Caverject

Descrizione per Caverject

Caverject contiene alprostadil una forma sintetica di prostaglandina E ₁ (PGE ₁ ) ed è designato chimicamente come (11α13E15S) -1115-diidrossi-9-oxoprost-13-en-1-OIC Acido. Il peso molecolare è 354,49.

Alprostadil è una polvere cristallina da bianco a bianco sporco con un punto di fusione tra 115 ° C e 116 ° C. Caverject è disponibile come polvere sterile liofilizzata per l'uso intracavernoso nelle dimensioni: 20 mcg e 40 mcg per flageria. Se ricostituito come diretto con 1 ml di acqua batteriostatica per iniezione conservata con alcol benzilico 0,945% p/v fornisce 1,13 ml di soluzione ricostituita. Ogni ml di caverject contiene 20,5 mcg o 41,1 mcg di alprostadil a seconda della forza della fiala 172 mg di lattosio 47 mcg di citrato di sodio e 8,4 mg di alcool benzilico. La quantità consegnabile di alprostadil è di 20 mcg o 40 mcg per ml perché circa 0,5 mcg per la resistenza di 20 mcg e 1,1 mcg per la resistenza di 40 mcg si perde a causa dell'adsorbimento della fiala e della siringa. Durante la produzione il pH di alprostadil per l'iniezione è stato regolato con acido cloridrico e/o idrossido di sodio prima della liofilizzazione.

La formula strutturale di Alprostadil è rappresentata di seguito:

Usi per Caverject

Disfunzione erettile

Caverject è indicato per il trattamento della disfunzione erettile.

Test diagnostici per disfunzione erettile

Caverject è indicato in aggiunta ad altri test diagnostici nella diagnosi di disfunzione erettile.

Dosaggio per caverject

Importanti istruzioni di dosaggio e amministrazione

• Caverject è disponibile in fiale monodose contenenti 20 mcg o 40 mcg di alprostadil. Assicurarsi che venga utilizzata una nuova focaccina di resistenza corretta di Caveriect per ogni preparazione del dosaggio del paziente.
• La somministrazione delle prime iniezioni di caverject dovrebbe essere effettuata nell'ufficio del medico dal personale addestrato dal punto di vista medico.
• Titolare attentamente la dose di caverject per ciascun paziente alla dose più bassa efficace.
• Istruire il paziente sull'uso corretto e valuta che sono ben addestrati nella tecnica di auto-iniezione prima dell'inizio dell'uso domestico. Consiglia al paziente di leggere e seguire attentamente il Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso .

Dosaggio consigliato per disfunzione erettile

Disfunzione erettile Of Vasculogenic Psychogenic Or Mixed Etiology

• Inizia il dosaggio con 2,5 mcg di Alprostadil.
• Se c'è una risposta parziale a 2,5 mcg, la dose può essere aumentata a 5 mcg entro 1 ora. Utilizzare una nuova fiala per ogni dose di caverject.
• Durante la titolazione non devono essere somministrate più di 2 dosi entro un periodo di 24 ore.
• La dose ottimale dovrebbe produrre un'erezione adatta per il rapporto che non supera una durata di 1 ora.
• Il paziente deve rimanere nell'ufficio del medico fino a quando non si verifica la completa detulescenza.

Se sono richieste dosi aggiuntive con incrementi di 5-10 mcg possono essere somministrate almeno 24 ore di distanza. Ripeti la titolazione se necessario fino a raggiungere la dose ottimale. Dosi superiori a 60 mcg non sono raccomandate.

Disfunzione erettile Of Pure Neurogenic Etiology (e.g. Spinal Cord Injury)

• Inizia il dosaggio con 1,25 mcg di Alprostadil.
• Se c'è una risposta parziale, la dose può essere aumentata a 2,5 mcg entro 1 ora. Utilizzare una nuova fiala per ogni dose di caverject.
• Durante la titolazione non devono essere somministrate più di 2 dosi entro un periodo di 24 ore.
• La dose ottimale dovrebbe produrre un'erezione adatta per il rapporto che non supera una durata di 1 ora.
• Il paziente deve rimanere nell'ufficio del medico fino a quando non si verifica la completa detulescenza.

Se è richiesta una titolazione aggiuntiva, una dose di 5 mcg può essere somministrata durante le prossime 24 ore. Successivamente dosi con incrementi di 5 mcg possono essere somministrate almeno 24 ore di distanza fino a raggiungere la dose ottimale. Dosi superiori a 60 mcg non sono raccomandate.

Dosaggio di manutenzione per l'uso della casa del paziente

• Una volta che la dose di caverject è stata determinata nell'ufficio del medico può essere richiesta una regolazione dose aggiuntiva dopo la consultazione con il medico. Regola la dose in conformità con le linee guida di titolazione sopra descritte.
• La frequenza di iniezione raccomandata non è più di 3 volte a settimana con almeno 24 ore tra ogni dose.
• Rivalutare i pazienti regolarmente (ogni 3 mesi o come clinicamente appropriati) e determinare se sono necessari aggiustamenti del dosaggio.

Istruzioni di preparazione

Forniture necessarie e non fornite con caverject

• 1 ml di diluente (acqua batteriostatica per iniezione conservata con alcool benzilico 0,945% p/v)
• Siringa da 1 ml a 3 ml dipendenti dalla dose titolata
• Da 21 a 27 calibro per la ricostituzione
• 29 o 30 calibro a meno di mezza pollice per iniezione
• tamponi di alcol

Istruzioni per la ricostituzione

• Caverject Vial (i): usando la fiale di resistenza corretta contenente 20 mcg o 40 mcg di Caverject Utilizzare una siringa da 1 ml a 3 ml da un ago da 21 a 27 e 1 ml di diluente (acqua batteriostatica per iniezione conservata con alcool benzilico 0,945% p/v) per la ricostituzione. La ricostituzione risulta in Caverject 20 mcg/ml o 40 mcg/ml.
• Ispezionare visivamente la soluzione nella fiala per il particolato e lo scolorimento. Non utilizzare la soluzione se è nuvoloso o contiene particelle.

Tabella 1: volume della soluzione Caverject da iniettare usando una siringa da 1 ml

• Disegna la dose di caverject nella siringa.
• Sostituire l'ago utilizzato per la ricostituzione con un ago di 29 o 30 calibri a mezzo di pollice prima dell'iniezione.
• La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore quando immagazzinata a 77 ° F) o inferiore a 25 ° C.

