Cavalli

AVVERTIMENTO

MORTALITÀ
Terapia renale sostitutiva

• In pazienti adulti in condizioni critiche, compresi i pazienti con sepsi di prodotti di amido di idrossietil (HES) tra cui Hespan ^® aumenta il rischio di
  • Mortalità
  • Terapia renale sostitutiva
• Non utilizzare prodotti HES tra cui Hespan ^® in pazienti adulti graviti inclusi pazienti con sepsi

Cavalli ^® (Il 6% di etastarca in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%) è una soluzione sterile non popolare per la somministrazione endovenosa.

Ogni 100 ml contiene:

Hartican ................ 6 g

Cloruro di sodio USP ............................... 0,9 g

Acqua per iniezione USP ............................. QS

pH regolato con idrossido di sodio NF, se necessario

Concentrazione di elettroliti (MEQ/L): sodio 154 cloruro 154

PH: circa 5,9 con capacità di buffering trascurabile

Calc. Osmolarità: circa 309 mos

Hetastarch è un colloide sintetico derivato da un amido ceroso composto quasi interamente di amilopectina. I gruppi di idrossietil etere vengono introdotti nelle unità di glucosio dell'amido e il materiale risultante viene idrolizzato per produrre un prodotto con un peso molecolare adatto per l'uso come espansore del volume plasmatico e agente di sedimenti eritrociti. La sostituzione molare è di circa 0,75, il che significa che Hetastarch ha una media di circa 75 gruppi idrossietilici per ogni 100 unità di glucosio. Il peso molecolare medio del peso è di circa 600000 con un intervallo da 450000 a 800000 e con almeno l'80% dei polimeri che rientrano nell'intervallo da 20000 a 2600000. I gruppi idrossietilici sono collegati dal legame etere principalmente a C-2 dell'unità di glucosio e in un'estensione minore a C-3 e C-6. Il polimero ricorda il glicogeno e le unità D-glucosio polimerizzate sono unite principalmente da collegamenti α-14 con occasionali collegamenti di ramificazione α-16.

Il nome chimico per Hetastarch è l'amido di idrossietil.

La formula strutturale è la seguente:

Derivato dell'amilopectina in cui r ₂ e r ₃ sono h o ch ₂ Cap ₂ Oh e r ₆ è h ch ₂ Cap ₂ OH o un punto di ramificazione nel polimero di amido collegato attraverso un collegamento α-16 a unità d-glucopiranosil aggiuntive.

Cavalli ^® è una soluzione chiara dal giallo pallido a ambra. L'esposizione a condizioni di conservazione avversa prolungate può comportare una modifica a un marrone profondo torbido o la formazione di un precipitato cristallino. Non utilizzare la soluzione se queste condizioni sono evidenti.

Non realizzato con PVC in lattice in gomma naturale o DEHP.

Il contenitore di plastica è realizzato con un film a più livelli sviluppato appositamente per i farmaci parenterali. Non contiene plastificanti e manifesta praticamente non percorsi. Lo strato di contatto della soluzione è un copolimero gommato di etilene e propilene. Il contenitore è non tossico e biologicamente inerte. L'unità di contenitori è un sistema chiuso e non dipende dall'ingresso dell'aria esterna durante la somministrazione. Il contenitore viene sovraversato per fornire protezione dall'ambiente fisico e per fornire un'ulteriore barriera di umidità quando necessario.

Il sistema di chiusura ha due porte; Quello per il set di somministrazione ha una protezione in plastica evidente.

Usi per Hespan

Cavalli ^® è indicato nel trattamento dell'ipovolemia quando si desidera l'espansione del volume del plasma. Non è un sostituto del sangue o del plasma.

L'uso aggiuntivo di Hespan ^® Nella leukaferesi ha anche dimostrato di essere sicuro ed efficace nel migliorare la raccolta e aumentare la resa dei granulociti con mezzi centrifughi.

Dosaggio per cavalli

Dosaggio per uso acuto nell'espansione del volume al plasma

Cavalli ^® è somministrato solo per infusione endovenosa. Il dosaggio totale e il tasso di infusione dipendono dalla quantità di sangue o plasma perso e dall'emoconcentrazione risultante.

