Bromito

Descrizione per bromiti

Bromsite (soluzione oftalmica Bromfenac) 0,075% è un FANS di topico acquoso sterile formulato in Durasite® per uso oftalmico. Il nome USAN per Bromfenac sodio sesquiidrato è il sodio bromfenac. Bromfenac sodio è designato chimicamente come sodio [2-amino-3- (4-bromobenzoil) fenil] acetato sesquiidrato con una formula empirica di c ₁₅ H ₁₁ Brn ₃ • 1½h ₂ O. La formula strutturale per bromfenac sodio sesquiidrato è:

Bromfenac sodio è una polvere da arancione a giallo. Il peso molecolare del sesquiidrato di Bromfenac sodio è 383,17. Il bromiti è un liquido viscoso dal giallo verdastro a giallo scuro con osmolalità di circa 290 mosmol/kg.

Attivo: Ogni ML contiene sesquiidrato di Bromfenac sodio 0,81 mg, equivalente all'acido libero da bromfenac 0,76 mg.

clonidina altri farmaci nella stessa classe

Conservante: cloruro di benzalchonium 0,005%

Inattivo: acido borico sodio sodio borato citrico acido citrato di sodio diidrato poloxamero 407 policarbophil sodio sodio edetato edetato disodio diidrato idrossido di sodio (per regolare il pH a 8,3) e acqua per iniezione (USP).

Usi per il bromiti

Bromsite (soluzione oftalmica Bromfenac) 0,075% è indicato per il trattamento dell'infiammazione postoperatoria e della prevenzione del dolore oculare nei pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta.

Dosaggio per bromiti

Dosaggio consigliato

Una goccia di bromiti dovrebbe essere applicata all'occhio interessato due volte al giorno (mattina e sera) 1 giorno prima dell'intervento il giorno dell'intervento chirurgico e post -chirurgia di 14 giorni.

Utilizzare con altri farmaci oftalmici topici

La bromiti deve essere somministrata almeno 5 minuti dopo l'instillazione di altri farmaci topici. La bromiti può essere somministrata in combinazione con altri farmaci oftalmici topici come i beta-bloccanti alfa-agonisti inibitori dell'anidrasi carbonica cicloplegici e mydriatici.

Come fornito

Forma di dosaggio e punti di forza

Soluzione oftalmica topica : Bromfenac 0,075%.

Archiviazione e maneggevolezza

Bromito (Soluzione oftalmica Bromfenac) 0,075% è fornito in bottiglie di plastica bianca di polietilene a bassa densità (LDPE) e punte di gocce traslucida e tappi per occhiali ad alta densità grigia (HDPE). Viene fornito un overcap evidente di manomissione bianco. Ogni bottiglia è fornita in una sacca laminata in lamine sigillata.

5 ml in una bottiglia da 7,5 ml ( Ndc N. 49708-754-41)

Magazzinaggio

Conservare da 15 ° C a 25 ° C (da 59 ° F a 77 ° F). Dopo l'apertura di bromiti può essere utilizzato fino alla data di scadenza sulla bottiglia. Scartare dopo il completamento del trattamento.

Distribuito da: Sun Pharmaceutical Industries Inc. Cranbury NJ 08512. Rev: aprile 2023

Effetti collaterali per bromiti

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Guarigione lenta o ritardata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Potenziale per la sensibilità incrociata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento del tempo di sanguinamento del tessuto oculare [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Cheratite e reazioni corneali [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Abbigliamento delle lenti a contatto [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Le reazioni avverse più comunemente riportate nell'1 all'8% dei pazienti erano: infiammazione della camera anteriore mal di testa floaters vitreo il dolore oculare dell'irite e ipertensione oculare.

Interazioni farmacologiche per bromiti

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per bromiti

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per bromiti

Guarigione lenta o ritardata

Tutti i farmaci anti-infiammatori non steroidei topici (FANS) tra cui la bromiti (soluzione oftalmica Bromfenac) 0,075% possono rallentare o ritardare la guarigione. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale per i problemi di guarigione.

Potenziale per la sensibilità incrociata

Esiste il potenziale per la sensibilità incrociata per i derivati ​​dell'acido fenilacetico dell'acido acetilsalicilico e altri FANS tra cui il bromiti (soluzione oftalmica Bromfenac) 0,075%. Pertanto dovrebbe essere usata cautela nel trattamento delle persone che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi farmaci.

Aumento del tempo di sanguinamento del tessuto oculare

Con alcuni FANS tra cui Bromsite (soluzione oftalmica Bromfenac) 0,075% esiste il potenziale per un aumento del tempo di sanguinamento a causa dell'interferenza con l'aggregazione piastrinica. Sono stati segnalati che i FANS applicati oculari possono causare un aumento del sanguinamento dei tessuti oculari (inclusi ifemi) in combinazione con la chirurgia oculare.

