Ipol

Descrizione per iPol

Il vaccino contro il poliovirus IPOL® inattivato prodotto da Sanofi Pasteur SA è una sospensione sterile di tre tipi di poliovirus: tipo 1 (Mahoney) di tipo 2 (MEF-1) e tipo 3 (Saukett). Il vaccino contro l'iPol è un vaccino poliovirus inattivato altamente purificato con potenza migliorata. Ognuno dei tre ceppi di poliovirus viene coltivato individualmente nelle cellule Vero una linea continua di cellule renali di scimmia coltivate su microcarrier. ¹² Le cellule sono coltivate in terreno MEM modificato Eagle integrato con siero bovino a vitello neonato testato per agenti avventizi prima dell'uso originato da paesi privi di encefalopatia spongiforme bovina. Per la crescita virale il terreno di coltura è sostituito da M-199 senza siero bovino a vitello. Questa tecnica di coltura e miglioramenti nella concentrazione di purificazione e standardizzazione dell'antigene del poliovirus producono un vaccino immunogenico più potente e coerente rispetto al vaccino poliovirus inattivato (IPV) disponibile negli Stati Uniti prima del 1988. ³⁴

Dopo le sospensioni virali di chiarimento e filtrazione sono concentrate da ultrafiltrazione e purificate da tre fasi di cromatografia liquida; Una colonna di scambiatore di anioni una colonna di filtrazione in gel e di nuovo una colonna di scambiatore di anioni. Dopo la riequilibrazione della sospensione virale purificata con medio M-199 e la regolazione del titolo antigene, le sospensioni virali monovalenti sono inattivate a 37 ° C per almeno 12 giorni con 1: 4000 formalina.

Ogni dose (NULL,5 ml) di vaccino trivalente è formulato per contenere 40 unità di antigene di tipo 1 8 d unità di antigene di tipo 2 e 32 D unità di antigene del poliovirus di tipo 3. Per ogni lotto di vaccino IPOL è determinato il contenuto di antigene in vitro Utilizzando il test ELISA D-antigene. Il vaccino per iPOL è prodotto da concentrati di vaccino diluiti con mezzo M-199. Sono anche presenti lo 0,5% del 2- fenossietanolo e un massimo dello 0,02% della formaldeide per dose come conservanti. La streptomicina di neomicina e la polimixina B sono utilizzate nella produzione di vaccini; e sebbene le procedure di purificazione eliminino importi misurabili inferiori a 5 ng di neomicina da 200 ng di streptomicina e 25 ng di polimixina B per dose può ancora essere presente. L'albumina sierica bovina del polpaccio residuo è inferiore a 50 ng/dose nel vaccino finale.

Il vaccino è chiaro e incolore e dovrebbe essere somministrato per via intramuscolare o per via sottocutanea.

Il tappo Fial e Fial non è realizzato con lattice in gomma naturale.

Riferimenti

1. Van Wezel Al et al. Vaccino poliovirus inattivato: attuali metodi di produzione e nuovi sviluppi. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): ​​S335-S340 1984.

2. Montagnon BJ et al. Produzione su scala industriale di vaccino contro il poliovirus inattivato preparato dalla coltura di cellule Vero sulla microcarrier. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): ​​S341-S344 1984.

3. McBean Am et al. Risposta sierologica al vaccino contro la poliomielite orali e ai vaccini contro la polio inattivati ​​di potenza maggiore. Am J Epidemiol 128: 615-628 1988.

4. Murdin Ad et al. Vaccino poliovirus inattivato: esperienza passata e attuale. Vaccino 8: 735-746 1996.

Usi per iPOL

Il vaccino contro l'iPol è indicato per l'immunizzazione attiva dei bambini (di età inferiore alle 6 settimane) e degli adulti per la prevenzione della poliomielite causata dai tipi di poliovirus 1 2 e 3. (28)

Bambini e adolescenti neonati

Raccomandazioni generali

Si raccomanda che tutti i bambini (di età pari o inferiore a 6 settimane) i bambini e gli adolescenti non immunizzati non siano stati precedentemente immunizzati siano abitualmente vaccinati contro la poliomielite paralitica. (29) A seguito dell'eradicazione della poliomielite causata dal poliovirus selvaggio dall'emisfero occidentale (incluso il Nord e il Sud America) (30) è stato raccomandato un programma solo IPV per eliminare VAPP. (7)

Tutti i bambini dovrebbero ricevere quattro dosi di IPV a 2 4 6 a 18 mesi e 4-6 anni. OPV non è più disponibile negli Stati Uniti e non è raccomandato per l'immunizzazione di routine. (7)

La poliomielite clinica precedente (di solito a causa di un singolo tipo di poliovirus) o l'immunizzazione incompleta con OPV non sono controindicazioni al completamento della serie primaria di immunizzazione con il vaccino per iPOL.

