Emgalità

Descrizione per emgalità

Galcanezumab-GNLM è un anticorpo monoclonale IgG4 umanizzato specifico per il ligando peptide (CGRP) correlato alla calcitonina (CGRP). Galcanezumab-GNLM è prodotto nelle cellule di ovaio del criceto cinese (CHO) mediante tecnologia del DNA ricombinante. Galcanezumab-GNLM è composto da due identiche catene di luce di immunoglobulina kappa e due identiche catene pesanti di gamma di immunoglobulina e ha un peso molecolare complessivo di circa 147 kDa.

L'iniezione di emgalità (Galcanezumab-GNLM) è una soluzione sterile priva di conservanti da opalescente e in dacolo a leggermente giallo a leggermente marrone per l'uso sottocutaneo disponibile in una penna predefinita a dose singola o una siringa pre-riempita a dose per fornire 120 mg Galcanezumab-GNLM. Ogni ml è composto da 120 mg di Galcanezumab-GNLM; L-istidina USP (NULL,5 mg); L-isistidina cloridrato monoidrato (NULL,5 mg); Polysorbate 80 USP (NULL,5 mg); Cloruro di sodio USP (NULL,8 mg); Acqua per iniezione USP. L'intervallo di pH è 5,3 -6,3.

Usi per emgalità

Emicrania

L'emgalità è indicata per il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti.

Mal di testa a cluster episodico

L'emgalità è indicata per il trattamento del mal di testa del cluster episodico negli adulti.

Dosaggio per emgalità

Dosaggio consigliato per emicrania

Il dosaggio raccomandato di emgalità è di 240 mg (due iniezioni sottocutanee consecutive di 120 mg ciascuna) una volta come dose di carico seguite da dosi mensili di 120 mg iniettate per sottocutanea.

Se una dose di emgalità viene persa, somministrare il prima possibile. Successivamente l'emgalità può essere programmata mensilmente dalla data dell'ultima dose.

Dosaggio consigliato per mal di testa a cluster episodico

Il dosaggio raccomandato di emgalità è di 300 mg (tre iniezioni sottocutanee consecutive di 100 mg ciascuna) all'inizio del periodo del cluster e quindi mensilmente fino alla fine del periodo del cluster.

Se una dose di emgalità viene persa durante un periodo di cluster, somministrare il prima possibile. Successivamente l'emgalità può essere programmata mensilmente dalla data dell'ultima dose fino alla fine del periodo del cluster.

Importanti istruzioni di amministrazione

L'emgalità è solo per uso sottocutaneo.

L'emgalità è destinata all'auto-somministrazione del paziente. Prima di utilizzare, fornire una formazione adeguata ai pazienti e/o ai caregiver su come preparare e somministrare l'emgalità usando la penna predefinita a dose o la siringa pre-riempita a dose singola, inclusa la tecnica asettica [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza E Istruzioni per l'uso ]:

• Proteggi l'emgalità dalla luce solare diretta.
• Prima della somministrazione sottocutanea consente a Emgality di sedersi a temperatura ambiente per 30 minuti. Non riscaldare usando una fonte di calore come acqua calda o un forno a microonde.
• Non scuotere il prodotto.
• Ispezionare visivamente l'emgalità per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il contenitore permettono [vedi Forme di dosaggio e punti di forza E Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ]. Non usare emgalità se è nuvoloso o ci sono particelle visibili.
• Amministrare l'emgalità nella parte posteriore dell'addome della parte superiore del braccio o dei glutei per via sottocutanea. Non iniettare in aree in cui la pelle è tenera di rosso o dura.
• Sia la penna pre-piegata che la siringa preimpegnata sono monodose e forniscono l'intero contenuto.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Emgalità è una soluzione sterile da chiaro a opalescente in dacolo a leggermente giallo a leggermente marrone disponibile come segue:

• Iniezione
• Iniezione : 120 mg/ml in una siringa pre-piegata a dose singola
• Iniezione : 100 mg/ml in una siringa pre-piegata a dosi singolo

Emgalità (Galcanezumab-GNLM) L'iniezione è una soluzione sterile priva di conservanti da una soluzione incolore a opalescente a leggermente gialla a leggermente gialla per somministrazione sottocutanea.

Emgalità non è realizzato con lattice in gomma naturale.

Emgalità viene fornito come segue:

Archiviazione e maneggevolezza

• Conservare il refrigerato da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) nel cartone originale per proteggere l'emgalità dalla luce fino all'uso.
• Non congelare.
• Non agitare.
• Emgalità may be stored out of refrigeration in the original carton at temperatures up to 30°C (86°F) for up to 7 days. Once stored out of refrigeration do not place back in the refrigerator.
• Se queste condizioni vengono superate, l'emgalità deve essere scartata.
• Scartare la penna o la siringa pre-riempita a dose monodosa emgalità dopo l'uso in un contenitore resistente alla foratura.

Eli Lilly e compagnia Indianapolis in 46285 USA. Revisionato: marzo 2025

Effetti collaterali per l'emgalità

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Reazioni di ipersensibilità [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ]
• Ipertensione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Il fenomeno di Raynaud [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Emicrania

La sicurezza dell'emgalità è stata valutata in 2586 pazienti con emicrania che hanno ricevuto almeno una dose di emgalità che rappresentano 1487 anni di esposizione. Di questi 1920 pazienti sono stati esposti a emgalità una volta mensili per almeno 6 mesi e 526 pazienti sono stati esposti per 12 mesi.

Negli studi clinici controllati con placebo (studi 1 2 e 3) 705 pazienti hanno ricevuto almeno una dose di emgalità 120 mg una volta mensile e 1451 pazienti hanno ricevuto placebo per 3 o 6 mesi di trattamento in doppio cieco [vedi Studi clinici ]. Dei pazienti trattati con emgalità circa l'85% erano donne il 77% era bianco e l'età media era di 41 anni all'ingresso dello studio.

La reazione avversa più comune sono state le reazioni del sito di iniezione. Negli studi 1 2 e 3 1,8% dei pazienti hanno interrotto il trattamento in doppio cieco a causa di eventi avversi. La tabella 1 riassume le reazioni avverse avvenute entro fino a 6 mesi di trattamento negli studi di emicrania.

Tabella 1: reazioni avverse che si verificano negli adulti con emicrania con un'incidenza di almeno il 2% per l'emgalità e almeno il 2% in più rispetto al placebo (fino a 6 mesi di trattamento) negli studi 1 2 e 3

Mal di testa a cluster episodico

Emgalità was studied for up to 2 months in a placebo-controlled trial in patients with episodic cluster headache (Study 4) [see Studi clinici ]. Sono stati studiati un totale di 106 pazienti (49 su Emgality e 57 su placebo). Dei pazienti trattati con emgalità circa l'84% erano maschi, l'88% era bianco e l'età media era di 47 anni all'ingresso dello studio. Due pazienti trattati con emgalità hanno interrotto il trattamento in doppio cieco a causa di eventi avversi.

Nel complesso, il profilo di sicurezza osservato nei pazienti con mal di testa a grappolo episodico trattato con emgalità 300 mg al mese è coerente con il profilo di sicurezza nei pazienti con emicrania.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante.

L'immunogenicità dell'emgalità è stata valutata utilizzando un test immunologico in vitro per la rilevazione di anticorpi leganti antigalcanezumu-gnlm. Per i pazienti i cui sieri sono risultati positivi nel test immunologico di screening è stato eseguito un test immunologico in ligandbinding in vitro per rilevare anticorpi neutralizzanti.

