Buminare il 5%

Questa bottiglia contiene 12,5 g di albumina dal plasma venoso in soluzione salina ed è osmoticamente equivalente a un volume uguale di plasma umano normale. È stato stabilizzato con sodio caprylato e sodio acetiltryptophanate e riscaldato per 10 ore a 60 ° C. Il contenuto di sodio è 145 ± 15 meq/L. Non contiene alcun conservante. Conservare a temperatura ambiente per non superare i 30 ° C (86 ° F). Evita il congelamento per evitare danni alla bottiglia. Vedere le direzioni allegate per l'uso.

Non utilizzare se torbido. Non iniziare l'amministrazione più di 4 ore dopo che il contenitore è stato inserito . Contenitore a dose singola. Scartare la bottiglia parzialmente usata.

Il paziente e il medico dovrebbero discutere i rischi e i benefici di questo prodotto.

Descrizione per buminare il 5%

La soluzione del 5% del 5% di albumina (umana) del 5% è una preparazione sterile non popolare di albumina in un'unica forma di dosaggio per la somministrazione endovenosa. Ogni 100 ml contiene 5 g di albumina ed è preparato dal plasma venoso umano usando il processo di frazionamento dell'etanolo freddo di Cohn. Il materiale di origine per il frazionamento può essere ottenuto da un altro produttore autorizzato negli Stati Uniti. È stato regolato a pH fisiologico con bicarbonato di sodio e/o idrossido di sodio ed è stato stabilizzato con sodio acetiltriptofano e sodio caprylato. Il contenuto di sodio è 145 ± 15 meq/L. La soluzione non contiene alcun conservante e nessuno dei fattori di coagulazione trovati nel sangue intero fresco o nel plasma. La soluzione al 5% di albumina (umana) del 5% è una soluzione trasparente o leggermente opalescente che può avere una tinta verdastra o può variare da una cannuccia pallida a un colore ambra.

La probabilità della presenza di virus dell'epatite vitale è stata ridotta riscaldando il prodotto per 10 ore a 60 ° C. Questa procedura ha dimostrato di essere un metodo efficace per inattivare il virus dell'epatite nelle soluzioni di albumina anche quando quelle soluzioni sono state preparate dal plasma noto per essere infettive. ^1-3

La soluzione del 5% di albumina (umana) del 5% di buminare non contiene isoagglutinine del gruppo sanguigno, permettendo così la sua somministrazione senza riguardo al gruppo sanguigno del destinatario.

Riferimenti

1. Gellis SS Neefe Jr Stokes J Jr et al: studi clinici e immunologici chimici sui prodotti del frazionamento del plasma umano. Xxxvi. Inattivazione del virus dell'epatite sierica omologa nelle soluzioni di albumina sierica umana normale per mezzo di calore. J Clin Invest 27: 239-244 1948

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Usi per buminare il 5%

Ipovolemia

Ipovolemia is a possible indication for use of BUMINATE 5% Albumin (Human) 5% Solution. Its effectiveness in reversing hypovolemia depends largely upon its colloid osmotic pressure. Although crystalloid solutions E colloid-containing plasma substitutes can be used in emergency treatment of shock Albumin (Human) has a longer intravascular half-life than crystalloid solutions. ⁹

Quando l'ipovolemia è di vecchia data e esiste l'ipoalbuminemia accompagnata da un'adeguata idratazione o un trattamento edema con una soluzione buminata al 25% di albumina (umana) del 25% è preferibile. ⁴⁶

Quando il deficit del volume del sangue è il risultato di globuli rossi compatibili con emorragia o sangue intero dovrebbe essere somministrato il più rapidamente possibile.

