Desyrel

AVVERTIMENTO

Pensieri e comportamenti suicidi

Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti pediatrici e giovani adulti in studi a breve termine. Monitorare attentamente tutti i pazienti trattati con antidepressivi per il peggioramento clinico e per l'emergere di pensieri e comportamenti suicidari [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ]. Desyrel non è approvato per l'uso nei pazienti pediatrici [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Descrizione per Desyrel

Le compresse di disirel (trazodone cloridrato) per somministrazione orale contengono trazodone cloridrato un inibitore selettivo della reuptake della serotonina e antagonista del recettore 5HT2. Desyrel è un derivato della triazolopiridina designata come 2- [3- [4- (3-clorofenil) -1- Pilerazinil] propyl] -124-triazolo [43-A] piridina-3 (2H) -one idrocloruro. È una polvere cristallina inodore bianco che è liberamente solubile in acqua. La formula strutturale è rappresentata come segue:

Formula molecolare : C ₁₉ H ₂₂ Alimentazione ₅ O • HCl
Peso molecolare : 408.33

Ogni compressa per somministrazione orale contiene 50 mg 100 mg 150 mg o 300 mg di trazodone cloridrato USP. Inoltre, ogni tablet contiene i seguenti ingredienti inattivi:

50 mg e 100 mg: amido di mais dibasico di calcio di calcio di calcio ipromellosio lattosio monoidrato monoidrato magnesio stearato microcristallino cellulosa polietilenglicole glicole povidone sodico glicolato e triacetina

150 mg: amido pregelatinizzato con cellulosa microcrosista di magnesio e acido stearico

300 mg: glicolato di amido pregelatinizzato con cellulosa microcresio con cellulosa di amido di sodio e acido stearico

Usi per Desyrel

Desyrel® è indicato per il trattamento del disturbo depressivo maggiore (MDD) negli adulti.

Che tipo di medicina è naprossene

Dosaggio per Desyrel

Selezione della dose

Viene suggerita una dose iniziale di 150 mg/die a dosi divise. Il dosaggio dovrebbe essere avviato a basso dosaggio e aumentato notevolmente notando la risposta clinica e qualsiasi evidenza di intolleranza. La presenza di sonnolenza può richiedere la somministrazione di una parte importante della dose giornaliera al momento di coricarsi o una riduzione del dosaggio.

La dose può essere aumentata di 50 mg/giorno ogni 3-4 giorni. La dose massima per i pazienti ambulatoriali di solito non deve superare i 400 mg/die a dosi divise. I pazienti ricoverati (ovvero pazienti più gravemente depressi) possono essere abbandonati ma non oltre 600 mg/die a dosi divise.

Una volta che una risposta adeguata è stata raggiunta il dosaggio può essere gradualmente ridotto con il successivo aggiustamento a seconda della risposta terapeutica.

Importanti istruzioni di amministrazione

Desyrel® può essere inghiottito intero o somministrato come mezzo tablet rompendo il tablet lungo la linea di punteggio.

Desyrel dovrebbe essere preso poco dopo un pasto o uno spuntino leggero.

Schermo per il disturbo bipolare prima di iniziare Desyrel

Prima di iniziare il trattamento con Desyrel o altri pazienti con schermo antidepressivo per una storia personale o familiare di mania o ipomania del disturbo bipolare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Passaggio da o dall'antidepressivo inibitore della monoamina ossidasi

Devono trascorrere almeno 14 giorni tra l'interruzione di un antidepressivo inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) e l'inizio del desyrel. Inoltre, devono trascorrere almeno 14 giorni dopo aver fermato Desyrel prima di iniziare un antidepressivo MAOI [vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Raccomandazioni di dosaggio per uso concomitante con forti inibitori o induttori del CYP3A4

Dominazione della co -co -inibitore del CYP3A4

Prendi in considerazione la riduzione della dose di desyrel in base alla tollerabilità quando Desyrel è amministrato con un forte inibitore del CYP3A4 [vedi Interazioni farmacologiche ].

Domandazione di co -induttore di co -CYP3A4

Prendi in considerazione l'aumento della dose di desyrel in base alla risposta terapeutica quando Desyrel è amministrato con un forte induttore del CYP3A4 [vedi Interazioni farmacologiche ].

Interruzione del trattamento con desyrel

Le reazioni avverse possono verificarsi dopo l'interruzione di Desyrel [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. Gradually reduce the dosage rather than stopping DESYREL abruptly whenever possible.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

• 50 mg: Tablet con punteggio di film con punteggio bianco; Bisetto con 50 e P 005 decorati da un lato e pianura dall'altra parte.
• 100 mg: Tablet con punteggio di film con punteggio bianco; Bisetto con 100 e P 006 debbatti da un lato e pianura dall'altra parte.
• 150 mg: compressa di punteggio rettangolare bianco; Trisetto su entrambi i lati debossato con p e 007 su un lato e 50 50 50 dall'altra parte con un bisetto su ciascun bordo.
• 300 mg: compressa con punteggio rettangolare bianco; Trisected da una parte debossato con 100 100 100 e in due dall'altra parte debossato con P e 008.