In studi controllati con emgalità fino a 6 mesi (Studio 1 Studio 2 e Studio 3) L'incidenza dello sviluppo anticorpale anti-Galcanezumabgnlm era del 4,8% (33/688) nei pazienti che ricevevano emgalità una volta mensile (32 su 33 dei quali avevano attività neutralizzanti in vitro). Con 12 mesi di trattamento in uno studio in aperto fino al 12,5% (16/128) di pazienti trattati con emgality ha sviluppato anticorpi anti-Galcanezumab-GNLM la maggior parte dei quali è risultato positivo agli anticorpi neutralizzanti.

Sebbene non è stato scoperto che lo sviluppo anticorpale anti-Galcalcanezumab-GNLM non influisca sulla sicurezza o l'efficacia della farmacocinetica in questi pazienti, i dati disponibili sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione dell'emgalità. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione all'emgalità.

Disturbi del sistema immunitario - Anafilassi angioedema [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ].

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei - Eruzione cutanea.

Disturbi vascolari - Ipertensione [vedi Avvertimenti e precauzioni ] Il fenomeno di Raynaud [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Interazioni farmacologiche per l'emgalità

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per l'emgalità

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per emgalità

Reazioni di ipersensibilità

Le reazioni di ipersensibilità, compresa la dispnea orticaria e l'eruzione cutanea, si sono verificate con l'emgalità negli studi clinici e nell'impostazione post -marketing. Casi di anafilassi e angioedema sono stati anche riportati nell'impostazione post -marketing. Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave o grave Controindicazioni Reazioni avverse E Informazioni sulla consulenza del paziente ]. Hypersensitivity reactions can occur days after administration E may be prolonged.

Ipertensione

Sono stati segnalati lo sviluppo dell'ipertensione e il peggioramento dell'ipertensione preesistente in seguito all'uso di antagonisti della CGRP, incluso l'emgalità in ambito post-marketing. Alcuni dei pazienti che hanno sviluppato l'ipertensione di nuova insorgenza avevano fattori di rischio per l'ipertensione. Vi sono stati casi che richiedevano l'inizio del trattamento farmacologico per l'ipertensione e in alcuni casi l'ospedale. L'ipertensione può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, ma è stata riportata più frequentemente entro 7 giorni dall'inizio della terapia. L'emgalità è stata sospesa in molti dei casi riportati.

Monitorare i pazienti trattati con emgalità per ipertensione di nuovo ad esordio o peggiorare l'ipertensione preesistente e considerare se l'interruzione dell'emgalità è garantita se la valutazione non riesce a stabilire un'eziologia alternativa o la pressione sanguigna è inadeguatamente controllata.

Il fenomeno di Raynaud

Lo sviluppo del fenomeno di Raynaud e la ricorrenza o il peggioramento del fenomeno di Raynaud preesistente sono stati riportati in ambito post-marketing in seguito all'uso di antagonisti della CGRP, inclusa l'emgalità. In casi segnalati con anticorpi monoclonali antagonisti CGRP L'inizio dei sintomi si è verificata dopo una mediana di 71 giorni dopo il dosaggio. Molti dei casi hanno riportato gravi risultati tra cui ricoveri e disabilità generalmente correlati al dolore debilitante. Nella maggior parte dei casi riportati l'interruzione dell'antagonista della CGRP ha comportato una risoluzione dei sintomi.

Emgalità should be discontinued if signs or symptoms of Raynaud's phenomenon develop E patients should be evaluated by a healthcare provider if symptoms do not resolve. Patients with a history of Raynaud's phenomenon should be monitored for E informed about the possibility of worsening or recurrence of signs E symptoms.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Istruzioni sull'auto-somministrazione

Fornire assistenza ai pazienti e/o ai caregiver sulla corretta tecnica di iniezione sottocutanea, compresa la tecnica asettica e come utilizzare correttamente la penna predefinita o la siringa predefinita [vedi Istruzioni per l'uso ]. Instruct patients E/or caregivers to read E follow the Istruzioni per l'uso each time they use Emgalità.

Reazioni di ipersensibilità

Informare i pazienti sui segni e sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità e che queste reazioni possono verificarsi con l'emgalità. Consiglia ai pazienti di chiedere un medico immediato se presentano sintomi di reazioni di ipersensibilità gravi o gravi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Ipertensione

Informare i pazienti che l'ipertensione può sviluppare o l'ipertensione preesistente può peggiorare con l'emgalità e che dovrebbero contattare il proprio operatore sanitario se si verificano un elevazione alla pressione sanguigna [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Il fenomeno di Raynaud

Informare i pazienti che il fenomeno di Raynaud può svilupparsi o peggiorare con emgalità. Consiglia ai pazienti di interrompere l'emgalità e contattare il proprio operatore sanitario se sperimentano segni o sintomi del fenomeno di Raynaud [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Registro di esposizione della gravidanza

Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte all'emgalità durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.emgality.com o chiamare il numero 1-833-EMGALITY (1-833-364-2548).

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Il potenziale cancerogeno di Galcanezumab-GNLM non è stato valutato.

Mutagenesi

Non sono stati condotti studi di tossicologia genetica di Galcanezumab-GNLM.

Compromissione della fertilità

Quando Galcanezumab-GNLM (0 30 o 250 mg/kg) è stato somministrato ai ratti maschi mediante iniezione sottocutanea prima e durante l'accoppiamento non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità. La dose più elevata testata è stata associata a un'esposizione al plasma (SS) 8 volte 4 volte nell'uomo alla dose umana raccomandata (RHD) per l'emicrania (120 mg) o il mal di testa a grappolo episodico (300 mg). Quando Galcanezumab-GNLM è stato somministrato ai ratti femminili mediante iniezione sottocutanea in due studi (0 30 o 100 mg/kg; 0 o 250 mg/kg) prima e durante l'accoppiamento e la proseguimento in organogenesi non sono stati osservati effetti avversi sulla fertilità. La dose più alta testata (250 mg/kg) è stata associata a una grotta plasmatica SS 38 o 18 volte che nell'uomo rispettivamente a 120 mg o 300 mg.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Registro di esposizione della gravidanza

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte all'emgalità durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti in gravidanza o le donne in gravidanza possono iscriversi al registro chiamando il numero 1-833-464-4724 o contattando la società su www.migrainepregnancyregistry.com.

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati adeguati sul rischio di sviluppo associato all'uso dell'emgalità nelle donne in gravidanza. La somministrazione di Galcanezumab-GNLM a ratti e conigli durante il periodo di organogenesi o ai ratti durante la gravidanza e l'allattamento alle esposizioni plasmatiche maggiori di quella prevista clinicamente non ha comportato effetti avversi sullo sviluppo (vedi Dati sugli animali ).

Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto spontaneo nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente del 2% - 4% e 15% - 20%. Il tasso stimato dei principali difetti alla nascita (NULL,2% - 2,9%) e aborto spontaneo (17%) tra le consegne alle donne con emicrania sono simili ai tassi riportati nelle donne senza emicrania.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embrione/o fetale associato alla malattia

I dati pubblicati hanno suggerito che le donne con emicrania possono essere ad aumentato rischio di preeclampsia durante la gravidanza.

Dati

Dati sugli animali

Quando Galcanezumab-GNLM è stato somministrato ai ratti femmine mediante iniezione sottocutanea in due studi (0 30 o 100 mg/kg; 0 o 250 mg/kg) prima e durante l'accoppiamento e la proseguimento di Organogenesi non sono stati osservati effetti avversi sullo sviluppo embriofetale. La dose più alta testata (250 mg/kg) è stata associata a un'esposizione al plasma (SS) 38 o 18 volte che nell'uomo alla dose umana raccomandata (RHD) per emicrania (120 mg) o mal di testa a grappolo episodico (300 mg). La somministrazione di Galcanezumab-GNLM (0 30 o 100 mg/kg) mediante iniezione sottocutanea a conigli incinta durante il periodo di organogenesi non ha prodotto effetti avversi sullo sviluppo dell'embriofetale. La dose più alta testata è stata associata a una grotta plasmatica SS 64 o 29 volte che nell'uomo rispettivamente a 120 mg o 300 mg.

