Imovax

Descrizione per iMovax

Il vaccino contro la rabbia Imovax prodotto da Sanofi Pasteur SA è una sospensione sterile liofilizzata stabile del virus della rabbia preparata dal ceppo PM-1503-3m ottenuto dal Wistar Institute Philadelphia PA.

Il virus viene raccolto da cellule diploidi umane infette, ceppo MRC-5 concentrato mediante ultrafiltrazione ed è inattivato dal beta-propiolattone. Una dose di vaccino ricostituito contiene meno di 100 mg di albumina umana inferiore a 150 mcg di neomicina solfato e 20 mcg di indicatore rosso fenolo. Beta-propiolattone Un componente residuo del processo di produzione è presente in meno di 50 parti per milione.

Il vaccino liofilizzato finito è previsto per la somministrazione intramuscolare in una singola dose non contenente alcun conservante. Dopo la ricostituzione, amministrare immediatamente l'intera quantità di vaccino di 1,0 ml. Se non può essere somministrato prontamente, scartare.

Benefici in noce nera ed effetti collaterali

La potenza di una dose (NULL,0 mL) del vaccino contro la rabbia Imovax è uguale o maggiore di 2,5 unità internazionali di antigene della rabbia.

Usi per iMovax

Imovax Rabbia è un vaccino indicato per la profilassi pre-esposizione e post-esposizione contro la rabbia. Il vaccino contro la rabbia Imovax è approvato per l'uso in tutte le fasce d'età.

Razionale del trattamento

I medici devono valutare ogni possibile esposizione alla rabbia. Funzionari di sanità pubblica locale o statale dovrebbero essere consultati se sorgono domande sulla necessità di profilassi. ¹¹

I seguenti fattori dovrebbero essere considerati prima dell'inizio della profilassi antirabie.

Specie di animale pungente

Pipistrelli

I pipistrelli rabbiosi sono stati documentati nei 49 stati continentali e i pipistrelli sono sempre più implicati come importanti bacini selvatici per le varianti del virus della rabbia trasmesse all'uomo. La trasmissione del virus della rabbia può verificarsi da piccoli morsi apparentemente sottovalutati o non riconosciuti dai pipistrelli (vedi Tabella 2). ¹¹

Carnivori terrestri selvatici

I procioni e le volpi sono i carnivori terrestri più spesso infettati dalla rabbia negli Stati Uniti. I segni clinici suggestivi di rabbia tra la fauna selvatica non possono essere interpretati in modo affidabile. Tutti i morsi da tale fauna selvatica dovrebbero essere considerati possibili esposizioni al virus della rabbia. La profilassi post-esposizione dovrebbe essere iniziata il più presto possibile in seguito all'esposizione a tale fauna selvatica a meno che l'animale non sia disponibile per la diagnosi e le autorità di sanità pubblica stanno facilitando test rapidi di laboratorio o se il tessuto cerebrale dall'animale è già testato negativo (vedere la Tabella 2). ¹¹

Altri animali selvatici

Piccoli roditori (ad esempio scoiattoli di scoiattoli topi di topi cavie e gerbilli) e i lagomorfi (compresi conigli e lepri) sono raramente infettati dalla rabbia e non sono noti per trasmettere la rabbia agli umani. In tutti i casi che coinvolgono i roditori, lo stato o il dipartimento sanitario locale dovrebbero essere consultati prima che venga presa una decisione di avviare la profilassi post-esposizione (vedere la Tabella 2). ¹¹

Cani domestici gatti e furetti

La probabilità di rabbia in un animale domestico varia a livello regionale e la necessità di profilassi post-esposizione varia anche sulla base dell'epidemiologia regionale (vedi Tabella 2). ¹¹

Circostanze dell'incidente pungente

Un attacco non provocato potrebbe avere più probabilità di un attacco provocato per indicare che l'animale è rabbioso. I morsi inflitti a una persona che tenta di nutrire o gestire un animale apparentemente sano dovrebbero essere generalmente considerati provocati. Consultare il dipartimento sanitario locale o statale a seguito di un'esposizione provocata o non provocata per determinare il miglior modo di agire in base alle attuali raccomandazioni sulla salute pubblica.

Tipo di esposizione

La rabbia viene trasmessa introducendo il virus in tagli aperti o ferite nella pelle o tramite mucose. La probabilità di infezione da rabbia varia con la natura e l'estensione dell'esposizione. Due categorie di esposizione dovrebbero essere considerate morso e non mobili.

Morso

Qualsiasi penetrazione della pelle per denti.