Fare riferimento a Informazioni sul paziente E Istruzioni per l'uso Nell'etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA per le istruzioni dettagliate complete sulle fasi di ricostituzione e preparazione dell'ago.

Istruzioni di amministrazione

• Usa un 29 o 30 calibro di mezza pollice ago per iniettare ogni dose.
• Il paziente deve essere in una posizione seduta o leggermente reclinata durante l'iniezione di una dose.
• Ritrarre il prepuzio in pazienti non circoncisi.
• Afferrare la testa del pene con il pollice e l'indice e allungala per quanto riguarda la coscia.
• Il sito di iniezione è il pene laterale destro o sinistro. Vedi le figure A e B sotto.

Figura A.

Figura b

• Pulisci il sito di iniezione previsto con un tampone di alcol prima dell'iniezione.
• Inserire l'ago perpendicolare all'asse del pene dorsolaterale lungo nel terzo prossimale del pene. Evita l'angolazione della siringa e non piegare l'ago.
• Evitare le vene visibili durante l'iniezione.
• Con ogni uso di caverject alternati il ​​lato del pene che viene iniettato.
• Comprimere il sito di iniezione con un tampone di alcol o una garza sterile per 5 minuti.
• Caverject è destinato solo all'uso di un singolo paziente e deve essere scartato dopo l'uso.

Aggiunta alla diagnosi di disfunzione erettile

In aggiunta alla diagnosi della disfunzione erettile inietta il caverjeject intracavernosalmente e monitorare i pazienti per il verificarsi di un'erezione. Le estensioni di questo test sono l'uso di Caverject in aggiunta alle indagini di laboratorio come duplex o imaging ad ultrasuoni Doppler. Per uno di questi test utilizzare una singola dose di caverject che induce un'erezione rigida.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Per iniezione: 20 mcg e 40 mcg liofilizzati in polvere in fiale monodose per la ricostituzione.

Archiviazione e maneggevolezza

Caverject è una polvere liofilizzata fornita in fiale contenenti 23,2 o 46,4 mcg di alprostadil per somministrazione intracavernosale. Se ricostituito come diretto con 1 millilitro di acqua batteriostatica per iniezione conservata con alcol benzilico 0,945% p/v La quantità di alprostadil consegnata è di 20 mcg o 40 mcg.

Conservare Caverject da 20 mcg fiale da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F). La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore quando immagazzinata a 77 ° F (non inferiore a 25 ° C) e non refrigerata o congelata.

Conservare Caverject da 40 mcg fiale da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F) fino a dispensare. Una volta che le fiale dispensate devono essere conservate a 77 ° F) o inferiore a 25 ° C per un massimo di 3 mesi o fino alla data di scadenza a seconda di quale si verifica per primo.

Se ricostituita e utilizzata come diretta, la quantità di alprostadil è rispettivamente di 20 microgrammi o 40 microgrammi. Solo l'acqua batteriostatica per iniezione conservata con alcool benzilico 0,945% p/v deve essere utilizzato quando si ricostituisce il caverject.

Caverject è disponibile nei seguenti pacchetti:

Le seguenti forniture sono necessarie per l'iniezione e non sono fornite con caverie:

• 1 ml di diluente (acqua batteriostatica per iniezione conservata con alcool benzilico 0,945% p/v)
• Siringa da 1 ml a 3 ml dipendenti dalla dose titolata
• Da 21 a 27 calibro per la ricostituzione
• 29 o 30 calibro a meno di mezza pollice per iniezione
• tamponi di alcol

Distribuito da: Pfizer Pharmacia

Effetti collaterali per Caverject

Di seguito sono descritti altrove nell'etichettatura:

• Erezione prolungata e priapismo [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Fibrosi del pene [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Reazioni avverse locali

Le reazioni avverse locali derivate da 1861 pazienti in studi clinici di Caverject, incluso uno studio di etichetta aperta di 18 mesi, sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2. Reazioni avverse locali riportate da ≥ 1% dei pazienti trattati con caverject per un massimo di 18 mesi

Le seguenti reazioni avverse locali sono state riportate in <1% of patients: injection site hemorrhage injection site inflammation injection site itching injection site swelling injection site edema urethral bleeding penile warmth numbness irritation sensitivity pruritus erythema painful erection E abnormal ejaculation.

In questi studi non sono state riportate reazioni avverse locali nei 294 pazienti che hanno ricevuto il placebo ad eccezione del dolore dal pene (2%).

Dolore del pene

Nella maggior parte dei casi il dolore del pene è stato valutato lieve o moderato di intensità. Il tre percento dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa del dolore del pene

Erezione/priapismo prolungato

Erezione prolungata was defined as an erection that lasted for 4 to 6 hours; priapism was defined as an erection that lasted 6 hours or longer. In clinical studies the frequency of prolonged erection after intracavernosal administration of Caverject was 4% while the frequency of priapism was 0.4% [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Ematoma/ecchimosi del pene

Negli studi clinici la frequenza dell'ematoma del pene e dell'ecchimosi era rispettivamente del 3% e del 2%.

Reazioni avverse sistemiche

Reazioni avverse sistemiche riportate da ≥ 1% dei soggetti negli studi clinici di Caverject inclusi: vertigini (1%).

Le seguenti reazioni avverse sistemiche sono state riportate in <1% of patients: testicular pain scrotal edema hematuria pelvic pain hypotension vasodilation vasovagal reaction diaphoresis rash E non-application site pruritus. Three patients (0.2%) discontinued due to symptomatic hypotension.

Non sono state riportate reazioni avverse sistemiche nei 294 pazienti che hanno ricevuto placebo.

Oltre alle reazioni avverse osservate per caverject, sono state riportate le seguenti reazioni avverse negli studi clinici sull'impulso caverject:

Caverject IMPULSE was evaluated in 87 patients in an open-label crossover study of 6 weeks treatment duration that compared the formulation of Alprostadil for injection contained in Caverject IMPULSE with the formulation contained in Caverject. Doses used in this study ranged from 2,5 mcg to 20 mcg. Adverse reactions reported for the Caverject IMPULSE formulation included: penis disorder (4.6%) prolonged erection (1.1%) injection site erythema (1.1%) rash (1.1%) vertigini (1.1%) E hematospermia (1.1%). Penis disorder included penile pain post-injection pain E pain with erection.

