Claravis

AVVERTIMENTO

Controindicazioni e avvertimenti

Claravis ™ non deve essere usato da pazienti che sono o possono rimanere incinte. Esiste un rischio estremamente elevato che si verifichino gravi difetti alla nascita se si verificano la gravidanza durante la presa di Claravis in qualsiasi quantità anche per brevi periodi di tempo. Potenzialmente qualsiasi feto esposto durante la gravidanza può essere influenzato. Non ci sono mezzi accurati per determinare se un feto esposto sia stato influenzato.

I difetti alla nascita che sono stati documentati seguenti sono l'esposizione all'otertinoina includono anomalie degli occhi del viso Sistema nervoso centrale del cranio Sistema cardiovascolare e ghiandole di timo e paratiroide. Sono stati segnalati casi di punteggi QI inferiori a 85 con o senza altre anomalie. È stato riportato un aumentato rischio di aborto spontaneo e nascite premature.

Le anomalie esterne documentate includono: anomalia del cranio; anomalie dell'orecchio (compresi i canali uditivi esterni piccoli o assenti piccoli o assenti); anomalie oculari (compresa la microftalmia); Dismorfia facciale; palatoschina. Le anomalie interne documentate comprendono: anomalie del SNC (comprese anomalie cerebrali di malformazione cerebellare idrocefalo microcefalia deficit nervoso cranico); cardiovas cular anomalie; Anomalia della ghiandola timo; Carenza di ormone paratiroideo. In alcuni casi si è verificata la morte con alcune anomalie precedentemente annotate.

Se si verifica una gravidanza durante il trattamento di una paziente che sta prendendo Claravis Clavismust, essere interrotta immediatamente e dovrebbe essere indirizzata a un ostetrica-ginecologo sperimentato nella tossicità riproduttiva per ulteriori valutazioni e consulenza.

Requisiti di prescrizione speciali

A causa della teratogenicità dell'otretinoina e per ridurre al minimo l'esposizione fetale Claravis è approvato per la commercializzazione solo nell'ambito di uno speciale programma di distribuzione limitato approvato dalla Food and Drug Administration. Questo programma si chiama Ipledge ™. Claravis deve essere prescritto solo da prescrittori che sono registrati e attivati ​​con il programma IPledge. PRECAUZIONI ).

Tabella 1: interazioni ipledge richieste mensili

Descrizione per le capsule di Claravis

Isotretinoina USP Un retinoide è disponibile come Claravis ™ (capsule di isotretinoina USP) in 10 mg 20 mg 30 mg e 40 mg di capsule di gelatina dura per somministrazione orale. L'isotretinoina chimicamente è acido 13-cis-retinoico ed è correlata sia all'acido retinoico che al retinolo (vitamina A). È una polvere cristallina da giallo a arancione. La formula strutturale è:

C ₂₀ H ₂₈ O ₂

Ogni capsula contiene i seguenti ingredienti inattivi: cera bianca di olio vegetale idrogenato a gelatina di gelatina di gelatina a gelatina di gelatina a vegetazione a vegetazione a vegetazione a vegetazione di soia o olio di soia di semi di soia di semi di soia di semi di soia di semi di soia e vitamina E..

Inoltre, la capsula da 10 mg contiene ossido di ferro nero e FD

L'inchiostro di impronta commestibile contiene: 10 mg di resistenza d

Soddisfa il test di dissoluzione 2.

Usi per le capsule di Claravis

Grave acne nodulare recalcitrante

Claravis (capsule di isotretinoina) è indicato per il trattamento dell'acne nodulare recalcitrante grave. I noduli sono lesioni infiammatorie con un diametro di 5 mm o superiore. I noduli possono diventare suppurativi o emorragici. Grave per definizione ² significa molti rispetto a pochi o più noduli. A causa di significativi effetti avversi associati al suo uso, Claravis dovrebbe essere riservato ai pazienti con acne nodulare grave che non rispondono alla terapia convenzionale, compresi gli antibiotici sistemici. Inoltre Claravis è indicato solo per quei pazienti che non sono incinti perché Claravis può causare difetti alla nascita pericolosi per la vita (vedi Controindicazioni e avvertimenti in scatola ).

È stato dimostrato che un singolo corso di terapia per 15-20 settimane provoca una remissione completa e prolungata della malattia in molti pazienti. ¹³⁴ Se è necessario un secondo corso di terapia, non dovrebbe essere iniziato fino ad almeno 8 settimane dopo il completamento del primo corso perché l'esperienza ha dimostrato che i pazienti possono continuare a migliorare mentre era fuori Claravis. L'intervallo ottimale prima del ritiro non è stato definito per i pazienti che non hanno completato la crescita scheletrica (vedi AVVERTIMENTOS Scheletrico Iperostosi minerale di iperostosi minerale chiusura epifisaria prematura ).

Dosaggio per Claravis Capsules

Claravis dovrebbe essere somministrato con un pasto (vedi PRECAUZIONI Informazioni per i pazienti ).

L'intervallo di dosaggio raccomandato per Claravis è da 0,5 a 1 mg/kg/giorno riportato in due dosi divise con cibo per 15-20 settimane. In studies comparing 0.1 0.5 E 1 mg/kg/day ⁸ È stato scoperto che tutti i dosaggi hanno fornito la pulizia iniziale della malattia, ma c'era una maggiore necessità di ritiro con i dosaggi più bassi. Durante il trattamento la dose può essere regolata in base alla risposta della malattia e/o alla comparsa di effetti collaterali clinici - alcuni dei quali possono essere correlati alla dose. I pazienti adulti la cui malattia è molto grave con cicatrici o si manifesta principalmente sul tronco possono richiedere aggiustamenti della dose fino a 2 mg/kg/giorno come tollerato. La mancata assunzione di Claravis con il cibo diminuirà significativamente l'assorbimento. Prima che vengano apportati gli aggiustamenti della dose verso l'alto, i pazienti devono essere messi in discussione sulla loro conformità alle istruzioni alimentari. La sicurezza del dosaggio un tempo giornaliero con Claravis non è stata stabilita. Una volta che il dosaggio giornaliero non è consigliato.

Se il numero totale di noduli è stato ridotto di oltre il 70% prima di completare 15-20 settimane di trattamento, il farmaco può essere sospeso. Dopo un periodo di 2 mesi o più di terapia e se garantito da un'acne nodulare grave persistente o ricorrente, può essere iniziato un secondo corso di terapia. L'intervallo ottimale prima del ritiro non è stato definito per i pazienti che non hanno completato la crescita scheletrica. L'uso a lungo termine di Claravis anche a basse dosi non è stato studiato e non è raccomandato. È importante che Claravis sia somministrato alle dosi raccomandate per non più della durata raccomandata. L'effetto dell'uso a lungo termine di Claravis sulla perdita ossea non è noto (vedi AVVERTIMENTOS Scheletrico Densità minerale ossea Iperostosi E Chiusura epifisaria prematura ).

Le misure contraccettive devono essere seguite per qualsiasi corso di terapia successivo (vedi PRECAUZIONI ).

Tabella 4: Dosaggio di Claravis per peso corporeo (basato sull'amministrazione con il cibo)

Informazioni per i farmacisti

Accedi al sistema IPLEGGE REMS tramite Internet (www.ipledgeprogram.com) o telefono (1-866- 495-0654) per ottenere un'autorizzazione e non dispensare al paziente dopo data. Claravis deve essere erogato solo in una fornitura di 30 giorni.

Le ricariche richiedono una nuova prescrizione e una nuova autorizzazione dal sistema ipledge.

A Claravis Guida ai farmaci deve essere dato al paziente ogni volta che Claravis viene erogato come richiesto dalla legge. Questa guida ai farmaci Claravis è una parte importante del programma di gestione del rischio per il paziente.

Come fornito

Claravis ™ (capsule di isotretinoina USP) è disponibile come:

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Proteggere dalla luce.

Mantieni questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

Riferimenti

1. Peck gl olsen tg yoder fw et al. Remissioni prolungate di acne cistica e conglobata con acido 13-cisretinoico. N Engl J Med 300: 329-333 1979.

2. Pochi pe Shalita ar Strauss JS Webster SB. Rapporto della conferenza di consenso sulla classificazione dell'acne. J Am Acad Dermatol 24: 495-500 1991.

3. Farrell Ln Strauss JS Stranieri AM. Il trattamento dell'acne cistica grave con acido 13-cis-retinoico: valutazione della produzione di sebo e della risposta clinica in uno studio a dosi multipla. J Am Acad Dermatol 3: 602-611 1980.

4. Jones H Blanc d Cunliffe WJ. Acido e acne 13-cis-retinoico. Lancet 2: 1048-1049 1980.

Quante dosi nell'inalatore di albuterolo

8. Strauss JS Rapini Rp Shalita AR et al. Terapia di isotretinoina per acne: risultati di uno studio dose-risposta multicentrico. J Am Acad Dermatol 10: 490-496 1984.

Documenta il numero di identificazione del paziente ________________________________________________

Modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che possono rimanere incinta

Essere completato dal paziente (e dai genitori o tutori* se il paziente ha meno di 18 anni) e firmato dal proprio medico.

Leggi ogni elemento qui sotto e iniziale nello spazio fornito per mostrare di comprendere ogni articolo e accettare di seguire le istruzioni del medico. Non firmare questo consenso e non prendere isotretinoina se c'è qualcosa che non capisci.

*Un genitore o tutore di un paziente minore (di età inferiore ai 18 anni) deve anche leggere e iniziale ogni articolo prima di firmare il consenso.

____________________________________________________________________________________

(Nome del paziente)

Capisco che esiste un'alta possibilità che il mio bambino non ancora nato possa avere difetti alla nascita potenzialmente letali se sono incinta o rimango incinta mentre prendo isotretinoina. Ciò può accadere con qualsiasi importo e anche se assunto per brevi periodi di tempo. Questo è il motivo per cui non devo essere incinta mentre prendo isotretinoina.

Iniziale: __________

Capisco che non devo rimanere incinta un mese prima durante l'intero tempo del mio trattamento e per un mese dopo la fine del mio trattamento con isotretinoina.

Iniziale: __________

Capisco che devo evitare di avere qualsiasi contatto sessuale (pene-vaginale) con un partner che potrebbe farmi incinta completamente o devo usare due forme efficaci di controllo delle nascite (contraccezione) separate contemporaneamente. Le uniche eccezioni sono se ho subito un intervento chirurgico per rimuovere l'utero (un'isterectomia) o entrambe le mie ovaie (ooforectomia bilaterale) o il mio medico ha confermato medico che sono post-menopausa.

Iniziale: __________

Capisco che i prodotti ormonali di controllo delle nascite sono tra le forme più efficaci di controllo delle nascite. Le pillole di controllo delle nascite combinate e altri prodotti ormonali includono colpi di patch della pelle impianti sotto la pelle anelli vaginali e dispositivi intrauterini (IUD). Qualsiasi metodo di controllo delle nascite può fallire. Questo è il motivo per cui devo usare due diverse forme di controllo delle nascite contemporaneamente a partire da un mese prima e per un mese dopo aver interrotto la terapia ogni volta che ho un contatto sessuale (Penis-Vaginale) con un partner che potrebbe farmi incinta anche se una delle forme che scelgo è il controllo ormonale delle nascite.

Iniziale: __________

Capisco che le seguenti sono forme efficaci di controllo delle nascite:

Un diaframma e un cappuccio cervicale devono essere usati ciascuno con lo spermicida una crema speciale che uccide lo sperma.

Capisco che almeno una delle mie due forme di controllo delle nascite deve essere una forma primaria.

Iniziale: __________

Parlerò con il mio medico di eventuali medicinali, compresi i prodotti a base di erbe che prevedo di assumere durante il mio trattamento con isotretinoina perché le forme ormonali di controllo delle nascite potrebbero non funzionare se prendo determinati medicinali o prodotti a base di erbe.

Iniziale: __________

Potrei ricevere una sessione di consulenza per il controllo delle nascite gratuito da un medico o altro esperto di pianificazione familiare. Il mio medico isotretinoina può darmi un modulo di riferimento di contraccezione isotretinoina per questa consultazione gratuita.

Iniziale: __________

Devo iniziare a usare i moduli di controllo delle nascite che ho scelto come descritto sopra almeno un mese prima di iniziare a prendere isotretinoina.

Iniziale: __________

Non riesco a ottenere la mia prima prescrizione per isotretinoina a meno che il mio medico non mi abbia detto che ho due risultati negativi dei test di gravidanza. Il primo test di gravidanza dovrebbe essere fatto quando il mio medico decide di prescrivere isotretinoina. Il secondo test di gravidanza deve essere eseguito in un laboratorio durante i primi 5 giorni del mio periodo mestruale prima di iniziare il trattamento della terapia con isotretinoina o come indicato dal mio medico. Avrò quindi â

• Ogni mese durante il trattamento
• Alla fine del trattamento
• E 1 month after stopping treatment

Non devo iniziare a prendere isotretinoina fino a quando non sono sicuro di non essere in gravidanza ha risultati negativi da due test di gravidanza e il secondo test è stato fatto in un laboratorio.

Iniziale:__________

Ho letto e compreso i materiali che il mio medico mi ha fornito, compresa la guida per i pazienti che possono rimanere incinta e la scheda informativa sui rems ipledge.

Ho ricevuto informazioni sul controllo delle nascite di emergenza.

