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Atrovent nasale spray .06

Riepilogo della droga

Cos'è Atrovent Nasal Spray .06?

Atrovent (ipratropium bromuro) spray nasale .06% è un anticolinergico Agente indicato per il sollievo sintomatico della rinorrea (naso che cola) associato alla rinite allergica fredda o stagionale comune per adulti e bambini di età pari o superiore a 5 anni.

Quali sono gli effetti collaterali dello spray nasale atrovent .06?

Atrovent nasale spray .06



  • orticaria
  • Difficoltà a respirare
  • gonfiore della lingua o della gola
  • Scrigette gravi
  • sibilante
  • eruzione cutanea
  • visione sfocata
  • Visione del tunnel
  • Dolore agli occhi
  • vedere aloni intorno alle luci
  • naso
  • grave naso secco e
  • minzione dolorosa o di difficoltà

Ottieni subito assistenza medica se hai uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.



Gli effetti collaterali dello spray nasale atrovent .06% includono:

  • mal di testa
  • secchezza nasale
  • bocca secca e gola
  • naso or
  • visione sfocata

Cerca cure mediche o chiama il 911 contemporaneamente se hai i seguenti gravi effetti collaterali:



  • Sintomi di occhiali gravi come la perdita di visione improvvisa del tunnel della visione sfocata Dolore alla visione o gonfiore o vedere aloni attorno alle luci;
  • Sintomi cardiaci gravi come battiti cardiaci irregolari o martellanti veloci; svolazzando nel petto; fiato corto; e improvviso vertigini giuria o svenuta;
  • Grave mal di testa confusione Il braccio del linguaggio bloccato o la debolezza delle gambe problemi perdite perdita di coordinamento sentendoti instabili muscoli molto rigidi ad alta febbre abbondante sudorazione o tremori.

Questo documento non contiene tutti i possibili effetti collaterali e altri possono verificarsi. Verificare con il tuo medico ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Dosaggio per spray nasale atrovent .06

La dose raccomandata di spray nasale atrovent 0,06% è di due spray (84 mcg) per narice tre o quattro volte al giorno (dose totale da 504 a 672 mcg/giorno) in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni. Non è stato stabilito un uso sicuro dello spray nasale atrovent 0,06% per l'uso da parte dei bambini di età inferiore ai 5 anni.

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Quali sostanze o integratori di farmaci interagiscono con lo spray nasale atrovent .06?

Lo spray nasale atrovent .06% può interagire con atropina Belladonna clidinium diciclomina glicopirrolato ioscyamina mepenzolato Methantheline propantine o discopolamina. Dì al medico tutti i farmaci e gli integratori che usi.

Atrovent Nasal Spray .06 durante la gravidanza o l'allattamento al seno

Lo spray nasale atrovent 0,06% dovrebbe essere usato dalle donne in gravidanza solo se chiaramente necessario. Non è noto se lo spruzzo nasale atrovent 0,06% sia escreto nel latte umano, quindi dovrebbe essere esercitata quando è somministrato uno spray nasale atrovent 0,06% a una madre infermieristica.

Ulteriori informazioni

Il nostro Centro farmacologico di effetti collaterali di Atrovent Nasal Spray 0,06% fornisce una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Informazioni sui farmaci FDA

Descrizione per atrovent nasale spray .06

L'ingrediente attivo nello spray nasale atrovent è il bromuro di ipratropium (come monoidrato). È un agente anticolinergico descritto chimicamente come 8-Azoniabicyclo [3.2.1] ottano 3- (3-idrossi-1-oxo-2-fenilpropossia) -8-metil-8- (1-metiletil)-monoidrato bromuro (monoidrato bromuro (3-endo 8-syn): a un composto di ammonio sintetico di ammonio sintetico a atropina). La formula strutturale è:

C 20 H 30 BRNO 3 • H. 2 O ipratropium bromuro mol. Wt. 430.4

Il bromuro di ipratropium è una sostanza cristallina bianca a bianca libera liberamente solubile in acqua e metanolo con parsimonia solubile in etanolo e insolubile in mezzi non polari. In soluzione acquosa esiste in uno stato ionizzato come composto di ammonio quaternario.