Adulti

L'importo di solito somministrato è da 500 a 1000 ml. Di solito non sono necessarie dosi di oltre 1500 ml al giorno per il tipico paziente da 70 kg (circa 20 ml per kg di peso corporeo). Sono state riportate dosi più elevate nei pazienti postoperatori e trauminali in cui si sono verificate gravi perdite di sangue [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Leukaferesi

250 a 700 ml di Hespan ^® (Il 6% di etastarca in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%) con anticoagulante citrato viene somministrato mediante aggiunta asettica alla linea di input dell'apparato di centrifugazione con un rapporto da 1: 8 a 1:13 a sangue intero venoso. La hespan ^® e il citrato dovrebbe essere completamente miscelato per garantire un'efficace anticoagulazione del sangue mentre scorre attraverso la macchina leukaferesi.

Direzione per l'uso per Hespan ^®

• Non utilizzare il contenitore di plastica nella connessione in serie. Se la somministrazione è controllata da una cura del dispositivo di pompaggio deve essere prevista per interrompere l'azione di pompaggio prima che il contenitore corre secco o possa derivare embolia d'aria. Se la somministrazione non è controllata da un dispositivo di pompaggio, si astiene dall'applicare una pressione eccessiva (> 300 mmHg) causando distorsione al contenitore come lottare o la torsione. Tale maneggevolezza potrebbe comportare la rottura del contenitore.
• I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Utilizzare solo se la soluzione è chiara e il contenitore e le guarnizioni sono intatte.
• Destinato alla somministrazione endovenosa utilizzando attrezzature sterili. Si consiglia di sostituire l'apparato di somministrazione endovenosa almeno una volta ogni 24 ore.
• Prelevare o espellere tutta l'aria dalla borsa attraverso la porta del farmaco prima dell'infusione se la somministrazione è per infusione di pressione.
• Solo per uso singolo. Scartare la parte inutilizzata.

ATTENZIONE: prima di somministrare al paziente rivedere queste direzioni:

Ispezione visiva

• Non rimuovere il contenitore di infusione di plastica dal suo sovraw fino a quando non è immediatamente prima dell'uso.
• Ispezionare ogni contenitore. Leggi l'etichetta. Assicurarsi che la soluzione sia quella ordinata ed è entro la data di scadenza.
• Invertire il contenitore e ispezionare attentamente la soluzione in buona luce per la foschia o il particolato.
• Qualsiasi contenitore sospettato non deve essere utilizzato.

Per aprire

1. Strarre il sopravvaluta verso il basso e rimuovere il contenitore della soluzione.
2. Verificare la verifica delle perdite minute stringendo saldamente il contenitore di soluzione.
3. Se si trovano una soluzione di scarto in quanto la sterilità può essere compromessa.

Preparazione per l'amministrazione

1. Rimuovere la protezione in plastica dalla porta set sterile nella parte inferiore del contenitore.
2. Set di amministrazione allega. Fare riferimento a indicazioni complete che accompagnano il set.

Se conservato a temperatura ambiente Hespan ^® Le miscele di 500-560 mL con concentrazioni di citrato fino al 2,5% erano compatibili per 24 ore. La sicurezza e la compatibilità di additivi diversi dal citrato non sono stati stabiliti.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Contenitore monouso:

• 30 g hetastarch in 500 ml di iniezione di cloruro di sodio 0,9%.

Archiviazione e maneggevolezza

Cavalli ^® (Il 6% di etastarca in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%) è fornito sterile e non popolare in 500 ml di Excel ^® Contenitori confezionati 12 per custodia.

L'esposizione dei prodotti farmaceutici al calore dovrebbe essere ridotta al minimo. Evita il calore eccessivo. Proteggere dal congelamento.

Conservare a temperatura ambiente (25 ° C); Tuttavia, una breve esposizione fino a 40 ° C non influisce negativamente sul prodotto.