Bambini immunizzati incompleti

I bambini di tutte le età dovrebbero avere il loro stato di immunizzazione rivisto ed essere considerati per l'immunizzazione supplementare come segue per gli adulti. Gli intervalli di tempo tra dosi più lunghi di quelli raccomandati per l'immunizzazione primaria di routine non richiedono dosi aggiuntive finché vengono raggiunte un totale finale di quattro dosi (vedi Dosaggio e amministrazione sezione).

Adulti

Raccomandazioni generali

Non è raccomandata la vaccinazione di routine del poliovirus primario degli adulti (generalmente di età pari o superiore a 18 anni) negli Stati Uniti. Gli adulti non immunizzati che sono potenzialmente esposti al poliovirus selvaggio e non sono stati adeguatamente immunizzati dovrebbero ricevere una vaccinazione contro la poliomielite in conformità con il programma indicato nel Dosaggio e amministrazione sezione. (28)

Le persone con precedenti malattie del poliovirus selvaggio che sono immunizzate o non immunizzate in modo incompleto dovrebbero essere somministrate dosi aggiuntive di vaccino IPOL se rientrano in una o più categorie elencate.

Le seguenti categorie di adulti sono ad un aumentato rischio di esposizione ai poliovirus selvatici: (28) (31)

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• Viaggiatori in regioni o paesi in cui si trova la poliomielite endemico o epidemia.
• Gli operatori sanitari a stretto contatto con i pazienti che possono escrescere i polivirus.
• I lavoratori di laboratorio che gestiscono campioni che possono contenere polivirus.
• Membri di comunità o gruppi di popolazione specifici con malattie causate da poliovirus selvatici.

Immunodeficienza e stato immunitario alterato

Il vaccino contro iPOL dovrebbe essere utilizzato in tutti i pazienti con malattie immunodeficienza e membri di tali pazienti quando è indicata la vaccinazione di tali persone. Ciò include i pazienti con AIDS di infezione da HIV asintomatica o l'ipogammaglobulinemia di immunodeficienza combinata grave grave correlata all'AIDS o di agammaglobulinemia; stati immunitari alterati a causa di malattie come il linfoma della leucemia o la malignità generalizzata; o un sistema immunitario compromesso dal trattamento con corticosteroidi antimetaboliti o radiazioni di farmaci alchilanti. L'immunogenicità del vaccino contro l'iPOL in individui che ricevono immunoglobulina potrebbe essere compromessa e i pazienti con uno stato immunitario alterato possono o meno sviluppare una risposta protettiva contro la poliomielite paralitica dopo la somministrazione di IPV. (32)

Come con qualsiasi vaccinazione contro il vaccino con vaccino contro l'iPol potrebbe non proteggere il 100% degli individui.

Utilizzare con altri vaccini: fare riferimento a Dosaggio e amministrazione sezione per queste informazioni.

Dosaggio per iPol

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. La fiala e il suo packaging dovrebbero essere ispezionati prima dell'uso per prove di perdite o un sigillo difettoso. Se non si devono usare prove di tali difetti, il vaccino non è necessario utilizzare. Non rimuovere il tappo della fiala o la tenuta in metallo che lo tengono in posizione.

Dopo la preparazione del sito di iniezione utilizzando un ago sterile adatto e una tecnica asettica, somministrare immediatamente il vaccino contro l'iPol per via intramuscolare o sottocutanea. Nei bambini e nei bambini piccoli l'aspetto medio-laterale della coscia è il sito preferito. Nei bambini più grandi e negli adulti il ​​vaccino contro l'iPol deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea nell'area deltoide. IPOL non deve essere combinato attraverso la ricostituzione o miscelato con qualsiasi altro vaccino.

Per aiutare a evitare l'HIV (AIDS) HBV (epatite) e altre malattie infettive a causa di aghi contaminati da aghi accidentali non devono essere rielaborati o rimossi a meno che non vi sia alternativa o che tale azione sia richiesta da una specifica procedura medica.

Si dovrebbe fare attenzione per evitare di somministrare l'iniezione nei vasi sanguigni e nei nervi. Se nella siringa appare il sangue o qualsiasi scolorimento sospetto nella siringa, ma scartare i contenuti e ripetere le procedure usando una nuova dose di vaccino somministrato in un sito diverso.

Non somministrare il vaccino per via endovenosa.

