EpSolay

Descrizione per EpSolay

La crema di epsolay (perossido di benzoile) è per uso topico. Ogni grammo di Epsolay contiene 50 mg di perossido di benzoile.

Il nome chimico per il perossido di benzoile è benzoile benzenecarboperoxo. Ha la seguente formula strutturale:

Formula molecolare: c ₁₄ H ₁₀ O ₄ Peso molecolare: 242.23

I benefici per la salute del bicarbonato di sodio

Il perossido di benzoile in Epsolay è in una forma solida che è incorporata in una microcapsula composta da cloruro di cetrimonio di biossido di silicio e poliquaternium-7.

L'epsolay contiene anidro acido citrico cloruro di cetil alcool cetilcometrometicone edetato disodio glicerina acido cloridrico acido lattico macrogolo stearato di tipo I mono e di-gliceridi fenossietanole poliquaternium-7 silicone di silicio a idrosside e sodo idrossuro come ingredienti inattivi.

Usi per epsolay

EpSolay è indicato per il trattamento delle lesioni infiammatorie di acne rosacea negli adulti.

Dosaggio per epsolay

• Prima di utilizzare iniziale Prime la pompa fino a quando non viene rilasciata la prima goccia di crema.
• Applicare una quantità di EpSolay di dimensioni piselli una volta al giorno in uno strato sottile su ciascuna area del viso (naso al mento della fronte ogni guancia) sulla pelle pulita e secca. Evita le labbra e la bocca degli occhi.
• Lavare le mani dopo l'applicazione.
• Epsolay può candeggiare capelli o tessuto colorato.
• EpSolay è solo per uso topico. Non per uso oftalmico orale o intravaginale.
• Scartare EpSolay inutilizzato 30 giorni dopo il primo utilizzo.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Crema 5%. Ogni grammo di epsolay contiene 50 mg di perossido di benzoil in una base bianca a bianca.

EpSolay è una crema da bianco a bianco off-bianco fornita in una pompa airless come segue:

Pompa da 50 grammi: Ndc 79167-005-50

Archiviazione e maneggevolezza

• Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F) con escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].
• Tenere lontano dal calore.
• Non congelare.
• Scartare la crema non utilizzata 30 giorni dopo il primo utilizzo.

Commercializzato da Sol-Gel Technologies Inc. 110 South Jefferson Rd. Suite 200 Whippany NJ 07981 Prodotto del Canada. Revisionato: aprile 2022

Effetti collaterali per EpSolay

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In due prove randomizzate in doppio cieco controllate da veicoli soggetti adulti con rosacea applicata epSolay (n = 488) o veicolo (n = 234) una volta al giorno per 12 settimane. La maggior parte dei soggetti erano caucasici (93%) e femmine (73%) con un'età media di 51 anni.

La tabella 1 presenta le reazioni avverse più comuni che si verificano in ≥ 1% dei soggetti trattati con epsolay e più frequentemente rispetto ai soggetti trattati con veicolo.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano in ≥ 1% dei soggetti trattati con epsolay e con maggiore frequenza rispetto ai soggetti trattati con veicolo

Durante gli studi clinici sono state condotte valutazioni della tollerabilità locali al basale e ad ogni visita allo studio mediante valutazione del ridimensionamento del prurito di secchezza e del bruciore/bruciore. La tabella 2 presenta le valutazioni della tollerabilità locale per gravità di gravità alla settimana 12.

Tabella 2: valutazione della tollerabilità cutanea facciale

In uno studio sulla sicurezza di estensione in aperto di 40 settimane (per un totale di 52 settimane di trattamento) la frequenza e la gravità dei segni di tollerabilità locale e dei sintomi alla settimana 52 erano paragonabili a quelli riportati alla settimana 12.

Interazioni farmacologiche per Epsolay

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per Epsolay

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per epsolay

Ipersensibilità

Ipersensibilità reactions including anaphylaxis angioedema and urticaria have been reported with the use of perossido di benzoil products. If a serious hypersensitivity reaction occurs discontinue EpSolay immediately and initiate appropriate therapy.

Dermatite di irritazione/contatto cutanea

L'eritema ridimensionamento secchezza e bruciatura/bruciore possono essere sperimentati con l'uso di epsolay. Può verificarsi irritazione e dermatite da contatto. Applicare una crema idratante e interrompere l'epSolay se i sintomi non migliorano. Evita l'applicazione di EpSolay per tagliare la pelle eczematosa o bruciata dal sole.

