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VACCINI, Inactivati, viraliFlulaval
Riepilogo della droga
Cos'è il flulaval?
Il vaccino per virus dell'influenza (virus dell'influenza) è un'immunizzazione virus uccisa utilizzata per prevenire l'infezione causata dal virus dell'influenza. Il vaccino viene riqualificato ogni anno per contenere ceppi specifici di virus dell'influenza inattivato (ucciso) che sono raccomandati dai funzionari della sanità pubblica per quell'anno.
Quali sono gli effetti collaterali di Flulaval?
Gli effetti collaterali comuni di flulaval includono:
- febbre
- brividi
- lieve attenzione o pianto nei bambini
- Reazioni del sito di iniezione (arrossamento con lividi gonfiore o un nodulo)
- mal di testa
- sensazione stanca o
- dolore articolare o muscolare
Cerca cure mediche o chiama il 911 contemporaneamente se hai i seguenti gravi effetti collaterali:
- Sintomi di occhiali gravi come la perdita di visione improvvisa del tunnel della visione sfocata Dolore alla visione o gonfiore o vedere aloni attorno alle luci;
- Sintomi cardiaci gravi come battiti cardiaci irregolari o martellanti veloci; svolazzando nel petto; fiato corto; e improvvise vertigini spensieratezza o svenuta;
- Grave mal di testa confusione Il braccio del linguaggio bloccato o la debolezza delle gambe problemi perdite perdita di coordinamento sentendoti instabili muscoli molto rigidi ad alta febbre abbondante sudorazione o tremori.
Questo documento non contiene tutti i possibili effetti collaterali e altri possono verificarsi. Verificare con il tuo medico ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.
Dosaggio per flulaval
Il flulaval viene somministrato come una singola iniezione di dose da 0,5 ml per via intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Quali sostanze farmacologiche o integratori interagiscono con il flulaval?
Il flulaval può interagire con i medicinali di steroidi più fluidi di fenitoina teofillina per trattare o prevenire il rifiuto del trapianto di organi o i farmaci per il trattamento psoriasi artrite reumatoide o altro autoimmune disturbi. Dì al medico tutti i farmaci e gli integratori che usi e tutti i vaccini che hai ricevuto di recente.
Flulaval durante la gravidanza o l'allattamento
I vaccini possono essere dannosi per un feto e generalmente non dovrebbero essere somministrati a una donna incinta. Tuttavia, non vaccinare la madre potrebbe essere più dannoso per il bambino se la madre viene infettata da una malattia che questo vaccino potrebbe prevenire. Consulta il tuo medico se dovresti ricevere flulaval. Non è noto se il vaccino flulavale passi nel latte materno o se potrebbe danneggiare un bambino che allatta. Consulta il medico prima dell'allattamento al seno.
Ulteriori informazioni
Il nostro Centro farmacologico collaterale di flulaval (virus del virus dell'influenza) fornisce una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.
Informazioni sui farmaci FDA
- Descrizione del farmaco
- Indicazioni
- Effetti collaterali
- Avvertimenti
- Overdose
- Farmacologia clinica
- Guida ai farmaci
Descrizione per flulaval
Il vaccino antinfluenzale quadrivalente flulavale per iniezione intramuscolare è un vaccino quadrivalente del virus dell'influenza inattivato con virione divisa preparata da virus propagato nella cavità allentoica delle uova di galline embrionate. Ognuno dei virus dell'influenza viene prodotto e purificato separatamente. Il virus è inattivato con il trattamento della luce ultravioletta seguita da un trattamento di formaldeide purificato mediante centrifugazione e interrotto con deossicolato di sodio.
Flulaval Quadrivelent è una sospensione sterile-opalescente traslucida a bianca in una soluzione salina tamponata con fosfato che può sedonare leggermente. Il sedimento risospedico nel tremare per formare una sospensione omogenea.
Flulaval Quadrivent è stato standardizzato in base ai requisiti USPHS per la stagione influenzale 2018-2019 ed è formulato per contenere 60 microgrammi (MCG) Emagglutinina (HA) per dose di 0,5 ml nel rapporto raccomandato di 15 mcg HA di ciascuno dei seguenti 4 virus (2 ceppi A e 2 ceppi B): A/Singapore/GP1908/2015) (A/MICHIGAN/45/2015 [H1N1] virus simile a PDM09) A/Singapore/INFIMH-16-0019/2016 (H3N2) IVR-186 B/Maryland/15/2016 NYMC BX-69A (A B/Colorado/06/2017 virus) e B/Phuket/3073/2013.
La siringa preimpegnata è formulata senza conservanti e non contiene thimerosal. Ogni dose di 0,5 ml dalla fiala multi-dose contiene 50 mcg di thimerosal ( <25 mcg mercury); thimerosal a mercury derivative is added as a preservative.
Ogni dose di 0,5 ml di entrambe le presentazioni può anche contenere quantità residue di ovalbumina (≤0,3 mcg) formaldeide (≤25 mcg) di deossicolato di sodio (≤50 mcg) α-tocopheryl succinato di idrogeno (≤320 mcg) e polisorbate 80 (≤887 mcg) dal processo di produzione. Gli antibiotici non sono usati nella produzione di questo vaccino.
I tappi della punta e gli stanchi delle siringhe preimpegnate non sono realizzati con lattice di gomma naturale. I Fial Stoppers non sono realizzati con lattice di gomma naturale.
Usi per flulaval
Il quadrivalente flulavale è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia causata dai virus del sottotipo di influenza A e dai virus di tipo B contenuti nel vaccino.
Flulaval Quadrivalent è approvato per l'uso in persone di età pari o superiore a 6 mesi.
Dosaggio per flulaval
Solo per iniezione intramuscolare.
Dosaggio e programma
La dose e il programma per Flulaval Quadrivent sono presentati nella Tabella 1.
Tabella 1. Flulaval Quadrivalente: dosaggio
| Età | Stato di vaccinazione | Dose e programma |
| 6 mesi a 8 anni | Non precedentemente vaccinato con vaccino antinfluenzale | Due dosi (NULL,5 ml ciascuna) almeno 4 settimane di distanza |
| Vaccinato con vaccino antinfluenzale in una stagione precedente | Una o 2 dosi a (NULL,5 ml ciascuno) | |
| 9 anni e più | Non applicabile | Una dose da 0,5 ml |
| a Una dose o 2 dosi (NULL,5 ml ciascuna) a seconda della storia della vaccinazione secondo il comitato consultivo annuale sulle pratiche di immunizzazione (ACIP) raccomandazione sulla prevenzione e il controllo dell'influenza con i vaccini. Se 2 dosi somministrano ogni dose di 0,5 ml di distanza almeno 4 settimane. |
Istruzioni di amministrazione
Agitare bene prima dell'amministrazione. I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore. Se esiste una di queste condizioni, il vaccino non deve essere somministrato.
Attaccare un ago sterile alla siringa predefinita e somministrare per via intramuscolare.
Per la fiala multi-dosi utilizzare un ago sterile e una siringa sterile per ritirare la dose di 0,5 ml dalla fiala multi-dose e somministrare per via intramuscolare. Una siringa sterile con un ago non è consigliato per la somministrazione di 23 calibri. Si consiglia di utilizzare piccole siringhe (NULL,5 mL o 1 mL) per ridurre al minimo qualsiasi perdita di prodotto. Utilizzare un ago sterile e una siringa sterili separati per ciascuna dose ritirata dalla fiala a più dosi.
Tra gli usi restituiscono la fiala multi-dose alle condizioni di stoccaggio raccomandate tra 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F). Non congelare. Scartare se il vaccino è stato congelato. Una volta inserito in una fiala di dose multi3 e qualsiasi contenuto residuo deve essere scartato dopo 28 giorni.
I siti preferiti per l'iniezione intramuscolare sono la coscia anterolaterale per i bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e il muscolo deltoide della parte superiore del braccio per le persone di età pari o superiore a 12 mesi. Non iniettare nell'area glutea o nelle aree in cui potrebbe esserci un grande tronco nervoso.
Non somministrare questo prodotto per via endovenosa per via intradermalmente o per via sottocutanea.
