA) Sindrome di soppressione della soppressione della soppressione del cushis, aumento di peso ritardato di peso e ipertensione intracranica è stato riportato nei bambini che ricevono corticosteroidi topici. Le manifestazioni della soppressione surrenale nei bambini includono bassi livelli di cortisolo plasmatico e un'assenza di risposta alla stimolazione dell'ACTH. Le manifestazioni di ipertensione intracranica comprendono mal di testa fontane sporgenti e papilledema bilaterale.

La somministrazione di corticosteroidi topici ai bambini dovrebbe essere limitata alla quantità minima compatibile con un efficace regime terapeutico. La terapia cronica di corti-bosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.

Informazioni per overdose per Luxiq

Luxíq applicato topico può essere assorbito in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici. (Vedere PRECAUZIONI )

Controindicazioni per Luxiq

Luxíq è controindicato nei pazienti che sono ipersensibili al betametasone valere ad altri corticosteroidi o per qualsiasi ingrediente in questa preparazione.

Farmacologia clinica for Luxiq

Come altri corticosteroidi topici betametasone, la schiuma ha le proprietà antipruritiche e vasocostrittive anti-infiammatorie. Il meccanismo dell'attività antinfiammatoria degli steroidi topici in generale non è chiaro. Tuttavia, si pensa che i corticosteroidi agiscano dall'induzione delle proteine ​​inibitorie della fosfolipasi A2 chiamate lipocortine. È ipotizzato che queste proteine ​​controllano la biosintesi di potenti mediatori dell'infiammazione come prostaglandine e leucotrieni inibendo il rilascio del loro comune acido arachidonico precursore. L'acido arachidonico viene rilasciato dai fosfolipidi di membrana dalla fosfolipasi A2.

Farmacocinetica

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti da una pelle sana intatta. L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti volti tra cui il veicolo e l'integrità della barriera epidermica. L'infiammazione dell'occlusione e/o altri processi patologici nella pelle possono anche aumentare l'assorbimento percutaneo. L'uso di endpoint farmacodinamici per valutare l'esposizione sistemica dei corticosteroidi topici è necessario a causa del fatto che i livelli circolanti sono ben al di sotto del livello di rilevamento. Una volta assorbiti attraverso i corticosteroidi topici della pelle vengono gestiti attraverso percorsi farmacocinetici simili ai corticosteroidi somministrati a sistema-temicamente. Sono metabolizzati principalmente nel fegato e vengono quindi escreti dai reni. Inoltre, alcuni corticosteroidi e i loro metaboliti sono anche escreti nella bile.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di Luxíq sono state dimostrate in una prova di quattro settimane. È stato condotto uno studio clinico adeguato e ben controllato in 190 pazienti con psoriasi del cuoio capelluto da moderata a grave. I pazienti sono stati trattati due volte al giorno per quattro settimane con schiuma di placebo in schiuma Luxíq Una lozione BETAME-THASONE Valering in commercio 0,12% (precedentemente espressa come betametasone dello 0,1%) o lozione placebo. A quattro settimane dai risultati dello studio del trattamento di 159 pazienti hanno dimostrato che l'efficacia della schiuma Luxíq nel trattamento della psoriasi del cuoio capelluto è superiore a quella della schiuma placebo ed è paragonabile a quella di una lozione BMV attualmente commercializzata (vedere la tabella sotto).

Informazioni sul paziente per Luxiq

A proposito di Luxiq

Effetti collaterali della forza extra di Excedrin

Il medico ha prescritto la schiuma Luxiq (betametasone) 0,12% per il sollievo delle condizioni cutanee sensibili al corticosteroide del cuoio capelluto. Luxiq funziona perché il suo ingrediente attivo è il betametasone valere lo 0,12%. Il betametasone appartiene a un gruppo di medicinali noti come corticos-terreni topici. Questi agenti sono usati per ridurre il prurito di gonfiore dell'infiammazione e tenerezza associati a condizioni dermatologiche.

