Cataflam

AVVERTIMENTO

Rischio di eventi cardiovascolari e gastrointestinali gravi

Eventi trombotici cardiovascolari

• I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) causano un aumentato rischio di eventi trombotici cardiovascolari gravi tra cui infarto miocardico e ictus che possono essere fatali. Questo rischio può verificarsi all'inizio del trattamento e può aumentare con la durata dell'uso. (Vedere AVVERTIMENTOS .
• Cataflam® è controindicato nell'impostazione della chirurgia del bypass dell'arteria coronarica (CABG) (vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS ).

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

• I FANS causano un aumentato rischio di eventi avversi gastrointestinali gravi (GI) tra cui ulcerazione sanguinante e perforazione dello stomaco o dell'intestino che possono essere fatali. Questi eventi possono verificarsi in qualsiasi momento durante l'uso e senza sintomi di avvertimento. I pazienti anziani e i pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale sono a maggior rischio di eventi GI gravi. (Vedere AVVERTIMENTOS .

Descrizione per Cataflam

CATAFLAM® (compresse a rilascio immediato di Diclofenac di potassio) è un derivato dell'acido benzeneacetico. Cataflam è disponibile come compresse a rilascio immediato di 50 mg (marrone chiaro) per la somministrazione orale. Il potassio diclofenac è ​​una polvere cristallina bianca o leggermente giallastra ed è con parsimonia solubile in acqua a 25 ° C. Il nome chimico è 2-[(26-diclorofenil) amino amino] sale monopotassio di acido benzenea. Il peso molecolare è 334,25. La sua formula molecolare è C14H10CL2NKO2 e ha la seguente formula strutturale

Gli ingredienti inattivi nel Cataflam includono: ossidi di ferro da ferro da ferro fosfato di calcio fosfato di glicola glicole glicole glicole glicole glicole sodio di sodio glicolato glicolato di glicolato di mais talassuro di talco di talco di talco.

Usi per Cataflam

Considera attentamente i potenziali benefici e rischi di Cataflam ™ (compresse di potassio diclofenac USP) e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare Cataflam. Utilizzare la dose più bassa efficace per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento dei singoli pazienti (vedi AVVERTIMENTOS : Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale ).

Cataflam è indicato:

• Per il trattamento della dismenorrrea primaria
• Per sollievo da dolore da lieve a moderato
• Per sollievo dai segni e sintomi dell'osteoartrite
• Per sollievo dai segni e sintomi dell'artrite reumatoide

Dosaggio per Cataflam

Cataflam ™ (compresse di potassio diclofenac USP) possono essere somministrate come compresse da 50 mg.

Considera attentamente i potenziali benefici e rischi di Cataflam e altre opzioni di trattamento prima di decidere di utilizzare Cataflam. Utilizzare la dose più bassa efficace per la durata più breve coerente con gli obiettivi di trattamento dei pazienti individuali (vedi AVVERTIMENTOS : Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale ).

Dopo aver osservato la risposta alla terapia iniziale con Cataflam, la dose e la frequenza devono essere regolate per le esigenze di un singolo paziente.

Per il trattamento del dolore o della dismenarrea primaria il dosaggio raccomandato è di 50 mg tre volte al giorno. I medici con esperienza possono scoprire che in alcuni pazienti una dose iniziale di 100 mg di Cataflam seguita da dosi da 50 mg fornirà un migliore sollievo.

Per il sollievo dell'osteoartrosi il dosaggio raccomandato è di 100-150 mg/die a dosi divise 50 mg due volte al giorno tre volte al giorno.

Per il sollievo dell'artrite reumatoide il dosaggio raccomandato è di 150-200 mg/die a dosi divise 50 mg di tre volte al giorno o quattro volte al giorno.

Diverse formulazioni di tavolette con rivestimento enterico di diclofenac sodio; compresse a rilascio di rilascio prolungato di sodio di sodio; tavolette a rilascio immediato di potassio) non sono necessariamente bioequivalenti anche se la resistenza del temaligramma è la stessa.

Come fornito

Cataflam ™ (Le compresse di potassio diclofenac USP) 50 mg sono disponibili per la somministrazione orale come compresse di pellicola non punteggiate a forma di callatura chiara che hanno impronte AMI su un lato e DP oltre 50 dall'altro lato. Sono forniti come segue:

Ndc 73684-150-60 bottiglie di 60

Distribuire in un contenitore resistente alla luce stretta come definito nell'USP usando una chiusura resistente ai bambini. Mantieni il contenitore strettamente chiuso.

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi temperatura ambiente controllata da USP]. Protect dall'umidità.

Farmacista: dispensare una guida ai farmaci con ogni prescrizione.

Prodotto per: Blucrest Pharmaceuticals LLC. Hazlet NJ 07730. Revisione: Mar 2021

Effetti collaterali for Cataflam

Le seguenti reazioni avverse sono discusse in maggior dettaglio in altre sezioni dell'etichettatura:

• Eventi trombotici cardiovascolari (Vedere AVVERTIMENTOS )
• Ulcerazione e perforazione sanguinante GI (vedi AVVERTIMENTOS )
• Epatotossicità (vedi AVVERTIMENTOS )
• Ipertensione (vedi AVVERTIMENTOS )
• Insufficienza cardiaca ed edema (vedi AVVERTIMENTOS )
• Tossicità renale e iperkalemia (vedi AVVERTIMENTOS )
• Reazioni anafilattiche (vedi AVVERTIMENTOS )
• Reazioni della pelle gravi (vedi AVVERTIMENTOS )
• Tossicità ematologica (vedi AVVERTIMENTOS )

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

In 718 pazienti trattati per periodi più brevi, ovvero 2 settimane o meno con Cataflam Le reazioni avverse di TM (Diclofenac di potassio) sono state riportate da metà a un decimo con la stessa frequenza dei pazienti trattati per periodi più lunghi. In uno studio in doppio cieco a 6 mesi confrontando Cataflam (N = 196) contro le compresse a rilascio ritardato di sodio diclofenac (n = 197) contro l'ibuprofene (n = 197) le reazioni avverse erano simili in natura e frequenza.

Nei pazienti che assumono Cataflam o altri FANS Le esperienze avverse più frequentemente riportate che si verificano in circa l'1% -10% dei pazienti sono:

Esperienze gastrointestinali tra cui il dolore addominale Costipazione Diarrea Dispepsia Flatulenza Sanguina lorda/Perforazione bruciore di stomaco Nausea GI Ulcere (gastriche/duodenali) e vomito.

Funzione renale anormale Anemia Edema vertigini edema elevato enzimi epatici Mal di testa aumentano le eruzioni cutanee e l'acufene del tempo di sanguinamento.