Bambini

La serie primaria di vaccino contro IPOL è costituita da tre dosi da 0,5 ml somministrate per via intramuscolare o sottocutanea preferibilmente a otto o più settimane di distanza e di solito a 2 4 e 6-18 mesi. In nessun caso il vaccino dovrebbe essere dato più frequentemente di quattro settimane di distanza. La prima immunizzazione può essere somministrata già in sei settimane di età. Per questa serie una dose di richiamo del vaccino contro l'iPol viene somministrata a 4-6 anni. (41)

Utilizzare con altri vaccini

Dai dati storici sulle risposte anticorpali alla difterite tetanus a cellule intere o ai vaccini per la pertosse acellulari per la pertosse o l'epatite B utilizzati in concomitanza con il vaccino contro l'iPol non sono state osservate interferenze sugli endpoint immunologici accettati per la protezione clinica. (11) (16) (36) (vedi Interazioni farmacologiche Sezione.) Se la terza dose di vaccino contro IPOL viene somministrata tra i 12 e i 18 mesi di età, può essere auspicabile somministrare questa dose con la parotite di morbillo e il vaccino per la rosolia (MMR) e/o altri vaccini usando siringhe separate in siti separati (28) ma nessun dato sull'interferenza immunologica tra i vaccini IPOL e questi vaccini.

Utilizzare nei bambini precedentemente vaccinati

Bambini and adolescents with a previously incomplete series of polio vaccine should receive sufficient additional doses of IPOL vaccine to complete the series.

L'interruzione del programma raccomandato con un ritardo tra le dosi non interferisce con l'immunità finale. Non è necessario ricominciare la serie indipendentemente dal tempo trascorso tra le dosi.

La necessità di somministrare abitualmente dosi aggiuntive non è nota in questo momento. (28)

Adulti

Adulti non vaccinati

Una serie primaria di vaccino contro IPOL è raccomandata per gli adulti non vaccinati ad aumentato rischio di esposizione al poliovirus. Mentre le risposte degli adulti alle serie primarie non sono state studiate, il programma raccomandato per gli adulti è di due dosi da 0,5 ml fornite ad un intervallo da 1 a 2 mesi e una terza dose di 0,5 ml somministrate da 6 a 12 mesi dopo. Se sono disponibili meno di 3 mesi ma sono disponibili più di 2 mesi prima che sia necessaria una protezione a tre dosi di vaccino per iPol, almeno 1 mese di distanza. Allo stesso modo se sono disponibili solo 1 o 2 mesi, due dosi da 0,5 ml di vaccino contro iPol dovrebbero essere assegnate ad almeno 1 mese di distanza. Se è disponibile meno di 1 mese una singola dose di 0,5 ml di vaccino IPOL. (28)

Adulti vaccinati in modo incompleto

Adulti who are at an increased risk of exposure to poliovirus and who have had at least one dose of OPV fewer than three doses of conventional IPV or a combination of conventional IPV or OPV totaling fewer than three doses should receive at least one 0.5 mL dose of IPOL vaccine. Additional doses needed to complete a primary series should be given if time permits. (28)

Adulti completamente vaccinati

Adulti who are at an increased risk of exposure to poliovirus and who have previously completed a primary series with one or a combination of polio vaccines can be given a 0.5 mL dose of IPOL vaccine.

Il sito di iniezione preferito del vaccino per gli adulti si trova nell'area deltoide.

Come fornito

Flancia multi-dose 5 ml: Ndc 49281-860-78. Fornito come pacchetto: Ndc 49281-860-10.

Magazzinaggio

Il vaccino è stabile se conservato in frigorifero da 2 ° C a 8 ° C (da 35 ° F a 46 ° F). Il vaccino non deve essere congelato.

Proteggere dalla luce.

Riferimenti

7. ACIP. Raccomandazioni aggiornate del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione. Prevenzione della poliomielite negli Stati Uniti. MMWR 49: No. RR-5 2000.

11. Dati non pubblicati disponibili da Sanofi Pasteur SA.

16. Plotkin Sa et al. Vaccino polio inattivato per gli Stati Uniti: un'opportunità di vaccinazione mancata. Pediatr Infect Dis J 14: 835-839 1995.

28. ACIP. Prevenzione della poliomielite negli Stati Uniti: introduzione di un programma di vaccinazione sequenziale di vaccino con poliovirus inattivato seguito da vaccino per il poliovirus orale. MMWR 46: No. RR-3 1997.

29. Chi. Record settimanale di epidemiologia 54: 82-83 1979.

31. Institute of Medicine. Una valutazione delle opzioni di politica del vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro la poliomielite. Washington DC. National Academy of Sciences 1988.

32. ACIP. Immunizzazione di bambini infettati da virus del virus T-linfotropico umano di tipo III/linfoadenopathassociated virus. MMWR 35: 595-606 1986.

36. Vidor E et al. Esperienza di quindici anni con il vaccino poliovirus inattivato per potenza migliorata di Vero-prodotto (EIPV). PED Infect Dis J 312-322 1997.