Lo stoccaggio nelle macchine di erogazione automatizzata: una breve esposizione fino a 2 settimane alla luce ultravioletta o fluorescente non influisce negativamente sulla leggibilità dell'etichettatura del prodotto; L'esposizione prolungata può causare lo sbiadimento dell'etichetta rossa. Ruota frequentemente lo stock.

Prodotto da: Betlehem PA 18018-3524 USA. Revisionato: marzo 2015

Effetti collaterali for Hespan

Gli eventi avversi gravi riportati negli studi clinici sono l'aumento della mortalità e la terapia renale renale renale nei pazienti in condizioni critiche.

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Le reazioni avverse più comuni sono il sovraccarico circolatorio di emodiluizione di coagulopatia da ipersensibilità e acidosi metabolica.

Esperienza di sperimentazione clinica

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Tre studi randomizzati controllati (RCT) hanno seguito pazienti adulti in condizioni critiche trattate con diversi prodotti HES per 90 giorni.

Uno studio (n = 804) nei pazienti sepri di sepsi che utilizzava il prodotto HES (non approvato negli Stati Uniti) ha riportato una maggiore mortalità (rischio relativo 1,17; IC 95% da 1,01 a 1,36; p = 0,03) e RRT (rischio relativo 1,35; 95% IC da 1,01 a 1,80; p = 0,04) nel braccio di trattamento HES. ⁴

Un altro studio (n = 196) che utilizzava diversi HES nei pazienti con sepsi grave non ha riportato differenze nella mortalità (rischio relativo1,20; IC 95% da 0,83 a 1,74; p = 0,33) e una tendenza per RRT (rischio relativo 1,83; IC 95% da 0,93 a 3,59; P = 0,06) nei pazienti con HES. ⁵

Un terzo studio (n = 7000) usando HES diverso in una popolazione di pazienti eterogenei costituita da pazienti adulti in condizioni critiche ammesse all'ICU non hanno riportato alcuna differenza nella mortalità (rischio relativo 1,06; IC 95% da 0,96 a 1,18; p = 0,26) ma aumento dell'uso di RRT (rischio relativo 1,21; 95% IC 1.00 a 1,45; p = 0,04) in HE. ⁶

Esperienza post -marketing

Poiché le reazioni avverse sono riportate volontariamente post-approvazione da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza di queste reazioni o stabilire una relazione causale con l'esposizione al prodotto.

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate e riportate durante l'uso post-approvazione dei prodotti HES:

Mortalità

Renale

Necessità di terapia sostitutiva renale

Reazioni di ipersensibilità

including death life-threatening anaphylactic/anaphylactoid reactions cardiac arrest ventricular fibrillation severe hypotension non-cardiac pulmonary edema laryngeal edema bronchospasm angioedema wheezing restlessness tachypnea stridor fever chest pain bradycardia tachycardia shortness of breath chills urticaria pruritus facial and periorbital edema coughing starnuto e eritema multiforme ed eruzione cutanea [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni cardiovascolari

compresa l'insufficienza cardiaca congestizia di sovraganello circolatorio ed edema polmonare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Reazioni ematologiche

compreso il sanguinamento del sanguinamento intracranico e/o anemia a causa dell'emodiluizione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] e/o fattore di carenza di VLLL ha acquisito la sindrome simile a Von Willebrand e la coagulopatia, inclusi rari casi di coagulopatia intravascolare disseminata ed emolisi.

Reazioni metaboliche

compresa l'acidosi metabolica.

Altre reazioni

Compreso l'edema periferico di vomito delle estremità inferiori all'ingrandimento ghiandolare submaxillare e parotide lieve sintomi simili all'influenza e dolori muscolari. Il prurito di idrossietil -starchassociated è stato riportato in alcuni pazienti con depositi di amido di idrossietil nei nervi periferici.

Interazioni farmacologiche for Hespan

Cavalli ^® Dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che sono stati anticoagulati con altri farmaci che influenzano negativamente il sistema di coagulazione.

• La sicurezza e la compatibilità di altri additivi non sono state stabilite.