Fotosensibilità

Il perossido di benzoile può aumentare la sensibilità alla luce solare. Ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce solare naturale o artificiale (letti abbronzanti o trattamento UVA/B) durante l'utilizzo di EpSolay. Inserire il paziente ad implementare misure di protezione solare (ad es. Crema solare e vestiti aderenti) quando non è possibile evitare l'esposizione al sole. Interrompere Epsolay alla prima prova di scottature solari.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Ipersensibilità

Informare i pazienti che si sono verificate gravi reazioni di ipersensibilità con l'uso di prodotti di perossido di benzoil. Se un paziente sperimenta una grave reazione di ipersensibilità chiede al paziente di interrompere immediatamente l'EpSolay e cercare assistenza medica [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Dermatite di irritazione/contatto cutanea

Informare i pazienti che EpSolay può causare irritazioni come l'eritema ridimensionando la secchezza pungente o bruciando. Consiglia al paziente di utilizzare una crema idratante per l'irritazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Fotosensibilità

Consiglia ai pazienti di ridurre al minimo o evitare l'esposizione alla luce naturale o artificiale (letti abbronzanti o trattamento UVA/B) e di utilizzare misure di protezione del sole se i pazienti devono essere all'aperto durante l'uso di EpSolay [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Istruzioni di amministrazione

Consiglia ai pazienti di applicare EpSolay esattamente come indicato in uno strato sottile che evita le labbra e la bocca degli occhi e di lavarsi le mani immediatamente dopo l'applicazione. Informare i pazienti che Epsolay può cannare i capelli o il tessuto colorato [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La mutagenicità della cancerogenicità e la compromissione degli studi sulla fertilità non sono stati condotti con EpSolay.

Il ruolo del perossido di benzoile come promotore tumorale è stato ben stabilito in diverse specie animali. Tuttavia, il significato di questa scoperta nell'uomo è sconosciuto. Non è stato osservato alcun aumento significativo della formazione del tumore nei ratti trattati topicamente con un gel di carbopol perossido di benzoile del 15-25% (da 3 a 5 volte la concentrazione di perossido di benzoile in Epsolay) per due anni. Risultati simili sono stati ottenuti nei topi trattati topicamente con gel di perossido di benzoil al 25% per 56 settimane seguiti da un trattamento intermittente con gel di perossido di benzoil al 15% per il resto del periodo di studio di 2 anni e nei topi trattati topicamente con gel perossido di benzoil al 5% per due anni.

I saggi di mutagenicità batterica (test AMES) condotti con perossido di benzoile hanno fornito risultati contrastanti; Il potenziale mutagenico è stato osservato in alcuni studi ma non nella maggioranza delle indagini. È stato scoperto che il perossido di benzoile provoca rotture del filamento di DNA in una varietà di tipi di cellule di mammifero e per causare scambi di cromatidi gemelli nelle cellule di ovaio del criceto cinese.

puoi prendere troppo inositolo

Studi di fertilità non sono stati condotti con perossido di benzoile.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'esposizione sistemica del perossido di benzoile è sconosciuta. Sulla base della letteratura pubblicata perossido di benzoile viene metabolizzato in acido benzoico (una sostanza endogena) che viene eliminata nelle urine. Pertanto non si prevede che l'uso materno comporterà l'esposizione fetale al farmaco. Studi riproduttivi animali non sono stati condotti con perossido di epsolay o benzoile.

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di perossido di benzoile nel latte umano i suoi effetti sul bambino allattato al seno o sui suoi effetti sulla produzione di latte. L'esposizione sistemica del perossido di benzoile è sconosciuta. Sulla base della letteratura pubblicata perossido di benzoile viene metabolizzato in acido benzoico (una sostanza endogena) che viene eliminata nelle urine. Qualsiasi quantità di perossido di benzoile escreto nel latte umano da una madre che allatta dovrebbe essere metabolizzata da esterasi di tessuto e stomaco. Pertanto non si prevede che l'allattamento al seno comporterà l'esposizione del bambino a Epsolay. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di EpSolay e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Epsolay o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di EpSolay per il trattamento delle lesioni infiammatorie di rosacea non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

Dei 733 soggetti negli studi clinici di Epsolay 127 (17%) i soggetti erano di 65 e oltre mentre 37 (3%) soggetti erano 75 e oltre. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per EpSolay

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per epsolay

EpSolay is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity reactions to perossido di benzoil or any components of the formulation in EpSolay [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Epsolay

Meccanismo d'azione

Il perossido di benzoile è un agente ossidante con effetti battericidi e cheratolitici, ma il preciso meccanismo d'azione nel trattamento della rosacea è sconosciuto.

Farmacodinamica

La farmacodinamica di Epsolay nel trattamento della rosacea è sconosciuta.

Farmacocinetica

Il perossido di benzoile viene assorbito dalla pelle in cui viene convertito in acido benzoico una sostanza endogena che viene eliminata nelle urine. L'esposizione sistemica del perossido di benzoile in seguito all'applicazione di Epsolay non è stata valutata.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia di EpSolay sono state valutate in due studi randomizzati a doppio cieco randomizzati in doppio veicolo (prova 1 [NCT03448939] e prova 2 [NCT03564119]) in soggetti con rosacea papulopustro da moderata a grave. Le prove sono state condotte in 733 soggetti di età pari o superiore a 18 anni. I soggetti sono stati trattati una volta al giorno per 12 settimane con EpSolay o Crema del veicolo.