Come fornito
Forme di dosaggio e punti di forza
Il quadrivalente flulaval è una sospensione per l'iniezione disponibile in siringhe di tip-lok preimpegnate da 0,5 ml e fiale multi-dosi da 5 ml contenenti 10 dosi (ciascuna dose è 0,5 ml).
Archiviazione e maneggevolezza
Flulaval quadrivalente è disponibile in siringhe LOK predefinite da 0,5 ml a dosi monodose (confezionate senza aghi) e in fiale multi-dosi da 5 ml contenenti 10 dosi (NULL,5 ml ciascuna).
Effetti collaterali di Claritin 24 ore
Ndc 19515-909-41 Siringa nel pacchetto di 10: Ndc 19515-909-52
Ndc 19515-900-01 Fial multi-dosi (contenente 10 dosi) nel pacchetto di 1: Ndc 19515-900-11
Conservare il refrigerato tra 2 ° e 8 ° C (36 ° e 46 ° F). Non congelare. Scartare se il vaccino è stato congelato. Conservare nel pacchetto originale per proteggere dalla luce. Una volta inserita in una fiala a più dosi, dovrebbe essere scartato dopo 28 giorni.
Prodotto da ID Biomedical Corporation del Quebec Quebec City QC Canada. Revisionato: 2018
Effetti collaterali per il flulaval
Esperienza di studi clinici
Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un vaccino non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro vaccino e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Esiste la possibilità che un ampio uso del quadrivalente flulavale possa rivelare reazioni avverse non osservate negli studi clinici.
Negli adulti che hanno ricevuto il quadrivalente flulavale la reazione avversa locale ha sollecitata più comune (≥10%) è stata il dolore (60%); Gli eventi avversi sistemici più comuni (≥10%) hanno sollecitato i dolori muscolari (26%) di mal di testa (22%) di affaticamento (22%) e artralgia (15%).
Nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi che hanno ricevuto il quadrivalente flulavale, la reazione avversa locale ha sollecitata (≥10%) più comune (40%); Gli eventi avversi sistemici più comuni (≥10%) hanno sollecitato l'irritabilità (49%) sonnolenza (37%) e la perdita di appetito (29%).
Nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni che hanno ricevuto il quadrivalente flulavale la reazione avversa locale ha sollecitato (≥10%) più comune (65%). Nei bambini di età compresa tra 3 e 4 anni, gli eventi avversi sistemici più comuni (≥10%) hanno sollecitato l'irritabilità (26%) sonnolenza (21%) e la perdita di appetito (17%). Nei bambini di età compresa tra 5 e 17 anni, gli eventi avversi sistemici più comuni (≥10%) erano dolori muscolari (29%) affaticamento (22%) mal di testa (22%) artralgia (13%) e sintomi gastrointestinali (10%). Flulaval Quadrivalent è stato somministrato in 8 studi clinici a 1384 adulti di età pari o superiore a 1965 anni 1965 di età compresa tra 6 e 35 mesi e 3516 bambini di età compresa tra 3 e 17 anni.
Flulaval quadrivalente negli adulti
La sperimentazione 1 (NCT01196975) è stata una sperimentazione randomizzata di sicurezza e immunogenicità controllata in doppio cieco. In questo processo i soggetti hanno ricevuto il quadrivalente flulavale (n = 1272) o una delle 2 formulazioni di un vaccino antinfluenzale trivalente comparatore (flulaval Tiv-1 n = 213 o Tiv-2 n = 218) contenente un virus di tipo B dell'influenza che corrispondeva a uno dei 2 virus B in Flulaval 95 Quadrivalente (un virus di vittoria del vitto Lignaggio Yamagata). La popolazione aveva 18 anni di età pari o superiore a 18 anni (età media: 50 anni) e il 61% erano donne; Il 61% dei soggetti era bianco il 3% era nero l'1% era asiatico e il 35% era di altri gruppi razziali/etnici. Gli eventi avversi sollecitati sono stati raccolti per 7 giorni (giorno di vaccinazione e i successivi 6 giorni). L'incidenza delle reazioni avverse locali e degli eventi avversi sistemici che si verificano entro 7 giorni dalla vaccinazione negli adulti sono mostrate nella Tabella 2.
Tabella 2. Flulaval Quadrivelent: incidenza di reazioni avverse locali sollecitate ed eventi avversi sistemici entro 7 giorni a di vaccinazione negli adulti di età pari o superiore a 18 anni b (Coorte vaccinata totale)
| Reazione avversa/ evento avverso | Flulaval quadrivalente c n = 1260 % | VACCINO DI INFLINEZZA TRIVALENT (TIV) | ||||
| Ow- 1 (B Victoria) d n = 208 % | Dovuto-2 (B Yamagata) e n = 216 % | |||||
| Qualunque | Grado 3 f | Qualunque | Grado 3 f | Qualunque | Grado 3 f | |
| Reazioni avverse locali | ||||||
| Dolore | 59.5 | 1.7 | 44.7 | 1.0 | 41.2 | 1.4 |
| Rigonfiamento | 2.5 | 0.0 | 1.4 | 0.0 | 3.7 | 0.0 |
| Arrossamento | 1.7 | 0.0 | 2.9 | 0.0 | 1.4 | 0.0 |
| Eventi avversi sistemici | ||||||
| Dolori muscolari | 26.3 | 0.8 | 25.0 | 0.5 | 18.5 | 1.4 |
| Mal di testa | 21.5 | 0.9 | 19.7 | 0.5 | 22.7 | 0.0 |
| Fatica | 21.5 | 0.8 | 21.6 | 1.0 | 17.1 | 1.9 |
| Artralgia | 14.8 | 0.8 | 16.7 | 1.0 | 14.6 | 2.9 |
| Sintomi gastrointestinali g | 9.3 | 0.8 | 10.1 | 1.9 | 6.9 | 0.5 |
| Rabbrividire | 8.8 | 0.6 | 7.7 | 0.5 | 6.0 | 0.9 |
| Febbre h | 1.3 | 0.4 | 0.5 | 0.0 | 1.4 | 0.5 |
| La coorte vaccinata totale per la sicurezza includeva tutti i soggetti vaccinati per i quali erano disponibili dati di sicurezza. N = numero di soggetti con scheda di diario completato. a 7 giorni includevano il giorno di vaccinazione e i successivi 6 giorni. b Prova 1: NCT01196975. c Conteneva 2 ceppi A e 2 ceppi B uno di lignaggio Victoria e uno di lignaggio Yamagata. d Conteneva gli stessi 2 ceppi A del quadrivalente flulaval e una tensione B di lignaggio Victoria. e Conteneva le stesse 2 ceppi A come quadrivalenti flulavali e una tensione B di lignaggio Yamagata. f Grado 3 pain: Defined as significant pain at rest; prevented normal everyday activities. Redness di gonfiore di grado 3: definito come> 100 mm. Grado 3 muscle aches mal di testa fatigue arthralgia gastrointestinal symptoms shivering: Definito come attività normale prevenuta. Grado 3 (or higher) febbre: Defined as ≥102.2°F (39.0°C). g Sintomi gastrointestinali included nausea vomiting diarrhea and/or abdominal pain. h Febbre: Defined as ≥100.4°F (38.0°C) |
Eventi avversi non richiesti che si verificano entro 21 giorni dalla vaccinazione sono stati riportati nel 19% 23% e il 23% dei soggetti che hanno ricevuto rispettivamente TIV-1 (n = 1272) quadrivalenti flulavali (n = 1272) (B Victoria) (n = 213) o Tiv-2 (B Yamagata) (n = 218). Gli eventi avversi non richiesti che si sono verificati più frequentemente (≥1% per il quadrivalente flulavale) includevano la tosse di mal di testa per il mal di testa del tratto respiratorio di nasofaringite e dolore orofaringeo. Eventi avversi gravi che si verificano entro 21 giorni dalla vaccinazione sono stati riportati nello 0,4% 0% e 0% dei soggetti che hanno ricevuto rispettivamente TIV-1 quadrivalente flulavale (B Victoria) o TIV-2 (B Yamagata).
