Granix

Descrizione per Granix

Granix (TBO-Filgrastim) è un fattore di crescita di crescita delle colonie di granulociti umani ricombinanti non glicosilato che stimola le colonie (R-Methug-CSF) prodotta dalla tecnologia del DNA ricombinante usando il ceppo di batterio E COLI K802. Ha un peso molecolare di circa 18,8 kDa ed è composto da 175 aminoacidi. Il G-CSF umano endogeno è glicosilato e non ha il residuo di aminoacidi di metionina aggiuntivo nella sua estremità terminale NH2.

Il prodotto è una soluzione sterile e priva di conservanti incolore contenente TBO-Filgrastim acido glaciale acetico polisorbato 80 idrossido di sodio e acqua per l'iniezione. Il prodotto è disponibile in siringhe preimpegnate a dose che contengono 300 mcg o 480 mcg di TBO-Filgrastim ad un volume di riempimento di 0,5 ml o 0,8 ml rispettivamente e fiale a dose singola che contengono 300 mcg o 480 mcg di tbofilgrastim a un volume di riempimento di 1 ml o 1,6 ml rispettivamente. Vedere la tabella seguente per la composizione del prodotto di ciascuna presentazione.

Usi per Granix

È indicato Granix per ridurre la durata della neutropenia grave nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 1 mese con neoplasie non miloidi che ricevono farmaci antitumorali mielosoppressivi associati a un'incidenza clinicamente significativa di neutropenia febbrile.

Dosaggio per Granix

Dosaggio consigliato

La dose raccomandata di Granix è di 5 mcg/kg al giorno somministrata come iniezione sottocutanea. Somministrare la prima dose di granix non prima di 24 ore dopo il mielosoppressivo chemioterapia . Non somministrare Granix entro 24 ore prima della chemioterapia.

Il dosaggio giornaliero con Granix dovrebbe continuare fino a quando non viene superato il nadir neutrofilo atteso e la conta dei neutrofili si è ripresa nell'intervallo normale. Monitorare Emocromo completo (CBC) prima della chemioterapia e due volte a settimana fino al recupero.

Considerazioni generali per l'amministrazione

Granix può essere somministrato da un professionista sanitario un paziente o un caregiver. Prima di prendere una decisione per consentire a Granix di essere somministrato da un paziente o da un caregiver, assicurarsi che il paziente sia un candidato appropriato per l'auto-somministrazione o la somministrazione da parte di un caregiver. Dovrebbe essere fornita una corretta formazione sulla preparazione e la tecnica di amministrazione. Se un paziente o un caregiver non è un candidato appropriato per qualsiasi motivo, in tali pazienti Granix dovrebbe essere somministrato da un operatore sanitario.

Distribuire solo la siringa preimpegnata senza un dispositivo di protezione dell'ago di sicurezza al paziente o al caregiver. Inserire i pazienti e gli operatori sanitari di seguire le istruzioni per l'uso fornite con la siringa preimpegnata di Granix per somministrare correttamente un'iniezione dopo l'allenamento da parte di un operatore sanitario.

Ispezionare visivamente i prodotti farmaceutici parenterali per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Non somministrare granix se si osservano scolorimento o particolato.

La siringa e la fiala predefinite sono solo per dose singola. Scartare porzioni inutilizzate. Granix e tutti i suoi componenti non sono realizzati con lattice in gomma naturale.

I siti consigliati per le iniezioni di granix sottocutanee includono l'addome (ad eccezione dell'area di due pollici attorno all'ombelico) la parte anteriore delle cosce centrali le aree esterne superiori dei glutei o la parte posteriore superiore della parte superiore del braccio. Il sito di iniezione dovrebbe essere variato quotidianamente. Granix non deve essere iniettato in un'area che è tenera rossa o dura o che ha cicatrici o smagliature.

Importanti istruzioni amministrative per gli operatori sanitari

Tenere il gruppo siringa dai lati aperti del dispositivo e rimuovere lo scudo dell'ago.

Espellere qualsiasi volume extra a seconda della dose necessaria.

Iniettare granix per via sottocutanea come raccomandato [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Spingi lo stantuffo fino a quando andrà per iniettare tutte le medicine. L'iniezione dell'intero contenuto di siringa preimpegnata è necessaria per attivare la protezione dell'ago.

Con lo stantuffo ancora premuto fino in fondo, rimuovi l'ago dalla pelle.

Lascia andare lentamente lo stantuffo e consentire alla siringa vuota di spostarsi all'interno del dispositivo fino a quando l'intero ago non è protetto.

Scartare l'assemblaggio della siringa in contenitori approvati.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Granix è una soluzione chiara senza conservanti incolore disponibile come:

Siringa preimpegnata

Iniezione : 300 mcg/0,5 ml di soluzione in iniezione di siringa pre-piegata a dose: 480 mcg/0,8 ml di soluzione in siringa preimpegnata a dosi singolo

Fial

Iniezione : 300 mcg/ml di soluzione in fiala monodose

Iniezione : 480 mcg/1,6 ml (300 mcg/ml) soluzione in fiala monodose

Archiviazione e maneggevolezza

Granix La soluzione per l'iniezione viene fornita come soluzione chiara senza conservante a dose in una siringa di fiala o pre-piegata realizzata in vetro di tipo I che ha un ago in acciaio inossidabile permanentemente attaccato. La sostanza attiva è TBO-Filgrastim.

Siringa preimpegnatas (UltraSafe Passive® Needle Guard)

Granix 300 mcg/0.5 mL: Each prefilled syringe contains 300 mcg of TBO-Filgravage in 0.5 mL solution with a blue plunger in:

Pacchetto di 1 con una protezione ad ago di sicurezza in blister: Ndc 63459-910-11
Pacchetti di 10 con una protezione per ago di sicurezza nelle vesciche: Ndc 63459-910-15

Granix 480 mcg/0.8 mL: Each prefilled syringe contains 480 mcg of TBO-Filgravage in 0.8 mL solution with a clear plunger in:

Pacchetto di 1 con una protezione ad ago di sicurezza in blister: Ndc 63459-912-11
Pacchetti di 10 con una protezione per ago di sicurezza nelle vesciche: Ndc 63459-912-15

Siringa preimpegnatas

Granix 300 mcg/0.5 mL: Each prefilled syringe contains 300 mcg of TBO-Filgravage in 0.5 mL solution with a blue plunger in:

Pacchetto di 1 senza protezione per aghi di sicurezza (per pazienti e caregiver): Ndc 63459-910-17
Pacchi di 5 senza protezione per aghi di sicurezza (per pazienti e caregiver): Ndc 63459-910-36

Granix 480 mcg/0.8 mL: Each prefilled syringe contains 480 mcg of TBO-Filgravage in 0.8 mL solution with a clear plunger in:

Pacchetto di 1 senza protezione per aghi di sicurezza (per pazienti e caregiver): Ndc 63459-912-17
Pacchi di 5 senza protezione per aghi di sicurezza (per pazienti e caregiver): Ndc 63459-912-36

Fials

Granix 300 mcg/mL: Each vial contains 300 mcg of TBO-Filgravage in 1 mL solution.

Pacchetti di 10 fiale monodose: ( Ndc 63459-918-59)

Granix 480 mcg/1.6 mL (300 mcg/mL): Each vial contains 480 mcg of TBO-Filgravage in 1.6 mL solution.

Pacchetti di 10 fiale monodose: ( Ndc 63459-920-59)

Granix and all its components are not made with natural rubber latex [see Dosaggio e amministrazione ].