Archiviazione e maneggevolezza

50 mg : White Round ha ottenuto un tablet rivestito di film; Bisetto con 50 e P 005 decorati da un lato e pianura dall'altra parte. Bottiglie di 100 Ndc 58463-005-01

100 mg : White Round ha ottenuto un tablet rivestito di film; Bisetto con 100 e P 006 debbatti da un lato e pianura dall'altra parte. Bottiglie di 100 Ndc 58463-006-01

150 mg : Compressa di punteggio rettangolare bianco; Trisetto su entrambi i lati debossato con p e 007 su un lato e 50 50 50 dall'altra parte con un bisetto su ciascun bordo. Bottiglie di 100 Ndc 58463-007-01

300 mg : Compressa di punteggio rettangolare bianco; Trisected da una parte debossato con 100 100 100 e in due sull'altro lato debossato con p e 008. bottiglie di 100 Ndc 58463-008-01

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F). Escursioni consentite tra 15 ° C e 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Dispensare in un contenitore resistente alla luce stretta come definito nell'USP.

Prodotto in Canada per: Pragma Pharmaceuticals LLC. Distribuito da: Fera

Effetti collaterali for Desyrel

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Pensieri e comportamenti suicidi nei bambini adolescenti e giovani adulti [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome di Seroton [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Arythc Carythac (vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Ipotensione ortostatica e sincope [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Aumento del rischio di sanguinamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Priapismo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Attivazione della mania o dell'ipomania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Sindrome da interruzione [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Glaucoma angolare-chiusura [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Iponatriemia [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Tabella 2: reazioni avverse comuni che si verificano in ≥ 2% dei pazienti trattati con desyrel e maggiore del tasso di pazienti trattati con placebo come osservato negli studi clinici controllati

Altro adverse reactions occurring at an incidence of <2% with the use of trazodone hydrochloride in the controlled clinical studies: akathisia allergic reaction anemia chest pain delayed urine flow early menses flatulence hallucinations/delusions hematuria hypersalivation hypomania impaired memory impaired speech impotence increased appetite increased libido increased urinary frequency missed periods muscle twitches numbness paresthesia retrograde ejaculation shortness of breath E tachycardia/palpitations. Occasional sinus bradycardia has occurred in long-term studies.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Desyrel. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare la loro frequenza o stabilire una relazione causale all'esposizione ai farmaci:

Disturbi del sistema e sangue e linfatici : anemia emolitica leucocitosi

Disturbi cardiaci : Blocco di conduzione cardiaca congestizia di cardiospasmo Blocco di ipotensione ortostatica e sincope Palpitazioni bradicardia atriale infarto miocardico di arresto cardiaco Aritmia attività ectopica ventricolare compresa la tachicardia ventricolare e il prolungamento del QT. L'intervallo QT prolungato è stato riportato a intervallo Qt e tachicardia ventricolare a dosi di 100 mg al giorno o meno [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Disturbi endocrini : sindrome di ADH inappropriata

Disturbi degli occhi : Diplopia

Gastrointestinale disorders : aumento della nausea/vomito di salivazione

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione : brividi edema debolezza della morte inspiegabile

Disturbi epatobiliari : alterazioni degli enzimi epatici dell'iperbilirubinemia di iperbilirubinemia di colestasis

Indagini : aumento dell'amilasi

Metabolismo e disturbi nutrizionali : metemoglobinemia

Disturbi del sistema nervoso : Afasia ataxia cerebrovascolare Incidente extrapiramidale Sintomi Grand Mal convulsioni parestesia Dyskinesia Vertigo

Disturbi psichiatrici : Sogni anormali Agitazione Ansia allucinazioni insonnia reazione paranoica psicosi stupore

Disturbi renali e urinari : INCONTINENZA URINARIO Conservazione urinaria

Sistema riproduttivo e disturbi mammari : ingrandimento del seno o clitorismo ingorgo priapismo [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Disturbi toracici e mediastinali respiratori : apnea

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei : Alopecia irsutismo Leukonchia pruritus psoriasi Rasharia

Disturbi vascolari : vasodilatazione

Interazioni farmacologiche for Desyrel

Farmaci che hanno interazioni clinicamente importanti con Desyrel

Tabella 3: interazioni farmacologiche clinicamente importanti con Desyrel

Abuso e dipendenza da droghe

Sostanza controllata

Desyrel® non è una sostanza controllata.

Abuso

Sebbene il trazodone cloridrato non sia stato sistematicamente studiato in studi preclinici o clinici per il suo potenziale di abuso, non è stata osservata alcuna indicazione di comportamenti in cerca di farmaci negli studi clinici con trazodone cloridrato.

Avvertimenti per Desyrel

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Desyrel

Pensieri e comportamenti suicidari in pazienti pediatrici e giovani adulti

Nelle analisi aggregate di studi controllati con placebo su farmaci antidepressivi (SSRI e altre classi antidepressive) che includevano circa 77000 pazienti adulti e oltre 4400 pazienti pediatrici l'incidenza di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti pediatrici e giovani adulti erano maggiori nei pazienti trainati da antidepressivi rispetto ai pazienti tratteggiati in placebo. Le differenze di droga-placebo nel numero di casi di pensieri e comportamenti suicidari per 1000 pazienti trattati sono fornite nella Tabella 1.