Flulaval quadrivalente In Bambini
La sperimentazione 4 (NCT02242643) è stata una prova randomizzata di immunogenicità e sicurezza controllata da osservatori. Il processo includeva soggetti di età compresa tra 6 e 35 mesi che hanno ricevuto il quadrivalente flulavale (n = 1207) o fluzone.Quadrivalent Un vaccino antinfluenzale inattivato con licenza statunitense (n = 1217) utilizzato come comparatore prodotto da Sanofi Pasteur INC. BAMBINI SONO STORIA DI VACCIO INFLUATTO DI PULLAVALE APPROGATI. I bambini con una storia di vaccinazione antinfluenzale hanno ricevuto una dose di quadrivalente flulavale o il vaccino comparatore. Nella popolazione complessiva il 53% era maschio; Il 64% era bianco il 16% era nero il 3% era asiatico e il 17% era di altri gruppi razziali/etnici. L'età media dei soggetti era di 20 mesi. I soggetti sono stati seguiti per sicurezza per 6 mesi; Le reazioni avverse locali sollecitate e gli eventi avversi sistemici sono stati raccolti per 7 giorni (giorno di vaccinazione e i successivi 6 giorni) postvaccinazione. L'incidenza delle reazioni avverse locali e degli eventi avversi sistemici che si verificano entro 7 giorni dalla vaccinazione nei bambini sono mostrate nella Tabella 3.
Tabella 3. Flulaval Quadrivelent: incidenza di reazioni avverse locali sollecitate ed eventi avversi sistemici entro 7 giorni a della prima vaccinazione nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi b (Coorte vaccinata totale)
| Reazione avversa/ Evento avverso | Flulaval % Quadrivalente | Comparatore attivo c % | ||
| Qualunque | Grado 3 d | Qualunque | Grado 3 d | |
| Reazioni avverse locali | n = 1151 | n = 1146 | ||
| Dolore | 40.3 | 2.4 | 37.4 | 1.4 |
| Rigonfiamento | 1.0 | 0.0 | 0.4 | 0.0 |
| Arrossamento | 1.3 | 0.0 | 1.3 | 0.0 |
| Eventi avversi sistemici | n = 1155 | n = 1148 | ||
| Irritabilità | 49.4 | 3.8 | 45.9 | 3.0 |
| Sonnolenza | 36.7 | 2.7 | 36.9 | 2.6 |
| Perdita di appetito | 28.9 | 1.6 | 28.6 | 1.3 |
| Febbre e | 5.6 | 1.4 | 5.8 | 1.0 |
| La coorte vaccinata totale per la sicurezza includeva tutti i soggetti vaccinati per i quali erano disponibili dati di sicurezza (ovvero la carta del diario completata per i sintomi sollecitati). N = numero di soggetti con scheda di diario completato. a 7 giorni includevano il giorno di vaccinazione e i successivi 6 giorni. b Prova 4: NCT02242643. c Il vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente del quadrivalente degli Stati Uniti (prodotto da Sanofi Pasteur Inc). d Grado 3 pain: Defined as cried when limb was moved/spontaneously painful. Redness di gonfiore di grado 3: definito come> 100 mm. Grado 3 irritability: Defined as crying that could not be comforted/prevented normal activity. Grado 3 drowsiness: Definito come attività normale prevenuta. Grado 3 loss of appetite: Defined as not eating at all. Febbre di grado 3 (o superiore): definita come> 102,2 ° F (NULL,0 ° C). e Febbre: Defined as ≥100.4°F (38.0°C). |
Nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose di quadrivalente flulavale o il vaccino comparatore le incidenze di eventi avversi sollecitati dopo la seconda dose erano generalmente simili o inferiori a quelli osservati dopo la prima dose.
Eventi avversi non richiesti che si verificano entro 28 giorni dalla vaccinazione sono stati riportati nel 46% e nel 44% dei soggetti che hanno ricevuto rispettivamente il quadrivalente flulavale (n = 1207) e il vaccino comparatore (n = 1217). Le reazioni avverse non richieste che si sono verificate più frequentemente (≥1%) per il quadrivalente flulavale includevano l'infezione respiratoria superiore del tratto respiratorio tosse la diarrea pyrexia vomito ed eruzione cutanea. Eventi avversi gravi che si verificano durante il periodo di studio (circa 6 mesi) sono stati segnalati nel 2% dei soggetti che hanno ricevuto il quadrivalente flulavale e nel 2% dei soggetti che hanno ricevuto il vaccino comparatore. Non sono stati segnalati decessi durante il periodo di studio.
La prova 2 (NCT01198756) è stata una prova randomizzata controllata in doppio cieco. In this trial subjects received FLULAVAL QUADRIVALENT (n = 932) or one of 2 formulations of a comparator trivalent influenza vaccine [FLUARIX (Influenza Vaccine) TIV-1 (B Victoria) n = 929 or TIV-2 (B Yamagata) n = 932] each containing an influenza type B virus that corresponded to one of the 2 B viruses in FLULAVAL QUADRIVALENT (a type Virus B del lignaggio Victoria o un virus di tipo B del lignaggio Yamagata). La popolazione aveva 3 a 17 anni (età media: 9 anni) e il 53% erano maschi; Il 65% era bianco il 13% era asiatico il 9% era nero e il 13% era di altri gruppi razziali/etnici. I bambini di età compresa tra 3 e 8 anni senza storia di vaccinazione antinfluenzale hanno ricevuto 2 dosi a circa 28 giorni di distanza. I bambini di età compresa tra 3 e 8 anni con una storia di vaccinazione antinfluenzale e i bambini di età pari o superiore a 9 anni hanno ricevuto una dose. Sono state raccolte reazioni avverse locali sollecitate e eventi avversi sistemici per 7 giorni (giorno di vaccinazione e i successivi 6 giorni). L'incidenza delle reazioni avverse locali e degli eventi avversi sistemici che si verificano entro 7 giorni dalla vaccinazione nei bambini sono mostrate nella Tabella 4.
Tabella 4. Flulaval Quadrivelent: incidenza di reazioni avverse locali sollecitate ed eventi avversi sistemici entro 7 giorni a della prima vaccinazione nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni b (Coorte vaccinata totale)
| Reazione avversa/ evento avverso | Flulaval quadrivalente c % | VACCINO DI INFLINEZZA TRIVALENT (TIV) | ||||
| Ow- 1 (B Victoria) d % | Dovuto-2 (B Yamagata) e % | |||||
| Qualunque | Grado 3 f | Qualunque | Grado 3 f | Qualunque | Grado 3 f | |
| Etàd 3 through 17 Years | ||||||
| Reazioni avverse locali | n = 913 | n = 911 | n = 915 | |||
| Dolore | 65.4 | 3.2 | 54.6 | 1.8 | 55.7 | 2.4 |
| Rigonfiamento | 6.2 | 0.1 | 3.3 | 0.0 | 3.8 | 0.0 |
| Arrossamento | 5.3 | 0.1 | 3.2 | 0.0 | 3.5 | 0.0 |
| Etàd 3 through 4 Years | ||||||
| Eventi avversi sistemici | n = 185 | n = 187 | n = 189 | |||
| Irritabilità | 25.9 | 0.5 | 16.6 | 0.0 | 21.7 | 1.6 |
| Sonnolenza | 21.1 | 0.0 | 19.8 | 1.6 | 23.3 | 0.5 |
| Perdita di appetito | 17.3 | 0.0 | 16.0 | 1.6 | 13.2 | 1.1 |
| Febbre g | 4.9 | 0.5 | 5.9 | 1.1 | 3.7 | 1.6 |
| Etàd 5 through 17 Years | ||||||
| Eventi avversi sistemici | n = 727 | n = 724 | n = 725 | |||
| Dolori muscolari | 28.5 | 0.7 | 24.9 | 0.6 | 24.7 | 1.0 |
| Fatica | 22.1 | 0.7 | 23.6 | 1.8 | 23.0 | 1.0 |
| Mal di testa | 22.0 | 1.0 | 22.1 | 1.0 | 20.1 | 1.2 |
| Artralgia | 12.9 | 0.4 | 11.9 | 0.6 | 10.5 | 0.1 |
| Sintomi gastrointestinali h | 9.6 | 1.0 | 9.7 | 1.0 | 9.0 | 0.7 |
| Rabbrividire | 7.0 | 0.4 | 6.9 | 1.2 | 6.9 | 0.6 |
| Febbre g | 1.9 | 0.6 | 3.6 | 1.1 | 2.5 | 0.3 |
| La coorte vaccinata totale per la sicurezza includeva tutti i soggetti vaccinati per i quali erano disponibili dati di sicurezza. N = numero di soggetti con scheda di diario completato. a 7 giorni includevano il giorno di vaccinazione e i successivi 6 giorni. b Prova 2: NCT01198756. c Conteneva 2 ceppi A e 2 ceppi B uno di lignaggio Victoria e uno di lignaggio Yamagata. d Conteneva gli stessi 2 ceppi A del quadrivalente flulaval e una tensione B di lignaggio Victoria. e Conteneva le stesse 2 ceppi A come quadrivalenti flulavali e una tensione B di lignaggio Yamagata. f Grado 3 pain: Defined as cried when limb was moved/spontaneously painful (children ≥5 years) or significant pain at rest prevented normal everyday activities (children ≥5 years). Redness di gonfiore di grado 3: definito come> 100 mm. Grado 3 irritability: Defined as crying that could not be comforted/prevented normal activity. Grado 3 drowsiness: Definito come attività normale prevenuta. Grado 3 loss of appetite: Defined as not eating at all. Grado 3 (or higher) febbre: Defined as ≥102.2°F (39.0°C). Grado 3 muscle aches fatigue mal di testa arthralgia gastrointestinal symptoms shivering: Definito come attività normale prevenuta. g Febbre: Defined as ≥100.4°F (38.0°C). h Sintomi gastrointestinali included nausea vomiting diarrhea and/or abdominal pain. |
Nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose di flurix tiv-1 (B Victoria) (B Yamagata) del quadrivalente flulavale le incidenze di eventi avversi dopo la seconda dose erano generalmente inferiori a quelle osservate dopo la prima dose.