Lo spruzzo nasale atrovent 0,06% è un'unità di spruzzo della pompa manuale a dose misurata che offre bromuro di ipratropium da 42 mcg (su base anidra) per spray (70μL) in una soluzione acquosa isotonica con pH regolato a 4,7. Contiene anche acido cloruro di idrossido di sodio con sodio di sodio con sodio di sodio con cloruro di sodio e acqua purificata e acqua purificata. Ogni bottiglia contiene 165 spray.

Usi per atrovent nasale spray .06

Lo spray nasale atrovent 0,06% è indicato per il sollievo sintomatico della rinorrea associata alla rinite allergica fredda o stagionale comune per adulti e bambini di età pari o superiore a 5 anni. Lo spray nasale atrovent 0,06% non allevia la congestione nasale o starnuti associati alla rinite allergica fredda o stagionale comune.

La sicurezza e l'efficacia dell'uso di atrovent® (ipratropium bromuro) spray nasale dello 0,06% oltre quattro giorni in pazienti con freddo comune o oltre tre settimane in pazienti con rinite allergica stagionale non è stata stabilita.

Dosaggio per spray nasale atrovent .06

Per sollievo sintomatico della rinorrea associata al raffreddore comune

La dose raccomandata di spray nasale atrovent 0,06% è di due spray (84 mcg) per narice tre o quattro volte al giorno (dose totale da 504 a 672 mcg/giorno) in adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anni. Il dosaggio ottimale varia con la risposta del singolo paziente. La dose raccomandata di spray nasale atrovent 0,06% per i bambini di età compresa tra 5-11 anni è di due spray (84 mcg) per narice tre volte al giorno (dose totale di 504 mcg/giorno).

Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia dell'uso di spray nasale atrovent 0,06% oltre quattro giorni nei pazienti con raffreddore comune.

Per sollievo sintomatico della rinorrea associata alla rinite allergica stagionale

La dose raccomandata di spray nasale atrovent 0,06% è due spray (84 mcg) per narice quattro volte al giorno (dose totale 672 mcg/giorno) in adulti e bambini di età pari o superiore a 5 anni.

La sicurezza e l'efficacia dell'uso dello spray nasale atrovent 0,06% oltre tre settimane nei pazienti con rinite allergica stagionale non sono state stabilite.

Il priming iniziale della pompa richiede sette spray della pompa. Se usato regolarmente come raccomandato, non è necessario un ulteriore innesco. Se non utilizzata per più di 24 ore, la pompa richiederà due spray o, se non utilizzata per più di sette giorni, la pompa richiederà sette spray per la ripresa. Evita di spruzzare negli occhi.

Come fornito

Lo spray nasale atrovent 0,06% viene fornito in un bottiglia di polietilene (HDPE) bianco ad alta densità (HDPE) dotato di una pompa spray nasale a misura di una clip di sicurezza verde per evitare lo scarico accidentale dello spray e un tappo di polvere di plastica trasparente. Contiene 16,6 g di formulazione del prodotto 165 spray ciascuno con 42 mcg di bromuro di ipratropium per spray (70 μl) o 10 giorni di terapia alla dose massima raccomandata (due spray per nostril quattro volte al giorno) ( Ndc 0597-0086-76).

Conservare strettamente chiuso a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15 °- 30 ° C (59 ° -86 ° F) [Vedi a temperatura ambiente controllata da USP]. Evita il congelamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Non spruzzare negli occhi.

Indirizzare le richieste mediche a: https://us.boehringer-ingelheim.com (800) 542-6257 o (800) 459-9906 tty.

Ai pazienti dovrebbe essere ricordato di leggere e seguire l'accompagnamento Istruzioni del paziente per l'uso che dovrebbe essere erogato con il prodotto.

Distribuito da: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Rev: aprile 2008. FDA Rev Data: 14/10/2008

Effetti collaterali per atrovent nasale spray .06

Informazioni di reazione avversa sullo spray nasale atrovent 0,06% in pazienti con raffreddore comune sono state derivate da due studi clinici multicentrici controllati dal veicolo che hanno coinvolto 1276 pazienti (195 pazienti su atrovent nasale spray 0,03% 352 pazienti su atrovent arovent arovent arovent spray 0,06% di pazienti su atrovent atrovent 0,12% di veicoli su un trattamento per il trattamento atrovent).