Non si sono verificati suicidi in nessuno degli studi pediatrici. C'erano suicidi negli studi per adulti, ma il numero non era sufficiente per raggiungere alcuna conclusione sull'effetto farmaco antidepressivo sul suicidio.

Tabella 1: differenze di rischio del numero di casi di pensieri o comportamenti suicidari negli studi raggruppati controllati da placebo di antidepressivi nei pazienti pediatrici e adulti

Non è noto se il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti pediatrici e giovani adulti si estenda all'uso a più lungo termine, cioè oltre quattro mesi. Tuttavia, ci sono prove sostanziali da prove di manutenzione controllate con placebo negli adulti con MDD che antidepressivi ritardano la recidiva della depressione.

Monitorare tutti i pazienti trattati con antidepressivi per il peggioramento clinico e l'emergere di pensieri e comportamenti suicidari, specialmente durante i primi mesi di terapia farmacologica e in tempi di dosaggio. Consulenti familiari o caregiver dei pazienti per monitorare i cambiamenti nel comportamento e avvisare il fornitore di assistenza sanitaria. Prendi in considerazione la possibilità di cambiare il regime terapeutico, incluso la possibilità di interrompere il desyrel nei pazienti la cui depressione è persistentemente peggiore o che stanno vivendo pensieri o comportamenti suicidi emergenti.

Sindrome di Seroton

Gli inibitori del reuptake della serotonina-norepeninefrina (SNRI) e SSRI, incluso Desyrel, possono precipitare la sindrome della serotonina una condizione potenzialmente pericolosa per la vita. Il rischio è aumentato con un uso concomitante di altri farmaci serotoningici (compresi i triptani antidepressivi triciclici fentanil litio tramadolo triptofano buspirone e il mosto di San Giovanni) e con farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina, ad es. Maois [Vedere Controindicazioni Interazioni farmacologiche ]. La sindrome della serotonina può verificarsi anche quando questi farmaci sono usati da soli.

I segni e i sintomi della sindrome di serotonina possono includere cambiamenti sullo stato mentale (ad es. Allucinazioni dell'agitazione delirio e coma) Instabilità autonomica (ad es. Tachicardia labile Pressione arteriosa Diaforesi che sciacqua l'ipertermia) Sintomi neuromuscolari)

L'uso concomitante di Desyrel con Maois è controindicato. Inoltre, non iniziare il Desyrel in un paziente che viene trattato con maois come linezolide o blu endovenoso di metilene. Nessun rapporto riguardava la somministrazione di blu di metilene da parte di altre rotte (come compresse orali o iniezione di tessuto locale). Se è necessario iniziare il trattamento con un MAOI come il linezolide o il blu endovenoso di metilene in un paziente che assume Desyrel interrompe il desyrel prima di iniziare il trattamento con i maoi [vedi Controindicazioni Interazioni farmacologiche ].

Monitorare tutti i pazienti che assumono Desyrel per l'emergere della sindrome della serotonina. Interrompere immediatamente il trattamento con Desyrel e qualsiasi concomitante agenti serotonergici se si verificano i sintomi di cui sopra e iniziano un trattamento sintomatico di supporto. Se l'uso concomitante di Desyrel con altri farmaci serotoninergici è clinicamente garantito, informa i pazienti dell'aumento del rischio di sindrome della serotonina e monitorare i sintomi.

Aritmie cardiache

Studi clinici indicano che il trazodone cloridrato può essere aritmogeno nei pazienti con malattia cardiaca preesistente. Le aritmie identificate includono disoppiati ventricolari di PVC isolati tachicardia con sincope e torsade de pointes. Eventi post-marketing, incluso Torsade de Pointes, sono stati segnalati a dosi di 100 mg o meno con la forma a rilascio immediato di Desyrel. Desyrel dovrebbe anche essere evitato nei pazienti con una storia di aritmie cardiache e altre circostanze che possono aumentare il rischio di insorgenza di torsade de poines e/o morte improvvisa, compresa la bradicardia sintomatica iponokalemia o ipomagnesemia e la presenza di prolungazione congenita dell'intervallo QT. Desyrel non è raccomandato per l'uso durante la fase iniziale di recupero dell'infarto del miocardio. L'attenzione dovrebbe essere utilizzata quando la somministrazione di Desyrel ai pazienti con malattia cardiaca e tali pazienti devono essere attentamente monitorati poiché i farmaci antidepressivi (incluso Desyrel) possono causare aritmie cardiache [vedi Reazioni avverse ].

Desyrel prolunga l'intervallo QT/QTC. L'uso di Desyrel dovrebbe essere evitato in pazienti con noto prolungamento QT o in combinazione con altri farmaci che sono inibitori del CYP3A4 (ad esempio itraconazolo chiaritromicina voriconazolo) o noto per prolungare il Qt a intervallo di classe 1a antiarritmica (ad anziani di classe 3) Alcuni farmaci antipsicotici (ad es. Ziprasidone clorpromazina thioridazina) e alcuni antibiotici (ad esempio gatifloxacina). La somministrazione concomitante di farmaci può aumentare il rischio di aritmia cardiaca [vedi Interazioni farmacologiche ].

