Kenalog 10 Iniezione

Descrizione per Kenalog 10 Iniezione

L'iniezione di Kenalog®-10 (triamcinolone acetonide iniettabile USP) è triamcinolone acetonide Un corticosteroide glucocorticoide sintetico con marcata azione antinfiammatoria in una sospensione acquosa sterile adatta per l'iniezione intralesionale e intra-articolare. Questa formulazione è adatta solo per uso intra-articolare e intralesionale.

Ogni ml della sospensione acquosa sterile fornisce 10 mg di triamcinolone acetonide con cloruro di sodio per isotonicità allo 0,9% (p/v) alcool benzilico come conservante allo 0,75% carbossimetilcellulosio sodio e polisorbato 0,04% 80; L'idrossido di sodio o l'acido cloridrico possono essere stati aggiunti per regolare il pH tra 5,0 e 7,5. Al momento della produzione, l'aria nel contenitore viene sostituita da azoto.

Il nome chimico per il triamcinolone acetonide è 9-fluoro-1β16α1721-tetraidrossi-prega-14-diene-320-dione ciclico 1617-acetale con acetone. La sua formula strutturale è:

Usi per l'iniezione di Kenalog 10

La somministrazione intra-articolare o dei tessuti molli di iniezione di Kenalog-10 (triamcinolone acetonide iniettabile USP) è indicata come terapia aggiuntiva per la somministrazione a breve termine (per marea il paziente su un episodio acuto o esacerbazione) nell'artrite acuta acuta di artrite acuta e subacutite acuta a acrite subacutite acuta a acrite subacuta acuta a acrite subacuta acuta acuta.

La somministrazione intralesionale dell'iniezione di Kenalog-10 è indicata per Alopecia areata; lupus eritematoso discoide; cheloidi; lesioni infiltrate ipertrofiche localizzate di lesioni di granuloma annulare lichen planus lichen simplex cronicus (neurodermatite) e placche psoriasiche; Necrobiosi lipoidica diabeticorum. L'iniezione di Kenalog-10 può anche essere utile nei tumori cistici di un'aponeurosi o tendine (gangli).

Dosaggio per Kenalog 10 Iniezione

Generale

Nota: contiene alcool benzilico (vedi precauzioni).

Va sottolineato che i requisiti di dosaggio sono variabili e devono essere individualizzati sulla base della malattia in trattamento e la risposta del paziente. Dopo una risposta favorevole, il dosaggio di manutenzione adeguato deve essere determinato diminuendo il dosaggio iniziale del farmaco a piccole decrementi a intervalli di tempo appropriati fino al raggiungimento del dosaggio più basso che manterrà un'adeguata risposta clinica. Le situazioni che possono apportare gli aggiustamenti del dosaggio sono le variazioni dello stato clinico secondario alle remissioni o alle esacerbazioni nel processo della malattia, la reattività individuale dei farmaci del paziente e l'effetto dell'esposizione del paziente a situazioni stressanti non direttamente correlate all'entità della malattia in trattamento. In quest'ultima situazione potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio del corticosteroide per un periodo di tempo coerente con la condizione del paziente. Se dopo la terapia a lungo termine il farmaco deve essere fermato, si raccomanda che venga ritirato gradualmente anziché bruscamente.

Nei pazienti pediatrici la dose iniziale del triamcinolone può variare a seconda della trattativa specifica della malattia da trattare. L'intervallo di dosi iniziali è da 0,11 a 1,6 mg/kg/die in 3 o 4 dosi divise (da 3,2 a 48 mg/m²BSA/giorno).

Ai fini del confronto quanto segue è il dosaggio di milligrammi equivalente dei vari glucocorticoidi:

Queste relazioni di dose si applicano solo alla somministrazione orale o endovenosa di questi composti. Quando queste sostanze o i loro derivati ​​vengono iniettate per via intramuscolare o in spazi articolari, le loro proprietà relative possono essere notevolmente modificate.

Somministrazione intra-articolare

Dosaggio

La dose iniziale di iniezione di Kenalog-10 per la somministrazione intra-articolare può variare da 2,5 mg a 5 mg per articolazioni più piccole e da 5 mg a 15 mg per giunti più grandi a seconda della specifica entità della malattia da trattare. Sono state fornite singole iniezioni in diverse articolazioni fino a un totale di 20 mg o più.

Intralesionale

Per la somministrazione intralesionale la dose iniziale per sito di iniezione varierà a seconda della specifica entità della malattia e la lesione trattata. Il sito di iniezione e il volume dell'iniezione deve essere attentamente considerato a causa del potenziale per l'atrofia cutanea.

Siti più siti separati da un centimetro o più possono essere iniettati tenendo presente che maggiore è il volume totale impiegato, maggiore è il corticosteroide diventa disponibile per l'assorbimento sistemico ed effetti sistemici. Tali iniezioni possono essere ripetute se necessario a intervalli settimanali o meno frequenti.

