Diac

Descrizione per gel topico duac

Il gel DUAC (clindamicina fosfato e perossido di benzoile) 1,2%/5% è un prodotto di combinazione fissa con due ingredienti attivi in ​​una formulazione di gel acquosa opaca da bianco a leggermente giallo.

La clindamicina fosfato è un estere solubile in acqua dell'antibiotico semi-sintetico prodotto da una sostituzione cloro 7 (s) del gruppo 7 (R)-idrossile del genitore antibiotico di linomina antibiotica.

La clindamicina fosfato è c ₁₈ H ₃₄ Cln ₂ O ₈ Ps. La formula strutturale per la clindamicina fosfato è rappresentata di seguito:

La clindamicina fosfato ha un peso molecolare di 504,97 e il suo nome chimico è metil 7-cloro-678-trideoxy-6- (1-metil- trans -4-propil-l-2-pirrolidinecarboxamido) -1-tiol-- direzione -a.D- Galacto -octopiranoside 2- (diidrogeno fosfato).

Il perossido di benzoile è C ₁₄ H ₁₀ O ₄ . Ha la seguente formula strutturale:

Il perossido di benzoile ha un peso molecolare di 242,23.

Effetti collaterali a lungo termine di Allegra

Ogni grammo di gel duac contiene 10 mg (1%) clindamicina come clindamicina fosfato e 50 mg (5%) perossido di benzoillo in una base costituita da omopolimero di carbomero (tipo C) DimEticone DEMETICONE DEMETICONE LAURIL SOLULIL SULFOSUCCINATO EDOTA DI EDOTA DI EDOTATUCA idrossido.

Usi per gel topico Duac

Indicazione

Il gel Duac® (clindamicina fosfato e perossido di benzoile) 1,2%/5% è indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris infiammatoria in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Limiti di utilizzo

Duac Gel non ha dimostrato di avere ulteriori benefici rispetto al solo perossido di benzoillo nello stesso veicolo quando utilizzato per il trattamento dell'acne non infiammatoria.

Dosaggio per duac Topical Gel

Applicare un sottile strato di gel duac sul viso una volta ogni giorno la sera o come indicato dal medico. La pelle deve essere lavata delicatamente con acqua calda e asciugata prima di applicare il gel Duac. Evita gli occhi labbra della bocca mucose o aree di pelle rotta.

Il gel Duac non è per uso oftalmico orale o intravaginale.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Gel 1,2%/5%

Il gel Duac è un gel opaco da bianco a leggermente giallo. Ogni grammo di gel duac contiene 12 mg di clindamicina fosfato (equivalente a 10 mg di clindamicina) e perossido di benzoil da 50 mg.

Gel duac è un gel opaco da bianco a leggermente giallo. È fornito come segue:

45 grammo di grammi Ndc 0145-2371-05

Archiviazione e maneggevolezza

Farmacista

• Prima di distribuire: Conservare in un luogo freddo preferibilmente in frigorifero tra 2 ° C e 8 ° C (36 ° F e 46 ° F). Non congelare.

Istruzioni di distribuzione per il farmacista

• Dispensa Duac Gel con una data di scadenza di 60 giorni.
• Specificare la memorizzazione a temperatura ambiente fino a 25 ° C (77 ° F). Non congelare.
• Mantieni il tubo strettamente chiuso.
• Tenere fuori dalla portata dei bambini piccoli.

Stiefel Laboratories Inc. Research Triangle Park NC 27709. Dicembre 2013

Effetti collaterali for Duac Topical Gel

La seguente reazione avversa è descritta in modo più dettagliato nel Avvertimenti e PRECAUZIONI sezione dell'etichetta:

• Colite [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Durante gli studi clinici 397 soggetti hanno utilizzato Duac Gel una volta al giorno per 11 settimane per il trattamento della vulgaris di acne facciale da moderate a moderatamente grave. Tutti i soggetti sono stati classificati per le reazioni della pelle locali del viso (eritema peeling e secchezza) sulla seguente scala: 0 = assente 1 = lieve 2 = moderato e 3 = grave. La percentuale di soggetti che presentavano sintomi presenti prima del trattamento (al basale) e durante il trattamento è presentata nella Tabella 1.

Tabella 1: reazioni cutanee locali con l'uso di risultati combinati in gel duac da cinque prove (n = 397)

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione del gel Duac. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

L'anafilassi e le reazioni allergiche che portano al ricovero sono state riportate in uso post -marketing con Duac Gel.

Interazioni farmacologiche for Duac Topical Gel

Eritromicina

Evitare l'uso di gel Duac in combinazione con prodotti contenenti eritromicina grazie al suo componente di clindamicina. Studi in vitro hanno mostrato antagonismo tra eritromicina e clindamicina. Il significato clinico di questo in vitro L'antagonismo non è noto.