41. Programma di immunizzazione infantile raccomandato - Stati Uniti 1999. MMWR 48: 12-16 1999.

Prodotto da: Sanofi Pasteur Sa Marcy l'Etoile France. Revisionato: giugno 2022

Effetti collaterali for Ipol

Sistema del corpo nel suo insieme

In precedenti studi con il vaccino coltivato nelle cellule renali di scimmia primarie sono state osservate reazioni locali transitorie nel sito di iniezione. (3) L'indurimento e il dolore dell'eritema si sono verificati rispettivamente nel 3,2% 1% e 13% di vaccini entro 48 ore dopo la vaccinazione. Le temperature di ≥39 ° C (≥102 ° F) sono state riportate nel 38% dei vaccini. Altri sintomi includevano irritabilità per sonnolenza e pianto. Poiché l'IPV è stato somministrato in un sito diverso ma contemporaneamente con tossoidi di difteri e tetano e vaccino per la pertosse adsorbiti (DTP), queste reazioni sistemiche non potevano essere attribuite a un vaccino specifico. Tuttavia, queste reazioni sistemiche erano comparabili in frequenza e gravità a quella segnalata per DTP somministrato da solo senza IPV. (12) Sebbene non siano state stabilite relazioni causali nell'associazione temporale dopo la vaccinazione di neonati con IPV. (37)

Altri quattro studi statunitensi utilizzando il vaccino contro IPOL in oltre 1300 neonati (12) tra 2 e 18 mesi di età somministrati con DTP contemporaneamente in siti separati o combinati hanno dimostrato che le reazioni locali e sistemiche erano simili quando il DTP veniva somministrato da solo.

Tabella 2 (12): percentuale di neonati che presentano reazioni locali o sistemiche a 6 24 e 48 ore di immunizzazione con vaccino contro l'iPol somministrati intramuscolari in concomitanza in siti separati con vaccino DTP a cellule intere sanofi a 2 e 4 mesi di età e con il vaccino per la pertussi acellulare (Tripedia ^® ) a 18 mesi di età

Sistema digestivo

L'anoressia e il vomito si sono verificati con frequenze non significativamente diverse come riportato quando DTP è stato somministrato da solo senza IPV o OPV. (12)

Sistema nervoso

Sebbene non sia stata istituita alcuna relazione causale tra vaccino contro IPOL e GBS (28) GBS è stato temporalmente correlato alla somministrazione di un altro vaccino da poliovirus inattivato.

Esperienza post-marketing

I seguenti eventi avversi sono stati identificati durante l'uso post -approvazione del vaccino per iPOL. Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, potrebbe non essere possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai vaccini. Gli eventi avversi sono stati inclusi sulla base di uno o più dei seguenti fattori: frequenza di gravità della segnalazione o di forza delle prove per una relazione causale.

• Disturbi del sistema di sangue e linfatici: linfoadenopatia
• Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Reazione del sito di iniezione di agitazione che include eruzione cutanea e massa
• Disturbi del sistema immunitario: Ipersensibilità di tipo I inclusa la reazione anafilattica e shock anafilattico
• Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Artralgia Myalgia
• Disturbi del sistema nervoso: convulsione convulsion convulsion mal di testa parestesia sincope di sonnolenza
• Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Urticaria eruzione cutanea

Segnalazione di eventi avversi

Il programma nazionale di compensazione degli infortuni sui vaccini istituiti dal National Infanzia VACCINE Injury Act del 1986 richiede ai medici e ad altri operatori sanitari che somministrano i vaccini per mantenere registri permanenti di vaccinazione e per segnalare gli eventi di determinati eventi avversi al Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti. Gli eventi da segnalare includono quelli elencati nell'Atto per ciascun vaccino e gli eventi specificati nell'inserto del pacchetto come controindicazioni per ulteriori dosi di quel vaccino. (38) (39) (40)

Dovrebbero essere incoraggiati i rapporti di genitori o tutori di tutti gli eventi avversi dopo l'amministrazione del vaccino. Gli eventi avversi a seguito dell'immunizzazione con il vaccino dovrebbero essere segnalati dai fornitori di servizi sanitari al sistema di reporting per eventi avversi (VAERS) del Dipartimento della salute e dei servizi umani (DHHS) degli Stati Uniti. I moduli di segnalazione e le informazioni sui requisiti di reporting o il completamento del modulo possono essere ottenuti da VAERS attraverso un numero 1-800-822-7967. (38) (39) (40)

Gli operatori sanitari dovrebbero anche segnalare questi eventi al Dipartimento di Pharmacovigilance Sanofi Pasteur Inc. Discovery Drive Swiftwater PA 18370 o chiamare il numero 1-800-822-2463.

Interazioni farmacologiche for Ipol

Non ci sono interazioni note di vaccino contro IPOL con droghe o alimenti. La somministrazione concomitante di altri vaccini parentali con siringhe separate in siti separati non è controindicata. Le prime due dosi di vaccino IPOL possono essere somministrate in siti separati usando siringhe separate in concomitanza con pertosse acellulari DTAP Haemophilus influenzae vaccini di tipo B (Hib) ed epatite B. Dai dati storici sulle risposte anticorpali alla difterite tetanus pertussis hib o ai vaccini a epatite B usati in concomitanza o in combinazione con vaccino IPOL non sono state osservate interferenze sugli endpoint immunologici accettati per la protezione clinica. (11) (16) (36) (vedi Dosaggio e amministrazione sezione.)