Localizzazione delle dosi

I dosaggi inferiori nella gamma di dosaggio iniziale di triamcinolone acetonide possono produrre l'effetto desiderato quando il corticosteroide viene somministrato per fornire una concentrazione localizzata. Il sito e il volume dell'iniezione devono essere attentamente considerati quando il triamcinolone acetonide viene somministrato a tale scopo.

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Amministrazione

La rigorosa tecnica asettica è obbligatoria. La fiala deve essere scossa prima dell'uso per garantire una sospensione uniforme. Prima del ritiro, la sospensione dovrebbe essere ispezionata per l'apprendimento o l'aspetto granulare (agglomerazione). Un prodotto agglomerato deriva dall'esposizione alle temperature di congelamento e non dovrebbe essere utilizzato. Dopo l'iniezione di ritiro senza indugio per evitare di insediarsi nella siringa.

Tecnica di iniezione

Per il trattamento delle articolazioni è necessario seguire la solita tecnica di iniezione intra-articolare. Se nell'articolazione è presente una quantità eccessiva di fluido sinoviale, ma non tutti dovrebbero essere aspirati ad aiutare nel sollievo del dolore e per prevenire l'indebita diluizione dello steroide.

Con la somministrazione intra-articolare, può essere spesso auspicabile l'uso precedente di un anestetico locale. Dovrebbe essere prestata attenzione con questo tipo di iniezione, in particolare nella regione deltoide per evitare di iniettare la sospensione nei tessuti che circondano il sito poiché ciò può portare all'atrofia dei tessuti.

Nel trattamento della cura della tenosinovite non specifica acuta per garantire che l'iniezione di iniezione di Kenalog-10 venga effettuata nella guaina del tendine piuttosto che nella sostanza del tendine. L'epicondilite può essere trattata infiltrando la preparazione nell'area della massima tenerezza.

Intralesionale

Per il trattamento delle lesioni cutanee Kenalog-10 l'iniezione deve essere iniettata direttamente nella lesione, cioè per via intradermalmente o per via sottocutanea. Per l'accuratezza della misurazione del dosaggio e della facilità di somministrazione, è preferibile utilizzare una siringa di tubercolina e un ago per piccoli bore (calibro 23-25). Lo spray per cloruro di etil può essere usato per alleviare il disagio dell'iniezione.

Come fornito

Kenalog ^® -10 Iniezione (sospensione iniettabile acetonide di triamcinolone USP) è fornita in fiale a dosi multipla da 5 ml ( Ndc 0003-0494-20) fornendo 10 mg di triamcinolone acetonide per ml.

Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F); Proteggi dalle temperature inferiori a 20 ° C (68 ° F). Conservare la fiala in cartone per proteggere dalla luce. Conserva la fiala in posizione verticale.

Bristol-Myers Squibb Company Princeton NJ 08543 USA. Revisionato: giugno 2024

Effetti collaterali for Kenalog 10 Injection

(elencato in ordine alfabetico sotto ogni sottosezione)

Le seguenti reazioni avverse possono essere associate alla terapia con corticosteroidi:

Reazioni allergiche

Anafilassi incluso l'angiedema della morte.

Cardiovascolare

Bradicardia Arresto cardiaco Aritmia cardiaca dell'allargamento cardiaco Crollo circolatorio insufficienza cardiaca congestizia Embolismo grasso Ipertensione Ipertensione Cardiomiopatia ipertrofica nella rottura miocardica prematura a seguito di un recente infarto miocardico (vedi Avvertimenti ) Tachicardia edema polmonare tachicardia tromboembolismo tromboflebitis vasculite.

Dermatologico

Dermatite allergica dell'acne Atrofia cutanea e sottocutanea ecchimosi della pelle secca secca e iperpigmentazione eritema eritema iperpigmentazione Ipopigmentazione compromessa la guarigione delle ferite aumentata le lesioni di lupus di lupus di lupus di lupus di pelle di grazia a scaratura gradinati a scaratura gradinati a gradini gradinati di grazia.

Endocrino

Riduzione della tolleranza ai carboidrati e della tolleranza al glucosio dello stato di cushingoide Glicosuria irsutismo Ipertricosi ha aumentato i requisiti per l'insulina o gli agenti ipoglicemici orali nelle manifestazioni del diabete di latente diabete mellito irregolarità mestruali postmenopausali emorragia vaginale secondaria arenocorticale e ipofisone non risponde (in particolare nei periodi di stress come nella chirurgia del trauma o della malattia) la soppressione della crescita nei pazienti pediatrici.

Disturbi fluidi ed elettroliti

Insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti sensibili per la ritenzione fluida di alcalosi ipokalemica perdita di potassio perdita di sodio.