Conservare Granix in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Proteggere dalla luce. All'interno della sua durata di conservazione il prodotto può essere rimosso da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) per un singolo periodo fino a 5 giorni tra 73 ° F e 81 ° F (23 ° C a 27 ° C). Se non utilizzato entro 5 giorni il prodotto può essere restituito a 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C) fino alla data di scadenza. Smaltire le siringhe se conservate a temperatura ambiente per più di 5 giorni.

Evita di scuotere. La soluzione dovrebbe essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Dovrebbero essere utilizzate solo soluzioni chiare senza particelle. Esposizione a 23 ° F a 30 ° F (-1 ° C a -5 ° C) per un massimo di 72 ore e temperature da 5 ° F a -13 ° F (-15 ° C a -25 ° C) per fino a 24 ore non influenzano negativamente la stabilità di Granix.

Siringa a dosi monodosaggio e Fial monodose-scartano la porzione inutilizzata. Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere eliminato in conformità con i requisiti locali.

Se Granix fa la pelle, lava l'area con acqua e sapone. Se Granix entra negli occhi a scaricare accuratamente gli occhi/gli occhi esposti con acqua.

Prodotto da: Uab Teva Baltics Vilnius Lituania USA Licenza n. 1803. Distribuita da: Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Revisionato: nov 2023

Effetti collaterali per Granix

Le seguenti potenziali reazioni avverse gravi sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Rottura splenica [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome da distress respiratorio acuto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Reazioni allergiche gravi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Disturbi delle cellule falciformi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Glomerulonefrite [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome delle perdite capillari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Potenziale per gli effetti stimolanti della crescita tumorale sulle cellule maligne [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Leucocitosi [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Uso simultaneo con chemioterapia e radioterapia non raccomandata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Nell'aortico [questo Avvertimenti e precauzioni ]
• Emorragia alveolare [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Reazioni avverse nei pazienti adulti

Granix clinical trials safety data are based upon the results of three randomized clinical trials in patients receiving myeloablative chemioterapia for breast cancer (N=348) lung cancer (N=240) and non-Hodgkin’s lymphoma (N=92). In the breast cancer study 99% of patients were female the median age was 50 years and 86% of patients were Caucasian. In the lung cancer study 80% of patients were male the median age was 58 years and 95% of patients were Caucasian. In the non-Hodgkin’s lymphoma study 52% of patients were male the median age was 55 years and 88% of patients were Caucasian. In all three studies a placebo (Cycle 1 of the breast cancer study only) or a non-U.S.-approved filgrastim product were used as controls. Both Granix and the non-U.S.-approved filgrastim product were administered at 5 mcg/kg subcutaneously once daily beginning one day after chemioterapia for at least five days and continued to a maximum of 14 days or until an ANC of ≥10000 x 106/L after nadir was reached.

Il dolore osseo era la reazione avversa emergente più frequente che si è verificata in almeno l'1% o superiore nei pazienti trattati con Granix alla dose raccomandata ed era numericamente più frequente due volte più frequente rispetto al gruppo placebo. L'incidenza complessiva del dolore osseo nel ciclo 1 del trattamento è stata del 3,4% (NULL,4% di granix 1,4% placebo 7,5% non U.s. prodotto Filgrastim approvato).

Leucocitosi

Negli studi clinici è stata osservata la leucocitosi (conteggio del WBC> 100000 x 106/L) in meno dell'1% di pazienti con neoplasie non miloidi che ricevono granix. Non sono state riportate complicanze attribuibili alla leucocitosi negli studi clinici.

Ulteriori reazioni avverse

Altre reazioni avverse si verificano in seguito alla somministrazione di prodotti filgrastim includono vasculite cutanea di vomito di mal di testa e trombocitopenia.

Reazioni avverse nei pazienti pediatrici

Granix clinical trials safety data in pediatric patients are based upon the results of one single-arm clinical trial in 50 pediatric patients who received myelosuppressive chemioterapia for treatment of solid tumors without marrow involvement [see Utilizzare in popolazioni speciali ]. In questo studio Granix è stato somministrato a 5 mcg/kg per via per via per via per via per via per via peri tutti al giorno a partire da una giornata dopo la chemioterapia. Le reazioni avverse più comuni (> 5%) includevano la trombocitopenia (34%) Pyrexia (8%) nel mal di testa (6%) (6%) (6%) e diarrea (6%).

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Granix. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

• Sindrome di Sweet (dermatosi neutrofila febbrile acuta) astenia diarrea e affaticamento

Interazioni farmacologiche per Granix

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Granix

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Granix

Rottura splenica

La rottura splenica, compresi i casi fatali, può verificarsi dopo la somministrazione di prodotti Filgrastim. Valuta i pazienti che segnalano dolore addominale o spalla per una milza allargata o rottura splenica. Interrompere il granix se si sospetta o conferma una rottura splenica.

Sindrome da distress respiratorio acuto

La sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) può verificarsi nei pazienti che ricevono prodotti filgrastim. Valuta i pazienti che sviluppano febbre e infiltrati polmonari o angoscia respiratoria dopo aver ricevuto granix per ARDS. Interrompere il granix nei pazienti con ARDS.

Reazioni allergiche gravi

Reazioni allergiche gravi, incluso l'anafilassi, possono verificarsi nei pazienti che ricevono Granix. Le reazioni possono verificarsi sull'esposizione iniziale. La somministrazione di broncodilatatori e epinefrina degli steroidi degli antistaminici - e/o epinefrina possono ridurre la gravità delle reazioni. Interrompere permanentemente Granix in pazienti con gravi reazioni allergiche. Non somministrare Granix a pazienti con una storia di gravi reazioni allergiche a filgrastim o pegfilgrastim.

Disturbi delle cellule falciformi

Crisi di cellule falcili gravi e talvolta fatali possono verificarsi nei pazienti con disturbi delle cellule falcili che ricevono prodotti filgrastim. Interrompere Granix se si verifica la crisi delle cellule falciformi.

Glomerulonefrite

Glomerulonefrite can occur in patients receiving filgrastim products. The diagnoses were based on azotemia hematuria (microscopic and macroscopic) proteinuria and renal biopsy. Generally events of glomerulonephritis resolved after dose reduction or discontinuation of the filgrastim product. If glomerulonephritis is suspected evaluate for cause. If causality is likely consider dose reduction or interruption of Granix.

Sindrome delle perdite capillari

La sindrome delle perdite capillari (CLS) può verificarsi in pazienti che ricevono prodotti filgrastim ed è caratterizzata da edema ipoalbuminemia ipotensione ed emoconcentrazione. Gli episodi variano nella gravità della frequenza e possono essere potenzialmente letali se il trattamento è ritardato. I pazienti che sviluppano sintomi della sindrome delle perdite capillari devono essere attentamente monitorati e ricevere un trattamento sintomatico standard che può includere la necessità di terapia intensiva.

Potenziale per gli effetti stimolanti della crescita tumorale sulle cellule maligne

Il recettore del fattore di stimolazione delle colonie di granulociti (G-CSF) attraverso il quale è stato trovato atti di Granix sulle linee cellulari tumorali. La possibilità che Granix funga da fattore di crescita per qualsiasi tipo di tumore, inclusi tumori mieloidi e malattie mielodisplasia per le quali il granix non è approvato non può essere escluso.

Sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta nei pazienti con carcinoma mammario e polmonare

Pazienti con neutropenia cronica grave

Conferma la diagnosi di SCN prima di iniziare la terapia Granix.