RifERENCES

4. Perner A et al. L'amido di idrossietil 130/0,42 contro l'acetato di Ringer nei pazienti severi di sepsi. Il New England Journal of Medicine 12 luglio 2012; 367 (2): 124-34.

5. Guidt B et al. Valutazione dell'efficacia emodinamica e della sicurezza dell'amido di idrossietil del 6% 130/0,4 vs Sostituzione del fluido NaCl 0,9% in pazienti con sepsi grave: lo studio dei cristalli. Curiosità 24 maggio 2012; 16 (3): R94.

6. Myburgh Ja et al. L'amido di idrossietil o la soluzione salina per la rianimazione fluida in terapia intensiva. Il New England Journal of Medicine 15 novembre 2012; 367 (20): 1901-11.

Avvertimenti per Hespan

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Hespan

Renale Dys function

• Evitare l'uso in pazienti con disfunzione renale preesistente
• Interrompere l'uso di Hespan ^® Al primo segno di lesioni renali
• Continua a monitorare la funzione renale nei pazienti ospedalizzati per almeno 90 giorni poiché l'uso di RRT è stato segnalato fino a 90 giorni dopo la somministrazione di prodotti HES, incluso Hespan ^®

Coagulopatia

• Cavalli ^® non è raccomandato per l'uso come una pompa di bypass cardiaco Prime mentre il paziente è su bypass cardiopolmonare o nel periodo immediato dopo che la pompa è stata sospesa a causa del rischio di aumentare le anomalie della coagulazione e sanguinamento in pazienti il ​​cui stato di coagulazione è già compromesso. Interrompere l'uso di Hespan ^® Al primo segno di coagulopatia ^1-2

Cavalli ^® non è stato adeguatamente valutato per stabilire la sua sicurezza in usi per lunghi periodi diversi dalla leukaferesi. Hespan ^® è stato associato a anomalie di coagulazione in combinazione con una sindrome simile a una reversibile reversibile acquisita di von Willebrand e/o carenza di fattore vlll quando utilizzato per un periodo di giorni. La terapia sostitutiva deve essere presa in considerazione se viene identificato un grave fattore di carenza di VLLL. Se una coagulopatia si sviluppa, potrebbe essere necessaria diversi giorni per risolvere. Alcune condizioni possono influire sull'uso sicuro di Hespan ^® su base cronica. Ad esempio nei pazienti con emorragia subaracnoidea dove Hespan ^® viene utilizzato ripetutamente per un periodo di giorni per la prevenzione del vasospasmo cerebrale che possono verificarsi un sanguinamento clinico significativo. È stato segnalato il sanguinamento intracranico risultante nella morte. ³

Lievi calo nei conteggi piastrinici e emoglobina I livelli sono stati osservati nei donatori sottoposti a ripetute procedure di leukapheresi usando Hespan ^® A causa degli effetti in espansione del volume di Hetastarch e della raccolta di piastrine ed eritrociti. I livelli di emoglobina di solito tornano alla normalità entro 24 ore. Emodiluizione di Hespan ^® Può anche comportare un calo di 24 ore dei livelli totali di calcio dell'albumina proteica e fibrinogeno. Valutazione clinica regolare e frequente e conta ematica completa ( CBC ) sono necessari per il corretto monitoraggio di Hespan ^® Utilizzare durante la leukaferesi. Se la frequenza della leukaferesi deve superare le linee guida per la donazione di sangue intero, potresti considerare i seguenti test aggiuntivi: leucociti totali e le piastrine contano il conteggio differenziale dei leucociti emoglobina e Ematocrito Tempo di protrombina (PT) e tempo parziale della tromboplastina (PTT).

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni anafilattiche/anafilattoidi pericolose per la vita, compresa la morte, sono state riportate raramente con Hespan ^® . I pazienti possono sviluppare una reazione di ipersensibilità all'amido di mais da cui viene realizzato questo prodotto. Se si verifica una reazione di ipersensibilità, la somministrazione del farmaco deve essere interrotta immediatamente e il trattamento appropriato e le misure di supporto dovrebbero essere adottate fino a quando i sintomi non si sono risolti.

