Cortef

Descrizione per Cortef

Le compresse Cortef contengono idrocortisone che è un glucocorticoide. I glucocorticoidi sono steroidi adrenocorticali sia naturali che sintetici che vengono prontamente assorbiti dal tratto gastrointestinale. L'idrocortisone USP è bianco a polvere cristallina praticamente inodore bianco con un punto di fusione di circa 215 ° C. È leggermente solubile in acqua e in etere; con parsimonia solubile in acetone e in alcol; leggermente solubile in cloroformio.

Il nome chimico per l'idrocortisone è incinta-4-Ene-E-320-dione111721-Triidrossi- (11β)-. Il suo peso molecolare è di 362,46 e la formula strutturale è descritta di seguito.

Le compresse Cortef sono disponibili per la somministrazione orale in tre punti di forza: ciascuna compressa contiene 5 mg 10 mg o 20 mg di idrocortisone. Ingredienti inattivi: acido sorbico di olio minerale ad amido di mais stearato di calcio.

Usi per Cortef

Le compresse Cortef sono indicate nelle seguenti condizioni.

Disturbi endocrini

• L'insufficienza surrenocorticale primaria o secondaria (idrocortisone o cortisone è la prima scelta; gli analoghi sintetici possono essere utilizzati in combinazione con i mineralocorticoidi ove applicabili; nell'infanzia l'integrazione di mineralocorticoidi è di particolare importanza)
• Iperplasia surrenale congenita
• Tiroidite non suppurativa
• Ipercalcemia associata al cancro

Disturbi reumatici

Come terapia aggiuntiva per somministrazione a breve termine (per mareggiare il paziente per un episodio acuto o esacerbazione) in:

• Artrite psoriasica
• L'artrite reumatoide compresa l'artrite reumatoide giovanile (i casi selezionati possono richiedere una terapia di mantenimento a basso dosaggio)
• Spondilite anchilosante
• Borsite acuta e subacuta
• Tenosinovite acuta non specifica
• Artrite gouty acuta
• Osteoartrite post-traumatica
• Sinovite di osteoartrosi
• Epicondilite

Malattie di collagene

Durante un'esacerbazione o come terapia di mantenimento in casi selezionati di:

• Lupus eritematoso sistemico
• Dermatomiosite sistemica (polimiosite)
• Cardite reumatica acuta

Malattie dermatologiche

• Pemfigo
• Bullous Dermatite Herpetiformis
• Eritema grave multiforme (sindrome di Stevens-Johnson)
• Dermatite esfoliativa
• Micosi fungoides
• Psoriasi grave
• Dermatite seborroica grave

Stati allergici

Controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti intrattabili a studi adeguati sul trattamento convenzionale:

• Rhinite allergica stagionale o perenna
• Malattia sierica
  Asma bronchiale
• Dermatite da contatto
• Dermatite atopica
• Reazioni di ipersensibilità ai farmaci

Malattie oftalmiche

Gravi processi allergici e infiammatori acuti e cronici che coinvolgono l'occhio e la sua ADNEXA come:

• Congiuntivite allergica
• Cheratite
• Ulcere marginali corneali allergiche
• Herpes zoster ofthalmicus
• Irite e iridociclite
• Corioretinite
• Infiammazione del segmento anteriore
• Uveite posteriore diffusa e coroidite
• Neurite ottica
• Oftalmia simpatica

Malattie respiratorie

• Sarcoidosi sintomatica
• La sindrome di Loeffler non gestibile con altri mezzi
• Berilliosi
• Tubercolosi polmonare fulminante o disseminata se usata contemporaneamente con una chemioterapia antitubercolare appropriata
• Pneumonite da aspirazione

Disturbi ematologici

• Purpura trombocitopenica idiopatica negli adulti
• Trombocitopenia secondaria negli adulti
• Anemia emolitica acquisita (autoimmune)
• Eritroblastopenia (Anemia RBC)
• Anemia ipoplastica congenita (eritroide)

Malattie neoplastiche

Per la gestione palliativa di:

• Leucemie e linfomi negli adulti
• Leucemia acuta dell'infanzia

Stati edematosi

• Indurre una diuresi o una remissione della proteinuria nella sindrome nefrotica senza uremia di tipo idiopatico o quella dovuta al lupus eritematoso.