La somministrazione di Galcanezumab-GNLM (0 30 o 250 mg/kg) mediante iniezione sottocutanea ai ratti durante la gravidanza e l'allattamento non ha prodotto effetti avversi sullo sviluppo pre e postnatale. La dose più alta testata è stata associata a una grotta plasmatica SS 34 o 16 volte che nell'uomo rispettivamente a 120 mg o 300 mg.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di Galcanezumab-GNLM nel latte umano Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di emgalità e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dall'emgalità o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Studi clinici sull'emgalità non includevano un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai pazienti più giovani.

Informazioni per overdose per emgalità

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per emgalità

Emgalità is contraindicated in patients with serious hypersensitivity to Galcanezumab-Gnlm or to any of the excipients [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Emgality

Meccanismo d'azione

Galcanezumab-GNLM è un anticorpo monoclonale umanizzato che si lega al ligando peptide (CGRP) correlato al gene della calcitonina e ne blocca il legame con il recettore.

Farmacodinamica

Non ci sono dati rilevanti sugli effetti farmacodinamici di Galcanezumab-GNLM.

Farmacocinetica

Galcanezumab-GNLM presenta farmacocinetica lineare e l'esposizione aumenta proporzionalmente con dosi tra 1 e 600 mg.

Una dose di carico di 240 mg ha raggiunto la concentrazione sierica di galcanezumab-GNLM stazionaria dopo la prima dose. Una dose di 300 mg al mese raggiungerebbe la concentrazione di stato stazionario dopo la quarta dose. Il tempo alla massima concentrazione è di 5 giorni e l'emivita di eliminazione è di 27 giorni.

Non vi era alcuna differenza nei parametri farmacocinetici tra pazienti con volontari sani con emicrania episodica o cronica e pazienti con mal di testa a grappolo episodico.

Assorbimento

A seguito di una dose sottocutanea di Galcanezumab-GNLM, il tempo alla massima concentrazione era di circa 5 giorni. La posizione del sito di iniezione non ha influenzato in modo significativo l'assorbimento di Galcanezumab-GNLM.

Distribuzione

Il volume apparente di distribuzione (V/F) di Galcanezumab-GNLM era di 7,3 L (34% di variabilità individuale [IIV]).

Metabolismo ed eliminazione

Galcanezumab-GNLM dovrebbe essere degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso percorsi catabolici nello stesso modo delle IgG endogene.

L'apparente clearance (Cl/F) di Galcanezumab-GNLM era 0,008 L/H e l'emivita di eliminazione di Galcanezumab era di circa 27 giorni.

Popolazioni specifiche

Età Etnia razza di peso sessuale

La farmacocinetica di Galcanezumab-GNLM non è stata influenzata dai sottotipi di razza sessuale di età dello spettro di emicrania (emicrania episodica o cronica) o dalla diagnosi di mal di testa (emicrania vs. cluster a grappolo episodico) basato su un'analisi della farmacocinetica della popolazione. Il peso corporeo non ha alcun effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di Galcanezumab-GNLM.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Non si prevede che la compromissione renale ed epatica influisca sulla farmacocinetica di Galcanezumab-GNLM. L'analisi farmacocinetica della popolazione di dati integrati dagli studi clinici di Galcanezumab-GNLM ha rivelato che la clearance della creatinina non ha influenzato la farmacocinetica di Galcanezumab-GNLM in pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 mL/min) have not been studied. Based on a population PK analysis bilirubin concentration did not significantly influence the CL/F of Galcanezumab-Gnlm.

Non sono stati condotti studi clinici dedicati per valutare l'effetto della compromissione epatica o della compromissione renale sulla farmacocinetica di Galcanezumab-GNLM.

Studi sull'interazione farmacologica

Enzimi P450

Galcanezumab-GNLM non è metabolizzato dagli enzimi del citocromo P450; Pertanto, sono improbabili interazioni con farmaci concomitanti che sono induttori di substrati o inibitori degli enzimi del citocromo P450.

Studi clinici

Emicrania

L'efficacia dell'emgalità è stata valutata come un trattamento preventivo dell'emicrania episodica o cronica in tre studi randomizzati in doppio cieco randomizzati in doppio cieco: due studi a 6 mesi su pazienti con emicrania episodica (studi 1 e 2) e uno studio di 3 mesi in pazienti con emicrania cronica (studio 3).

Emicrania episodica

Lo studio 1 (NCT02614183) e lo studio 2 (NCT02614196) includevano adulti con una storia di emicrania episodica (da 4 a 14 giorni di emicrania al mese). Tutti i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1: 2 per ricevere iniezioni sottocutanee una volta a forma di emgalità da 120 mg di emgalità 240 mg o placebo. Tutti i pazienti nel gruppo emgalità da 120 mg hanno ricevuto una dose di carico iniziale di 240 mg. Ai pazienti è stato permesso di utilizzare trattamenti acuti al mal di testa, compresi i farmaci specifici per emicrania (ad esempio derivati ​​di ergotamina triptani) e acetamofene durante lo studio.

Gli studi hanno escluso i pazienti su qualsiasi altro trattamento preventivo di emicrania con pazienti di mal di testa a uso eccessivo di farmaci con anomalie ECG compatibili con un evento cardiovascolare acuto e pazienti con una storia di infarto miocardico dell'ictus di infarto instabile in 6 mesi.

L'endpoint di efficacia primaria per gli studi 1 e 2 è stato il cambiamento medio rispetto al basale nel numero di giorni mensili per il mal di testa durante il periodo di trattamento di 6 mesi. Gli endpoint secondari chiave includevano i tassi di risposta (le percentuali medie dei pazienti che raggiungono almeno il 50% 75% e una riduzione del 100% dalla linea di base nel numero di giorni mensili di mal di testa nel periodo di trattamento di 6 mesi) il cambiamento medio rispetto al basale nel numero di emigrana mensile per la media delle basi. Life questionario versione 2.1 (MSQ v2.1) Punteggio del dominio della funzione-restrittivo nel ruolo negli ultimi 3 mesi di trattamento (mesi da 4 a 6). I punteggi sono ridimensionati da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un minor impatto dell'emicrania sulle attività quotidiane.

Nello studio 1 un totale di 858 pazienti (718 femmine 140 maschi) di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati randomizzati. Un totale di 703 pazienti ha completato la fase in doppio cieco a 6 mesi. Nello studio 2 un totale di 915 pazienti (781 femmine 134 maschi) di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati randomizzati. Un totale di 785 pazienti hanno completato la fase in doppio cieco a 6 mesi. Nello studio 1 e dello studio 2 la frequenza media di emicrania al basale era di circa 9 giorni di emicrania al mese ed era simile tra i gruppi di trattamento.

Emgalità 120 mg demonstrated statistically significant improvements for efficacy endpoints compared to placebo over the 6-month period as summarized in Table 2. Emgalità treatment with the 240 mg once-monthly dose showed no additional benefit over the Emgalità 120 mg once-monthly dose.

Tabella 2: endpoint di efficacia negli studi 1 e 2

Figura 1: cambio dal basale nei giorni mensili di emicrania nello studio 1 ^a

^a Vengono presentati mezzi meno quadrati e intervalli di confidenza al 95%.

Figura 2: cambio dal basale in giorni mensili di emicrania nello studio 2 ^a

^a Vengono presentati mezzi meno quadrati e intervalli di confidenza al 95%.

La Figura 3 mostra la distribuzione della variazione dal basale nel numero medio di mensile emicrania Giorni nei bidoni di 2 giorni per gruppo di trattamento nello studio 1. Un beneficio per il trattamento sul placebo per emgalità si osserva in una serie di cambiamenti rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania.