Iniziale: __________

Devo smettere di prendere subito l'isotretinoina e chiamare il mio medico se rimango incinta, mi manca il mio periodo mestruale atteso smettila di usare il controllo delle nascite o avere un contatto sessuale (Penis-Vaginale) con un partner che potrebbe farmi incinta senza usare le mie due forme di controllo delle nascite in qualsiasi momento.

Iniziale: __________

Il mio medico mi ha fornito informazioni sullo scopo e sull'importanza di fornire informazioni a ipledge REMS se dovessi rimanere incinta mentre prendo isotretinoina o entro un mese dall'ultima dose. Capisco che se rimango informazioni incinte sulla mia gravidanza la mia salute e la salute del mio bambino

può essere condiviso con i produttori di parti autorizzate da isotretinoina che mantengono i rems ipledge per i produttori di autorità di regolamentazione della salute e della salute del governo.

Iniziale: __________

Capisco che essere qualificato per ricevere isotretinoina nei rems ipledge significa che i:

• hanno avuto due test di gravidanza di urina o di gravidanza di sangue prima di ricevere la prima prescrizione di isotretinoina. Il secondo test deve essere eseguito in un laboratorio. Devo avere un risultato negativo da un test di gravidanza di urina o di sangue in un laboratorio ripetuto ogni mese prima di ricevere un'altra prescrizione di isotretinoina.
• hanno scelto e concordato di utilizzare due forme di efficace controllo delle nascite contemporaneamente. Almeno una forma deve essere una forma primaria di controllo delle nascite a meno che non abbia scelto di non avere mai alcun contatto sessuale (pene-vaginale) con un partner che potrebbe farmi incinta (astinenza) o ho subito un'isterectomia o ooforectomia bilaterale o sono stato confermato dal punto di vista medico post-menopausa. Devo usare due forme di controllo delle nascite per almeno un mese prima di iniziare la terapia di isotretinoina durante la terapia e per un mese dopo aver interrotto la terapia. Devo ricevere una consulenza ripetuta su base mensile sul controllo delle nascite e sui comportamenti associati ad un aumentato rischio di gravidanza.
• hanno firmato un modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che possono rimanere incinta che contengono avvertimenti sulla possibilità di possibili difetti alla nascita se sono incinta o rimango incinta e il mio bambino non ancora nato è esposto all'isotretinoina.
• sono stati informati e compresi lo scopo e l'importanza di fornire informazioni ai rems ipledge se rimango incinta mentre prendo isotretinoina o entro 1 mese dall'ultima dose.
• hanno interagito con i rems ipledge prima di iniziare l'isotretinoina e su base mensile per rispondere alle domande sui requisiti del programma e per inserire le mie due forme scelte di controllo delle nascite.

Iniziale: ______

Il mio medico ha risposto a tutte le mie domande sull'isotretinoina e capisco che è mia responsabilità non rimanere incinta un mese prima durante il trattamento dell'isotretinoina o per un mese dopo aver smesso di prendere isotretinoina.

Iniziale: ______

Ora autorizza il mio medico ________________ per iniziare il mio trattamento con isotretinoina.

Firma del paziente: _____________________________________ Data: ______

Firma genitore/tutore (se meno di 18 anni): ________________ Data: ______

Stampa: nome e indirizzo del paziente___________________________

______________________________ Telefono _______________________

Ho spiegato pienamente al paziente __________________ la natura e lo scopo del trattamento sopra descritto e i rischi per i pazienti che possono rimanere incinta. Ho chiesto al paziente se ci sono domande relative al trattamento con isotretinoina e ho risposto a queste domande al meglio delle mie capacità.

Doctor Firma: __________________________________ Data: ______

Posizionare i documenti firmati originali nella cartella clinica del paziente. Fornire una copia al paziente.

Documenta il numero di identificazione del paziente ________________________________________________

Modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che non possono rimanere incinta

Per essere completato dal paziente (e dal genitore o tutore se il paziente ha meno di 18 anni) e firmato dal medico.

Leggi ogni elemento di seguito e iniziale nello spazio fornito se si capisce ogni articolo e accetti di seguire le istruzioni del medico. Un genitore o tutore di un paziente di età inferiore ai 18 anni deve anche leggere e comprendere ogni elemento prima di firmare l'accordo.

Non firmare questo accordo e non prendere l'isotretinoina se c'è qualcosa che non capisci su tutte le informazioni che hai ricevuto sull'uso dell'isotretinoina.

I______________________________________________________________________ (nome del paziente) Comprendi che l'isotretinoina è un medicinale usato per trattare l'acne nodulare grave che non può essere chiarita da altri trattamenti di acne, inclusi antibiotici. Nell'acne nodulare grave molti grumi teneri gonfi rossi si formano nella pelle. Se l'acne nodulare grave non trattata può portare a cicatrici permanenti.

Iniziali: __________

Il mio medico mi ha parlato delle mie scelte per il trattamento della mia acne.

Iniziali: __________

Capisco che ci sono gravi effetti collaterali che possono accadere mentre sto prendendo isotretinoina. Questi mi sono stati spiegati. Questi effetti collaterali includono gravi difetti alla nascita nei bambini di pazienti in gravidanza. [Nota: esiste un secondo modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che possono rimanere incinta].

Iniziali: __________

Capisco che alcuni pazienti durante l'assunzione di isotretinoina o subito dopo aver fermato l'isotretinoina sono diventati depressi o sviluppato altri gravi problemi mentali. I sintomi della depressione includono l'irritabilità dell'umore ansioso o vuoto che agisce su impulsi pericolosi perdita di piacere o interesse per le attività sociali o sportive che dormono troppo o troppo piccoli cambiamenti di peso o di appetito o prestazioni lavorative che si abbassano o si concentrano. Alcuni pazienti che assumono isotretinoina hanno pensato di ferirsi o porre fine alla propria vita (pensieri suicidari). Alcune persone hanno cercato di porre fine alla propria vita. E alcune persone hanno concluso la propria vita. C'erano notizie secondo cui alcune di queste persone non sembravano depresse. Ci sono state segnalazioni di pazienti sull'isotretinoina che diventano aggressivi o violenti. Nessuno sa se l'isotretinoina ha causato questi comportamenti o se sarebbero avvenuti anche se la persona non prendesse l'isotretinoina. Alcune persone hanno avuto altri segni di depressione durante l'assunzione di isotretinoina (vedi

Iniziali: __________

Prima di iniziare a prendere isotretinoina, accetto di dirlo al mio medico se ho mai avuto sintomi di depressione (vedi

Iniziali: __________

Prima di iniziare a prendere isotretinoina, accetto di dire al mio medico se per quanto ne so, qualcuno nella mia famiglia ha mai avuto sintomi di depressione che sono stati tentati suicidio psicotico o ha avuto altri gravi problemi mentali.

Iniziali: __________

Una volta che inizio a prendere isotretinoina, accetto di smettere di usare la isotretinoina e dire subito al mio medico se si verificano uno dei seguenti segni e sintomi di depressione o psicosi. IO:

• Inizia a sentirti triste o fai incantesimi di pianto
• Perdere interesse per le attività che una volta mi è piaciuta
• Dormire troppo o avere difficoltà a dormire
• Diventa più irritabile arrabbiato o aggressivo del solito (ad esempio i pensieri di violenza)
• Avere un cambiamento nel mio appetito o peso corporeo
• Avere difficoltà a concentrarsi
• Ritirare dai miei amici o familiari
• Mi sento come se non avessi energia
• Hanno sentimenti di inutilità o colpa
• Inizia a pensare di ferirmi o di togliermi la vita (pensieri suicidi)
• Inizia a recitare su impulsi pericolosi
• Inizia a vedere o ascoltare cose che non sono reali

Iniziali: __________

Accetto di tornare a vedere il mio medico ogni mese, prendo isotretinoina per ottenere una nuova prescrizione per isotretinoina per controllare i miei progressi e per verificare i segni degli effetti collaterali.

Iniziali: __________

L'isotretinoina sarà prescritta solo per me - non condividerò isotretinoina con altre persone perché potrebbe causare gravi effetti collaterali compresi i difetti alla nascita.

Iniziali: __________

Non darò sangue mentre prendo isotretinoina o per 1 mese dopo aver smesso di prendere isotretinoina. Capisco che se qualcuno che è incinta fa il mio sangue donato il loro bambino può essere esposto all'isotretinoina e può nascere con gravi difetti alla nascita.

Iniziali: __________

Ho letto la scheda informativa per i rems ipledge e altri materiali che il mio fornitore mi ha fornito contenenti importanti informazioni sulla sicurezza sull'isotretinoina. Capisco tutte le informazioni che ho ricevuto.

Iniziali: __________

Io e il mio dottore abbiamo deciso che avrei dovuto prendere l'isotretinoina. Capisco che devo essere qualificato in ipledge rems per riempire la mia prescrizione ogni mese. Capisco che posso smettere di prendere l'isotretinoina in qualsiasi momento. Accetto di dire al mio medico se smetto di prendere l'isotretinoina.

Iniziali: __________

Ora permetto al mio medico _______________________ di iniziare il mio trattamento con isotretinoina.

Firma del paziente: _________________________________ Data: ____________________

Firma genitore/tutore (se meno di 18 anni): ____________________ Data: ___________

Nome paziente (stampa) __________________________________

Indirizzo del paziente___________________________________ Telefono (____-____ -____)

Io ho:

Spiegata pienamente al paziente ______________________________ la natura e lo scopo del trattamento con isotretinoina, compresi i suoi benefici e rischi.

a condizione al paziente i materiali educativi appropriati come la scheda tecnica per i rems ipledge e ha chiesto al paziente se ci sono domande relative al loro trattamento con isotretinoina.

ha risposto a queste domande al meglio delle mie capacità.

Doctor Firma: _______________________________________ Data: ___________

Posizionare i documenti firmati originali nella cartella clinica del paziente. Fornire una copia al paziente.

Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Revisionato: agosto 2022

Effetti collaterali for Claravis Capsules

Studi clinici e sorveglianza post -marketing

Le reazioni avverse elencate di seguito riflettono l'esperienza degli studi investigativi di Claravis e l'esperienza post -marketing. La relazione di alcuni di questi eventi con la terapia di Claravis è sconosciuta. Molti degli effetti collaterali e delle reazioni avverse osservate nei pazienti che ricevono Claravis sono simili a quelli descritti nei pazienti che assumono dosi molto elevate di vitamina A (secchezza della pelle e delle mucose, ad esempio il passaggio nasale e gli occhi delle labbra).

Relazione dose

La cheilite e l'ipertrigliceridemia sono generalmente correlati alla dose. La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studi clinici erano reversibili quando la terapia è stata sospesa; Tuttavia alcuni persistevano dopo l'interruzione della terapia (vedi AVVERTIMENTOS E Reazioni avverse ).

Corpo nel suo insieme: Reazioni allergiche tra cui l'ipersensibilità sistemica vasculite (vedi PRECAUZIONI Ipersensibilità ) perdita di peso della linfoadenopatia da affaticamento dell'edema.

Cardiovascolare: Tachicardia Tachicardia Vascolare Actus di malattia trombotica.

Endocrino/metabolico: ipertrigliceridemia (vedi AVVERTIMENTOS Lipidi ) alterazioni dei livelli di zucchero nel sangue (vedi PRECAUZIONI Test di laboratorio ).

Gastrointestinale: malattia intestinale infiammatoria (vedi AVVERTIMENTOS Malattia intestinale infiammatoria ) epatite (vedi AVVERTIMENTOS Epatotossicità ) pancreatite (vedi AVVERTIMENTOS Lipidi ) Sanguinamento e infiammazione delle gomme colite esofagite/ulcerazione esofagea ileite nausea Altri sintomi gastrointestinali non specifici.

Ematologico: Reazioni allergiche (vedi PRECAUZIONI Ipersensibilità ) anemia trombocitopenia neutropenia rare segnalazioni di agranulocitosi (vedi PRECAUZIONI Informazioni per i pazienti ). Vedere PRECAUZIONI Test di laboratorio Per altri parametri ematologici.

Muscoloscheletrico: Iperostosi scheletrica Calcificazione dei tendini e dei legamenti La chiusura epifisaria prematura diminuisce nella densità minerale ossea (vedi AVVERTIMENTOS Scheletrico ) Sintomi muscoloscheletrici (a volte gravi) compresi la mialgia del mal di schiena e l'artralgia (vedi PRECAUZIONI Informazioni per i pazienti ) dolore transitorio al petto (vedi PRECAUZIONI Informazioni per i pazienti ) Tendonite dell'artrite Altri tipi di anomalie ossee aumenti di CPK/rari rapporti di rabdomiolisi (vedi PRECAUZIONI Test di laboratorio ).

Neurologico: pseudotumor cerebri (vedi AVVERTIMENTOS Cervello di pseudotumor ) Scrigibilità sonnolenza mal di testa Insonnia Letargy maleale nervosismo parestesie convulsioni Sincope Sincope debolezza.

Psichiatrico: suicidio suicidario Il suicidio tenta di suicidio depressione psicosi aggressività comportamenti violenti (vedi AVVERTIMENTOS Disturbi psichiatrici ) Instabilità emotiva.

Dei pazienti che hanno riferito di depressione alcuni hanno riferito che la depressione si è calmata dalla sospensione della terapia e si è ripresa con la reintegrazione della terapia.