Non morso

Graffi abrasioni aperte ferite o mucose contaminate da saliva o altro materiale potenzialmente infettivo come il tessuto cerebrale da un animale rabbioso. Il contatto casual come accarezzare un animale rabbioso (senza un morso o un'esposizione non bite come descritto sopra) non costituisce un'esposizione e non è un'indicazione per la profilassi. Rare rari rapporti di rabbia dispersa nell'aria sono state ricevute da ambientazioni di caverne di laboratorio e infestate da pipistrelli. ¹¹

Rari casi di rabbia dalla trasmissione da uomo a umano si sono verificati nei pazienti negli Stati Uniti e all'estero che hanno ricevuto organi trapiantati da persone che sono morte di rabbia non diagnosticata al momento della morte. Non sono stati documentati casi documentati di trasmissione da rabbia da uomo a umano da un laboratorio da un morso o da un'esposizione non bite diversa dai casi di trapianto. Sono stati suggeriti almeno due casi di trasmissione da rabbia da uomo a umano in Etiopia, ma la rabbia poiché la causa della morte non è stata confermata dai test di laboratorio. La via di esposizione segnalata in entrambi i casi era il contatto salivare diretto da un altro essere umano (cioè un morso e un bacio). La consegna di routine dell'assistenza sanitaria a un paziente con rabbia non è un'indicazione per la profilassi post-esposizione a meno che l'operaio sanitario non sia ragionevolmente certo che sia stato morso dal paziente o che le sue mucose o la pelle non intatto siano state esposte direttamente a una saliva potenzialmente infettiva. ¹¹

Profilassi pre e post-esposizione della rabbia

Pre-esposizione

Pre-esposizione immunization should be offered to rabies researchers certain laboratory workers E other persons in high-risk groups such as veterinarians E their staff E animal hElers. Pre-esposizione vaccination also should be considered for persons whose activities bring them into frequent contact with rabies virus or potentially rabid bats raccoons skunks cats dogs or other species at risk for having rabies. In addition some international travelers might be cEidates for pre-exposure vaccination if they are likely to come in contact with animals in areas where dog or other animal rabies is enzootic E immediate access to appropriate medical care including rabies vaccine E immune globulin might be limited. ¹¹

La vaccinazione è raccomandata per i bambini che vivono o in paesi in visita in cui l'esposizione agli animali rabbiosi è una minaccia costante. Le statistiche in tutto il mondo indicano che i bambini sono più a rischio degli adulti. La profilassi pre-esposizione viene somministrata per diversi motivi. Innanzitutto, sebbene la vaccinazione pre-esposizione non elimina la necessità di ulteriori valutazioni mediche dopo un'esposizione alla rabbia, semplifica la gestione eliminando la necessità di immunogulina (RIG) della rabbia e diminuisce il numero di dosi di vaccino necessarie. Ciò è particolarmente importante per le persone ad alto rischio di essere esposte alla rabbia in aree in cui i moderni prodotti immunizzanti potrebbero non essere disponibili o in cui i biologici meno saldi possono essere utilizzati posizionando la persona esposta ad aumentato rischio di eventi avversi. La seconda profilassi pre-esposizione potrebbe offrire un'immunità parziale alle persone la cui profilassi post-esposizione è ritardata. Infine, la profilassi pre-esposizione potrebbe fornire una certa protezione alle persone a rischio di esposizioni non riconosciute alla rabbia. ¹¹

Guida alla profilassi della rabbia pre-esposizione

Pre-esposizione prophylaxis consists of three 1.0 mL doses of Vaccino da rabbia imovax administered intramuscularly using a sterile needle E syringe one injection per day on Days 0 7 E 21 or 28. In adults E older children the vaccine should be administered in the deltoid muscle. In infants E small children the anterolateral aspect of the thigh may be preferable depending on age E body mass.

La somministrazione di dosi di booster di vaccino dipende dalla categoria del rischio di esposizione e dai test sierologici, come indicato nella Tabella 1.