Caverject IMPULSE was also evaluated in 63 patients in a single-Farese Fareuble-blind crossover study that compared Caverject IMPULSE with Caverject. Doses used in this study ranged from 2,5 mcg to 20 mcg. Adverse reactions reported for the Caverject IMPULSE formulation included: penile pain (1.6%) E pruritis (1.6%).

Esperienza post -marketing

La seguente reazione avversa è stata identificata durante l'uso post-approvazione di Caverject:

Sono stati segnalati rapporti di rottura dell'ago durante la somministrazione di caverject. In alcuni casi era richiesta la rimozione chirurgica dell'ago.

Interazioni farmacologiche per Caverject

Il potenziale per le interazioni farmacocinetiche farmaco-farmaco tra alprostadil e altri agenti somministrati per via orale o intracavernosalmente non è stato formalmente studiato [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Avvertimenti per caverject

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per Caverject

Erezione prolungata e priapismo

Erezione prolungata defined as erection lasting between 4 to 6 hours in duration occurred in 4% of 1861 patients treated up to 18 months in studies of Caverject. The incidence of priapism (erections lasting more than 6 hours in duration) was 0.4%. In the event of an erection that persists longer than 4 hours the patient should seek immediate medical assistance. If priapism is non treated immediately penile tissue damage E permanent loss of potency may result.

Per ridurre al minimo le possibilità di erezione prolungata o priapismo, dovrebbe essere titolato lentamente alla dose più bassa efficace [vedi Dosaggio e amministrazione ]. In addition Fare non use Caverject in patients who Avere conditions that predispose them to priapism such as sickle cell anemia or sickle cell trait multiple myeloma or leukemia [see Controindicazioni ].

Fibrosi del pene

L'incidenza complessiva della fibrosi del pene riportato negli studi clinici con Caverject è stata del 3%. In uno studio clinico di auto -iniezione in cui la durata dell'uso era fino a 18 mesi, l'incidenza della fibrosi del pene era del 7,8%.

L'esame fisico del pene deve essere eseguito periodicamente per rilevare segni di fibrosi del pene. Il trattamento con caverject deve essere sospeso in pazienti che sviluppano l'angolazione del pene o la fibrosi cavernosa.

Ipotensione

Le iniezioni intracavernose di caverject possono aumentare i livelli ematici periferici di alprostadil, il che può provocare ipotensione. Evitare l'uso di caverject in pazienti con perdita venosa cavernosata nota.

Sanguinamento del sito di iniezione se usato con anticoagulanti

I pazienti con anticoagulanti come la warfarin o l'eparina possono avere una maggiore propensione al sanguinamento del sito di iniezione dopo iniezione intracavernosale con caverject. Comprimere il sito di iniezione con un tampone di alcol o una garza sterile per 5 minuti.

Rischio cardiovascolare correlato alle condizioni mediche sottostanti

Esiste un potenziale per il rischio cardiaco di attività sessuale nei pazienti con malattia cardiovascolare preesistente. Pertanto, i trattamenti per la disfunzione erettile, incluso il caverject, generalmente non devono essere usati negli uomini per i quali l'attività sessuale è sconsiderabile a causa del loro stato cardiovascolare sottostante. Inoltre, la valutazione della disfunzione erettile dovrebbe includere una determinazione delle potenziali cause sottostanti e l'identificazione del trattamento adeguato a seguito di una valutazione medica completa.

Rischi di utilizzo in combinazione con altri farmaci vasoattivi iniettati per via intracavernosalmente

La sicurezza e l'efficacia delle combinazioni di caverject e altri agenti vasoattivi iniettati per via intracavernosalmente non sono state stabilite negli studi clinici. I rischi di priapismo e ipotensione prolungati possono essere aumentati.

Rottura dell'ago

Gli aghi separati dovrebbero essere utilizzati per la ricostituzione e l'amministrazione. Caverject utilizza un ago superfine per la somministrazione. Come per tutti gli aghi superfini, esiste la possibilità di rottura dell'ago. È stata segnalata la rottura dell'ago con una parte dell'ago rimasto nel pene e in alcuni casi ha richiesto il ricovero in ospedale e la rimozione chirurgica. Un'attenta istruzione nella corretta gestione dei pazienti e tecniche di iniezione può ridurre al minimo il potenziale per la rottura dell'ago [vedi Dosaggio e amministrazione E Reazioni avverse ].

Rischio di gravi reazioni avverse nei neonati a causa del conservante dell'alcool benzilico

Se ricostituita usando il diluente consigliato, la soluzione contiene alcol benzilico. Le reazioni avverse gravi e fatali, compresa la sindrome ansimante, possono verificarsi nei neonati e nei neonati a basso peso alla nascita trattati con formulazioni benziliche conservate con alcol in soluzioni di infusione, incluso il caverject. La sindrome ansimante è caratterizzata da acidosi metabolica della depressione del sistema nervoso centrale e respirazioni ansimanti. Caverject non è indicato per l'uso in neonati o neonati.

Consulenza ai pazienti sulle malattie a trasmissione sessuale

L'uso di Caverject non offre protezione contro le malattie a trasmissione sessuale. Si consiglia la consulenza dei pazienti sulle misure protettive necessarie per proteggersi da malattie a trasmissione sessuale tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni e istruzioni per il paziente per l'uso ).

Dosaggio e auto-somministrazione

Per garantire un uso sicuro ed efficace di Caverject istruisci e addestrare il paziente nella tecnica di auto-iniezione prima di iniziare il trattamento intracavernoso con Caverject a casa. Informare il paziente che la somministrazione di dose iniziale e la titolazione della dose avranno luogo nell'ufficio del medico [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Una volta stabilita la dose domestica di caverject, istruire il paziente a non cambiare la dose senza consultare il proprio medico.

Il paziente può aspettarsi che si verifichi un'erezione entro 5 minuti a 20 minuti e non dovrebbe durare più di 1 ora. Caverject deve essere usato non più di 3 volte a settimana con almeno 24 ore tra ogni utilizzo [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Informare il paziente che devono visitare l'ufficio del medico per controlli regolari per la valutazione del beneficio terapeutico e della sicurezza del trattamento con Caverject.