Ipoalbuminemia

Generale

Ipoalbuminemia is another possible indication for use of BUMINATE 5% Albumin (Human) 5% Solution. Ipoalbuminemia can result from one or more of the following: ⁵

1. Produzione inadeguata (malnutrizione brucia le principali infezioni da lesioni ecc.)
2. Catabolismo eccessivo (brucia la pancreatite delle lesioni principali ecc.)
3. Perdita dal corpo (emorragia eccessiva escrezione renale Essudati ecc.)
4. Ridistribuzione all'interno del corpo (chirurgia maggiore varie condizioni infiammatorie ecc.)

Quando il deficit di albumina è il risultato dell'eccessiva perdita di proteine, l'effetto della somministrazione di albumina sarà temporaneo a meno che il disturbo sottostante non venga invertito. Nella maggior parte dei casi un aumento della sostituzione nutrizionale degli aminoacidi e/o delle proteine ​​con il trattamento concorrente del disturbo sottostante ripristinerà i normali livelli di albumina plasmatica in modo più efficace rispetto alla somministrazione di soluzioni di albumina. Occasionalmente l'ipoalbuminemia che accompagna le lesioni gravi o le infezioni gravi non possono essere rapidamente invertite e gli integratori nutrizionali non possono non rientrare a ripristinare livelli di albumina plasmatica adeguati. In questi casi può essere utile la soluzione al 5% del 5% di albumina (umana).

Brucia

In combinazione con un'adeguata terapia cristalloide buminata al 5% di albumina (umana) la soluzione del 5% può essere utile per il trattamento dei deficit proteici dopo il periodo iniziale di 24 ore a seguito di ampie ustioni. ⁴

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Indicazioni varie

La soluzione del 5% di albumina (umana) del 5% può essere indicata prima o durante la chirurgia di bypass cardiopolmonare sebbene i dati non indicino un vantaggio chiaro rispetto alle soluzioni cristalloidi. ⁴⁶¹⁰

Non esiste una ragione valida per l'uso dell'albumina come nutriente per via endovenosa.

Dosaggio per buminare il 5%

La soluzione del 5% di albumina (umana) del 5% deve essere somministrata per via endovenosa . Può essere somministrato in combinazione o combinata con altri parenterali come glucosio salino plasmatico intero o lattato di sodio. Il volume della dose totale e il tasso di infusione dipende dalle condizioni e dalla risposta del paziente.

Dosaggi consigliati

Ipovolemia

Sebbene il volume della soluzione buminata al 5% di albumina (umana) 5% somministrata debba essere individualizzata, la dose iniziale dovrebbe essere da 250 a 500 ml per bambini e adulti più grandi e da 12 a 20 ml per chilogrammo di peso corporeo per neonati e bambini piccoli. Può essere ripetuto dopo intervalli di 30 minuti se la risposta non è adeguata.

Ipoalbuminemia

Ipoalbuminemia is usually accompanied by a hidden extravascular albumin deficiency of equal magnitude. This total body albumin deficit must be considered when determining the amount of albumin necessary to reverse the hypoalbuminemia. When using the patient's serum albumin concentration to estimate the deficit the body albumin compartment should be calculated to be 80 to 100 mL per kilogram of body weight.56 Daily dose should not exceed 2 g of albumin per kilogram of body weight.

Brucia

Quando viene somministrata una soluzione al 5% di albumina (umana) del 5% di buminare dopo le prime 24 ore dopo Burns, si raccomanda una dose iniziale di 500 ml. Preparazione per l'amministrazione

I prodotti farmaceutici parenterali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione ogni volta che la soluzione e il permesso del contenitore.

1. Rimuovere il tappo dalla bottiglia per esporre la porzione centrale del tappo di gomma.
2. Stringer pulito con soluzione germicida.

Amministrazione

Seguire le indicazioni per l'uso stampato sul contenitore set di amministrazione. Assicurarsi che il set di amministrazione contenga un filtro adeguato.

Come fornito

La soluzione del 5% di albumina (umana) del 5% di buminare è fornita in bottiglie da 250 mL e 500 ml.

