Crystalos

Descrizione per Kristalose

Kristalose® (lattulosio) è un disaccaride sintetico sotto forma di cristalli per la ricostituzione prima dell'uso per la somministrazione orale. Ogni 10 g di lattulosio contiene meno di 0,3 g di galattosio e lattosio come somma totale. L'intervallo di pH è da 3,0 a 7,0.

Il lattulosio è un acidificatore colonico che promuove lassazione.

Il nome chimico per il lattulosio è 4-0- (3-D-galactopiranosil-D-fruconosio. Ha la seguente formula strutturale:

Dolori allo stomaco dopo aver preso il piano B

La formula molecolare è C ₁₂ H ₂₂ 0 ₁₁ . Il peso molecolare è 342,30. È liberamente solubile in acqua.

Usi per Kristalose

Kristalose® (lattulosio) per soluzione orale è indicato per il trattamento della costipazione. Nei pazienti con una storia di costipazione cronica la terapia di lattulosio aumenta il numero di movimenti intestinali al giorno e il numero di giorni in cui si verificano movimenti intestinali.

Dosaggio per kristalosio

Il solito dosaggio degli adulti è da 10 g a 20 g di lattulosio ogni giorno. La dose può essere aumentata a 40 g al giorno, se necessario. Possono essere necessari ventiquattro a 48 ore per produrre un movimento normale.

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Indicazioni per la preparazione

Sciogliere il contenuto del pacchetto in mezzo vetro (4 once) di acqua.

Quando il lattulosio per la soluzione orale viene sciolto in acqua, la soluzione risultante può essere incolore a un colore giallo leggermente pallido.

Come fornito

Kristalose® (lattulosio) per soluzione orale è disponibile in pacchetti a dose singola di 10 g ( Ndc 66220-719-01) e pacchetti a dose singola di 20 g ( Ndc 66220-729-01). I pacchetti sono forniti come segue:

Ndc 66220-719-30 (cartone di trenta 10 g di pacchetti)
Ndc 66220-729-30 (cartone di trenta 20 g di pacchetti)

Conservare a temperatura ambiente 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F).

Per segnalare eventi avversi associati a questo prodotto, chiamare il numero 1 -877-484-2700.

Distribuito da: Cumberland Pharmaceuticals Inc. Nashvilletn37203. Revisionato: settembre 2012

Effetti collaterali per kristalosio

Non sono disponibili dati di frequenza precisi.

Il dosaggio iniziale può produrre flatulenza e crampi intestinali che sono generalmente transitori. Un dosaggio eccessivo può portare alla diarrea con potenziali complicanze come la perdita di fluidi iponokalemia e ipernatriemia.

Sono stati segnalati nausea e vomito.

Interazioni farmacologiche per kristalosio

I risultati degli studi preliminari su esseri umani e ratti suggeriscono che gli antiacidi non assorbibili somministrati contemporaneamente al lattulosio possono inibire il calo desiderato indotto da lattulosio nel pH del colon. Pertanto, una possibile mancanza di effetto desiderato del trattamento dovrebbe essere presa in considerazione prima che tali farmaci vengano somministrati in concomitanza con lattulosio.

Avvertimenti per Kristalosio

Può esistere un pericolo teorico per i pazienti trattati con lattulosio che potrebbero essere tenuti a sottoporsi a procedure di elettrocauterizzazione durante la proctoscopia o la colonscopia. Accumulo di h ₂ Il gas in concentrazione significativa in presenza di una scintilla elettrica può comportare una reazione esplosiva. Sebbene questa complicazione non sia stata segnalata con i pazienti con lattulosio su terapia di lattulosio sottoposti a tali procedure, dovrebbe avere una pulizia intestinale completa con una soluzione non fermentabile. Insufflazione di C0 ₂ Come ulteriore salvaguardia può essere perseguita ma è considerata una misura ridondante.

Precauzioni per Kristalosio

Generale

Poiché Kristalose® (lattulosio) per la soluzione orale contiene galattosio e lattosio (meno di 0,3 g/10 g come somma totale), dovrebbe essere usato con cautela nei diabetici.

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Test di laboratorio

I pazienti debilitati anziani che ricevono lattulosio per più di sei mesi dovrebbero avere elettroliti sierici (biossido di carbonio cloruro di potassio) misurati periodicamente.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non ci sono dati umani noti sul potenziale a lungo termine per la mutagenicità della cancerogenicità o la compromissione della fertilità.

Non ci sono dati sugli animali noti sul potenziale a lungo termine per la mutagenicità.

La somministrazione di sciroppo di lattulosio nella dieta dei topi per 18 mesi in concentrazioni del 3 e del 10 percento (v/w) non ha prodotto alcuna evidenza di cancerogenicità.

Negli studi su topi ratti e conigli dosi di sciroppo di lattulosio fino a 6 o 12 ml/kg/giorno non hanno prodotto effetti deleteri nella concezione dell'allevamento o nel parto.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category B

Studi di riproduzione sono stati condotti in topi ratti e conigli a dosi fino a 3 o 6 volte la solita dose orale umana e non hanno rivelato alcuna prova di fertilità compromessa o danno al feto a causa della lattulosio. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato quando la lattulosio viene somministrata a una donna di cura.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Informazioni per overdose per kristalosio

Segni e sintomi

Non ci sono stati segnalazioni di sovradosaggio accidentale. In caso di sovradosaggio si prevede che la diarrea e i crampi addominali sarebbero i principali sintomi. I farmaci devono essere terminati.

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Orale ld ₅₀

L'acuto orale orale ₅₀ del farmaco è 48,8 ml/kg in topi e maggiore di 30 ml/kg nei ratti.

Dialisi

Dialisi data are not available for lactulose. Its molecular similarity to sucrose however would suggest that it should be dialyzable.

Controindicazioni per Kristalosio

Poiché Kristalose ® (lattulosio) per la soluzione orale contiene galattosio (meno di 0,3 g/10 g come somma totale con lattosio) è controindicato nei pazienti che richiedono una dieta a basso contenuto di galattosio.

Farmacologia clinica for Kristalose

Kristalose® (lattulosio) è scarsamente assorbito dal tratto gastrointestinale e nessun enzima in grado di idrolisi di questo disaccaride è presente nel tessuto gastrointestinale umano. Di conseguenza, le dosi orali di lattulosio raggiungono il colon praticamente invariate. Nel colon il lattulosio viene scomposto principalmente in acido lattico e anche a piccole quantità di acidi formici e acetici mediante l'azione dei batteri del colon che si traduce in un aumento della pressione osmotica e una leggera acidificazione del contenuto del colon. Ciò a sua volta provoca un aumento del contenuto di acqua delle feci e ammorbidisce lo sgabello.

Poiché il lattulosio non esercita il suo effetto fino a quando non raggiunge il colon e poiché il tempo di transito attraverso il colon può essere lento da 24 a 48 ore può essere necessario per produrre un movimento intestinale desiderato.

Il lattulosio somministrato per via orale all'uomo e agli animali sperimentali ha provocato solo piccole quantità che raggiungono il sangue. L'escrezione urinaria è stata determinata in un 3% o meno ed è essenzialmente completa entro 24 ore.

Informazioni sul paziente per kristalosio

Nel caso in cui si verifichi una condizione diarreale insolita, contatta il medico.