Ipotensione ortostatica e sincope

Ipotensione including orthostatic hypotension E syncope has been reported in patients receiving trazodone hydrochloride. Concomitant use with an antihypertensive may require a reduction in the dose of the antihypertensive drug.

Aumentato rischio di sanguinamento

I farmaci che interferiscono con l'inibizione del reuptake della serotonina, incluso Desyrel, aumentano il rischio di eventi sanguinanti. L'uso concomitante di farmaci anti-infiammatori non steroidei di aspirina (FANS) altri farmaci antipiastrinici warfarin e altri anticoagulanti possono aggiungere a questo rischio. Caso clinici e studi epidemiologici (caso di controllo e progettazione di coorte) hanno dimostrato un'associazione tra l'uso di farmaci che interferiscono con il reuptake della serotonina e il verificarsi di sanguinamento gastrointestinale. Gli eventi di sanguinamento correlati a farmaci che interferiscono con la reuptake della serotonina sono andati dall'epistassi dell'eccatoma di ecchimosi e dalle petechie alle emorragie potenzialmente letali.

Informare i pazienti sul rischio di sanguinamento associato all'uso concomitante di agenti desyrel e antipiastrinici o anticoagulanti. Per i pazienti che assumono warfarin monitorano attentamente gli indici di coagulazione quando si avviano titolazioni o interrompere il desyrel.

Priapismo

Casi di priapismo (erezioni dolorose di durata più di 6 ore) sono stati segnalati negli uomini che hanno ricevuto Desyrel. Il priapismo se non trattato prontamente può causare danni irreversibili al tessuto erettile. Gli uomini che hanno un'erezione che dura più di 4 ore, sia doloroso o meno, debbano interrompere immediatamente il farmaco e cercare cure mediche di emergenza [vedi Reazioni avverse Sovradosaggio ].

Il desyrel dovrebbe essere usato con cautela negli uomini che hanno condizioni che potrebbero predisponderli al priapismo (ad esempio anemia falciforme Mieloma multiplo o leucemia) o negli uomini con deformazione anatomica del pene (ad es. Fibrosi cavernosa dell'angolazione o malattia di Peyronie).

Attivazione di mania o ipomania

In pazienti con disturbo bipolare Trattare un episodio depressivo con Desyrel o un altro antidepressivo può precipitare un episodio misto/maniacale. L'attivazione di mania/ipomania è stata segnalata in una piccola parte di pazienti con grave disturbo affettivo che sono stati trattati con antidepressivi. Prima di iniziare il trattamento con i pazienti con schermo desyrel per qualsiasi storia personale o familiare di mania o ipomania del disturbo bipolare [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Sindrome da interruzione

Le reazioni avverse dopo l'interruzione degli antidepressivi serotoningici, in particolare dopo una brusca sospensione includono: nausea sudata dell'umore disforico irritabilità dell'agitazione di agitazione vertigini disturbi del sensoriale (ad esempio parestesia come le sensazioni di shock elettriche) tremore ansia confusione confusione malvagi emotivo insonnia ipomanitus tinicuri. Si raccomanda una riduzione graduale del dosaggio piuttosto che una brusca cessazione quando possibile [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Potenziale per la compromissione cognitiva e motoria

Desyrel® può causare sonnolenza o sedazione e può compromettere l'abilità mentale e/o fisica richiesta per le prestazioni di compiti potenzialmente pericolosi. I pazienti devono essere avvertiti sul funzionamento di macchinari pericolosi, comprese le automobili fino a quando non sono ragionevolmente certi che il trattamento del farmaco non li colpisce negativamente.

Glaucoma angolare

La dilatazione pupillare che si verifica in seguito all'uso di molti farmaci antidepressivi, tra cui Desyrel, può innescare un attacco di chiusura angolare in un paziente con angoli anatomicamente stretti che non hanno un'iridectomia di brevetto. Evitare l'uso di antidepressivi, incluso il desyrel in pazienti con angoli anatomicamente stretti non trattati.

Iponatriemia

Iponatriemia may occur as a result of treatment with SNRIs E SSRIs including DESYREL. Cases with serum sodium lower than 110 mmol/L have been reported. Signs E symptoms of hyponatremia include mal di testa difficulty concentrating memory impairment confusion weakness E unsteadiness which can lead to falls. Signs E symptoms associated with more severe E/or acute cases have included hallucination syncope seizure coma respiratory arrest E death. In many cases this hyponatremia appears to be the result of the syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH).

In pazienti con symptomatic hyponatremia discontinue DESYREL E institute appropriate medical intervention. Elderly patients patients taking diuretici E those who are volume-depleted may be at greater risk of developing hyponatremia with SSRIs E SNRIs [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ).