Eventi avversi non richiesti che si verificano entro 28 giorni dalla vaccinazione sono stati riportati nel 30% 31% e il 30% dei soggetti che hanno ricevuto rispettivamente FLUARIX TIV-1 (B Victoria) (n = 929) o TIV-2 (B Yamagata) (n = 932) rispettivamente. Gli eventi avversi non richiesti che si sono verificati più frequentemente (≥1% per il quadrivalente flulavale) includevano il vomito di piressia bronchite nasofaringite faringite Infezione del tratto respiratorio superiore Infezione da mal di testa per la tosse orofaringea e rinorrea. Eventi avversi gravi che si verificano entro 28 giorni da qualsiasi vaccinazione sono stati riportati nello 0,1% dello 0,2% e dello 0,2% dei soggetti che hanno ricevuto rispettivamente FLUARIX TIV-1 (B Victoria) (B Yamagata) quadrivalenti fluravali o Tiv-2 (B Yamagata).
La sperimentazione 3 (NCT01218308) è stata una sperimentazione randomizzata con il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino. Lo studio includeva soggetti di età compresa tra 3 e 8 anni che hanno ricevuto un vaccino contro il vaccino contro il vaccino) (n = 2584) quadrivalente flulaval (n = 2584) o epatite A) (n = 2584). I bambini senza storia di vaccinazione antinfluenzale hanno ricevuto 2 dosi di Flulaval Quadrivalent o Havrix a circa 28 giorni di distanza (questo regime di dosaggio per Havrix non è un programma di licenza negli Stati Uniti). I bambini con una storia di vaccinazione antinfluenzale hanno ricevuto una dose di quadrivalente o havrix flulavali. Nella popolazione complessiva il 52% era maschio; Il 60% era asiatico il 5% era bianco e il 35% era di altri gruppi razziali/etnici. L'età media dei soggetti era di 5 anni. Sono state raccolte reazioni avverse locali sollecitate e eventi avversi sistemici per 7 giorni (giorno di vaccinazione e i successivi 6 giorni). L'incidenza delle reazioni avverse locali e degli eventi avversi sistemici che si verificano entro 7 giorni dalla vaccinazione nei bambini sono mostrate nella Tabella 5.
Tabella 5. Flulaval Quadrivelent: incidenza di reazioni avverse locali sollecitate ed eventi avversi sistemici entro 7 giorni a della prima vaccinazione nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni b (Coorte vaccinata totale)
| Reazione avversa/ evento avverso | Flulaval Quadrivalente % | Havrix c % | ||
| Qualunque | Grado 3 d | Qualunque | Grado 3 d | |
| Etàd 3 through 8 Years | ||||
| Reazioni avverse locali | n = 2546 | n = 2551 | ||
| Dolore | 39.4 | 0.9 | 27.8 | 0.7 |
| Rigonfiamento | 1.0 | 0.0 | 0.3 | 0.0 |
| Arrossamento | 0.4 | 0.0 | 0.2 | 0.0 |
| Etàd 3 through 4 Years | ||||
| Eventi avversi sistemici | n = 898 | n = 895 | ||
| Perdita di appetito | 9.0 | 0.3 | 8.2 | 0.4 |
| Irritabilità | 8.1 | 0.4 | 7.5 | 0.1 |
| Sonnolenza | 7.7 | 0.4 | 7.3 | 0.0 |
| Febbre e | 3.8 | 1.2 | 4.4 | 1.3 |
| Etàd 5 through 8 Years | ||||
| Eventi avversi sistemici | n = 1648 | n = 1654 | ||
| Dolori muscolari | 12.0 | 0.1 | 9.7 | 0.2 |
| Mal di testa | 10.5 | 0.4 | 10.6 | 0.8 |
| Fatica | 8.4 | 0.1 | 7.1 | 0.3 |
| Artralgia | 6.3 | 0.1 | 4.5 | 0.1 |
| Sintomi gastrointestinali f | 5.5 | 0.2 | 5.9 | 0.3 |
| Rabbrividire | 3.0 | 0.1 | 2.5 | 0.1 |
| Febbre e | 2.7 | 0.6 | 2.7 | 0.7 |
| La coorte vaccinata totale per la sicurezza includeva tutti i soggetti vaccinati per i quali erano disponibili dati di sicurezza. N = numero di soggetti con scheda di diario completato. a 7 giorni includevano il giorno di vaccinazione e i successivi 6 giorni. b Prova 3: NCT01218308. c Epatite A vaccino usato come vaccino contro il controllo. d Grado 3 pain: Defined as cried when limb was moved/spontaneously painful (children ≥5 years) or significant pain at rest prevented normal everyday activities (children ≥5 years). Redness di gonfiore di grado 3: definito come> 100 mm. Grado 3 loss of appetite: Defined as not eating at all. Grado 3 irritability: Defined as crying that could not be comforted/prevented normal activity. Grado 3 drowsiness: Definito come attività normale prevenuta. Grado 3 (or higher) febbre: Defined as ≥102.2°F (39.0°C). Grado 3 muscle aches mal di testa fatigue arthralgia gastrointestinal symptoms shivering: Definito come attività normale prevenuta. e Febbre: Defined as ≥100.4°F (38.0°C). f Sintomi gastrointestinali included nausea vomiting diarrhea and/or abdominal pain. |
Nei bambini che hanno ricevuto una seconda dose di quadrivalente flulavale o havrix le incidenze di eventi avversi dopo la seconda dose erano generalmente inferiori a quelle osservate dopo la prima dose.
La frequenza di eventi avversi non richiesti non richiesti che si verificano entro 28 giorni dalla vaccinazione era simile in entrambi i gruppi (33% sia per il quadrivalente flulavale che per Havrix). Gli eventi avversi non richiesti che si sono verificati più frequentemente (≥1% per il quadrivalente flulavale) includevano la diarrea gastroenterite da gastroenterite nasofaringite Infezione del tratto respiratorio superiore Varicella tosse e rinorrea. Eventi avversi gravi che si verificano entro 28 giorni da qualsiasi vaccinazione sono stati segnalati nello 0,7% dei soggetti che hanno ricevuto il quadrivalente flulavale e nello 0,2% dei soggetti che hanno ricevuto Havrix.
