Clindagel

Descrizione per il gel topico di Clindagel

Gel topico di clindagel® (gel di clindamicina fosfato) 1% Un antibiotico topico contiene clindamicina fosfato USP a una concentrazione equivalente a 10 mg di clindamicina per grammo in grammo in un veicolo di gel di gello. Chimicamente la clindamicina fosfato è un estere solubile in acqua dell'antibiotico semi-sintetico prodotto da un 7 (s)-clorosustituzione del gruppo 7 (R) -idrossile della Lincomicina antibiotica genitore e ha la formula strutturale rappresentata di seguito:

Il nome chimico per la clindamicina fosfato è metil 7-cloro-678-trideoxy-6- (1-metil-trans-4- propyl-l-2-pirrolidinecarboxamido) -1-thio-l-theo-treo -.- d-galatto-otteranoside 2- (fosfato diidrogeno).

Usi per il gel topico Clindagel

Clindagel® è indicato per l'applicazione topica nel trattamento dell'acne vulgaris. In considerazione del potenziale di diarrea dannata diarrea e colite pseudomembrana, il medico dovrebbe considerare se altri agenti sono più appropriati. (Vedere Controindicazioni Avvertimenti E Reazioni avverse ).

Dosaggio per Clindagel Topical Gel

Applicare un film sottile di Clindagel® una volta al giorno sulla pelle in cui appaiono lesioni da acne. Usa abbastanza per coprire la leggera area interessata.

Mantieni il contenitore strettamente chiuso.

Come fornito

Clindagel® contenente la clindamicina fosfato equivalente a 10 mg di clindamicina per grammo è disponibile nelle seguenti dimensioni:

Bottiglia da 75 ml - Ndc 16781-462-75

Conservare a temperatura ambiente controllata da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite tra 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F). Non archiviare alla luce del sole diretto.

Cosa viene MG Gabapentin

Prodotto per: Valeant Pharmaceuticals North America LLC Bridgewater NJ 08807 USA. Di: DPT Laboratories Ltd. San Antonio Texas 78215 USA. Revisionato: novembre 2015

Effetti collaterali per il gel topico di Clindagel

In uno studio clinico ben controllato che confronta Clindagel® e il suo veicolo, l'incidenza della pelle e le appendici eventi avversi che si verificano in ≥ 1% dei pazienti in entrambi i gruppi è presentata di seguito:

La clindamicina somministrata per via orale e parentale è stata associata a colite grave che può finire fatalmente.

Casi di diarrea sanguinante diarrea e colite (compresa la colite pseudomembrana) sono stati riportati come reazioni avverse nei pazienti trattati con formulazioni orali e parenterali di clindamicina e raramente con clindamicina topica (vedi Avvertimenti ). Abdominal pain E gastrointestinal disturbances as well as gram-negative folliculitis have also been reported in association with the use of topical formulations of clindamycin.

Per segnalare sospette reazioni avverse contattare Valeant Pharmaceuticals North America LLC al numero 1-800-321-4576 e/o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch

Interazioni farmacologiche per gel topico Clindagel

È stato dimostrato che la clindamicina ha proprietà di blocco neuromuscolare che possono migliorare l'azione di altri agenti bloccanti neuromuscolari. Pertanto dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che ricevono tali agenti.

Avvertimenti for Clindagel Topical Gel

La clindamicina somministrata per via orale e parentale è stata associata a colite grave che può provocare la morte del paziente. L'uso della formulazione topica della clindamicina provoca l'assorbimento dell'antibiotico dalla superficie della pelle. Diarrea sanguinante diarrea e colite (compresa la colite pseudomembrana) sono stati riportati con l'uso di clindamicina topica e sistemica.

Gli studi indicano una tossina (i) prodotta da Clorria è una causa primaria di colite associata agli antibiotici. La colite è generalmente caratterizzata da grave diarrea persistente e crampi addominali gravi e può essere associata al passaggio del sangue e del muco. L'esame endoscopico può rivelare colite pseudomembrane. Cultura delle feci per Clostridium difficile E stoolassay for C. difficile La tossina può essere utile diagnosticamente.

Quando si verifica una diarrea significativa, il farmaco dovrebbe essere sospeso. L'endoscopia intestinale di grandi dimensioni dovrebbe essere considerata per stabilire una diagnosi definitiva in caso di diarrea grave. Gli agenti antiperistaltici come oppiacei e difenoxilato con atropina possono prolungare e/o peggiorare la condizione.

È stato osservato che la diarrea colite e la colite pseudomembrana iniziano fino a diverse settimane dopo la cessazione della terapia orale e parenterale con clindamicina.