Pensieri e comportamenti suicidi

Consiglia ai pazienti e ai caregiver di cercare l'emergere della suicidalità soprattutto durante il trattamento e quando il dosaggio viene regolato su o giù e istruiscili a segnalare tali sintomi al fornitore di assistenza sanitaria [vedi Avvertenza della scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Dosaggio e amministrazione

Consigliare i pazienti che Desyrel dovrebbero essere presi poco dopo uno spuntino pasto o leggero. Consiglia i pazienti sull'importanza di seguire le istruzioni di titolazione del dosaggio [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Sindrome di Seroton

ATTENZIONE I pazienti sul rischio di sindrome della serotonina, in particolare con l'uso concomitante di Desyrel con altri farmaci serotonergici, tra cui triptani, antidepressivi triciclici fentanil litio tramadolo triptofano Buspirone di San Giovanni e con le droghe che compromettono il metabolismo della serotonina (in particolare i maois intendevano il trattamento psichiatrico e anche il marchio di San Giovanni e I pazienti devono contattare il proprio medico o riferire al pronto soccorso se sperimentano segni o sintomi della sindrome della serotonina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Attivazione della mania/ipomania

Consiglia ai pazienti e ai loro caregiver di osservare i segni di attivazione della mania/ipomania e istruirli a segnalare tali sintomi al fornitore di assistenza sanitaria [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Aumentato rischio di sanguinamento

Informare i pazienti sull'uso concomitante di Desyrel con i FANS di aspirina altri farmaci antipiastrinici warfarin o altri anticoagulanti perché l'uso combinato di farmaci che interferisce con il reuptake della serotonina e questi farmaci è stato associato ad un aumentato rischio di sanguinamento. Consiglia loro di informare i loro operatori sanitari se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o da banco che aumentano il rischio di sanguinamento [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Sindrome da interruzione

Consigliare ai pazienti di non interrompere bruscamente il Desyrel e di discutere qualsiasi regime di assorbimento con il proprio operatore sanitario. Le reazioni avverse possono verificarsi quando il desyrel viene interrotto [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Farmaci concomitanti

Consiglia ai pazienti di informare i loro operatori sanitari se stanno assumendo o pianificano di assumere farmaci da prescrizione o da banco poiché esiste un potenziale per le interazioni [vedi Interazioni farmacologiche ].

Gravidanza

Consiglia ai pazienti di avvisare il proprio operatore sanitario se rimangono incinta o intendono rimanere incinta durante la terapia con Desyrel. Consiglia ai pazienti che esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte a Desyrel durante la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni speciali ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Nessun verificarsi di carcinogenesi correlata alla dose o alla dose era evidente nei ratti che ricevevano trazodone in dosi orali giornaliere fino a 7,3 volte la dose umana consigliata massima (MRHD) di 400 mg/die negli adulti su base mg/m².

Mutagenesi

Non sono stati condotti studi di genotossicità con trazodone.

Compromissione della fertilità

Il trazodone non ha alcun effetto sulla fertilità nei ratti a dosi fino a 7,3 volte il MRHD negli adulti su base mg/m².

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza Exposure Registry

Esiste un registro di esposizione alla gravidanza che monitora gli esiti di gravidanza nelle donne esposte agli antidepressivi durante la gravidanza. Gli operatori sanitari sono incoraggiati a registrare i pazienti chiamando il Registro nazionale della gravidanza per gli antidepressivi al numero 1-844-405-6185 o visitando online su https://womensmentalhealth.org/clinical-and-research-programs/pregnancyregistry/antidepressants/

Riepilogo del rischio

Serie di casi di coorte prospettiche pubblicate e casi clinici per diversi decenni con uso di desyrel nelle donne in gravidanza non hanno identificato alcun rischio associato al farmaco di importanti difetti alla nascita abortificazione o esiti avversi materni o fetali (vedi Dati ). Trazodone hydrochloride has been shown to cause increased fetal resorption E other adverse effects on the fetus in the rat when given at dose levels approximately 7.3 to 11 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 400 mg/day in adults on a mg/m² basis. There was also an increase in congenital anomalies in the rabbit at approximately 7.3 to 22 times the MRHD on a mg/m² basis (see Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e/o embriofetale associato alla malattia

Uno studio longitudinale prospettico ha seguito 201 donne in gravidanza con una storia di disturbo depressivo maggiore che erano eutimici e prendendo antidepressivi all'inizio della gravidanza. Le donne che hanno interrotto gli antidepressivi durante la gravidanza avevano maggiori probabilità di sperimentare una ricaduta della depressione maggiore per le donne che hanno continuato gli antidepressivi. Considera il rischio di depressione non trattata durante l'interruzione o il cambiamento del trattamento con farmaci antidepressivi durante la gravidanza e il postpartum.

Dati

Dati umani

Sebbene gli studi disponibili non possano stabilire definitivamente l'assenza di dati pubblicati al rischio da serie di studi di coorte di coorte e casi clinici per diversi decenni non hanno identificato un'associazione con l'uso del trazodone durante la gravidanza e importanti difetti alla nascita o altri risultati avversi materni o fetali. Tutti gli studi disponibili hanno limiti metodologici tra cui dimensioni ridotte del campione e gruppi di comparatore incoerenti.