La tabella 1 mostra eventi avversi riportati per i pazienti che hanno ricevuto lo spray nasale atrovent 0,06% alla dose raccomandata di 84 mcg per narice o veicolo somministrati tre o quattro volte al giorno in cui l'incidenza è dell'1% o superiore nel gruppo atrovent e superiore nel gruppo atrovent rispetto al gruppo del veicolo.

Tabella 1 - % dei pazienti con eventi comuni di segnalazione a freddo 1

Atrovent®
(ipratropium bromide)
Spray nasale
0,06%
Controllo del veicolo
No. di pazienti 352 351
Epistassi 2 8,2% 2,3%
Secchezza nasale 4,8% 2,8%
Bocca secca/gola 1,4% 0,3%
Congestione nasale 1,1% 0,0%
1 Questa tabella include eventi avversi per i quali l'incidenza era dell'1% o superiore nel gruppo Atrovent e superiore nel gruppo Atrovent rispetto al gruppo dei veicoli.
2 Epistassi reported by 5.4% of ATROVENT patients and 1,4% of vehicle patients blood-tinged nasal mucus by 2,8% of ATROVENT patients and 0,9% of vehicle patients.

Lo spray nasale atrovent 0,06% è stato ben tollerato dalla maggior parte dei pazienti. Gli eventi avversi più frequentemente riportati sono stati episodi transitori di secchezza nasale o epistassi. La maggior parte di questi eventi avversi (96%) era di natura lieve o moderata nessuno era considerato grave e nessuno ha provocato il ricovero in ospedale. Nessun paziente ha richiesto il trattamento per la secchezza nasale e solo tre pazienti ( <1%) required treatment for epistaxis which consisted of local application of pressure or a moisturizing agent (e.g. petroleum jelly). No patient receiving ATROVENT Spray nasale 0,06% was discontinued from the trial due to either secchezza nasale or bleeding.

Gli eventi avversi riportati da meno dell'1% dei pazienti che hanno ricevuto spray nasale atrovent 0,06% durante gli studi clinici controllati che sono potenzialmente correlati agli effetti locali di Atrovent o agli effetti sistemici anticolinergici: la perversione della perversione della perversione della blubite nasale tosse di boscone della bomma della bomba. Non è stato condotto alcuna sperimentazione controllata per affrontare l'incidenza relativa di eventi avversi per tre volte al giorno rispetto a quattro volte terapia al giorno.

Gli eventi avversi nasali osservati nella sperimentazione clinica con i pazienti con rinite allergica stagionale (SAR) (vedi Tabella 2) erano simili a quelli osservati negli studi a freddo comuni. Ulteriori eventi sono stati segnalati a un tasso più elevato nella sperimentazione SAR dovuta in parte alla durata più lunga della sperimentazione e all'inclusione dell'infezione del tratto respiratorio superiore (URI) come evento avverso. Negli studi a freddo comune l'URI era la malattia in studio e non un evento avverso.

Tabella 2 - % dei pazienti con eventi di segnalazione SAR 1

Atrovent®
(ipratropium bromide)
Spray nasale
0,06%
Controllo del veicolo
No. di pazienti 218 211
Epistassi 2 6,0% 3,3%
Faringite 5,0% 3,8%
Tipo 5,0% 3,3%
Secchezza nasale 4,6% 0,9%
Mal di testa 4,1% 0,5%
Bocca secca/gola 4,1% 0,0%
Gusto perversione 3,7% 1,4%
Sinusite 2,8% 2,8%
Dolore 1,8% 0,9%
Diarrea 1,8% 0,5%
1 Questa tabella include eventi avversi per i quali l'incidenza era dell'1% o superiore nel gruppo Atrovent e superiore nel gruppo Atrovent rispetto al gruppo dei veicoli.
2 Epistassi reported by 3,7% of ATROVENT patients and 2.4% of vehicle patients blood-tinged nasal mucus by 2,3% of ATROVENT patients and 1.9% of vehicle patients.

Non ci sono state segnalazioni di reazioni di tipo allergico negli studi clinici di raffreddore e SAR controllati.

