Durysta

Descrizione per Durysta

Durysta è un impianto intracamerale sterile contenente 10 mcg di bimatoprost un analogico della prostaglandina in un sistema di rilascio di farmaci a rilascio prolungato polimerico solido (DDS). Il sistema di rilascio del farmaco è costituito da Poly (DL-Lattide) Poly (DL-Lattide-Co-Glicolide) Poly (DL-Lattide) Acido e polietilenglicole 3350. Durysta è precaricato in un applicatore DDS monouso per facilitare l'iniezione dell'impianto a forma di asta direttamente nella camera anteriore dell'occhio. Il nome chimico per bimatoprost è (z) -7-[(1R2R3R5S) 35-diidrossi-2-[(1E3S) -3-idrossi-5-fenil-1-pentenil] ciclopentil] -n-etil-5-heptenamide e il suo peso molecolare è 415.57. La sua formula molecolare è C ₂₅ H ₃₇ NO ₄ . La sua formula strutturale è:

Il bimatoprost è un solubile in polvere da bianco a bianco sporco in alcol etilico e alcool metilico e leggermente solubile in acqua. La matrice polimerica si degrada lentamente in acido lattico e acido glicolico.

Usi per Durysta

Durysta ^® (impianto intracamerale bimatoprost) è indicato per la riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con glaucoma ad angolo aperto (OAG) o ipertensione oculare (OHT).

Dosaggio per Durysta

Informazioni generali

Durysta is an ophthalmic drug delivery system for a single intracameral administration of a biodegradable implant. Durysta should not be readministered to an eye that received a prior Durysta.

Amministrazione

La procedura di iniezione intracamerale deve essere eseguita in ingrandimento che consente una chiara visualizzazione delle strutture della camera anteriore e deve essere eseguita utilizzando condizioni asettiche standard per le procedure intracamerali con la testa del paziente in posizione stabilizzata. L'occhio non deve essere dilatato prima della procedura.

Rimuovere la tasca del foglio dal cartone ed esaminare per danni. Quindi aprire la custodia per foglio su un campo sterile e lascia cadere delicatamente l'applicatore su un vassoio sterile. Una volta aperta la tasca del foglio, utilizzare prontamente l'applicatore.

Figura 1

Eseguire un'ispezione visiva dettagliata dell'applicatore, incluso garantire che il pulsante dell'attuatore non sia stato depresso e che la scheda di sicurezza sia in atto. Rimuovere con cura il tappo di sicurezza in plastica che si prende cura di evitare di contattare la punta dell'ago. Ispezionare la punta dell'ago per danni in ingrandimento prima dell'uso; Il tappo di ritenzione dell'impianto può essere visibile nello smusso e non deve essere rimosso.

Prima di utilizzare Rimuovi la scheda di sicurezza estraendola perpendicolare all'asse lungo dell'applicatore (fare riferimento alla Figura 1A sopra). Non torcere o piegare la linguetta.

Stabilizzare l'occhio mentre l'ago è avanzato attraverso la cornea. Entra nella camera anteriore con l'ago smusso visibile attraverso la cornea limpida. Entra in parallelo al piano di Iris adiacente al limbo attraverso la cornea chiara nel quadrante superotemporale.

L'ago deve essere inserito circa 2 lunghezze smussate con la smussatura completamente all'interno della camera anteriore; Evita di posizionare l'ago smusso direttamente sulla pupilla. Assicurarsi che l'ago non sia piegato prima di deprimere il pulsante dell'attuatore. Vedi Figura 2.

Figura 2

Premere la metà posteriore del pulsante dell'attuatore (fare riferimento alla Figura 1b sopra) fino a quando non viene notato un clic udibile e/o palpabile.

In seguito al rilascio dell'impianto rimuovi l'ago attraverso la stessa traccia in cui è stato inserito e tamponava l'apertura. L'impianto non deve essere lasciato nella pista di iniezione corneale.

Controllare il sito di iniezione per perdite; Assicurati che sia autosalinga e si forma la camera anteriore.

Dopo l'iniezione non farlo ricapitolare l'ago. Smaltire l'applicatore usato in un contenitore di smaltimento tagliente e in conformità con i requisiti locali.