È stato segnalato che MDS e AML si verificano nella storia naturale della neutropenia congenita senza terapia con citochine. La trasformazione di anomalie citogenetiche in MDS e AML è stata osservata anche in pazienti trattati con Granix per SCN. Sulla base di dati disponibili, incluso uno studio di sorveglianza post -marketing, il rischio di sviluppare MDS e AML sembra essere limitato al sottogruppo di pazienti con neutropenia congenita. Il citogenetico anormale e gli MD sono stati associati all'eventuale sviluppo della leucemia mieloide. L'effetto di Granix sullo sviluppo della citogenetica anormale e l'effetto della continua somministrazione di granix in pazienti con citogenetica anormale o MDS sono sconosciuti. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di MDS/AML in questi contesti. Se un paziente con SCN sviluppa citogenetica anormale o mielodisplasia - i rischi e i benefici del continuo granix devono essere attentamente considerati.

Pazienti con carcinoma mammario e polmonare

MDS e AML sono stati associati all'uso di Granix in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia in pazienti con carcinoma mammario e polmonare. Monitorare i pazienti per segni e sintomi di MDS/AML in questi contesti.

Leucocitosi

Sono stati osservati conteggi di globuli bianchi di 100 € Š000/mm³ o superiore in circa il 2% dei pazienti che hanno ricevuto prodotti filgrastim a dosaggi superiori a 5 mcg/kg/die. Nei pazienti con cancro che ricevono granix in aggiunta alla chemioterapia mielosoppressiva `per evitare i potenziali rischi di leucocitosi eccessiva-Si raccomanda che la terapia granix sia interrotta se l'ANC supera 10 —000/mm³ indotta dalla chemioterapia si è verificata. Monitorare i CBC almeno due volte a settimana durante la terapia. I dosaggi di Granix che aumentano l'ANC oltre i 10 € Š000/mm³ potrebbero non causare ulteriori benefici clinici. Nei pazienti con cancro che ricevevano la chemioterapia mielosoppressiva - L'interruzione della terapia dei prodotti Filgrastim di solito ha comportato una riduzione del 50% dei neutrofili circolanti entro 1-2 giorni - con un ritorno ai livelli di pretrattamento in 1-7 giorni.

Uso simultaneo con chemioterapia e radioterapia non raccomandata

La sicurezza e l'efficacia dei prodotti Filgrastim, incluso Granix, non sono state stabilite contemporaneamente con chemioterapia citotossica. A causa della potenziale sensibilità delle cellule mieloidi in rapida divisione con la chemioterapia citotossica - non usano Granix nel periodo 24 ore prima di 24 ore dopo la somministrazione di chemioterapia citotossica [vedi Dosaggio e amministrazione ].

La sicurezza e l'efficacia di Granix non sono state valutate in pazienti che ricevono radioterapia simultanea. Evitare l'uso simultaneo di Granix con chemioterapia e radioterapia.

Imaging nucleare

L'aumento dell'attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia del fattore di crescita è stata associata a cambiamenti transitori di imaging osseo positivo. Considera questo quando si interpreta i risultati dell'imaging osseo.

Aortite

Aortite has been reported in patients receiving another filgrastim product. It may occur as early as the first week after start of therapy. Manifestations may include generalized signs and symptoms such as febbre abdominal pain malaise back pain and increased inflammatory markers (e.g. c-reactive protein and white blood cell count). Consider aortitis in patients who develop these signs and symptoms without known etiology. Discontinue Granix if aortitis is suspected.

Emorragia alveolare

Emorragia alveolare che si manifesta come infiltrati polmonari e emoptysi che richiedono il ricovero in ospedale è stato riportato in donatori sani sottoposti a raccolta periferica di cellule progenitrici del sangue (PBPC) trattate con un altro prodotto filgrastim. L'emoptysi si è risolta con l'interruzione di filgrastim. L'uso di Granix per la mobilitazione PBPC in donatori sani non è un'indicazione approvata.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Disponibilità di informazioni e istruzioni del paziente per l'uso

Consiglia a tutti i pazienti e/o gli operatori sanitari di leggere le informazioni sul paziente approvate dalla FDA. Per i pazienti candidati per l'auto-somministrazione assistere i pazienti e gli operatori sanitari nella comprensione del contenuto delle informazioni del paziente e le istruzioni Granix per l'uso incluse nel prodotto e offrono loro l'opportunità di porre domande prima di iniziare la terapia.

Allenamento del paziente

Una volta determinato che un paziente è un candidato appropriato per l'auto-somministrazione o la somministrazione da parte di un caregiver istruire il paziente o gli operatori sanitari sulla corretta tecnica di preparazione e somministrazione di stoccaggio per Granix. Ai pazienti dovrebbe essere consigliato di non saltare o cambiare la loro dose o smettere di prendere Granix senza prima parlare con il proprio operatore sanitario. Consiglia ai pazienti di leggere le informazioni e le istruzioni del paziente approvate dalla FDA per l'uso per ulteriori informazioni.

Dolore alle ossa

Il dolore osseo è comune. Potrebbero essere necessari analgesici come paracetamolo o FANS Reazioni avverse ].

Rottura o ingrandimento della milza

Possono verificarsi rottura o ingrandimento della milza che può essere segnalato dal dolore addominale a sinistra del quadrante superiore o al dolore alla spalla sinistra. Consiglia ai pazienti di segnalare immediatamente l'inizio del dolore in queste aree al proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dispnea

Dispnea with or without febbre progressing to Sindrome da distress respiratorio acuto may occur. Advise patients to report dyspnea immediately to their doctor [see Avvertimenti e precauzioni ].

Reazioni allergiche

Reazioni allergiche gravi tra cui eruzione anafilassi e orticaria: i pazienti dovrebbero segnalare tali reazioni immediatamente al proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Disturbi delle cellule falciformi

Nei pazienti con disturbi a cellule falciformi si è verificata la crisi delle cellule falciformi e la morte. Discutere i potenziali rischi e benefici per i pazienti con disturbi delle cellule falciformi prima della somministrazione di Granix [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Glomerulonefrite

I sintomi possono includere gonfiore del viso o delle caviglie di urina di colore scuro o sangue nelle urine o una diminuzione della produzione di urina. Consiglia ai pazienti di segnalare immediatamente segni o sintomi di glomerulonefrite al proprio medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Sindrome mielodisplastica e leucemia mieloide acuta

Potrebbe esserci un aumentato rischio di sindrome mielodisplastica e/o leucemia mieloide acuta in pazienti con neutropenia congenita che ricevono granix e in pazienti con carcinoma mammario e polmonare che ricevono granix in combinazione con la chemioterapia e/o la radioterapia. I sintomi di MDS e AML possono includere la febbre della stanchezza e la facile contusa o sanguinamento. Consiglia ai pazienti di riferire ai segni e ai sintomi del medico di MDS/AML [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Gravidanza

Informare i pazienti di non rimanere incinta mentre ricevono granix. Se si verifica una gravidanza consiglia ai pazienti la possibilità di danno fetale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Lattazione

Consiglia alle donne di evitare l'allattamento durante il trattamento con Granix e per 2 settimane dopo la dose finale. [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Vedere l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (informazioni sul paziente) e le istruzioni per l'uso.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità e tossicologia genetica non sono stati condotti con TBO-Filgrastim.