Esperienza post-marketing

Reazioni di tipo allergico come l'angiedema cutaneo delle labbra della lingua della gola e l'orticaria generalizzata del viso (compresa l'orticaria gigante) di laringospasmo e reazioni anafilattiche sono state riportate con atrovent spray nasale dello 0,06% e per altri prodotti con il bromio di ipratropio con una richiamo positiva in alcuni casi.

Ulteriori effetti collaterali identificati dalla letteratura pubblicata e/o dalla sorveglianza post-marketing sull'uso dei prodotti contenenti bromuro di ipratropio (singolarmente o in combinazione con albuterolo) includono: disturbi della prostatica della ritenzione urinaria edema di mezzatura di mezzi di mezzi da orofarda di mezzi di mezzi da fare per la ritenzione di ritenzione edema da parte dell'origine. Disturbo gastrointestinale (vomito di diarrea nausea) ostruzione e costipazione.

Dopo l'inalazione orale del bromuro di ipratropio nei pazienti affetti da tachicardia sopraventricolare BPCO/asma e fibrillazione atriale.

Interazioni farmacologiche per atrovent nasale spray .06

Non sono stati condotti studi clinici controllati per studiare potenziali interazioni farmaco-farmaco. Lo spruzzo nasale atrovent 0,06% è minimamente assorbito dalla circolazione sistemica; Tuttavia, esiste un potenziale per un'interazione additiva con altri farmaci somministrati in modo concomitante con proprietà anticolinergiche tra cui Atrovent per l'inalazione orale.

Avvertimenti per atrovent nasale spray .06

Le reazioni di ipersensibilità immediate possono verificarsi dopo la somministrazione di bromuro di ipratropio, come dimostrato da rari casi di anafilassi di broncospasmo di orticaria angioedema ed edema orofaringeo.

Precauzioni per Atrovent Nasal Spray .06

Generale

  1. Effetti osservati con farmaci anticolinergici: lo spray nasale atrovent 0,06% dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica di glaucoma ad angolo stretto o ostruzione del collo della vescica, in particolare se ricevono un anticolinergico per un'altra via.
  2. Uso in malattia epatica o renale: lo spray nasale atrovent 0,06% non è stato studiato in pazienti con insufficienza epatica o renale. Dovrebbe essere usato con cautela in quelle popolazioni di pazienti.

Informazioni per i pazienti

I pazienti devono essere consigliati che la sfocatura temporanea delle precipitazioni della visione o il peggioramento del glaucoma ad angolo stretto midriasi aumentano la pressione intraoculare acuta dolore oculare o alos visivo a disagio o immagini colorate in associazione con gli occhi rossi di congestione congiuntivale e corneale può risultare se atrovent spray nasale 0,06% si entra in contatto diretto con gli occhi. I pazienti devono essere istruiti a evitare di spruzzare spray nasale atrovent 0,06% dentro o intorno agli occhi. I pazienti che soffrono di dolore agli occhi sfocati visione secchezza nasale eccessiva o episodi di sanguinamento nasale devono essere istruiti a contattare il proprio medico. Per garantire che i pazienti di dosaggio adeguati dovrebbero essere consigliati di non modificare le dimensioni dell'apertura di spruzzo nasale. I pazienti dovrebbero essere ricordati di leggere attentamente e seguire l'accompagnamento Istruzioni del paziente per l'uso .

dosaggio di albuterolo per 1 anno

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità orale di due anni nei ratti e nei topi non hanno rivelato attività cancerogena a dosi fino a 6 mg/kg. Questa dose corrisponde nei ratti e nei topi a circa 70 e 35 volte la massima dose intranasale giornaliera raccomandata rispettivamente negli adulti e circa 35 e 15 volte la dose intranasale giornaliera massima raccomandata rispettivamente nei bambini su base mg/m². I risultati di vari studi di mutagenicità (test Ames test del topo dominante test di micronucleo del topo e aberrazione cromosomica del midollo osseo nei criceti cinesi) erano negativi.

La fertilità dei ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 50 mg/kg (circa 600 volte la dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti su base mg/m²) non è stata influenzata dalla somministrazione di bromuro di ipratropium. A una dose orale di 500 mg/kg (circa 6000 volte la dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti su base mg/m²) il bromuro di ipratropio ha prodotto una diminuzione del tasso di concepimento.

Gravidanza

Effetti teratogeni: categoria di gravidanza B.