Gastrointestinale

Disfunzione dell'intestino di distensione addominale/vescica (dopo somministrazione intratecale [vedi Avvertimenti : Neurologico ]) L'elevazione dei livelli sierici di enzimi epatici (solitamente reversibili dopo l'interruzione) Epatomegalia ha aumentato l'appetite Nausea pancreatite Ulcera peptica con possibile perforazione e perforazione di emorragia dell'intestino piccolo e crasso (in particolare nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale) dell'esofagite ulcerativa.

Metabolico

Equilibrio di azoto negativo dovuto al catabolismo delle proteine.

Muscoloscheletrico

Necrosi asettica della calzale di teste femorali e omerali (a seguito di uso intra-articolare o intralesionale) perdita di artropatia simile a carcoia di debolezza muscolare muscolare debolezza osteoporosi frattura patologica delle ossa lunghe dopo la fiasa di iniezione (dopo l'uso intra-articolare) Myopatia steroidea Fracture vertebrali.

Neurologico/Psychiatric

Convulsioni Depressione Instabilità emotiva Euforia mal di testa ha aumentato la pressione intracranica con papilledema (pseudotumor cerebri) di solito a seguito di interruzione del trattamento per il trattamento sbalzi di umore neuropatia della neuropatia La personalità della personalità cambia Disordi psichiatrici Vertigo. Aracnoidite meningite paraparesi/paraplegia e disturbi sensoriali si sono verificati dopo la somministrazione intratecale. Infarto del midollo spinale Paraplegia quadriplegia cecità corticale e ictus (compreso il tronco cerebrale) sono stati riportati dopo la somministrazione epidurale di corticosteroidi (vedi Avvertimenti : Gravi reazioni avverse neurologiche con somministrazione epidurale e avvertimenti : Neurologico ).

Oftalmico

Exophthalmos glaucoma Aumentata cataratta subcapsulare posteriore a pressione intraoculare rari casi di cecità associati a iniezioni perioculari.

Altro

Depositi di grasso anormali hanno ridotto la resistenza ai singhiozzi di infezione aumentano o ridotto la motilità e il numero di mal di spermatozoa facevo del peso della luna.

Interazioni farmacologiche for Kenalog 10 Injection

Aminoglutetimide

Aminoglutetimide may lead to a loss of corticosteroid-induced adrenal suppression.

Iniezione di anfotericina B e agenti che diminuiscono di potassio

Quando i corticosteroidi vengono somministrati in concomitanza con agenti di impoveritura del potassio (cioè anfotericina B diuretici), i pazienti devono essere osservati da vicino per lo sviluppo dell'iprokalemia. Sono stati riportati casi in cui l'uso concomitante di anfotericina B e idrocortisone è stato seguito da ingrandimento cardiaco e insufficienza cardiaca congestizia.

Antibiotici

È stato riportato che gli antibiotici macrolidici causano una riduzione significativa della clearance dei corticosteroidi.

Anticolinesterasi

L'uso concomitante di agenti anticolinesterasi e corticosteroidi può produrre grave debolezza nei pazienti con miastenia grave. Se possibili agenti anticolinesterasi devono essere ritirati almeno 24 ore prima di iniziare la terapia corticosteroidi.

Anticoagulanti orali

La somministrazione di co -corticosteroidi e warfarin di solito comporta l'inibizione della risposta al warfarin sebbene ci siano stati alcuni rapporti contrastanti. Pertanto gli indici di coagulazione devono essere monitorati frequentemente per mantenere l'effetto anticoagulante desiderato.

Antidiabetici

Poiché i corticosteroidi possono aumentare le concentrazioni di glucosio nel sangue possono essere richiesti regolamenti di dosaggio degli agenti antidiabetici.

Farmaci antitubercolari

Le concentrazioni sieriche di isoniazide possono essere ridotte.

Colestyramina

Colestyramina may increase the clearance of corticosteroids.

Ciclosporina

Una maggiore attività di ciclosporina e corticosteroidi può verificarsi quando i due vengono utilizzati contemporaneamente. Sono state segnalate convulsioni con questo uso simultaneo.

Inibitori del CYP3A4

Il triamcinolone acetonide è un substrato di CYP3A4. È stato riportato che il ketoconazolo riduce il metabolismo di alcuni corticosteroidi fino al 60% portando ad un aumentato rischio di effetti collaterali corticosteroidi. La co-somministrazione di altri forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio Ritonavir atazanavir Claritromicina indinavir itraconazolo nefazodone nelfinavir saqinavir di telitromicina cobicistat di prodotti di contenimento del cobicistat) con iniezione di kenalog-10 può causare una maggiore concentrazione di plasma della concentrazione di triamicina di triamicina. (Vedere Reazioni avverse .) Durante l'uso post -marketing ci sono state segnalazioni di interazioni farmacologiche clinicamente significative nei pazienti che hanno ricevuto acetonide di triamcinolone e forti inibitori del CYP3A4 (ad esempio Ritonavir). (Vedere Avvertimenti Endocrino E PRECAUZIONI Endocrino .) Considera il rischio di benefici dell'uso concomitante e monitorare per gli effetti collaterali del corticosteroide sistemico.