Esperienza post -marketing
I seguenti eventi avversi sono stati riportati spontaneamente durante l'uso post -approvazione del quadrivalente flulavale o del flulavale (vaccino antinfluenzale trivalente). Poiché questi eventi sono riportati volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile il loro tasso di incidenza o stabilire una relazione causale con il vaccino. Gli eventi avversi sono stati inclusi in base a uno o più dei seguenti fattori: frequenza di gravità della segnalazione o di forza delle prove per una relazione causale con il quadrivalente fluivale o il flulaval.
Disturbi del sistema e sangue e linfatici
Linfoadenopatia.
Disturbi degli occhi
Phofobia del dolore per gli occhi.
Disturbi gastrointestinali
Vomito di disfagia.
Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione
Site di iniezione del dolore toracico Infiammazione Iniezione dell'astenia Site Sintomi di iniezione dell'andatura anormale Sintomi di iniezione di saluti.
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni allergiche tra cui anafilassi angioedema.
Infezioni e infestazioni
Rinite laringite cellulite.
Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo
Artrite di debolezza muscolare.
Disturbi del sistema nervoso
Dizzine parestesia Ipokinesia Ipokinesia Trem Somnolence Syncope Guillain-Barre Sindrome Convulsioni/convulsioni Paralisi del nervo facciale o cranico Incefalopatia Paralisi degli arti.
Disturbi psichiatrici
Insonnia.
Disturbi toracici e mediastinali respiratori
Dispnea Disfonia Broncospasmo Larcità della gola.
Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei
Urticaria localizzata o generalizzata prurito di prurito.
Disturbi vascolari
Pallore di lavaggio.
Interazioni farmacologiche per flulaval
Somministrazione concomitante con altri vaccini
Flulaval quadrivalente should not be mixed with any other vaccine in the same syringe or vial.
Non ci sono dati insufficienti per valutare la somministrazione concomitante di Flulaval Quadrivalente con altri vaccini. Quando è richiesta la somministrazione concomitante di altri vaccini, i vaccini devono essere somministrati in diversi siti di iniezione.
Terapie immunosoppressive
Le terapie immunosoppressive tra cui antimetaboliti di irradiazione agenti alchilanti farmaci citotossici e corticosteroidi (usati a dosi più grandi di fisiologiche) possono ridurre la risposta immunitaria al quadrivalente flulavale.
Avvertimenti per flulaval
Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione
Precauzioni per flulaval
Sindrome di Guillain-Barre
Se la sindrome di Guillain-Barre (GBS) si è verificata entro 6 settimane dal ricevimento di un precedente vaccino antinfluenzale, la decisione di dare il quadrivalente flulaval dovrebbe essere basata su un'attenta considerazione dei potenziali benefici e rischi.
Il vaccino antinfluenzale suino del 1976 era associato a un elevato rischio di GBS. Le prove di una relazione causale di GBS con altri vaccini antinfluenzali sono inconcludenti; Se esiste un rischio in eccesso, è probabilmente leggermente più di un caso aggiuntivo/un milione di persone vaccinate.
Sincope
Sincope (fainting) can occur in association with administration of injectable vaccines including Flulaval quadrivalente. Sincope can be accompanied by transient neurological signs such as visual disturbance paresthesia and tonic-clonic limb movements. Procedures should be in place to avoid falling injury and to restore cerebral perfusion following syncope.
Prevenire e gestire le reazioni del vaccino allergico
Prima della somministrazione, il fornitore di assistenza sanitaria dovrebbe rivedere la storia dell'immunizzazione per una possibile sensibilità al vaccino e precedenti reazioni avverse legate alla vaccinazione. Devono essere disponibili un trattamento medico e una supervisione adeguati per gestire possibili reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione di Flulaval Quadrivalent.
Immunocompetenza alterata
Se il quadrivalente flulavale viene somministrato a persone immunosoppresse, comprese le persone che ricevono terapia immunosoppressiva, la risposta immunitaria può essere inferiore rispetto alle persone immunocompetenti.
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Limitazioni dell'efficacia del vaccino
La vaccinazione con quadrivalente flulavale potrebbe non proteggere tutti gli individui sensibili.
Persone a rischio di sanguinamento
Come con altre iniezioni intramuscolari, il quadrivalente flulaval dovrebbe essere somministrato con cautela in soggetti con disturbi sanguinanti come l'emofilia o in terapia anticoagulante per evitare il rischio di ematoma dopo l'iniezione.
Tossicologia non clinica
Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità
Flulaval quadrivalente has not been evaluated for carcinogenic mutagenic potential or male infertility in animals. Vaccination of female rats with Flulaval quadrivalente had no effect on fertility [see Utilizzare in popolazioni specifiche ].
Utilizzare in popolazioni specifiche
Gravidanza
Gravidanza Exposure Registry
Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte al quadrivalente flulavale durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare le donne chiamando il numero 1-888-452-9622.
Riepilogo del rischio
Tutte le gravidanze hanno il rischio di perdita di difetto alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al 20%.
Non ci sono dati sufficienti sul quadrivalente flulavale nelle donne in gravidanza per informare i rischi associati al vaccino.
È stato condotto uno studio di tossicità per lo sviluppo in ratti femminili somministrati quadrivalenti flulavali prima dell'accoppiamento e durante i periodi di gestazione e lattazione. La dose totale era di 0,2 ml in ogni occasione (una singola dose umana è 0,5 ml). Questo studio non ha rivelato effetti avversi sullo sviluppo fetale o pre-sventolazione a causa del quadrivalente flulavale [ vedere i dati ].
Considerazioni cliniche
Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia
Le donne in gravidanza infettate da influenza stagionale sono ad aumentato rischio di gravi malattie associate all'infezione dell'influenza rispetto alle donne non in gravidanza. Le donne in gravidanza con influenza possono essere ad aumentato rischio di esiti avversi di gravidanza, inclusi manodopera e parto pretermine.
Dati
Dati sugli animali
In uno studio di tossicità dello sviluppo è stato somministrato i ratti femminili quadrivalenti flullavali mediante iniezione intramuscolare 4 e 2 settimane prima dell'accoppiamento ai giorni di gestazione 3 8 11 e 15 e al giorno di allattamento 7. La dose totale era di 0,2 ml in ogni occasione (una singola dose umana è 0,5 ml). Non sono stati osservati effetti negativi sullo sviluppo pre-svezzamento fino al giorno 25 post-natale. Non ci sono state malformazioni o variazioni fetali legate al vaccino.
Lattazione
Riepilogo del rischio
Non è noto se il quadrivalente flulaval sia escreto nel latte umano. I dati non sono disponibili per valutare gli effetti del quadrivalente flulavale sul bambino allattato al seno o sulla produzione/escrezione del latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di quadrivalente flulavale e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dal quadrivalente flulavale o dalla condizione materna sottostante. Per i vaccini preventivi la condizione materna sottostante è la suscettibilità alle malattie prevenute dal vaccino.
Uso pediatrico
Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia del quadrivalente flulavale nei bambini di età inferiore ai 6 mesi.
Uso geriatrico
In uno studio randomizzato in doppio cieco, l'immunogenicità e la sicurezza sono stati valutati in una coorte di soggetti di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto un quadrivalente flulavale (n = 397); Circa un terzo di questi soggetti aveva 75 anni di età pari o più. Nei soggetti di età pari o superiore a 65 anni, i titoli di anticorpi medi geometrici (GMT) post-vaccinazione e i tassi di sieroconversione erano inferiori rispetto ai soggetti più giovani (di età compresa Reazioni avverse Studi clinici ].
Informazioni per overdose per il flulaval
Nessuna informazione fornita
Controindicazioni per flulaval
Non somministrare il quadrivalente flulavale a nessuno con una storia di gravi reazioni allergiche (ad esempio anafilassi) a qualsiasi componente del vaccino compresa la proteina delle uova o seguendo una precedente dose di un vaccino antinfluenzale [vedi DESCRIZIONE ].
Farmacologia clinica for Flulaval
Meccanismo d'azione
La malattia dell'influenza e le sue complicanze seguono l'infezione da virus dell'influenza. La sorveglianza globale dell'influenza identifica varianti antigeniche annuali. Dal 1977 le varianti antigeniche dei virus dell'influenza A (H1N1 e H3N2) e dei virus dell'influenza B sono stati in circolazione globale.