Studi di riproduzione orale sono stati eseguiti a dosi di 10 mg/kg in topi 1000 mg/kg nei ratti e 125 mg/kg in conigli. Queste dosi corrispondono rispettivamente in ciascuna specie a circa 60 12000 e 3000 volte la massima dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti su base mg/m². Studi di riproduzione dell'inalazione sono stati condotti rispettivamente in ratti e conigli a dosi di 1,5 e 1,8 mg/kg (rispettivamente circa 20 e 45 volte la dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti su base mg/m²). Questi studi non hanno dimostrato alcuna evidenza di effetti teratogeni a causa del bromuro di ipratropio. A dosi orali 90 mg/kg e oltre nei ratti (circa 1100 volte la massima dose intranasale giornaliera raccomandata negli adulti su base mg/m²) è stata osservata l'embritossicità come un aumento del riassorbimento. Questo effetto non è considerato rilevante per l'uso umano a causa delle grandi dosi a cui è stato osservato e della differenza nella via di somministrazione. Tuttavia, non sono stati condotti studi adeguati o ben controllati in donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana Atrovent® (ipratropium bromuro) spray nasale 0,06% dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

È noto che un bromuro di ipratropium viene assorbito sistematicamente dopo la somministrazione nasale; Tuttavia, la porzione che può essere escreta nel latte umano è sconosciuta. Sebbene i cationi quaternari insolubili padronano nel latte materno, l'assorbimento sistemico minimo rende improbabile che il bromuro di ipratropio raggiunga il bambino in una quantità sufficiente per causare un effetto clinico. Tuttavia, poiché molti farmaci sono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando lo spruzzo nasale atrovent 0,06% viene somministrato a una madre infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza di Atrovent® (ipratropium bromuro) spray nasale dello 0,06% alla dose di due spray (84 mcg) per narice tre volte al giorno (dose totale 504 mcg/giorno) per due o quattro giorni è stata dimostrata in due studi clinici che hanno coinvolto 362 pazienti pediatrici di 5-11 anni con raffreddori comuni. In questa popolazione pediatrica atrovent spray nasale 0,06% aveva un profilo evento avverso simile a quello osservato nei pazienti adolescenti e adulti. Quando lo spruzzo nasale atrovent lo 0,06% è stato somministrato in concomitanza con un decongestionante orale (pseudoefedrina HCl) in 122 bambini di età compresa tra 5 e 12 anni e somministrato in concomitanza con una combinazione di eventi di decongestetta orale/antico Atrovent nasale spray 0,06% da solo. La sicurezza dello spruzzo nasale atrovent 0,06% alla dose di due spray (84 mcg) per nodo quattro volte al giorno (dose totale 672 mcg/giorno) per tre settimane in pazienti allergici stagionali pediatrici a 55 anni di russini. L'efficacia dello spray nasale atrova dello 0,06% per il trattamento della rinorrea associata alla comune rinite allergica fredda e stagionale in questa fascia di età pediatrica si basa sull'estrapolazione dell'efficacia dimostrata degli atrovent nasali lo 0,06% negli adulescenti e negli adulti con le condizioni e la simpatia che il corso di droga è un buon punto di elaborazione della droga. La dose raccomandata per il raffreddore comune per la popolazione pediatrica si basa su confronti incrociati dell'efficacia dello spray nasale atrovent 0,06% in pazienti adulti e pediatrici e sul suo profilo di sicurezza sia negli adulti che nei pazienti freddi comuni pediatrici. La dose raccomandata per la rinite allergica stagionale per la popolazione pediatrica fino a 5 anni si basa sull'efficacia e sulla sicurezza dello spray nasale atrovent 0,06% negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni e oltre con rinite allergica stagionale e il profilo di sicurezza di questa dose negli adulti e nei pazienti a raffreddore comune. La sicurezza e l'efficacia dello spruzzo nasale atrovent 0,06% nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 5 anni non sono stati stabiliti.