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Inserire il paziente a rimanere in posizione verticale per almeno 1 ora dopo la procedura in modo che l'impianto possa stabilirsi.

Si prevede un certo grado di arrossamento degli occhi e disagio. Tuttavia, si raccomanda di istruire ai pazienti che se l'occhio diventa progressivamente sensibile al rosso alla luce dolorosa o sviluppa un cambiamento nella visione, dovrebbero immediatamente contattare il medico.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Impianto intracamerale contenente 10 mcg di bimatoprost in un sistema di rilascio di farmaci.

Archiviazione e maneggevolezza

Durysta contiene un impianto intracamerale bimatoprost da 10 mcg in un applicatore monouso che è confezionato in una tasca per lamina sigillata contenente essiccante Ndc 0023-9652-01.

Magazzinaggio

Conservare il refrigerato da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F).

Distribuito da: Abbvie Inc. North Chicago IL 60064. Revisionato: ottobre 2024

Effetti collaterali per Durysta

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Migrazione dell'impianto [vedi Controindicazioni ]
• Ipersensibilità [vedi Controindicazioni ]
• Reazioni avverse corneali [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Edema maculare [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Infiammazione intraoculare [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Pigmentazione [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Endoftalmitis [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La reazione avversa oculare più comune osservata in due studi clinici randomizzati controllati a attiva con Durysta in pazienti con OAG o OHT era un'iperemia congiuntivale che è stata riportata nel 27% dei pazienti. Altre reazioni avverse oculari comuni riportate nel 5-10% dei pazienti sono state la sensazione del corpo del corpo estraneo alla fotofobia congiuntivale emorragia dell'occhio secco la pressione intraoculare ha aumentato la visione della perdita di cellule endoteliali corneali sfocate e irite. Le reazioni avverse oculari che si verificano nell'1-5% dei pazienti erano la lacrimazione delle cellule della camera anteriore aumentarono l'edema corneale edema acquoso di perdita di umorismo acquoso Adesioni di iris Occular Disagio corneale Touch corneale Iperpigmentazione Iperpigmentazione anteriore Fiammazione anteriore Infiammazione della Camera anteriore ed edema maculare. Le seguenti reazioni avverse al farmaco avverse si sono verificate in meno dell'1% dei pazienti: ifema iridociclite uveite l'opacità corneale di ispessimento corneale somministrato nel sito inappropriato di decompensione corneale edema maculare e ipersensibilità del farmaco.

La reazione avversa non ooculare più comune è stata il mal di testa che è stato osservato nel 5% dei pazienti.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Durysta. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Disturbi degli occhi: endoftalmite

Interazioni farmacologiche per Durysta

Nessuna informazione fornita

Quali dosi entrano il prednisone

Avvertimenti per Durysta

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Durysta

Reazioni avverse corneali

La presenza di impianti Durysta è stata associata a reazioni avverse corneali e aumento del rischio di perdita di cellule endoteliali corneali. L'amministrazione di Durysta dovrebbe essere limitata a un singolo impianto per occhio senza ritiro. È necessario utilizzare cautela durante la prescrizione di Durysta in pazienti con riserva di cellule endoteliali corneali limitate.

Angolo iridocorneale

Dopo la somministrazione con Durysta, l'impianto intracamerale è destinato a stabilirsi nell'angolo inferiore. Durysta dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con stretti angoli iridocornei (grado Shaffer <3) or anatomical obstruction (e.g. scarring) that may prohibit settling in the inferior angle.

Edema maculare

Edema maculare, incluso l'edema maculare cistoid, è stato riportato durante il trattamento con bimatoprost oftalmico incluso l'impianto intracamerale di Durysta. Durysta dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti afohici in pazienti pseudofici con una capsula di lente posteriore strappata o in pazienti con fattori di rischio noti per edema maculare.

Infiammazione intraoculare

Sono stati segnalati analoghi delle prostaglandine, incluso Durysta, causando infiammazione intraoculare. Durysta dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con infiammazione intraoculare attiva (ad es. Uveite) perché l'infiammazione può essere esacerbata.