Figura 3: Distribuzione del cambiamento dal basale nell'emicrania mensile media da mal di testa nei mesi da 1 a 6 dal gruppo di trattamento nello studio 1

La Figura 4 mostra la distribuzione del cambiamento dal basale nel numero medio di giorni mensili di mal di testa in bidoni di 2 giorni per gruppo di trattamento nello studio 2. Un beneficio per il trattamento sul placebo per emgalità è osservato in una serie di cambiamenti rispetto al basale nei giorni mensili di emicrania.

Figura 4: Distribuzione della variazione dal basale nell'emicrania mensile media da mal di testa nei mesi da 1 a 6 dal gruppo di trattamento nello studio 2

Emicrania cronica

Lo studio 3 (NCT02614261) includeva adulti con una storia di emicrania cronica (≥15 giorni di mal di testa al mese con ≥8 giorni di emicrania al mese). Tutti i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1: 2 per ricevere iniezioni sottocutanee una volta a forma di emgalità da 120 mg di emgalità 240 mg o placebo in un periodo di trattamento di 3 mesi. Tutti i pazienti nel gruppo emgalità da 120 mg hanno ricevuto una dose di carico iniziale di 240 mg.

I pazienti sono stati autorizzati a utilizzare trattamenti acuti al mal di testa, compresi i farmaci specifici per emicrania (cioè i derivati ​​di ergotamina triptani) FANS e il paracetamolo. Un sottoinsieme di pazienti (15%) è stato autorizzato a utilizzare un trattamento preventivo emicranato concomitante. I pazienti con mal di testa a uso eccessivo di farmaci sono stati autorizzati ad arruolarsi.

Lo studio ha escluso i pazienti con anomalie ECG compatibili con un evento cardiovascolare acuto e pazienti con una storia di infarto miocardico ictus infabile instabile angina intervento coronarico bypass coronarico bypass dell'arteria coronarica che innesta la trombosi vena profonda o embolia polmonare entro 6 mesi di screening.

L'endpoint primario era la variazione media rispetto al basale nel numero di giorni mensili di emicrania nel periodo di trattamento di 3 mesi. Gli endpoint secondari erano i tassi di risposta (le percentuali medie di pazienti che raggiungono almeno il 50% 75% e una riduzione del 100% dalla linea di base nel numero di giorni mensili di mal di testa nel periodo di trattamento di 3 mesi) il cambiamento medio rispetto al basale nel numero di emigrazioni mensili per il mal di testa. Punteggio del dominio restrittivo della funzione al mese 3. I punteggi sono ridimensionati da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un minor impatto dell'emicrania sulle attività quotidiane.

Nello studio 3 un totale di 1113 pazienti (946 femmine 167 maschi) di età compresa tra 18 e 65 anni sono stati randomizzati. Un totale di 1037 pazienti hanno completato la fase in doppio cieco di 3 mesi. Il numero medio di giorni mensili di emicrania al basale era di circa 19 anni.

Emgalità 120 mg demonstrated statistically significant improvement for the mean change from baseline in the number of monthly emicrania days over the 3-month treatment period E in the mean percentage of patients reaching at least 50% reduction from baseline in the number of monthly emicrania days over the 3-month treatment period as summarized in Table 3. Emgalità treatment with the 240 mg once-monthly dose showed no additional benefit over the Emgalità 120 mg once-monthly dose.

Tabella 3: endpoint di efficacia nello studio 3

Lo studio 3 ha utilizzato una procedura di test sequenziale per controllare il tasso di errore di tipo I per gli endpoint secondari multipli. Una volta che un endpoint secondario non è riuscito a raggiungere il livello richiesto per il significato statistico che i test di ipotesi formale sono stati terminati per gli endpoint successivi e i valori p sono stati considerati solo nominali. Nello studio 3 emgalità 120 mg non era significativamente migliore del placebo per la proporzione di pazienti con riduzione ≥75% o 100% nei giorni di mal di testa. I pazienti trattati con emgalità 120 mg hanno mostrato una riduzione nominalmente maggiore del numero di giorni mensili per il mal di testa in cui sono stati assunti farmaci acuti (-4,7 per emgalità 120 mg vs. -2,2 per placebo; valori p nominali <0.001) E the mean change from baseline in the MSQ Role Function-Restrictive Domain score at Month 3 was nominally greater in patients treated with Emgalità 120 mg than in patients on placebo (21.8 for Emgalità 120 mg vs. 16.8 for placebo; nominal valore p <0.001).

Figura 5: Modifica dal basale nei giorni mensili di emicrania nello studio 3 ^a

^a Vengono presentati mezzi meno quadrati e intervalli di confidenza al 95%.

La Figura 6 mostra la distribuzione della variazione dal basale nel numero medio di giorni mensili per il mal di testa per il periodo di studio di 3 mesi in contenitori di 3 giorni per gruppo di trattamento. Un beneficio terapeutico sul placebo per emgalità si osserva in una serie di cambiamenti rispetto al basale nei giorni mensili per il mal di testa.

Figura 6: Distribuzione della variazione dal basale nell'emicrania mensile media da mal di testa nei mesi da 1 a 3 dal gruppo di trattamento nello studio 3

Mal di testa a cluster episodico

L'efficacia dell'emgalità è stata valutata per il trattamento del mal di testa del cluster episodico in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo (Studio 4).

Lo studio 4 (NCT02397473) includeva adulti che hanno incontrato la classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa 3a edizione (versione beta) Criteri diagnostici per il mal di testa a grappolo episodico e hanno avuto un massimo di 8 attacchi al giorno un minimo di un attacco a giorni alterni e almeno 4 attacchi durante il prospettico periodo di base di 7 giorni. Tutti i pazienti sono stati randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere iniezioni sottocutanee una volta benestamente di emgalità 300 mg o placebo. I pazienti sono stati autorizzati a utilizzare determinati trattamenti di mal di testa a cluster acuti/abortivi specifici, inclusi i triptani acetaminofene di ossigeno e FANS durante lo studio.

Lo studio ha escluso i pazienti su altri trattamenti destinati a ridurre la frequenza degli attacchi di mal di testa a cluster; pazienti con mal di testa a uso eccessivo di farmaci; pazienti con anomalie ECG compatibili con un evento cardiovascolare acuto o ritardo di conduzione; e i pazienti con una storia di infarto miocardico infarto instabile angina percutanea intervento coronarico bypass dell'arteria coronarica che innesta trombosi vena profonda o embolia polmonare entro 6 mesi dallo screening. Inoltre, pazienti con anamnesi di ictus intracranica o carotide aneurisma emorragia intracranica o angina vasospastica; evidenza clinica di malattia vascolare periferica; o la diagnosi della malattia di Raynaud è stata esclusa.

L'endpoint di efficacia primaria per lo Studio 4 era la variazione media rispetto al basale nella frequenza di attacco di mal di testa a grappolo settimanale tra le settimane da 1 a 3. Un endpoint secondario era la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta (definita come riduzione dal basale del 50% o superiore nella frequenza di attacco di mal di testa a grappolo settimanale) alla settimana 3.

Nello studio 4 un totale di 106 pazienti (88 maschi 18 femmine) di età compresa tra 19 e 65 anni sono stati randomizzati e trattati. Un totale di 90 pazienti hanno completato la fase in doppio cieco di 8 settimane. Nella fase di base prospettica il numero medio di attacchi settimanali di mal di testa a cluster era di 17,5 ed era simile tra i gruppi di trattamento.

Emgalità 300 mg demonstrated statistically significant improvements for efficacy endpoints compared to placebo as summarized in Table 4.