Sovraccarico circolatorio

Cavalli ^® non è stato adeguatamente valutato per stabilire la sua sicurezza in situazioni diverse dal trattamento dell'ipovolemia nella chirurgia elettiva.

Grandi volumi di Hespan ^® può alterare transitoriamente il meccanismo di coagulazione a causa dell'emodiluizione e un'azione inibitoria diretta sul fattore VLLL. Somministrazione di volumi di hespan ^® che sono superiori al 25% del volume del sangue in meno di 24 ore possono causare un emodiluizione significativa riflessa da valori di ematocrito e proteina plasmatica più bassi. La somministrazione di piastrine a cellule rosse confezionate o plasma congelato fresco dovrebbe essere considerata se clinicamente indicata.

Quando si utilizza Hespan ^® Per l'espansione del volume al plasma dovrebbe essere prevista per evitare l'eccessiva emodiluizione e sovraccarico circolatorio, specialmente in quei pazienti a rischio di sviluppare congestizio insufficienza cardiaca ed edema polmonare. Hespan ^® viene principalmente escreto tramite i reni, quindi dovrebbe essere esercitata in pazienti che hanno una funzione renale alterata. Sebbene il rischio di sovraccarico circolatorio dipenda in gran parte dall'uso delle circostanze cliniche di dosi superiori a 20 ml/kg/24 ore L'aumento del rischio di anomalie di coagulazione e sanguinamento è anche associato a dosi più elevate. Monitorare i segni vitali dei pazienti e il tempo della protrombina per la conte di emoglobina e il tempo di protrombina e il tempo parziale della tromboplastina.

Test della funzione epatica

• Monitorare la funzione epatica nei pazienti che ricevono prodotti HES tra cui Hespan ^®

Interazioni di test di droga/laboratorio

Livelli di bilirubina

Livelli indiretti di bilirubina di 8,3 mg/L (normali 0,0-7,0 mg/L) sono stati riportati in 2 soggetti normali su 20 che hanno ricevuto infusioni multiple di Hespan ^® (6% etastarco in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%). La bilirubina totale era sempre nei limiti normali; La bilirubina indiretta è tornata alla normalità di 96 ore dopo l'infusione finale. Il significato se una di queste elevazioni non è nota; Tuttavia, dovrebbe essere osservata cautela prima di somministrare Hespan ^® ai pazienti con una storia di malattie epatiche.

Livelli sierici di amilasi

Livelli elevati di amilasi sierica possono essere osservati temporaneamente dopo la somministrazione di Hespan ^® Sebbene non sia stata dimostrata alcuna associazione con la pancreatite. I livelli sierici di amilasi non possono essere utilizzati per valutare o valutare la pancreatite per 3-5 giorni dopo la somministrazione di Hespan ^® . Livelli elevati di amilasi sierica persistono per periodi di tempo più lunghi nei pazienti con compromissione renale. Non è stato dimostrato che Hetastarch aumenta la lipasi sierica.

Emodialisi

Cavalli ^® non viene eliminato dall'emodialisi. L'utilità di altre tecniche di eliminazione extracorporee non è stata valutata.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi a lungo termine su animali non sono stati condotti per valutare il potenziale cancerogeno di Hetastarch.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Categoria di gravidanza c

È stato dimostrato che Hetastarch ha un effetto embriocidentale sui conigli della Nuova Zelanda quando somministrato per via endovenosa durante l'intero periodo di organogenesi in una dose giornaliera di 1/2 volte la massima dose umana terapeutica raccomandata (1500 ml) e sui topi BD quando somministrato intraperitonealmente. Quando Hetastarch è stato somministrato ai conigli della Nuova Zelanda ratti BD e topi svizzeri con dosi giornaliere per via endovenosa di 2 volte 1/3 volte e 1 volte la massima dose terapeutica umana raccomandata rispettivamente per diversi giorni durante il periodo di gestazione non è stata evidente alcuna evidenza di teratogenicità.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Hespan ^® Dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

Non è noto se Hetastarch sia escreto nel latte umano. Perché molti farmaci vengono escreti nel latte umano ATTENZIONE DOVREBBE ESSERE ESERAZIONI quando HESPAN ^® è somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia dell'etastarca nei pazienti pediatrici non sono state stabilite. Studi clinici ben controllati adeguati per stabilire la sicurezza e l'efficacia di Hespan ^® Nei pazienti pediatrici non sono stati condotti.