Se il vaccino contro l'iPol è stato somministrato a persone che ricevono terapia immunosoppressiva, non è possibile ottenere un'adeguata risposta immunologica. (Vedere PRECAUZIONI – Generale sezione.)

Riferimenti

3. McBean Am et al. Risposta sierologica al vaccino contro la poliomielite orali e ai vaccini contro la polio inattivati ​​di potenza maggiore. Am J Epidemiol 128: 615-628 1988.

11. Dati non pubblicati disponibili da Sanofi Pasteur SA.

12. Dati non pubblicati disponibili da Sanofi Pasteur Inc.

16. Plotkin Sa et al. Vaccino polio inattivato per gli Stati Uniti: un'opportunità di vaccinazione mancata. Pediatr Infect Dis J 14: 835-839 1995.

28. ACIP. Prevenzione della poliomielite negli Stati Uniti: introduzione di un programma di vaccinazione sequenziale di vaccino con poliovirus inattivato seguito da vaccino per il poliovirus orale. MMWR 46: No. RR-3 1997.

36. Vidor E et al. Esperienza di quindici anni con il vaccino poliovirus inattivato per potenza migliorata di Vero-prodotto (EIPV). PED Infect Dis J 312-322 1997.

37. Stratton R. et al. Eventi avversi associati ai vaccini infantili. Vaccini a polio. National Academy Press 295-299 1994.

38. CDC. Sistema di segnalazione degli eventi avversi del vaccino - Stati Uniti. MMWR 39: 730-733 1990.

39. CDC. Atto di infortunio al vaccino contro l'infanzia nazionale. Requisiti per i record di vaccinazione permanente e per la segnalazione di eventi selezionati dopo la vaccinazione. MMWR 37: 197-200 1988.

40. Cibo

Avvertimenti for Ipol

La polimixina B 2-fenossietanolo e la formaldeide della neomicina con streptomicina sono usate nella produzione di questo vaccino. Sebbene le procedure di purificazione eliminano le quantità misurabili di queste sostanze, possono essere presenti tracce DESCRIZIONE sezione) e possono verificarsi reazioni allergiche in persone sensibili a queste sostanze (vedi Controindicazioni sezione).

Sistemico adverse reactions reported in infants receiving IPV concomitantly at separate sites or combined with DTP have been similar to those associated with administration of DTP alone. (11) Local reactions are usually mild and transient in nature.

Sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale tra vaccino contro IPOL e la sindrome di Guillain-Barré (GBS) (28) GBS è stata temporalmente correlata alla somministrazione di un altro vaccino contro il poliovirus inattivato. I decessi sono stati segnalati in associazione temporale con l'amministrazione di IPV (vedi Reazioni avverse sezione).

Precauzioni for Ipol

Generale

Prima di un'iniezione di qualsiasi vaccino, dovrebbero essere prese tutte le precauzioni note per prevenire reazioni avverse. Ciò include una revisione della storia del paziente rispetto alla possibile sensibilità al vaccino o ai vaccini simili.

Gli operatori sanitari dovrebbero mettere in discussione il genitore o il tutore del paziente sulle reazioni a una precedente dose di questo prodotto o un prodotto simile.

L'iniezione di epinefrina (1: 1000) e altri agenti appropriati dovrebbero essere disponibili per controllare le reazioni allergiche immediate.

Gli operatori sanitari dovrebbero ottenere la precedente storia di immunizzazione del vaccini e indagare sull'attuale stato di salute del vaccinista.

I pazienti immunodeficienti o i pazienti in terapia immunosoppressiva non possono sviluppare una risposta immunitaria protettiva contro la poliomielite paralitica dopo la somministrazione di IPV.

La somministrazione del vaccino contro l'iPOL non è controindicata negli individui infetti dall'HIV. (33) (34) (35)

Dovrebbero essere prese un'assistenza speciale per garantire che l'iniezione non entri in un vaso sanguigno.

Syncope (svenimento) è stato riportato dopo la vaccinazione con IPOL. Le procedure dovrebbero essere in atto per evitare lesioni dalla svenimento.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi a lungo termine sugli animali per valutare il potenziale cancerogeno o la compromissione della fertilità.

Gravidanza

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con il vaccino contro iPOL. Inoltre, non è noto se il vaccino contro l'iPol possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. Il vaccino per iPol dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se il vaccino contro l'iPol sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato quando il vaccino contro l'iPol viene somministrato a una donna di cura.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia del vaccino contro iPOL nei neonati di età inferiore alle sei settimane di età. (12) (20) (vedi Dosaggio e amministrazione sezione.)