Digitalis Glycosides

I pazienti con i glicosidi digitali possono essere ad aumentato rischio di aritmie a causa dell'iprokalemia.

Estrogeni compresi i contraccettivi orali

Gli estrogeni possono ridurre il metabolismo epatico di alcuni corticosteroidi aumentando così il loro effetto.

Induttori di enzimi epatici (ad es. Barbiturisce la fenitoina carbamazepina Rifampin)

I farmaci che inducono l'attività degli enzimi epatici del farmaco microsomiale possono migliorare il metabolismo dei corticosteroidi e richiedono che il dosaggio del corticosteroide sia aumentato.

Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

L'uso concomitante di aspirina (o altri farmaci antinfiammatori non steroidei) e i corticosteroidi aumenta il rischio di effetti collaterali gastrointestinali. L'aspirina deve essere usata con cautela in combinazione con corticosteroidi nell'ipoprotrombinemia. La clearance dei salicilati può essere aumentata con l'uso simultaneo di corticosteroidi.

Test cutanei

I corticosteroidi possono sopprimere le reazioni ai test cutanei.

Vaccini

I pazienti in terapia con corticosteroidi prolungate possono presentare una risposta ridotta ai toxoidi e vaccini vivi o inattivati ​​a causa dell'inibizione della risposta anticorpale. I corticosteroidi possono anche potenziare la replicazione di alcuni organismi contenuti nei vaccini attenuati in vivo. La somministrazione di routine di vaccini o tossoidi deve essere differita fino a quando la terapia corticosteroidi non viene interrotta, se possibile Avvertimenti : Immunosoppressione e aumento del rischio di vaccinazione ).

Avvertimenti for Kenalog 10 Injection

Reazioni avverse neurologiche gravi con somministrazione epidurale

Eventi neurologici gravi alcuni che si traducono nella morte sono stati segnalati con iniezione epidurale di corticosteroidi (vedi Avvertimenti : Neurologico ). Specific events reported include but are not limited to spinal cord infarction paraplegia quadriplegia cortical blindness E stroke. These serious neurologic events have been reported with E without use of fluoroscopy. The safety E effectiveness of epidural administration of corticosteroids have not been established E corticosteroids are not approved for this use.

Generale

L'esposizione a quantità eccessive di alcol benzilico è stata associata a tossicità (acidosi metabolica ipotensione) in particolare nei neonati e ad una maggiore incidenza di kernicterus, in particolare nei piccoli neonati pretermine. Ci sono stati rari segnalazioni di decessi principalmente nei neonati pretermine associati all'esposizione a quantità eccessive di alcol benzilico. La quantità di alcol benzilico dai farmaci è generalmente considerata trascurabile rispetto a quella ricevuta in soluzioni a filo contenente alcol benzilico. La somministrazione di alti dosaggi di farmaci contenenti questo conservante deve tener conto della quantità totale di alcol benzilico somministrato. La quantità di alcool benzilico in cui non può verificarsi tossicità non è nota. Se il paziente richiede più dei dosaggi raccomandati o di altri farmaci contenenti questo conservante, il praticante deve considerare il carico metabolico giornaliero di alcol benzilico da queste fonti combinate (vedi PRECAUZIONI : Uso pediatrico ).

Poiché l'iniezione di Kenalog-10 (triamcinolone acetonide iniettabile sospensione USP) è una sospensione, non dovrebbe essere somministrata per via endovenosa. La rigorosa tecnica asettica è obbligatoria.

I rari casi di anafilassi si sono verificati in pazienti che hanno ricevuto terapia corticosteroidi (vedi Reazioni avverse ). Cases of serious anaphylaxis including death have been reported in individuals receiving triamcinolone acetonide injection regardless of the route of administration.

L'aumento del dosaggio di corticosteroidi a azione rapida è indicato nei pazienti in terapia con corticosteroidi sottoposti a stress insolito prima durante e dopo la situazione stressante.

Kenalog-10 Injection is a long-acting preparation E is not suitable for use in acute stress situations.

I risultati di uno studio multicentrico randomizzato controllato con placebo con emisuccinato di metilprednisolone un corticosteroide endovenoso ha mostrato un aumento della mortalità precoce (a 2 settimane) e tardiva (a 6 mesi) in pazienti con trauma cranico che non sono stati determinati a non avere altre indicazioni chiare per il trattamento corticosteroide. Alte dosi di corticosteroidi sistemici tra cui l'iniezione di Kenalog-10 non devono essere utilizzate per il trattamento della lesione cerebrale traumatica.