RifERENCES

1. Knutson JE. et al. La somministrazione di etastarca intraoperatoria aumenta i requisiti di perdita di sangue e trasfusioni dopo la chirurgia cardiaca? Anestesia Analg. 2000; 90: 801-7.

2. Cope Jt. et al. L'infusione di etastarca intraoperatoria compromette l'emostasi dopo operazioni cardiache. Gli annali della chirurgia toracica 1997; 63: 78-83.

3. Damon L. sanguinamento intracranico durante il trattamento con amido di idrossietil. New England Journal of Medicine 1987; 317 (15): 964-965.

Informazioni per overdose per Hespan

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per i cavalli

• Non utilizzare prodotti di amido di idrossietil (HES) tra cui Hespan ^® in pazienti adulti graviti inclusi pazienti con sepsi due to increased risk of mortality and renal replacement therapy (RRT).
• Non utilizzare prodotti HES tra cui Hespan ^® in pazienti con grave malattia epatica
• Non utilizzare prodotti HES tra cui Hespan ^® in pazienti con ipersensibilità nota all'amido idrossietilico
• Non utilizzare prodotti HES tra cui Hespan ^® in condizioni cliniche in cui il sovraccarico del volume è un potenziale problema (come insufficienza cardiaca congestizia o malattia renale con anuria o oliguria non correlata all'ipovolemia).
• Non utilizzare prodotti HES tra cui Hespan ^® nei pazienti con coagulazione preesistente o disturbi del sanguinamento

Farmacologia clinica for Hespan

Meccanismo d'azione

L'espansione del volume al plasma prodotto da Hespan ^® Approssima quello del 5% di albumina (umana). Infusione endovenosa di Hespan ^® si traduce in espansione del volume del plasma.

Farmacodinamica

Cavalli ^® Risultati nell'espansione del volume plasmatico che diminuisce rispetto alle 24-36 ore successive. Il grado di espansione del volume plasmatico e il miglioramento dello stato emodinamico dipendono dallo stato intravascolare del paziente.

Farmacocinetica

Le molecole di Hetastarch inferiori a 50000 peso molecolare vengono rapidamente eliminate dall'escrezione renale. Una singola dose di circa 500 ml di Hespan ^® (circa 30 g) provoca l'eliminazione nelle urine di circa il 33% della dose entro 24 ore. Questo è un processo variabile, ma generalmente si traduce in una concentrazione di etastarca intravascolare inferiore al 10% della dose totale iniettata da due settimane. Uno studio sull'escrezione biliare di Hespan ^® In 10 maschi sani rappresentavano meno dell'1% della dose per un periodo di 14 giorni. Il gruppo idrossietilico non è suddiviso dal corpo ma rimane intatto e attaccato alle unità di glucosio quando escreto. Quantità significative di glucosio non sono prodotte poiché l'idrossietilazione impedisce il completo metabolismo dei polimeri più piccoli.

L'aggiunta di etastarca al sangue intero aumenta il tasso di sedimentazione degli eritrociti. Quindi Hespan ^® viene utilizzato per migliorare l'efficienza della raccolta di granulociti con mezzi centrifughi.