Le autorità di sanità pubblica raccomandano ogni anno i ceppi di vaccini antinfluenzali. I vaccini antinfluenzali inattivati sono standardizzati per contenere le emoagglutinine dei ceppi che rappresentano i virus dell'influenza che potrebbero far circolare negli Stati Uniti durante la stagione dell'influenza.
Livelli specifici di inibizione dell'emagglutinazione (HI) titoli anticorpi post-vaccinazione con vaccini virus dell'influenza inattivati non sono stati correlati con la protezione dalla malattia dell'influenza, ma i titoli anticorpi sono stati usati come misura dell'attività del vaccino. In alcuni studi di anticorpi di studi sulla sfida umana di ≥1: 40 sono stati associati alla protezione dalla malattia dell'influenza fino al 50% dei soggetti. 12 L'anticorpo contro un tipo di virus dell'influenza o sottotipo conferisce poca o nessuna protezione contro un altro virus. Inoltre, l'anticorpo di una variante antigenica del virus dell'influenza potrebbe non proteggere da una nuova variante antigenica dello stesso tipo o sottotipo. Lo sviluppo frequente delle varianti antigeniche attraverso la deriva antigenica è la base virologica per le epidemie stagionali e il motivo del solito cambiamento di uno o più nuovi ceppi nel vaccino antinfluenzale di ogni anno.
La revaccinazione annuale è raccomandata perché l'immunità diminuisce durante l'anno successivo alla vaccinazione e perché i ceppi circolanti del virus dell'influenza cambiano di anno in anno.
Studi clinici
Efficacia contro l'influenza
L'efficacia del quadrivalente flulavale è stata valutata nella sperimentazione 3 Una sperimentazione randomizzata con il vaccino contro il vaccino contro il vaccino contro il vaccino condotto in 3 paesi in Asia 3 in America Latina e 2 in Medio Oriente/Europa durante la stagione influenzale 2010-2011. I soggetti sani di età compresa tra 3 e 8 anni sono stati randomizzati (1: 1) per ricevere il quadrivalente flulaval (n = 2584) contenente A/California/7/99 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage) e B/Florida/4/2006 (Yamagata Stragini o 2584) come vaccino contro il controllo. I bambini senza storia di vaccinazione antinfluenzale hanno ricevuto 2 dosi di quadrivalente flulavale o havrix a circa 28 giorni di distanza. I bambini con una storia di vaccinazione antinfluenzale hanno ricevuto una dose di quadrivalente flulavale o havrix [vedi Reazioni avverse ]. In the overall population 52% were male; 60% were Asian 5% were white and 35% were of other racial/ethnic groups. The mean age of subjects was 5 years.
L'efficacia del quadrivalente flulavale è stata valutata per la prevenzione della reazione a catena della polimerasi trascrittasi inversa (RT-PCR) di influenza di influenza A e/o B che presenta una malattia simile all'influenza (ILI). L'ILI è stato definito come una temperatura ≥100 ° F in presenza di almeno uno dei seguenti sintomi nello stesso giorno: mal di gola tosse il naso che cola o la congestione nasale. I soggetti con ILI (monitorati dalla sorveglianza passiva e attiva per circa 6 mesi) hanno raccolto e testati tamponi nasali e di gola per l'influenza A e/o B da RT-PCR. Tutti i campioni RT-PCR positivi sono stati ulteriormente testati nella coltura cellulare. L'efficacia del vaccino è stata calcolata in base alla coorte ATP per l'efficacia (Tabella 6).
Tabella 6. Flulaval Quadrivelent: tassi di attacco dell'influenza e efficacia del vaccino contro l'influenza A e/o B nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni a (Secondo la coorte per l'efficacia)
| N b | n c | Influenza Tasso di attacco % (n/n) | Efficacia del vaccino % (CI) | |
| Tutta l'influenza RT-PCR positiva | ||||
| Flulaval quadrivalente | 2379 | 58 | 2.4 | 55.4 d (95% CI: 39.1 67.3) |
| Havrix e | 2398 | 128 | 5.3 | - |
| Tutta l'influenza confermata dalla cultura f | ||||
| Flulaval quadrivalente | 2379 | 50 | 2.1 | 55.9 (97.5% CI: 35.4 69.9) |
| Havrix e | 2398 | 112 | 4.7 | - |
| Influenza confermata con la coltura abbinata antigenicamente | ||||
| Flulaval quadrivalente | 2379 | 31 | 1.3 | 45.1 g (97.5% CI: 9.3 66.8) |
| Havrix e | 2398 | 56 | 2.3 | - |
| Ci = intervallo di confidenza; RT-PCR = reazione a catena polimerasi trascrittasi inversa. a Prova 3: NCT01218308. b Secondo la coorte-protocollo per l'efficacia includeva soggetti che soddisfacevano tutti i criteri di ammissibilità sono stati contattati con successo almeno una volta dopo la vaccinazione e rispettati i criteri di efficacia specificati. c Numero di casi di influenza. d L'efficacia del vaccino per il quadrivalente flulavale ha soddisfatto il criterio predefinito di> 30% per il limite inferiore del IC al 95% a 2 lati. e Epatite A vaccino usato come vaccino contro il controllo. f Dei 162 casi di influenza confermati dalla cultura 108 (67%) sono stati tipiti antigenicamente (87 abbinati; 21 senza pari); 54 (33%) non potevano essere digitati antigenicamente [ma sono stati digitati mediante RT-PCR e analisi della sequenza di acido nucleico: 5 casi A (H1N1) (5 con Havrix) 47 casi A (H3N2) (10 con quadrivalente flulavale; 37 con Havrix) e 2 casi B Victoria (2 con Havrix]. g Poiché solo il 67% dei casi potrebbe essere digitato, il significato clinico di questo risultato non è noto. |
In un'analisi esplorativa mediante l'efficacia del vaccino contro l'età contro la malattia di influenza A e/B positiva a RT-PCR che presenta l'ILI è stata valutata in soggetti di età compresa tra 3 e 4 anni e 5 a 8 anni; L'efficacia del vaccino era del 35,3% (IC 95%: -1,3 58,6) e 67,7% (IC 95%: 49,7 79,2). Poiché lo studio mancava di potere statistico per valutare l'efficacia nei sottogruppi di età, il significato clinico di questi risultati non è noto.
A cosa è usato Tribulus terrestris
Come obiettivo secondario nei soggetti di prova con influenza RT-PCR positiva A e/o B sono stati prospetticamente classificati in base alla presenza di esiti avversi che sono stati associati a infezione dell'influenza (definita come febbre> 102,2 ° F/39,0 ° C. e/o complicanze extra-polmonari gravi diagnosticate dal medico tra cui con crisi e/o miocardite da encefalite della miosite).
La riduzione del rischio della febbre> 102,2 ° F/39,0 ° C associata all'influenza positiva a RT-PCR era del 71,0% (IC al 95%: 44,8 84,8) in base alla coorte ATP per l'efficacia [quadrivalente flullavale (n = 12/2379); Havrix (n = 41/2398)]. Gli altri esiti avversi pre-specificati avevano troppo pochi casi per calcolare una riduzione del rischio. L'incidenza di questi risultati avversi è presentata nella Tabella 7.