Tabella 4: endpoint di efficacia nello studio 4

Figura 7: variazione media della frequenza di attacco di mal di testa a cluster settimanale nelle settimane da 1 a 3 nello studio 4 ^a

^a Abbreviazioni: BL = basale; Ls = minimo quadrato; SE = errore standard.

La Figura 8 mostra la distribuzione della variazione percentuale media dalla linea di base nella frequenza di attacco di mal di testa a cluster settimanale tra le settimane da 1 a 3 in contenitori del 25% per gruppo di trattamento nello Studio 4.

Figura 8: Distribuzione della variazione percentuale media dal basale nella frequenza di attacco di mal di testa a cluster settimanale nelle settimane da 1 a 3 nello studio 4 ^a

^a N = numero di intenti di trattare i pazienti con variazione percentuale media non miscuglio rispetto alla frequenza di attacco di mal di testa a cluster settimanale nelle settimane da 1 a 3.

Informazioni sul paziente per l'emgalità

Emgalità®
(EM-GA-GO-E)
(Galcanezumab-GNLM) Iniezione per uso sottocutaneo

Cos'è EMGALITY?

Emgalità is a prescription medicine used in adults for the:

• Trattamento preventivo dell'emicrania.
• Trattamento del mal di testa a cluster episodico.

Non è noto se l'emgalità è sicura ed efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe usare l'emgalità?

Non utilizzare Emgality se sei allergico a Galcanezumab-Gnlm o a uno qualsiasi degli ingredienti in Emgalità. Vedere la fine di questo paziente Informazioni per un elenco completo di ingredienti in Emgalità.

Prima di usare Emgality Dì al tuo medico se tu:

• avere la pressione alta.
• Avere problemi di circolazione tra le dita e le dita dei piedi.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Emgality danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
  • Gravidanza Registry: C'è un registro di gravidanza per le donne che prendono emgalità. Lo scopo di questo registro è raccogliere informazioni sulla salute di te e del tuo bambino. Puoi iscriverti chiamando il numero 1-833-464-4724 o visitando www.migrainePregnancyregistry.com. Oppure puoi parlare con il tuo operatore sanitario di come puoi prendere parte a questo registro.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se l'emgalità passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino durante l'utilizzo di Emgality.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe. Conosci le medicine che prendi. Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Emgality?

• Vedi le istruzioni per l'uso fornite con una penna preimpegnata di emgalità o una siringa preimpegnata su come usare l'emgalità nel modo giusto.
• Usa Emgality esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Emgalità is given by injection under the skin (subcutaneous injection).
• Iniettare emgalità nell'area dello stomaco (addome) Coscia posteriore della parte superiore del braccio o dei glutei.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrare a te o a un caregiver come preparare e iniettare emgalità nel modo giusto prima di iniziare a usarlo.
• Emgalità comes in 2 different types of devices:
  • Una penna pre-piegata a dose singola (1 volta)
  • una siringa preimpegnata a dose singola (1 volta)
• Il tuo operatore sanitario prescriverà il tipo migliore per te.
• Se hai domande sull'iniezione del mediocre, parlare con il tuo farmacista o un operatore sanitario.
• Se si utilizza la penna preimpegnata da 120 mg di Emgality o la siringa preimpegnata per l'emicrania:
  • Iniettare emgalità 1 volta ogni mese.
  • Per la prima dose (dose di caricamento) otterrai 2 iniezioni separate una volta subito dopo. Avrai bisogno di 2 penne preimpegnate o 2 siringhe preimpegnate per la prima dose (dose di caricamento in 1 volta).
  • Per la tua dose mensile regolare riceverai 1 iniezione. Avrai bisogno di 1 penna predefinita o 1 siringa preimpegnata per la tua dose mensile normale.
  • Se perdi una dose di emgalità inietta la dose persa il prima possibile. Quindi iniettare emgalità 1 mese dalla data della tua ultima dose per tornare su un programma di dosaggio mensile. Se hai domande sul tuo programma, chiedi al tuo medico.
• Se si utilizza la siringa preimpegnata da 100 mg da 100 mg per mal di testa a cluster episodico:
  • Otterrai 3 iniezioni separate l'una dopo l'altra utilizzando 3 siringhe preimpegnate per ciascuna delle tue dosi.
  • Usa Emgality all'inizio di un periodo di cluster e poi ogni mese fino alla fine del periodo del cluster.
• Se perdi una dose di emgalità inietta la dose persa il prima possibile. Quindi se il periodo di mal di testa a cluster non ha ancora concluso Emgality iniettati 1 mese dopo la tua ultima dose per tornare su un programma di dosaggio mensile. Se hai domande su quando dovresti usare EMGALITY, chiedi al tuo medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali dell'emgalità?

Emgalità may cause serious side effects including:

• Reazioni allergiche. Le reazioni allergiche, incluso alorgiamento erutto di prurito e difficoltà a respirare, possono verificarsi dopo aver ricevuto emgalità. Questo può accadere giorni dopo l'uso di emgalità. Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica di emergenza se si dispone di uno dei seguenti sintomi che possono far parte di una reazione allergica:
  • gonfiore della lingua o della gola
  • difficoltà a respirare
• Ipertensione. L'ipertensione o il peggioramento della pressione alta possono avvenire dopo aver ricevuto emgalità. Contatta il tuo medico se si ha un aumento della pressione sanguigna.
• Il fenomeno di Raynaud. Un tipo di problema di circolazione può peggiorare o verificarsi dopo aver ricevuto emgalità. Il fenomeno di Raynaud può portare alle dita delle dita o alle dita dei piedi fresche o dolorose o cambiare colore dal pallido a blu a rosso. Contatta il proprio medico se si verificano questi sintomi.

Gli effetti collaterali più comuni dell'emgalità includono:

• Reazioni del sito di iniezione

Di 'al tuo operatore sanitario se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dell'emgalità. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare l'emgalità?

• Conservare l'emgalità in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Emgalità may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Emgalità back in the refrigerator.
• Non farlo Freeze Emgality.
• Mantieni l'emgalità nel cartone arriva per proteggerlo dalla luce fino al momento d'uso.
• Non farlo agitare emgalità.
• Getta via l'emgalità se una delle condizioni di cui sopra non viene seguita.

Tieni l'emgalità e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dell'emgalità.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nelle informazioni sul paziente.

Non farlo use Emgalità for a condition for which it was not prescribed. Non farlo give Emgalità to other people even if they have the same symptoms you have. It may harm them. Voi can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Emgalità that is written for health professionals.

Quali sono gli ingredienti di Emgality?

Ingrediente attivo: Galcanezumab-Gnlm

Ingredienti inattivi: L-istidina L-isistidina cloridrato monoidrato polisorbato 80 cloruro di sodio e acqua per l'iniezione USP.

Emgalità prefilled pen E prefilled syringes are not made with natural rubber latex.

Emgalità® is a registered trademark of Eli Lilly E Company.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti

Istruzioni per l'uso

Emgalità®
(EM-GA-GO-E)
(Galcanezumab-GNLM) Iniezione per uso sottocutaneo

Penna predefinita

Queste istruzioni per l'uso sono per i pazienti con emicrania.

Solo per iniezione sottocutanea.

Prima di utilizzare la penna preimpegnata di Emgality (penna) leggi e segui attentamente tutte le istruzioni passo-passo.