Durante l'auto-somministrazione del paziente dovrebbe essere istruito a [vedere Dosaggio e amministrazione ]:

• Scartare qualsiasi soluzione ricostituita con precipitati o scolorimento
• Somministrare l'iniezione lungo l'aspetto dorso-laterale del terzo prossimale del pene
• Pulisci il sito di iniezione previsto con un tampone di alcol prima dell'iniezione
• Evita le vene visibili durante l'iniezione
• Alternare il lato del pene che viene iniettato e il sito di iniezione
• Comprimere il sito di iniezione con un tampone di alcol o una garza sterile per 5 minuti
• Utilizzare ogni fiala caverject solo una volta e scartare dopo l'uso. Utilizzare una nuova fiala di caverject per ogni dose.
• Non utilizzare un ago piegato per la ricostituzione o l'iniezione. Non tentare di raddrizzare un ago piegato.
  Rimuovere l'ago dalla siringa scartalo e attaccare un nuovo ago sterile inutilizzato alla siringa.
• Non riutilizzare o condividere gli aghi e per scartare correttamente dopo l'uso

Rottura dell'ago

Consiglio ai pazienti che si è verificata la rottura dell'ago durante l'autoiniezione di Caverject. Consiglia ai pazienti di inserire l'ago perpendicolare al lungo accesso del pene per evitare la flessione o la rottura dell'ago [vedi Dosaggio e amministrazione Avvertimenti e PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

Dolore del pene

Consiglia ai pazienti che l'effetto collaterale che si verifica più frequentemente è il dolore dal pene dopo l'iniezione e di solito è lieve a moderato di gravità [vedi Reazioni avverse ].

Priapismo

Una reazione avversa potenzialmente grave con la terapia intracavernosata del caverject è il priapismo. Istruire il paziente a chiedere assistenza medica immediata se un'erezione persiste per più di 4 ore [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Fibrosi del pene

Fibrosi del pene has been reported in clinical studies with Caverject. Advise the patient to report any penile pain that was non present before or that increased in intensity as well as the occurrence of nodules or hard tissue in the penis or curvature of the erect penis to his physician as soon as possible. [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Reazioni del sito di iniezione

Informare il paziente che l'iniezione di caverject può indurre una piccola quantità di sanguinamento nel sito di iniezione e che possono verificarsi ematoma e ecchimosi. Consiglia al paziente di segnalare qualsiasi tenerezza di rossore o gonfiore persistente [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Malattia a trasmissione sessuale

L'uso di Caverject intracavernosale non offre protezione dalla trasmissione di malattie a trasmissione sessuale. Consiglia al paziente le misure protettive necessarie per proteggersi dalla diffusione di malattie a trasmissione sessuale tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità a lungo termine.

Mutagenesi

L'alprostadil era negativo nella mutazione batterica (AMES) alcalina Eluizione alcalina Micronucleo Micronucleo Sister Cromatidi Exchange Cho/HGPRT Mutazione del gene in avanti Mammifero e Sintesi del DNA non programmati (UDS).

Compromissione della fertilità

Gli studi riproduttivi di ratto indicano che l'alprostadil a dosi fino a 0,2 mg/kg/giorno non influisce negativamente o altera la spermatogenesi del ratto. Queste dosi sono circa 48 volte più alte della dose umana consigliata massima (MRHD) di 40 μg in base alla superficie corporea.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Caverject is non indicated for use in females.

Lattazione

Caverject is non indicated for use in females.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti pediatrici [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Uso geriatrico

Un totale di 341 soggetti inclusi negli studi clinici erano di 65 anni. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza e nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e l'altra esperienza clinica riportata non ha identificato differenze nelle risposte tra anziani e pazienti più giovani.

Informazioni per overdose per Caverject

Il sovradosaggio non è stato osservato negli studi clinici con caverject. Se si verifica un sovracavernoso overdosio di caverject, il paziente deve essere sotto la supervisione medica fino a quando eventuali effetti sistemici non si sono risolti e/o fino a quando non si è verificata la detulescenza del pene. Il trattamento di eventuali sintomi sistemici (ad es. Ipotensione) sarebbe appropriato.

Controindicazioni per Caverject

Caverject is contraindicated:

• Negli uomini che hanno un'ipersensibilità nota al farmaco [vedi Reazioni avverse ]
• Negli uomini che hanno condizioni che li predispongono al priapismo come l'anemia falciforme o il tratto falciforme Mieloma multiplo o la leucemia [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Per il trattamento della disfunzione erettile negli uomini con condizioni fibrotiche del pene come la fibrosi cavernosa dell'angolazione anatomica o la malattia di Peyronie [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ]
• Negli uomini con impianti del pene.

Farmacologia clinica for Caverject

Meccanismo d'azione

Alprostadil (PGE1) è una prostaglandina con un'ampia varietà di azioni farmacologiche tra cui la vasodilatazione e l'inibizione dell'aggregazione piastrinica. Alprostadil induce l'erezione mediante rilassamento della muscolatura liscia trabecolare e mediante dilatazione delle arterie cavernosi legandosi ai suoi recettori e aumentando i livelli di adenosina monofosfato (CAMP) ciclico intracellulare attraverso la modulazione dell'adenilato ciclasi. Ciò porta all'espansione degli spazi lacunari e all'intrappolamento del sangue comprimendo le venule contro la Tunica Albuginea un processo indicato come meccanismo veno-occolvole corporale. Alprostadil attenua anche il rilascio di noradrenalina presinaptica nel Corpus cavernosum.

Studi in vitro hanno dimostrato che l'alprostadil ha rilassato i preparati isolati di cavernosum e spongiosum umano, nonché segmenti arteriosi cavernosi contratti da noradrenalina o PGF2α. In Monkeys ( Nemestrine Macaca ) Alprostadil ha aumentato il flusso sanguigno arterioso cavernoso in modo dose-dipendente in vivo .

Farmacocinetica

Assorbimento

Per il trattamento della disfunzione erettile alprostadil viene somministrato per iniezione nel corpora cavernosa. La biodisponibilità assoluta di Alprostadil non è stata determinata.