Ulteriori esperienze avverse riportate occasionalmente includono:

Corpo nel suo insieme: febbre infection sepsis

Sistema cardiovascolare: Sincope tachicardia con insufficienza cardiaca congestizia

Sistema digestivo: esofagite secca dell'esofagite gastriche/peptiche gastrite gastrointestinale Glossite ematemesi epatite hipatite

Sistema emico e linfatico: essinofilia eosinofilia leucopenia melena purpura stomatite da sanguinamento rettale trombocitopenia

Metabolico e nutrizionale: Cambiamenti di peso

Sistema nervoso: ansia asthenia confusione depression dream abnormalities sonnolenza insomnia malaise nervosismo paresthesia somnolence tremors vertigo

Sistema respiratorio: Dispnea asma

Skin e appendici: Alopecia fotosensibilità sudorazione aumentata

Sensi speciali: visione sfocata

Sistema urogenitale: Cistite Disuria Ematuria Nefrite interstiziale Oliguria/Polyuria proteinuria insufficienza renale

Altre reazioni avverse che si verificano raramente sono:

Corpo nel suo insieme: reazioni anafilattiche L'appetito cambia morte

Sistema cardiovascolare: Aritmia Ipotensione Infarto miocardico Palpitazioni vasculite

Sistema digestivo: Colite che erutta l'epatite fulminante con e senza ittero insufficienza epatica della necrosi epatica pancreatite

Sistema emico e linfatico: agranulocitosi anemia emolitica anemia aplastica linfoadenopatia pancitopenia

Metabolico e nutrizionale: iperglicemia

Sistema nervoso: convulsioni in coma allucinazioni meningite

Sistema respiratorio: Polmonite della depressione respiratoria

Skin e appendici: angioedema tossico necrolisi epidermica eritema multiforme dermatite esfoliativa stevens johnson sindrome orticaria

Sensi speciali: Confezione dell'udito congiuntivite

Per segnalare eventi avversi sospetti contattare Blucrest al numero 1-877-938-4525 FDA al numero 1-800-FDA-1088or https://www.fda.gov/ Med Watch per la segnalazione volontaria delle reazioni avverse.

Interazioni farmacologiche for Cataflam

Vedere la Tabella 2 per interazioni farmacologiche clinicamente significative con diclofenac.

Tabella 2: interazioni farmacologiche clinicamente significative con diclofenac

Avvertimenti for Cataflam

Eventi trombotici cardiovascolari

Gli studi clinici di diversi FANS selettivi e non selettivi di COX-2 fino a tre anni hanno mostrato un aumentato rischio di gravi eventi trombotici cardiovascolari (CV) tra cui infarto miocardico (MI) e ictus che possono essere fatali. Sulla base di dati disponibili, non è chiaro che il rischio di eventi trombotici CV sia simile per tutti i FANS. L'aumento relativo di gravi eventi trombotici CV sul basale conferito dall'uso di FANS sembra essere simile in quelli con e senza malattia CV nota o fattori di rischio per la malattia da CV. Tuttavia, i pazienti con malattia CV noti o fattori di rischio avevano una maggiore incidenza assoluta di eventi trombotici CV in eccesso a causa del loro aumento del tasso di base. Alcuni studi osservazionali hanno scoperto che questo aumentato rischio di gravi eventi trombotici CV è iniziato già nelle prime settimane di trattamento. L'aumento del rischio trombotico CV è stato osservato in modo più coerente a dosi più elevate.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale per un evento CV avverso nei pazienti trattati con FANS utilizza la dose più bassa per la durata più breve possibile. I medici e i pazienti dovrebbero rimanere vigili per lo sviluppo di tali eventi durante l'intero corso di trattamento anche in assenza di precedenti sintomi CV. I pazienti devono essere informati sui sintomi di eventi CV gravi e sui passaggi da adottare se si verificano.

Non esistono prove coerenti che l'uso simultaneo dell'aspirina mitiga l'aumento del rischio di gravi eventi trombotici CV associati all'uso di FANS. L'uso simultaneo di aspirina e un FANS come diclofenac aumenta il rischio di gravi eventi gastrointestinali (GI) (vedi AVVERTIMENTOS : Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale ).

Stato Post Post Coronary Artery Bypass Graft (CABG) Chirurgia

Due grandi studi clinici controllati di un FANS selettivo di COX-2 per il trattamento del dolore nei primi 10-14 giorni dopo la chirurgia CABG hanno riscontrato una maggiore incidenza di infarto miocardico e ictus. I FANS sono controindicati nell'ambientazione di CABG (vedi Controindicazioni ).

Pazienti post-MI

Studi osservazionali condotti nel registro nazionale danese hanno dimostrato che i pazienti trattati con FANS nel periodo post-MI avevano un aumentato rischio di decesso correlato al CV e mortalità per tutte le cause

Evita l'uso di Cataflam Nei pazienti con un IM recente a meno che i benefici non siano previsti dal rischio di eventi trombotici CV ricorrenti. Se Cataflam ™ viene utilizzato in pazienti con un recente monitoraggio dell'MI per segni di ischemia cardiaca.

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

I FANS tra cui il diclofenac causano gravi eventi avversi gastrointestinali (GI) tra cui ulcerazione sanguinante infiammato e perforazione dello stomaco esofago intestino o intestino crasso che possono essere fatali. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento con o senza sintomi di avvertimento nei pazienti trattati con FANS. Solo uno su cinque pazienti che sviluppano un grave evento avverso di IG superiore nella terapia FANS è sintomatico. Le ulcere GI superiori sanguinamento lordo o perforazione causati da FANS si sono verificati in circa l'1%dei pazienti trattati per 3-6 mesi e in circa il 2%-4%dei pazienti trattati per un anno. Tuttavia, anche la terapia a breve termine non è priva di rischi.

Fattori di rischio per l'ulcerazione e perforazione sanguinante GI

I pazienti con una precedente storia di ulcera peptica e/o sanguinamento gastrointestinale che usano i FANS avevano un rischio maggiore di 10 volte per lo sviluppo di un sanguinamento gastrointestinale rispetto ai pazienti senza questi fattori di rischio. Altri fattori che

Aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale nei pazienti trattati con FANS includono una durata più lunga della terapia di FANS concomitante l'uso di corticosteroidi orali aspirina anticoagulanti o inibitori selettivi di reuptake della serotonina (SSRI); Uso di fumo di età avanzata dell'alcol e scarso stato di salute generale. La maggior parte dei rapporti post-marketing di eventi di GI fatali si sono verificati nei pazienti anziani o debilitati. Inoltre, i pazienti con malattia epatica avanzata e/o coagulopatia sono ad aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.