Uno studio di fertilità non è stato condotto con TBO-Filgrastim. Studi tossicologici fino a 26 settimane nei ratti o nelle scimmie non hanno rivelato risultati negli organi riproduttivi maschili o femminili che avrebbero suggerito una compromissione della fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati pubblicati limitati sull'uso del prodotto Filgrastim durante la gravidanza non sono sufficienti per informare un rischio associato al farmaco. Negli studi sulla riproduzione degli animali La somministrazione di TBO-Filgrastim ai conigli incinta durante l'organogenesi ha comportato un aumento dell'aborto spontaneo e delle malformazioni fetali alle esposizioni sistemiche da 50 a 90 volte l'esposizione umana prevista per la dose umana raccomandata (vedi Dati ). Granix dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione / i indicata sono sconosciuti. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nel

Popolazione generale degli Stati Uniti Il rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo embriofetale conigli in gravidanza sono state somministrate dosi sottocutanee di tbofilgrastim durante il periodo di organogenesi a 1 10 e 100 mcg/kg/giorno. L'aumento degli aborti era evidente nei conigli trattati con TBO-Filgrastim a 100 mcg/kg/die. Questa dose è stata maternalmente tossica, come dimostrato dalla ridotta peso corporeo. Altri risultati di embriofeti a questo livello di dose consistevano in perdita post-impianto-diminuzione della dimensione media della lettiera del vivo e del peso fetale e delle malformazioni fetali come arti posteriori malformati e palatoschisi. La dose di 100 mcg/kg/giorno corrisponde a un'esposizione sistemica (AUC) di circa 50 a 90 volte le esposizioni osservate nei pazienti trattati con la dose clinica di tbofilgrastim di 5 mcg/kg/giorno.

Lattazione

Non sono disponibili dati sulla presenza di TBO-Filgrastim nel latte umano Gli effetti del farmaco sul bambino allattato al seno o gli effetti del farmaco sulla produzione di latte. Un altro prodotto Filgrastim è stato rilevato nel latte umano per un massimo di 3 giorni dopo la somministrazione di Filgrastim. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nel bambino allattato al seno, compresa la sindrome da distress respiratorio acuto splenico e le reazioni allergiche gravi consigliano ai pazienti di non allattare durante il trattamento con Granix e per 2 settimane dopo l'ultima dose.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Granix sono state stabilite per i pazienti pediatrici da 1 mese a <17 years old (no data for the age group < 1 month old). Use of Granix in these age groups is supported by evidence from adequate and well-controlled studies of Granix in adults [see Studi clinici ] con ulteriori dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica da uno studio a braccio singolo di 50 pazienti pediatrici con tumori solidi trattati con Granix per la neutropenia indotta dalla chemioterapia. I 50 pazienti pediatrici avevano un'età media di 9,2 anni (intervallo da 1,4 a 15,9 anni); 2 erano neonati (da 1 mese a <2 years old) 30 were children (2 to < 12 years old) and 18 were adolescents (12 to < 17 years old). The pharmacokinetics and safety profile of Granix in the pediatric population were similar to those seen in adults [see Reazioni avverse Farmacologia clinica ].

Uso geriatrico

Tra i 677 malati di cancro arruolati negli studi clinici di Granix un totale di 111 pazienti avevano 65 anni e più di età e 14 pazienti avevano 75 anni di età pari o più. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti di età pari o inferiore a 65 anni.

Informazioni per overdose per Granix

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Granix

Granix is contraindicated in patients with a history of serious allergic reactions to filgrastim products or pegfilgrastim products [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Granix

Meccanismo d'azione

Thbo-Filgrassm is a human granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF) produced by recombinant DNA technology. Thbo-Filgrassm binds to G-CSF receptors and stimulates proliferation of neutrophils. G-CSF is known to stimulate differentiation commitment and some end-cell functional activation which increases neutrophil counts and activity.

Farmacodinamica

Il tempo al livello massimo dell'ANC era compreso tra 3 e 5 giorni e tornò al basale entro 21 giorni dopo il completamento della chemioterapia. Raddoppiando la dose sottocutanea TBO-Filgrastim da 5 mcg/kg a 10 mcg/kg ha comportato un aumento del 16% al 19% del livello ANC massimo e un aumento del 33% al 36% nell'area nella curva degli effetti per l'ANC.

Elettrofisiologia cardiaca

A una dose endovenosa di 5 mcg/kg TBO-Filgrastim non ha prolungato l'intervallo QT in alcuna misura clinicamente rilevante.

Farmacocinetica

Thbo-Filgrassm exhibits nonlinear pharmacokinetics. Increasing the dose of subcutaneous Granix from 5 to 10 mcg/kg resulted in an approximate 2.5-fold increase in the maximum serum concentration (Cmax) and 3.0-fold increase in the area under the curve (AUC). In adult patients enrolled across three studies subcutaneous Granix 5 mcg/kg resulted in median time to maximal serum TBO-Filgravage concentrations (Tmax) within 4 to 6 hours. Geometric mean [coefficient of variation (CV%)] serum Cmax was 20 to 31 ng/mL [24% to 65%] within 4 to 6 hours. Geometric mean serum TBO-Filgravage area under the curve (AUC0-12h) ranged from 151 to 227 ng/mL*h [24% to 60%]. No accumulation in serum TBO-Filgravage concentrations was observed after multiple dosing.

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta di 5 mcg/kg di TBO-Filgrastim sottocutanea era del 33%.

Metabolismo/eliminazione

Thbo-Filgrassm clearance is primarily dependent on G-CSF receptor-mediated clearance which can be saturated by high serum concentrations of TBO-Filgravage and diminished in neutropenia. The median serum elimination half-life of TBO-Filgravage (5 mcg/kg sc) was 3.0 to 3.5 hours.

Popolazioni specifiche

Non sono state osservate differenze legate al sesso.

Pazienti pediatrici

La media geometrica [coefficiente di variazione (CV%)] di CMAX era di 18 ng/mL (56%) e AUC0-12H era di 130 ng*HR/mL (52%) dopo la somministrazione sottocutanea di Granix 5 MCG/kg in 49 pazienti pediatrici (NULL,4 a 15,9 anni) dopo chemioterapia. Non sono state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di Granix tra bambini e adolescenti.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Lieve compromissione renale (clearance della creatinina da 60 a 89 ml/min di Cockcroft-gault) non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica Tbofilgrastim. La farmacocinetica in pazienti con compromissione renale moderata e grave non è stata studiata. La farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica non è stata studiata.

Immunogenicità

L'incidenza osservata di anticorpi antidroga dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Le differenze nei metodi di dosaggio precludono confronti significativi dell'incidenza di anticorpi antidroga negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi antidroga in altri studi tra cui quelli di Granix o di altri prodotti filgrastim.

Mentre i dati disponibili suggeriscono che l'1,4% dei pazienti ha sviluppato anticorpi leganti per filtrastim la natura e la specificità di questi anticorpi non è stato adeguatamente studiato. A causa della bassa presenza di anticorpi anti-farmaco, è sconosciuto l'effetto di questi anticorpi sulla sicurezza della farmacocinetica la sicurezza e/o l'efficacia di Granix.

Le citopenie risultanti da una risposta anticorpale a fattori di crescita esogena sono state riportate in rare occasioni in pazienti trattati con altri fattori di crescita ricombinante.

Studi clinici

L'efficacia di Granix è stata valutata in uno studio di fase 3 randomizzato e controllato multicentrico multinazionale in 348 pazienti nai-cheterapia con la chemioterapia con carcinoma mammario in stadio III o stadio IV ad alto rischio che riceveva doxorubicina (60 Mg/m²) e Docetaxel (75 mg/m²) confrontando Granix per platbo e un prodotto non approvato. L'età media dei pazienti era di 50 anni (range da 25 a 75 anni) con il 99% femmina e l'86% caucasico.

Granix placebo and the non-U.S.-approved filgrastim product were administered at 5 mcg/kg subcutaneously once daily beginning one day after chemioterapia for at least five days and continued to a maximum of 14 days or until an ANC of ≥10000 x 106/L after nadir was reached.

Granix was superior to placebo in duration of severe neutropenia (DSN) with a statistically significant reduction in DSN (1.1 days vs. 3.8 days p <0.0001).

Informazioni sul paziente per Granix

Granix
(Gran-micks)
(TBO-Filgrastim) Iniezione per uso sottocutaneo

Cos'è Granix?