Distribuzione

Dopo l'iniezione intracavernosale di 20 mcg di alprostadil medio le concentrazioni plasmatiche periferiche di alprostadil a 30 e 60 minuti dopo l'iniezione (89 picogrammi/ml e 102 picogrammi/ml rispettivamente) non erano significativamente maggiori dei livelli basali di alprostadil endogeno (96 picogrammi/ml). I livelli plasmatici di alprostadil sono stati misurati utilizzando un metodo di test radioimmunologico. Alprostadil è legato al plasma principalmente all'albumina (81% vincolato) e in misura minore frazione di α-globulina IV-4 (55% vincolato). Non è stato osservato alcun legame significativo con gli eritrociti o i globuli bianchi.

Metabolismo

Alprostadil viene convertito in composti che vengono ulteriormente metabolizzati prima dell'escrezione. Dopo la somministrazione endovenosa circa l'80% dell'alprostadil circolante viene metabolizzato in un passaggio attraverso i polmoni principalmente mediante beta e omega-ossidazione. Dopo l'iniezione intracavernosale di 20 mcg di alprostadil alprostadil i livelli periferici del metabolita circolante principale 13 14-diidro-15-oxo-pge ₁ aumentato per raggiungere un picco 30 minuti dopo l'iniezione e tornato a livelli pre-dose di 60 minuti dopo l'iniezione.

Escrezione

I metaboliti di Alprostadil sono escreti principalmente dal rene con quasi il 90% di una dose endovenosa somministrata escreta nelle urine entro 24 ore dopo la dose. Il resto della dose viene escreto nelle feci. Non ci sono prove di conservazione dei tessuti di alprostadil o dei suoi metaboliti a seguito di somministrazione endovenosa.

Farmacocinetica In Specific Populations

Geriatrico

Il potenziale effetto dell'età sulla farmacocinetica di Alprostadil non è stato formalmente valutato.

Gara

Il potenziale effetto della razza sulla farmacocinetica di Alprostadil non è stato formalmente valutato.

Insufficienza renale ed epatica

La farmacocinetica di Alprostadil non è stata formalmente studiata in pazienti con insufficienza renale o epatica.

Studi clinici

L'efficacia del caverject è stata studiata negli uomini con una diagnosi di disfunzione erettile dovuta all'eziologia neurogena e/o miscelata vasculogena psicogena in due studi controllati da placebo in doppio cieco (Studio 1 e Studio 2) e in uno studio di 6 mesi a livello aperto (Studio 3). Negli studi clinici (Studio 1 e Studio 3) oltre l'80% dei pazienti ha avuto un'erezione sufficiente per i rapporti sessuali dopo l'iniezione intracavernosata di caverject.

Studio 1

Sono stati iscritti un totale di 153 uomini con ED con un'età media di 53 anni (intervallo 23,69 anni). Lo studio aveva tre fasi: una fase di crossover controllata in doppio cieco randomizzata di 2,5 settimane in cui ogni uomo ha ricevuto iniezioni in ufficio di placebo o 2,5 mcg 5 mcg 7,5 mcg o 10 mcg di caverject; una fase di dose di dose in-office di 2 settimane per identificare la dose ottimale per l'uso domestico (quest'ultima dose è stata definita come una dose che induce un'erezione sufficiente per il rapporto e duratura ≤60 minuti); e una fase Athome in aperto di 4 settimane. Nella fase di crossover controllata con placebo in doppio cieco, ogni dose di caverject era significativamente più efficace del placebo mediante valutazione clinica (rigidità del pene completo) e mediante criteri rigiscani (≥ 70% di rigidità per almeno 10 minuti); Non c'era risposta al placebo. La percentuale di soccorritori è aumentata con l'aumentare delle dosi di caverject. I tassi di risposta complessivi nelle fasi crossover e di dose di dose erano del 76% (117/153) per valutazione clinica e del 51% (78/152) per criteri di rigiscano. Il settantatré per cento delle iniezioni in 102 uomini che hanno usato il caverject nella fase della casa ha portato a un rapporto soddisfacente. Il settantacinque percento degli uomini che usavano il caverject nella fase di casa rimase sulla dose identificata come ottimale per loro durante la fase di dose-titrazione; Il 17% e l'8% degli uomini sono diminuiti o hanno aumentato la loro dose rispettivamente. La durata media dell'erezione per iniezione è stata di 70,8 minuti.

Studio 2

Un totale di 296 uomini con ED con un'età media di 54 anni (intervallo di 21-74 anni) sono stati iscritti a questo studio di progettazione del braccio parallelo controllato in doppio cieco. Gli uomini sono stati assegnati in modo casuale a uno dei cinque gruppi e hanno ricevuto una singola dose di placebo 2,5 mcg 5 mcg 10 mcg o 20 mcg di caverject. Nessun paziente ha risposto al placebo. Le differenze nei tassi di risposta sia nelle valutazioni cliniche che nei rigiscan tra ciascuna delle dosi di caverject e placebo erano statisticamente significative. C'era anche una relazione dose-risposta statisticamente significativa con tassi di risposta clinica più elevati e tassi di risposta rigiscani più elevati con dosi crescenti di caverject (ad eccezione della dose di 10 mcg). La durata media dell'erezione dopo l'iniezione variava da 12 minuti dopo la dose di 2,5 mcg a 44 minuti dopo la dose di 20 mcg e la relazione era lineare ( p = .025 Analisi di regressione lineare).

Studio 3

L'efficacia del caverject è stata ulteriormente valutata in uno studio a casa a marcia aperto di 6 mesi in 683 uomini con ED con un'età media di 58 anni (intervallo di 20-79 anni). La dose ottimale di caverject è stata stabilita per titolazione nell'89% degli uomini (606/683). Un totale di 471/683 uomini (69%) hanno completato lo studio di 6 mesi. L'ottantasette per cento delle 13762 iniezioni di caverject somministrate hanno comportato un'attività sessuale soddisfacente. La durata media dell'erezione è stata di 67,5 minuti.