I soggetti dovevano avere un minimo di 15-70 lesioni infiammatorie totali (papule e/o pustole) e non più di 2 noduli (in cui un nodulo è stato definito come una papule o una pustola di diametro superiore a 5 mm) e un punteggio di valutazione globale dello investigatore (IGA) di 3 (moderato) o 4 (grave) al basale. Complessivamente il 93% dei soggetti era caucasico il 73% era femmina e l'età media era di 51 anni (variava da 18 a 85 anni). Ai soggetti basali avevano un numero medio di lesioni infiammatorie del 27,5 89%, sono stati valutati come moderati (IgA = 3) e l'11% ha ottenuto un punteggio grave (IgA = 4).

Gli endpoint co-primari di efficacia in entrambi gli studi erano la proporzione di soggetti con successo del trattamento alla settimana 12 definita come un punteggio IGA di 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) con almeno una riduzione di due gradi dal basale e la modifica assoluta rispetto alla linea di coda di coda infiammatoria del trattamento in entrambi gli studi vedi Figura 1 alla Figura 4.

Tabella 3: Risultati di efficacia di EpSolay in soggetti con rosacea papulopustolare da moderata a grave alla settimana 12

Figura 1: tasso di successo IgA nel tempo nella prova 1

Figura 2: tasso di successo IgA nel tempo nella prova 2

Figura 3: cambiamento assoluto medio nei conteggi della lesione infiammatoria dal basale nel tempo nella prova 1

Figura 4: cambiamento assoluto medio nei conteggi della lesione infiammatoria dal basale nel tempo nella prova 2

Informazioni sul paziente per EpSolay

EpSolay®
(EP 'SOE Lay)
Crema (perossido di benzoil)

Importante: EpSolay è solo per l'uso sulla pelle (topico). Non usare EpSolay negli occhi o sulla vagina della bocca.

Cos'è EpSolay?

EpSolay is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat adults with pimples and bumps caused by a condition called acne rosacea.

Non è noto se EpSolay è sicuro ed efficace nei bambini.

Non usare EpSolay se Hai avuto una reazione allergica al perossido di benzoile o a uno qualsiasi degli ingredienti di Epsolay. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in Epsolay.

Prima di usare EpSolay, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, incluso se tu:

• avere altri problemi della pelle tra cui eczema tagli o scottature solari.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Epsolay danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se Epsolay passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante il trattamento con Epsolay.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei usare EpSolay?

• Usa EpSolay esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Applicare EpSolay sul viso 1 volta ogni giorno sulla pelle pulita e secca.
• Prima di utilizzare EpSolay per la prima volta per primo la pompa premendo verso il basso fino a quando non viene rilasciata la prima goccia di crema.
• Usa la pompa per rinunciare a una quantità di EpSolay di dimensioni piselli sulla punta. Distribuire uno strato sottile su ogni area del viso (naso al mento della fronte ogni guancia). Evita il contatto con le labbra e la bocca degli occhi.
• Lava le mani subito dopo aver applicato EpSolay.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di EpSolay?

• Evitare l'uso di EpSolay su aree cutanee con tagli abrasioni eczema o sulla pelle bruciata dal sole.
• Limita il tuo tempo alla luce solare. Evita la luce del sole o la luce del sole artificiale come elamp o letti abbronzanti. EpSolay può rendere la pelle più sensibile al sole e alla luce dei lampi solari e dei letti abbronzanti. Usa misure di protezione solare come la protezione solare e indossa abiti aderenti che coprono la pelle mentre fuori alla luce del sole. Smetti di usare EpSolay se ottieni scottature.
• Evita di ottenere Epsolay nei capelli o su tessuto colorato. Epsolay può candeggiare capelli o tessuto colorato.

Quali sono i possibili effetti collaterali di EpSolay?

EpSolay may cause serious side effects including:

• Reazioni allergiche. Smetti di usare EpSolay e ottieni subito assistenza medica se hai uno dei seguenti sintomi durante il trattamento con EpSolay:
  • orticaria cutanea o prurito grave
  • gonfiore degli occhi del viso labbra o gola
  • Trouble di respirazione o larghezza della gola
  • Sentirsi con le vertigini deboli o vertigini
• Irritazione della pelle. EpSolay may cause skin irritation such as redness scaling dryness stinging or burning. You may use a moisturizer if you develop skin irritation. Tell your healthcare provider if your symptoms do not improve you may need to stop treatment with EpSolay.
• Sensibilità alla luce solare. Vedi cosa dovrei evitare mentre usi EpSolay?

Gli effetti collaterali più comuni di EpSolay includono Redness del dolore prurito e gonfiore nel sito di applicazione.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con EpSolay.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei archiviare EpSolay?

• Conservare EpSolay a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Tieni Epsolay lontano dal calore.
• Non congelare EpSolay.
• Getta via (scartare) Epsolay inutilizzato 30 giorni dopo il primo utilizzo.

Mantieni Epsolay e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

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Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di EpSolay.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare EpSolay per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare EpSolay ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su EpSolay che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di EpSolay?

Ingrediente attivo: perossido di benzoil

Ingredienti inattivi: acido citrico anidro cloruro di cetil alcool cetilcicometicone edetato glicerina glicerina cloridrico acido lattico macrogolo stearato di tipo I mono e di-gliceridi fenossietanolo poliquaternium-7 silicio di silicio e idrossido di sodio.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.