Tabella 7. Flulaval Quadrivelent: incidenza di esiti avversi associati all'influenza positiva a RT-PCR nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni a (Coorte vaccinata totale) b
| Risultato avverso d | Flulaval quadrivalente n = 2584 | Havrix c n = 2584 | ||||
| Numero di eventi | Numero di soggetti e | % | Numero di eventi | Numero di soggetti e | % | |
| Febbre> 102,2 ° F/39,0 ° C. | 16 f | 15 | 0.6 | 51 f | 50 | 1.9 |
| Fiato corto | 0 | 0 | 0 | 5 | 5 | 0.2 |
| Polmonite | 0 | 0 | 0 | 3 | 3 | 0.1 |
| Sibilante | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 |
| Bronchite | 1 | 1 | 0 | 1 | 1 | 0 |
| Congestione polmonare | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
| Otite media acuta | 0 | 0 | 0 | 1 | 1 | 0 |
| Bronchiolite | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Groppa | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Encefalite | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Miocardite | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Miosite | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| Confisca | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| a Prova 3: NCT01218308. b La coorte vaccinata totale includeva tutti i soggetti vaccinati per i quali erano disponibili dati. c Epatite A vaccino usato come vaccino contro il controllo. d Nei soggetti che hanno presentato più di un risultato avverso, ogni risultato è stato conteggiato nella rispettiva categoria. e Numero di soggetti che presentano almeno un evento in ciascun gruppo. f Un soggetto in ciascun gruppo aveva un'influenza sequenziale a causa di virus di tipo A e di tipo B. |
Valutazione immunologica
Adulti
La sperimentazione 1 è stata una sperimentazione randomizzata in doppio cieco controllata a attiva attiva e immunogenicità condotta in soggetti di età pari o superiore a 18 anni. In questo processo i soggetti hanno ricevuto quadrivalenti flulavali (n = 1246) o una delle 2 formulazioni di un vaccino antinfluenzale trivalente comparatore (flulaval Tiv-1 n = 204 o Tiv-2 n = 211) contenente un virus di tipo B dell'influenza che corrispondeva a uno dei 2 virus B nel quadrivale di tipo b (un virus del vittoria del virus B. Lignaggio Yamagata) [vedi Reazioni avverse ].
Le risposte immunitarie specificamente l'inibizione dell'emagglutinazione (HI) i titoli di anticorpi a ciascun ceppo del virus nel vaccino sono state valutate in sieri ottenuti 21 giorni dopo la somministrazione di quadrivalenti flulavali o comparatori. L'endpoint di immunogenicità è stato adeguato a GMT per la linea di base eseguita nella coorte secondo-protocollo (ATP) per la quale i risultati del test di immunogenicità erano disponibili dopo la vaccinazione. Il quadrivalente flulaval non era inferiore a entrambi i TIV in base a GMT regolati (Tabella 8). La risposta anticorpale ai ceppi dell'influenza B contenuti nel quadrivalente flulavale era superiore alla risposta anticorpale dopo la vaccinazione con un TIV contenente un ceppo di influenza B da un lignaggio diverso. Non c'erano prove che l'aggiunta del secondo ceppo B abbia comportato un'interferenza immunitaria ad altri ceppi inclusi nel vaccino (Tabella 8).
Tabella 8. Non-inferiorità di Flulaval Q uadrivalente rispetto al vaccino contro l'influenza trivalente (TIV) 21 giorni dopo la vaccinazione negli adulti di età pari o superiore a 18 anni a (Secondo la coorte-protocollo per l'immunogenicità) b
| Titoli medi geometrici Contro | Flulaval Quadrivalente c | Ow- 1 (B Victoria) d | Dovuto-2 (B Yamagata) e |
| n = 1245-1246 (95% CI) | n = 204 (95% CI) | n = 210-211 (95% CI) | |
| A/California/7/99 (H1N1) | 204.6 f (NULL,4 219,9) | 176.0 (149.1 207.7) | 149.0 (NULL,9 180.7) |
| A/Victoria/210/2009 (H3N2) | 125.4 f (117.4 133.9) | 147.5 (124.1 175.2) | 141.0 (118.1 168.3) |
| B/Brisbane/60/2008 (Lignaggio Victoria) | 177.7 f (167.8 188.1) | 135.9 (118.1 156.5) | 71.9 (61.3 84.2) |
| B/Florida/4/2006 (lignaggio Yamagata) | 399.7 f (378.1 422.6) | 176.9 (NULL,8 203,5) | 306.6 (266.2 353.3) |
| CI = intervallo di confidenza. a Prova 1: NCT01196975. b Secondo la coorte-protocollo per l'immunogenicità includeva tutti i soggetti valutabili per i quali i risultati del dosaggio erano disponibili dopo la vaccinazione per almeno un antigene del vaccino contro il vaccino. c Contenente A/California/07/99 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) B/Florida/04/2006 (Lignaggio Yamagata) e B/Brisbane/60/2008 (Lignaggio Victoria). d Contenente A/California/07/99 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008 (Lignaggio Victoria). e Contenente A/California/07/99 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) e B/Florida/04/2006 (lignaggio Yamagata). f Non-inferiori a entrambi i TIV in base a GMT regolati [limite superiore del IC al 95% a 2 lati per il rapporto GMT (quadrivalente TIV/flulaval) ≤1,5]; Superiore a TIV-1 (B Victoria) rispetto al ceppo B del lignaggio Yamagata e al TIV-2 (B Yamagata) rispetto al ceppo B del lignaggio Victoria basato su GMT regolati [limite inferiore del IC 95% a 2 lati per il rapporto GMT (quadrivalente flulavale/TIV)> 1.5]. |
Bambini
La sperimentazione 4 è stata una prova randomizzata controllata da osservatori a attiva attiva su bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi che è stato condotto negli Stati Uniti e in Messico. In questo processo i soggetti hanno ricevuto 0,5 ml di quadrivalente flulavale contenente 15 mcg ha di ciascuno dei 4 ceppi di influenza inclusi nel vaccino (n = 1207); o 0,25 ml di vaccino contro il vaccino fluzone quadrivalente (vaccino antinfluenzale) contenente 7,5 mcg ha di ciascuno dei 4 ceppi di influenza inclusi nel vaccino (n = 1217) [vedi Reazioni avverse ].
Le risposte immunitarie specificamente i titoli di anticorpi HI a ciascun ceppo del virus nel vaccino sono state valutate in sieri ottenuti 28 giorni dopo il completamento del regime di vaccinazione. I bambini precedentemente vaccinati hanno ricevuto una dose e i bambini precedentemente non vaccinati (ovvero individui non previsti) hanno ricevuto 2 dosi a 4 settimane di distanza di Flulaval quadrivalente o comparatore. Gli endpoint di immunogenicità sono stati regolati per il basale e la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione definita come un titolo pre-vaccinazione HI <1:10 with a post-vaccination titer ≥1:40 or at least a 4-fold increase in serum HI titer over baseline to ≥1:40 following vaccination performed on the ATP cohort. Flulaval quadrivalente was non-inferior to the comparator for all 4 vaccine strains based on adjusted GMTs and seroconversion rates (Table 9).
Tabella 9. Non-inferiorità del quadrivalente flulavale rispetto al vaccino antinfluenzale quadrivalente comparatore a 28 giorni dopo la vaccinazione nei bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi a (Secondo la coorte-protocollo per l'immunogenicità) B
| Media geometrica regolata Titoli contro | Flulaval Quadrivalente c | Comparatore attivo d |
| n = 972-974 | n = 980 | |
| A/California/07/2009 (H1N1) | 99.6 e | 85.1 |
| A/Texas/50/2012 (H3N2) | 99.8 e | 84.6 |
| B/Massachusetts/02/2012 (lignaggio Yamagata) | 258.1 e | 167.3 |
| B/Brisbane/60/2008 (Lignaggio Victoria) | 54.5 e | 33.7 |
| Sieroconversionf a: | n = 972-974 % (95% CI) | n = 980 % (95% CI) |
| A/California/07/2009 (H1N1) | 73.7 e (NULL,8 76.4) | 67.3 (64.3 70.3) |
| A/Texas/50/2012 (H3N2) | 76.1 e (NULL,3 78.8) | 69.4 (66.4 72.3) |
| B/Massachusetts/02/2012 (lignaggio Yamagata) | 85.5 e (83.2 87.7) | 73.8 (NULL,9 76.5) |
| B/Brisbane/60/2008 (Lignaggio Victoria) | 64.9 e (NULL,8 67.9) | 48.5 (45.3 51.6) |
| CI = intervallo di confidenza. a Prova 4: NCT02242643. b Secondo la coorte-protocollo per l'immunogenicità includeva tutti i soggetti valutabili per i quali i risultati del dosaggio erano disponibili dopo la vaccinazione per almeno un antigene del vaccino contro il vaccino. c Una dose di 0,5 ml contenente 15 mcg ciascuno di A/California/07/2009 (H1N1) A/Texas/50/2012 (H3N2) B/Massachusetts/02/2012 (lignaggio Yamagata) e B/Brisbane/60/2008 (Victoria Lineage). d Una dose di 0,25 ml di vaccino antinfluenzale inattivato quadrivalente con licenza statunitense (prodotto da Sanofi Pasteur Inc.) contenente 7,5 mcg ciascuno di A/California/07/2009 (H1N1) A/Texas/50/2012 (H3N2) B/Massachusetts/02/02/2012 (Yamagata Lintenege) e B/Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane (Bisbane H3N2) B/H3N2) B/MASSACHUSETTS/02/2012 (YAMAGATA) lignaggio). e Non-inferno al vaccino comparatore in base a GMT adeguati [limite superiore del IC 95% a 2 lati per il rapporto GMT (quadrivalente comparatore/flulaval) ≤1,5] e tassi di sieroconversione (limite superiore del CI a 2 lati al 95% della differenza di vaccino da comparatore meno quadrivale ≤10%). f Sieroconversione definita come un aumento di 4 volte del titolo anticorpo post-vaccinazione dal titolo pre-vaccinazione ≥1: 10 o un aumento del titolo da <1:10 to ≥1:40. |
La sperimentazione 2 è stata una sperimentazione randomizzata in doppio cieco controllata attivo condotta su bambini di età compresa tra 3 e 17 anni. In questo processo i soggetti hanno ricevuto il quadrivalente flulavale (n = 878) o una delle 2 formulazioni di un vaccino antinfluenzale trivalente comparatore (flurix tiv-1 n = 871 o tiv-2 n = 878) contenente un virus di tipo B dell'influenza che corrispondeva a uno dei 2 virus B nel quadrivale di tipo B del virus vittoria del virus B. Lignaggio Yamagata) [vedi Reazioni avverse ].