Strategie per ridurre al minimo i rischi gastrointestinali nei pazienti trattati con FANS

• Utilizzare il dosaggio più basso efficace per la durata più breve possibile.
• Evita la somministrazione di più di un FANS alla volta.
• Evitare l'uso nei pazienti a rischio più elevato, a meno che non si preveda che i benefici non superi l'aumento del rischio di sanguinamento. Per tali pazienti e per quelli con sanguinamento gastrointestinale attivo considerano terapie alternative diverse dai FANS.
• Rimani attento per segni e sintomi di ulcerazione GI e sanguinamento durante la terapia FANS.
• Se si sospetta un evento avverso GI grave, avvia rapidamente la valutazione e il trattamento e l'interruzione Cataflam Fino a quando un evento avverso GI grave non viene escluso.

Nell'impostazione dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca monitora i pazienti più da vicino per l'evidenza di sanguinamento gastrointestinale (vedi PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche ).

Epatotossicità

Negli studi clinici sui prodotti contenenti diclofenac elevazioni significative (cioè più di 3 volte l'ULN) di AST (SGOT) sono stati osservati in circa il 2% di circa 5700 pazienti in qualche momento durante il trattamento con diclofenac (ALT non è stato misurato in tutti gli studi).

In un ampio studio controllato con etichette aperte di 3700 pazienti trattati con diclofenac sodio orale per 2-6 mesi i pazienti sono stati monitorati per primi a 8 settimane e 1200 pazienti sono stati nuovamente monitorati a 24 settimane. Aumenti significativi di ALT e/o AST si sono verificati in circa il 4% dei pazienti e includevano marcati aumenti (più di 8 volte l'ULN) in circa l'1% dei 3700 pazienti. In quello studio in aperto emergente è stata osservata una maggiore incidenza di elevazioni borderline (meno di 3 volte l'ULN) moderata (3-8 volte l'ULN) e marcate (maggiori di 8 volte l'ULN) di ALT o AST in pazienti che hanno ricevuto diclofenac rispetto ad altri FANS. Le elevazioni nelle transaminasi sono state osservate più frequentemente nei pazienti con osteoartrite rispetto a quelli con artrite reumatoide.

Quasi tutte le elevazioni significative nelle transaminasi sono state rilevate prima che i pazienti diventassero sintomatici. Test anormali si sono verificati durante i primi 2 mesi di terapia con diclofenac in 42 dei 51 pazienti in tutti gli studi che hanno sviluppato marcati elevazioni transaminasi.

Nei rapporti post-marketing casi di epatotossicità indotta da farmaci sono stati segnalati nel primo mese e in alcuni casi i primi 2 mesi di terapia ma possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con diclofenac. La sorveglianza post -marketing ha riportato casi di gravi reazioni epatiche tra cui epatite fulminante di ittero epatico con e senza ittero e insufficienza epatica. Alcuni di questi casi segnalati hanno provocato infatalità o trapianto di fegato.

In uno studio europeo a base di case controllati a base di popolazione retrospettiva 10 casi di lesioni epatiche indotte dal farmaco associato al diclofenac con uso attuale rispetto al non uso di diclofenac sono stati associati a un rapporto di odds rettificato 4 volte statisticamente significativo di lesioni epatiche. In questo particolare studio basato su un numero complessivo di 10 cocase di lesioni epatiche associate a diclofenac il rapporto di probabilità adeguato è aumentato ulteriormente con dosi di genere femminile di 150 mg o più e durata di utilizzo per più di 90 giorni.

I medici dovrebbero misurare le transaminasi al basale e periodicamente nei pazienti che ricevono terapia a lungo termine con diclofenac perché l'epatotossicità grave può svilupparsi senza un prodromo di sintomi distintivi. Non sono noti i tempi ottimali per effettuare le prime e successive misurazioni della transaminasi. Sulla base dei dati di sperimentazione clinica e delle esperienze post -marketing, le transaminasi devono essere monitorate entro 4-8 settimane dall'inizio del trattamento con diclofenac. Tuttavia, possono verificarsi gravi reazioni epatiche in qualsiasi momento durante il trattamento con diclofenac.

Se i test epatici anormali persistono o peggiorano se si sviluppano segni clinici e/o sintomi coerenti con le malattie epatiche o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio eosinofilia eruzione cutanea diarrea addominale Urina scura ecc.) Cataflam dovrebbe essere sospeso immediatamente.

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica in nausea Letargia diarrea prurito l'ittero destro del quadrante superiore destro e sintomi simili a influenza). Se si sviluppano segnali e sintomi clinici coerenti con la malattia epatica o se si verificano manifestazioni sistemiche (ad esempio eosinofilia ecuta Cataflam immediatamente ed eseguire una valutazione clinica del paziente.

Per ridurre al minimo il rischio potenziale per un evento epatico avverso nei pazienti trattati con Cataflam, utilizzare la dose più bassa per la durata più breve possibile. Esercitare cautela durante la prescrizione Cataflam con farmaci concomitanti che sono noti potenzialmente epatotossici (ad esempio anti-epilettici di antibiotici acetaminofene).

Ipertensione

FANSE inclusi Cataflam Può portare a un nuovo inizio di ipertensione o peggioramento dell'ipertensione preesistente, una delle quali può contribuire alla maggiore incidenza degli eventi CV. I pazienti che assumono inibitori dell'enzima (ACE) di conversione dell'angiotensina (diuretici del ciclo possono avere una risposta compromessa a queste terapie durante l'assunzione di FANS (vedi PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche ).

Monitorare la pressione sanguigna (BP) durante l'inizio del trattamento FANS e nel corso della terapia.

Insufficienza cardiaca ed edema

La meta-analisi della collaborazione di Coxib e tradizionali dei FANS di FANSISTS di studi randomizzati controllati ha dimostrato un aumento di circa due volte del ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con COX-2 trattato selettivo e pazienti trattati con FANS non selettivi rispetto ai pazienti trattati con placebo. In uno studio del registro nazionale danese di pazienti con insufficienza cardiaca l'uso di FANS ha aumentato il rischio di ricovero in ospedale per l'insufficienza cardiaca e la morte.

Inoltre, in alcuni pazienti sono stati osservati ritenzioni fluide e edema trattati con FANS. L'uso di diclofenac può attenuare gli effetti CV di diversi agenti terapeutici usati per trattare queste condizioni mediche (ad esempio Ace-inibitori diuretici o bloccanti del recettore dell'angiotensina [ARB]) (vedi PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche ).

Evita l'uso di Cataflam Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca a meno che i benefici non siano previsti dal rischio di peggiorare l'insufficienza cardiaca. Se Cataflam viene utilizzato in pazienti con gravi pazienti con monitoraggio del cardiaco per segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca.