Sistema riproduttivo: mestruazioni anormali.

Respiratorio: Broncospasmi (con o senza una storia di asma) Alterazione della voce di infezione respiratoria.

Skin e appendici: Acne fulminans Alopecia (che in alcuni casi persiste) cheilite da lividi (labbra secche) fauci secca naso secco Epistassi secca Epistassi xantomi erupitivi ⁷ Eritema Fragilità di lavaggio multiforme di anomalie dei capelli della pelle Iperpigmentazione e infezioni da ipopigmentazione (incluso l'herpes simplex disseminata) Dystrophy Parony Parony Paronia di palme e soli Photoallergic/fotosensibilizzanti Reazioni di Picogeni gradini pyogeni (incluso semi di ecologia) Sindrome Suscettibilità a scottatura solare Aumento della necrolisi epidermica tossica di sudorazione orticaria -vasculite (compresa la granulomatosi di Wegener; see; PRECAUZIONI Ipersensibilità ) guarigione anormale della ferita (guarigione ritardata o tessuto di granulazione esuberante con crosta; vedi PRECAUZIONI Informazioni per i pazienti ).

Sensi speciali

Udito: Impromata dell'udito (vedi AVVERTIMENTOS Impromata dell'udito ) Acufene.

Visione: opacità corneali (vedi AVVERTIMENTOS Opacità corneali ) ridotta visione notturna che può persistere (vedi AVVERTIMENTOS Diminuzione della visione notturna ) Cataratta Disturbo della visione del colore Congiuntivite Eye secco Infiammazione delle palpebre chetetite Optico Neurite Fotofobia Disturbi visivi.

Sistema urinario: glomerulonefrite (vedi PRECAUZIONI Ipersensibilità ) Risultati urogenitali non specifici (vedi PRECAUZIONI Test di laboratorio per altri parametri urologici).

Laboratorio

Elevazione dei trigliceridi al plasma (vedi AVVERTIMENTOS Lipidi ) diminuzione dei livelli sierici di lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) aumenti del colesterolo sierico durante il trattamento.

Aumento della fosfatasi alcalina SGOT (AST) SGPT (ALT) GGTP o LDH (vedi AVVERTIMENTOS Epatotossicità ).

Elevazione del digiuno di zucchero nel sangue elevazioni di CPK (vedi PRECAUZIONI Test di laboratorio ) Iperuricemia.

Diminuzioni dei parametri dei globuli rossi diminuisce nella conta dei globuli bianchi (compresa la neutropenia grave e rare segnalazioni di agranulocitosi; vedi PRECAUZIONI Informazioni per i pazienti ) elevati tassi di sedimentazione elevati conti piastrinici trombocitopenia.

Cellule bianche nell'ematuria microscopica o lorda della proteinuria delle urine.

Riferimenti

7. Dicken Ch Connolly Sm. Xanthomi eruttivi associati all'isotretinoina (acido 13-cis-retinoico). Arch Dermatol 116: 951-952 1980.

Interazioni farmacologiche for Claravis Capsules

Vitamina A. : A causa della relazione tra Claravis e i pazienti con vitamina A dovrebbe essere consigliato contro l'assunzione di integratori di vitamina contenenti la vitamina A per evitare effetti tossici additivi.

Tetracicline: il trattamento concomitante con Claravis e tetracicline dovrebbe essere evitato perché l'uso di Claravis è stato associato a una serie di casi di cerebri pseudotumori (ipertensione intracranica benigna) alcuni dei quali hanno coinvolto un uso concomitante di tetraclindine.

Preparati al progesterone di micro-drogato : Preparazioni al progesterone micro-dose (minipills che non contengono estrogeni) possono essere un metodo di contraccezione inadeguato durante la terapia di Claravis. Sebbene altri contraccettivi ormonali siano altamente efficaci, ci sono state segnalazioni di gravidanza da parte di pazienti che possono rimanere in gravidanza che hanno usato contraccettivi orali combinati e patch transdermici/iniettabili/impiantabili/vaginali prodotti di controllo delle nascite ormonali dell'anello. Questi rapporti sono più frequenti per i pazienti che possono rimanere incinti che usano una sola forma di contraccezione. Non è noto se i contraccettivi ormonali differiscono nella loro efficacia se usati con Claravis. Pertanto è di fondamentale importanza per i pazienti che possono rimanere in gravidanza selezionare e impegnarsi a utilizzare due forme di contraccezione efficace contemporaneamente almeno una delle quali deve essere una forma primaria (vedi PRECAUZIONI ).

Norethindrone/ethinil estradiolo : In uno studio su 31 pazienti femminili premenopausa con grave acne nodulare recalcitrante che riceve orto-novum® 7/7/7 compresse come agente contraccettivo orale Claravis alla dose raccomandata di 1 mg/kg/giorno non ha indotto cambiamenti clinicamente relativi alla farmacocinetica di ethinil estradilo e norethrone di sterro. Ormone (FSH) e ormone luteinizzante (LH). Si consiglia ai prescrittori di consultare l'inserto del pacchetto di farmaci somministrati in concomitanza con contraccettivi ormonali poiché alcuni farmaci possono ridurre l'efficacia di questi prodotti per il controllo delle nascite.

L'erba di San Giovanni : L'uso di Claravis è associato alla depressione in alcuni pazienti (vedi AVVERTIMENTOS Disturbi psichiatrici E Reazioni avverse Psichiatrico ). Patients should be prospectively cautioned not to self-medicate with the herbal supplement L'erba di San Giovanni because a possible interaction has been suggested with hormonal contraceptives based on reports of breakthrough bleeding on oral contraceptives shortly after starting L'erba di San Giovanni. Pregnancies have been reported by users of combined hormonal contraceptives who also used some form of L'erba di San Giovanni.

Phable : Claravis non ha dimostrato di alterare la farmacocinetica della fenitoina in uno studio in sette volontari sani. Questi risultati sono coerenti con la scoperta in vitro che né la isotretinoina né i suoi metaboliti inducono o inibiscono l'attività dell'enzima epatico epatico umano del CYP 2C9. È noto che la fenitoina provoca osteomalacia. Non sono stati condotti studi clinici formali per valutare se esiste un effetto interattivo sulla perdita ossea tra fenitoina e Claravis. Pertanto dovrebbe essere esercitata cautela quando si usano questi farmaci insieme.

Corticosteroidi sistemici : I corticosteroidi sistemici sono noti per causare osteoporosi. Non sono stati condotti studi clinici formali per valutare se esiste un effetto interattivo sulla perdita ossea tra corticosteroidi sistemici e Claravis. Pertanto dovrebbe essere esercitata cautela quando si usano questi farmaci insieme.

Avvertimenti for Claravis Capsules

Disturbi psichiatrici

Claravis may cause depressione psychosis E rarely suicidal ideation suicide attempts suicide E aggressive E/or violent behaviors. No mechanism of action has been established for these events (see Reazioni avverse Psichiatrico ). Prescrittori should read the brochure Recognizing Disturbi psichiatrici in Adolescents E Young Adults: A Guide for Prescrittori of Isotretinoina. Prescrittori should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Therefore prior to initiation of Claravis therapy patients E family members should be asked about any history of psychiatric disorder E at each visit during therapy patients should be assessed for symptoms of depressione mood disturbance psychosis or aggression to determine if further evaluation may be necessary. Signs E symptoms of depressione as described in the brochure (Recognizing Disturbi psichiatrici in Adolescents E Young Adults) include sad mood hopelessness feelings of guilt worthlessness or helplessness loss of pleasure or interest in activities fatigue difficulty concentrating change in sleep pattern change in weight or appetite suicidal thoughts or attempts restlessness irritability acting on dangerous impulses E persistent physical symptoms unresponsive to treatment. Patients should stop Claravis E the patient or a family member should promptly contact their prescriber if the patient develops depressione mood disturbance psychosis or aggression without waiting until the next visit. Discontinuation of Claravis therapy may be insufficient; further evaluation may be necessary. While such monitoring may be helpful it may not detect all patients at risk. Patients may report mental health problems or family history of psychiatric disorders. These reports should be discussed with the patient E/or the patient’s family. A referral to a mental health professional may be necessary. The physician should consider whether Claravis therapy is appropriate in this setting; for some patients the risks may outweigh the benefits of Claravis therapy.

Cervello di pseudotumor

Claravis use has been associated with a number of cases of pseudotumor cerebri (benign intracranial hypertension) some of which involved concomitant use of tetracyclines. Concomitant treatment with tetracyclines should therefore be avoided. Early signs E symptoms of pseudotumor cerebri include papilledema headache nausea E vomito E visual disturbances. Patients with these symptoms should be screened for papilledema E if present they should be told to discontinue Claravis immediately E be referred to a neurologist for further diagnosis E care (see Reazioni avverse Neurologico ).

Reazioni cutanee gravi

Ci sono stati segnalazioni post-marketing di eritema multiforme e reazioni cutanee gravi [ad es. Sindrome di Stevens-Johnson (SJS) Necrolisi epidermica tossica (dieci)] associata all'uso di isotretinoina. Questi eventi possono essere gravi e provocare in ospedale o disabilità per eventi potenzialmente letali. I pazienti devono essere monitorati da vicino per le reazioni cutanee gravi e l'interruzione di Claravis dovrebbe essere considerato se garantito.

Pancreatite

La pancreatite acuta è stata riportata in pazienti con livelli di trigliceridi sierici elevati o normali. In rari casi è stato riportato la pancreatite emorragica fatale. Claravis dovrebbe essere fermato se l'ipertrigliceridemia non può essere controllata a un livello accettabile o se si verificano sintomi di pancreatite.

Lipidi

Altitudine di trigliceridi sierici superiori a 800 mg/dL sono stati riportati in pazienti trattati con Claravis. Marcati aumenti di trigliceridi sierici sono stati riportati in circa il 25% dei pazienti che hanno ricevuto Claravis negli studi clinici. Inoltre, circa il 15% ha sviluppato una riduzione delle lipoproteine ​​ad alta densità e circa il 7% ha mostrato un aumento dei livelli di colesterolo. Negli studi clinici gli effetti sui trigliceridi HDL e il colesterolo erano reversibili alla cessazione della terapia di Claravis. Alcuni pazienti sono stati in grado di invertire l'elevazione dei trigliceridi mediante la riduzione della restrizione di peso del grasso dietetico e dell'alcol e la riduzione della dose continuando a continuare Claravis. ⁵

Le determinazioni lipidiche nel sangue devono essere eseguite prima che venga somministrato Claravis e quindi a intervalli fino a quando non viene stabilita la risposta lipidica a Claravis che di solito si verifica entro 4 settimane. Particolarmente un'attenta considerazione deve essere somministrata a rischio/beneficio per i pazienti che possono essere ad alto rischio durante la terapia Claravis (i pazienti con obesità del diabete hanno aumentato l'assunzione di alcol Disturbo del metabolismo lipidico o la storia familiare del disturbo del metabolismo lipidico). Se la terapia Claravis viene istituita si consigliano controlli più frequenti dei valori sierici per lipidi e/o zucchero nel sangue (vedi PRECAUZIONI Test di laboratorio ).

Le conseguenze cardiovascolari dell'ipertrigliceridemia associate a Claravis sono sconosciute.

Studi sugli animali

Nei ratti somministrati 8 o 32 mg/kg/giorno di isotretinoina (da 1,3 a 5,3 volte la dose clinica raccomandata di 1 mg/kg/giorno dopo la normalizzazione per la superficie corporea totale) per 18 mesi o più le incidenze della calcificazione focale della calcificazione focali ratti di età simile. Le calcificazioni endocardiche e miocardiche focali associate alla calcificazione delle arterie coronariche sono state osservate in due cani dopo circa 6-7 mesi di trattamento con isotretinoina a un dosaggio da 60 a 120 mg/kg/giorno (da 30 a 60 volte la dose clinica raccomandata rispettivamente di 1 mg/kg/giorno dopo la normalizzazione totale della superficie del corpo).

Impromata dell'udito

L'udienza compromessa è stata segnalata in pazienti che assumono Claravis; In alcuni casi è stato segnalato che la compromissione dell'udito persiste dopo che la terapia è stata sospesa. Non sono stati stabiliti meccanismi e causalità per questo evento. I pazienti che sperimentano l'acufene o la compromissione dell'udito dovrebbero interrompere il trattamento di Claravis ed essere indirizzati per cure specializzate per ulteriori valutazioni (vedi Reazioni avverse Sensi speciali ).

Epatotossicità

È stata riportata l'epatite clinica considerata eventualmente o probabilmente correlata alla terapia di Claravis. Inoltre, in circa il 15% degli individui sono stati osservati aumenti da lievi a moderati degli enzimi epatici. Se la normalizzazione non si verifica prontamente o se l'epatite è sospettata durante il trattamento con Claravis, il farmaco dovrebbe essere sospeso e l'eziologia ha ulteriormente studiato.

Malattia intestinale infiammatoria

Claravis has been associated with inflammatory bowel disease (including regional ileitis) in patients without a prior history of intestinal disorders. In some instances symptoms have been reported to persist after Claravis treatment has been stopped. Patients experiencing abdominal pain sanguinamento rettale or severe diarrea should discontinue Claravis immediately (see Reazioni avverse Gastrointestinale ).