Cardio-renale

Dosi medie e grandi di corticosteroidi possono causare aumento del sale della pressione arteriosa e della ritenzione idrica e un aumento dell'escrezione di potassio. Questi effetti hanno meno probabilità che si verifichino con i derivati ​​sintetici, tranne quando vengono utilizzati in grandi dosi. Potrebbero essere necessarie restrizioni di sale dietetico e integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.

I rapporti sulla letteratura suggeriscono un'apparente associazione tra l'uso di corticosteroidi e rottura della parete libera ventricolare sinistra dopo un recente infarto miocardico; Pertanto, la terapia con corticosteroidi dovrebbe essere usata con grande cautela in questi pazienti.

Sono stati riportati casi in cui l'uso concomitante di anfotericina B e idrocortisone è stato seguito da ingrandimento cardiaco e insufficienza cardiaca congestizia (vedi PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche : Iniezione di anfotericina B e agenti che diminuiscono di potassio ).

Endocrino

I corticosteroidi possono produrre la soppressione dell'asse surrenale ipotalamo ipotalamico reversibile con il potenziale di insufficienza di glucocorticosteroidi dopo il ritiro del trattamento.

Metabolico clearance of corticosteroids is decreased in hypothyroid patients E increased in hyperthyroid patients. Changes in thyroid status of the patient may necessitate adjustment in dosage.

Immunosoppressione e aumento del rischio di infezione

I corticosteroidi tra cui Kenalog-10 sopprimono il sistema immunitario e aumentano il rischio di infezione con qualsiasi patogeno tra cui protozoi fungini batterici virali o agenti patogeni elmintici. I corticosteroidi possono:

• Ridurre la resistenza alle nuove infezioni
• Esacerbare le infezioni esistenti
• Aumenta il rischio di infezioni diffuse
• Aumentare il rischio di riattivazione o esacerbazione delle infezioni latenti
• Maschera alcuni segni di infezione

Le infezioni associate ai corticosteroidi possono essere lievi ma possono essere gravi e talvolta fatali. Il tasso di complicanze infettive aumenta con l'aumentare dei dosaggi di corticosteroidi.

Monitorare lo sviluppo dell'infezione e considerare il ritiro Kenalog-10 o la riduzione del dosaggio, se necessario.

Non somministrare Kenalog-10 mediante un percorso intratenndoso intraidursale o intralesionale intraarticolare in presenza di infezione locale acuta.

Tubercolosi

Se Kenalog-10 viene utilizzato per trattare una condizione nei pazienti con tubercolosi latente o reattività alla tubercolina che la riattivazione della malattia può verificarsi. Monitorare attentamente tali pazienti per la riattivazione. Durante i pazienti terapeutici Kenalog-10 prolungati con tubercolosi latente o reattività della tubercolina dovrebbero ricevere la chemoprofilassi.

Varicella Zoster e Morbillo Infezioni virali

La varicella e il morbillo possono avere un decorso grave o addirittura fatale nei pazienti non immuni che ricevono corticosteroidi tra cui Kenalog-10. Nei pazienti trattati con corticosteroidi che non hanno avuto queste malattie o non sono prese cure non immuni per evitare l'esposizione a varicella e morbillo:

• Se un paziente trattato con Kenalog-10 è esposto alla profilassi della varicella con immunoglobulina di Varicella Zoster (VZIG). Se la varicella sviluppa il trattamento con antivirale gli agenti possono essere considerati.
• Se un paziente trattato con Kenalog-10 è esposto alla profilassi del morbillo con immunoglobulina (IG).

Riattivazione del virus dell'epatite

La riattivazione del virus dell'epatite B può verificarsi in pazienti che sono portatori di epatite B trattati con dosaggi immunosoppressivi di corticosteroidi, incluso Kenalog-10. La riattivazione può anche verificarsi raramente nei pazienti trattati con corticosteroidi che sembrano aver risolto l'infezione da epatite B.

Schermati pazienti per l'infezione da epatite B prima di iniziare il trattamento immunosoppressivo (ad esempio prolungato) con Kenalog-10. Per i pazienti che mostrano prove di infezione da epatite B raccomandano la consultazione con i medici con esperienza nella gestione dell'epatite B per quanto riguarda il monitoraggio e la considerazione per la terapia antivirale dell'epatite B.

Infezioni fungine

I corticosteroidi tra cui Kenalog-10 possono esacerbare le infezioni fungine sistemiche; Pertanto, evitare l'uso di Kenalog-10 in presenza di tali infezioni a meno che non sia necessario Kenalog-10 per controllare le reazioni dei farmaci. Per i pazienti in terapia cronica Kenalog-10 che sviluppano infezioni fungine sistemiche Kenalog-10 o si raccomanda la riduzione del dosaggio.