Dati sugli animali

Non sono stati osservati effetti teratogeni quando il trazodone è stato somministrato a ratti e conigli in gravidanza durante il periodo di organogenesi a dosi orali fino a 450 mg/kg/die. Questa dose è di 11 e 22 volte in ratti e conigli rispettivamente la dose umana consigliata massima (MRHD) di 400 mg/die negli adulti su base mg/m². Aumento del riassorbimento fetale e altri effetti avversi sul feto nei ratti da 7,3 a 11 volte il MRHD e l'aumento delle anomalie congenite nei conigli a 7,3 a 22 volte sono stati osservati MRHD su base mg/m². Non sono disponibili ulteriori dettagli su questi studi.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Dati from published literature report the transfer of trazodone into human milk. There are no data on the effect of trazodone on milk production. Limited data from postmarketing reports have not identified E association of adverse effects on the breastfed child. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for DESYREL E any potential adverse effects on the breastfed child from DESYREL or from the underlying maternal condition.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. Gli antidepressivi hanno aumentato il rischio di pensieri e comportamenti suicidari nei pazienti pediatrici [vedi Avvertenza in scatola AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Uso geriatrico

La letteratura clinica e l'esperienza clinica con il trazodone non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. Tuttavia, poiché l'esperienza negli anziani con trazodone cloridrato è limitata, dovrebbe essere utilizzata con cautela nei pazienti geriatrici.

Gli antidepressivi serotonergici sono stati associati a casi di iponatriemia clinicamente significativa nei pazienti anziani che possono essere a maggior rischio per questa reazione avversa [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Compromissione renale

Il trazodone non è stato studiato in pazienti con compromissione renale. Il trazodone dovrebbe essere usato con cautela in questa popolazione.

Compromissione epatica

Il trazodone non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Il trazodone dovrebbe essere usato con cautela in questa popolazione.

Informazioni per overdose per Desyrel

La morte di sovradosaggio si è verificata in pazienti che ingerisce contemporaneamente Desyrel e altri farmaci depressivi del SNC (alcol; alcol e idrato di cloral e diazepam; amobarbital; clordiazepossido; o meprobamato).

Le reazioni più gravi riportate si sono verificate con il sovradosaggio di Desyrel da solo sono state le convulsioni di arresto respiratorio di priapismo e i cambiamenti dell'ECG, incluso il prolungamento del QT. Le reazioni riportate più frequentemente sono state sonnolenza e vomito. Il sovradosaggio può causare un aumento dell'incidenza o della gravità di una qualsiasi delle reazioni avverse riportate.

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di cloridrato di trazodone. Nel gestire il sovradosaggio considera la possibilità di un coinvolgimento multiplo di droga. Per le informazioni attuali sulla gestione dell'avvelenamento o del sovradosaggio contattare un centro di controllo del veleno (1-800-222-1222 o www.poison.org).

Controindicazioni per Desyrel

Desyrel è controindicato in:

• Pazienti che assumono o entro 14 giorni dall'arresto degli inibitori della monoamina ossidasi (MAOIS) inclusi MAOI come linezolide o blu endovenoso di metilene a causa di un aumentato rischio di sindrome della serotonina [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ].

Farmacologia clinica for Desyrel

Meccanismo d'azione

Il meccanismo dell'azione antidepressiva di Trazodone non è completamente compreso, ma si ritiene che sia correlato al suo miglioramento dell'attività serotoninergica nel sistema nervoso centrale. Il trazodone è sia un inibitore selettivo della reuptake della serotonina (SSRI) sia un antagonista del recettore 5HT2 e il risultato netto di questa azione sulla trasmissione serotoninergica e il suo ruolo nell'effetto antidepressivo di Trazodone non è noto.

Farmacodinamica

Studi preclinici hanno dimostrato che il trazodone inibisce selettivamente il reuptake neuronale dei recettori della serotonina di serotonina (Ki = 367 nm) e funge da antagonista in recettori della serotonina 5-HT-2A (Ki = 35,6 nm). Il trazodone è anche un antagonista in molti altri recettori monoaminergici tra cui 5-HT2B (Ki = 78,4 nm) 5-HT2C (Ki = 224 nm) α1A (Ki = 153 nm) α2C (Ki = 155 nm) Recettori e è un agonista parziale a 5- Ht1a (ki = 118 nm).

Il trazodone antagonizza i recettori alfa 1-adrenergici Una proprietà che può essere associata all'ipotensione posturale.

Farmacocinetica

Assorbimento

Nell'uomo il trazodone cloridrato viene assorbito dopo somministrazione orale senza localizzazione selettiva in alcun tessuto. Quando il trazodone cloridrato viene assunto poco dopo l'ingestione di cibo, potrebbe esserci un aumento della quantità di farmaco assorbita una diminuzione della concentrazione massima e un allungamento del tempo alla massima concentrazione. I livelli di picco del plasma si verificano circa un'ora dopo il dosaggio quando il trazodone cloridrato viene preso a stomaco vuoto o 2 ore dopo il dosaggio quando assunto con cibo.