La formulazione di alprostadil contenuta nell'impulso di caverject è stata confrontata con il caverject in 87 uomini con ED in uno studio crossover a senso singolo. Le dosi utilizzate dai pazienti nello studio variavano da 2,5 mcg a 20 mcg ed erano le stesse per entrambe le formulazioni. L'efficacia delle due formulazioni ha dimostrato di essere comparabile come valutato dal punteggio del dominio della funzione erettile a 30 punti (EF) dall'indice internazionale della funzione erettile (IIEf) e da un punteggio di valutazione del medico per la risposta erettile. I punteggi medi del dominio EF per Caverject e la formulazione contenuta in Caverject erano rispettivamente 26,6 (SD = 5,3) e 27,6 (DS = 3,8). I punteggi di valutazione del medico medio per Caverject e la formulazione contenuta nell'impulso di Caverject erano rispettivamente 2,6 (SD = 0,6) e 2,7 (SD = 0,5) basati su una scala da 0 (nessuna tumescenza) a 3 (piena rigidità).

Informazioni sul paziente for Caverject

Caverject
[Kav-ar-jeckt] ^®
(Alprostadil) per iniezione per uso intracavernoso

Leggi queste informazioni sul paziente prima di iniziare a utilizzare Caverject e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Cos'è Caverject?

Caverject is a prescription medicine used:

• Per trattare la disfunzione erettile (ED).
• con altri test medici da diagnosticare ED.

Caverject is non meant for use in women or children.

Non utilizzare Caverject se:

• sono allergici ad alprostadil o a uno qualsiasi degli ingredienti di Caverject. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in CAVERCECT.
• Avere alcuni problemi medici che potrebbero farti avere un'erezione che dura più di 4 ore come la leucemia di mieloma a cellule falciformi di anemia falciforme.
• avere una forma del pene deformata
• avere un impianto del pene

Prima di utilizzare Caverject, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le altre condizioni mediche, specialmente se:

• hanno avuto un'erezione che è durata più di 4 ore
• avere tratto falciforme o anemia falciforme
• avere o avere un cancro alle cellule del sangue chiamato mieloma multiplo o leucemia
• avere una forma del pene deformata
• avere un impianto del pene
• Avere bassa pressione sanguigna (ipotensione)
• Avere bleeding problems
• Avere or Avere had heart problems such as a attacco di cuore Il dolore al torace irregolare del cuore baletico ridotto della valvola aortica o insufficienza cardiaca

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Caverject may affect the way other medicines work E other medicines may affect the way Caverject works causing side effects.

Soprattutto dì al tuo operatore sanitario se prendi Qualsiasi altra medicina che sono trattamenti per altri medicinali iniettati nel tuo pene (intracavernosalmente) o alcuni medicinali chiamati medicinali anticoagulanti (come eparina o warfarin).

Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista un elenco di questi medicinali se non sei sicuro.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco da mostrare al tuo medico e al tuo farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Caverject?

• Vedi il dettaglio Istruzioni per l'uso Questo viene fornito con il tuo CAVERCE per informazioni su come preparare e iniettare Caverject nel modo giusto.
• Dovresti ricevere la tua prima dose di CAVERCECT nell'ufficio del proprio operatore sanitario.
• Usa Caverject esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario ti dirà quanto caverject usare e quando usarlo.
• Il tuo operatore sanitario può cambiare la tua dose se necessario. Non farlo Cambia la tua dose di caverject senza prima parlare con il tuo operatore sanitario.
• Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come preparare e iniettare Caverject nel modo giusto prima di iniettarlo per la prima volta.
• Caverject should non be used more than 3 times per week.
• Caverject should non be used more than 1 time every 24 hours.
• Cambia il punto esatto e il lato del pene che iniettano caverject ogni volta che lo usi.
• Caverject is for 1 time use only E should be thrown away properly after each use.

Dovresti vedere il tuo medico ogni 3 mesi per essere sicuri che Caverject stia funzionando nel modo giusto e per cambiare la dose di CAVERCECT se necessario.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Caverject?

Caverject may cause serious side effects including:

• Un'erezione che non andrà via (priapismo). Se hai un'erezione che dura più di 4 ore, ottieni subito assistenza medica. Se non viene trattata immediatamente, questa condizione può danneggiare permanentemente il pene.
• Forma del pene deformata (fibrosi del pene). Il tuo operatore sanitario dovrebbe controllare regolarmente il tuo pene per segni di fibrosi del pene. Non dovresti continuare a usare Caverject se si ottiene fibrosi del pene.
• bassa pressione sanguigna (hypotension).
• Sanguinamento del sito di iniezione. Le persone che assumono determinate medicine chiamate anticoagulanti (come eparina o warfarin) possono avere il rischio di un aumento del sanguinamento nel sito di iniezione.
• Aumento del rischio di problemi cardiaci . L'attività sessuale può mettere a dura prova il tuo cuore soprattutto se il tuo cuore è debole da un infarto o dalle malattie cardiache. Chiedi al tuo operatore sanitario se il tuo cuore è abbastanza sano da gestire la tensione extra di fare sesso. Fermare l'attività sessuale e ottenere subito assistenza medica se si ottengono sintomi di un problema cardiaco come vertigini del dolore toracico o nausea.
• rottura dell'ago. Esiste la possibilità di rottura dell'ago con l'uso di caverject. Per evitare di rompere l'ago, dovresti prestare particolare attenzione alle istruzioni del proprio operatore sanitario e provare a gestire correttamente la siringa e l'ago. Se l'ago si interrompe durante l'iniezione e si è in grado di vedere e afferrare l'estremità rotta, dovresti rimuoverlo e contattare il tuo medico. Se non è possibile vedere o non puoi cogliere l'estremità rotta, è necessario contattare prontamente il proprio fornitore di assistenza sanitaria.
• Tossicità da alcol benzilico. L'alcool benzilico è un conservante presente in caverject quando è miscelato. L'alcool benzilico ha causato gravi effetti collaterali tra cui la morte nei bambini, in particolare i neonati di peso prematuro e a basso contenuto di latte che hanno ricevuto l'alcol benzilico conservante. Caverject non è pensato per l'uso nei bambini.

Caverject Farees non protect you or your partner from getting sexually transmitted infections incluso l'HIV-il virus che provoca AIDS.

L'effetto collaterale più comune del caverie è il dolore del pene

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali di Caverject.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Caverject

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare Caverject per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare il caverject ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su CAVERCECT che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Caverject?