Studi clinici

Studi comparativi dei pazienti chirurgici

In studi comparativi controllati randomizzati di Hespan ^® (Etastarca al 6% in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9%) (n = 92) e albumina (n = 85) in pazienti chirurgici Nessun paziente in entrambi i gruppi di trattamento ha avuto una complicazione sanguinante e non è stata trovata alcuna differenza significativa nella quantità di perdita di sangue tra i gruppi di trattamento. ^7-10

Studio di espansore del volume postoperatorio pediatrico

In un piccolo studio in doppio cieco 47 bambini bambini e adolescenti (di età compresa ^® o albumina come espansore del volume postoperatorio durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Trentotto bambini hanno richiesto una terapia sostitutiva colloide di cui 20 bambini hanno ricevuto Hespan ^® . Non sono state riscontrate differenze nei parametri di coagulazione o nella quantità di fluidi di sostituzione richiesti nei bambini che ricevono 20 ml/kg o meno della terapia di sostituzione colloide. Nei bambini che hanno ricevuto più di 20 ml/kg di Hespan ^® È stato dimostrato un aumento del tempo di protrombina (p = 0,006). ¹¹ Non c'erano neonati inclusi in questo studio [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Adulti di studi critici

Tre studi randomizzati controllati (RCT) hanno seguito pazienti adulti in condizioni critiche trattate con diversi prodotti HES per 90 giorni.

Uno studio (n = 804) nei pazienti sepri di sepsi che utilizzava il prodotto HES (non approvato negli Stati Uniti) ha riportato una maggiore mortalità (rischio relativo 1,17; IC 95% da 1,01 a 1,36; p = 0,03) e RRT (rischio relativo 1,35; 95% IC da 1,01 a 1,80; p = 0,04) nel braccio di trattamento HES. ⁴

Un altro studio (n = 196) che utilizzava diversi HES nei pazienti con sepsi grave non ha riportato differenze nella mortalità (rischio relativo1,20; IC 95% da 0,83 a 1,74; p = 0,33) e una tendenza per RRT (rischio relativo 1,83; IC 95% da 0,93 a 3,59; P = 0,06) nei pazienti con HES. ⁵

Un terzo studio (n = 7000) usando HES diverso in una popolazione di pazienti eterogenei costituita da pazienti adulti in condizioni critiche ammesse all'ICU non hanno riportato alcuna differenza nella mortalità (rischio relativo 1,06; IC 95% da 0,96 a 1,18; p = 0,26) ma aumento dell'uso di RRT (rischio relativo 1,21; 95% IC 1.00 a 1,45; p = 0,04) in HE. ⁶

RifERENCES

4. Perner A et al. L'amido di idrossietil 130/0,42 contro l'acetato di Ringer nei pazienti severi di sepsi. Il New England Journal of Medicine 12 luglio 2012; 367 (2): 124-34.

5. Guidt B et al. Valutazione dell'efficacia emodinamica e della sicurezza dell'amido di idrossietil del 6% 130/0,4 vs Sostituzione del fluido NaCl 0,9% in pazienti con sepsi grave: lo studio dei cristalli. Curiosità 24 maggio 2012; 16 (3): R94.

6. Myburgh Ja et al. L'amido di idrossietil o la soluzione salina per la rianimazione fluida in terapia intensiva. Il New England Journal of Medicine 15 novembre 2012; 367 (20): 1901-11.

7. Diehl J. et al. Confronto clinico di Hetastarch e albumina nei pazienti cardiaci postoperatori. Gli annali della chirurgia toracica 1982; 34 (6): 674-679.

8. Gold M. et al. Confronto di Hetastarch con l'albumina per il sanguinamento perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale aneurisma aortico. Annali di chirurgia 1990; 211 (4): 482-485.

9. Kirklin J. et al. L'amido di idrossietil contro l'albumina per l'infusione colloide a seguito di bypass cardiopolmonare in pazienti sottoposti a rivascolarizzazione miocardica. Gli annali della chirurgia toracica 1984; 37 (1): 40-46.

10. Moggio RA. et al. Confronto emodinamico di albumina e amido di idrossietil nei pazienti con chirurgia cardiaca postoperatoria. Curiosità Medicine 1983; 11 (12): 943-945.

11. Brutocao D. et al. Confronto di Hetastarch con albumina per l'espansione del volume postoperatorio nei bambini dopo bypass cardiopolmonare. Diario di anestesia cardiotoracica e vascolare 1996; 10 (3): 348-351.

Informazioni sul paziente per Hespan

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI sezioni.