Nei bambini statunitensi che ricevono due dosi di IPV a 2 e 4 mesi la sieroprevalenza a tutti e tre i tipi di poliovirus è stata dimostrata nel 95% al ​​100% di questi neonati dopo due dosi di vaccino. (12) (13)

Riferimenti

11. Dati non pubblicati disponibili da Sanofi Pasteur SA.

12. Dati non pubblicati disponibili da Sanofi Pasteur Inc.

13. Faden H et al. Valutazione comparativa dell'immunizzazione con vaccini vivelici di potenza attenuati e potenziati in vivo durante l'infanzia: risposte immunitarie sistemiche e locali. J Infect Dis 162: 1291-1297 1990.

20. Wehrle Pf et al. Trasmissione di poliovirus; Iii. Prevalenza di poliovirus nelle secrezioni faringee di contatti familiari infetti di pazienti con malattia clinica. Pediatria 27: 762-764 1961.

28. ACIP. Prevenzione della poliomielite negli Stati Uniti: introduzione di un programma di vaccinazione sequenziale di vaccino con poliovirus inattivato seguito da vaccino per il poliovirus orale. MMWR 46: No. RR-3 1997.

33. ACIP. Raccomandazioni generali sull'immunizzazione. MMWR 43: No. RR-1 1994.

34. Barbi M et al. Risposta anticorpale al vaccino contro la poliomielite inattivate (EIPV) nei bambini nati da madri sieropositive. Eur J Epidemiol 8: 211-216 1992.

35. Varon D et al. Risposta ai pazienti emofili alla vaccinazione con poliovirus: correlazione con la sierologia dell'HIV e con parametri immunologici. J Med Virol 40: 91-95 1993.

Informazioni per overdose per iPol

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per IPOL

Il vaccino contro l'iPol è controindicato nelle persone con una storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino tra cui 2-fenossietanolo formaldeide neomicina streptomicina e polimixina B.

Non dovrebbero essere somministrate ulteriori dosi se l'anafilassi o lo shock anafilattico si verificano entro 24 ore dalla somministrazione di una dose di vaccino.

La vaccinazione delle persone con una malattia febbrile acuta deve essere differita fino a dopo il recupero; Tuttavia, le malattie minori come una lieve infezione respiratoria superiore con o senza febbre di basso grado non sono ragioni per la rinvio della somministrazione del vaccino.

Farmacologia clinica for Ipol

La poliomielite è causata dai tipi di poliovirus 1 2 o 3. È principalmente diffusa dalla via di trasmissione fecale-orale, ma può anche essere diffusa dalla via faringea.

Circa dal 90% al 95% delle infezioni del poliovirus sono asintomatiche. La malattia non specifica con febbre di basso grado e mal di gola (malattia minore) si verifica dal 4% all'8% delle infezioni. La meningite asettica si verifica nell'1% al 5% dei pazienti pochi giorni dopo che la malattia minore è stata risolta. L'insorgenza rapida della paralisi flaccida acuta asimmetrica si verifica nello 0,1% al 2% delle infezioni e nella malattia paralitica residua che coinvolge i motoneuroni (poliomielite paralitica) si verifica in circa 1 per 1000 infezioni. (5)

Prima dell'introduzione di vaccini poliovirus inattivati ​​nel 1955 grandi focolai di poliomielite si verificavano ogni anno negli Stati Uniti (USA). L'incidenza annuale della malattia paralitica di 11,4 casi/100000 popolazione è diminuita a 0,5 casi quando il vaccino orale del poliovirus (OPV) è stata introdotta nel 1961. L'incidenza ha continuato a diminuire in seguito a un tasso da 0,002 a 0,005 casi per 100000 popolazione. Dei 127 casi di poliomielite paralitica riportate negli Stati Uniti tra il 1980 e il 1994, sei casi importati (causati da poliovirus selvatici) due erano casi indeterminati e 119 erano i casi di poliomielite paralitica (VAPP) associate al vaccino (VAPP) associate all'uso di vaccini polarius orali attenti al vivo (OPV). (6) Un programma All IPV è stato adottato nel 1999 per eliminare i casi VAPP. (7)

Il vaccino contro il poliovirus inattivato induce la produzione di anticorpi neutralizzanti da ciascun tipo di virus che sono correlati all'efficacia protettiva. La risposta anticorpale nella maggior parte dei bambini è stata indotta dopo aver ricevuto meno dosi (8) di vaccino contro IPV rispetto al vaccino disponibile negli Stati Uniti prima del 1988.