Le persone immunosoppresse dovrebbero posticipare vaccinazioni pre-esposizione e considerare di evitare le attività per le quali è indicata la profilassi pre-esposizione della rabbia. Quando questo corso non è possibile le persone immunosoppresse che sono a rischio di rabbia dovrebbero controllare i loro titoli di anticorpi neutralizzanti virali dopo aver completato la serie di pre-esposizione. Se non viene rilevata alcuna risposta anticorpale accettabile, il paziente deve essere gestito in consultazione con il proprio medico e i funzionari adeguati della sanità pubblica. ¹¹

Tabella 1: Guida alla profilassi pre-esposizione alla rabbia ¹¹

Post-esposizione

I componenti essenziali della profilassi post-esposizione della rabbia sono il trattamento della ferita e per le persone precedentemente non vaccinate la somministrazione sia dell'immune globulina (RIG) e del vaccino umano. ¹¹

Trattamento locale delle ferite

Il lavaggio e il lavaggio accurati (per circa 15 minuti, se possibile) con sapone o un agente detergente e abbondanti quantità di acqua di tutte le ferite e graffi del morso devono essere eseguiti immediatamente o il più presto possibile. Laddove disponibile una preparazione topica viricida consumo o allo stesso modo viricida dovrebbe essere applicata alla ferita. ¹²

La profilassi tetanica e le misure per controllare l'infezione batterica dovrebbero essere fornite come indicato.

Trattamento specifico

Il trattamento prima è iniziato dopo l'esposizione, meglio è. La vaccinazione antirabiente post-esposizione dovrebbe sempre includere la somministrazione di anticorpi passivi e vaccino ad eccezione delle persone che hanno mai ricevuto in precedenza regimi di vaccinazione completa (pre-esposizione o post-esposizione) con un vaccino contro la coltura cellulare o persone che sono state vaccinate con altri tipi di vaccini e hanno precedentemente avuto un documentazione di antbody neutralizzanti. Queste persone dovrebbero ricevere solo vaccini (cioè post-esposizione per una persona precedentemente vaccinata). La combinazione di rig e vaccino è raccomandata sia per le esposizioni di morso che non bite riportate da persone che non sono mai state precedentemente vaccinate per la rabbia indipendentemente dall'intervallo tra esposizione e iniziazione della profilassi. Se la profilassi post-esposizione è stata avviata e i test diagnostici di laboratorio appropriati (ovvero il test anticorpale fluorescente diretto) indicano che l'animale esponente non era rabbioso la profilassi post-esposizione può essere interrotta. ¹¹

Trattamento al di fuori degli Stati Uniti

Se viene avviata post-esposizione al di fuori degli Stati Uniti con biologici prodotti localmente, può essere desiderabile fornire un trattamento aggiuntivo quando il paziente raggiunge gli Stati Uniti. I dipartimenti sanitari statali o locali devono essere contattati per consigli specifici in tali casi. ¹¹

Post-esposizione Rabies Prophylaxis Guide

Le seguenti consigli sono solo una guida. Nell'applicare loro tengono conto delle specie animali coinvolte le circostanze del morso o di altra esposizione allo stato di vaccinazione dell'animale la disponibilità dell'animale esponente per l'osservazione o il test della rabbia e la presenza di rabbia nella regione (vedere la tabella 2). Funzionari di sanità pubblica locale o statale dovrebbero essere consultati se sorgono domande sulla necessità di profilassi della rabbia. ¹¹

Tabella 2: Guida ai trattamenti post-esposizione ¹¹

Dosaggio per iMovax

I prodotti farmaceutici parentali dovrebbero essere ispezionati per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. La siringa e il suo pacchetto dovrebbero anche essere ispezionati prima dell'uso per l'evidenza dell'attivazione prematura di perdite dello stantuffo o di un sigillo di punta difettoso. Se si osserva una prova di tali difetti, il prodotto non deve essere utilizzato.

Il pacchetto contiene una fiala di vaccino liofilizzato Una siringa contenente 1,0 ml di diluente uno stantuffo per la siringa e un ago sterile per la ricostituzione. Pulisci il tappo della fiala del vaccino con un germicida adatto. Non rimuovere il tappo o la tenuta in metallo che lo tengono in posizione. Attaccare lo stantuffo e l'ago di ricostituzione alla siringa e ricostituire il vaccino liofilizzato iniettando il diluente nella fiala del vaccino. Twiring delicatamente il contenuto fino a quando non si è completamente sciolto e prelevare il contenuto totale della fiala nella siringa. Rimuovere l'ago di ricostituzione e scartare. Attacca un ago sterile di tua scelta adatta per l'iniezione intramuscolare del paziente.

La siringa fornita è destinata solo a un uso singolo non deve essere riutilizzata e deve essere eliminata correttamente e rapidamente seguendo il suo utilizzo.

Per aiutare a evitare la trasmissione di malattie infettive a causa di aghi di ago accidentale non è necessario ricacciare ma smaltiti secondo le linee guida raccomandate.

Il vaccino ricostituito non deve essere miscelato con nessun altro vaccino e dovrebbe essere utilizzato immediatamente.