Pigmentazione

È stato riportato che il bimatoprost oftalmico, incluso l'impianto intracamerale di Durysta, causa modifiche ai tessuti pigmentati come un aumento della pigmentazione dell'iride. La pigmentazione dell'iride è probabilmente permanente. I pazienti che ricevono un trattamento dovrebbero essere informati della possibilità di una maggiore pigmentazione. Il cambiamento di pigmentazione è dovuto all'aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Mentre il trattamento con Durysta può essere continuato in pazienti che sviluppano notevolmente aumentati la pigmentazione dell'iride, questi pazienti dovrebbero essere esaminati regolarmente.

Endoftalmite

Le procedure chirurgiche intraoculari e le iniezioni, incluso Durysta, sono state associate all'endoftalmite. Una tecnica asettica adeguata deve essere sempre utilizzata con la somministrazione di Durysta e i pazienti devono essere monitorati in seguito alla somministrazione.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Il bimatoprost non era cancerogeno né nei topi né nei ratti quando somministrato per gavage orale a dosi fino a 2 mg/kg/giorno e 1 mg/kg/giorno rispettivamente per 104 settimane (circa 3100 e 1700 volte rispettivamente la massima esposizione umana [basata su livelli di Plasma CMAX; echerma-plalasma ratio di 0,85]).

Mutagenesi

Il bimatoprost non era mutageno o clastogenico nel test AMES nel test del linfoma del topo o nel in vivo Test del micronucleo del topo.

Compromissione della fertilità

Il bimatoprost non ha compromesso la fertilità nei ratti maschi o femmine fino a dosi di 0,6 mg/kg/giorno (1770 volte la massima esposizione umana basata sul rapporto di partizione plasmatica; emao-plasma di 0,858).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sulla somministrazione di Durysta (impianto intracamerale bimatoprost) nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato al farmaco. La somministrazione orale di bimatoprost a ratti e topi in gravidanza in tutta l'organogenesi non ha prodotto effetti avversi ma materni o fetali a esposizioni clinicamente rilevanti. La somministrazione orale di bimatoprost ai ratti dall'inizio dell'organogenesi alla fine dell'allattamento non ha prodotto effetti avversi fetali o neonatali materni su esposizioni clinicamente rilevanti [vedi Dati sugli animali ].

Dati

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo embriofetale Studio di ratto La somministrazione orale di bimatoprost ai ratti in gravidanza durante l'organogenesi ha prodotto l'aborto a 0,6 mg/kg/giorno (1770 volte l'esposizione sistemica umana al bimatoprost da Durysta in base a CMAX e un rapporto di partizione ema-a sangue di 0,858). Il livello di effetto avverso NO osservato (NOAEL) per l'aborto era di 0,3 mg/kg/giorno (stimato a 470 volte l'esposizione sistemica umana al bimatoprost da Durysta in base a CMAX). Non sono state osservate anomalie fetali a dosi fino a 0,6 mg/kg/giorno.

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In uno studio di topo di sviluppo embriofetale Studio la somministrazione orale di bimatoprost ai topi in gravidanza durante l'organogenesi ha prodotto l'aborto e il parto precoce a 0,3 mg/kg/giorno (2240 ​​volte l'esposizione sistemica umana al bimatoprost da Durysta in base al livello plasmatico di CMAX; rapporto di partizione ematica di 0,858). Il NOAEL per l'aborto e la consegna precoce era di 0,1 mg/kg/die (400 volte l'esposizione sistemica umana al bimatoprost da Durysta basato su CMAX). Non sono state osservate anomalie fetali a dosi fino a 0,6 mg/kg/die (5200 volte l'esposizione sistemica umana al bimatoprost da Durysta basato su CMAX).

In a pre/postnatal development study oral administration of bimatoprost to pregnant rats from gestation day 7 through lactation resulted in reduced gestation length increased late resorptions fetal deaths and postnatal pup mortality and reduced pup body weight at 0.3 mg/kg/day (estimated 470-times the human systemic exposure to bimatoprost from DURYSTA based plasma Cmax and a blood-to plasma partition rapporto di 0,858). Non sono stati osservati effetti avversi nella prole del ratto a 0,1 mg/kg/giorno (stimata 350 volte l'esposizione sistemica umana al bimatoprost da Durysta in base al plasma CMAX).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono informazioni sulla presenza di bimatoprost nel latte umano Gli effetti sui neonati allattati o sugli effetti sulla produzione di latte. Negli studi sugli animali il bimatoprost topico ha dimostrato di essere escreto nel latte materno. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitato quando Durysta viene somministrato a una donna infermieristica.