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Amebiasi

I corticosteroidi tra cui Kenalog-10 possono attivare l'amebiasi latente. Pertanto si raccomanda di escludere l'amebiasi latente o l'amebiasi attiva prima di iniziare Kenalogâ10 in pazienti che hanno trascorso del tempo nei tropici o nei pazienti con diarrea inspiegabile.

Infestazione di Strongyloides

I corticosteroidi tra cui Kenalog-10 dovrebbero essere usati con grande cura nei pazienti con infestazione di forti di Strongyloides (thread) nota o sospetta. In tali pazienti l'immunosoppressione indotta da corticosteroidi può portare a iperinfezione da Strongyloides e alla diffusione con una diffusa migrazione larvale spesso accompagnata da enterocolite grave e setticemia gram-negativa potenzialmente fatale.

Malaria cerebrale

Evita i corticosteroidi tra cui Kenalog-10 in pazienti con malaria cerebrale.

Vaccinazione

Amministrazione of live or live attenuated vaccines is contraindicated in patients receiving immunosuppressive doses of corticosteroids. Killed or inactivated vaccines may be administered. However the response to such vaccines cannot be predicted. Le procedure di immunizzazione possono essere intraprese in pazienti che ricevono corticosteroidi come terapia sostitutiva, ad es. Per la malattia di Addison.

Neurologico

La somministrazione epidurale e intratecale di questo prodotto non è raccomandata. Le segnalazioni di eventi medici gravi tra cui la morte sono stati associati a rotte epidurali e intratecali di somministrazione di corticosteroidi (vedi Reazioni avverse : Gastrointestinale E Neurologico/Psychiatric ).

Oftalmico

L'uso di corticosteroidi può produrre glaucoma subcapsulare posteriore con possibile danno ai nervi ottici e può migliorare la creazione di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o virus batteri. L'uso di corticosteroidi orali non è raccomandato nel trattamento della neurite ottica e può portare ad un aumento del rischio di nuovi episodi. I corticosteroidi non devono essere usati in herpes simplex attivo.

Studi adeguati per dimostrare la sicurezza dell'uso di iniezione di Kenalog-10 da parte di sottotene subcongiuntivali intraturbinali e iniezioni intraoculari (intravitreali) non sono state eseguite. L'infiammazione degli occhi dell'endophtalmitis ha aumentato la pressione intraoculare e i disturbi visivi, compresa la perdita di visione con la somministrazione intravitreale. Non è raccomandata la somministrazione dell'iniezione Kenalog-10 per via intraoculare o nei turbinati nasali.

L'iniezione intraoculare di formulazioni di corticosteroidi contenenti alcol benzilico come l'iniezione di Kenalog-1 non è raccomandata a causa della potenziale tossicità dall'alcool benzilico.

Il sarcoma di Kaposi

È stato segnalato che si è verificato il sarcoma di Kaposi in pazienti che ricevono terapia corticosteroidi più spesso per condizioni croniche. L'interruzione dei corticosteroidi può comportare il miglioramento clinico del sarcoma di Kaposi.

Precauzioni for Kenalog 10 Injection

Generale

Questo prodotto come molte altre formulazioni di steroidi è sensibile al calore. Pertanto non dovrebbe essere autoclavato quando è desiderabile sterilizzare l'esterno della fiala.

La dose più bassa possibile di corticosteroide dovrebbe essere utilizzata per controllare la condizione in trattamento. Quando è possibile la riduzione del dosaggio, la riduzione dovrebbe essere graduale.

Poiché le complicanze del trattamento con glucocorticoidi dipendono dalla dimensione della dose e dalla durata del trattamento, in ogni caso deve essere presa una decisione di rischio/beneficio in ogni caso per la dose e la durata del trattamento e per quanto riguarda la terapia quotidiana o intermittente.

Cardio-renale

Poiché la ritenzione di sodio con conseguente edema e perdita di potassio possono verificarsi nei pazienti che ricevono corticosteroidi, questi agenti dovrebbero essere usati con cautela nei pazienti con ipertensione congestizia di insufficienza cardiaca o insufficienza renale.

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Endocrino

L'insufficienza surrenocorticale secondaria indotta da farmaci può essere ridotta al minimo mediante una graduale riduzione del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia; Pertanto, in qualsiasi situazione di stress che si verifica durante quel periodo la terapia ormonale dovrebbe essere ripristinata. Poiché la secrezione di mineralocorticoide può essere compromessa il sale e/o un mineralocorticoide deve essere somministrato contemporaneamente.

Gastrointestinale

Gli steroidi devono essere usati con cautela in ulcere peptiche attive o latenti di diverticolite anastomosi intestinali fresche e colite ulcerosa non specifica poiché possono aumentare il rischio di perforazione.