Le risposte immunitarie specificamente i titoli di anticorpi HI a ciascun ceppo del virus nel vaccino sono state valutate in sieri ottenuti 28 giorni dopo una o 2 dosi di quadrivalenti flulavali o comparatori. Gli endpoint di immunogenicità sono stati adeguati GMT per il basale e la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la sieroconversione definita come almeno un aumento di 4 volte del titolo HI sierico sul basale a ≥1: 40 dopo la vaccinazione eseguita sulla coorte ATP. Il quadrivalente flulaval non era inferiore a entrambi i TIV in base ai GMT regolati e ai tassi di sieroconversione (Tabella 10). La risposta anticorpale ai ceppi dell'influenza B contenuti nel quadrivalente flulavale era superiore alla risposta anticorpale dopo la vaccinazione con un TIV contenente un ceppo di influenza B da un lignaggio diverso. Non ci sono prove che l'aggiunta del secondo ceppo B abbia comportato un'interferenza immunitaria ad altri ceppi inclusi nel vaccino (Tabella 10).
Tabella 10. Non-inferiorità del quadrivalente flulavale rispetto al vaccino contro l'influenza trivalente (TIV) a 28 giorni dopo la vaccinazione nei bambini di età compresa tra 3 e 17 anni a (Secondo la coorte-protocollo per l'immunogenicità) b
| Titoli medi geometrici Contro | Flulaval Quadrivalente c | Ow- 1 (B Victoria) d | Dovuto-2 (B Yamagata) e |
| n = 878 (95% CI) | n = 871 (95% CI) | n = 877-878 (95% CI) | |
| A/California/7/99 (H1N1) | 362.7 f (335.3 392.3) | 429.1 (NULL,5 464.3) | 420.2 (NULL,8 454.0) |
| A/Victoria/210/2009 (H3N2) | 143.7 f (134.2 153.9) | 139.6 (NULL,5 149.3) | 151.0 (141.0 161.6) |
| B/Brisbane/60/2008 (Lignaggio Victoria) | 250.5 f (NULL,8 272.0) | 245.4 (NULL,9 265.4) | 68.1 (NULL,9 74,9) |
| B/Florida/4/2006 (lignaggio Yamagata) | 512.5 f (NULL,6 549,9) | 197.0 (NULL,7 214,8) | 579.0 (541.2 619.3) |
| Sieroconversione g A: | n = 876 % (95% CI) | n = 870 % (95% CI) | n = 876-877 % (95% CI) |
| A/California/7/99 (H1N1) | 84.4 f (81.8 86.7) | 86.8 (84.3 89.0) | 85.5 (NULL,0 87.8) |
| A/Victoria/210/2009 (H3N2) | 70.1 f (NULL,9 73.1) | 67.8 (NULL,6 70.9) | 69.6 (NULL,5 72.7) |
| B/Brisbane/60/2008 (Lignaggio Victoria) | 74.5 f (71.5 77.4) | 71.5 (68.4 74.5) | 29.9 (NULL,9 33,1) |
| B/Florida/4/2006 (lignaggio Yamagata) | 75.2 f (72.2 78.1) | 41.3 (NULL,0 44.6) | 73.4 (70.4 76.3) |
| CI = intervallo di confidenza. a Prova 2: NCT01198756. b Secondo la coorte-protocollo per l'immunogenicità includeva tutti i soggetti valutabili per i quali i risultati del dosaggio erano disponibili dopo la vaccinazione per almeno un antigene del vaccino contro il vaccino. c Contenente A/California/07/99 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) B/Florida/04/2006 (Lignaggio Yamagata) e B/Brisbane/60/2008 (Lignaggio Victoria). d Contenente A/California/07/99 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008 (Lignaggio Victoria). e Contenente A/California/07/99 (H1N1) A/Victoria/210/2009 (H3N2) e B/Florida/04/2006 (lignaggio Yamagata). f Non-inferno a entrambi i TIV in base a GMT regolati [limite superiore del IC al 95% a 2 lati per il rapporto GMT (quadrivalente TIV/Flulaval) ≤1,5] e tassi di sieroconversione (limite superiore del IC al 95% a 2 lati sulla differenza del quadrivale flulavale TIV ≤10%); superiore a TIV-1 (B Victoria) rispetto alla deformazione B del lignaggio Yamagata e a TIV-2 (B Yamagata) rispetto alla deformazione B del lignaggio Victoria basato su GMT regolati [limite inferiore del 95% di CI per il rapporto GMT (Flulaval Quadrivalent/TIV> 1.5] Differenza del quadrivalente flulavale meno il tiv> 10%). g Sieroconversione definita come un aumento di 4 volte del titolo anticorpo post-vaccinazione dal titolo pre-vaccinazione ≥1: 10 o un aumento del titolo da <1:10 to ≥1:40. |
Riferimenti
1. HANNOUN C MEGAS F Piercy J. Immunogenicità ed efficacia protettiva della vaccinazione antinfluenzale. Virus res . 2004; 103: 133-138.
2. Hobson d Curry rl Beare AS et al. Il ruolo dell'anticorpo sierico di inibizione dell'emagglutinazione nella protezione contro l'infezione della sfida con virus dell'influenza A2 e B. J Hyg Camb . 1972; 70: 767-777.
Informazioni sul paziente per flulaval
Fornire le seguenti informazioni al destinatario del vaccino o al tutore:
- Informare i potenziali benefici e i rischi dell'immunizzazione con il quadrivalente flulavale.
- Educare per quanto riguarda i potenziali effetti collaterali che sottolineano che (1) il quadrivalente flulavale contiene virus uccisi non infettivi e non può causare influenza e (2) il quadrivalente flulavale ha lo scopo di fornire protezione contro la malattia a causa di virus dell'influenza e non può fornire protezione contro tutte le malattie respiratorie.
- Incoraggia le donne esposte al quadrivalente flulaval durante la gravidanza per iscriversi al registro della gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].
- Fornisci le dichiarazioni di informazioni sul vaccino che sono richieste dal National Infanzia VACCINE Injury Act del 1986 prima di ogni immunizzazione. Questi materiali sono disponibili gratuitamente presso il sito Web Centers for Disease Control and Prevention) ( www.cdc.gov/vaccines ).
- Istruire che si raccomanda la revaccinazione annuale.
Fluarix Flulaval Havrix e Tip-Lok sono marchi di proprietà o autorizzati al gruppo di società GSK. L'altro marchio elencato è un marchio di proprietà o autorizzato al rispettivo proprietario e non è un marchio del gruppo di società GSK. Il produttore di questo marchio non è affiliato e non approva il gruppo di aziende GSK o i suoi prodotti.