Dopo la preparazione del sito di iniezione con un germicidio appropriato inietta immediatamente il vaccino intramuscolare. Per gli adulti e i bambini più grandi il vaccino deve essere iniettato nel muscolo deltoide. ¹⁰¹⁸¹⁹ Nei neonati e nei bambini piccoli l'aspetto anterolaterale della coscia può essere preferibile a seconda dell'età e della massa corporea. Si dovrebbe fare attenzione per evitare l'iniezione nei vasi sanguigni e nei nervi. Se nella siringa appare il sangue o qualsiasi scolorimento sospetto nella siringa, ma scartare i contenuti e ripetere la procedura usando una nuova dose di vaccino in un sito diverso.

L'area glutea non deve essere utilizzata per la somministrazione del vaccino poiché la somministrazione in quest'area può comportare titoli di anticorpi neutralizzanti inferiori. ¹¹

NOTA: Il vaccino liofilizzato è bianco crema all'arancione. Dopo la ricostituzione, è ridotto.

Pre-esposizione Dosaggio

Vaccinazione primaria

Negli Stati Uniti il ​​Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) raccomanda tre iniezioni di 1,0 ml ciascuna iniezione il giorno 0 uno al giorno 7 e uno al giorno 21 o 28. ¹¹

Dose di booster

Una dose di richiamo consiste in un'iniezione di 1,0 ml di vaccino contro la rabbia Imovax. Per garantire la presenza di una risposta immunitaria innescata nel tempo tra le persone a un rischio più alto del normale per i titoli di esposizione dovrebbe essere controllata periodicamente con dosi di booster somministrate solo se necessario. Le persone che lavorano con il virus della rabbia dal vivo nei laboratori di ricerca e nelle strutture di produzione di vaccini (categoria di rischio continuo) dovrebbero avere i titoli di anticorpi di rabbia controllati ogni sei mesi e booster indicati se necessario per mantenere un titolo adeguato definito come neutralizzazione del virus ad una diluizione 1: 5 da parte di un RFFIT. Altri lavoratori di laboratorio (ad esempio quelli che eseguono test diagnostici della rabbia) veterinari e personale di controllo degli animali e ufficiali della fauna selvatica in aree in cui la rabbia è enzootica e i gestori di pipistrelli indipendentemente dalla posizione (categoria di rischio frequente) dovrebbe avere il loro siero testato per l'anticorpo di rabbia ogni 2 anni. Se il loro titolo è inadeguato, dovrebbero ricevere una singola dose di vaccino. Veterinari studenti veterinari e agenti dicontrol e fauna selvatica terrestri che lavorano in aree a bassa endemicità della rabbia (categoria di rischio raso) e alcuni viaggiatori internazionali a rischio che hanno completato una serie di vaccinazioni pre-esposizione completa di vaccinazioni pre-scambiate (non richiedono un programma di vaccinazioni di routine di routine di vaccini di routine di routine di vaccina 1). ¹¹

Le persone che hanno sperimentato le reazioni di ipersensibilità immunitarie simili a complesse non dovrebbero ricevere ulteriori dosi di vaccino contro la rabbia Imovax a meno che non siano esposte alla rabbia o che siano davvero probabilmente appropriatamente e/o inevitabilmente esposte al virus della rabbia e non abbiano titoli di anticorpi insoddisfacenti.

Post-esposizione Dosaggio

Dosaggio post-esposizione per persone precedentemente immunizzate

Dose : Le persone precedentemente non vaccinate dovrebbero ricevere 5 dosi intramuscolari (1 ml ciascuna) del vaccino contro la rabbia Imovax Una dose immediatamente dopo l'esposizione (giorno 0) e una dose 3 7 14 e 28 giorni dopo.

Piattaforma : Rabbia Immune globulina (Rig) 20 UI/kg il giorno 0 in combinazione con la prima dose di vaccino. Se possibile, la dose completa di RIG deve essere utilizzata per infiltrarsi nella ferita. Se non è possibile farlo, qualsiasi porzione rimanente della dose deve essere somministrata per via intramuscolare in un sito diverso dal sito utilizzato per somministrare il vaccino.

Poiché la risposta anticorpale in seguito al regime di vaccinazione raccomandato con HDCV è stata raccomandata test sierologici post-vaccinazione di routine soddisfacenti. Il test sierologico è indicato in circostanze insolite come quando il paziente è noto per essere immunosoppresso. Contattare il dipartimento sanitario locale o statale o CDC per raccomandazioni. ¹¹

Dosaggio post-esposizione per persone precedentemente immunizzate:

Quando una persona immunizzata che è stata vaccinata utilizzando il regime pre-esposizione raccomandato o un precedente regime post-esposizione con un vaccino contro la coltura cellulare o che aveva precedentemente dimostrato che l'anticorpo di rabbia è esposto alla rabbia che la persona dovrebbe ricevere due dosi intramuscolari (NULL,0 ml ciascuna) di Imovax Rabbia di rabbia una dose immediatamente dopo l'esposizione e una dose in seguito. RIG non dovrebbe essere somministrato in questi casi.