Ingrediente attivo: Alprostadil

Ingredienti inattivi: alcool benzilico di sodio citrato di sodio citrato di sodio alfa (contenuto nella soluzione finale) e acido cloridrico e/o idrossido di sodio per la regolazione del pH.

Istruzioni per l'uso

Caverject ^®
[Kav-ar-jeckt]
(Alprostadil) per iniezione per uso intracavernoso

Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come preparare e iniettare Caverject nel modo giusto prima di iniettarlo per la prima volta. Non farlo Cerca di iniettarti fino a quando non ti è stato mostrato il modo giusto per dare le tue iniezioni dal tuo operatore sanitario.

Quante volte dovresti prendere la flonase

Informazioni su come iniettare in sicurezza il caverject:

• Leggi e segui queste istruzioni in modo da iniettare il Caverject nel modo giusto. Chiama il tuo medico in caso di domande sul modo giusto per iniettare Caverject.
• Gli aghi separati dovrebbero essere utilizzati per la ricostituzione e l'amministrazione. Non utilizzare aghi danneggiati o piegati per iniettare il caverject.
• Se si piegano per caso un ago non tentare di raddrizzarlo.
• L'uso di aghi piegati o rinforzati può causare la rottura di parte dell'ago e rimanere nel pene. Alcune persone hanno riportato la rottura dell'ago nel loro pene durante l'iniezione e in alcuni casi dovevano andare in ospedale per un intervento chirurgico per rimuovere l'ago.
• Se si piegano accidentalmente l'ago mentre si prepara l'iniezione di caverject, rimuovilo dalla siringa, gettalo via e attacchi un nuovo ago alla siringa come descritto in preparazione della dose sottostante. ( Vedi Disporre la siringa e l'ago caverject usati alla fine di queste istruzioni ).
• Non farlo share your needles or syringes with other people even if the needle has been changed. You may give other people a serious infection or get a serious infection from them.
• Utilizzare i tamponi di alcol e le fiale della siringa degli aghi solo 1 volta, quindi buttare via in modo sicuro le forniture e qualsiasi soluzione inutilizzata in un contenitore resistente alla foratura (vedi Smalti della siringa e dell'ago Caverject usati alla fine di queste istruzioni). Chiedi al tuo operatore sanitario o al farmacista dove è possibile ottenere un contenitore resistente alla foratura o taglienti.

Forniture dovrai dare l'iniezione di caverject (Figura A)

• 1 fiala di polvere sterile caverject

Questi articoli sono necessari per l'iniezione e non sono forniti con caverject:

• 1 - Flancia diluente (acqua batteriostatica per iniezione)
• 1 - sterile 1 millilitro (ml) a 3 ml siringa
• 1 - 21 a 27 calibro ago sterile per mescolare il medicinale
• 1 - 29 o 30 calibro a metà pollice per iniezione
• 2 - Giusti di alcol
• 1 - Contenitore resistente alla foratura o taglienti (non mostrato) per buttare via la siringa e l'ago Caverject usate. Vedi Smalti della siringa e dell'ago Caverject usati alla fine di queste istruzioni.

Figura A.: Supplies you will need for your Injection.

Segui le istruzioni seguenti per preparare e dare l'iniezione. La Figura B spiega le parti dell'ago e della siringa a cui si fa riferimento nelle istruzioni.

Figura b: Parts of the needle E syringe

Caverject comes in 20 mcg or 40 mcg strengths. Assicurati di avere la giusta forza di forza di Caverject che il tuo operatore sanitario ha prescritto per te.

Preparare la siringa

Passaggio 1.

Lavati le mani accuratamente e asciugarle con un asciugamano pulito.

Passaggio 2.

Assemblare l'ago e la siringa come segue:

• Rimuovere la siringa dal suo avvolgimento sterile. (Figura C)

Figura C: rimuovere la siringa


• Usa un 21 to 27 gauge needle. Carefully pull the wrapper tabs back enough to expose the sterile open end of the needle assembly. Non farlo completely remove the wrapper.
• Non farlo touch the open end of the needle (Figure D).

Figura D: Apri l'involucro dell'ago

Passaggio 3.

Mantenere la presa del gruppo ago rimuovere il tappo della siringa di plastica dalla punta della siringa (Figura E). Non toccare la punta della siringa.

Figura E: rimuovere il cappuccio della siringa

Passaggio 4.

Tenere il gruppo ago (ancora nel wrapper di carta). Collegare saldamente l'ago alla punta della siringa. Trasformala in senso orario come serrare una vite per bloccarla in posizione (Figura F).

• Con il coperchio dell'ago in posizione posizionare la siringa e l'ago su una superficie di livello pulito come un tavolo.

Figura F: attaccare l'ago alla siringa

Mescolando la polvere e il liquido per preparare la dose

Passaggio 5.

Rimuovere il tappo di plastica dalla fiala di Caveriect e rimuovere qualsiasi coperchio dal diluente (Figura G).

Figura G: rimuovere il cappuccio della fiala

Passaggio 6.

Pulisci i tappi di gomma sulle fiale di caverject e diluente con 1 tampone alcolica. Getta via il tampone alcol.

Passaggio 7.

Tenere con cura la siringa dalla canna e rimuovere il coperchio dell'ago (Figura H).

• Non farlo discard the needle cover you will need to use it again (see step 13).
• Non farlo touch the needle.

Figura H: rimuovere il coperchio dell'ago

Passaggio 8 .

Tenere la siringa con l'ago attaccato e spingere l'ago attraverso il centro del tappo di gomma della fiala diluente (Figura I). Fai attenzione a non piegare l'ago .

Figura I: spingere l'ago nella fiala diluente

• Mantenere l'ago nella fiala tieni saldamente la fiala e la siringa a testa in giù in una mano (vedi Figura J).
• Mantieni la punta dell'ago sotto il livello del liquido e tira indietro lo stantuffo della siringa fino a quando tutto il diluente non viene rimosso dalla fiala.

Figura J: rimuovere il liquido dalla fiala

Passaggio 9.

Spingere lo stantuffo della siringa sul segno da 1 ml sulla siringa. Ciò rimuoverà l'aria e il liquido extra in fiala.

Afferrare il lato della canna della siringa (non lo stantuffo) e tirare l'ago dalla fiala diluente in linea retta per evitare di piegare l'ago (Figura K).