Informazioni per overdose per spray nasale atrovent .06

È improbabile che il sovradosaggio acuto mediante somministrazione intranasale poiché il bromuro di ipratropium non è ben assorbito sistematicamente dopo la somministrazione intranasale o orale. Dopo la somministrazione di una dose orale da 20 mg (equivalente all'ingestione di più di due bottiglie di spray nasale Atrovent® (Ipratropium Bromuro) 0,06%) a 10 volontari maschi non è stato notato alcun cambiamento nella frequenza cardiaca o nella pressione sanguigna. A seguito di un'infusione endovenosa di 2 mg per 15 minuti per gli stessi 10 volontari di volontari maschi concentrazioni di ipratropium di 22-45 ng/ml (> 100 volte le concentrazioni osservate dopo la somministrazione intranasale). A seguito di infusione endovenosa questi 10 volontari hanno avuto un aumento medio della frequenza cardiaca di 50 bpm e meno di 20 mmHg di variazione della pressione arteriosa sistolica o diastolica al momento dei livelli di picco ipratropio.

Le dosi letali mediane orali di bromuro di ipratropium erano superiori a 1001 mg/kg nei topi (circa 6000 e 2900 volte la dose intranasale giornaliera massima raccomandata negli adulti e nei bambini di una dose per adulti e massimi, rispettivamente su una base di Mg/m²) su base Mg/m²) su base Mg/m²) su una base di Mg/m²) su una base di un Mg/m²) su base morg) su base mente) su una base di Mg/m²) su base Mg/m²) base) e 400 mg/kg nei cani (circa 16000 e 7600 volte la dose intranasale giornaliera massima raccomandata rispettivamente negli adulti e nei bambini su base mg/m²).

Controindicazioni per atrovent nasale spray .06

Lo spray nasale atrovent 0,06% è controindicato nei pazienti con una storia di ipersensibilità all'atropina o ai suoi derivati ​​o a nessuno degli altri ingredienti.

Farmacologia clinica for Atrovent Spray nasale .06

Meccanismo d'azione

Il bromuro di ipratropium è un agente anticolinergico (parasimpatico) che basato su studi sugli animali sembra inibire i riflessi mediati vagalmente antagonizzando l'azione dell'acetilcolina l'agente del trasmettitore rilasciato nelle giunzioni nevromuscolari nel polmone. Nell'uomo il bromuro di ipratropio ha proprietà antisecretorie e quando applicato a livello locale inibisce le secrezioni dalle ghiandole sierose e seromuche che fiancheggiano la mucosa nasale. Il bromuro di ipratropium è un'ammina quaternaria che attraversa minimamente le membrane nasali e gastrointestinali e la barriera emato-encefalica con conseguente riduzione degli effetti anticolinergici sistemici (ad es. Neurologici ophthalmici cardiovascolari e gastrointestinali) che sono osservati con i tratorie anticoliniche neurologiche.

Farmacocinetica

Assorbimento : Il bromuro di ipratropium è scarsamente assorbito dalla circolazione sistemica dopo la somministrazione orale (2-3%). Meno del 20% di una dose di 84 mcg per narice è stata assorbita dalla mucosa nasale di volontari normali indotti volontari adulti indotti acquisiti naturalmente pazienti pediatrici freddi comuni o pazienti adulti di rinite perenne.

Distribuzione : Bromuro di ipratropium è minimamente legato (dal 0 al 9% in vitro ) al plasma albumina e α 1 -Acido glicoproteina. Il suo rapporto di concentrazione di sangue/plasma è stato stimato in circa 0,89. Gli studi sui ratti hanno dimostrato che il bromuro di ipratropio non penetra nella barriera emato-encefalica.

Metabolismo : Il bromuro di ipratropium è parzialmente metabolizzato nei prodotti di idrolisi estere acido tropico e tropano. Questi metaboliti sembrano essere inattivi in ​​base a in vitro Studi di affinità del recettore usando omogenati del tessuto cerebrale di ratto.

Eliminazione : Dopo la somministrazione endovenosa di 2 mg di bromuro di ipratropium a 10 volontari sani, l'emivita terminale del bromuro di ipratropium è stata di circa 1,6 ore. La clearance totale del corpo e la clearance renale sono state stimate rispettivamente di 2505 e 1019 ml/min. La quantità della dose totale escreta invariata nelle urine (AE) entro 24 ore era circa la metà della dose somministrata.