I segni di irritazione peritoneale a seguito di perforazione gastrointestinale nei pazienti che ricevono corticosteroidi possono essere minimi o assenti.

Esiste un effetto migliorato dei corticosteroidi nei pazienti con cirrosi.

Somministrazione intra-articolare e dei tessuti molli

I corticosteroidi iniettati intra-articolari possono essere assorbiti sistematicamente.

È necessario un esame appropriato di qualsiasi fluido articolare presente per escludere un processo settico.

Un marcato aumento del dolore accompagnato da un'ulteriore limitazione della febbre del movimento articolare e il malessere è suggestivo dell'artrite settica. Se si verifica questa complicazione e la diagnosi di sepsi è confermata una terapia antimicrobica appropriata dovrebbe essere istituita.

L'iniezione di uno steroide in un sito infetto deve essere evitata. L'iniezione locale di uno steroide in un'articolazione precedentemente infetta non è generalmente raccomandata.

L'iniezione di corticosteroidi in articolazioni instabili non è generalmente raccomandata.

L'iniezione intra-articolare può causare danni ai tessuti articolari (vedi Reazioni avverse : Muscoloscheletrico ).

Muscoloscheletrico

I corticosteroidi riducono la formazione ossea e aumentano il riassorbimento osseo sia attraverso il loro effetto sulla regolazione del calcio (cioè l'assorbimento decrescente e l'aumento dell'escrezione) e l'inibizione della funzione degli osteoblasti. Questo insieme a una diminuzione della matrice proteica dell'osso secondario a un aumento del catabolismo delle proteine ​​e una riduzione della produzione di ormoni sessuali può portare all'inibizione della crescita ossea nei pazienti pediatrici e allo sviluppo dell'osteoporosi a qualsiasi età. Una particolare considerazione dovrebbe essere presa ai pazienti ad aumentato rischio di osteoporosi (cioè donne postmenopausa) prima di iniziare la terapia corticosteroidi.

Neuro-psichiatrico

Sebbene gli studi clinici controllati abbiano dimostrato che i corticosteroidi sono efficaci nell'accelerare la risoluzione delle esacerbazioni acute della sclerosi multipla, non mostrano che influenzano il risultato finale o la storia naturale della malattia. Gli studi mostrano che sono necessarie dosi relativamente elevate di corticosteroidi per dimostrare un effetto significativo. (Vedere Dosaggio e amministrazione .

È stata osservata una miopatia acuta con l'uso di alte dosi di corticosteroidi che si verificano più spesso in pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (ad es. Myastenia grave) o in pazienti che hanno ricevuto terapia concomitante con farmaci bloccanti neuromuscolari (EG Pancuronio). Questa miopatia acuta è generalizzata può coinvolgere i muscoli oculari e respiratori e può provocare la quadriparesi. Può verificarsi un elevazione della creatinina chinasi. Il miglioramento clinico o il recupero dopo aver interrotto i corticosteroidi possono richiedere settimane o anni.

Derrangiamenti psichiatrici possono apparire quando vengono usati corticosteroidi che vanno dall'omerazione dell'umore di euforia Insonnia Cambiamenti della personalità e grave depressione alle manifestazioni psicotiche franche. Anche l'instabilità emotiva esistente o le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

Oftalmico

La pressione intraoculare può essere elevata in alcuni individui. Se la terapia steroidea è continuata per più di 6 settimane, è necessario monitorare la pressione intraoculare.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi adeguati negli animali per determinare se i corticosteroidi hanno un potenziale per la carcinogenesi o la mutagenesi.

Gli steroidi possono aumentare o ridurre la motilità e il numero di spermatozoi in alcuni pazienti.

Gravidanza

Effetti teratogeni

I corticosteroidi hanno dimostrato di essere teratogeni in molte specie se somministrati in dosi equivalenti alla dose umana. Gli studi sugli animali in cui sono stati somministrati corticosteroidi a topi in gravidanza e conigli hanno prodotto una maggiore incidenza di palatoschisi nella prole. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. I corticosteroidi dovrebbero essere utilizzati durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. I bambini nati da madri che hanno ricevuto corticosteroidi durante la gravidanza dovrebbero essere attentamente osservati per segni di ipoaderenelismo.