Figura K: regolare la quantità di liquido nella siringa

Passaggio 10.

Tenendo la siringa con l'ago attaccato in linea retta con la fiala di Caverject spingere l'ago attraverso il centro del tappo di gomma della fiala di Caveriej. Fai attenzione a non piegare l'ago.

• Spingere lo stantuffo della siringa fino in fondo per spostare tutto il liquido nella fiala. Vai immediatamente al passaggio 11.

Figura L: spingere l'ago nella fiala caverject

Passaggio 11.

Senza rimuovere l'ago o toccare l'ago o il tappo delicatamente Swirl (non agitare) la fiala fino a quando tutta la polvere non viene sciolta nel liquido. Quindi capovolgi la fiala e l'ago/siringa e delicatamente Fai girare la fiala per sciogliere qualsiasi polvere nel collo della fiala. Non farlo use the solution if it is cloudy colored or contains particles .

Passaggio 12.

Mantenere l'ago nella fiala tieni fermamente la fiala e la siringa a testa in giù in una mano.

• Mantenere la punta dell'ago al di sotto del livello del liquido tira lentamente indietro sullo stantuffo della siringa fino a quando tutto il liquido viene rimosso dalla fiala (vedere la Figura M).

Figura M: rimuovere il liquido dalla fiala

Passaggio 13.

Se ci sono bolle d'aria, toccare delicatamente la canna della siringa fino a quando le bolle galleggiano sulla parte superiore del liquido (vedi Figura N).

• Tenendo la siringa in posizione verticale spingere lo stantuffo della siringa al marchio di volume corretto per la dose prescritta dal tuo operatore sanitario. Ciò rimuoverà l'aria e il liquido extra nella fiala.
• Afferrare la canna della siringa (non lo stantuffo) e tirare l'ago/siringa direttamente dalla fiala del caverject in linea retta per evitare e assicurarsi di non piegare l'ago.
• Sostituire con cura il coperchio dell'ago sull'ago utilizzato per mescolare il liquido.

Figura N: tocca la canna della siringa per rimuovere le bolle d'aria

Passaggio 14.

Sostituire con cura l'ago utilizzato per mescolare il liquido con un nuovo ago da 29 a 30 calibro per mezzo pollice per l'iniezione.

• Rimuovere il vecchio ago dalla siringa e gettarlo immediatamente in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA.
• Scartare il nuovo ago come nel passaggio 2.
• Collegare il nuovo ago come nel passaggio 3.

Imposta la siringa su una superficie di livello.

Come dare l'iniezione

• Sentirti a tuo agio. Dovresti essere seduto in posizione verticale o leggermente reclinata quando si inietta il caverject.
• Assicurati che l'ago sia non piegato. Se lo è Fare non Usalo. Non farlo tentare di raddrizzare l'ago. Buttare via correttamente tutti gli aghi piegati.

Passaggio 15.

L'iniezione entrerà nella parte del pene mostrato come l'area ombreggiata nella Figura O. Non iniettare un progetto di cavertaggio nelle aree bianche perché potrebbero esserci vasi sanguigni nelle aree bianche. (Vedi Figura P).

• L'angolo di iniezione corretto e la profondità dell'iniezione sono mostrati nella Figura P.
• Con ogni iniezione di caverject cambia il lato dell'albero del pene e scegli una posizione diversa per ciascuna iniezione come mostrato nell'area ombreggiata nella Figura O.

Figura O: vista superiore del pene che mostra siti di iniezione (aree ombreggiate).

Figura P: sezione trasversale del pene

Passaggio 16.

Pulisci l'area per iniezione con un tampone di alcol e lasciala asciugare.

Passaggio 17.

Non farlo throw away the swab; you will need to use it again after you give your injection. (See Step 23).

Passaggio 18.

Se il tuo pene non viene circonciso, tira indietro il prepuzio. Affronta la punta del tuo pene con il pollice e l'indice; Allungalo per quanto riguarda la tua coscia.

Passaggio 19.

Stringi delicatamente il pene tra il pollice e il dito in modo che il sito di iniezione si gonfia.

Passaggio 20.

Rimuovere il coperchio dall'ago. Posiziona saldamente il pene contro la coscia per evitare che si muova durante l'iniezione.

Passaggio 21.

Mantenere una presa ferma sul pene prendi la siringa nell'altra mano e spingi l'ago nel sito di iniezione selezionato (vedi Figura Q).

• Fare riferimento alla Figura P per l'angolo e la profondità dell'iniezione corretti.
• Non farlo inject Caverject into veins or other blood vessels (the white areas in Figure O).

Figura D: inserire l'ago nel sito di iniezione

Passaggio 22.

Tenendo la canna della siringa tra le due dita sposta il pollice o il dito sulla parte superiore dello stantuffo e con un movimento costante spingere verso il basso sullo stantuffo in modo che l'intero contenuto della siringa venga lentamente iniettato (Figura R).

Figura R: iniettare il contenuto della siringa.

Passaggio 23.

Dopo aver completato l'iniezione, estrarre con cura l'ago dal pene. Premere delicatamente sul sito di iniezione con il tampone alcolico per circa 5 minuti o fino a quando il sanguinamento si ferma.

Dopo l'iniezione:

Smaltire la siringa e gli aghi caverject usati.

• Metti la siringa e gli aghi Caverject usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non buttare via aghi e siringhe sciolte nella spazzatura domestica.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Non riutilizzare o condividere gli aghi o le siringhe con altre persone. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Come dovrei conservare il caverject?

Caverject 20 mcg vial storage information

1. Conservare Caverject da 20 mcg fiale da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F).
2. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore quando immagazzinata a 77 ° F (non inferiore a 25 ° C) e non refrigerata o congelata.

Caverject 40 mcg vial storage information

1. Conservare Caverject 40 mcg fiale da 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F) fino a dispensazione. Una volta che le fiale dispensate devono essere conservate a 77 ° F) o inferiore a 25 ° C) per un massimo di 3 mesi o fino alla data di scadenza a seconda di quale si verifica per primo.
2. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata entro 24 ore quando immagazzinata a 77 ° F (non inferiore a 25 ° C) e non refrigerata o congelata.

Mantieni il caverie e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Questa informazione e istruzioni per l'uso del paziente sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.