Informazioni importanti

• Il tuo operatore sanitario o infermiere dovrebbe mostrarti come preparare e iniettare emgalità usando la penna. Non iniettare te stesso o qualcun altro fino a quando non ti è stato mostrato come iniettare emgalità.
• Conservare queste istruzioni per l'uso e fare riferimento ad esso secondo necessità.
• Ogni penna emgalità è solo per uso una tantum. Non condividere o riutilizzare la tua penna emgalità. Puoi dare o ottenere un'infezione.
• La penna contiene parti di vetro. Gestiscilo con cura. Se lo lasci cadere su una superficie dura non lo usi. Usa una nuova penna per l'iniezione.
• Il tuo operatore sanitario può aiutarti a decidere dove sul tuo corpo iniettare la tua dose. Puoi anche leggere la sezione Scegli il tuo sito di iniezione di queste istruzioni per aiutarti a scegliere quale area può funzionare meglio per te.
• Se hai problemi di visione o udito non usi la penna emgalità senza l'aiuto di un caregiver.
• Vedere Informazioni di archiviazione e gestione Per importanti informazioni di archiviazione.

Istruzioni per l'uso

Prima di utilizzare la penna Emgality leggi e seguire attentamente tutte le istruzioni passo-passo.

Parti della penna emgalità

Prima di iniziare

Prendi la penna dal frigorifero

Controlla la tua prescrizione.

• Emgalità comes as a single-dose prefilled Pen.
• Avrai bisogno di 2 penne per la tua prima dose (dose di caricamento in 1 volta). Avrai bisogno di 1 penna per la tua dose mensile.

Metti il ​​pacchetto originale con qualsiasi penna inutilizzata in frigorifero.

Lascia il tappo di base acceso fino a quando non sei pronto a iniettare.

Lasciare la penna a temperatura ambiente per 30 minuti prima di iniettare.

Non farlo Microonde la penna fa scorrere l'acqua calda o lasciarla alla luce del sole diretto.

Non farlo scuotere.

Raccogli forniture

Per ogni iniezione avrai bisogno di:

• 1 pulizia alcolica
• 1 batuffolo di cotone o pezzo di garza
• 1 contenitore di smaltimento di taglienti. Vedi dopo aver iniettato la medicina.

Ispezionare la penna e la medicina

Assicurati di avere la medicina giusta. Il medicinale all'interno dovrebbe essere chiaro. Il suo colore può essere incolore a leggermente giallo a leggermente marrone.

Non farlo Usa la penna e getta via (smaltire) come indicato dal tuo medico o dal farmacista se:

• Sembra danneggiato
• Il medicinale è nuvoloso è scolorito o ha piccole particelle
• La data di scadenza (Exp.) Stampata sull'etichetta è passata
• La medicina è congelata

Prepararsi per l'iniezione

Lavati le mani con acqua e sapone prima di iniettare la tua emgalità. Assicurarsi che un contenitore di smaltimento tagliente sia vicino.

Scegli il tuo sito di iniezione

Il tuo operatore sanitario può aiutarti a scegliere il sito di iniezione migliore per te.

• Voi Può iniettare la medicina nell'area dello stomaco (addome). Non iniettare entro 2 pollici dal pulsante dell'ombelico (ombelico).
• Voi Può iniettare la medicina nella parte anteriore delle cosce. Quest'area dovrebbe essere almeno 2 pollici sopra il ginocchio e 2 pollici sotto l'inguine.
• Un'altra persona Può darti l'iniezione nella parte posteriore della parte superiore del braccio o dei glutei.
• Non farlo Iniettare nello stesso punto. Ad esempio, se stai dando 2 iniezioni per la prima dose (dose di carico in 1 volta) e desideri utilizzare lo stesso sito del corpo per le due iniezioni separate, scegli un punto di iniezione diverso. Se la tua prima iniezione è stata nell'addome, la tua prossima iniezione potrebbe trovarsi in un'altra area dell'addome.
• Non farlo Iniettare in aree in cui la pelle è tenera di rosso o dura.
• Pulisci il tuo sito di iniezione con una pulizia alcolica. Lascia asciugare il sito di iniezione prima di iniettare.

1 UNCAP la penna

• Assicurati che la penna sia bloccata. Lascia il tappo di base acceso fino a quando non sei pronto a iniettare.
  • Torgi il berretto di base e gettalo via nella spazzatura domestica.
  • Non farlo Mettere indietro il tappo di base su questo potrebbe danneggiare l'ago.
  • Non farlo Tocca l'ago.

2 posto e sblocca

• Posiziona e tieni la base chiara piatta e saldamente contro la pelle.
  • Girare l'anello di blocco in posizione di sblocco.

3 Premere e tenere premuto per 10 secondi

• Premere e tenere premuto il pulsante di iniezione verde acqua; Sentirai un clic forte.
• Continua a tenere saldamente la base chiara contro la pelle. Voi will hear a second click in about 10 seconds after the first one. This second click tells you that your injection is complete.
• Rimuovi la penna dalla pelle.
• Se hai sanguinamento nel sito di iniezione, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione.

Dopo aver iniettato la tua medicina

Buttare via la penna usata

• Metti subito la penna emgalità usata in un contenitore di smaltimento tagliente FDACLEARED dopo l'uso. Non buttare via (smaltire) la penna emgalità nella spazzatura domestica.

• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposil.
• Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Domande comunemente poste

D. E se vedo bolle nella penna?

A. È normale avere bolle d'aria nella penna. L'emgalità viene iniettata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in modo che queste bolle d'aria non ti danneggi.

D. E se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il tappo di base?

A. Va bene vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago.

C'è un generico per Ranexa

D. Cosa succede se ho sbloccato la penna e premuto il pulsante di iniezione al verde acqua prima di girare il tappo di base?

A. Non rimuovere il tappo di base. Smaltire la penna e prenderne una nuova.

D. Devo tenere il pulsante di iniezione fino a quando l'iniezione è completa?

R. Questo non è necessario ma può aiutarti a mantenere la penna stabile e ferma contro la tua pelle.

D. Cosa succede se l'ago non si ritirasse dopo la mia iniezione?

A. Non toccare l'ago o sostituire il tappo di base. Conservare in un luogo sicuro per evitare un ago accidentale e contattare il numero 1-833-364-2548 per le istruzioni su come restituire la penna.

D. E se c'è una goccia di liquido o sangue sulla mia pelle dopo la mia iniezione?

A. Questo è normale. Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione.

D. E se avessi sentito più di 2 clic durante la mia iniezione -

A. Alcuni pazienti possono sentire un clic morbido proprio prima del secondo clic forte. Questo è il normale funzionamento della penna. Non rimuovere la penna dalla pelle finché non si sente il secondo clic forte.

D. Come posso dire se la mia iniezione è completa?

A. Dopo aver premuto il pulsante di iniezione verde acqua sentirai 2 clic rumorosi. Il secondo clic ti dice che l'iniezione è completa. Vedrai anche lo stantuffo grigio nella parte superiore della base chiara.

Se hai più domande su come usare la penna emgalità:

• Chiama il tuo medico
• Chiama il 1-833-Emgalità (1-833-364-2548)
• Visita www.emgality.com

Informazioni di archiviazione e gestione

• Conservare la penna in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Voir Pen may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Emgalità back in the refrigerator.
• Non farlo congelare la tua penna.
• Tieni la penna nel cartone, arriva per proteggerla dalla luce fino al momento di utilizzo.
• Non farlo Scuoti la penna.
• Getta via la penna se una delle condizioni di cui sopra non viene seguita.
• Tieni la penna e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Leggi le informazioni complete sulla prescrizione e le informazioni sui pazienti per Emgality all'interno di questa casella per saperne di più sulla medicina.

Istruzioni per l'uso

Emgalità®
(EM-GA-GO-E) (Galcanezumab-GNLM) Iniezione per uso sottocutaneo

Siringa preimpegnata

Queste istruzioni per l'uso sono per i pazienti con emicrania.

• Se si utilizza EMGALITY per mal di testa a cluster episodico, ci sono diverse istruzioni da utilizzare perché la dose e il numero di siringhe necessarie sono diverse.

Solo per iniezione sottocutanea.