Tossicità renale e iperkaliemia

Tossicità renale

La somministrazione a lungo termine di FANS ha comportato necrosi papillare renale e altre lesioni renali. La tossicità renale è stata osservata anche nei pazienti in cui le prostaglandine renali hanno un ruolo compensativo nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti la somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e secondariamente nel flusso sanguigno renale che può precipitare una compensazione di renalde palese. I pazienti a maggior rischio di questa reazione sono quelli con compromissione della disidratazione renale Ipovolemia Ipovolemia Insufficienza cardiaca disfunzione epatica che assumono diuretici e ACE-inibitori o ARB e gli anziani. L'interruzione della terapia di FANS è generalmente seguita dal recupero allo stato di pretrattamento.

Non sono disponibili informazioni da studi clinici controllati sull'uso di Cataflam nei pazienti con malattia renale avanzata. Gli effetti renali di Cataflam può accelerare la progressione di pazienti ricoverati alla disfunzione renale con malattia renale preesistente.

Stato del volume corretto nei pazienti disidratati o ipovolemici prima di iniziare Cataflam. Monitorare la funzione renale in pazienti con compromissione renale o epatica disidratazione o ipovolemia durante l'uso di Cataflam (Vedere PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche ). Evita l'uso di Cataflam Nei pazienti con malattia renale avanzata a meno che i benefici non siano previsti dal rischio di peggiorare la funzione renale. Se Cataflam viene utilizzato in pazienti con patologie renali avanzate per i pazienti per segni di peggioramento della funzione renale.

Iperkalemia

Sono stati segnalati aumenti della concentrazione sierica di potassio, incluso l'iperkaliemia con l'uso di FANS anche in alcuni pazienti senza compromissione renale. Nei pazienti con funzione renale normale questi effetti sono stati attribuiti a uno stato ipoleninemico-ipoalaldosteronismo.

Reazioni anafilattiche

Il diclofenac è ​​stato associato a reazioni anafilattiche in pazienti con e senza ipersensibilità nota al diclofenac e nei pazienti con asma sensibile all'aspirina (vedi Controindicazioni AVVERTIMENTOS : Esacerbazione dell'asma correlato alla sensibilità all'aspirina ).

Esacerbazione dell'asma correlato alla sensibilità all'aspirina

Una sottopopolazione di pazienti con asma può avere asma sensibile all'aspirina che può includere la rinosinusite cronica complicata dai polipi nasali; grave broncospasmo potenzialmente fatale; e/o intolleranza all'aspirina e ad altri FANS. Perché la reattività incrociata tra aspirina e altri FANS è stata riportata in tali pazienti sensibili all'aspirina Cataflam è controindicato nei pazienti con questa forma di sensibilità all'aspirina (vedi Controindicazioni ). When Cataflam viene utilizzato in pazienti con asma preesistente (senza la sensibilità di aspirina nota) monitora i pazienti per i cambiamenti nei segni e nei sintomi dell'asma.

Reazioni cutanee gravi

FANSE inclusi diclofenac can cause serious skin adverse events such as exfoliative dermatitis Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN) which can be fatal. These serious events may occur without warning. Inform patients about the signs and symptoms of serious skin reactions and discontinue the use of Cataflam Alla prima apparizione di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità. Cataflam è controindicato nei pazienti con precedenti reazioni cutanee gravi ai FANS (vedi Controindicazioni ).

Reazione del farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (vestito)

La reazione dei farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (abito) è stata riportata in pazienti che hanno assunto FANS come compresse di potassio diclofenac. Alcuni di questi eventi sono stati fatali o pericolosi per la vita. Il vestito in genere, sebbene non si presenta esclusivamente con linfoadenopatia eruzione febbre e/o gonfiore del viso. Altre manifestazioni cliniche possono includere la miocardite o la miosite epatite nefrite da nefrite miocardite o miosite. A volte i sintomi dell'abito possono assomigliare a un'infezione virale acuta.

L'eosinofilia è spesso presente. Poiché questo disturbo è variabile nella sua presentazione, potrebbero essere coinvolti altri sistemi di organi non indicati. È importante notare che le prime manifestazioni di ipersensibilità come febbre o linfoadenopatia possono essere presenti anche se non è evidente l'eruzione cutanea. Se tali segni o sintomi sono presenti interrompersi Cataflam e valutare immediatamente il paziente.

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Tossicità fetale

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

Evita l'uso di FANS tra cui Cataflam nelle donne in gravidanza a circa 30 settimane di gestazione e successivamente. I FANS tra cui le compresse di potassio diclofenac aumentano il rischio di chiusura prematura del dotto arteroosus fetale a circa questa età gestazionale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

L'uso di FANS tra cui Cataflam a circa 20 settimane di gestazione o successiva in gravidanza può causare disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. Questi avversi vengono visti in media dopo giorni a settimane di trattamento, sebbene Oligohydramnios sia stato frequentemente riportato non appena 48 ore dall'inizio dei FANS. L'oligoidramnios è spesso ma non sempre reversibile con l'interruzione del trattamento. Le complicanze di oligoidramnios prolungati possono, ad esempio includere contratture degli arti e maturazione polmonare ritardata. In alcuni casi di post marketing di compromissione di procedure invasive di funzionalità renale neonatale come trasfusione di scambio o dialisi.

Se è necessario un trattamento FANS tra circa 20 settimane e 30 settimane di limite di gestazione Cataflam utilizzare la dose più bassa efficace e la durata più breve possibile. Prendi in considerazione il monitoraggio degli ultrasuoni del fluido amniotico se Cataflam Il trattamento si estende oltre le 48 ore. Interrompere Cataflam Se si verifica e seguono oligohydramnios secondo la pratica clinica (vedi PRECAUZIONI : Gravidanza ).

Tossicità ematologica

L'anemia si è verificata nei pazienti trattati con FANS. Ciò può essere dovuto alla ritenzione fluida per perdita ematica occulta o lorda o di un effetto incompleto sull'eritropoiesi. Se un paziente trattato con Cataflam Avere segni o sintomi di anemia monitorano l'emoglobina o l'ematocrito.

FANSE inclusi Cataflam may increase the risk of bleeding events. Co-morbid conditions such as coagulation disorders concomitant use of warfarin and other anticoagulants antiplatelet agents (e.g. aspirina)serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) and serotonin norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs) may increase this risk. Monitor these patients for signs of bleeding (Vedere PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche ).

Precauzioni for Cataflam

Generale

Cataflam ™ (compresse di potassio diclofenac USP) Non ci si può aspettare che sostituiranno i corticosteroidi o per il trattamento dell'insufficienza dei corticosteroidi. La brusca interruzione dei corticosteroidi può portare all'esacerbazione della malattia. I pazienti in terapia con corticosteroidi prolungati dovrebbero avere la loro terapia rastremata lentamente se viene presa una decisione di interrompere i corticosteroidi e il paziente dovrebbe essere osservata da vicino per qualsiasi evidenza di effetti avversi tra cui l'insufficienza surrenale e l'esacerbazione dei sintomi dell'artrite.