Precauzioni for Clindagel Topical Gel

Generale

Clindagel® should be prescribed with caution in atopic individuals.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La cancerogenicità di un gel fosfato di clindamicina all'1% simile a Clindagel® è stata valutata mediante applicazione quotidiana ai topi per due anni. Le dosi giornaliere utilizzate in questo studio erano circa 3 e 15 volte superiori alla dose umana di clindamicina fosfato da 5 millilitri di Clindagel® assumendo un completo assorbimento e basato su un confronto della superficie corporea. Non è stato notato alcun aumento significativo dei tumori negli animali trattati.

Un gel fosfato di clindamicina all'1% simile a Clindagel® ha causato un accorciamento statisticamente significativo del tempo mediano all'insorgenza del tumore in uno studio su topi senza peli in cui i tumori sono stati indotti dall'esposizione alla luce solare simulata.

I test di genotossicità eseguiti includevano un test di micronucleo di ratto e un test di inversione di Salmonella Ames. Entrambi i test erano negativi. Gli studi di riproduzione nei ratti che utilizzano dosi orali di clindamicina cloridrato e clindamicina palmitato cloridrato non hanno rivelato alcuna evidenza di fertilità compromessa.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category B

Studi di riproduzione sono stati condotti in ratti e topi utilizzando dosi sottocutanee e orali di clindamicina fosfato clindamicina cloridrato e clindamicina palmitato cloridrato. Questi studi non hanno rivelato alcuna evidenza di danno fetale. La dose più alta utilizzata negli studi di teratogenicità del ratto e del topo era equivalente a una dose di fosfato di clindamicina di 432 mg/kg. Per un ratto questa dose è di 84 volte più alta e per un topo di 42 volte superiore alla dose umana anticipata di clindamicina fosfato da Clindagel® basato su un confronto mg/m. Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se la clindamicina sia escreta nel latte umano dopo l'uso di Clindagel®. Tuttavia, è stato segnalato per via orale e parenterialmente la clindamicina somministrata nel latte materno. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici, dovrebbe essere presa una decisione se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Lo studio clinico con Clindagel® non includeva un numero sufficiente di pazienti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani.

Informazioni per overdose per gel topico Clindagel

Clindagel® applicato topico può essere assorbito in quantità sufficienti per produrre effetti sistemici (vedi Avvertimenti ).

Controindicazioni per gel topico Clindagel

Clindagel® is contraindicated in individuals with a history of hypersensitivity to preparations containing clindamycin or lincomycin a history of regional enteritis or ulcerative colitis or a history of antibioticassociated colitis.

Farmacologia clinica for Clindagel Topical Gel

Farmacocinetica

In uno studio di gruppo parallelo di apertura di 24 pazienti con l'acne vulgaris una somministrazione topica una volta al giorno di circa 3-12 grammi/giorno di Clindagel® per cinque giorni ha comportato piccoli concentrazioni di clindamicina plasmatica che erano inferiori a 5,5 ng/ml.

A seguito di molteplici applicazioni di Clindagel® meno dello 0,04% della dose totale è stato escreto nelle urine.

Microbiologia

Sebbene la clindamicina fosfato sia inattiva in vitro rapido in vitro L'idrolisi converte questo composto in clindamicina che ha attività antibatterica. La clindamicina inibisce la sintesi della proteina batterica a livello ribosomiale legandosi alla subunità ribosomiale degli anni '50 e influenzando il processo di iniziazione della catena peptidica. In vitro Gli studi hanno indicato che la clindamicina ha inibito tutti i test Propionibacterium acnes colture a una concentrazione minima inibitoria (MIC) di 0,4 μg/mL. La cross -resistenza è stata dimostrata tra clindamicina e eritromicina.

Studi clinici

In uno studio clinico parallelo di confronto parallelo a livello di valutatore randomizzato multicentrico di 12 settimane in cui i pazienti hanno usato Clindagel® (gel topico fosfato di clindamicina 1%una volta al giorno o il gel del veicolo una volta al giorno nel trattamento dell'acne vulgaris di gravità da lieve a moderata Clindagel® Applicato una volta al giorno era più efficace del veicolo applicato una volta al giorno. Le riduzioni della percentuale media dei conteggi delle lesioni alla fine del trattamento in questo studio sono mostrate nella tabella seguente:

C'è stata una tendenza nella valutazione globale dell'investigatore dei risultati che ha favorito il QD di Clindagel® rispetto al QD del veicolo.

In uno studio di sensibilizzazione a contatto quattro dei 200 soggetti sembravano sviluppare prove suggestive di sensibilizzazione allergica di contatto a Clindagel® . Non vi era alcun segnale per la sensibilizzazione a contatto negli studi clinici in condizioni di utilizzo normali.

Informazioni sul paziente per gel topico Clindagel

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.