Scheletrico

Densità minerale ossea

Sono sconosciuti effetti di più corsi di Claravis sul sistema muscoloscheletrico in via di sviluppo. Vi sono alcune prove che i corsi di terapia a lungo termine o multipli con isotretinoina abbiano più di un effetto di un singolo corso di terapia sul sistema muscoloscheletrico. In una sperimentazione clinica in aperto (n = 217) di un singolo corso di terapia con Claravis per gravi misurazioni della densità ossea nodulare recalcitrante di acne nodulare in diversi siti scheletrici non sono diminuite in modo significativo (variazione della colonna lombare> -4% e variazione totale dell'anca> -5%) o sono aumentate nella maggioranza dei pazienti. Un paziente ha avuto una diminuzione della densità minerale ossea della colonna lombare> 4% in base a dati non aggiustati. Sedici (NULL,9%) pazienti hanno avuto una riduzione della densità minerale ossea della colonna lombare> 4%e tutti gli altri pazienti (92%) non hanno avuto diminuzioni significative o hanno avuto aumenti (adeguati per l'indice di massa corporea). Nove pazienti (NULL,5%) hanno avuto una riduzione della densità minerale ossea dell'anca> 5% in base a dati non aggiustati. Ventuno (NULL,6%) pazienti hanno avuto una riduzione della densità minerale ossea dell'anca totale> 5%e tutti gli altri pazienti (89%) non hanno avuto diminuzioni significative o hanno avuto aumenti (adeguati per l'indice di massa corporea). Studi di follow-up condotti in otto dei pazienti con riduzione della densità minerale ossea fino a 11 mesi successivamente hanno dimostrato l'aumento della densità ossea in cinque pazienti nella colonna lombare mentre gli altri tre pazienti avevano misurazioni della densità ossea della colonna lombare al di sotto dei valori basali. Le densità minerali totali di osso dell'anca sono rimaste al di sotto del basale (intervallo da 1,6%a € 7,6%) in cinque su otto pazienti (NULL,5%).

In uno studio separato di estensione in aperto di dieci pazienti di età compresa tra 13 e 18 anni che ha iniziato un secondo corso di Claravis 4 mesi dopo il primo corso, due pazienti hanno mostrato una diminuzione della densità minerale della colonna lombare media fino al 3,25% (vedi PRECAUZIONI Uso pediatrico ).

Nella popolazione di Claravis sono state osservate segnalazioni spontanee di osteoporosi osteopenia e ritardate guarigione delle fratture ossee. Mentre la causalità a Claravis non è stata stabilita un effetto non può essere esclusa. Gli effetti a più lungo termine non sono stati studiati. È importante che Claravis sia somministrato alle dosi raccomandate per non più della durata raccomandata.

Iperostosi

Un'alta prevalenza di iperostosi scheletrica è stata osservata negli studi clinici per disturbi della cheratinizzazione con una dose media di 2,24 mg/kg/giorno. Inoltre, l'iperostosi scheletrica è stata osservata in sei su otto pazienti in uno studio prospettico sui disturbi della cheratinizzazione. ⁶ L'iperostosi scheletrica minima e la calcificazione di legamenti e tendini sono stati osservati anche dai raggi X in studi prospettici di pazienti nodulari di acne trattati con un singolo corso di terapia a dosi raccomandate. Gli effetti scheletrici di più corsi di trattamento Claravis per l'acne sono sconosciuti.

In uno studio clinico su 217 pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) con grave iperostosi nodulare recalcitrante non è stata osservata dopo 16-20 settimane di trattamento con circa 1 mg/kg/giorno di Claravis somministrato in due dosi divise. L'iperostosi può richiedere un arco di tempo più lungo per apparire. Il corso clinico e il significato rimangono sconosciuti.

Chiusura epifisaria prematura

Ci sono rapporti spontanei di chiusura epifisaria prematura nei pazienti con acne che ricevono dosi raccomandate di Claravis. L'effetto di più corsi di Claravis sulla chiusura epifisaria non è noto.

Danno della visione

I problemi visivi devono essere attentamente monitorati. Tutti i pazienti con Claravis che vivono difficoltà visive dovrebbero interrompere il trattamento di Claravis e avere un esame oftalmologico (vedi Reazioni avverse Sensi speciali ).

Opacità corneali

Opacità corneali si sono verificate nei pazienti che hanno ricevuto Claravis per l'acne e più frequentemente quando sono stati utilizzati dosaggi di farmaci più elevati in pazienti con disturbi della cheratinizzazione. Le opacità corneali che sono state osservate nei pazienti con studio clinico trattati con Claravis si sono completamente risolti o si sono risolti al follow-up da 6 a 7 settimane dopo l'interruzione del farmaco (vedi Reazioni avverse Sensi speciali ).

Diminuzione della visione notturna

La ridotta visione notturna è stata riportata durante la terapia Claravis e in alcuni casi l'evento è persistito dopo che la terapia è stata sospesa. Poiché l'insorgenza di alcuni pazienti è stato improvviso, i pazienti dovrebbero essere consigliati di questo potenziale problema e avvertito di essere cauti durante la guida o la gestione di qualsiasi veicolo di notte.

Precauzioni for Claravis Capsules

Claravis must only be prescribed by prescribers who are enrolled E activated with the iPLEDGE REMS. Claravis must only be dispensed by a pharmacy enrolled E activated with iPLEDGE E must only be dispensed to patients who are enrolled E meet all the requirements of iPLEDGE. Enrolled E activated pharmacies must receive isotretinoin only from wholesalers enrolled with iPLEDGE.

I requisiti di ipledge REMS per i grossisti che i prescrittori e i farmacisti sono descritti di seguito:

Grossisti

Ai fini dell'iPledge REMS il termine grossista si riferisce al distributore di grossisti e/o al distributore di farmacie a catena. Per distribuire i grossisti di Claravis devono essere iscritti a iPledge e accettare di soddisfare tutti i requisiti di iPledge per la distribuzione all'ingrosso dei prodotti di isotretinoina. I grossisti devono iscriversi a iPledge firmando e restituendo l'accordo di ipledge grosser che afferma che rispetteranno tutti i requisiti di ipledge per la distribuzione dell'isotretinoina. Questi includono:

• Iscriversi prima di distribuire l'isotretinoina e retrocedere ogni anno successivamente
• Distribuire solo prodotto isotretinoina approvato dalla FDA
• Spedizione solo isotretinoina a
  • grossisti iscritti a ipledge rems con previo consenso scritto da parte del produttore o
  • Farmacie autorizzate negli Stati Uniti e iscritte e attivate nei rems ipledge
• Notificare il produttore di isotretinoina (o delegato) di eventuali non esperti e/o non attivati
• farmacia o grossista non iscritto che tenta di ordinare isotretinoina
• Rispettare l'ispezione/audit dei record di grossisti per la verifica della conformità al
• ipledge rems del produttore di isotretinoina (o delegato)
• Tornare al produttore (o delegare) qualsiasi prodotto non distribuito se il grossista è disattivato dai rems ipledge o se il grossista sceglie di non rievocare ogni anno

Prescrittori

Per prescrivere isotretinoina, il prescrittore deve essere iscritto e attivato con il programma di gestione del rischio di gravidanza IPLEGGE. I prescrittori possono iscriversi firmando e restituendo il modulo di iscrizione compilato. I prescrittori possono attivare la loro iscrizione solo affermando che soddisfano i requisiti e rispetteranno tutti i requisiti di iPledge attestando i seguenti punti:

• Conosco il rischio e la gravità delle lesioni fetali/difetti alla nascita dall'isotretinoina.
• Conosco i fattori di rischio per la gravidanza non pianificata e le misure efficaci per evitare la gravidanza non pianificata.
• Ho la competenza per fornire al paziente una consulenza dettagliata sulla prevenzione della gravidanza o indirizzerò il paziente a un esperto per tale consulenza rimborsata dal produttore.
• Conformerò i requisiti IPLEGGE REMS descritti nell'opuscolo intitolato Guida al prescrittore IPLEGGE REMS.
• Prima di iniziare il trattamento dei pazienti che possono rimanere incinta di isotretinoina e su base mensile, il paziente verrà consigliato per evitare la gravidanza usando due forme di contraccezione contemporaneamente e continuamente per almeno un mese prima dell'inizio del trattamento di isotretino durante un partner che non si è verificato un trattamento con la gravidanza che non si è verificata una manutenzione che non si è verificata un trattamento per la gravidanza che non si è verificata una manutenzione che non si è verificata un trattamento per la gravidanza che non si è verificati in gravidanza che non si è verificato un mantenimento in gravidanza che non si è verificato un mantenimento in gravidanza.
• Non prescriverò l'isotretinoina a nessun paziente che può rimanere incinta fino a quando non viene verificata il paziente ha un test di gravidanza di screening negativo e test di gravidanza certificati mensili cLIA (emendamento al miglioramento clinico di laboratorio). I pazienti dovrebbero avere un test di gravidanza al completamento dell'intero corso dell'isotretinoina e un altro test di gravidanza un mese dopo.
• Riferirò qualsiasi caso di gravidanza di cui ne vengo a conoscenza mentre il paziente che può rimanere incinta è su isotretinoina o un mese dopo l'ultima dose al registro della gravidanza.

Per prescrivere isotretinoina il prescrittore deve accedere al sistema ipledge tramite Internet (www.ipledgeprogram.com) o telefono (1-866-495-0654) a:

Registra ogni paziente nei rems ipledge.

Conferma mensilmente che ogni paziente ha ricevuto consulenza e istruzione.

Per i pazienti che possono rimanere incinta:

• Immettere le due forme di contraccezione del paziente ogni mese.
• Immettere il risultato mensile dal laboratorio certificato CLIA condotto test di gravidanza.

La isotretinoina deve essere prescritta solo ai pazienti che sono noti per essere incinta, come confermato da un test di gravidanza condotto in laboratorio certificato CLIA negativo.

L'isotretinoina deve essere erogata solo da una farmacia iscritta e attivata con il programma di gestione del rischio di gravidanza iPledge e solo quando il paziente iscritto soddisfa tutti i requisiti di IPLEGGE REMS. Soddisfare i requisiti per un paziente che può rimanere incinta significa che il paziente:

• È stato consigliato e ha firmato un modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che possono rimanere incinta che contiene avvertimenti sul rischio di potenziali difetti alla nascita se il feto è esposto all'isotretinoina. Il paziente deve firmare il modulo di consenso informato prima di iniziare il trattamento e la consulenza del paziente deve anche essere eseguita in quel momento e successivamente su base mensile. Ha avuto due test di gravidanza di urina negativa o siero con una sensibilità di almeno 25 miu/ml prima di ricevere la prescrizione iniziale di isotretinoina. Il primo test (un test di screening) è ottenuto dal prescrittore quando viene presa la decisione di perseguire la qualificazione del paziente per la isotretinoina. Il secondo test di gravidanza (un test di conferma) deve essere eseguito in un laboratorio certificato CLIA. L'intervallo tra i due test dovrebbe essere di almeno 19 giorni.
  • Per i pazienti con cicli mestruali regolari il secondo test di gravidanza deve essere fatto durante i primi 5 giorni del periodo mestruale immediatamente precedenti l'inizio della terapia di isotretinoina e dopo che il paziente ha utilizzato due forme di contraccezione per un mese.
  • Per i pazienti con cicli irregolari di amenorrea o usando una forma contraccettiva che preclude il sanguinamento di astinenza dal secondo test di gravidanza deve essere eseguito immediatamente prima dell'inizio della terapia di isotretinoina e dopo che il paziente ha utilizzato due forme di contraccezione per un mese.
• Ha avuto un risultato negativo da un test di gravidanza di urina o siero in un laboratorio certificato CLIA prima di ricevere ogni successivo corso di isotretinoina. Un test di gravidanza deve essere ripetuto ogni mese in un laboratorio certificato CLIA prima del paziente che può rimanere in gravidanza a ricevere ogni prescrizione.
• Si è selezionato e si è impegnato a utilizzare due forme di contraccezione efficace contemporaneamente almeno una delle quali deve essere una forma primaria a meno che il paziente non si comporti a l'astinenza continua che non avesse alcun contatto sessuale con un partner che potrebbe causare gravidanza o il paziente ha subito un'isterectomia o ooforectomia bilaterale o è stato confermato medicamente postmenopausale. I pazienti devono utilizzare due forme di contraccezione efficace per almeno un mese prima dell'inizio della terapia di isotretinoina durante la terapia delle isotretinoina e per un mese dopo aver interrotto la terapia di isotretinoina. La consulenza sulla contraccezione e sui comportamenti associati ad un aumentato rischio di gravidanza deve essere ripetuta su base mensile.

Se il paziente ha un contatto sessuale non protetto con un partner che potrebbe provocare una gravidanza in qualsiasi momento prima o un mese dopo la terapia, il paziente deve:

Reazione allergica al botox per l'emicrania

Smetti di prendere immediatamente l'isotretinoina se in terapia

Fai un test di gravidanza almeno 19 giorni dopo l'ultimo atto di contatto sessuale non protetto con un partner che potrebbe provocare la gravidanza

Inizia a usare due forme di contraccezione efficace contemporaneamente per un mese prima di riprendere la terapia dell'isotretinoina

Fai un secondo test di gravidanza dopo aver utilizzato due forme di contraccezione efficace per un mese come descritto sopra a seconda che il paziente abbia mestruazioni regolari o meno.