Granix is a prescription medicine:

• Utilizzato in adulti e bambini di età pari o superiore a 1 mese con alcuni tipi di cancro (neoplasie non misteroide) che ricevono la chemioterapia che colpisce il midollo osseo
• Dato per aiutare a ridurre il periodo di tempo in cui il numero di alcuni globuli bianchi (neutrofili) è molto basso (neutropenia grave). I neutrofili sono globuli bianchi che sono importanti per combattere le infezioni batteriche.

Non è noto se Granix è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 1 mese.

Non prendere Granix Se hai avuto una grave reazione allergica ai prodotti filgrastim o ai prodotti PEGFilGrastim.

Prima di ricevere Granix, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere un disturbo cellulare falciforme
• avere problemi ai reni
• Pianifica di avere scansioni o test ossei
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Granix danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Non dovresti rimanere incinta durante il trattamento con Granix.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Granix passa nel latte materno. Non allattare al seno durante il trattamento con Granix e per 2 settimane dopo la dose finale.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come riceverò Granix?

• Granix is given by an injection under your skin (subcutaneous) by a healthcare provider. Your healthcare provider may decide injections can be given at home by you or your caregiver. If Granix is given at home see the detailed Instructions for Use that comes with your Granix for information on how to prepare and inject a dose of Granix.
• Il tuo operatore sanitario mostrerà a te e al tuo caregiver come preparare e iniettare Granix prima di usarlo.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto granix iniettare e quando iniettarlo. Non smettere di usare Granix o cambiare la tua dose a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• Granix injections are usually given 1 time each day until your white blood cell count returns to normal.
• La tua prima dose di Granix è data almeno 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia.
• Non iniettare Granix entro 24 ore prima della prossima dose di chemioterapia.
• Il tuo operatore sanitario metterà alla prova il sangue prima della chemioterapia e durante il trattamento con Granix.
• Se Granix si mette sulla pelle o la pelle del caregiver lava l'area con acqua e sapone.
• Se Granix si mette negli occhi o gli occhi del tuo caregiver arrossiscono bene gli occhi con acqua.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Granix?

Granix can cause serious side effects including:

• Rottura della milza . La tua milza può ingrandire e può rompersi. Una milza rotta può causare la morte. Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai dolore allo stomaco superiore sinistro (addome) o alla spalla sinistra durante il trattamento con Granix.
• Un grave problema polmonare chiamato sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Chiama il tuo operatore sanitario o ottieni subito assistenza medica di emergenza se hai poco respiro con o senza problemi di respirazione della febbre o un rapido tasso di respirazione.
• Reazioni allergiche gravi. Granix can cause serious allergic reactions. These reactions can cause a eruzione cutanea over your whole body orticaria fiato corto sibilante vertigini swelling around your mouth or eyes frequenza cardiaca veloce and sudorazione. If you have any of these symptoms stop using Granix and call your healthcare provider or get emergency help right away.
• Crisi delle cellule falciformi. Potresti avere una grave crisi delle cellule falciformi che potrebbe portare alla morte se hai un disturbo delle cellule falcili e usi Granix. Chiama subito il tuo operatore sanitario se si presentano sintomi di crisi delle cellule falciformi come dolore o difficoltà a respirare.
• Lesioni renali (glomerulonefrite). Granix can cause kidney injury. Call your healthcare provider right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonfiore del viso o delle caviglie
  • sangue nelle urine o nelle urine di colore scuro
  • urini meno del solito
• Aumento della conta dei globuli bianchi (leucocitosi). Il tuo operatore sanitario controllerà il sangue durante il trattamento con Granix.
• Sindrome delle perdite capillari. Granix can cause fluid to leak from blood vessels into your body’s tissues. This condition is called Sindrome delle perdite capillari (CLS). CLS can quickly cause you to have symptoms that may become life-threatening. Get emergency medical help right away if you develop any of the following symptoms:
  • gonfiore o gonfiore e stanno urinando meno del solito
  • difficoltà a respirare
  • gonfiore dell'area dello stomaco (addome) e sensazione di pienezza
  • vertigini or feeling faint
  • Una sensazione generale di stanchezza
• Sindrome mielodisplastica (MDS) e leucemia mieloide acuta (AML).
  • Granix may increase the risk of developing a precancerous condition called MDS or a type of blood cancer called AML in people who were born with low white blood cell counts (congenital neutropenia).
  • Se si dispone di carcinoma mammario o carcinoma polmonare quando il granix viene utilizzato con chemioterapia e radioterapia o con la radioterapia solo potresti avere un rischio maggiore di sviluppare MD o AML.
  • I sintomi di MDS e AML possono includere la febbre della stanchezza e la facile contusa o sanguinamento.
  • Chiama il tuo medico se si sviluppa uno di questi sintomi durante il trattamento con Granix.
• Infiammazione dell'aorta (aortite). L'infiammazione dell'aorta (il grande vaso sanguigno che trasporta sangue dal cuore al corpo) è stata segnalata in pazienti che hanno ricevuto un altro prodotto Filgrastim. I sintomi possono includere il dolore addominale che si sente stanco e il mal di schiena. Chiama il tuo medico se si verificano questi sintomi.

Il tuo operatore sanitario può ridurre temporaneamente la dose o fermare permanentemente il trattamento con Granix se si hanno alcuni effetti collaterali.

L'effetto collaterale più comune di Granix è il dolore osseo.

Gli effetti collaterali più comuni di Granix nei bambini includono:

• Diminuzione della conta piastrinica
• mal di testa
• febbre
• diarrea
• dolore alle braccia e alle gambe

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Granix

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Granix?

• Conservare Granix in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Tieni Granix lontano dalla luce per proteggerlo. Se la siringa o la fiala preimpegnata di Granix arriva in un cartone, tienilo nel cartone fino a quando non si è pronti a usarlo per proteggere dalla luce.
• Non agitare.
• Elimina Granix dal frigorifero 30 minuti prima dell'uso e lascia che raggiunga la temperatura ambiente prima di preparare un'iniezione.
• Granix can be left at room temperature for up to 5 days. If not used within 5 days return Granix back to the refrigerator. Throw away (dispose of) Granix that has been left at room temperature for more than 5 days.
• Dopo aver iniettato la tua dose, gettare via (smaltire) qualsiasi granix inutilizzato rimasto nella siringa o nella fiala. Non salvare Granix inutilizzato nella siringa o nella fiala per un uso successivo.

Mantieni Granix e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Granix

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nei volantini delle informazioni sul paziente. Non utilizzare Granix per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Granix ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo operatore sanitario o al farmacista informazioni su Granix scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Granix?

Ingrediente attivo: TBO-Filgravage

Ingredienti inattivi: Polisorbato di sorbito di sorbitolo di acido acetico glaciale 80 idrossido di sodio e acqua per iniezione

Istruzioni per l'uso

Granix
(Gran-micks) (TBO-Filgravage) for subcutaneous injection Single-Dose Siringa preimpegnata

Importante:

Leggi le informazioni di prescrizione e l'inserto del pacchetto di pazienti per informazioni importanti su Granix.

Informazioni sulla siringa Granix

A seconda della prescrizione che il tuo operatore sanitario ti ha dato riceverai una siringa che fornisce una dose da 0,1 ml a 0,5 mL o 0,1 ml a 0,8 mL. Se ti viene prescritta una dose superiore a 0,8 ml, saranno necessarie due siringhe per raggiungere la dose prescritta. Il tuo operatore sanitario determinerà quante siringhe e la dose corretta nei millilitri (ML) dovrai dare in base al peso corporeo. Dovresti continuare a dare Granix ogni giorno fino a quando il tuo operatore sanitario non ti informa che il tuo numero di globuli bianchi è tornato alla normalità.