Se lo stato immunitario di una persona precedentemente vaccinata che non ha ricevuto il regime di HDCV raccomandato non è noto che potrebbe essere necessario il trattamento antirabiente post-esposizione primario completo (RIG più 5 dosi di HDCV). In tali casi se i livelli di anticorpi superiori a 1: 5 diluizione da parte di un RFFIT possono essere dimostrati in un campione sierico raccolto prima che il vaccino venga somministrato il trattamento può essere sospeso dopo almeno due dosi di HDCV. ²⁰

Come fornito

Vaccino da rabbia imovax viene fornito in una scatola di dose di unità evidente di manomissione con:

Una fiala di vaccino liofilizzato contenente una singola dose ( Ndc 49281-248-58).

Una siringa sterile contenente diluente ( Ndc 49281-249-01). Viene fornito uno stantuffo separato per l'inserimento e l'uso.

Un ago monouso sterile per la ricostituzione.

Confezionato come Ndc 49281-250-51.

Magazzinaggio

Il vaccino liofilizzato è stabile se conservato in frigorifero tra 2 ° C e 8 ° C (da 35 ° F a 46 ° F). Non congelare.

Riferimenti

10 CDC. Rabbia umana nonostante il trattamento con la rabbia immunlobulina e il vaccino contro la rabbia di rabbia di diploide umana - Thailandia. Mmwr. 27 novembre 1987; 36 (46): 759-60 765.

11 Manning se Rupprecht CE Fishbein D Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Prevenzione della rabbia umana - Stati Uniti 2008: raccomandazioni del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione. Mmwr. 23 maggio 2008; 57 (RR-3): 1-28.

12 vaccini alla rabbia: chi posiziona il carta. Record epidemiologico settimanale. 2010 6 agosto; 85 (32): 309-320. Disponibile da: https://www.who.int/wer.

18 Cockshott WP Thompson GT Howlett Lj Seely et. Iniezioni intramuscolari o intralipomatose? N Eng J Med. 1982 agosto; 307 (6): 356-8.

19 Baer GM Fishbein DB. Profilassi postexposure della rabbia. N Engl J Med. 1987; 316: 1270-72.

20 CDC. Raccomandazioni del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione. Stati unità di prevenzione della rabbia umana 1999. MMWR. 1999; 48 (RR-1): 1-21.

Distribuito da: Sanofi Pasteur Inc. Swiftwater PA 18370 USA 1-800-Vaccine (1-800-822-2463). Prodotto da: Sanofi Pasteur SA. Revisionato: aprile 2013

Effetti collaterali for Imovax

• Una volta iniziata la profilassi della rabbia non deve essere interrotta o sospesa a causa di reazioni avverse sistemiche locali o lieve al vaccino contro la rabbia. Di solito tali reazioni possono essere gestite con successo con agenti antistaminici e antipiretici anti-infiammatori. ¹¹
• Sono state osservate reazioni dopo vaccinazione con HDCV. ¹³ In uno studio che utilizza cinque dosi di reazioni locali di HDCV come il gonfiore dell'eritema del dolore o il prurito nel sito di iniezione sono stati riportati in circa il 25% dei destinatari di HDCV e sono state riportate reazioni sistemiche lievi come i dolori muscolari del dolore addominale di nausea e le vertigini. ⁸
• Le gravi reazioni anafilattiche sistemiche o neuroparalitiche che si verificano durante la somministrazione di vaccini alla rabbia pongono un dilemma per il medico curante. Il rischio di un paziente di sviluppare la rabbia deve essere attentamente considerato prima di decidere di interrompere la vaccinazione. Inoltre, l'uso di corticosteroidi per trattare le reazioni neuroparalitiche potenzialmente letali comporta il rischio di inibire lo sviluppo dell'immunità attiva alla rabbia. È particolarmente importante in questi casi che il siero del paziente sia testato per gli anticorpi della rabbia. La consulenza e l'assistenza sulla gestione di gravi reazioni avverse nelle persone che ricevono vaccini alla rabbia possono essere ricercati dal dipartimento sanitario locale o statale. ⁸
• VEDERE Avvertimenti E Controindicazioni Sezioni per dichiarazioni aggiuntive.