Le forme efficaci di contraccezione includono forme di contraccezione sia primarie che secondarie:

Qualsiasi metodo di controllo delle nascite può fallire. Sono stati segnalati gravidanza da parte di pazienti che possono rimanere in gravidanza che hanno usato contraccettivi orali e patch transdermici/iniettabili/impiantabili/vaginali prodotti di controllo delle nascite ormonali; Queste gravidanze si sono verificate mentre questi pazienti stavano assumendo Claravis. Questi rapporti sono più frequenti per i pazienti che usano solo una singola forma di contraccezione. Pertanto è di fondamentale importanza che i pazienti che possono rimanere in gravidanza utilizzino contemporaneamente due forme efficaci di contraccezione. I pazienti devono ricevere avvertimenti sull'importanza di scegliere un metodo primario e un metodo secondario di contraccezione e che il paziente deve essere conforme all'uso come indicato nella guida per i pazienti che possono rimanere incinta.

L'uso di due forme di contraccezione riduce contemporaneamente sostanzialmente le possibilità che un paziente rimanga incinta per il rischio di gravidanza con entrambe le forme. Un'interazione farmacologica che riduce l'efficacia dei contraccettivi ormonali non è stata completamente esclusa per Claravis (vedi PRECAUZIONI Interazioni farmacologiche ). Although hormonal contraceptives are highly effective prescribers are advised to consult the package insert of any medication administered concomitantly with hormonal contraceptives since some medications may decrease the effectiveness of these birth control products.

I pazienti devono essere prospetticamente avvertiti di non essere auto-medicarsi con il supplemento a base di erbe di San Giovanni perché è stata suggerita una possibile interazione con contraccettivi ormonali basati su segnalazioni di sanguinamento rivoluzionario su contraccettivi orali poco dopo aver iniziato a San Giovanni. Le gravidanze sono state segnalate dagli utenti di contraccettivi ormonali combinati che hanno anche usato una qualche forma di mosto di San Giovanni.

Se si verifica una gravidanza durante il trattamento dell'isotretinoina, l'isotretinoina deve essere interrotta immediatamente. Il paziente deve essere indirizzato a un ostetrico-ginecologo sperimentato nella tossicità riproduttiva per ulteriori valutazioni e consulenza. Qualsiasi sospetta esposizione fetale durante o un mese dopo la terapia con isotretinoina deve essere segnalata immediatamente alla FDA tramite il MedWatch numero 1-800-FDA-1088 e anche al registro di gravidanza IPledge al numero 1-866-495-0654 o tramite Internet (www.ipledgeprogram.com).

Tutti i pazienti

La isotretinoina è controindicata nei pazienti in gravidanza. Per ricevere isotretinoina tutti i pazienti devono soddisfare tutte le seguenti condizioni:

• Deve essere iscritto con ipledge rems dal prescrittore
• Deve capire che i difetti alla nascita pericolosi per la vita possono verificarsi con l'uso dell'isotretinoina da parte di pazienti che possono rimanere incinti
• Deve essere affidabile nella comprensione e nella realizzazione di istruzioni
• Deve firmare un modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che non possono rimanere incinta che contengano avvertimenti sui potenziali rischi associati all'isotretinoina
• Deve ottenere la prescrizione entro 7 giorni dalla data di raccolta dei campioni per il test di gravidanza per i pazienti che possono rimanere in gravidanza
• Deve ottenere la prescrizione entro 30 giorni dalla visita dell'ufficio per i pazienti che non possono rimanere incinta
• Non deve donare sangue mentre si è su isotretinoina e per un mese dopo la fine del trattamento
• Non deve condividere isotretinoina con chiunque anche qualcuno che abbia sintomi simili

Pazienti che possono rimanere incinta

La isotretinoina è controindicata nei pazienti in gravidanza. Oltre ai requisiti per tutti i pazienti sopra descritti che possono rimanere incinta devono soddisfare le seguenti condizioni:

• Non deve essere incinta o all'allattamento
• Deve rispettare i test di gravidanza richiesti in un laboratorio certificato CLIA
• Deve ottenere la prescrizione entro 7 giorni dalla data di raccolta dei campioni per il test di gravidanza
• Deve essere in grado di rispettare le misure contraccettive obbligatorie richieste per la terapia delle isotretinoina o impegnarsi nell'astinenza continua non avendo alcun contatto sessuale con un partner che potrebbe provocare la gravidanza e comprendere i comportamenti associati ad un aumentato rischio di gravidanza
• Deve capire che è il paziente che può rimanere in gravidanza per evitare la gravidanza un mese prima e un mese dopo la terapia di isotretinoina
• Deve aver firmato un ulteriore modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che possono rimanere incinta prima di iniziare la isotretinoina che contiene avvertimenti sul rischio di potenziali difetti alla nascita se il feto è esposto all'isotretinoina
• Deve accedere al sistema ipledge tramite Internet (www.ipledgeprogram.com) o telefono (1- 866-495-0654) prima di iniziare la isotretinoina su base mensile durante la terapia e un mese dopo l'ultima dose per rispondere alle domande sui requisiti del programma e ad entrare nelle due forme di contraccezione del paziente del paziente
• Deve essere stato informato sullo scopo e sull'importanza di fornire informazioni ai rem ipledge qualora il paziente rimane incinta durante l'assunzione di isotretinoina o entro un mese dall'ultima dose

Farmacisti

Per rinunciare alle farmacie di isotretinoina devono essere iscritte e attivate con il programma di gestione del rischio di gravidanza IPLEGGE.

Il farmacista del sito responsabile deve iscriversi alla farmacia firmando e restituendo il modulo di iscrizione della farmacia completato. Dopo essersi iscritto al farmacista del sito responsabile può attivare l'iscrizione alla farmacia solo affermando che soddisfano i requisiti e rispetteranno tutti i requisiti di iPledge attestando i seguenti punti:

• Conosco il rischio e la gravità delle lesioni fetali/difetti alla nascita dall'isotretinoina.
• Formerò tutti i farmacisti che partecipano al riempimento e all'erogazione delle prescrizioni di isotretinoina sui requisiti di ipledge REMS.
• Compilerò e cercherò di garantire che tutti i farmacisti che partecipano al riempimento e all'erogazione delle prescrizioni di isotretinoina siano conformi ai requisiti IPLEGGE REMS descritti nell'opuscolo intitolato Guida al farmacista specificamente le informazioni chiave per la sezione dei farmacisti, comprese le seguenti informazioni di erogazione:
  • Le prescrizioni devono essere ottenute entro e non oltre il non dispensare dopo la data e, se non ottenuta, l'RMA deve essere annullata nel sistema IPLEGGE REMS e il prodotto restituito all'inventario.
• Capisco e rispetterò la politica di azione di non conformità.
• Otterrò solo il prodotto Claravis da soli grossisti iscritti ipledge.
• Non venderò l'acquisto di prestiti di prestito o trasferisco altrimenti isotretinoina in alcun modo da o verso un'altra farmacia.
• Tornerò al produttore (o delegato) qualsiasi prodotto inutilizzato se la farmacia è disattivata dai rems ipledge o se la farmacia sceglie di non riattivare ogni anno.
• Non riempirò l'isotretinoina per qualsiasi parte diversa da un paziente qualificato.
• Ammetterò gli audit da parte degli sponsor ipledge o di terze parti che agiscono per conto degli sponsor ipledge per garantire che tutti i processi e le procedure siano in atto e seguite per i rems ipledge.

Per rinunciare all'isotretinoina il farmacista deve:

• essere addestrato dal farmacista del sito responsabile relativo ai requisiti di ipledge REMS.
• Ottieni l'autorizzazione da IPLEGGE REMS tramite Internet (www.ipledgeprogram.com) o telefono (1-866-495-0654) per ogni prescrizione di isotretinoina. L'autorizzazione significa che il paziente ha soddisfatto tutti i requisiti del programma ed è qualificato per ricevere isotretinoina.
• Scrivi il numero di autorizzazione alla gestione del rischio (RMA) sulla prescrizione.

Claravis must only be dispensed:

• In non più di una fornitura di 30 giorni
• con una guida ai farmaci Claravis
• Dopo l'autorizzazione da ipledge rems
• Prima di non dispensare al paziente dopo la data fornita dal sistema IPledge (entro 30 giorni dalla visita dell'ufficio per i pazienti che non possono rimanere incinta e entro 7 giorni dalla data di raccolta dei campioni per i pazienti che possono rimanere incinta)
• Con una nuova prescrizione per le ricariche e un'altra autorizzazione da Ipledge REMS (non sono consentite ricariche automatiche)

A Claravis Guida ai farmaci deve essere dato al paziente ogni volta che Claravis viene erogato come richiesto dalla legge. Questa guida ai farmaci Claravis è una parte importante del programma di gestione del rischio per i pazienti.

Claravis must not be prescribed dispensed or otherwise obtained through the internet or any other means outside of the iPLEDGE REMS. Only FDA-approved isotretinoin products must be distributed prescribed dispensed E used. Patients must obtain Claravis prescriptions only at US licensed pharmacies.

Di seguito è fornita una descrizione dei materiali educativi REMS ipledge disponibili con ipledge. L'obiettivo principale di questi materiali educativi è spiegare i requisiti di ipledge REMS e rafforzare i messaggi educativi.

La guida ai prescrittori include: Informazioni potenziali teratogene di isotretinoina sui test di gravidanza e il metodo per completare una prescrizione qualificata di isotretinoina.

La guida al farmacista include: potenziale teratogenico dell'isotretinoina e il metodo per ottenere l'autorizzazione per rinunciare a una prescrizione di isotretinoina.

Ipledge REMS è un approccio sistematico all'educazione globale dei pazienti sulle loro responsabilità e include l'educazione per la conformità della contraccezione e il rafforzamento dei messaggi educativi. IPLEGGE REMS include informazioni sui rischi e sui benefici dell'isotretinoina che è collegata alla guida ai farmaci dispensata dai farmacisti con ogni prescrizione di isotretinoina.

La scheda informativa per i rems ipledge include informazioni su ipledge REMS le indicazioni del prodotto e le informazioni sulla sicurezza. Questo volantino è fornito sia al paziente che può rimanere incinta sia al paziente che non può rimanere incinta. La forma di iscrizione del paziente per i pazienti che non può rimanere incinta è fornito anche a tutti i pazienti.

I pazienti che possono rimanere incinti sono dotati di una guida per i pazienti che possono rimanere incinta, il che contiene informazioni sulla terapia di isotretinoina, comprese precauzioni e avvertimenti e una seconda forma di iscrizione al paziente per i pazienti che possono rimanere in gravidanza sui difetti alla nascita.

L'opuscolo per i pazienti che possono rimanere in gravidanza alla Guida alla consulenza della contraccezione include un programma di riferimento che offre ai pazienti la consulenza di contraccezione gratuita rimborsata dal produttore da uno specialista riproduttivo e un secondo modulo di iscrizione ai pazienti per i pazienti che possono rimanere incinta per i difetti alla nascita.

La guida per i pazienti che possono essere incinta delinea l'efficacia delle opzioni di contraccezione approvate (vedi Informazioni per i pazienti ).

Generale

Sebbene un effetto di Claravis sulla perdita ossea non sia stabilito che i medici dovrebbero usare cautela quando si prescrive Claravis a pazienti con predisposizione genetica per l'osteoporosi legata all'età una storia di osteoporosi infantile condizioni l'osteomalacia o altri disturbi del metabolismo osseo. Ciò includerebbe i pazienti con diagnosi di anoressia nervosa e coloro che si trovano in terapia farmacologica cronica che provoca osteoporosi/osteomalacia indotta da farmaci e/o colpisce il metabolismo della vitamina D come corticosteroidi sistemici e qualsiasi anticonvulsiva.

I pazienti possono essere ad aumentato rischio quando partecipano allo sport con un impatto ripetitivo in cui sono noti i rischi di spondilolistesi con e senza fratture PARS e lesioni della piastra di crescita dell'anca nelle prime e tate adolescenza. Esistono segnalazioni spontanee di fratture e/o ritardata guarigione nei pazienti durante la terapia con Claravis o dopo la cessazione della terapia con Claravis mentre è coinvolto in queste attività. Mentre la causalità a Claravis non è stata stabilita, non deve essere esclusa.