Assicurati di capire quanto segue:

• Come conservare le siringhe.
• Come leggere i segni della siringa.
• Come regolare la quantità di granix nella siringa per la dose prescritta.
• Come prepararsi e dare l'iniezione.

Non farlo agitare le siringhe.

Non farlo Rimuovere il tappo dell'ago fino a quando non sei pronto per iniettare.

Non farlo riutilizzare una siringa. La siringa è solo per uso singolo.

La tua prima dose di Granix è data almeno 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia.

Non farlo Iniettare Granix entro 24 ore prima della prossima dose di chemioterapia.

Programma di dosaggio

Inietta la tua dose giornaliera totale 1 volta ogni giorno come prescritto dal tuo medico A partire da almeno 24 ore (1 giorno) dopo la fine del ciclo di chemioterapia.

Dovresti continuare a dare Granix ogni giorno fino a quando la conta dei globuli bianchi non ritorni alla normalità.

Come conservare le siringhe Granix

• Conservare Granix in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Conservare Granix nel cartone originale per proteggerlo dalla luce.
• Non farlo scuotere.
• Elimina Granix dal frigorifero 30 minuti prima dell'uso e lascia che raggiunga la temperatura ambiente prima di preparare un'iniezione.
• Granix syringes can be left at room temperature for a single period of up to 5 days and if not used can be returned to the refrigerator. Throw away (dispose of) any Granix syringes that have been left at room temperature for more than 5 days.
• Dopo aver iniettato la tua dose, gettare via (smaltire) qualsiasi granix inutilizzato rimasto nella siringa. Non salvare Granix inutilizzato nella siringa per un uso successivo.

Mantieni Granix e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Determinare quante siringhe hai bisogno per la tua dose giornaliera

• Se la dose giornaliera prescritta è di 0,5 ml o meno, utilizzare 1 siringa.
• Se la dose giornaliera prescritta è di 0,8 ml o meno, utilizzare 1 siringa.
• Se la dose giornaliera prescritta è superiore a 0,8 ml, dovrai preparare 2 siringhe per abbinare la dose prescritta:
  • Regola la tua prima siringa a 0,8 ml.
  • Regola la seconda siringa all'importo aggiuntivo richiesto per costituire la dose totale prescritta.
  • Assicurati che gli importi in entrambe le siringhe si somgano alla dose prescritta (vedere la tabella a destra per determinare quanta medicina dovrebbe essere in ciascuna siringa).

Per esempio: Se la dose prescritta è 1 ml, prepareresti 1 siringa con 0,8 ml e una seconda siringa con 0,2 ml.

Importante: Quando si usano 2 siringhe regolano sempre la prima siringa a 0,8 ml.

Come leggere i segni della siringa

Cosa significano i segni sulla siringa:

La siringa è etichettata con incrementi di unità 0,1 ml da 0,1 ml a 0,8 mL. C'è una linea accanto a ciascun incremento di unità 0,1 ml.

capsula verde e gialla E 91

Per leggere la scala della dose tieni sempre la siringa con l'ago rivolto verso l'alto in modo che 0,1 ml sia nella parte superiore e 0,8 ml è in basso.

Come regolare il livello di medicina per la dose prescritta

• Quando si imposta la dose (vedi 2C), allinearai il bordo superiore del tappo di gomma grigio con la linea sulla scala della siringa che corrisponde alla dose prescritta.
• Nota: Il bordo superiore del tappo di gomma grigio è il bordo direttamente sotto la cupola nella parte superiore del tappo.

Non farlo Usa la parte superiore del cono o i bordi medi o inferiori del tappo grigio per misurare la dose.

Iniezione steps (follow the steps below for each day of dosing)

1. Preparati per l'iniezione

1a ogni volta che inietta una dose raccogli le seguenti forniture:

• Granix syringe(s)
• Tamponi di alcol
• Asciugamano di carta
• Batuffolo o garza
• Bendaggio adesivo se necessario
• Contenitore di smaltimento taglienti (contenitore a parete dura per scartare le siringhe)

Nota: Granix and all of the parts of the prefilled syringe do not contain natural rubber latex.

1b Prendi il cartone con le siringhe dal frigorifero

1c Controllare l'etichetta e la data di scadenza sul lato del cartone

Importante: Non farlo inject if:

• UN
• La data di scadenza sull'etichetta della siringa è passata.

1D rimuovere le siringhe dal cartone

Apri il cartone rompendo il sigillo a prova di manomissione e sollevando il coperchio. Rimuovere il numero di siringhe richieste per la dose giornaliera afferrando ciascuna al centro del corpo della siringa.

Dopo aver rimosso il numero richiesto di siringhe, rimettere il cartone in frigorifero.

1e guarda attentamente le siringhe e la medicina

Tieni il corpo della siringa e controlla per assicurarti che non sia danneggiato.

Ispezionare la medicina nella siringa. Granix dovrebbe essere un liquido chiaro.

Importante: Non farlo inject if:

• Granix® (TBO-Filgravage) is not listed on the syringe label.
• Il medicinale è nuvoloso scolorito o schiumoso.
• Il medicinale contiene fiocchi o particelle di grumi.

1f Attendere 30 minuti per la siringa (i) che si riscalda a temperatura ambiente

Attendere 30 minuti affinché Granix si riscalda naturalmente a temperatura ambiente. Ciò fornirà un'iniezione più comoda.

1g Lavati le mani

Quando è pronto a iniettare lavare le mani con sapone e acqua calda e asciugare accuratamente con un asciugamano pulito.

1h Scegli un sito di iniezione

I siti di iniezione raccomandati sono:

Se ti stai auto-iniettando:

Area di stomaco (addome): Tranne un'area da 2 pollici attorno all'ombelico (ombrellone).

Cosce: Area superiore o centrale delle cosce.

Se un caregiver sta iniettando Granix per te:

Braccia: Aree carnose sulla parte superiore della parte superiore del braccio.

Hip o natica superiore: Aree carnose intorno alla parte posteriore dei fianchi superiori e dei lati superiori dei glutei.

Se verranno eseguite 2 iniezioni, la seconda iniezione dovrebbe essere ad almeno 1 pollice di distanza dalla prima iniezione.

Non farlo Iniettare in aree che sono ferite con ferite rosse tenero o hanno cicatrici o smagliature.

Importante:

• Dovresti selezionare un sito di iniezione diverso ogni volta che ti dai un'iniezione.
• Se si desidera utilizzare lo stesso sito di iniezione per una dose che richiede 2 iniezioni, assicurarsi che il secondo sito di iniezione sia ad almeno 1 pollice di distanza dal primo sito di iniezione.

1I Pulisci il sito di iniezione usando un tampone di alcol

Lasciare asciugare il sito per 5-10 secondi per evitare il bruciore.

Se si danno 2 iniezioni, la distanza tra i 2 siti di iniezione dovrebbe essere distanti almeno 1 pollice.

Non farlo touch or blow on site after cleaning.

2. Regola il livello di medicina per la dose prescritta

2a Rimuovere il tappo dell'ago dalla siringa

Metti un tovagliolo di carta sul tavolo.

Per rimuovere il tappo dell'ago tenere saldamente il corpo della siringa con 1 mano (con l'ago rivolto lontano da te).

Tirare il tappo dell'ago fuori estendendo la mano dall'ago.

Nota: Getta via il cappuccio dell'ago in un contenitore di smaltimento tagliente.

Non farlo ricapitolare l'ago ora o dopo l'iniezione.

2b tieni la siringa in posizione verticale e tocca

Tenere la siringa in posizione verticale (ago rivolto verso l'alto) come mostrato.