I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Durysta e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno di Durysta.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia di Durysta nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra anziani e altri pazienti adulti.

Informazioni per overdose per Durysta

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Durysta

Infezioni oculari o perioculari

Durysta is contraindicated in patients with active or suspected ocular or periocular infections.

Dystrophy cellulare endoteliale corneale

Durysta is contraindicated in patients with corneal endothelial cell dystrophy (e.g. Fuchs’ Dystrophy) [see Avvertimenti e precauzioni ].

Trapianto corneale precedente

Durysta is contraindicated in patients with prior corneal transplantation or endothelial cell transplants [e.g. Descemet’s Stripping Automated Endothelial Keratoplasty (DSAEK)].

Capsula di lente posteriore assente o rotta

Durysta is contraindicated in patients whose posterior lens capsule is absent or ruptured due to the risk of implant migration into the posterior segment. Laser posterior capsulotomy in pseudophakic patients is not a contraindication for Durysta use if the intraocular lens fully covers the opening in the posterior capsule.

Ipersensibilità

Durysta is contraindicated in patients with hypersensitivity to bimatoprost or to any other components of the product [see Reazioni avverse ].

Farmacologia clinica for Durysta

Meccanismo d'azione

Bimatoprost Un analogo della prostaglandina è un analogo strutturale sintetico della prostaglandina con attività ipotensiva oculare. Si ritiene che il bimatoprost abbasserà l'IOP nell'uomo aumentando il deflusso dell'umorismo acquoso attraverso le reti trabecolari (convenzionali) e le rotte uveosclerali (non convenzionali). L'IOP elevato presenta un importante fattore di rischio per la perdita di campo glaucomatosa. Maggiore è il livello di IOP maggiore è la probabilità di danni ai nervi ottici e perdita di campo visivo.

Farmacocinetica

Dopo una singola somministrazione di concentrazioni di bimatoprost di Durysta era inferiore al limite inferiore di quantificazione (NULL,001 ng/mL) nella maggioranza (circa il 92%) dei pazienti. La concentrazione di bimatoprost massima osservata in qualsiasi paziente era 0,00224 ng/mL. Le concentrazioni di acido bimatoprost erano anche al di sotto del limite inferiore di quantificazione (NULL,01 ng/mL) in quasi tutti (circa il 99%) dei pazienti.

Studi clinici

L'efficacia è stata valutata in due studi multicentrici randomizzati randomizzati a gruppo parallele (inclusi follow-up esteso di 8 mesi) su Durysta rispetto a due volte al giorno Timolol 0,5% di gocce in pazienti con OAG o OHT. Durysta ha dimostrato una riduzione IOP di circa 5-8 mmHg in pazienti con una IOP basale media di 24,5 mmHg (vedi figure 3 e 4).

Figura 3: Studio 1 IOP medio (MMHG) per gruppo di trattamento e differenza di trattamento nella IOP media

Figura 4: Studio 2 IOP media (MMHG) per gruppo di trattamento e differenza di trattamento nella IOP media

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Informazioni sul paziente per Durysta

Effetti relativi al trattamento

Consiglia ai pazienti il ​​potenziale rischio di complicanze, incluso ma non limitato allo sviluppo di eventi avversi corneali Infiammazione intraoculare o endoftalmite [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Potenziale per la pigmentazione

Consiglia ai pazienti il ​​potenziale per un aumento della pigmentazione marrone dell'iride che può essere permanente [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Quando cercare consulenza medica

Consiglia ai pazienti che se l'occhio diventa sensibile al rosso alla luce dolorosa o sviluppa un cambiamento nella visione, dovrebbero cercare cure immediate da un oculista [vedi Avvertimenti e precauzioni ].