Test di laboratorio

Test di gravidanza

• I pazienti che possono rimanere in gravidanza devono aver avuto due test di gravidanza di urina negativa o siero con una sensibilità di almeno 25 miu/ml prima di ricevere la prescrizione iniziale di Claravis. Il primo test (un test di screening) è ottenuto dal prescrittore quando viene presa la decisione di perseguire la qualifica del paziente per Claravis. Il secondo test di gravidanza (un test di conferma) deve essere eseguito in un laboratorio certificato CLIA. L'intervallo tra i due test deve essere almeno 19 giorni.
• Per i pazienti con cicli mestruali regolari il secondo test di gravidanza deve essere fatto durante i primi 5 giorni del periodo mestruale immediatamente precedenti l'inizio della terapia Claravis e dopo che il paziente ha utilizzato 2 forme di contraccezione per 1 mese.
• Per i pazienti con cicli irregolari di amenorrea o usando un metodo contraccettivo che preclude il sanguinamento di astinenza, il secondo test di gravidanza deve essere eseguito immediatamente prima dell'inizio della terapia di Claravis e dopo che il paziente ha utilizzato 2 forme di contraccezione per 1 mese.
• Ogni mese di terapia, i pazienti devono avere un risultato negativo da un test di gravidanza di urina o siero. Un test di gravidanza deve essere ripetuto ogni mese in un laboratorio certificato CLIA prima del paziente che può rimanere in gravidanza a ricevere ogni prescrizione.
  • Lipidi: Pretreatment E follow-up blood lipids should be obtained under fasting conditions. After consumption of alcohol at least 36 hours should elapse before these determinations are made.
  • Si raccomanda di eseguire questi test a intervalli settimanali o bisettimanali fino a quando non viene stabilita la risposta lipidica a Claravis. L'incidenza dell'ipertrigliceridemia è un paziente in quattro in terapia Claravis (vedi AVVERTIMENTOS Lipidi ).
  • Test di funzionalità epatica: poiché durante gli studi clinici sono stati osservati elevazioni degli enzimi epatici ed l'epatite è stata segnalata il pretrattamento e il follow-up i test di funzionalità epatica devono essere eseguiti a intervalli settimanali o bisettimanali fino a quando la risposta a Claravis è stata stabilita (vedi AVVERTIMENTOS Epatotossicità ).
  • Glucosio: alcuni pazienti che hanno ricevuto Claravis hanno riscontrato problemi nel controllo della glicemia. Inoltre, durante la terapia Claravis sono stati diagnosticati nuovi casi di diabete sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione causale.
  • CPK: alcuni pazienti sottoposti a vigorosa attività fisica durante la terapia di Claravis hanno sperimentato livelli elevati di CPK; Tuttavia, il significato clinico è sconosciuto. Ci sono stati rari rapporti post -marketing di rabdomiolisi alcuni associati a una faticosa attività fisica. In uno studio clinico su 217 pazienti pediatrici (da 12 a 17 anni) con gravi elevamenti transitori di acne nodulare recalcitrante sono stati osservati nel 12% dei pazienti, compresi quelli sottoposti a strenua attività fisica in associazione con eventi avversi muscolos -scheletrici segnalati come la lesione dell'arco del dolori artratralgia. In questi pazienti circa la metà delle elevazioni CPK è tornata alla normalità entro 2 settimane e la metà è tornata alla normalità entro 4 settimane. In questo studio non sono stati riportati casi di rabdomiolisi.

Informazioni per i pazienti

Vedere PRECAUZIONI E Controindicazioni e avvertimenti in scatola .

I pazienti devono essere istruiti a leggere la guida ai farmaci fornita come richiesto dalla legge quando viene erogato Claravis. Il testo completo della guida ai farmaci è ristampato alla fine di questo documento. Per ulteriori informazioni, i pazienti devono anche essere istruiti a leggere i materiali educativi del paziente IPLEGGE REMS. Tutti i pazienti devono firmare il modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che non possono rimanere incinta.

I pazienti che possono rimanere incinti devono essere istruiti a non essere incinti quando viene iniziata la terapia di Claravis e che dovrebbero usare due forme di contraccezione efficace contemporaneamente per un mese prima di iniziare Claravis mentre prende Claravis e per un mese dopo che Claravis non è stato fermato se non si fermano a non impegnarsi a non avere alcun contatto sessuale con un partner che potrebbe comportare la gravidanza. Dovrebbero anche firmare un secondo modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che possono rimanere incinta prima di iniziare la terapia di Claravis. I pazienti che possono rimanere in gravidanza dovrebbero essere visti mensilmente dai loro prescrittori e avere un test di gravidanza di urina o siero in un laboratorio certificato CLIA eseguito ogni mese durante il trattamento per confermare lo stato di gravidanza negativa prima che venga scritta un'altra prescrizione di Claravis (vedi Controindicazioni in scatola E AVVERTIMENTOS E PRECAUZIONI ).

Claravis is found in the semen of male patients taking Claravis but the amount delivered to a patient who can become pregnant would be about one million times lower than an oral dose of 40 mg. While the no-effect limit for isotretinoin induced embryopathy is unknown 20 years of postmarketing reports include four with isolated defects compatible with features of retinoid exposed fetuses; however two of these reports were incomplete E two had other possible explanations for the defects observed.

Prescrittori should be alert to the warning signs of psychiatric disorders to guide patients to receive the help they need. Therefore prior to initiation of isotretinoin treatment patients E family members should be asked about any history of psychiatric disorder E at each visit during treatment patients should be assessed for symptoms of depressione mood disturbance psychosis or aggression to determine if further evaluation may be necessary. Signs E symptoms of depressione include sad mood hopelessness feelings of guilt worthlessness or helplessness loss of pleasure or interest in activities fatigue difficulty concentrating change in sleep pattern change in weight or appetite suicidal thoughts or attempts restlessness irritability acting on dangerous impulses E persistent physical symptoms unresponsive to treatment. Patients should stop isotretinoin E the patient or a family member should promptly contact their prescriber if the patient develops depressione mood disturbance psychosis or aggression without waiting until the next visit. Discontinuation of isotretinoin treatment may be insufficient; further evaluation may be necessary. While such monitoring may be helpful it may not detect all patients at risk. Patients may report mental health problems or family history of psychiatric disorders. These reports should be discussed with the patient E/or the patient’s family. A referral to a mental health professional may be necessary. The physician should consider whether isotretinoin therapy is appropriate in this setting; for some patients the risks may outweigh the benefits of isotretinoin therapy.

I pazienti devono essere informati che alcuni pazienti durante l'assunzione di isotretinoina o subito dopo aver fermato la isotretinoina sono diventati depressi o sviluppato altri gravi problemi mentali. I sintomi della depressione includono l'irritabilità dell'umore ansioso o vuoto che agisce su impulsi pericolosi perdita di piacere o interesse per le attività sociali o sportive che dormono troppo o troppo piccoli cambiamenti di peso o di appetito o prestazioni lavorative che si abbassano o si concentrano. Alcuni pazienti che assumono isotretinoina hanno pensato di ferirsi o porre fine alla propria vita (pensieri suicidari). Alcune persone hanno cercato di porre fine alla propria vita. E alcune persone hanno concluso la propria vita. C'erano notizie secondo cui alcune di queste persone non sembravano depresse. Ci sono state segnalazioni di pazienti sull'isotretinoina che diventano aggressivi o violenti. Nessuno sa se l'isotretinoina ha causato questi comportamenti o se sarebbero avvenuti anche se la persona non prendesse l'isotretinoina. Alcune persone hanno avuto altri segni di depressione durante l'assunzione di isotretinoina.

I pazienti devono essere informati che non devono condividere Claravis con nessun altro a causa del rischio di difetti alla nascita e di altri gravi eventi avversi.

I pazienti devono essere informati di non donare sangue durante la terapia e per un mese dopo l'interruzione del farmaco perché il sangue potrebbe essere somministrato a un paziente incinta il cui feto non deve essere esposto a Claravis.

Ai pazienti dovrebbe essere ricordato di prendere Claravis con un pasto (vedi Dosaggio e amministrazione ). To decrease the risk of esophageal irritation patients should swallow the capsules with a full glass of liquid.

I pazienti devono essere informati che l'esacerbazione transitoria (svasatura) dell'acne è stata generalmente osservata durante il periodo iniziale della terapia.

Le procedure di epilazione dell'epilazione in cera e della resurfacing della pelle (come il laser a dermabrasione) dovrebbero essere evitate durante la terapia di Claravis e per almeno 6 mesi in seguito a causa della possibilità di cicatrici (vedi Reazioni avverse Pelle e appendici ).

I pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare un'esposizione prolungata ai raggi UV o alla luce solare.

I pazienti devono essere informati che possono sperimentare una ridotta tolleranza alle lenti a contatto durante e dopo la terapia.

I pazienti devono essere informati che durante il trattamento circa il 16% dei pazienti trattati con Claravis in uno studio clinico ha sviluppato sintomi muscoloscheletrici (incluso l'artralgia). In generale questi sintomi erano da lievi a moderati, ma occasionalmente richiedevano l'interruzione del farmaco.

Il dolore transitorio nel torace è stato riportato meno frequentemente. Nello studio clinico questi sintomi hanno generalmente cancellato rapidamente dopo l'interruzione di Claravis ma in alcuni casi sono stati persistiti (vedi Reazioni avverse Muscoloscheletrico ). There have been rare postmarketing reports of rhabdomyolysis some associated with strenuous physical activity (see Test di laboratorio CPK ).

I pazienti pediatrici e i loro caregiver dovrebbero essere informati che circa il 29% (104/358) dei pazienti pediatrici trattati con Claravis ha sviluppato mal di schiena. Il mal di schiena era grave nel 13,5% (14/104) dei casi e si è verificato a una frequenza più elevata nei pazienti femminili rispetto ai pazienti di sesso maschile.

Gli artralgie sono stati sperimentati nel 22% (79/358) dei pazienti pediatrici. Gli artralgie erano gravi nel 7,6% (6/79) dei pazienti. Una valutazione adeguata del sistema muscoloscheletrico dovrebbe essere effettuata in pazienti che presentano questi sintomi durante o dopo un corso di Claravis. Si dovrebbe prendere in considerazione l'interruzione di Claravis se si riscontrano una significativa anomalia. Sono stati riportati neutropenia e rari casi di agranulocitosi. Claravis dovrebbe essere sospeso se si verificano diminuzioni clinicamente significative dei conteggi dei cellulari bianchi.

I pazienti devono essere consigliati che in dati post-marketing siano stati riportati reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Claravis dovrebbe essere sospeso se si verificano reazioni cutanee clinicamente significative.

Ipersensibilità

Sono state riportate reazioni anafilattiche e altre reazioni allergiche. Sono state riportate reazioni allergiche cutanee e gravi casi di vasculite allergica con porpura (lividi e patch rossi) delle estremità e coinvolgimento extracutaneo (incluso renale). La grave reazione allergica richiede l'interruzione della terapia e un'adeguata gestione medica.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Nel fischer maschi e femminile 344 ratti somministrati isotretinoina orale a dosaggi di 8 o 32 mg/kg/giorno (da 1,3 a 5,3 volte la dose clinica raccomandata di 1 mg/kg/giorno rispettivamente dopo la normalizzazione per la superficie corporea totale) per una superficie corporea totale) per oltre 18 mesi c'era un aumento delle incidenza legate alla dose rispetto ai controlli. L'incidenza dell'iperplasia midollare surrenale è stata aumentata anche al dosaggio più elevato in entrambi i sessi. Il livello relativamente alto di feocromocitomi spontanei che si verifica nel ratto maschile Fischer 344 lo rende un modello equivoco per lo studio di questo tumore; Pertanto la rilevanza di questo tumore per la popolazione umana è incerta.

Il test Ames è stato condotto con isotretinoina in due laboratori. I risultati dei test in un laboratorio erano negativi mentre nel secondo laboratorio è stata osservata una risposta debolmente positiva (meno di 1,6 volte) S. Typhimurium TA100 quando il test è stato condotto con attivazione metabolica. Non è stato visto alcun effetto di risposta alla dose e tutti gli altri ceppi erano negativi. Inoltre, altri test progettati per valutare la genotossicità (test del micronucleo del topo del dosaggio delle cellule cinesi S. cerevisiae D

Nei ratti non sono stati osservati effetti avversi sulla funzione di concepimento della fertilità della funzione gonadica che la gestazione o la partorizione è stata osservata a dosaggi orali di isotretinoina di 2 8 o 32 mg/kg/giorno (NULL,3 1,3 o 5,3 volte la dose clinica raccomandata di 1 mg/kg/giorno rispettivamente dopo la normalizzazione per la superficie del corpo totale).

Nell'atrofia testicolare dei cani è stata osservata dopo il trattamento con isotretinoina orale per circa 30 settimane a dosaggi di 20 o 60 mg/kg/die (10 o 30 volte la dose clinica raccomandata di 1 mg/kg/giorno rispettivamente dopo la normalizzazione per la superficie corporea totale). In generale c'erano prove microscopiche per una depressione apprezzabile della spermatogenesi, ma in tutti i testicoli sono stati osservati alcuni spermatozoi e in nessun caso erano visti tubuli completamente atrofici. Negli studi su 66 uomini 30 dei quali erano pazienti con acne nodulare sotto trattamento con isotretinoina orale non sono stati rilevati cambiamenti significativi nel conteggio o nella motilità degli spermatozoi nell'eiaculato. In uno studio su 50 uomini (dai 17 ai 32 anni) che ricevevano la terapia Claravis per acne nodulare non sono stati osservati effetti significativi sull'eiaculato volume degli spermatozoi che contano la motilità totale della motilità o il fruttosio plasmatico seminale.

Gravidanza

Categoria X. See Controindicazioni e avvertimenti in scatola .

5ht3 antagonista

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. A causa del potenziale per gli effetti avversi, le madri infermieristiche non dovrebbero ricevere Claravis.

Uso pediatrico

L'uso dell'isotretinoina nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni non è stato studiato. L'uso dell'isotretinoina per il trattamento dell'acne nodulare recalcitrante grave nei pazienti pediatrici di età compresa tra 12 e 17 anni dovrebbe essere tenuta un'attenta considerazione, specialmente per quei pazienti in cui esiste una malattia ossea metabolica o strutturale nota (vedi PRECAUZIONIGenerale ). Use of isotretinoin in this age group for severe recalcitrant nodular acne is supported by evidence from a clinical study comparing 103 pediatric patients (13 to 17 years) to 197 adult patients (≥18 years). Results from this study demonstrated that isotretinoin at a dose of 1 mg/kg/day given in two divided doses was equally effective in treating severe recalcitrant nodular acne in both pediatric E adult patients.