Dati dall'esperienza post-marketing

I seguenti eventi avversi aggiuntivi sono stati identificati durante l'uso post -approvazione del vaccino contro la rabbia Imovax. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai vaccini alla rabbia Imovax.

Disturbi del sistema e sangue e linfatici

Linfoadenopatia

Disturbi del sistema immunitario

Reazione anafilattica Serio Dermatite Dermatite Dermatite Prurito allergico (prurito) edema

Disturbi del sistema nervoso

Encefalite da convulsione della neuropatia da parestesia

Disturbi gastrointestinali

Diarrea di vomito

Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo

Artralgia

Itinerario di 5 giorni a Parigi

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione

ASTHENIA MALASE FEVER E CHILLS (SHIVERING) Site di iniezione ematoma

Disturbi toracici e mediastinali respiratori

Dispnea sibilante

Interazioni farmacologiche for Imovax

Corticosteroidi Altri agenti o trattamenti immunosoppressivi e malattie immunosoppressive possono interferire con lo sviluppo dell'immunità attiva e predisporre il paziente allo sviluppo della rabbia. Gli agenti immunosoppressivi non devono essere somministrati durante la terapia post-esposizione a meno che non sia essenziale per il trattamento di altre condizioni. Quando la profilassi post-esposizione della rabbia viene somministrata a persone che ricevono steroidi o altre terapia immunosoppressiva, è particolarmente importante che il siero sia testato per l'anticorpo della rabbia per garantire che si sia sviluppata una risposta adeguata. ¹¹

Riferimenti

8 CDC. Raccomandazioni del Comitato consultivo delle pratiche di immunizzazione (ACIP). State unità di prevenzione della rabbia 1984. MMWR. 1984 20 lug; 33 (28): 393-402 407-8.

11 Manning se Rupprecht CE Fishbein D Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Prevenzione della rabbia umana - Stati Uniti 2008: raccomandazioni del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione. Mmwr. 23 maggio 2008; 57 (RR-3): 1-28.

13 CDC. Reazioni allergiche sistemiche a seguito di immunizzazione con vaccino contro la rabbia di cellule diploidi umane. Mmwr. 13 aprile 1984; 33 (14): 185-7.

Avvertimenti for Imovax

• Non iniettare il vaccino nell'area gluteale poiché la somministrazione in quest'area può comportare titoli di anticorpi neutralizzanti inferiori. ¹¹
• Il prodotto è fornito in una singola dose. Poiché la fiala a dose singola non contiene alcun conservante, non deve essere utilizzata come fiala multidosio per l'iniezione intradermica.
• Nell'immunizzazione pre-esposizione e post-esposizione, la dose completa di 1,0 ml dovrebbe essere somministrata per via intramuscolare.
• Le reazioni del tipo di malattia sierica sono state riportate nelle persone che ricevono dosi di booster di vaccino contro la rabbia per la profilassi pre-esposizione. La reazione è caratterizzata dall'esordio da circa 2-21 giorni post-booster presenta un'orticaria generalizzata e può anche includere la febbre e il malessere dell'artrite dell'artrite dell'artralgia. Nessuna delle reazioni riportate era pericolosa per la vita. Questo è stato segnalato fino al 7% delle persone che hanno ricevuto vaccinazione contro il booster. ¹³
• Rari casi di malattia neurologica che ricordano Sindrome di Guillain-Barre ¹⁴¹⁵ È stata segnalata una malattia neuroparalizzata transitoria che si è risolta senza sequele e un disturbo focale del sistema nervoso centrale subacuto, associato temporalmente all'HDCV. ¹⁶
• Questo prodotto contiene albumina un derivato del sangue umano. Sulla base di efficaci processi di screening dei donatori e di produzione del prodotto, comporta un rischio estremamente remoto di trasmissione di malattie virali e malattia di Creutzfeldt-Jakob (VCJD). Esiste un rischio teorico per la trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD), ma se tale rischio esiste effettivamente il rischio di trasmissione sarebbe considerato estremamente remoto. Nessun caso di trasmissione di malattie virali CJD o VCJD è mai stato identificato per albumina o albumina autorizzata contenuta in altri prodotti autorizzati.

Tutte le reazioni neuroparalitiche o anafilattiche sistemiche gravi a un vaccino contro la rabbia devono essere immediatamente segnalate a Vaers al numero 1-800-822-7967 (https://vaers.hhs.gov) o sanofi pasteur Inc. 1-800-vaccine (1-800-822-2463).

Precauzioni for Imovax

Negli adulti e nei bambini il vaccino dovrebbe essere iniettato nel muscolo deltoide. Nei neonati e nei bambini piccoli può essere preferibile l'aspetto anterolaterale della coscia.