Tocca delicatamente la canna con le dita per assicurarti che eventuali bolle d'aria si alzino in cima.

2c Regola lentamente e con cura il livello di medicina

Tieni la siringa con l'ago rivolto verso l'alto e leggermente lontano da te come mostrato. Assicurati di poter vedere facilmente i segni e i numeri della siringa.

Tenendo lo stantuffo come mostrato spingere molto lentamente e con cura Lo stantuffo fino a quando il bordo superiore del tappo di gomma grigio è persino con la linea che corrisponde alla tua dose prescritta.

Nota:

• Se Granix si mette sulla pelle lavati la pelle con acqua e sapone.
• Se Granix si mette negli occhi a filare bene con l'acqua.

Nota: Se hai rimosso accidentalmente troppi granix contatta il tuo operatore sanitario prima di presentare l'iniezione.

3. Iniezione di farmaci

3A pelle pizzica

L'illustrazione seguente è solo un esempio

Usa la tua mano libera per pizzicare saldamente la pelle che hai precedentemente pulito.

3b Inserire l'ago con un angolo di 45 a 90 gradi

Tenere il corpo della siringa tra il pollice e l'indice.

Utilizzare un movimento rapido per inserire completamente l'ago direttamente nella pelle pizzicata con un angolo di 45 a 90 gradi.

Quando viene inserito l'ago, è possibile rilasciare la pelle pizzicata.

Non farlo Tenere o spingere sullo stantuffo mentre si inserisce l'ago nella pelle.

3c spingi lo stantuffo verso il basso per iniettare tutto il granix

Usa il dito per spingere delicatamente lo stantuffo.

Quando la testa dello stantuffo è più in basso come sarà iniettato tutto il granix. Se fatto rimuovere delicatamente l'ago dalla pelle.

3D LAW AWAY (Smalti di) siringa usata

Metti subito gli aghi usati e le siringhe in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti e le siringhe nella spazzatura domestica.

Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:

• Realizzato in plastica pesante
• può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
• in posizione verticale e stabile durante l'uso
• resistente alle perdite e
• correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.

Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.

Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

3e trattare il sito di iniezione se necessario e lavarsi le mani

Se vedi gocce di sangue nel sito di iniezione puoi premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione per diversi secondi per fermare l'emorragia.

Applicare la benda se necessario.

Quando hai finito di lavarti le mani con sapone e acqua calda e asciugare accuratamente con un asciugamano pulito.

4. Ripetere i passaggi di iniezione con la seconda siringa (se la dose è superiore a 0,8 ml)

Se la tua dose è superiore a 0,8 ml:

• Seguire le istruzioni da 3a a 3e per l'iniezione.
• Scegli un sito diverso per la seconda iniezione. Se si desidera utilizzare la stessa parte del tuo corpo, assicurati che il secondo sito di iniezione sia A almeno 1 pollice di distanza dal primo sito di iniezione.

In caso di domande o dubbi sulla tua dose di Granix o su come preparare e dare alle tue iniezioni, chiama il tuo medico.

Istruzioni per l'uso

Granix
(Gran-micks) (TBO-Filgravage) for subcutaneous injection Single-Dose Fial

Importante:

Leggi le informazioni di prescrizione e l'inserto del pacchetto di pazienti per informazioni importanti su Granix.

Prima di utilizzare una fiala granix leggi queste informazioni importanti:

• Granix vial is supplied as either 300 mcg in 1 mL solution or 480 mcg of TBO-Filgravage in 1.6 mL solution. Your healthcare provider will determine which strength of Granix to prescribe for you. Your healthcare provider will prescribe the correct number of vials and the dose in milliliters (mL) that you will need to inject based on your body weight.
• Quando ricevi le tue fiale di Granix alla farmacia, controlla l'etichetta per assicurarsi che la forza della dose sulla fiala corrisponda alla forza della dose che il tuo operatore sanitario ha prescritto per te. Se non sei sicuro, chiedi al tuo farmacista.
• Se ti viene detto che è necessaria più di 1 iniezione per ogni dose di granix, la dose totale dovrebbe essere divisa in due parti uguali. Ciascuna delle due parti della dose dovrebbe essere tratte da una fiala separata.
• Il tuo operatore sanitario ti mostrerà come misurare la dose corretta di Granix prima di provare a iniettarlo per la prima volta. Questa dose verrà misurata in millilitri (ML).

Come conservare la tua fiala granix

• Conservare Granix in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Tieni le fiale di Granix lontano dalla luce per proteggerla. Se la tua Fial Granix arriva in un cartone, tienilo nel cartone fino a quando non sei pronto a usarlo per proteggere dalla luce.
• Non farlo freeze.
• Elimina Granix dal frigorifero 30 minuti prima dell'uso e lascia che raggiunga la temperatura ambiente prima di preparare un'iniezione.
• Granix vials can be left at room temperature for a single period of up to 5 days and if not used can be returned to the refrigerator to use later. Throw away (dispose of) any Granix vials that have been left at room temperature for more than 5 days.
• Dopo aver iniettato la tua dose, smaltire correttamente qualsiasi granix inutilizzato rimasto nella fiala. Non salvare Granix inutilizzato per un uso successivo.

Mantieni Granix e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Usando la tua fiala

• È importante non provare a fare l'iniezione a meno che tu o il tuo caregiver non abbiano ricevuto una formazione dal tuo operatore sanitario.
• Assicurati che il nome Granix appaia sul cartone e sull'etichetta della fiala.
• Controllare l'etichetta e la data di scadenza sul lato del cartone. Non utilizzare una fiala dopo la data di scadenza sull'etichetta.
• Non farlo scuotere la fiala.
• Non farlo Usa la fiala se il medicinale è nuvoloso o scolorito o contiene scaglie o particelle.

Non farlo Inietta la tua prima dose di granix fino a Almeno 24 ore dopo aver ricevuto la chemioterapia. Dovresti continuare a ricevere Granix ogni giorno fino a quando il tuo operatore sanitario non ti dica che il tuo numero di globuli bianchi è tornato alla normalità. Non farlo Iniettare Granix meno di 24 ore prima della prossima dose di chemioterapia.

Chiama il tuo medico in caso di domande.

Seguire i passaggi seguenti per ogni giorno di dosaggio

Passaggio 1: prepara

Passaggio 1A: rimuovere Granix dal frigorifero

Prendi il cartone Granix® (TBO-Filgrastim) dal frigorifero. Apri il cartone sollevando il coperchio e rompendo il sigillo.

Passaggio 1B: controlla l'etichetta e la data di scadenza sul cartone

• Controlla per essere sicuro Granix® (TBO-Filgravage) is listed on the carton
• Non farlo Utilizzare se la data di scadenza sul cartone è passata

Rimuovere il numero di fiale necessarie per la dose giornaliera.

Restituisce il cartone contenente eventuali fiale inutilizzate al frigorifero.

Passaggio 1C: attendere 30 minuti affinché le fiale raggiungano la temperatura ambiente.

Posizionare le fiale di Granix su una superficie di lavoro piatta ben illuminata per circa 30 minuti per riscaldarsi a temperatura ambiente. Ciò contribuirà a fornire un'iniezione più comoda.

• Non farlo Prova a riscaldare la fiala usando una fonte di calore come acqua calda o microonde
• Proteggere la fiala dalla luce
• Non farlo scuotere la fiala
• Usa una fiala solo 1 volta.

Passaggio 1D: ispezionare la fiala

Tenere ogni fiala e controllare per assicurarti che non sia danneggiato.

Ispezionare la medicina nella fiala. Assicurati che la medicina nella fiala sia chiara e incolore.