Malattie gastrointestinali

Percitare il paziente per un periodo critico della malattia in:

• Colite ulcerosa
• Enterite regionale

Varie

• Meningite tubercolosa con blocco subaracnoideo o blocco imminente se usata contemporaneamente con una chemioterapia antitubercolare appropriata
• Tricinosi con coinvolgimento neurologico o miocardico

Dosaggio per Cortef

Il dosaggio iniziale delle compresse Cortef può variare da 20 mg a 240 mg di idrocortisone al giorno a seconda della specifica entità della malattia da trattare. In situazioni di minore gravità dosi più basse saranno generalmente sufficienti mentre in pazienti selezionati possono essere richieste dosi iniziali più elevate. Il dosaggio iniziale deve essere mantenuto o regolato fino a quando non viene rilevata una risposta soddisfacente. Se dopo un periodo di tempo ragionevole manca una risposta clinica soddisfacente, il Cortef deve essere sospeso e il paziente è stato trasferito ad altre terapia appropriata. Va sottolineato che i requisiti di dosaggio sono variabili e devono essere individualizzati sulla base della malattia in trattamento e la risposta del paziente. Dopo una risposta favorevole, il dosaggio di manutenzione adeguato deve essere determinato diminuendo il dosaggio iniziale del farmaco a piccole decrementi a intervalli di tempo appropriati fino al raggiungimento del dosaggio più basso che manterrà un'adeguata risposta clinica. Va tenuto presente che è necessario un monitoraggio costante per quanto riguarda il dosaggio del farmaco. Incluse nelle situazioni che possono apportare le modifiche al dosaggio necessarie sono i cambiamenti nello stato clinico secondario alle remissioni o alle esacerbazioni nel processo della malattia la reattività individuale del farmaco del paziente e l'effetto dell'esposizione al paziente a situazioni stressanti non direttamente correlate all'entità della malattia in trattamento; In quest'ultima situazione potrebbe essere necessario aumentare il dosaggio di Cortef per un periodo di tempo coerente con le condizioni del paziente. Se dopo la terapia a lungo termine il farmaco deve essere fermato, si raccomanda che venga ritirato gradualmente anziché bruscamente.

Come fornito

Archiviazione e maneggevolezza

Cortef I tablet sono disponibili nei seguenti punti di forza e dimensioni dei pacchetti:

5 mg (White Round ha ottenuto il punteggio impronta Cortef 5)

Bottiglie di 50 - Ndc 0009-0012-01

10 mg (White Round ha ottenuto il punteggio impronta Cortef 10)

Bottiglie di 100 - Ndc 0009-0031-01

20 mg (White Round ha ottenuto il punteggio impronta Cortef 20)

Bottiglie di 100 - Ndc 0009-0044-01

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi USP].

Riferimenti

1 Fekety R. Infezioni associate a corticosteroidi e terapia immunosoppressiva. In: Gorbach SL BARTLETT JG BLACKLOW NR EDS. Malattie infettive. Filadelfia: WB Saunders Company 1992: 1050-1.

2 bloccato Ae Minder CE Frey FJ. Rischio di complicanze infettive nei pazienti che assumono glucocorticoidi. Rev Infect Dis 1989: 11 (6): 954-63.

Distribuito da Pharmacia

Effetti collaterali for Cortef

Disturbi fluidi ed elettroliti

Ritenzione di sodio
Ritenzione idrica
Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti sensibili
Perdita di potassio
Alcalosi ipokalemica
Ipertensione

Muscoloscheletrico

Debolezza muscolare
Miopatia steroidea
Perdita di massa muscolare
Osteoporosi
Rottura del tendine in particolare del tendine di Achille
Fratture di compressione vertebrale
Necrosi asettica di teste femorali e omerali
Frattura patologica di ossa lunghe

Gastrointestinale

Ulcera peptica con possibile perforazione ed emorragia
Pancreatite
Distensione addominale
Esofagite ulcerosa
Gli aumenti dell'Alanina transaminasi (ALT SGPT) aspartato transaminasi (AST SGOT) e fosfatasi alcalina sono stati osservati dopo il trattamento con corticosteroidi. Questi cambiamenti sono generalmente piccoli non associati a alcuna sindrome clinica e sono reversibili dopo l'interruzione.