Farmaci topici concomitanti

Le terapie di acne topiche concomitanti devono essere utilizzate con cautela poiché un possibile effetto di irritanza cumulativa può verificarsi soprattutto con l'uso di agenti desquamating o abrasivi peeling. Se l'irritalità o la dermatite si verificano ridurre la frequenza dell'applicazione o interrompere temporaneamente il trattamento e riprendere una volta che l'irritazione si attenua. Il trattamento deve essere sospeso se l'irritazione persiste.

Agenti bloccanti neuromuscolari

È stato dimostrato che la clindamicina ha proprietà di blocco neuromuscolare che possono migliorare l'azione di altri agenti bloccanti neuromuscolari. Il gel Duac dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che ricevono tali agenti.

Avvertenze per gel topico Duac

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per gel topico Duac

Colite

L'assorbimento sistemico della clindamicina è stato dimostrato dopo l'uso topico della clindamicina. Diarrea sanguinante diarrea e colite (compresa la colite pseudomembrana) sono stati riportati con l'uso di clindamicina topica e sistemica. Se si verifica una diarrea significativa Duac Gel dovrebbe essere sospeso.

Acuto colitis has occurred following oral and parenteral administration of clindamicina with an onset of up to several weeks following cessation of therapy. Antiperistaltic agents such as opiates and diphenoxylate with atropine may prolong and/or worsen severe colitis. Acuto colitis may result in death.

Gli studi indicano che una tossina / i prodotta dal Clostridia è una causa primaria di colite associata agli antibiotici. La colite è generalmente caratterizzata da grave diarrea persistente e crampi addominali gravi e può essere associata al passaggio del sangue e del muco. Culture di feci per Clostridium difficile e saggio di feci per C. difficile La tossina può essere utile diagnosticamente.

Luce ultravioletta e esposizione ambientale

Benzoil perossido Un componente del gel Duac può causare una maggiore sensibilità alla luce solare. Ridurre al minimo l'esposizione al sole (incluso l'uso di letti abbronzanti o lampade da sole) dopo l'applicazione del farmaco. [Vedere Tossicologia non clinica ] I pazienti che potrebbero essere tenuti ad avere una notevole esposizione al sole a causa dell'occupazione e quelli con sensibilità intrinseca al sole dovrebbero prestare particolare attenzione.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

• I pazienti che sviluppano reazioni allergiche come grave gonfiore o mancanza di respiro dovrebbero interrompere l'uso e contattare immediatamente il proprio medico.
• Gel duac may cause irritation such as erythema scaling itching or bruciore especially when used in combination with other topical acne therapies.
• L'esposizione eccessiva o prolungata alla luce solare dovrebbe essere limitata. Per ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare, è necessario indossare un cappello o altri vestiti. La protezione solare può anche essere utilizzata.
• Gel duac may bleach hair or colored fabric.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Il perossido di benzoil ha dimostrato di essere un promotore tumorale e agente di progressione in numerosi studi sugli animali. Il perossido di benzoil in acetone a dosi di 5 e 10 mg somministrate due volte a settimana ai tumori della pelle a cellule squamose indotte nei topi TGAC transgenici in uno studio con 20 settimane di trattamento topico. Il significato clinico di questo è sconosciuto.

In uno studio di carcinogenicità cutanea di 2 anni nel trattamento con topi con gel Duac a dosi fino a 8000 mg/kg/giorno (16 volte la dose umana adulta più alta raccomandata di 2,5 g di gel Duac basato su mg/m²) non ha causato un aumento dei tumori della pelle. Tuttavia, il trattamento topico con un'altra formulazione contenente l'1% di clindamicina e perossido di benzoil al 5% a dosi di 100 500 o 2000 mg/kg/giorno ha causato un aumento dose-dipendente dell'incidenza del cheratoacantoma nel sito della pelle trattata dei ratti maschi in 2 anni di studio di carcinogenicità dermica di 2 anni.

In uno studio di fotocarcinogenicità di 52 settimane nei topi senza peli (40 settimane di trattamento seguiti da 12 settimane di osservazione) il tempo mediano all'inizio della formazione del tumore della pelle è diminuito e il numero di tumori per topo è aumentato rispetto ai controlli a seguito di trattamento topico cronico con duac ed esposizione alla radiazione ultravioletta.

Come ti fa sentire Oxy

Gli studi di genotossicità non sono stati condotti con Duac Gel. La clindamicina fosfato non era genotossica in Salmonella typhimurium o in un test di micronucleo di ratto. È stato scoperto che il perossido di benzoile provoca mutageni le rotture del filamento di DNA in una varietà di tipi di cellule di mammifero Salmonella typhimurium Test di alcuni ma non tutti gli investigatori e per causare scambi di cromatidi gemelli nelle cellule di ovaio del criceto cinese.