Madri infermieristiche

I corticosteroidi somministrati sistematicamente appaiono nel latte umano e potrebbero sopprimere la crescita interferire con la produzione di corticosteroidi endogeni o causare altri effetti spiacevoli. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando i corticosteroidi vengono somministrati a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

Questo prodotto contiene alcol benzilico come conservante. Alcol benzilico Un componente di questo prodotto è stato associato a eventi avversi gravi e morte, in particolare nei pazienti pediatrici. La sindrome ansimante (caratterizzata dalla depressione del sistema nervoso centrale della depressione metabolica respirazioni ansimanti e alti livelli di alcol benzilico e dei suoi metaboliti trovati nel sangue e nelle urine) è stata associata a dosaggi di alcol benzilico> 99 mg/kg/giorno nei neonati e nei neonati a basso contenuto di moli. Ulteriori sintomi possono includere convulsioni graduali di deterioramento neurologico di emorragia intracranica Anomalie ematologiche Breakdown cutanea Ipotensione epatica e renale Bradicardia e collasso cardiovascolare. Sebbene le normali dosi terapeutiche di questo prodotto forniscano quantità di alcool benzilico che sono sostanzialmente inferiori a quelle riportate in associazione con la sindrome ansimante, non è nota la quantità minima di alcool benzilico in cui la tossicità non è nota. I neonati prematuri e a basso peso alla nascita e i pazienti che ricevono alti dosaggi possono avere maggiori probabilità di sviluppare tossicità. I praticanti che somminisano questo e altri farmaci contenenti alcol benzilico dovrebbero considerare il carico metabolico giornaliero combinato di alcol benzilico da tutte le fonti.

L'efficacia e la sicurezza dei corticosteroidi nella popolazione pediatrica si basano sul percorso ben consolidato degli effetti dei corticosteroidi che è simile nelle popolazioni pediatriche e adulte. Studi pubblicati forniscono evidenza di efficacia e sicurezza nei pazienti pediatrici per il trattamento della sindrome nefrotica (> 2 anni di età) e linfomi aggressivi e leucemie (> 1 mese di età). Altre indicazioni per l'uso pediatrico di corticosteroidi, ad esempio asma e respiro sibilante gravi si basano su studi adeguati e ben controllati condotti negli adulti nei locali che il corso delle malattie e la loro fisiopatologia sono considerati sostanzialmente simili in entrambe le popolazioni.

Gli effetti avversi dei corticosteroidi nei pazienti pediatrici sono simili a quelli degli adulti (vedi Reazioni avverse ). Like adults pediatric patients should be carefully observed with frequent measurements of blood pressure weight height intraocular pressure E clinical evaluation for the presence of infection psychosocial disturbances thromboembolism peptic ulcers cataracts E osteoporosis. Pediatric patients who are treated with corticosteroids by any route including systemically administered corticosteroids may experience a decrease in their growth velocity. This negative impact of corticosteroids on growth has been observed at low systemic doses E in the absence of laboratory evidence of HPA axis suppression (ie cosyntropin stimulation E basal cortisol plasma levels). Growth velocity may therefore be a more sensitive indicator of systemic corticosteroid exposure in pediatric patients than some commonly used tests of HPA axis function. The linear growth of pediatric patients treated with corticosteroids should be monitored E the potential growth effects of prolonged treatment should be weighed against clinical benefits obtained E the availability of treatment alternatives. In order to minimize the potential growth effects of corticosteroids pediatric patients should be titrated to the lowest effective dose.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra soggetti anziani e soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Informazioni per overdose per l'iniezione di Kenalog 10

Il trattamento del sovradosaggio acuto è mediante terapia di supporto e sintomatica. Per il sovradosaggio cronico di fronte a una malattia grave che richiede una terapia steroidea continua, il dosaggio del corticosteroide può essere ridotto solo temporaneamente o può essere introdotto un trattamento diurno alternativo.

Controindicazioni per l'iniezione di Kenalog 10

Kenalog-10 Injection is contraindicated in patients who are hypersensitive to any components of this product (see Avvertimenti : Generale ).

Le preparazioni di corticosteroidi intramuscolari sono controindicate per la porpura trombocitopenica idiopatica.

Farmacologia clinica for Kenalog 10 Injection

I glucocorticoidi che si verificano naturalmente e sintetici sono steroidi adrenocorticali che vengono prontamente assorbiti dal tratto gastrointestinale.

I glucocorticoidi naturali (idrocortisone e cortisone) che hanno anche proprietà di recupero del sale sono usati come terapia sostitutiva negli stati di carenza adrenocorticale. Analoghi sintetici come il triamcinolone sono utilizzati principalmente per i loro effetti antinfiammatori nei disturbi di molti sistemi di organi.

Informazioni sul paziente per Kenalog 10 Iniezione

I pazienti dovrebbero essere avvertiti di non interrompere l'uso di corticosteroidi bruscamente o senza supervisione medica per consigliare eventuali assistenti medici che stanno assumendo corticosteroidi e di chiedere consulenza medica contemporaneamente a sviluppare febbre o altri segni di infezione.

Le persone che sono in corticosteroidi dovrebbero essere avvertite di evitare l'esposizione alla varicella o al morbillo. I pazienti dovrebbero inoltre essere informati che se sono esposti consulenza medica dovrebbe essere ricercata senza indugio.