Negli studi con reazioni avverse di isotretinoina riportate nei pazienti pediatrici erano simili a quelli descritti negli adulti ad eccezione della maggiore incidenza di mal di schiena e artralgia (entrambi a volte gravi) e mialgia nei pazienti pediatrici (vedi Reazioni avverse ).

In una sperimentazione clinica in aperto (n = 217) di un singolo corso di terapia con Claravis per gravi misurazioni della densità ossea nodulare recalcitrante di acne nodulare in diversi siti scheletrici non sono diminuite in modo significativo (variazione della colonna lombare> -4% e variazione totale dell'anca> -5%) o sono aumentate nella maggioranza dei pazienti. Un paziente ha avuto una diminuzione della densità minerale ossea della colonna lombare> 4% in base a dati non aggiustati. Sedici (NULL,9%) pazienti hanno avuto una riduzione della densità minerale ossea della colonna lombare> 4%e tutti gli altri pazienti (92%) non hanno avuto diminuzioni significative o hanno avuto aumenti (adeguati per l'indice di massa corporea). Nove pazienti (NULL,5%) hanno avuto una riduzione della densità minerale ossea dell'anca> 5% in base a dati non aggiustati. Ventuno (NULL,6%) pazienti hanno avuto una riduzione della densità minerale ossea dell'anca totale> 5%e tutti gli altri pazienti (89%) non hanno avuto diminuzioni significative o hanno avuto aumenti (adeguati per l'indice di massa corporea). Studi di follow-up condotti in otto dei pazienti con riduzione della densità minerale ossea fino a 11 mesi successivamente hanno dimostrato l'aumento della densità ossea in cinque pazienti nella colonna lombare mentre gli altri tre pazienti avevano misurazioni della densità ossea della colonna lombare al di sotto dei valori basali. Le densità minerali totali di osso dell'anca sono rimaste al di sotto del basale (intervallo da -1,6%a -7,6%) in cinque su otto pazienti (NULL,5%).

In uno studio separato di estensione in aperto di dieci pazienti di età compresa tra 13 e 18 anni che ha iniziato un secondo corso di isotretinoina 4 mesi dopo il primo piatto, due pazienti hanno mostrato una diminuzione della densità minerale della colonna lombare media fino al 3,25% (vedi AVVERTIMENTOS Scheletrico Densità minerale ossea ).

Uso geriatrico

Studi clinici sull'isotretinoina non includevano un numero sufficiente di soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Sebbene l'esperienza clinica segnalata non abbia identificato differenze nelle risposte tra anziani e giovani che gli effetti dell'invecchiamento potrebbero aumentare alcuni rischi associati alla terapia con isotretinoina (vedi AVVERTIMENTOS E PRECAUZIONI ).

Riferimenti

5. Katz Ra Jorgensen H Nigra TP. Elevazione dei livelli sierici di trigliceridi dall'isotretinoina orale nei disturbi della cheratinizzazione. Arch Dermatol 116: 1369-1372 1980.

6. Ellis CN Madison KC Pennes Dr Martel W Voorhees JJ. La terapia con isotretinoina è associata ai primi cambiamenti radiografici scheletrici. J Am Acad Dermatol 10: 1024-1029 1984.

Informazioni per overdose per le capsule di Claravis

La LD50 orale di isotretinoina è maggiore di 4000 mg/kg nei ratti e nei topi (> 600 volte la dose clinica raccomandata di 1 mg/kg/giorno dopo la normalizzazione della dose di ratto per la superficie corporea totale e si è> 300 volte la dose clinica raccomandata di 1 mg/kg/giorno dopo la normalizzazione della dose di mouse totale) e è circa 1960 in raggi (kg raccomandati in una dose clinica raccomandata (kg raccomandata (kg raccomandata in raggi (kg raccomandati in raggi (kg raccomandati in raggi (kg raccomandati in raggi (kg raccomandati in raggi (kg raccomandati in raggi (kg raccomandati in raggi (kg raccomandati in raggi (kg raccomandati in raggi (kg raccomandati in rabbone (kg raccomandati in raggi (kg raccomandati in raggi (kg raccomandati in raggi (kg raccomandati in rabbotta La dose clinica raccomandata di 1 mg/kg/giorno dopo la normalizzazione per la superficie corporea totale). Nell'overdosage umani è stato associato al vomito il dolore del viso che fa il dolore addominale dolore e atassia. Questi sintomi si risolvono rapidamente senza apparenti effetti residui.

Claravis causes life threatening birth defects at any dosage (see Controindicazioni e avvertimenti in scatola ). Patients who can become pregnant who present with isotretinoin overdose must be evaluated for pregnancy. Patients who are pregnant should receive counseling about the risks to the fetus as described in the Boxed Controindicazioni e avvertimenti. Non-pregnant patients must be warned to avoid pregnancy for at least one month E receive contraceptive counseling as described in PRECAUZIONI. Educational materials for such patients can be obtained by calling the manufacturer. Because an overdose would be expected to result in higher levels of isotretinoin in semen than found during a normal treatment course male patients should use a condom or avoid reproductive sexual activity with a patient who is or might become pregnant for one month after the overdose. All patients with isotretinoin overdose should not donate blood for at least one month.

Controindicazioni per le capsule di Claravis

Gravidanza : Categoria X. Vedi Controindicazioni e avvertimenti in scatola .

Reazioni allergiche

Claravis is contraindicated in patients who are hypersensitive to this medication or to any of its components (see PRECAUZIONI Ipersensibilità ).

Farmacologia clinica for Claravis Capsules

La isotretinoina è un retinoide che quando somministrato in dosaggi farmacologici da 0,5 a 1 mg/kg/die (vedi Dosaggio e amministrazione ) inibisce la funzione della ghiandola sebacea e la cheratinizzazione. L'esatto meccanismo d'azione dell'isotretinoina è sconosciuto.

Acne nodulare

Il miglioramento clinico nei pazienti con acne nodulare si verifica in associazione con una riduzione della secrezione di sebo. La diminuzione della secrezione di sebo è temporanea ed è correlata alla dose e alla durata del trattamento con Claravis e riflette una riduzione della dimensione delle ghiandole sebacee e un'inibizione della differenziazione delle ghiandole sebacee. ¹

Farmacocinetica

Assorbimento

A causa del suo assorbimento orale ad alta lipofilia dell'isotretinoina viene migliorato quando viene dato con un pasto ricco di grassi. In uno studio crossover 74 soggetti per adulti sani hanno ricevuto una singola dose orale di 80 mg (2 x 40 mg di capsule) di Claravis in condizioni di digiuno e alimentazione. Sia la concentrazione plasmatica di picco (CMAX) che l'esposizione totale (AUC) dell'isotretinoina sono state più che raddoppiate a seguito di un pasto ad alto contenuto di grassi standardizzato rispetto a Claravis somministrato in condizioni a digiuno (vedere la Tabella 2). L'emivita di eliminazione osservata era invariata. Questa mancanza di cambiamento nell'emivita suggerisce che il cibo aumenta la biodisponibilità dell'isotretinoina senza alterare la sua disposizione. Anche il tempo di concentrazione di picco (TMAX) è stato aumentato con il cibo e può essere correlato a una fase di assorbimento più lunga. Pertanto le capsule di Claravis dovrebbero sempre essere prese con il cibo (vedi Dosaggio e amministrazione ). Clinical studies have shown that there is no difference in the pharmacokinetics of isotretinoin between patients with nodular acne E healthy subjects with normal skin.

Tabella 2: parametri farmacocinetici della media di isotretinoina (%CV) n = 74

Distribuzione

La isotretinoina è più del 99,9% legata alle proteine ​​plasmatiche principalmente albumina.

Metabolismo

Dopo la somministrazione orale di isotretinoina, almeno tre metaboliti sono stati identificati nel plasma umano: acido retinoico 4-oxo-isotreine (tretinoina) e acido 4-oxo-retinoico (4-oxo-tetinaina). L'acido retinoico e l'acido 13-cis-retinoico sono isomeri geometrici e mostrano interconversione reversibile. La somministrazione di un isomero darà origine all'altro. La isotretinoina è anche irreversibilmente ossidata in 4-oxo-isotretinoina che forma il suo isomero geometrico 4-oxo-tretinoina.

Dopo una singola dose orale di 80 mg di isotretinoina a 74 soggetti adulti sani, la somministrazione simultanea di cibo ha aumentato l'entità della formazione di tutti i metaboliti nel plasma rispetto all'entità della formazione in condizioni a digiuno.

Tutti questi metaboliti possiedono attività retinoide che si trova in alcuni modelli in vitro più di quello dell'isotretinoina genitore. Tuttavia, il significato clinico di questi modelli è sconosciuto. Dopo la somministrazione di dose orale multipla di isotretinoina a pazienti con acne cistica adulta (≥18 anni), l'esposizione dei pazienti a 4-oxoisotretinoina a stazionaria in condizioni di digiuno e alimentazione era circa 3,4 volte superiore a quella dell'isotretinoina.

Studi in vitro indicano che le isoforme P450 primarie coinvolte nel metabolismo delle isotretinoina sono 2C8 2C9 3A4 e 2B6. La isotretinoina e i suoi metaboliti sono ulteriormente metabolizzati in coniugati che vengono quindi escreti in urina e feci.

Eliminazione

Dopo la somministrazione orale di una dose di 80 mg di ¹⁴ C-isotretinoina come sospensione liquida ¹⁴ L'attività C nel sangue è diminuita con un'emivita di 90 ore. I metaboliti dell'isotretinoina e di qualsiasi coniugati vengono infine escreti nelle feci e nelle urine in quantità relativamente uguali (totale dal 65% all'83%). Dopo una singola dose orale di 80 mg di isotretinoina a 74 soggetti adulti sani in condizioni di alimentazione, le emivite di eliminazione media ± DS (T½) di isotretinoina e 4-oxo-isotretinoina erano rispettivamente 21 ± 8,2 ore e 24 ± 5,3 ore. Dopo dosi singoli e multiple, i rapporti di accumulo osservati di isotretinoina variavano da 0,9 a 5,43 nei pazienti con acne cistica.

Popolazioni di pazienti speciali

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica dell'isotretinoina è stata valutata dopo dosi singoli e multiple in 38 pazienti pediatrici (12-15 anni) e 19 pazienti adulti (≥18 anni) che hanno ricevuto isotretinoina per il trattamento dell'acne nodulare recalcitrante grave. In entrambe le fasce di età il 4-oxo-isotretinoina era il principale metabolita; Sono stati anche osservati tretinoina e 4- oxo-tretinoina. I parametri farmacocinetici dose-normalizzati per la isotretinoina dopo dosi singoli e multiple sono riassunti nella Tabella 3 per i pazienti pediatrici. Non ci sono state differenze statisticamente significative nella farmacocinetica dell'isotretinoina tra pazienti pediatrici e adulti.

Tabella 3: Parametri farmacocinetici dell'isotretinoina dopo la somministrazione di dose singola e multipla in pazienti pediatrici da 12 a 15 anni media (± DS) n = 38*

Nei pazienti pediatrici (da 12 a 15 anni) la mezza-vita media di eliminazione di ± DS (T½) di isotretinoina e 4-oxoisotretinoina era rispettivamente di 15,7 ± 5,1 ore e 23,1 ± 5,7 ore. I rapporti di accumulo di isotretinoina variavano da 0,46 a 3,65 per i pazienti pediatrici.

Riferimenti

1. Peck gl olsen tg yoder fw et al. Remissioni prolungate di acne cistica e conglobata con acido 13-cisretinoico. N Engl J Med 300: 329-333 1979.

Informazioni sul paziente per le capsule Claravis

Claravis ™
(Ready-uh-way)
(capsule di isotretinoina USP)

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con Claravis prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ottieni una prescrizione. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Claravis?

• Claravis is used to treat a type of severe acne (nodular acne) that has not been helped by other treatments including antibiotics.
• Poiché Claravis può causare difetti alla nascita Claravis è solo per i pazienti che possono comprendere e accettare di eseguire tutte le istruzioni nei rems ipledge.
• Claravis may cause serious mental health problems.

1. Difetti alla nascita (bambini deformati) perdita di un bambino prima della nascita (aborto) Morte della nascita del bambino e precoce (prematura). I pazienti in gravidanza o che prevedono di rimanere incinta non devono prendere Claravis. I pazienti non devono rimanere incinta:

• per 1 mese prima di iniziare Claravis
• mentre prendi Claravis
• Per 1 mese dopo aver fermato Claravis.

Se rimani incinta mentre prendi Claravis, smettila di prenderlo subito e chiama il medico. Medici e pazienti dovrebbero segnalare tutti i casi di gravidanza a:

• FDA Medwatch a 1-800-FDA-1088 e
• Il registro di gravidanza ipledge al numero 1-866-495-0654

2. Gravi problemi di salute mentale. Claravis può causare:

• depressione
• psicosi (vedere o ascoltare cose che non sono reali)
• suicidio. Alcuni pazienti che hanno assunto Claravis hanno pensato di ferirsi o porre fine alla propria vita (pensieri suicidari). Alcune persone hanno cercato di porre fine alla propria vita. E alcune persone hanno concluso la propria vita.