Quando una persona con una storia di ipersensibilità deve essere somministrata antistaminiche del vaccino contro la rabbia. L'epinefrina (1: 1000) e altri agenti appropriati dovrebbero essere prontamente disponibili per contrastare le reazioni anafilattiche e la persona dovrebbe essere attentamente osservata dopo l'immunizzazione.

Mentre la concentrazione di antibiotici in ciascuna dose di vaccino sono persone estremamente piccole con ipersensibilità nota a uno di questi agenti o qualsiasi altro componente del vaccino potrebbe manifestare una reazione allergica. Mentre il rischio è piccolo, dovrebbe essere pesato alla luce del potenziale rischio di contrarre la rabbia.

Utilizzo in gravidanza

Pre-esposizione

Categoria di gravidanza C. Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con il vaccino contro la rabbia Imovax. Inoltre, non è noto se il vaccino contro la rabbia Imovax può causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità riproduttiva. Il vaccino contro la rabbia Imovax dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se i potenziali benefici superano potenziali rischi. Se vi è un rischio sostanziale di esposizione alla profilassi pre-esposizione della rabbia, può anche essere indicato durante la gravidanza. ¹¹

Post-esposizione

A causa delle potenziali conseguenze dell'esposizione alla rabbia trattata in modo inadeguato e dei dati limitati che indicano che le anomalie fetali non sono state associate alla gravidanza della vaccinazione alla rabbia non è considerata una controindicazione alla profilassi post-esposizione. ¹¹¹⁷

Utilizzo nelle madri infermieristiche

Non è noto se il vaccino contro la rabbia Imovax sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato quando il vaccino contro la rabbia Imovax viene somministrato a una donna di cura.

Uso pediatrico

Sono state stabilite sia la sicurezza che l'efficacia nei bambini.

Riferimenti

11 Manning se Rupprecht CE Fishbein D Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Prevenzione della rabbia umana - Stati Uniti 2008: raccomandazioni del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione. Mmwr. 23 maggio 2008; 57 (RR-3): 1-28.

13 CDC. Reazioni allergiche sistemiche a seguito di immunizzazione con vaccino contro la rabbia di cellule diploidi umane. Mmwr. 13 aprile 1984; 33 (14): 185-7.

14 Sindrome di Boe E Nyland H. Guillain-Barre dopo vaccinazione con vaccino contro la rabbia di cellule diploidi umane. Scand j infetto dis. 1980; 12 (3): 231-2.

15 CDC. Reazioni avverse al vaccino contro la rabbia di cellule diploidi umane. Mmwr. 1980; 29: 609-10.

16 Bernard KW Smith PW Kader FJ Moran MJ. Malattia neuroparalitica e vaccino contro la rabbia di cellule diploidi umane. Jama. 1982 dic. 248 (23): 3136-8.

11 Manning se Rupprecht CE Fishbein D Hanlon Ca Lumlertdacha B Guerra M et al. Prevenzione della rabbia umana - Stati Uniti 2008: raccomandazioni del comitato consultivo sulle pratiche di immunizzazione. Mmwr. 23 maggio 2008; 57 (RR-3): 1-28.

17 Varner MW McGuinness Ga Galask RP. Vaccinazione alla rabbia in gravidanza. Am J of Obstet Gynecol. 1982 15 luglio; 143 (6): 717-8.

Informazioni per overdose per iMovax

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per iMovax

Pre-esposizione Prophylaxis

Non somministrare a nessuno con una reazione di ipersensibilità sistemica potenzialmente letale per la vita a qualsiasi componente del vaccino (vedi Avvertimenti PRECAUZIONI E DESCRIZIONE sezioni).

Post-esposizione Prophylaxis

Nessuno.

Farmacologia clinica for Imovax

Pre-esposizione Immunization

Le risposte anticorpali ad alto titolo al vaccino contro la rabbia Imovax realizzati nelle cellule diploidi umane sono state dimostrate negli studi condotti in Inghilterra ¹ Germania ²³ Francia ⁴ E Belgium. ⁵ La sieroconversione è stata spesso ottenuta con una sola dose. Con due dosi a distanza di un mese il 100% dei destinatari ha sviluppato anticorpo specifico e il titolo medio geometrico del gruppo era di circa 10 unità internazionali. Nel vaccino contro la rabbia Imovax degli Stati Uniti ha provocato titoli medi geometrici (GMT) di 12,9 UI/mL al giorno 49 e 5,1 UI/mL al giorno 90 quando tre dosi sono state somministrate per via intramuscolare nel corso di un mese. La gamma di risposte anticorpali era da 2,8 a 55,0 UI/mL al giorno 49 e da 1,8 a 12,4 UI al giorno 90. ⁶ La definizione di titolo di anticorpo minimamente accettato varia tra i laboratori ed è influenzata dal tipo di test condotto. CDC attualmente specifica un titolo 1: 5 (inibizione completa) dal test di inibizione della messa a fuoco fluorescente rapida (RFFIT) come accettabile. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) specifica un titolo di 0,5 UI.

