Isopto atropina

Descrizione per la soluzione oftalmica topica sterile atropina isopto

ISPTO ^® L'atropina 1% è una soluzione oftalmica topica sterile. Ogni ml di isopto ^® L'atropina 1% contiene 10 mg di atropina solfato monoidrato equivalente a 9,7 mg/mL di atropina solfato o 8,3 mg di atropina. L'atropina solfato monoidrato è designato chimicamente come acido benzeneacetico α- (idrossimetil) -8-metil-8-aza-biciclo- [3.2.1] OCT-3-il endo - (±)- solfato (2: 1) (sale) monoidrato. La sua formula molecolare è (c ₁₇ H ₂₃ NO ₃ ) 2 • h ₂ COSÌ ₄ • H ₂ O ed è rappresentato dalla struttura chimica:

L'atropina solfato monoidrato è cristalli incolori o polvere cristallina bianca e ha un peso molecolare di 694,83.

ISPTO ^® L'atropina 1% ha un pH da 3,5 a 6,0.
Ingrediente attivo: atropina solfato monoidrato 1,0%
Conservativo: cloruro di benzalchium 0,01%

Ingredienti inattivi: idrossido di sodio borico di ipromellosio e acido cloridrico (per regolare l'acqua purificata del pH).

Usi per la soluzione oftalmica topica sterile atropina atropina

ISPTO ^® L'atropina 1% è indicato per:

Mydriariaisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisisis

Cicloplegia

Penalizzazione dell'occhio sano nel trattamento dell'ambliopia

Dosaggio per isopto atropina Sterile Topical Ophthalmic Solution

In individui di tre (3) mesi di età o maggiore 1 goccia topicamente al Cul-De-SAC della congiuntiva quaranta minuti prima del tempo massimo di dilatazione previsto.

Negli individui 3 anni o maggiori dosi possono essere ripetute fino a due volte al giorno se necessario.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Soluzione oftalmica: 1% di atropina solfato (10 mg/ml)

Archiviazione e maneggevolezza

ISPTO ^® Atropina 1% è fornito sterile in goccia di plastica in polietilene a bassa densità ^® Distributori con punte di polietilene a bassa densità e tappi di polipropilene rossi come segue:

• 5 ml riempiti in bottiglie da 8 ml Ndc 0065-0303-55
• 15 ml riempiti in bottiglie da 15 ml Ndc 0065-0303-15

Archiviazione: memorizzare isopto ^® Atropina 1% at 2–25°C (36–77°F).

Prodotto da: Alcon Laboratories Inc. Fort Worth Texas 76134 USA. Revisionato: dicembre 2016

Effetti collaterali per la soluzione oftalmica topica sterile atropina di atropina

Le seguenti reazioni avverse sono descritte di seguito e altrove nell'etichettatura:

• Fotofobia e visione sfocata [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Elevazione della pressione sanguigna [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Aumento della suscettibilità alla reazione del farmaco avverse con alcune condizioni del sistema nervoso centrale [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate dopo l'uso della soluzione oftalmica atropina solfato. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

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Reazioni avverse oculari

Il dolore agli occhi e il bruciore si verificano durante l'instillazione della soluzione oftalmica atropina solfato. Altre reazioni avverse che si verificano comunemente includono la cheratite superficiale della fotofobia della visione sfocata e una ridotta lacrimazione. Reazioni allergiche come la dermatite da congiuntivite papillare e l'edema delle palpebre possono anche verificarsi meno comunemente.

Reazioni avverse sistemiche

Gli effetti sistemici dell'atropina sono correlati alla sua attività anti-muscarinica. Gli eventi avversi sistemici riportati includono la secchezza della bocca della pelle e della gola da una riduzione delle secrezioni dalle muco; sonnolenza; irrequietezza irritabilità o delirio dalla stimolazione del sistema nervoso centrale; tachicardia; pelle arrossata del viso e del collo.

Interazioni farmacologiche per la soluzione oftalmica topica sterile atropina isopto

Inibitori della monoamina ossidasi

L'uso di inibitori di atropina e monoamina ossidasi (MAOI) non è generalmente raccomandato a causa del potenziale per precipitare la crisi ipertensiva.

Avvertenze per la soluzione oftalmica topica sterile atropina isopto

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per la soluzione oftalmica topica sterile atropina isopto

Fotofobia e visione sfocata

La fotofobia e la visione offuscata a causa della mancanza di risposta e della cicloplegia degli alunni possono durare fino a 2 settimane.

Elevazione della pressione sanguigna

È stato riportato un aumento della pressione sanguigna dall'assorbimento sistemico in seguito all'instillazione congiuntivale delle dosi raccomandate di soluzione oftalmica atropina solfato 1%.

Aumento della suscettibilità alla reazione del farmaco avverse con alcune condizioni del sistema nervoso centrale

Gli individui con sindrome di Down Sindrome paralisi spastica o danno cerebrale sono particolarmente sensibili ai disturbi del sistema nervoso centrale di tossicità cardiopolmonare e gastrointestinale dall'assorbimento sistemico dell'atropina.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il solfato di atropina era negativo nel test di mutagenicità di salmonella/microsoma. Non sono stati condotti studi per valutare la cancerogenicità e la compromissione della fertilità.