Studi su paesi sviluppati (8) e in via di sviluppo (9) (10) con un IPV migliorato simile prodotto dallo stesso processo del vaccino renale IPOL nelle cellule renali di scimmia primaria hanno mostrato una relazione diretta tra il contenuto antigenico del vaccino la frequenza della sieroconversione e il conseguente titolo di anticorpi. L'approvazione negli Stati Uniti si basava sulla dimostrazione di immunogenicità e sicurezza nei bambini statunitensi. (11)

Negli Stati Uniti 219 neonati hanno ricevuto tre dosi di un IPV migliorato simile a due quattro e diciotto mesi fabbricati dallo stesso processo del vaccino IPOL, tranne il substrato cellulare per IPV, utilizzava celle renali di scimmia primaria. Il sieroconversione a tutti e tre i tipi di poliovirus è stata dimostrata nel 99% di questi bambini dopo due dosi di vaccino somministrate a 2 e 4 mesi di età. Dopo la terza dose di vaccino a 18 mesi di anticorpi neutralizzanti di età erano presenti a un livello di ≥1: 10 nel 99,1% dei bambini al tipo 1 e al 100% dei bambini a tipi 2 e 3 polivirus. (3)

Il vaccino contro IPOL è stato somministrato a più di 700 bambini tra 2 e 18 mesi di età durante tre studi clinici condotti negli Stati Uniti utilizzando solo pianificazioni IPV e programmi sequenziali dell'IPV-OPV. (12) (13) tassi di sieroprevalenza per anticorpo sierico neutralizzante rilevabile (DA) a una diluizione ≥1: 4 erano dal 95% al ​​100% (tipo 1); Dal 97% al 100% (tipo 2) e dal 96% al 100% (tipo 3) dopo due dosi di vaccino IPOL a seconda degli studi.

Tabella 1: studi statunitensi con vaccino IPOL amministrato solo utilizzando IPV o pianificazioni sequenziali IPV-OPV

In uno studio (13) la persistenza di DA nei neonati che ricevevano due dosi di vaccino contro IPOL a 2 e 4 mesi di età era del 91% al 100% (tipo 1) dal 97% al 100% (tipo 2) e dal 93% al 94% (tipo 3) a dodici mesi di età. In un altro studio (12) dall'86% al 100% (tipo 1) dal 95% al ​​100% (tipo 2) e dall'82% al 94% (tipo 3) dei bambini avevano ancora DA a 18 mesi di età.

Negli studi e studi sul campo condotti al di fuori del vaccino contro l'IPOL negli Stati Uniti o un vaccino combinato contenente vaccino iPOL e il DTP è stato somministrato a oltre 3000 bambini di età compresa tra 2 e 18 mesi utilizzando solo programmi IPV e dati di immunogenicità sono disponibili da 1485 bambini. Dopo due dosi di vaccino somministrate durante il primo anno di tassi di sieroprevalenza per l'anticorpo neutralizzante sierico rilevabile (titolo neutralizzante ≥1: 4) erano dall'88% al 100% (tipo 1); Dall'84% al 100% (tipo 2) e dal 94% al 100% (tipo 3) dei neonati a seconda degli studi. Quando sono state somministrate tre dosi durante il primo anno di vita post-dose 3 DA variavano tra il 93% e il 100% (tipo 1); Dall'89% al 100% (tipo 2) e dal 97% al 100% (tipo 3) e ha raggiunto il 100% per i tipi 1 2 e 3 dopo la quarta dose somministrata durante il secondo anno di vita (12-18 mesi di età). (14)

Nei neonati immunizzati con tre dosi di un vaccino a combinazione senza licenza contenente vaccino contro l'iPol e DTP somministrati durante il primo anno di vita e una quarta dose somministrata durante il secondo anno di vita la persistenza di anticorpi neutralizzanti rilevabili era del 96% 96% e del 97% contro i tipi di poliovirus 1 2 e 3 rispettivamente a sei anni. DA ha raggiunto il 100% per tutti i tipi dopo una dose di booster di vaccino con iPOL combinato con vaccino DTP. ; (15)

L'IPV è in grado di indurre l'anticorpo secretorio (IgA) prodotto nella faringe e nell'intestino e riduce l'escrezione faringea del poliovirus di tipo 1 dal 75% nei bambini con anticorpi neutralizzanti a livelli inferiori all'1: 8-25% nei bambini con anticorpi neutralizzanti a livello superiore a 1:64. (4) (14) (16) (17) (18) (19) (20) (21) (22) Vi sono anche prove di induzione dell'immunità della mandria con IPV (15) (23) (24) (25) (26) e che questa immunità alla mandria è sufficientemente mantenuta in una popolazione vaccinata solo con IPV. (26)

VAPP non è stato segnalato in associazione con l'amministrazione del vaccino contro l'iPol. (27) Si prevede che solo un programma IPV eliminerà il rischio di VAPP sia nei destinatari che nei contatti rispetto a un programma che includeva OPV. (7)

Riferimenti

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4. Murdin Ad et al. Vaccino poliovirus inattivato: esperienza passata e attuale. Vaccino 8: 735-746 1996.