Post-esposizione Immunization

Post-esposizione efficacy of Vaccino da rabbia imovax was successfully proven during clinical experience in Iran in which six 1.0 mL doses were given on days 0 3 7 14 30 E 90 in conjunction with antirabies serum. Forty-five persons severely bitten by rabid dogs E wolves received Vaccino da rabbia imovax within hours of E up to 14 days after the bites. All individuals were fully protected against rabies. ⁷

Studi condotti dai Centri degli Stati Uniti per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) hanno dimostrato che un regime di 1 dose di rabbia immunlobulina (RIG) e 5 dosi di HDCV hanno indotto un'eccellente risposta anticorpale in tutti i destinatari. Di 511 persone morse da animali rabbiosi comprovati e così non trattavano la rabbia sviluppata. ⁸

Non iniettare il vaccino contro la rabbia Imovax nell'area glutea in quanto sono stati segnalati possibili insufficienza del vaccino quando il vaccino è stato somministrato in quest'area. Presumibilmente il grasso sottocutaneo nell'area gluteale può interferire con la risposta immunitaria al vaccino contro la rabbia di cellule diploidi umane (HDCV). ⁹¹⁰

Per gli adulti e i bambini più grandi il vaccino contro la rabbia iMovax deve essere somministrato nel muscolo deltoide. Per i bambini e i bambini più piccoli l'aspetto anterolaterale della coscia è anche accettabile a seconda dell'età e della massa corporea (vedi Dosaggio e amministrazione ).

Riferimenti

1 Aoki Fy Tyrell Daj Hill Le. Immunogenicità e accettabilità di un vaccino contro la rabbia della coltura cellulare diploide umana nei volontari. La lancetta. 22 marzo 1975; 1 (7908): 660-2.

2 Cox JH Schneider Lg. Immunizzazione profilattica degli esseri umani contro la rabbia mediante inoculazione intradermica del vaccino contro la coltura cellulare diploide umana. J Clin Microbiol. 1976 febbraio; 3 (2): 96-101.

3 Kuwert Ek Marcus I Werner J Iwand A Thraenhart O. Alcune esperienze con la deformazione cellulare diploide umana- vaccino da rabbia (HDC) in umani vaccinati pre e post esposizione. Dev Biol Stand. 1978; 40: 79-88.

4 Ajjan n Soulebot J-P Stellmann C BIRON G BAMBONNIER C Triau r Merieux C. Risultati della vaccinazione anti-rabica preventiva da parte del vaccino inattivo Concentrati di tensione Rabbia PM/W138-1503-3M coltivate su diploi'de umani. Dev Biol Stand. 1978; 40: 89-100.

5 vaccinazione anti-rabica preventiva di costy-berger F. prepara il vaccino alle cellule di diploi'de umane. Dev Biol Stand. 1978; 40: 101-4.

6 BERNARD KW ROBERTS MA SUMNER J Winkler WG Mallonee J Baer GM Chaney R. Vaccino da rabbia di cellule diploidi umane. Jama. 26 febbraio 1982; 247 (8): 1138-42.

7 Bahmanyar M Fayaz A Nour-Salehi S Mohammadi M Koprowski H. Protezione riuscita degli esseri umani esposti all'infezione da rabbia. Jama. 13 dicembre 1976; 236 (24): 2751-4.

8 CDC. Raccomandazioni del Comitato consultivo delle pratiche di immunizzazione (ACIP). State unità di prevenzione della rabbia 1984. MMWR. 1984 20 lug; 33 (28): 393-402 407-8.

9 Shill M Baynes Rd Miller SD. Encefalite da rabbia fatale nonostante un'adeguata profilassi post -esposizione. N Engl J Med. 14 maggio 1987; 316 (20): 1257-58.

10 CDC. Rabbia umana nonostante il trattamento con la rabbia immunlobulina e il vaccino contro la rabbia di rabbia di diploide umana - Thailandia. Mmwr. 27 novembre 1987; 36 (46): 759-60 765.

Informazioni sul paziente per iMovax

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