Altri ingredienti di Luxiq includono alcol cetilico citrico citrico-bate di etanolo-bato 60 citrato di citrato propilenato glicole purificata acqua e alcool stearilico. La schiuma viene erogata da una lattina di alluminio che viene pressurizzata da un propellente hyrdrocarbon (propano e butano).

Se rispondi sì a una o più delle seguenti domande, dice al tuo medico (o farmacista) prima di usare questo medicinale in modo da poter ottenere consigli su cosa fare.

• Sei allergico a uno qualsiasi degli ingredienti contenuti in LuxFQ?
• Sei incinta? Hai intenzione di rimanere incinta durante l'utilizzo di LuxFQ? O stai allattando al seno?
• Pensi di avere un'infezione sul cuoio capelluto?

Come applicare Luxiq

Abbassa la lattina a testa in giù e dispensa una piccola quantità di luxiq su un piattino pulito o altra superficie pulita fresca. Non dispensare direttamente sulle mani poiché la schiuma inizierà a sciogliersi immediatamente al contatto con la pelle calda.

Figura A.

Raccogli piccole quantità di schiuma con le dita e massaggia delicatamente nell'area interessata fino a quando la schiuma scompare. Ripeti fino a quando non viene trattata l'intera area del cuoio capelluto interessato. Applicare due volte al giorno una volta al mattino e una volta di notte. Usa con parsimonia: solo sufficiente per coprire le aree interessate.

Figura b

Massaggia delicatamente la schiuma fino a quando non viene portata e consentire alle aree di asciugare naturalmente.

Quando si applica al cuoio capelluto, sposta i capelli in modo che la schiuma possa essere applicata direttamente a ciascuna area interessata.

Lavare le mani immediatamente dopo aver applicato Luxiq e scartare eventuali farmaci inutilizzati.

Figura c

Non lavare o risciacquare le aree trattate immediatamente dopo aver applicato Luxiq.

Figura d

• Non utilizzare questo farmaco per qualsiasi condizione diversa da quella per il quale è stato prescritto.
• LuxFQ è solo per uso esterno.
• Tieni la schiuma lontano dai tuoi occhi Come pungerà. Se la schiuma ti entra negli occhi, sciacquare bene con acqua fredda. Se il pungente continua a contattare immediatamente il medico.

Cosa dovresti sapere di Luxiq:

Cosa fare se perdi una domanda

Se dimentichi di applicare LuxRQ al momento, usalo non appena ricordi e poi torna al tuo programma normale. Se ricordi al momento della tua prossima applicazione giornaliera, applica quella dose e continua con il normale programma delle applicazioni. Se perdi diverse dosi, racconta il tuo medico al tuo prossimo appuntamento.

Sugli effetti collaterali

Come per tutti i farmaci potrebbero esserci alcuni effetti collaterali. Gli effetti collaterali più frequenti associati all'uso di LuxIQ includono un leggero bruciore di prurito nel sito di applicazione. Questi effetti collaterali in genere scompaiono poco dopo l'applicazione.

Fai sapere al tuo medico se noti una delle seguenti:

• Qualsiasi effetto insolito che non capisci
• Aree colpite che non sembrano guarire dopo diverse settimane di uso della schiuma.

Importanti note di sicurezza

• Le aree trattate non devono essere bendate o coperte se non dirette dal medico.
• Mantieni questo e le medicine AII fuori dalla portata dei bambini.
• Conservare la lattina a temperatura ambiente controllata 68-77 ° F (20-25 ° C) e proteggerla dalla luce solare diretta in quanto si tratta di un contenitore pressurizzato.
• Tieniti lontano e non spruzzare vicino alla fiamma aperta del fuoco o al calore diretto: questo prodotto è infiammabile. Non fumare mentre si usa o tengono la lattina. Mantieni) la lattina lontano da tutte le fonti di accensione. Non perforare o bruciare la lattina e non gettare mai la lattina in un fuoco anche se vuoto.
• Quando hai finito il trattamento smaltire la lattina in modo sicuro. Una lattina completamente vuota è riciclabile.
• Non utilizzare la schiuma dopo la data di scadenza mostrata nella parte inferiore della lattina.
• Non dare Luxiq a nessun altro. Il medico ha prescritto la medicina solo per l'uso.