Prima di utilizzare la siringa preimpegnata di Emgality Read e seguire attentamente tutte le istruzioni passo-passo.

Informazioni importanti

• Voir healthcare provider or nurse should show you how to prepare E inject Emgalità using the prefilled syringe. Non farlo Iniettare te stesso o qualcun altro fino a quando non ti è stato mostrato come iniettare emgalità.
• Conservare queste istruzioni per l'uso e fare riferimento ad esso secondo necessità.
• Ogni siringa preimpegnata di Emgality è solo per uso una tantum. Non condividere o riutilizzare la siringa preimpeluta dalla tua emgalità. Puoi dare o ottenere un'infezione.
• Il tuo operatore sanitario può aiutarti a decidere dove sul tuo corpo iniettare la tua dose. Puoi anche leggere la sezione Scegli il tuo sito di iniezione di queste istruzioni per aiutarti a scegliere quale area può funzionare meglio per te.
• Se hai problemi di visione non utilizzare la siringa preimpeluta di emgalità senza l'aiuto di un caregiver.
• Vedere Informazioni di archiviazione e gestione Per importanti informazioni di archiviazione.

Istruzioni per l'uso

Prima di utilizzare la siringa preimpegnata di Emgality Read e seguire attentamente tutte le istruzioni passo-passo.

Parti della siringa preimpegnata di Emgality

Prima di iniziare

Prendi la siringa pre -piegata dal frigorifero

Controlla la tua prescrizione.

• Emgalità comes as a single-dose prefilled syringe.
• Voi will need 2 prefilled syringes for your first dose ( Dose di caricamento in 1 volta ). Voi will need 1 prefilled syringe for your monthly dose.

Metti il ​​pacchetto originale con eventuali siringhe inutilizzate in frigorifero.

Lascia il tappo dell'ago acceso fino a quando non sei pronto a iniettare.

Lasciare la siringa preimpegnata a temperatura ambiente per 30 minuti prima di iniettare.

Non farlo Microonde La siringa preimpegnata si supera l'acqua calda o la lascia alla luce solare diretta.

Non farlo scuotere.

Raccogli forniture

Per ogni iniezione avrai bisogno di:

• 1 pulizia alcolica
• 1 batuffolo di cotone o pezzo di garza
• 1 contenitore di smaltimento di taglienti. Vedere Dopo aver iniettato la tua medicina.

Ispezionare la siringa predefinita e la medicina

Assicurati di avere la medicina giusta. Il medicinale all'interno dovrebbe essere chiaro. Il suo colore può essere incolore a leggermente giallo a leggermente marrone.

Non farlo Usa la siringa preimpegnata e getta via (smaltire) come indicato dal proprio medico o farmacista se:

• Sembra danneggiato
• Il medicinale è nuvoloso è scolorito o ha piccole particelle
• La data di scadenza (Exp.) Stampata sull'etichetta è passata
• La medicina è congelata

Prepararsi per l'iniezione

Lavati le mani con acqua e sapone prima di iniettare la tua emgalità. Assicurarsi che un contenitore di smaltimento tagliente sia vicino.

Scegli il tuo sito di iniezione

• Il tuo operatore sanitario può aiutarti a scegliere il sito di iniezione migliore per te.
• Voi Può iniettare la medicina nell'area dello stomaco (addome). Non iniettare entro 2 pollici dal pulsante dell'ombelico (ombelico).
• Voi Può iniettare la medicina nella parte anteriore delle cosce. Quest'area dovrebbe essere almeno 2 pollici sopra il ginocchio e 2 pollici sotto l'inguine.
• Un'altra persona Può darti l'iniezione nella parte posteriore della parte superiore del braccio o dei glutei.
• Non farlo Iniettare nello stesso punto. Ad esempio, se stai dando 2 iniezioni per la prima dose (dose di carico in 1 volta) e desideri utilizzare lo stesso sito del corpo per le due iniezioni separate, scegli un punto di iniezione diverso. Se la tua prima iniezione è stata nell'addome, la tua prossima iniezione potrebbe trovarsi in un'altra area dell'addome.
• Non farlo Iniettare in aree in cui la pelle è tenera di rosso o dura.
• Pulisci il tuo sito di iniezione con una pulizia alcolica. Lascia asciugare il sito di iniezione prima di iniettare.

1 UNCAP

• Lascia il tappo dell'ago acceso fino a quando non sei pronto a iniettare.
• Tira via il berretto ago e gettalo via nella spazzatura domestica.
• Non farlo rimettere il cappuccio dell'ago. Potresti danneggiare l'ago o rimanere per caso.
• Non farlo Tocca l'ago.

2 Inserisci

• Pizzica delicatamente e tieni una piega di pelle in cui inietterai.
• Inserire l'ago con un angolo di 45 gradi.

3 Iniezione

• Spingere lentamente sul pollice per spingere lo stantuffo fino a quando tutto il medicinale non viene iniettato.
• Lo stantuffo della siringa grigia dovrebbe essere spinto fino all'estremità dell'ago della siringa.

• Voi should see the teal plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
• Rimuovi l'ago dalla pelle e lascia andare delicatamente la pelle.
• Se hai sanguinamento nel sito di iniezione, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione.
• Non farlo Rimetti il ​​cappuccio dell'ago sulla siringa preimpegnata.

Dopo aver iniettato la tua medicina

Buttare via la siringa preiepilata usata

• Metti la siringa preimpeluta di emgalità usata in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo Getta via (smaltire) la siringa preimpeluta da emgalità nella spazzatura domestica.

• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposil.
• Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Domande comunemente poste

D. Cosa succede se vedo bolle d'aria nella mia siringa preimpegnata di emgalità?

A. È normale avere bolle d'aria nella siringa preimpegnata. L'emgalità viene iniettata sotto la pelle (iniezione sottocutanea) in modo che queste bolle d'aria non ti danneggi.

D. Cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il tappo dell'ago?

A. Va bene vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago.

D. Cosa succede se non riesco a spingere lo stantuffo?

A. Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:

• Non farlo Continua a usare la siringa
• Rimuovi l'ago dalla pelle
• Smaltire la siringa e prenderne una nuova

D. E se c'è una goccia di liquido o sangue sulla mia pelle dopo la mia iniezione?

A. Questo è normale. Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione.

D. Come posso dire se la mia iniezione è completa?

A. Quando l'iniezione è completa:

• L'asta dello stanger verde acqua dovrebbe mostrare attraverso il corpo della siringa.
• Lo stantuffo della siringa grigia dovrebbe essere spinto fino all'estremità dell'ago della siringa.

Se hai più domande su come utilizzare la siringa preimpegnata di Emgality:

• Chiama il tuo medico
• Chiama il 1-833-Emgalità (1-833-364-2548)
• Visita www.emgality.com

Informazioni di archiviazione e gestione

• Conservare la siringa preimpegnata in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Voir prefilled syringe may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Emgalità back in the refrigerator.
• Non farlo congelare la tua siringa preimpegnata.
• Tieni la siringa preimpegnata nel cartone, arriva per proteggerla dalla luce fino al momento d'uso.
• Non farlo Scuoti la siringa preimpegnata.
• Getta via la siringa preimpegnata se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra non viene seguita.
• Mantieni la siringa preimpegnata e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Leggi le informazioni complete sulla prescrizione e le informazioni sui pazienti per Emgality all'interno di questa casella per saperne di più sulla medicina.

Istruzioni per l'uso

Emgalità®
(EM-GA-GO-E) (Galcanezumab-GNLM) Iniezione per uso sottocutaneo

Siringa preimpegnata

Queste istruzioni per l'uso sono per i pazienti con mal di testa a grappolo episodico.

• Se si utilizza EMGALITY per il trattamento preventivo dell'emicrania, ci sono diverse istruzioni da utilizzare perché la dose e il numero di siringhe necessarie sono diverse.