L'attività farmacologica di Cataflam Nel ridurre la febbre e l'infiammazione può ridurre l'utilità di questi segni diagnostici nel rilevare complicanze di presunte condizioni dolorose non infettive.

Informazioni per i pazienti

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci ) che accompagna ogni prescrizione dispensata. Informare le famiglie dei pazienti o i loro caregiver delle seguenti informazioni prima di iniziare la terapia Cataflam e periodicamente nel corso della terapia in corso.

Eventi trombotici cardiovascolari

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi di eventi trombotici cardiovascolari, compresa la mancanza di debolezza del respiro o il discorso del linguaggio e di segnalare immediatamente uno di questi sintomi al proprio operatore sanitario (vedi AVVERTIMENTOS : Eventi trombotici cardiovascolari ).

Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale

Consiglia ai pazienti di segnalare i sintomi delle ulcerazioni e del sanguinamento, incluso il dolore epigastrico Dyspepsia Melena e l'ematemesi al loro operatore sanitario. Nell'impostazione dell'uso concomitante di aspirina a basso dosaggio per la profilassi cardiaca, informano i pazienti dell'aumento del rischio di segni e sintomi del sanguinamento gastrointestinale (vedi AVVERTIMENTOS : Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale ).

Epatotossicità

Informare i pazienti dei segnali di avvertimento e dei sintomi dell'epatotossicità (ad es. Fatica in nausea Letargica prurito diarrea diarrea l'ittero destro del quadrante superiore e sintomi simili alla influenza). Se questi si verificano, istruire i pazienti a smettere Cataflam e cercare una terapia medica immediata (vedi AVVERTIMENTOS : Epatotossicità ).

Insufficienza cardiaca ed edema

Consiglia ai pazienti di essere vigili per i sintomi dell'insufficienza cardiaca congestizia, compresa l'aumento di peso inspiegabile del respiro o l'edema e di contattare il proprio fornitore di assistenza sanitaria se si verificano tali sintomi (vedi AVVERTIMENTOS : Insufficienza cardiaca ed edema ).

Reazioni anafilattiche

Informare i pazienti dei segni di una reazione anafilattica (ad es. Difficoltà a respirare gonfiore del viso o della gola). I pazienti istrici per cercare un aiuto di emergenza immediata se si verificano (vedi AVVERTIMENTOS: Reazioni anafilattiche ).

Reazioni cutanee gravi Including DRESS

Consiglia ai pazienti di smettere di prendere Cataflam immediatamente se sviluppano qualsiasi tipo di eruzione cutanea o febbre e per contattare il proprio operatore sanitario il prima possibile (vedi AVVERTIMENTOS ).

Fertilità femminile

Consiglia alle femmine del potenziale riproduttivo che desiderano la gravidanza che i FANS tra cui Voltaren® possono essere associati a un ritardo reversibile nell'ovulazione (vedi PRECAUZIONI : Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità ).

Tossicità fetale

Informare le donne in gravidanza per evitare l'uso di Cataflam e altri FANS a partire dalla gestazione di 30 settimane a causa del rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale. Se è necessario un trattamento con compresse di potassio diclofenac per una donna incinta tra le 20-30 settimane, la gestazione le consiglia di aver bisogno di essere monitorato per oligoidramnios se il trattamento continua per più di 48 ore (vedi AVVERTIMENTOS : Tossicità fetale PRECAUZIONI : Gravidanza ).

Evita l'uso concomitante di FANS

Informare i pazienti di cui l'uso concomitante Cataflam con altri FANS o salicilati (ad es. Salsalato diflunisale) non è raccomandato a causa dell'aumento del rischio di tossicità gastrointestinale e scarsa o nessun aumento dell'inefficacia (vedi AVVERTIMENTOS : Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale and Interazioni farmacologiche ).Alert patients that NSAIDs may be present in over-the-counter medications for treatment of colds febbre or insomnia.

Uso di FANS e aspirina a basso dosaggio

Informare i pazienti di non utilizzare aspirina a basso dosaggio in concomitanza con Cataflam Fino a quando non parleranno con il loro operatore sanitario (vedi PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche ).

Mascheramento dell'infiammazione e della febbre

L'attività farmacologica di Cataflam Nel ridurre la febbre e l'infiammazione e possibilmente la febbre può ridurre l'utilità di questi segni diagnostici nel rilevare le infezioni.

Monitoraggio di laboratorio

Poiché può verificarsi gravi emodici di sanguinamento gastrointestinale e lesioni renali senza avvertire sintomi o segni considera di monitorare i pazienti con un trattamento a lungo termine con un CBC e un profilo di chimica periodicamente (vedi AVVERTIMENTOS : Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale and Epatotossicità ).

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Studi di cancerogenicità a lungo termine nei ratti somministrati diclofenac sodio fino a 2 mg/kg/die (circa 0,1 volte la dose umana raccomandata massima (MRHD) di Cataflam 200 mg/giorno in base al confronto della superficie corporea (BSA)) non hanno rivelato alcun aumento significativo nell'incidenza tumorale. Uno studio di cancerogenicità di 2 anni condotto in topi che impiegava diclofenac sodio a dosi fino a 0,3 mg/kg/die (circa 0,007 volte l'MRHD basato sul confronto BSA) nei maschi e 1 mg/kg/giorno di giorno (circa 0,02 volte il MRHD in base al confronto di BSA) in base al confronto di BSA) non ha rivelato alcun potenziale oncogenico.

Mutagenesi

Diclofenac sodio non ha mostrato un'attività mutagenica nei test di mutazione in vitro in mammifero nei sistemi di mammifero (linfoma del topo) e microbici (lievito AMES) ed era non mutagenico in diversi studi di memalica e cromatica in vivo e in vivo, inclusi gli studi epiteliali epiteliali epiteliali di nucleo in vivo, compresi gli studi epiteliali epiteliali epiteliali di nucleo di nucleo in vivo e in vivo in vivo criceti.

Compromissione della fertilità

Diclofenac Sodio somministrato a ratti maschi e femmine a 4 mg/kg/giorno (circa 0,2 volte l'MRHD in base al confronto BSA) non ha influenzato la fertilità.

Sulla base del meccanismo d'azione, l'uso di FANS mediati dalle prostaglandine, incluso Cataflam, può ritardare o prevenire la rottura dei follicoli ovarici che è stato associato a infertilità reversibile in alcune donne. Studi sugli animali pubblicati hanno dimostrato che la somministrazione di inibitori della sintesi della prostaglandina ha il potenziale per interrompere la rottura follicolare mediata dalla prostaglandina richiesta per l'ovulazione. Piccoli studi sulle donne trattate con FANS hanno anche mostrato un ritardo reversibile nell'ovulazione. Prendi in considerazione il ritiro di FANS tra cui Cataflam nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini sull'infertilità.