Dermatologico

Guarigione della ferita compromessa
Pelle fragile sottile
PETECHIAE E ECCHYMOSI
Eritema facciale
Aumento della sudorazione
Può sopprimere le reazioni ai test cutanei

Neurologico

Aumento della pressione intracranica con papilledema (pseudotumor cerebri) di solito dopo il trattamento
Convulsioni
Vertigine
Mal di testa
Lipomatosi epidurale

Endocrino

Sviluppo dello stato di cushingoide
Soppressione della crescita nei bambini
Assistenza surrenocorticale e ipofisaria secondaria, in particolare nei periodi di stress come nella chirurgia del trauma o nella malattia
Irregolarità mestruali
Riduzione della tolleranza dei carboidrati
Manifestazioni del diabete mellito latente
Aumento dei requisiti per l'insulina o gli agenti ipoglicemici orali nei diabetici

Oftalmico

Corioretinopatia sierica centrale
Cataratta subcapsulare posteriore
Aumento della pressione intraoculare
Glaucoma
Exophthalmos

Metabolico

Equilibrio negativo dell'azoto dovuto al catabolismo delle proteine

Disturbi del sistema e sangue e linfatici

Leucocitosi

Interazioni farmacologiche for Cortef

Le interazioni farmacocinetiche elencate di seguito sono potenzialmente clinicamente importanti. I farmaci che inducono enzimi epatici come la fenitoina fenobarbitale e la rifampina possono aumentare la clearance dei corticosteroidi e possono richiedere un aumento della dose di corticosteroidi per raggiungere la risposta desiderata. Farmaci come il troleandomicina e il ketoconazolo possono inibire il metabolismo dei corticosteroidi e quindi diminuire la loro clearance. Pertanto la dose di corticosteroide dovrebbe essere titolata per evitare la tossicità degli steroidi. I corticosteroidi possono aumentare la clearance dell'aspirina cronica ad alta dose. Ciò potrebbe portare a una riduzione dei livelli sierici di salicilato o aumentare il rischio di tossicità da salicilato quando viene ritirato il corticosteroide. L'aspirina deve essere usata con cautela in combinazione con corticosteroidi nei pazienti affetti da ipoprotrombinemia. L'effetto dei corticosteroidi su anticoagulanti orali è variabile. Ci sono segnalazioni di effetti migliorati e ridotti degli anticoagulanti quando somministrati contemporaneamente con corticosteroidi. Pertanto gli indici di coagulazione dovrebbero essere monitorati per mantenere l'effetto anticoagulante desiderato.

Avvertimenti for Cortef

Nei pazienti in terapia con corticosteroidi sottoposti a stress insolito ha aumentato il dosaggio di corticosteroidi in rapida azione prima durante e dopo la situazione stressante.

Immunosoppressione e aumento del rischio di infezione

I corticosteroidi tra cui Cortef sopprimono il sistema immunitario e aumentano il rischio di infezione con qualsiasi patogeno tra cui protozoi fungini batterici virali o agenti patogeni elmintici. I corticosteroidi possono:

• Ridurre la resistenza alle nuove infezioni
• Esacerbare le infezioni esistenti
• Aumenta il rischio di infezioni diffuse
• Aumentare il rischio di riattivazione o esacerbazione delle infezioni latenti
• Maschera alcuni segni di infezione

Le infezioni associate ai corticosteroidi possono essere lievi ma possono essere gravi e talvolta fatali. Il tasso di complicanze infettive aumenta con l'aumentare dei dosaggi di corticosteroidi.

Monitorare per lo sviluppo dell'infezione e considerare la riduzione di Cortef o il dosaggio, se necessario.

Tubercolosi

Se il Cortef viene utilizzato per trattare una condizione nei pazienti con tubercolosi latente o riattivazione della reattività della tubercolina della tubercolosi. Monitorare attentamente tali pazienti per la riattivazione. Durante i pazienti prolungati di terapia Cortef con tubercolosi latente o reattività della tubercolina dovrebbero ricevere la chemoprofilassi.