Si raccomanda di utilizzare la bromiti con cautela nei pazienti con tendenze sanguinanti note o che ricevono altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento.

Cheratite e reazioni corneali

L'uso di FANS topici può provocare cheratite. In alcuni pazienti sensibili L'uso continuo di FANS topici può comportare una rottura epiteliale di assottigliamento corneale dell'erosione corneale ulcerazione corneale o perforazione corneale. Questi eventi possono essere minacciosi. I pazienti con evidenza di rottura epiteliale corneale devono immediatamente interrompere l'uso di FANS topici tra cui la bromiti (soluzione oftalmica Bromfenac) 0,075% e dovrebbero essere attentamente monitorati per la salute corneale.

L'esperienza post -marketing con i FANS topici suggerisce che i pazienti con complicati interventi oculari di denervazione corneale difetti epiteliali corneali di difetti epiteliali del diabete mellito mellito le malattie della superficie oculare (ad esempio sindrome da occhio secco) dell'artrite reumatoide o ripetere le interventi chirurgici oculari in un breve periodo di tempo possono essere un aumento del rischio di eventi avversi della cornea che possono diventare minacciando a vista. I FANS topici dovrebbero essere usati con cautela in questi pazienti.

L'esperienza post -marketing con i FANS topici suggerisce anche che l'uso più di 24 ore prima dell'intervento chirurgico o l'uso oltre i 14 giorni post -chirurgia può aumentare il rischio del paziente per il verificarsi e la gravità degli eventi avversi corneali.

Abbigliamento delle lenti a contatto

Bromito should not be administered while wearing contact lenses. The preservative in Bromito benzalkonium chloride may be absorbed by soft contact lenses.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Istruzioni per l'uso ).

l Dosaggio di lisina per herpes labiale

Guarigione lenta o ritardata

Consigliare i pazienti della possibilità che possa verificarsi una guarigione rallentata o ritardata durante l'uso di FANS.

Concomitante terapia oculare topica

Se viene utilizzato più di un farmaco oftalmico topico consiglia ai pazienti di somministrare bromiti almeno 5 minuti dopo l'instillazione di altri farmaci topici.

Uso concomitante delle lenti a contatto

Consiglia ai pazienti di non indossare le lenti a contatto durante la somministrazione di bromiti. Il conservante di questo prodotto cloruro di benzalchium può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide.

Sterilità della punta/uso del prodotto

Consiglia ai pazienti di sostituire il tappo della bottiglia dopo l'uso e non toccare la punta del contagocce su qualsiasi superficie in quanto ciò può contaminare il contenuto.

Consiglia ai pazienti di lavarsi accuratamente le mani prima di usare la bromiti.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità a lungo termine in ratti e topi somministrati dosi orali di bromfenac fino a 0,6 mg/kg/giorno (129 volte a una dose giornaliera unilaterale assumendo il 100% assorbito al 100% su una base di mg/m²) e 5 mg/kg (540 volte una dose giornaliera unilaterale su base mg/m²) rispettivamente non ha rivelato alcun aumento di tumo di tumori.

Bromfenac non ha mostrato un potenziale mutagenico in vari studi di mutagenicità tra cui l'aberrazione cromosomica della mutazione inversa batterica e i test di micronucleo.

Bromfenac non ha compromesso la fertilità quando somministrato per via orale ai ratti maschi e femmine a dosi fino a 0,9 mg/kg/giorno e 0,3 mg/kg/giorno rispettivamente (195 e 65 volte una dose giornaliera unilaterale rispettivamente su base mg/m²).

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza per informare eventuali rischi associati al farmaco. Il trattamento di ratti in gravidanza e conigli con bromfenac orale non ha prodotto effetti teratogeni a dosi clinicamente rilevanti.

Considerazioni cliniche

A causa degli effetti noti del farmaci che inibiscono la biosintesi della prostaglandina sul sistema cardiovascolare fetale (chiusura del ductus arteriosus), dovrebbe essere evitato l'uso della bromiti durante la tarda gravidanza.

Dati

Dati sugli animali

Trattamento di ratti con bromfenac a dosi orali fino a 0,9 mg/kg/giorno (195 volte una dose oftalmica umana quotidiana unilaterale su base mg/m² assumendo il 100% assorbito al 100% su un mg/con conigli. Studi sulla riproduzione. Tuttavia, la mortalità neonatale di letalità embrione-fetale e una ridotta crescita postnatale sono state prodotte nei ratti a 0,9 mg/kg/die e la letalità embrionale-fetica è stata prodotta in conigli a 7,5 mg/kg/die. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Lattazione

Non ci sono dati sulla presenza di bromfenac nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte; Tuttavia, l'esposizione sistemica a Bromfenac dalla somministrazione oculare è bassa [vedi Farmacologia clinica ]. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Bromfenac e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Bromfenac o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 18 anni non sono stati stabiliti.