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Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati con isopto ^® Atropina 1% administration in pregnant women to inform a drug-associated risk. Adequate animal development and reproduction studies have not been conducted with atropine sulfate. In humans 1% atropine sulfate is systemically bioavailable following topical ocular administration [see Farmacologia clinica ]. ISPTO ^® Atropina 1% should only be used during pregnancy if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.

Lattazione

Non ci sono informazioni per informare il rischio in merito alla presenza di atropina nel latte umano dopo la somministrazione oculare di isopto ^® Atropina 1% to the mother. The effects on breastfed infants and the effects on milk production are also unknown. The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for ISPTO ^® Atropina 1% and any potential adverse effects on the breastfed child from ISPTO ^® Atropina 1%.

Uso pediatrico

A causa del potenziale di assorbimento sistemico della soluzione oftalmica atropina solfato l'uso dell'isopto ^® Atropina 1% in children under the age of 3 months is not recommended and the use in children under 3 years of age should be limited to no more than one drop per eye per day. Safety and efficacy in children above the age of 3 months has been established in adequate and well controlled trials.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra pazienti anziani e adulti.

Informazioni sul sovradosaggio per la soluzione oftalmica topica sterile atropina isopto

In caso di ingestione accidentale o sovradosaggio tossico con la soluzione oftalmica atropina solfato, le cure di supporto possono includere un barbiturico o diazepam a corto di recitazione, se necessario per controllare l'eccitazione e le convulsioni marcate. Le grandi dosi per la sedazione dovrebbero essere evitate perché l'azione depressiva centrale può coincidere con la depressione che si verifica in ritardo nell'avvelenamento da atropina. Gli stimolanti centrali non sono raccomandati.

La fisostigmina data da un'iniezione endovenosa lenta da 1 a 4 mg (da 0,5 a 1 mg in popolazioni pediatriche) abolira rapidamente il delirio e il coma causato da grandi dosi di atropina. Poiché la fisostigmina viene rapidamente distrutta, il paziente può nuovamente scadere in coma dopo una o due ore e possono essere necessarie dosi ripetute.

Potrebbe essere necessaria la respirazione artificiale con ossigeno. Potrebbero essere necessarie misure di raffreddamento per aiutare a ridurre la febbre soprattutto nelle popolazioni pediatriche.

Le dosi fatali pediatriche e adulte di atropina non sono note.

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Controindicazioni per la soluzione oftalmica topica sterile atropina isopto

La soluzione oftalmica atropina solfato non deve essere utilizzata in chiunque abbia dimostrato una precedente ipersensibilità o una reazione allergica nota a qualsiasi ingrediente della formulazione perché può ricorrere.

Farmacologia clinica for Isopto Atropine Sterile Topical Ophthalmic Solution

Meccanismo d'azione

L'atropina funge da antagonista competitivo dei recettori muscarinici parasimpatici (e simpatici) di acetilcolina. L'atropina topica sull'occhio induce la midriasi inibendo la contrazione del muscolo dello sfintere pupillare circolare normalmente stimolato dall'acetilcolina. Questa inibizione consente al contratto di contrattare il muscolo di dilatatore pupillare radiale che si traduce in dilatazione della pupilla. Inoltre, l'atropina induce la cicloplegia per paralisi del muscolo ciliare che controlla la sistemazione durante la visualizzazione di oggetti.

Farmacodinamica

L'inizio dell'azione dopo la somministrazione di isopto atropina 1% si verifica generalmente in minuti con il massimo effetto osservato in ore e l'effetto può durare più giorni [vedi Studi clinici ].

Farmacocinetica

In uno studio su soggetti sani dopo somministrazione oculare topica di 30 μL di soluzione oftalmica atropina solfato 1% La biodisponibilità sistemica media (± DS) è stata segnalata a circa 64 ± 29% (intervallo 19% al 95%) rispetto all'amministrazione intranous di atropina solfati. Il tempo medio (± DS) alla massima concentrazione plasmatica (TMAX) era di circa 28 ± 27 minuti (intervallo da 3 a 60 minuti) e la concentrazione plasmatica di picco media (± DS) (CMAX) di l-iScyamina era 288 ± 73 pg/ml. L'emivita plasmatica media (± DS) è stata segnalata di circa 2,5 ± 0,8 ore.

In uno studio separato di pazienti sottoposti a chirurgia oculare dopo somministrazione oculare topica di 40 μl di soluzione oftalmica atropina solfato 1% La cMAX media (± DS) del plasma di l-iScyamina era 860 ± 402 pg/ml.

Studi clinici

Somministrazione topica di isopto ^® Atropina 1% results in mydriasis and/or cycloplegia with efficacy demonstrated in both adults and children. The maximum effect for mydriasis is achieved in about 30–40 minutes after administration with recovery after approximately 7–10 days. The maximum effect for cycloplegia is achieved within 60–180 minutes after administration with recovery after approximately 7–12 days.

Informazioni sul paziente per la soluzione oftalmica topica sterile atropina atropina

• Consiglia ai pazienti di non guidare o impegnarsi in altre attività pericolose mentre gli alunni sono dilatati.
• Consiglia al paziente che possono sperimentare la visione sfocata e la sensibilità alla luce e dovrebbero proteggere i loro occhi in brillante illuminazione durante la dilatazione. Questi effetti possono durare fino a un paio di settimane.
• Consiglia ai pazienti che possono sperimentare sonnolenza.
• Consiglia ai pazienti di non toccare la punta del distributore su qualsiasi superficie in quanto ciò può contaminare la soluzione.