Varicella Zoster e Morbillo Infezioni virali

La varicella e il morbillo possono avere un decorso grave o addirittura fatale nei pazienti non immuni che assumono corticosteroidi tra cui Cortef. Nei pazienti trattati con corticosteroidi che non hanno avuto queste malattie o non sono prese cure non immuni per evitare l'esposizione a varicella e morbillo:

• Se un paziente trattato con Cortef è esposto alla profilassi della varicella con immunoglobulina di varicella zoster. Se la varicella sviluppa il trattamento con antivirale gli agenti possono essere considerati.
• Se un paziente trattato con Cortef è esposto alla profilassi del morbillo con immunoglobulina.

Riattivazione del virus dell'epatite

La riattivazione del virus dell'epatite B può verificarsi in pazienti che sono trasportatori di epatite B trattati con dosaggi immunosoppressivi di corticosteroidi, incluso Cortef. La riattivazione può anche verificarsi raramente nei pazienti trattati con corticosteroidi che sembrano aver risolto l'infezione da epatite B.

Schermate pazienti per l'infezione da epatite B prima di iniziare il trattamento immunosoppressivo (ad esempio prolungato) con Cortef. Per i pazienti che mostrano prove di infezione da epatite B raccomandano la consultazione con i medici con esperienza nella gestione dell'epatite B per quanto riguarda il monitoraggio e la considerazione per la terapia antivirale dell'epatite B.

Infezioni fungine

I corticosteroidi tra cui Cortef possono esacerbare le infezioni fungine sistemiche; Pertanto evitare l'uso di Cortef in presenza di tali infezioni a meno che non sia necessario Cortef per controllare le reazioni del farmaco. Per i pazienti in terapia cronica Cortef che sviluppano infezioni fungine sistemiche si raccomandano il ritiro del Cortef o la riduzione del dosaggio.

Amebiasi

I corticosteroidi tra cui Cortef possono attivare l'amebiasi latente. Pertanto, si raccomanda di escludere l'amebiasi latente o l'amebiasi attiva prima di iniziare il Cortef nei pazienti che hanno trascorso del tempo nei tropici o nei pazienti con diarrea inspiegabile.

Infestazione di Strongyloides

I corticosteroidi, incluso Cortef, devono essere usati con grande cura nei pazienti con infestazione di Strongyloides (threadm) nota o sospetta. In tali pazienti l'immunosoppressione indotta da corticosteroidi può portare a iperinfezione da Strongyloides e alla diffusione con una diffusa migrazione larvale spesso accompagnata da enterocolite grave e setticemia gram-negativa potenzialmente fatale.

Malaria cerebrale

Evitare corticosteroidi tra cui Cortef in pazienti con malaria cerebrale.

Oftalmico Effects

L'uso prolungato di corticosteroidi può produrre gataratta subcapsulare posteriore glaucoma con possibile danno ai nervi ottici e può migliorare la creazione di infezioni oculari secondarie dovute a funghi o virus.

Il sarcoma di Kaposi

È stato segnalato che il sarcoma di Kaposi si verifica nei pazienti che ricevono terapia corticosteroidi più spesso per le condizioni croniche. L'interruzione dei corticosteroidi può comportare un miglioramento clinico del sarcoma di Kaposi.

Ipertensione Volume Overload And Hypokalemia

Le dosi medie e grandi di idrocortisone o cortisone possono causare aumento della ritenzione di sale e acqua della pressione sanguigna e un aumento dell'escrezione di potassio. Questi effetti hanno meno probabilità che si verifichino con i derivati ​​sintetici, tranne quando usati in grandi dosi. Potrebbero essere necessarie restrizioni di sale dietetico e integrazione di potassio. Tutti i corticosteroidi aumentano l'escrezione di calcio.

Vaccinazioni

La somministrazione di vaccini vivi o attenuati dal vivo è controindicata nei pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi. I vaccini uccisi o inattivati ​​possono essere somministrati a pazienti che ricevono dosi immunosoppressive di corticosteroidi; Tuttavia, la risposta a tali vaccini può essere ridotta. Le procedure di immunizzazione indicate possono essere intraprese in pazienti che ricevono dosi non immunosoppressive di corticosteroidi.