Pediatria : Dopo la somministrazione di 84 mcg di bromuro di ipratropium per narice tre volte al giorno in pazienti di 5-18 anni (n = 42) con un raffreddore comune acquisito naturalmente la quantità media della dose totale escreta invariata nella urina del 7,8%. Le concentrazioni plasmatiche di ipratropio erano relativamente basse (che vanno da non rilevabili fino a 0,62 ng/mL). Non è stata osservata alcuna correlazione della quantità della dose totale escreta invariata nelle urine (AE) con l'età o il sesso nella popolazione pediatrica.

Popolazioni speciali : Il genere non sembra influenzare l'assorbimento o l'escrezione del bromuro di ipratropio somministrato in nasale. La farmacocinetica del bromuro di ipratropium non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica o renale o negli anziani.

Interazioni farmaco-farmaco : Non sono stati condotti studi farmacocinetici specifici per valutare potenziali interazioni farmaco-farmaco.

Farmacodinamica

In due dosi a dosi monodose (n = 17) fino a 336 mcg di bromuro di ipratropium non hanno influenzato in modo significativo la frequenza cardiaca del diametro pupillare o la pressione arteriosa sistolica/diastolica. Allo stesso modo Atrovent® (ipratropium bromuro) spray nasale 0,06% nei pazienti adulti (n = 22) con cucchiai indotti (84 mcg/narici quattro volte al giorno) e in pazienti pediatrici (n = 45) con una pressione comune acquisita naturalmente.

Studi clinici controllati hanno dimostrato che il bromuro di ipratropio a propulsione fluorocarbura intranasale non altera le funzioni nasali fisiologiche (ad es. Senso dell'olfatto. Clearance mucociliare di frequenza ciliare o capacità di condizionamento dell'aria del naso).

Studi clinici

Gli studi clinici per lo spray nasale atrovent 0,06% sono stati condotti in pazienti con rinorrea associata a raffreddori comuni presenti in natura. In due confronti controllati di quattro giorni di spray nasale atrovent 0,06% (84 mcg per narice somministrato tre o quattro volte al giorno; n = 352) con il suo veicolo (n = 351) c'era una riduzione statisticamente significativa della rinorrea come misurata dal peso di dimissione nasale sia dalla valutazione soggettiva dei pazienti di severità della rochinga che usava l'analoga visiva. Queste differenze significative erano evidenti entro un'ora dopo il dosaggio. Non vi è stato alcun effetto dello spray nasale atrovent 0,06% sul grado di congestione nasale o starnuti. La risposta allo spray nasale atrovent 0,06% non sembra essere influenzata dall'età o dal sesso. Nessun studio clinico controllato ha confrontato direttamente l'efficacia di un trattamento tre volte al giorno rispetto a quattro volte al giorno.

È stato condotto uno studio clinico con spray nasale atrovent 0,06% somministrato quattro volte al giorno per tre settimane in 218 pazienti con rinorrea associata alla rinite allergica stagionale (SAR) rispetto al suo veicolo in 211 pazienti. I pazienti in questo studio erano adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. Lo spray nasale atrovent 0,06% è stato significativamente più efficace nel ridurre la gravità e la durata della rinorrea nelle tre settimane dello studio misurate dai punteggi dei sintomi del paziente quotidiano. Non vi era alcuna differenza tra i gruppi di trattamento nell'effetto sugli occhi di congestione nasale o prurito.

Informazioni sul paziente per Atrovent Nasal Spray .06

Atrovent®
(ipratropium bromide) Spray nasale 0,06%
42 mcg/spray

Leggi attentamente le istruzioni complete prima di utilizzare.

Al fine di garantire il dosaggio corretto non tentare di modificare le dimensioni dell'apertura di spruzzo.

Zyrtec e Benadryl insieme per orticaria

Lo spray nasale atrovent 0,06% è indicato per il sollievo sintomatico della rinorrea (naso che cola) associato alla rinite allergica fredda o stagionale comune per adulti e bambini di età pari o superiore a 5 anni. Lo spray nasale atrovent 0,06% non allevia la congestione nasale o starnuti associati alla rinite allergica fredda o stagionale comune. Non utilizzare lo spray nasale atrovent 0,06% per più di quattro giorni per un raffreddore comune o tre settimane per la rinite allergica stagionale se non istruita dal medico.

Leggi attentamente le istruzioni complete e usa solo come indicato.