Smettila di Claravis e chiama subito il medico se tu o un membro della famiglia nota che avete uno dei seguenti segni e sintomi di depressione o psicosi:

• Inizia a sentirti triste o fai incantesimi di pianto
• perdere interesse per le attività che ti sono piaciute una volta
• dormire troppo o avere difficoltà a dormire
• Diventa più irritabile arrabbiato o aggressivo del solito (ad esempio i pensieri di violenza)
• Avere un cambiamento nell'appetito o nel peso corporeo
• avere difficoltà a concentrarsi
• Ritirare dai tuoi amici o familiari
• Sentiti come se non avessi energia
• hanno sentimenti di inutilità o colpa
• Inizia a pensare di ferirti o di toglierti la vita (pensieri suicidi)
• Inizia a recitare su impulsi pericolosi
• Inizia a vedere o ascoltare cose che non sono reali

Dopo aver interrotto Claravis, potresti anche aver bisogno di assistenza per la salute mentale di follow-up se hai avuto uno di questi sintomi.

Cos'è Claravis?

Claravis is a medicine taken by mouth to treat the most severe form of acne (nodular acne) that cannot be cleared up by any other acne treatments including antibiotics. Claravis can cause serious side effects (see Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Claravis?). Claravis can only be:

• prescritto dai medici iscritti a ipledge rems
• Distribuito da una farmacia iscritta a ipledge rems
• Dato a pazienti che sono arruolati nei rems ipledge e accettano di fare tutto ciò che richiede nel programma

Cos'è l'acne nodulare grave?

L'acne nodulare grave è quando molti grumi teneri gonfie rossi si formano nella pelle. Questi possono avere la dimensione delle gomme a matita o più grandi. Se l'acne nodulare non trattata può portare a cicatrici permanenti.

Chi non dovrebbe prendere Claravis?

• Non prendere Claravis se sei un piano incinta per rimanere incinta o rimanere incinta durante il trattamento di Claravis. Claravis provoca difetti alla nascita pericolosi per la vita. Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Claravis?
• Non prendere Claravis se sei allergico a nulla. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco completo di ingredienti a Claravis.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Claravis?

Dì al tuo medico se tu o un membro della famiglia avete una delle seguenti condizioni di salute:

• problemi mentali
• asma
• malattia epatica
• diabete
• cardiopatia
• Perdita ossea (osteoporosi) o ossa deboli
• Un problema alimentare chiamato anoressia nervosa (dove le persone mangiano troppo poco)
• allergie alimentari o medicinali

Di 'al tuo medico se sei incinta o l'allattamento. Claravis non deve essere utilizzato da pazienti in gravidanza o allattamento.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che assumi, compresi i medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe. Claravis e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro a volte causando gravi effetti collaterali. Soprattutto dillo al tuo medico se prendi:

• Vitamina A. supplements. Vitamina A. in high doses has many of the same side effects as Claravis.
• Portare entrambi insieme può aumentare la possibilità di ottenere effetti collaterali.
• Antibiotici di tetraciclina. Gli antibiotici di tetraciclina presi con Claravis possono aumentare le possibilità di ottenere una maggiore pressione nel cervello.
• Pillole anticoncezionali per soli progestinici (mini-pill). Potrebbero non funzionare mentre prendi Claravis. Chiedi al tuo medico o al farmacista se non sei sicuro di quale tipo stai usando.
• Dilantina (fenitoina). Questa medicina presa con Claravis può indebolire le ossa.
• Medicine corticosteroidi. Queste medicine prese con Claravis possono indebolire le ossa.
• Studio di San Giovanni. Questo integratore a base di erbe può far funzionare le pillole per il controllo delle nascite in modo meno efficace.

Questi medicinali non devono essere usati con Claravis a meno che il medico non ti dica che va bene.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco da mostrare al tuo medico e al farmacista. Non prendere alcuna nuova medicina senza parlare con il tuo medico.

Come dovrei prendere Claravis?

• Devi prendere Claravis esattamente come prescritto. Devi anche seguire tutte le istruzioni di Ipledge REMS. Prima di prescrivere Claravis il tuo medico sarà:
• Spiegati i rem ipledge
• Hai firmato il modulo di iscrizione al paziente per i pazienti che non possono rimanere incinta. Anche i pazienti che possono rimanere incinta devono firmare un altro modulo di iscrizione.

Non ti verrà prescritto Claravis se non puoi accettare o seguire tutte le istruzioni dei rems ipledge.

• Non otterrai più di una fornitura di Claravis di 30 giorni alla volta. Questo per assicurarti di seguire i rem di Claravis ipledge. Dovresti parlare con il tuo medico ogni mese degli effetti collaterali.
• La quantità di Claravis che prendi è stata scelta appositamente per te. Si basa sul peso corporeo e può cambiare durante il trattamento.
• Prendi Claravis 2 volte al giorno con un pasto a meno che il medico non ti dica diversamente. Ingoia le tue capsule Claravis intere con un bicchiere pieno di liquido. Non masticare o succhiare la capsula. Claravis può ferire il tubo che collega la bocca allo stomaco (esofago) se non è inghiottito intero.
• Se ti perdi una dose, salta quella dose. Non prendere due dosi contemporaneamente.
• Se prendi troppi Claravis o overdose, chiama subito il medico o il centro di controllo del veleno.
• La tua acne potrebbe peggiorare quando inizi a prendere Claravis. Questo dovrebbe durare solo un breve periodo. Parla con il tuo medico se questo è un problema per te.
• Devi tornare dal medico come indicato per assicurarti di non avere segni di gravi effetti collaterali. Il medico può fare esami del sangue per verificare gli effetti collaterali gravi da Claravis. I pazienti che possono rimanere incinta riceveranno un test di gravidanza ogni mese.
• I pazienti che possono rimanere incinta devono concordare di utilizzare due forme separate di efficace controllo delle nascite allo stesso tempo un mese prima di assumere e per un mese dopo aver assunto Claravis. È necessario accedere al sistema IPLEGGE REMS per rispondere alle domande sui requisiti del programma e per inserire le due forme scelte di controllo delle nascite. Per accedere al sistema IPLEGGE REMS, visitare www.ipledgeprogram.com o chiamare il numero 1-866-495-0654.

Devi parlare di efficaci forme di controllo delle nascite con il tuo medico o fare una visita gratuita per parlare del controllo delle nascite con un altro medico o un esperto di pianificazione familiare. Il medico può organizzare questa visita gratuita che verrà pagata dalla società che produce Claravis.

Se fai sesso in qualsiasi momento senza usare due forme di efficace controllo delle nascite, rimani incinta o perdi il periodo previsto, smetti di usare Claravis e chiama subito il medico.

Cosa dovrei evitare mentre prendi Claravis?

• Non rimanere incinta mentre prendi Claravis e per un mese dopo aver fermato Claravis. Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Claravis?
• Non alimentare al seno durante l'assunzione di Claravis e per un mese dopo aver fermato Claravis. Non sappiamo se Claravis può passare attraverso il latte e danneggiare il bambino.
• Non dare sangue mentre prendi Claravis e per un mese dopo aver fermato Claravis. Se qualcuno che è incinta fa del sangue donati, il loro bambino può essere esposto a Claravis e può nascere con difetti alla nascita.
• Non prendere altre medicine o prodotti a base di erbe con Claravis a meno che tu non parli con il tuo medico. Vedere Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Claravis?
• Non guidare di notte finché non sai se Claravis ha influenzato la tua visione. Claravis può ridurre la tua capacità di vedere al buio.
• Non sono presenti procedure cosmetiche per levigare la pelle, compresa la dermabrasione o le procedure laser mentre si utilizza Claravis e per almeno 6 mesi dopo la fermata. Claravis può aumentare le possibilità di cicatrici da queste procedure. Verificare con il proprio medico per consigli su quando puoi avere procedure cosmetiche.
• Evita la luce solare e le luci ultraviolette il più possibile. Le macchine abbronzanti utilizzano luci ultraviolette. Claravis può rendere la pelle più sensibile alla luce.
• Non condividere Claravis con altre persone. Può causare difetti alla nascita e altri gravi problemi di salute.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Claravis?

• Claravis can cause birth defects (deformed babies) loss of a baby before birth (miscarriage) death of the baby E early (premature) births. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Claravis?
• Claravis may cause serious mental health problems. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Claravis?
• gravi problemi al cervello. Claravis può aumentare la pressione nel cervello. Ciò può portare alla perdita permanente della vista e in rari casi di morte. Smetti di prendere Claravis e chiama subito il medico se si ottiene uno di questi segni di maggiore pressione cerebrale:
• cattivo mal di testa
• visione sfocata
• vertigini
• nausea or vomito
• convulsioni (convulsions)
• colpo
• Problemi della pelle. L'eruzione cutanea può verificarsi nei pazienti che assumono Claravis. In alcuni pazienti un'eruzione cutanea può essere grave. Smetti di usare Claravis e chiama subito il tuo medico se sviluppi congiuntivite (occhi rossi o infiammati come l'occhio rosa) un'eruzione cutanea con vesciche di febbre su braccia o viso per gambe e/o piaghe negli occhi del naso della gola o se la pelle inizia a sbucciare.
• Problemi dell'area dello stomaco (addome). Alcuni sintomi possono significare che gli organi interni vengono danneggiati. Questi organi includono l'intestino epatico del pancreas (intestino) ed esofago (connessione tra bocca e stomaco). Se i tuoi organi sono danneggiati, potrebbero non migliorare anche dopo aver smesso di prendere Claravis. Smetti di prendere Claravis e chiama il tuo medico se ottieni:
• grave dolore allo stomaco o intestino
• problemi di deglutizione o deglutizione dolorosa
• Nuovo o peggioramento del bruciore di stomaco
• diarrea
• sanguinamento rettale
• Ingialcare la pelle o gli occhi
• urina scura
• Problemi di ossa e muscoli. Claravis può colpire i muscoli e i legamenti delle ossa e causare dolore alle articolazioni o ai muscoli. Di 'al medico se pianifichi una dura attività fisica durante il trattamento con Claravis. Di 'al tuo medico se ottieni:
• mal di schiena
• Dolore articolare
• osso rotto. Di 'a tutti gli operatori sanitari che prendi Claravis se rompi un osso.

Smettila di Claravis e chiama subito il medico se hai debolezza muscolare. La debolezza muscolare con o senza dolore può essere un segno di gravi danni muscolari.

Claravis may stop long bone growth in teenagers who are still growing.

• problemi di udito. Stop using Claravis E call your doctor if your hearing gets worse or if you have ringing in your ears. Your hearing loss may be permanent.
• Problemi di visione. Claravis può influire sulla tua capacità di vedere al buio. Questa condizione di solito si schiarisce dopo aver smesso di prendere Claravis ma può essere permanente. Possono verificarsi altri gravi effetti oculari. Smetti di prendere Claravis e chiamare subito il medico se hai problemi con la tua visione o secchezza degli occhi dolorosi o costanti. Se indossi le lenti a contatto, potresti avere difficoltà a indossarle mentre prendi Claravis e dopo il trattamento.
• Problemi lipidici (grassi e colesterolo nel sangue). Claravis può aumentare il livello di grassi e colesterolo nel sangue. Questo può essere un problema serio. Ritorna dal medico per esami del sangue per controllare i lipidi e ottenere qualsiasi trattamento necessario. Questi problemi di solito vanno via quando il trattamento Claravis è finito.
• Reazioni allergiche gravi. Smetti di prendere Claravis e ottenere subito cure di emergenza se si sviluppano alveari una faccia o una bocca gonfia o hai difficoltà a respirare. Smetti di prendere Claravis e chiamare il medico se ottieni un'eruzione cutanea o rossa o lividi sulle gambe.
• Problemi di zucchero nel sangue. Claravis may cause Problemi di zucchero nel sangue including diabete. Tell your doctor if you are very thirsty or urinate a lot.
• Diminuzione dei globuli rossi e bianchi. Chiama il tuo medico se hai difficoltà a respirare deboli o ti senti debole.
• Gli effetti collaterali meno gravi di Claravis sono gli occhi asciutti e il naso asciutto che possono portare a sangue dal naso. Chiama il tuo medico se ricevi qualche effetto collaterale che ti disturba o che non va via.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con Claravis. Il medico o il farmacista può fornirti informazioni più dettagliate. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare Claravis?

• Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F). Proteggere dalla luce.
• Mantieni Claravis e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Generale Information about Claravis.

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nelle guide dei farmaci. Non usare Claravis per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Claravis ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questa guida ai farmaci riassume le informazioni più importanti su Claravis. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo medico o al farmacista informazioni su Claravis che è scritto per gli operatori sanitari. Puoi anche chiamare ipledge REMS al numero 1-866-495-0654 o visitare www.ipledgeprogram.com.

Quali sono gli ingredienti di Claravis?

Ingrediente attivo: Isotretinoina

Ingredienti inattivi: Ogni capsula contiene i seguenti ingredienti inattivi: cera bianca di olio vegetale idrogenato a gelatina di gelatina di gelatina a gelatina di gelatina di gelatina di olio di soia a 8 e cera di api) e vitamina E.

Inoltre, la capsula da 10 mg contiene ossido di ferro nero e FD

L'inchiostro di impronta commestibile contiene: 10 mg di resistenza d

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.