5. Sabin AB. Poliomielite. In Brande Ai Davis Ce Fierer J (a cura di) Text Book of Medicine Vol II. Malattie infettive e microbiologia medica. 2nd ed. Philadelphia WB Saunders 1986.

6. Prevots Dr et al. Poliomielite paralitica associata al vaccino negli Stati Uniti 1980-1994: rischio attuale e potenziale impatto di un programma sequenziale proposto di IPV seguito da OPV (abstract Chemioterapia . Washington DC. American Society for Microbiology 179 1996.

7. ACIP. Raccomandazioni aggiornate del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione. Prevenzione della poliomielite negli Stati Uniti. MMWR 49: No. RR-5 2000.

8. Salk J et al. Contenuto di antigene del vaccino poliovirus inattivato per l'uso in un regime a una o due dosi. Ann Clin Res 14: 204-212 1982.

9. Salk J et al. Ucciso la titolazione dell'antigene del poliovirus nell'uomo. Sviluppa Biol Standard 41: 119-132 1978.

10. Salk J et al. Considerazioni teoriche e pratiche nell'applicazione del vaccino contro il poliovirus ucciso per il controllo della poliomielite paralitica. Sviluppa Biol Standard 47: 181-198 1981.

11. Dati non pubblicati disponibili da Sanofi Pasteur SA.

12. Dati non pubblicati disponibili da Sanofi Pasteur Inc.

13. Faden H et al. Valutazione comparativa dell'immunizzazione con vaccini vivelici di potenza attenuati e potenziati in vivo durante l'infanzia: risposte immunitarie sistemiche e locali. J Infect Dis 162: 1291-1297 1990.

14. Vidor E et al. Il luogo del vaccino DTP/EIPV nella vaccinazione pediatrica di routine. Rev con Virol 4: 261-277 1994.

15. Bottiger M. Immunità a lungo termine dopo la vaccinazione con vaccino contro il poliovirus ucciso in Svezia un paese senza poliovirus circolante. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): ​​S548-S551 1984.

16. Plotkin Sa et al. Vaccino polio inattivato per gli Stati Uniti: un'opportunità di vaccinazione mancata. Pediatr Infect Dis J 14: 835-839 1995.

17. Marine Wm et al. Limitazione dell'escrezione di poliovirus fecale e faringeo nei bambini vaccinati da salk. Uno studio familiare durante un'epidemia di poliomielite di tipo 1. Amer J Hyg 76: 173-195 1962.

18. Bottiger M et al. Vaccinazione con poliovirus di tipo 1 attenuato la tensione di chat. Ii. Trasmissione di virus in relazione all'età. Acta Paed Scand 55: 416-421 1966.

19. Dick Gwa et al. Vaccinazione contro la poliomielite con vaccini virus vivi. Effetto della precedente vaccinazione salk sull'escrezione del virus. Brit Med J 2: 266-269 1961.

20. Wehrle Pf et al. Trasmissione di poliovirus; Iii. Prevalenza di poliovirus nelle secrezioni faringee di contatti familiari infetti di pazienti con malattia clinica. Pediatria 27: 762-764 1961.

21. Adenyi-Jones Sc et al. Risposte immunitarie sistemiche e locali al vaccino poliovirus inattivato dalla potenza maggiore nei neonati prematuri e a termine. J Pediatr 120: No 5 686-689 1992.

22. Chin tdy. Immunità indotta dal vaccino poliovirus inattivato e escrezione di virus. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): ​​S369-S370 1984.

23. Salk D. Effetto della mandria ed eradicazione del virus con l'uso del vaccino contro il poliovirus ucciso. Sviluppa Biol Standard 47: 247-255 1981.

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24. Bijerk H. Sorveglianza e controllo della poliomielite nei Paesi Bassi. Rev Infect Dis 6 (Suppl 2): ​​S451- S456 1984.

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26. Conyn van Spaendonck M et al. Circolazione del poliovirus durante l'epidemia di poliomielite nei Paesi Bassi nel 1992-1993. Amer J Epidemiology 143: 929-935 1996.

27. Strebel PM et al. Epidemiologia della poliomielite negli Stati Uniti un decennio dopo l'ultimo caso riportato di malattia associata al virus selvatico indigeno. Clin Infect Dis 14: 568-579 1992.

Informazioni sul paziente per IPOL

I genitori o i tutori devono essere istruiti a segnalare gravi reazioni avverse al proprio operatore sanitario.

Il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe informare il genitore o il tutore del paziente dei benefici e dei rischi del vaccino.

Il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe informare il genitore o il tutore del paziente dell'importanza di completare la serie di immunizzazione.

Il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe fornire le dichiarazioni di informazioni sul vaccino (VISS) che devono essere somministrate con ogni immunizzazione.