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'uso di FANS tra cui Cataflam può causare una chiusura prematura del dotto fetale arteriosus e della disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. A causa della dose e della durata del limite di seriskes Cataflam utilizzare tra circa 20 e 30 settimane di gestazione ed evitare Cataflam Utilizzare a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza (vedi AVVERTIMENTOS : Tossicità fetale ).

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

L'uso di FANS tra cui Cataflam a circa 30 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza aumenta il rischio di chiusura prematura del dotto arteriosus fetale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

L'uso di FANS a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza è stato associato a casi di disfunzione renale fetale che portano a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale.

I dati provenienti da studi osservazionali su altri potenziali rischi embriofetali dell'uso di FANS nelle donne nel primo o secondo trimestri di gravidanza sono inconcludenti. Negli studi sulla riproduzione degli animali non è stata osservata alcuna evidenza di teratogenicità nei topi ratti o conigli somministrati diclofenac durante il periodo di organogenesi a dosi fino a circa 0,5 0,5 e 1 volte rispettivamente la dose umana consigliata massima (MRHD) di Cataflam nonostante la presenza di tossico materna e fetale a questi dosi [vedi Dati ]. Basato

Il rischio di background stimato di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione / i indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Reazioni avverse fetali/neonatali

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

Evita l'uso di FANS nelle donne a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza perché i FANS tra cui Cataflam possono causare una chiusura prematura del dotto arterio fetale (vedi AVVERTIMENTOS : Tossicità fetale ).

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

Se un FANS è necessario a circa 20 settimane di gestazione o successivamente in gravidanza, limita l'uso alla dose efficace più bassa e alla durata più breve possibile. Se Cataflam Il trattamento si estende oltre le 48 ore, considera il monitoraggio con gli ultrasuoni per gli oligoidramnios. Se si verifica oligoidramnios Cataflam e follow -up secondo la pratica clinica (vedi AVVERTIMENTOS : Tossicità fetale ).

Dati

Dati umani

Chiusura prematura del Ductus arteriosus fetale

La letteratura pubblicata riferisce che l'uso di FANS a circa 30 settimane di gestazione e successivamente in gravidanza può causare una chiusura prematura del dotto arteriosus fetale.

Oligoidramnios/compromissione renale neonatale

Studi pubblicati e rapporti post-marketing descrivono l'uso di FANS materni a circa 20 settimane di gestazione o successiva in gravidanza associata alla disfunzione renale fetale che porta a oligoidramnios e in alcuni casi compromissione renale neonatale. Questi esiti avversi sono visti in media dopo giorni a settimane di trattamento, sebbene gli oligoidramnios siano stati segnalati raramente non appena 48 ore dall'inizio dei FANS. In molti casi, ma non tutta la diminuzione del fluido amniotico era transitoria e reversibile con cessazione del farmaco. Ci sono stati un numero limitato di casi clinici di uso materno di FANS e disfunzione renale neonatale senza oligoidramnios alcuni dei quali erano irreversibili. Alcuni casi di disfunzione renale neonatale hanno richiesto il trattamento con procedure invasive come trasfusione di scambio o dialisi.

I limiti metodologici di questi studi e rapporti post-marketing includono la mancanza di un gruppo di controllo; Informazioni limitate in merito alla durata della dose e ai tempi dell'esposizione ai farmaci; e uso concomitante di altri farmaci. Queste limitazioni impediscono di stabilire una stima affidabile del rischio di esiti avversi fetali e neonatali con l'uso di FANS materno. Poiché i dati di sicurezza pubblicati sugli esiti neonatali hanno coinvolto principalmente i bambini pretermine, la generalizzabilità di alcuni rischi segnalati per l'intero bambino esposto ai FANS attraverso l'uso materno è incerta.

Dati sugli animali

pillola con 512 e una linea

Studi riproduttivi e di sviluppo negli animali hanno dimostrato che la somministrazione di diclofenac sodico durante l'organogenesi non ha prodotto teratogenicità nonostante l'induzione della tossicità materna e della tossicità fetale nei topi a dosi orali fino a 20 mg/kg/giorno di circa 0,5 volte la massima dose umana [MRHD] di cataflam 200 mg basati sulla superficie (area di corpo) e in base al corpo) conigli a dosi orali fino a 10 mg/kg/die (circa 0,5 e 1 volte rispettivamente il MRHD in base al confronto BSA).

In uno studio in cui i ratti in gravidanza sono stati somministrati per via orale 2 mg/kg o 4 mg/kg diclofenac (NULL,1 e 0,2 volte l'MRHD basato sulla BSA) dal giorno di gestazione 15 attraverso il giorno di lattazione 21 tossicità materna significativa (mortalità peritonite) è stato notato. Queste dosi maternamente tossiche erano associate alla gestazione prolungata della distocia ridotta i pesi fetali e la crescita e la ridotta sopravvivenza fetale. Diclofenac ha dimostrato di attraversare la barriera placentare nei topi ratti e umani.

Manodopera o parto

Non ci sono studi sugli effetti di Cataflam durante il travaglio o il parto. Negli studi sugli animali I FANS tra cui la diclofenac inibisce la sintesi della prostaglandina causano un parto ritardato e aumentano l'incidenza del parto morto.

Madri infermieristiche

Riepilogo del rischio

Sulla base dei dati disponibili, Diclofenac può essere presente nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Cataflam e qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno da Cataflam o dalla condizione materna sottostante.

Dati

Una donna trattata per via orale con un sale diclofenac 150 mg/die aveva un livello di diclofenac di latte di 100 mcg/l equivalente a una dose infantile di circa 0,03 mg/kg/giorno. Il diclofenac non era rilevabile nel latte materno in 12 donne usando diclofenac (dopo 100 mg/giorno per via orale per 7 giorni o una singola dose intramuscolare da 50 mg somministrata nell'immediato periodo postpartum).

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Uso geriatrico

I pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani sono a maggior rischio per le gravi reazioni avverse cardiovascolari e/o renali associate a FANS. Se il beneficio previsto per il paziente anziano supera questi potenziali rischi iniziano a dosarsi nella fascia bassa dell'intervallo di dosaggio e monitora i pazienti per gli effetti avversi (vedi AVVERTIMENTOS : Eventi trombotici cardiovascolari Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale Epatotossicità Tossicità renale and Iperkalemia PRECAUZIONI : Monitoraggio di laboratorio ).