Metabolismo

Studi in vitro sui microsomi epatici umani mostrano che il trazodone viene metabolizzato mediante scissione ossidativa a un metabolita attivo mchlorofenilpiperazina (MCPP) da parte del CYP3A4. Altri percorsi metabolici che possono essere coinvolti nel metabolismo del trazodone non sono stati ben caratterizzati. Il trazodone è ampiamente metabolizzato; Meno dell'1% di una dose orale viene escreto invariato nelle urine.

Eliminazione

In alcuni pazienti il ​​trazodone può accumularsi nel plasma.

è metocarbamolo 500 mg un narcotico

Legame proteico

Il trazodone è legato all'89 al 95% delle proteine ​​in vitro a concentrazioni raggiunte con dosi terapeutiche nell'uomo.

Studi clinici

L'efficacia e la sicurezza del trazodone cloridrato sono state stabilite da studi ambulatoriali e ambulatoriali della formulazione del rilascio immediato del trazodone nel trattamento del disturbo depressivo maggiore.

Informazioni sul paziente per Desyrel

Desyrel®
(Dez Ur El)
(trazodone cloridrato) compresse per uso orale

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Desyrel?

Medicinali antidepressivi depressione o altre gravi malattie mentali e pensieri o azioni suicidarie: parla con il proprio medico di:

• Tutti i rischi e i benefici del trattamento con medicinali antidepressivi
• Tutte le scelte di trattamento per la depressione o altre gravi malattie mentali

1. Le medicine antidepressive possono aumentare i pensieri o le azioni suicidarie in alcuni adolescenti e giovani adulti nei primi mesi di trattamento.
2. La depressione e altre gravi malattie mentali sono le cause più importanti di pensieri e azioni suicidari.
   Alcune persone possono avere un rischio maggiore di avere pensieri o azioni suicidarie. Questi includono persone che hanno o hanno una storia familiare di malattia bipolare (chiamata anche malattia maniacale) o pensieri o azioni suicidarie.
3. Come posso fare attenzione e provare a prevenire pensieri e azioni suicidi?
   • Presta molta attenzione a eventuali cambiamenti, in particolare improvvisi cambiamenti nei comportamenti dell'umore o ai sentimenti. Questo è molto importante quando viene avviata una medicina antidepressiva o quando la dose viene cambiata.
   • Chiama subito il tuo medico per segnalare cambiamenti nuovi o improvvisi nei pensieri o sentimenti del comportamento dell'umore.
   • Conserva tutte le visite di follow-up con il tuo medico come previsto. Chiama il tuo operatore sanitario tra le visite secondo necessità, specialmente se sei preoccupato per i sintomi.

Chiama subito un operatore sanitario se hai uno dei seguenti sintomi soprattutto se sono nuovi peggio o ti preoccupano:

• Pensieri sul suicidio o la morte
• Tentativi di suicidarsi
• Depressione nuova o peggiore
• Ansia nuova o peggiore
• Sentirsi molto agitato o irrequieto
• Attacchi di panico
• Problemi a dormire (insonnia)
• Irritabilità nuova o peggiore
• Agire aggressivo essere arrabbiato o violento
• Agire su impulsi pericolosi
• Un estremo aumento dell'attività e parlare (mania)
• Altro unusual changes in behavior or mood

Cos'altro devo sapere sui medicinali antidepressivi?

• Non fermare mai una medicina antidepressiva senza prima parlare con un operatore sanitario. L'arresto di una medicina antidepressiva improvvisamente può causare altri sintomi.
• Gli antidepressivi sono medicinali usati per trattare la depressione e altre malattie. È importante discutere tutti i rischi di trattamento della depressione e anche i rischi di non trattarla. Dovresti discutere di tutte le scelte di trattamento con il tuo operatore sanitario non solo l'uso di antidepressivi.
• I medicinali antidepressivi hanno altri effetti collaterali. Parla con il tuo operatore sanitario degli effetti collaterali dei tuoi medicinali.
• I medicinali antidepressivi possono interagire con altri medicinali. Conosci tutte le medicine che prendi. Mantieni un elenco di tutti i medicinali per mostrare il tuo operatore sanitario. Non avviare nuovi medicinali senza prima verificare con il proprio medico.

Non è noto se Desyrel è sicuro ed efficace nei bambini.

Cos'è Desyrel?

DESYREL is a prescription medicine used in adults to treat major depressive disorder (MDD). DESYREL belongs to a class of medicines known as SSRIs (or selective serotonin reuptake inhibitors).

Non prendere Desyrel:

• Se prendi un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI). Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista se non sei sicuro di prendere un MAOI incluso il linezolide antibiotico e il blu endovenoso di metilene.
• Non prendere un MAOI entro 2 settimane dall'arresto di Desyrel a meno che non sia diretto a farlo dal tuo operatore sanitario.
• Non iniziare Desyrel se hai smesso di prendere un MAOI nelle ultime 2 settimane a meno che non sia diretto a farlo dal tuo operatore sanitario.