• Controlla per essere sicuro Granix is listed on the vial label.
• Non farlo Usa la fiala se:
  • Il medicinale è nuvoloso o scolorito o contiene scaglie o particelle.
  • La data di scadenza sull'etichetta della fiala è passata
• In questi casi usa una nuova fiala e chiama il tuo medico.

Passaggio 1E: raccogliere le seguenti forniture necessarie per ogni iniezione e posizionarle sulla superficie di lavoro pulita (Figura A):

• Granix vial
• 1 siringa usa e getta e aghi
• 2 tamponi di alcol
• 1 batuffolo di cotone o garze pad (i)
• 1 Banda (i) adesiva se necessario
• 1 contenitore di smaltimento di taglienti

Figura A.

• Utilizzare solo siringhe e aghi usa e getta che il tuo operatore sanitario prescrive.
• Usa solo le siringhe e gli aghi 1 volta. Getta via (smaltire) eventuali siringhe e aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente.
• Dovresti usare solo siringhe contrassegnate in decimi di millilitri (ML).
• Il tuo operatore sanitario ti mostrerà come misurare la dose corretta di Granix. Questa dose verrà misurata in millilitri (ML).

Passaggio 1F: lavarti le mani.

Quando è pronto a iniettare lavarsi bene le mani con acqua e asciugarsi con un asciugamano pulito.

Passaggio 2: preparati

Passaggio 2A: togli il cappuccio dalla fiala (Figura B). Pulisci il tappo di gomma con 1 tampone alcolica.

Figura b

Passaggio 2B: controllare l'imballaggio per la siringa e l'ago. Se l'imballaggio è stato aperto o danneggiato, non utilizzare quella siringa e ago. Getta via (smaltire) quella siringa e aghi nel contenitore di smaltimento di Sharps.

Passaggio 2C: Tenere la siringa per la canna con il cappuccio dell'ago rivolto verso l'alto. Tirare con cura il cappuccio dell'ago dritto e lontano dal tuo corpo (Figura C).

Importante: Buttare via (smaltire) il cappuccio dell'ago.

Figura c

Passaggio 2D: Tenere la fiala sulla superficie di lavoro piatto e inserire l'ago dritto attraverso il tappo di gomma sopra la fiala. Non inserire l'ago attraverso il tappo di gomma più di 1 volta (Figura D).

Passaggio 2E: Spingere lo stantuffo verso il basso e iniettare tutta l'aria dalla siringa nella fiala di Granix (Figura D)

Figura d

Passaggio 2F: Tieni l'ago nella fiala e capovolgi la fiala. Assicurarsi che il liquido Granix copra la punta dell'ago (Figura E).

Figura E.

Passaggio 2G: Tieni la fiala a testa in giù e tira lentamente indietro sullo stantuffo per riempire la canna della siringa con Granix al corretto importo di marcatura (ML) della medicina che corrisponde alla dose prescritta dal tuo operatore sanitario.

Passaggio 2h: Mantieni l'ago nella fiala e controlla le bolle d'aria nella siringa. Se ci sono bolle d'aria, tocca delicatamente la canna della siringa con il dito fino a quando le bolle d'aria sale in cima. Spingere lentamente lo stantuffo verso l'alto per spingere le bolle d'aria fuori dalla siringa (Figura F).

Figura f

Passaggio 2i: Tieni la punta dell'ago nel liquido e tira indietro lo stantuffo sul numero sulla canna della siringa che corrisponde alla dose. Controlla di nuovo le bolle d'aria. L'aria nella siringa non ti farà male, ma una bolla d'aria troppo grande può ridurre la dose di Granix. Se ci sono ancora bolle d'aria, ripetere i passaggi sopra per rimuoverle.

Passaggio 2J: Controlla di nuovo per assicurarti di avere la dose corretta nella siringa. È importante utilizzare la dose esatta prescritta dal tuo operatore sanitario. Non rimuovere l'ago dalla fiala. Posare la fiala su un lato con l'ago ancora nella fiala mentre si prepara il sito di iniezione (Figura G).

Figura g

Passaggio 3 â € Seleziona e prepara il sito di iniezione

Passaggio 3A: scegli un sito di iniezione (Figura H)

Puoi usare:

• Area di stomaco (addome): Tranne un'area da 2 pollici attorno all'ombelico (Pulsante dell'ombelico)
• Cosce: Area superiore o media delle cosce
• Braccia: Aree carnose sulla parte superiore della parte superiore del braccio (solo se qualcun altro ti sta dando l'iniezione)
• Area esterna superiore dei glutei: Aree carnose intorno alla parte posteriore dei fianchi superiori e dei lati superiori dei glutei (solo se qualcun altro se ti dà l'iniezione).
• Se verranno eseguite 2 iniezioni, la seconda iniezione dovrebbe essere ad almeno 1 pollice di distanza dalla prima iniezione.

Figura h

Non farlo Iniettare in aree che sono ferite con ferite rosse tenero o hanno cicatrici o smagliature.

Importante:

Dovresti selezionare un sito di iniezione diverso ogni volta che ti dai un'iniezione.

Se si desidera utilizzare lo stesso sito di iniezione per una dose che richiede 2 iniezioni, assicurarsi che il secondo sito di iniezione sia ad almeno 1 pollice di distanza dal primo sito di iniezione.

Passaggio 3B: pulire il sito di iniezione usando un nuovo tampone alcolica (Figura I).

Lasciare asciugare il sito per 5-10 secondi per evitare il bruciore.

Se si danno 2 iniezioni, la distanza tra i 2 siti di iniezione dovrebbe essere distanti almeno 1 pollice.

Figura I.

• Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima di iniettare.

Passaggio 4 â € Iniezione di farmaci

Passaggio 4A: rimuovere la siringa e l'ago preparati dalla fiala.

Passaggio 4B: con l'altra mano Pizzica la pelle attorno al sito di iniezione per creare una superficie ferma (Figura J).

Figura j

Importante: Mantieni la pelle pizzicata mentre si inserisce l'ago.

Passaggio 4C: inserire l'ago con un angolo di 45 a 90 gradi (Figura K)

• Tenere il corpo della siringa tra il pollice e l'indice.
• Utilizzare un movimento rapido per inserire completamente l'ago direttamente nella pelle pizzicata con un angolo di 45 a 90 gradi.
• Quando viene inserito l'ago, è possibile rilasciare la pelle pizzicata.

Figura k

• Non farlo Tenere o spingere sullo stantuffo mentre si inserisce l'ago nella pelle.

Passaggio 4D spingere lo stantuffo verso il basso per iniettare tutto il granix (Figura L)

• Usa il dito per spingere delicatamente lo stantuffo.
• Quando la testa dello stantuffo è più in basso come sarà iniettato tutto il granix. Se fatto rimuovere delicatamente l'ago dalla pelle.

Figura l

Passaggio 4e: getta (smaltire) ago e siringa usati

• Metti subito gli aghi usati e le siringhe in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non buttare via (smaltire gli aghi sciolti e le siringhe nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household teruzione cutanea unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Passaggio 4F: trattare il sito di iniezione se necessario e lavarti le mani.

Se vedi gocce di sangue nel sito di iniezione puoi premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione per diversi secondi per fermare l'emorragia.

Applicare la benda se necessario.

Quando hai finito di lavarti le mani con acqua e sapone (Figura M).

Figura m

Passaggio 4G: ripeti i passaggi da 1e a 4f con una nuova fiala di Granix se il tuo operatore sanitario ti istruisce che la tua dose è più di 1 fiala.

In caso di domande o dubbi sulla tua dose di Granix o su come preparare e dare alle tue iniezioni, chiama il tuo medico.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.