Il diclofenac è ​​noto per essere sostanzialmente escreto dal rene e il rischio di reazioni avverse a questo farmaco può essere maggiore nei pazienti con funzionalità renale alterata. Poiché è più probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione delle cure di funzione renale nella selezione della dose e può essere utile monitorare la funzione renale (vedi Farmacologia clinica Reazioni avverse ).

Informazioni per overdose per Cataflam

I sintomi a seguito di FANS acuto su dosaggi sono stati in genere limitati alla sonnolenza della letargia vomito di nausea e al dolore epigastrico che sono stati generalmente reversibili con cure di supporto. Si è verificato sanguinamento gastrointestinale. Ipertensione insufficienza renale acuta si sono verificati depressione respiratoria e coma ma erano rari (vedi AVVERTIMENTOS : Eventi trombotici cardiovascolari Ulcerazione e perforazione sanguinante gastrointestinale Ipertensione Tossicità renale and Iperkalemia ).

Gestire i pazienti con cure sintomatiche e di supporto a seguito di un overdosage di FANS. Non ci sono antidoti specifici. Considera l'emesi e/o il carbone attivo (da 60 a 100 grammi negli adulti da 1 a 2 grammi per kg di peso corporeo in pazienti pediatrici) e/o catartico osmotico in pazienti sintomatici osservati entro quattro ore dall'ingestione in pazienti con sovradosaggio grande (5-10 volte il dosaggio raccomandato). La alcalinizzazione di diuresi forzata dell'emodialisi delle urine o dell'emoperfusione potrebbe non essere utile a causa dell'alto legame proteico.

Per ulteriori informazioni sul trattamento per overdosage, contattare un centro di controllo del veleno (1-800-222 -1222).

Controindicazioni per Cataflam

Cataflam ™ è controindicato nei seguenti pazienti:

• Ipersensibilità nota (ad es. Reazioni anafilattiche e reazioni cutanee gravi) a diclofenac o qualsiasi componente del prodotto farmacologico (vedi AVVERTIMENTOS : Reazioni anafilattiche Reazioni cutanee gravi ).
• Storia di asma orticaria o reazioni di tipo allergico dopo aver preso aspirina o altri FANS. In tali pazienti sono state riportate reazioni anafilattiche a volte gravi a volte ai FANS AVVERTIMENTOS : Reazioni anafilattiche Esacerbazione dell'asma correlato alla sensibilità all'aspirina ).
• Nell'impostazione della chirurgia del bypass dell'arteria coronarica (CABG) (vedi AVVERTIMENTOS : Eventi trombotici cardiovascolari ).

Farmacologia clinica for Cataflam

Meccanismo d'azione

Diclofenac ha proprietà antinfiammatorie e antipiretiche analgesiche.

Il meccanismo d'azione di Cataflam come quello di altri FANS non è completamente compreso ma comporta l'inibizione della cicloossigenasi (COX-1 e COX-2).

Diclofenac è ​​un potente inibitore della sintesi della prostaglandina in vitro. Le concentrazioni di diclofenac raggiunte durante la terapia hanno prodotto effetti in vivo. Le prostaglandine sensibilizzano i nervi afferenti e potenziano l'azione della bradicinina nell'indurre il dolore nei modelli animali. Le prostaglandine sono mediatori dell'infiammazione. Poiché Diclofenac è ​​un inibitore della sintesi della prostaglandina, il suo modo di agire può essere dovuto a una diminuzione delle prostaglandine nei tessuti periferici.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il diclofenac viene assorbito al 100% dopo somministrazione orale rispetto alla somministrazione IV misurata dal recupero delle urine. Tuttavia, a causa del metabolismo del primo passaggio solo circa il 50% della dose assorbita è sistematicamente disponibile (vedere la tabella 1). In alcuni volontari a digiuno sono osservati livelli plasmatici misurabili entro 10 minuti dal dosaggio con Cataflam. I livelli plasmatici di picco sono raggiunti circa 1 ora in volontari normali a digiuno con una gamma da 0,33 a 2 ore. Il cibo non ha alcun effetto significativo sull'entità dell'assorbimento di diclofenac. Tuttavia, di solito c'è un ritardo nell'inizio dell'assorbimento e una riduzione dei livelli plasmatici di picco di circa il 30%.

Tabella 1: parametri farmacocinetici per diclofenac

Distribuzione

L'apparente volume di distribuzione (v/f) del potassio diclofenac è ​​di 1,3 l/kg.

Diclofenac è ​​più del 99% legato alle proteine ​​sieriche umane principalmente all'albumina. Il legame sierico proteico è costante nell'intervallo di concentrazione (NULL,15-105 mcg/ml) ottenuto con dosi raccomandate. Diclofenac si diffonde dentro e fuori dal fluido sinoviale. La diffusione nell'articolazione si verifica quando i livelli plasmatici sono più alti di quelli nel fluido sinoviale, dopo di che il processo si inverte e i livelli di fluido sinoviale sono superiori ai livelli plasmatici. Non è noto se la diffusione nell'articolazione abbia un ruolo nell'efficacia del diclofenac.

Eliminazione

Metabolismo

Cinque metaboliti diclofenac sono stati identificati nel plasma umano e nelle urine. I metaboliti includono 4'-idrossi 5- Hydroxy 3'-idrossi 4 '5-diidroxy e 3'-idrossi 4'-metossi-diclofenac. Il principale metabolita Diclofenac 4'-idrossi-diclofenac ha un'attività farmacologica molto debole. La formazione di 4'-idrossi-diclofenac è ​​principalmente mediata dal CYP2C9. Sia il diclofenac che i suoi metaboliti ossidativi subiscono glucuronidazione o solfatazione seguiti dall'escrezione biliare. L'acilglucuronidazione mediata da UGT2B7 e l'ossidazione mediata dal CYP2C8 può anche svolgere un ruolo nel metabolismo del diclofenac. Il CYP3A4 è responsabile della formazione di metaboliti minori 5- Idiclofenac 5- e idrossi-idrossi. Nei pazienti con disfunzione renale Concentrazioni di picco di metaboliti 4'-idrossia e 5-idrossi-diclofenac erano circa il 50% e il 4% del composto genitore dopo un singolo dosaggio orale rispetto al 27% e all'1% nei soggetti sani normali.

Escrezione

Il diclofenac viene eliminato attraverso il metabolismo e la successiva escrezione urinaria e biliare della glucuronide e dei coniugati di solfato dei metaboliti. Diclofenac invariato poco o assente viene escreto nelle urine. Circa il 65% della dose viene escreto nelle urine e circa il 35% nel Anche come coniugati di diclofenac invariati più metaboliti. Poiché l'eliminazione renale non è un percorso significativo di eliminazione per l'aggiustamento del dosaggio invariato di diclofenac nei pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata non è necessaria. L'emivita terminale di diclofenac invariato è di circa 2 ore.