Magazzinaggio

Conservare la soluzione del 5% di albumina (umana) al 5% a temperatura ambiente per non superare i 30 ° C (86 ° F). Evita il congelamento per evitare danni alla bottiglia.

Riferimenti

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9.

10. Lowenstein E Hallowell P Bland JHL: uso di soluzioni colloide e cristalloidi nella chirurgia del cuore aperto: basi fisiologiche e risultati clinici negli atti del seminario sull'albumina. Sgouris JT Rene A (a cura di) DHEW Publication No. (NIH) 76-925 Washington DC USA PRINGE DEL GOVERNO USA 1976 PP 195-210

Per iscriversi al sistema di notifica del paziente a livello di settore confidenziale, chiama il 1-888 aggiornare U (1-888-873-2838).

Baxter Healthcare Corporation Westlake Village CA 91362 USA. Revisionato settembre 2002. FDA Rev Data: N/A

Effetti collaterali per buminare il 5%

Le reazioni spiacevoli alla soluzione del 5% di albumina (umana) del 5% sono estremamente rare, sebbene occasionalmente possano verificarsi tabellini di nausea o orticaria. Tali sintomi di solito scompaiono quando l'infusione viene rallentata o fermata per un breve periodo di tempo.

Interazioni farmacologiche per buminare il 5%

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti for Buminate 5%

Non utilizzare se torbido. Non iniziare l'amministrazione più di 4 ore dopo che il contenitore è stato inserito.

La soluzione del 5% di albumina (umana) del 5% di buminata è realizzata con plasma umano. I prodotti realizzati in plasma umano possono contenere agenti infettivi come virus che possono causare malattie. Il rischio che tali prodotti trasmettano un agente infettivo è stato ridotto screenando i donatori plasmatici per una precedente esposizione a determinati virus testando la presenza di alcune infezioni da virus attuali e inattivando e/o rimuovendo alcuni virus (vedi DESCRIZIONE ). Nonostante queste misure tali prodotti possono ancora potenzialmente trasmettere la malattia. Basato su un'efficace screening dei donatori e processi di produzione di prodotti, l'albumina comporta un rischio estremamente remoto di trasmissione di malattie virali. Un rischio teorico di trasmissione della malattia di Creutzfeldt-Jakob (CJD) è considerato estremamente remoto. Non sono mai stati identificati casi di trasmissione di malattie virali o CJD per l'albumina. Tutte le infezioni pensate da un medico che potrebbero essere state trasmesse da questo prodotto dovrebbero essere segnalate dal medico o da altri operatori sanitari a Baxter Healthcare Corporation al numero 1-800-423-2862. Il medico dovrebbe discutere i rischi e i benefici di questo prodotto con il paziente.

Precauzioni for Buminate 5%

Alcuni componenti utilizzati nella confezione di questo prodotto contengono lattice in gomma naturale.

La soluzione del 5% di albumina (umana) del 5% di buminare può essere somministrata rapidamente alle persone con un volume plasmatico ridotto con la seguente eccezione: se un paziente ha una storia di malattia cardiaca o circolatoria buminata al 5% di albumina (umana) La soluzione del 5% deve essere somministrata lentamente (da 5 a 10 ml al minuto) per evitare un aumento troppo rapido nell'aumento della pressione sanguigna.

I pazienti devono sempre essere attentamente monitorati per proteggersi dalla possibilità di sovraccarico circolatorio.

Quando viene utilizzata la soluzione del 5% di albumina (umana) del 5% a seguito di lesioni o interventi chirurgici, il rapido aumento della pressione sanguigna che segue la somministrazione rende necessario monitorare il paziente per rilevare e trattare i vasi sanguigni recisi che potrebbero non aver sanguinato a una pressione sanguigna inferiore.