Solo per iniezione sottocutanea.

Prima di utilizzare la siringa preimpegnata di Emgality Read e seguire attentamente tutte le istruzioni passo-passo.

Informazioni importanti

• Voir healthcare provider or nurse should show you how to prepare E inject Emgalità using the prefilled syringe. Non farlo Iniettare te stesso o qualcun altro fino a quando non ti è stato mostrato come iniettare emgalità.
• Conservare queste istruzioni per l'uso e fare riferimento ad esso secondo necessità.
• Ogni siringa preimpegnata di Emgality è solo per uso una tantum. Non condividere o riutilizzare la siringa preimpeluta dalla tua emgalità. Puoi dare o ottenere un'infezione.
• Il tuo operatore sanitario può aiutarti a decidere dove sul tuo corpo iniettare la tua dose. Puoi anche leggere la sezione Scegli il tuo sito di iniezione di queste istruzioni per aiutarti a scegliere quale area può funzionare meglio per te.
• Se hai problemi di visione non utilizzare la siringa preimpeluta di emgalità senza l'aiuto di un caregiver.
• Vedere Informazioni di archiviazione e gestione Per importanti informazioni di archiviazione.

Istruzioni per l'uso

Prima di utilizzare la siringa preimpegnata di Emgality Read e seguire attentamente tutte le istruzioni passo-passo.

Parti della siringa preimpegnata di Emgality

Prima di iniziare

Prendi le siringhe preimpegnate dal frigorifero

Prendi 3 siringhe preimpegnate di emgalità dal frigorifero.

Controlla la tua prescrizione.

• Emgalità comes as a single-dose prefilled syringe.
• Voi will need 3 prefilled syringes for each dose.

Lascia i tappi di ago acceso fino a quando non si è pronti a iniettare.

Lasciare le siringhe preimpegnate a temperatura ambiente per 30 minuti prima di iniettare.

Non farlo Microonde Le siringhe preimpegnate fanno l'acqua calda su di loro o le lasciano alla luce del sole diretto.

Non farlo scuotere.

Raccogli forniture

Per ogni iniezione avrai bisogno di:

• 1 pulizia alcolica
• 1 batuffolo di cotone o pezzo di garza
• 1 contenitore di smaltimento di taglienti. Vedere Dopo aver iniettato la tua medicina.

Ispezionare la siringa predefinita e la medicina

Assicurati di avere la medicina giusta. Il medicinale all'interno dovrebbe essere chiaro. Il suo colore può essere incolore a leggermente giallo a leggermente marrone.

Non farlo Usa la siringa preimpegnata e getta via (smaltire) come indicato dal proprio medico o farmacista se:

• Sembra danneggiato
• Il medicinale è nuvoloso è scolorito o ha piccole particelle
• La data di scadenza (Exp.) Stampata sull'etichetta è passata
• La medicina è congelata

Prepararsi per l'iniezione

Lavati le mani con acqua e sapone prima di iniettare la tua emgalità. Assicurarsi che un contenitore di smaltimento tagliente sia vicino.

Scegli il tuo sito di iniezione

• Il tuo operatore sanitario può aiutarti a scegliere il sito di iniezione migliore per te.
• Voi may inject the medicine into your stomach area (abdomen). Non farlo Iniettare entro 2 pollici dal pulsante dell'ombelico (ombelico).
• Voi Può iniettare la medicina nella parte anteriore delle cosce. Quest'area dovrebbe essere almeno 2 pollici sopra il ginocchio e 2 pollici sotto l'inguine.
• Un'altra persona Può darti l'iniezione nella parte posteriore della parte superiore del braccio o dei glutei.
• Non farlo Iniettare nello stesso punto. Ad esempio, se la prima iniezione è stata nell'addome, la prossima iniezione potrebbe trovarsi in un'altra area dell'addome.
• Non farlo Iniettare in aree in cui la pelle è tenera di rosso o dura.
• Pulisci il tuo sito di iniezione con una pulizia alcolica. Lascia asciugare il sito di iniezione prima di iniettare.

1 UNCAP

• Lascia il tappo dell'ago acceso fino a quando non sei pronto a iniettare.
• Tira via il berretto ago e gettalo via nella spazzatura domestica.
• Non farlo rimettere il cappuccio dell'ago. Potresti danneggiare l'ago o rimanere per caso.
• Non farlo Tocca l'ago.

2 Inserisci

• Pizzica delicatamente e tieni una piega di pelle in cui inietterai.
• Inserire l'ago con un angolo di 45 gradi.

3 Iniezione

• Spingere lentamente sul pollice per spingere lo stantuffo fino a quando tutto il medicinale non viene iniettato.
• Lo stantuffo della siringa grigia dovrebbe essere spinto fino all'estremità dell'ago della siringa.

• Voi should see the coral plunger rod show through the syringe body when the injection is complete as shown.
• Rimuovi l'ago dalla pelle e lascia andare delicatamente la pelle.
• Se hai sanguinamento nel sito di iniezione, premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione.
• Non farlo Rimetti il ​​cappuccio dell'ago sulla siringa preimpegnata.

Dopo aver iniettato la tua medicina

Buttare via la siringa preiepilata usata

• Metti la siringa preimpeluta di emgalità usata in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo Getta via (smaltire) la siringa preimpeluta da emgalità nella spazzatura domestica.

• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposil.
• Non farlo Ricicla il contenitore di smaltimento tagliente usato.

Per ciascuna delle 3 iniezioni, ripetere tutte le istruzioni con una nuova siringa pre -riempita.

Domande comunemente poste

D. Cosa succede se vedo bolle d'aria nella mia siringa preimpegnata di emgalità?

A. È normale avere bolle d'aria nella siringa preimpegnata. L'emgalità viene iniettata sotto la pelle (Iniezione sottocutanea) Quindi queste bolle d'aria non ti danneggeranno.

D. Cosa succede se c'è una goccia di liquido sulla punta dell'ago quando rimuovo il tappo dell'ago?

A. Va bene vedere una goccia di liquido sulla punta dell'ago.

D. Cosa succede se non riesco a spingere lo stantuffo?

A. Se lo stantuffo è bloccato o danneggiato:

• Non farlo Continua a usare la siringa
• Rimuovi l'ago dalla pelle
• Smaltire la siringa e prenderne una nuova

D. E se c'è una goccia di liquido o sangue sulla mia pelle dopo la mia iniezione?

A. Questo è normale. Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione. Non strofinare il sito di iniezione.

D. Come posso dire se la mia iniezione è completa?

A. Quando l'iniezione è completa:

• L'asta dello stanger di corallo dovrebbe mostrare attraverso il corpo della siringa.
• Lo stantuffo della siringa grigia dovrebbe essere spinto fino all'estremità dell'ago della siringa.

Se hai più domande su come utilizzare la siringa preimpegnata di Emgality:

• Chiama il tuo medico
• Chiama il 1-833-Emgalità (1-833-364-2548)
• Visita www.emgality.com

Informazioni di archiviazione e gestione

• Conservare le siringhe preimpegnate in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Voir prefilled syringes may be stored out of the refrigerator in the original carton at temperatures up to 86°F (30°C) for up to 7 days. After storing out of the refrigerator do not place Emgalità back in the refrigerator.
• Non farlo Congela le siringhe preimpegnate.
• Mantieni le siringhe preimpegnate nel cartone, entrano per proteggerle dalla luce fino al momento di utilizzo.
• Non farlo Scuoti le siringhe preimpegnate.
• Getta via le siringhe preimpegnate se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra non viene seguita.
• Mantieni le siringhe preimpegnate e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Leggi le informazioni complete sulla prescrizione e le informazioni sui pazienti per Emgality all'interno di questa casella per saperne di più sulla medicina.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.