Popolazioni speciali

Pediatrico

La farmacocinetica di Cataflam non è stato studiato in pazienti pediatrici.

Gara

Le differenze farmacocinetiche dovute alla razza non sono state identificate.

Compromissione epatica

Il metabolismo epatico rappresenta quasi il 100% di Cataflam Eliminazione Quindi i pazienti con malattia epatica possono richiedere dosi ridotte di Cataflam rispetto ai pazienti con normale funzione epatica.

Compromissione renale

La farmacocinetica Diclofenac è ​​stata studiata in soggetti con insufficienza renale. Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica del diclofenac negli studi su pazienti con compromissione renale. Nei pazienti con compromissione renale (clearance dell'inulina 60-90 30-60 e <30 mL/min; N = 6 in each group) AUC values and elimination rate were comparable to those in healthy subjects.

Interazioni farmacologiche Studies

Voriconazole

Quando CO somministrato con voriconazolo (inibitore dell'enzima CYP2C9 2C19 e 3A4) il C MAX e l'AUC di Diclofenac sono aumentati rispettivamente del 114% e del 78% (vedi PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche ).

Aspirina

Quando i FANS sono stati somministrati con aspirina, il legame proteico dei FANS è stato ridotto sebbene la clearance dei FANS liberi non sia stata modificata. Il significato clinico di questa interazione non è noto. Vedere la Tabella 2 per interazioni farmacologiche clinicamente significative di FANS con aspirina (vedi PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche ).

Informazioni sul paziente per Cataflam

Guida ai farmaci for Nonsteroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?

I FANS possono causare gravi effetti collaterali tra cui:

• Aumento del rischio di infarto o ictus che può portare alla morte. Questo rischio può avvenire all'inizio del trattamento e può aumentare:
  • con aumento delle dosi di FANS
  • con un uso più lungo di FANS

Non prendere i FANS subito prima o dopo un intervento cardiaco chiamato innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG).

Evita di prendere FANS dopo un recente infarto a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica. Potresti avere un aumentato rischio di un altro infarto se prendi i FANS dopo un recente infarto.

• Aumento del rischio di ulcere e lacrime sanguinanti (perforazione) dell'esofago (tubo che porta dalla bocca allo stomaco) e intestino:
  • in qualsiasi momento durante l'uso
  • senza sintomi di avvertimento
  • Ciò può causare la morte

Il rischio di ottenere un'ulcera o un sanguinamento aumenta con:

• Storia passata di ulcere allo stomaco o sanguinamento dello stomaco o intestinale con l'uso di FANS
• assumere medicinali chiamati corticosteroidi anticoagulanti ssris o snris
  • Aumentare le dosi di FANS
  • Uso più lungo di FANS
  • fumo
  • bere alcol
  • età più anziana
  • cattiva salute
  • Malattia epatica avanzata
  • problemi di sanguinamento

I FANS dovrebbero essere usati solo:

• esattamente come prescritto
• Alla dose più bassa possibile per il trattamento
• Per il tempo più breve necessario

Cosa sono i FANS?

I FANS sono usati per trattare il dolore e il riscaldamento del dolore e del rossore (infiammazione) da condizioni mediche come diversi tipi di crampi mestruali di artrite e altri tipi di dolore a breve termine.

Chi non dovrebbe prendere FANS?

Non prendere i FANS:

• Se hai avuto un orticaria di attacco di asma o altre reazioni allergiche con aspirina o altri FANS.
• Proprio prima o dopo la chirurgia del bypass del cuore.

Prima di prendere FANS, raccontare al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• avere problemi di fegato o reni
• Avere la pressione alta
• avere l'asma
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Prendere i FANS a circa 20 settimane di gravidanza o successivamente può danneggiare il tuo bambino non ancora nato. Se devi prendere i FANS per più di 2 giorni quando hai tra le 20 e le 30 settimane di gravidanza, il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di monitorare la quantità di liquido nel tuo grembo intorno al tuo bambino. Non dovresti prendere FANS dopo circa 30 settimane di gravidanza.
• stanno allattando o pianificano di allattare.

Dì al tuo operatore sanitario di tutti i medicinali che prendi tra cui prescrizione o medicine da banco vitamine o integratori a base di erbe. I FANS e alcuni altri medicinali possono interagire tra loro e causare gravi effetti collaterali. Non iniziare a prendere prima nuova medicina senza parlare prima con il tuo operatore sanitario.

Quali sono i possibili effetti collaterali dei FANS?

I FANS possono causare gravi effetti collaterali tra cui:

Vedi quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere sui medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)?

• Hiper pressione alta o peggiore o peggio
• insufficienza cardiaca
• Problemi epatici tra cui insufficienza epatica
• Problemi renali tra cui insufficienza renale
• Pallini rossi bassi (anemia)
• Reazioni cutanee potenzialmente letali
• Reazioni allergiche potenzialmente letali
• Altri effetti collaterali dei FANS includono dolori di stomaco stipsi diarrea gas bruciore di stomaco nausea vomiting vertigini.

Ottieni subito un aiuto di emergenza se hai uno dei seguenti sintomi:

• fiato corto or trouble breathing
• dolore al petto
• debolezza in una parte o un lato del tuo corpo
• discorso confuso
• rigonfiamento of the face or throat

Smetti di prendere il tuo FANS e chiamare subito il tuo medico se si ottiene uno dei seguenti sintomi:

• nausea
• più stanco o più debole del solito
• diarrea
• prurito
• La tua pelle o gli occhi sembrano gialli
• indigestione o mal di stomaco
• sintomi simili all'influenza
• vomitare sangue
• c'è sangue nel movimento intestinale o è nero e appiccicoso come il catrame
• aumento di peso insolito
• eruzione cutanea o vesciche con febbre
• rigonfiamento of the arms legs hands and feet

Se prendi troppo del tuo FANS, chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica. Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dei FANS. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio operatore sanitario o farmacista sui FANS.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA a 1- 800-FDA-1088.

Altre informazioni sui FANS

• Aspirina is an NSAID medicine but it does not increase the chance of a heart attack . Aspirina can cause bleeding in the brain stomach and intestines. Aspirina can also cause ulcers in the stomach and intestines.
• Alcuni FANS sono venduti a dosi inferiori senza prescrizione medica (al banco). Parla con il tuo medico prima di utilizzare i FANS per oltre 10 giorni.

Generale information about the safe and effective use of NSAIDs

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non utilizzare FANS per una condizione per la quale non sono stati prescritti. Non dare FANS alle altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbero danneggiarli.

Se desideri maggiori informazioni sui FANS, parlano con il tuo operatore sanitario. Puoi chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni sui FANS scritti per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare: www.blucrestpharma.com o chiamare Blucrest al numero 1-877-938-4525

Questa guida ai farmaci è stata approvata dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.