Uso geriatrico

Non ci sono prove che i profili di efficacia o di sicurezza per la bromiti differiscano nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni rispetto ai pazienti adulti più giovani.

Informazioni per overdose per bromiti

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per bromiti

Nessuno.

Farmacologia clinica for Bromito

Meccanismo d'azione

Bromfenac è ​​un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che ha attività antinfiammatoria. Si ritiene che il meccanismo della sua azione sia dovuto alla sua capacità di bloccare la sintesi della prostaglandina inibendo la cicloossigenasi 1 e 2. Le prostaglandine sono state dimostrate in molti modelli animali come mediatori di alcuni tipi di infiammazione intraoculare. Negli studi condotti sugli occhi animali le prostaglandine hanno dimostrato di produrre interruzioni della vasodilatazione della barriera umorismo a sangue acquoso aumentato la leucocitosi della permeabilità vascolare e un aumento della pressione intraoculare.

Tamiflu deve essere refrigerato

Farmacocinetica

A seguito di dosaggio bilaterale oculare topico due volte al giorno della soluzione oftalmica Bromfenac 0,075%, le concentrazioni plasmatiche di Bromfenac variavano da sotto il limite di quantificazione (LOQ = 0,20 ng/ml) a 2,42 ng/ml a 30-60 minuti dopo la dose.

Studi clinici

Infiammazione oculare e dolore

L'efficacia clinica è stata valutata in 2 studi statunitensi a doppia maschera randomizzati a doppia maschera multi-centralizzati in cui sono stati assegnati studi statunitensi in cui i soggetti che richiedono un intervento chirurgico di cataratta sono stati assegnati a ricevere bromiti o veicoli. I pazienti sottoposti a bromiti auto-somministrati per la chirurgia della cataratta o veicolo due volte al giorno a partire da 1 giorno prima dell'intervento continuando il giorno dell'intervento chirurgico e per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico. La clearance dell'infiammazione oculare è stata valutata nei giorni 1 8 15 e 29 usando la biomicroscopia della lampada a fessura. L'endpoint di efficacia primaria era la proporzione di soggetti con cella della camera anteriore (ACC) di grado 0 al giorno 15. L'endpoint di efficacia secondaria era la proporzione di soggetti che erano indolore dopo un intervento chirurgico di cataratta come valutato usando una scala analogica visiva.

Proporzione di soggetti con infiammazione oculare eliminata ACC Grado 0

Informazioni sul paziente per bromiti

Istruzioni per l'uso

Bromito®
[Brom-sahyt]
(Soluzione oftalmica Bromfenac) 0,075%

Leggi queste istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Bromsite e ogni volta che si ottiene una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo volantino non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario delle tue condizioni mediche o cure.

Informazioni su Bromsite:

• Non lasciare che l'applicatore bromita tocchi le dita degli occhi o qualsiasi altra superfici.
• Se stai usando bromiti con altri medicinali (oftalmici), dovresti aspettare almeno 5 minuti dopo aver usato l'altro medicinale per dare la dose di bromiti.
• Non dovresti indossare le lenti a contatto durante l'utilizzo di bromiti.
• Rimetti il ​​cappuccio grigio sul bromiti dopo ogni uso.

Prima di usare Bromsite per la prima volta:

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• Aprire la custodia per foglio usando la tacca perforata e rimuovere la bottiglia di bromiti. Getta via la custodia in foglio.
• Rimuovere il tappo bianco girandolo nella direzione in senso orario (vedere la Figura A). Getta via il berretto bianco.

Figura A.

• Tenere la bottiglia in posizione verticale. Rimuovere il tappo grigio girandolo nella direzione in senso antiorario (vedere la Figura B).

Figura b

• Sostituire il tappo grigio sulla bottiglia e chiudere bene.

Seguire i passaggi da 1 a 5 ogni volta che usi bromiti.

Passaggio 1. Lavati bene le mani.

Passaggio 2. Abbassa la bottiglia chiusa a testa in giù (vedi Figura C).

Figura c

Passaggio 3. Sfinione la bottiglia saldamente 1 volta prima di ogni utilizzo per spostare il medicinale nella punta della bottiglia (vedi Figura D).

Figura d

Passaggio 4. Tieni la bottiglia a testa in giù e rimuovi il cappuccio grigio girandola nella direzione in senso orario (vedere la Figura E).

Figura E.

Passaggio 5. Inclina la testa all'indietro. Spremi delicatamente la bottiglia per posizionare 1 goccia nell'occhio interessato (vedi Figura F). Sostituire il tappo grigio sulla bottiglia e chiudere bene.

Figura f

Come conservo il bromiti?

• Conservare da 15 ° C a 25 ° C (da 59 ° F a 77 ° F). Dopo l'apertura di bromiti può essere utilizzato fino alla data di scadenza sulla bottiglia.
• Getta via la bottiglia di bromiti dopo che il trattamento è finito.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.