Prima di prendere Desyrel, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, anche se tu:

• avere problemi cardiaci tra cui il prolungamento QT o una storia familiare
• hanno mai avuto un infarto
• avere un disturbo bipolare
• avere problemi di fegato o reni
• avere altre gravi condizioni mediche
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se Desyrel danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Parla con il tuo operatore sanitario del rischio per il tuo bambino non ancora nato se prendi Desyrel.
  • Se rimani incinta durante il trattamento con Desyrel, parlare con il tuo operatore sanitario sulla registrazione con il registro nazionale di gravidanza per gli antidepressivi. È possibile registrarsi chiamando il numero 1-844-405-6185.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Desyrel passa nel latte materno. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se prendi Desyrel.
• hanno preso un inibitore della monoamina ossidasi (MAOI) o se hai smesso di prendere un MAOI nelle ultime 2 settimane.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe. L'uso del desyrel con determinati altri medicinali può influenzare reciprocamente causando gravi effetti collaterali.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi:

• Triptani usati per trattare l'emicrania
• medicinali usati per trattare l'ansia dell'umore psicotiche o disturbi del pensiero tra cui triciclici litio ssris snris buspirone o antipsicotici
• tramadolo
• Supplementi da banco come il triptofano o il bordo di San Giovanni
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
• aspirina
• Warfarin (Jantevoven del Coumad)
• I Pheny (Mesanto)
• diuretici

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco e mostralo al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Desyrel?

• Prendi Desyrel esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Desyrel dovrebbe essere preso poco dopo un pasto o uno spuntino leggero.
• Se ti senti assonnato dopo aver preso Desyrel, parla con il tuo operatore sanitario. Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose o l'ora del giorno in cui prendi il tuo Desyrel.
• Non smettere di prendere Desyrel senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• Il desyrel deve essere inghiottito intero o rotto a metà lungo la linea di punteggio. Non masticare o schiacciare il desyrel. Di 'al tuo operatore sanitario se non è possibile deglutire il trazodone né come tablet intero né come metà.
• Se prendi troppo Desyrel, chiama il tuo fornitore di assistenza sanitaria il tuo centro di controllo del veleno al numero 1-800-222-1222 o vai subito al pronto soccorso più vicino.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Desyrel?

• Non guidare a funzionare macchinari pesanti o fare altre attività pericolose fino a quando non si colpisce il desyrel ti colpisce. Desyrel può rallentare il tuo pensiero e le tue capacità motorie.
• Non bere alcolici o prendere altri medicinali che ti rendono assonnato o vertigini mentre prendi Desyrel fino a quando non parli con il tuo operatore sanitario. Desyrel può peggiorare la sonnolenza o le vertigini se la prendi con alcol o altre medicine che causano sonnolenza o vertigini.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Desyrel?

Desyrel può causare gravi effetti collaterali o morte tra cui:

• Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Desyrel?
• Sindrome di Seroton. I sintomi della sindrome della serotonina includono: Agritazioni ALUCINAZIONI Problemi di coordinazione Muscoli freschi freschi I muscoli stretti difficoltà a camminare sulla sudorazione della febbre nausea vomito e diarrea.
• Battito cardiaco irregolare o veloce o debole (prolungamento QT)
• Bassa pressione sanguigna. Ti senti stordito o debole quando cambi posizioni (vai da seduto a in piedi)
• Lividi o sanguinanti insoliti
• Erezione durata per più di 6 ore (priapismo)
• Sentirsi alto o di buon umore, quindi diventare irritabile o avere troppa energia sentendosi come se dovessi continuare a parlare o non dormire (mania).
• Sintomi di astinenza. I sintomi del ritiro possono includere l'agitazione d'ansia e i problemi del sonno. Non smettere di prendere Desyrel senza parlare con il tuo operatore sanitario.
• VisualProbles.
  • Dolore agli occhi
  • Cambiamenti nella visione
  • gonfiore o rossore all'interno o intorno all'occhio

Solo alcune persone sono a rischio di questi problemi. Potresti voler subire un esame oculistico per vedere se sei a rischio e ricevi un trattamento preventivo se lo sei.

• Basso sodio nel sangue (iponatriemia). I sintomi dell'iponatriemia includono: mal di testa che si sente debole per la sensazione confusa problema di concentrazione di problemi di memoria e sentirsi instabili quando cammini.

Ottieni subito assistenza medica se hai uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

Gli effetti collaterali più comuni di Desyrel includono:

• rigonfiamento
• visione sfocata
• vertigini
• sonnolenza
• stanchezza
• diarrea
• naso chiuso
• perdita di peso

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Desyrel. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Desyrel?

• Conservare il desyrel a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Conserva in un contenitore stretto
• Tenere fuori dalla luce
• Buttare via in modo sicuro medicine che non è più obsoleta o non più necessaria.

Mantieni Desyrel e tutte le medicine fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Desyrel.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Desyrel per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Desyrel ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni su Desyrel che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Desyrel?

Ingrediente attivo: Trazo fatto cloruro USP

Ingredienti inattivi: 50 mg e 100 mg: amido di mais dibasico di calcio di calcio di calcio ipromellosio lattosio monoidrato monoidrato magnesio stearato microcristallino cellulosa polietilenglicole glicole povidone sodico glicolato e triacetina 150 mg: magnesiumstearate microcrystalline cellulose pregelatinized starch E stearic acid 300 mg: glicolato di amido pregelatinizzato con cellulosa microcresio con cellulosa di amido di sodio e acido stearico

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.