Gli studi non sono stati condotti con gel Duac o perossido di benzoile per valutare l'effetto sulla fertilità. Studi sulla fertilità nei ratti trattati per via orale con fino a 300 mg/kg/giorno di clindamicina (circa 120 volte la quantità di clindamicina nella dose umana adulta più raccomandata di 2,5 g di gel duac in base a mg/m²) non ha rivelato effetti sulla fertilità o sulla capacità di accoppiamento.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Category C

Non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza trattate con gel Duac. Il gel Duac dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Studi sulla tossicità dello sviluppo condotti in ratti e topi usando dosi orali di clindamicina fino a 600 mg/kg/giorno (240 e 120 volte la quantità di clindamicina nel più alto dose umana adulto in base a Mg/m²) rispettivamente di clindamy (clindam -m²) La dose umana adulta raccomandata basata su Mg/m² rispettivamente) non ha rivelato alcuna evidenza di teratogenicità.

Madri infermieristiche

Non è noto se Duac Gel sia escreto nel latte umano dopo l'applicazione topica. Tuttavia, è stato segnalato per via orale e parenterialmente la clindamicina somministrata nel latte materno. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitata quando Duac Gel viene somministrato a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia del gel Duac nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.

Uso geriatrico

Studi clinici di Duac Gel non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per gel topico Duac

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per gel topico Duac

Ipersensibilità

Gel duac is contraindicated in those individuals who have shown hypersensitivity to clindamicina benzoyl peroxide any components of the formulation or lincomycin. L'anafilassi e le reazioni allergiche che portano al ricovero sono state riportate in uso post -marketing con Duac Gel. [Vedere Esperienza post -marketing ]

Come si prendono compresse subossone

Colite/Enteritis

Gel duac is contraindicated in those individuals with a history of regional enteritis ulcerative colitis pseudomembranous colitis or antibiotic-associated colitis [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica for Duac Topical Gel

Meccanismo d'azione

Clindamicina

Clindamicina is a lincosamide antibacterial [see Microbiologia ]

Perossido di benzoil

Il perossido di benzoil è un agente ossidante con effetti batteriocidi e cheratolitici, ma il preciso meccanismo d'azione non è noto.

Farmacocinetica

Uno studio comparativo della farmacocinetica del gel Duac e della soluzione di clindamicina all'1% da sola in 78 soggetti ha indicato che i livelli medi di clindamicina plasmatica durante il periodo di dosaggio di 4 settimane erano <0.5 ng/mL for both treatment groups.

Il perossido di benzoile ha dimostrato di essere assorbito dalla pelle in cui viene convertito in acido benzoico. Meno del 2% della dose entra nella circolazione sistemica come acido benzoico.

Microbiologia

Clindamicina binds to the 50S ribosomal subunits of susceptible bacteria and prevents elongation of peptide chains by interfering with peptidyl transfer thereby suppressing protein synthesis.

Attività in vivo

Non sono stati condotti studi di microbiologia negli studi clinici con questo prodotto.

Attività in vitro

I componenti di perossido di clindamicina e benzoile hanno dimostrato individualmente di avere in vitro attività contro il propionibacterium acnes Un organismo che è stato associato all'acne vulgaris; Tuttavia il significato clinico di questo in vitro l'attività non è nota.

Resistenza ai farmaci

Vi sono segnalazioni di un aumento della resistenza di P. acnes alla clindamicina nel trattamento dell'acne. Nei pazienti con P. acnes resistente alla clindamicina, la componente di clindamicina non può fornire ulteriori benefici oltre il solo perossido di benzoile.

Studi clinici

In cinque studi clinici randomizzati in doppio cieco di 1319 soggetti 397 usati Gel Duac 396 usato perossido di benzoil 349 clindamicina usata e 177 veicoli usati. Ai soggetti è stato chiesto di lavare il viso da 10 a 20 minuti e quindi applicare farmaci su tutto il viso una volta ogni giorno la sera prima di ritirarsi. Il gel Duac applicato una volta al giorno per 11 settimane era significativamente più efficace del perossido di benzoilico e della clindamicina nel trattamento delle lesioni infiammatorie di acne vulgaris facciale da moderate a moderatamente gravi in ​​tre delle cinque prove (prove 1 2 e 5).

I soggetti sono stati valutati e le lesioni dell'acne contate ad ogni visita clinica nelle settimane 2 5 8 11. Le misure di efficacia primaria erano il conteggio delle lesioni e la valutazione globale dello investigatore valutata alla settimana dell'11 % di riduzioni dei conteggi della lesione infiammatoria dopo il trattamento per 11 settimane in questi 5 studi sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2: riduzione media della percentuale dei conteggi delle lesioni infiammatorie

Il gruppo trattato con Duac Gel ha mostrato un maggiore miglioramento complessivo della valutazione globale dell'investigatore rispetto ai gruppi di clindamicina e veicoli perossido di benzoil in tre dei cinque studi (prove 1 2 e 5).