Categoria della gravidanza c

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con soluzione al 5% di albumina (umana) al 5%. Non è noto se la soluzione buminata al 5% di albumina (umana) 5% possa causare danni fetali quando somministrata a una donna incinta o possa influire sulla capacità riproduttiva. La soluzione del 5% di albumina (umana) del 5% deve essere somministrata a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Uso pediatrico

L'uso di una soluzione al 5% di albumina (umana) del 5% nei bambini non è stato associato a alcun pericolo speciale o specifico se la dose è appropriata per il peso corporeo del bambino.

Informazioni per overdose per buminare il 5%

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per buminare il 5%

Una storia di reazioni allergiche all'albumina è una controindicazione specifica per l'uso di questo prodotto.

La soluzione del 5% di albumina (umana) del 5% di buminata è anche controindicata in pazienti gravemente anemici e in pazienti con insufficienza cardiaca.

Farmacologia clinica for Buminate 5%

L'albumina è responsabile del 70-80% della pressione osmotica colloide del plasma normale, rendendolo utile per regolare e aumentare il volume del sangue. ⁴⁵⁶ È anche una proteina di trasporto e si lega ai materiali terapeutici e tossici presenti in natura nella circolazione. ⁵⁶ La soluzione del 5% di albumina (umana) del 5% è osmoticamente equivalente a un volume uguale di plasma umano normale e aumenterà il volume del plasma circolante di una quantità approssimativamente uguale al volume infuso. Il grado e la durata dell'espansione del volume dipendono dal volume del sangue iniziale. Con i pazienti trattati per il volume del sangue ridotto, l'effetto dell'albumina infusa può durare per molte ore. Nei pazienti con volumi di sangue normali l'emodiluizione dura per un periodo più breve. ⁷⁸

L'albumina totale del corpo è stimato in 350 g per un uomo da 70 kg ed è distribuita in tutti i compartimenti extracellulari. L'emivita dell'albumina è di 15-20 giorni con un fatturato di circa 15 g al giorno. ⁵

Il livello minimo di albumina al plasma necessario per prevenire o invertire l'edema periferico non è noto. Alcuni investigatori raccomandano che i livelli di albumina plasmatica siano mantenuti a circa 2,5 g/dL. Questa concentrazione fornisce un valore di pressione oncotica plasmatica di 20 mM Hg. ⁴

La soluzione di albumina del 5% di albumina (umana) del 5% è prodotta dal processo di frazionamento di etanolo a freddo modificato che include una serie di centrifugazione delle precipitazioni a freddo-etanolo e/o filtrazione del plasma umano seguito dalla pastorizzazione del prodotto finale a 60 ± 0,5 ° C per 10-11 ore. Questo processo realizza sia la purificazione dell'albumina che la riduzione dei virus.

In vitro Gli studi dimostrano che il processo di produzione per la soluzione del 5% di albumina (umana) del 5% prevede una significativa riduzione virale. Questi studi di riduzione virale riassunti nella Tabella 1 dimostrano la clearance virale durante il processo di fabbricazione per la soluzione di albumina del 5% (umana) del 5% usando il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HLV-1) sia come virus pertinente che modello per l'HIV-2 e altri virus dell'RNA avvolto; virus del diarreale virale bovino (BVD) Un modello per virus dell'RNA avvolti lipidici come il virus dell'epatite C (HCV); Porcine Parvovirus (PPV) Un modello per virus del DNA avvolti non lipidi come il parvovirus umano B19; Epatite A virus (HAV) Un virus rilevante e un modello per virus RNA avvolti non lipidi.

Questi studi indicano che specifiche fasi di produzione per la soluzione del 5% di albumina (umana) del 5% di buminate sono in grado di eliminare/inattivare una vasta gamma di virus pertinenti e modello. Poiché il meccanismo di eliminazione/inattivazione del virus ad ogni fase è diverso dal processo di produzione complessivo della soluzione buminata al 5% di albumina (umana) 5% è robusta nel ridurre la carica virale.

Tabella 1

Riferimenti

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Informazioni sul paziente per buminare il 5%

Nessuna informazione fornita. Please refer to the Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.