Utilizzo in gravidanza

Poiché non sono stati condotti studi di riproduzione umana adeguati con corticosteroidi, l'uso di questi farmaci nelle madri infermieristiche di gravidanza o donne con potenziale di bambino richiede che i possibili benefici del farmaco siano pesati contro i potenziali pericoli per la madre e l'embrione o il feto. I bambini nati da madri che hanno ricevuto dosi sostanziali di corticosteroidi durante la gravidanza dovrebbero essere attentamente osservati per segni di ipoaderenismo.

I corticosteroidi hanno dimostrato di compromettere la fertilità nei ratti maschi.

Precauzioni for Cortef

Precauzioni generali

L'insufficienza surrenocorticale secondaria indotta da farmaci può essere ridotta al minimo mediante una graduale riduzione del dosaggio. Questo tipo di insufficienza relativa può persistere per mesi dopo l'interruzione della terapia; Pertanto, in qualsiasi situazione di stress che si verifica durante quel periodo la terapia ormonale dovrebbe essere ripristinata.

Esiste un effetto migliorato dei corticosteroidi sui pazienti con ipotiroidismo e in quelli con cirrosi.

I corticosteroidi devono essere usati con cautela nei pazienti con herpes simplex oculare a causa della possibile perforazione corneale.

La dose più bassa possibile di corticosteroide dovrebbe essere utilizzata per controllare la condizione in trattamento e quando è possibile la riduzione del dosaggio, la riduzione dovrebbe essere graduale.

I smarrimi psichici possono apparire quando vengono usati corticosteroidi che vanno dall'omera dell'umore di euforia insonnia cambiamenti della personalità e grave depressione alle manifestazioni psicotiche franche. Anche l'instabilità emotiva esistente o le tendenze psicotiche possono essere aggravate dai corticosteroidi.

Gli steroidi devono essere usati con cautela nella colite ulcerosa non specifica se esiste una probabilità di un ascesso di perforazione imminente o altra infezione piogenica; diverticolite; anastomosi intestinali freschi; ulcera peptica attiva o latente; insufficienza renale; ipertensione; osteoporosi; e Myastenia gravis.

xanthoparmelia scabrosa

La crescita e lo sviluppo di neonati e bambini sulla terapia di corticosteroidi prolungati dovrebbero essere attentamente osservati.

Poiché le complicanze del trattamento con glucocorticoidi dipendono dalla dimensione della dose e dalla durata del trattamento, in ogni caso deve essere presa una decisione di rischio/beneficio in ogni caso per la dose e la durata del trattamento e per quanto riguarda la terapia quotidiana o intermittente.

La crisi del feocromocitoma che può essere fatale è stata segnalata dopo la somministrazione di corticosteroidi sistemici. Nei pazienti con sospetta feocromocitoma considera il rischio di crisi del feocromocitoma prima di somministrare corticosteroidi.

Nell'esperienza di marketing la sindrome della lisi del tumore (TLS) è stata riportata in pazienti con neoplasie tra cui neoplasie ematologiche e tumori solidi a seguito dell'uso di corticosteroidi sistemici da soli o in combinazione con altri agenti chemioterapici. I pazienti ad alto rischio di TLS come i pazienti con tumori che hanno un ad alto tasso proliferativo un carico tumorale elevato e un'elevata sensibilità agli agenti citotossici devono essere monitorati da vicino e dovrebbero essere prese precauzioni appropriate.

Informazioni per overdose per Cortef

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per Cortef

Infezioni fungine sistemiche e ipersensibilità nota ai componenti

Farmacologia clinica for Cortef

Azioni

I glucocorticoidi naturali (idrocortisone e cortisone) che hanno anche proprietà di recupero del sale sono usati come terapia sostitutiva negli stati di carenza adrenocorticale. I loro analoghi sintetici sono utilizzati principalmente per i loro potenti effetti antinfiammatori nei disturbi di molti sistemi di organi.

I glucocorticoidi causano effetti metabolici profondi e vari. Inoltre modificano le risposte immunitarie del corpo a diversi stimoli.

Informazioni sul paziente per Cortef

Le persone che sono su dosi immunosoppressori di corticosteroidi dovrebbero essere avvertite di evitare l'esposizione a vaiolo o morbillo. I pazienti dovrebbero inoltre essere informati che se sono esposti consulenza medica dovrebbe essere ricercata senza indugio.