Gli studi clinici non hanno dimostrato adeguatamente l'efficacia del gel duac rispetto al perossido di benzoil da solo nel trattamento delle lesioni non infiammatorie dell'acne.

Informazioni sul paziente per gel topico Duac

Duac®
(Doo-tack)
(clindamicina fosfato e perossido di benzoile) gel 1,2%/5%

Importante: solo per l'uso sulla pelle (uso topico). Non ottenere gel duac nella vagina degli occhi della bocca o sulle labbra.

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a utilizzare Duac Gel e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Cos'è Duac Gel?

Gel duac is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat inflamed acne in people 12 years and older.

Chi non dovrebbe usare Duac Gel?

Non usare Duac Gel se hai:

un viaggio capitale

• ha avuto una reazione allergica al perossido di benzoil di linomicina di clindamicina o uno qualsiasi degli ingredienti nel gel Duac. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti nel gel Duac.
• Malattia di Crohn o colite ulcerosa.
• aveva infiammazione del colon (colite) con un uso antibiotico passato.

Cosa dovrei dire al mio operatore sanitario prima di usare Duac Gel? Prima di usare Duac Gel racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale.
• sono sensibili alla luce solare.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Duac Gel danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se il gel duac passa nel latte materno. Uno dei medicinali nel gel Duac è la clindamicina. È stato segnalato che la clindamicina quando viene presa in bocca o per iniezione appare nel latte materno. Tu e il tuo operatore sanitario dovreste decidere se userete Duac Gel durante l'allattamento al seno.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi compresi gli integratori a base di erbe e prodotti per la pelle di medicinali da banco e prodotti per la pelle che usi. L'uso di altri prodotti di acne topici può aumentare l'irritazione della pelle quando utilizzata con gel Duac.

• In particolare, dì al tuo operatore sanitario se prendi un medicinale che contiene eritromicina. Il gel Duac non deve essere utilizzato con prodotti che contengono eritromicina.

Come dovrei usare Duac Gel?

• Usa Duac Gel esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Prima di applicare il gel Duac Lava il viso delicatamente con un risciacquo in sapone lieto con acqua calda e asciuga la pelle.
• Applicare un sottile strato di gel Duac sul viso 1 volta al giorno di sera o come indicato dal tuo medico. Lavare le mani con acqua e sapone dopo aver applicato il gel duac.
• Non ottenere gel duac nella vagina del naso con occhi della bocca o sulle labbra. Non ottenere gel Duac su tagli o ferite aperte.

Cosa dovrei evitare mentre usi Duac Gel?

• Limita il tuo tempo alla luce solare. Evita di usare letti abbronzanti o lampade da sole. Se devi essere alla luce del sole, indossa un cappello a tesa larga o altri vestiti protettivi. La protezione solare può anche essere utilizzata.
• Parla con il tuo medico se trascorri molto tempo al sole.
• Gel duac may bleach hair or colored fabric.

Quali sono i possibili effetti collaterali con Duac Gel?

Gel duac may cause serious side effects including:

• Infiammazione del colon (colite). Smetti di usare Duac Gel e chiama subito il tuo operatore sanitario se hai una grave diarrea acquosa o una diarrea sanguinosa.
• Reazioni allergiche. Smetti di usare Duac Gel e chiama il tuo medico o ottieni subito aiuto se hai uno dei seguenti sintomi:
  • Grave prurito
  • gonfiore degli occhi del viso labbra o gola
  • difficoltà a respirare

Gli effetti collaterali più comuni con gel duac sono reazioni cutanee e possono includere arrossamento che sbucciano la secchezza e la combustione. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con Duac Gel.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Duac Gel?

• Conservare il gel Duac a temperatura ambiente fino a 25 ° C (77 ° F). Non congelare il gel duac.
• La data di scadenza del gel Duac è di 60 giorni dalla data in cui riempi la prescrizione.
• Buttare via in modo sicuro il gel Duac scaduto.
• Mantieni il tubo ben chiuso.

Tieni Duac Gel e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali su Duac Gel

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Duac Gel per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare Duac Gel ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi anche chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni sul gel Duac scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, chiamare il numero 1-888-784-3335.

Quali sono gli ingredienti di Duac Gel?

Ingredienti attivi: clindamicina phosphate 1.2% and benzoyl peroxide 5%

Ingredienti inattivi: omopolimero carbomero (tipo C) disodio dimeticone lauril solfosuccinato edeta glicerina metilparaben poloxamer 182 biossido di silicio dell'acqua purificata e idrossido di sodio.