Da usare:

1. Rimuovere il tappo di polvere in plastica trasparente e il clip di sicurezza verde dalla pompa spray nasale (Figura 1). La clip di sicurezza impedisce lo scarico accidentale dello spray in tasca o in borsa.

può spiriva causare ipertensione

Figura 1

Remove the clear plastic dust cap and the green safety clip from the nasal spray pump - Illustration

2. La pompa spray nasale deve essere preparata prima che Atrovent® (Ipratropium Bromuro nasale spray nasale .06) (bromuro di ipratropium) spray nasale 0,06% venga utilizzato per la prima volta. Per accompagnare la pompa tieni la bottiglia con il pollice alla base e l'indice e le dita medi sull'area della spalla bianca. Assicurati che la bottiglia punta in posizione verticale e lontano dagli occhi. Premere il pollice saldamente e rapidamente contro la bottiglia sette volte (Figura 2). La pompa è ora innescata e può essere utilizzata. La pompa non dovrebbe essere rimproverata a meno che tu non abbia usato il farmaco per più di 24 ore; La ristampa della pompa richiederà solo due spray. Se non hai usato il tuo spray nasale per più di sette giorni, la ricoperta della pompa richiederà sette spray.

Figura 2

Press your thumb firmly and quickly against the bottle seven times - Illustration

3. Prima di usare lo spray nasale atrovent 0,06% soffiare delicatamente il naso per liberare le narici se necessario.

4. Chiudi una narice posizionando delicatamente il dito contro il lato del naso inclinato la testa leggermente in avanti e mantenendo la bottiglia in posizione verticale inserire la punta nasale nell'altra narice (Figura 3). Puntare la punta verso la parte posteriore e il lato esterno del naso.

Figura 3

Insert the nasal tip into the other nostril - Illustration

5. Premere saldamente e rapidamente verso l'alto con il pollice alla base mentre tiene la porzione di spalla bianca della pompa tra l'indice e le dita medi. Seguendo ogni annesso spray e espira attraverso la bocca.

6. Dopo aver spruzzato la narice e rimuovere l'unità inclinare la testa all'indietro per alcuni secondi per lasciare che lo spruzzo si diffonda sulla parte posteriore del naso.

7. Ripetere i passaggi da 4 a 6 nella stessa narice.

8. Ripetere i passaggi da 4 a 7 nell'altra narice (cioè due spray per narice).

9. Sostituire il tappo di polvere in plastica trasparente e la clip di sicurezza.

10. In qualche momento prima che il farmaco venga completamente utilizzato, dovresti consultare il medico o il farmacista per determinare se è necessaria una ricarica. Non dovresti assumere dosi extra o smettere di usare lo spray nasale atrovent® (ipratropium bromuro) 0,06% senza consultare il medico.

Pulire:

Se la punta nasale viene intasata, rimuovi il tappo di polvere in plastica trasparente e la clip di sicurezza. Tenere la punta nasale sotto l'acqua del rubinetto caldo (Figura 4) per circa un minuto. Asciugare la punta nasale REAME la pompa spray nasale (passaggio 2 sopra) e sostituire il tappo di polvere di plastica e la clip di sicurezza.

Figura 4

Hold the nasal tip under running warm tap water - Illustration

Attenzione:

Atrovent Nasal Spray 0,06% ha lo scopo di alleviare la rinorrea (naso che cola) con un uso regolare. È quindi importante utilizzare lo spray nasale atrovent 0,06% come prescritto dal tuo medico. Per la maggior parte dei pazienti alcuni miglioramenti nel naso che cola sono evidenti dopo la prima dose di trattamento con spray nasale atrovent 0,06%. Non utilizzare lo spray nasale atrovent 0,06% per più di quattro giorni per il freddo o tre settimane per la rinite allergica stagionale se non istruita dal medico.

Non spruzzare lo spray nasale atrovent 0,06% nei tuoi occhi. Se ciò accadesse a scaricare immediatamente l'occhio con acqua di rubinetto fresco per diversi minuti. Se spruzza accidentalmente lo spray nasale atrovent dello 0,06% nei tuoi occhi, potresti sperimentare una sfocatura temporanea di alos visiva della vista o immagini colorate in associazione con gli occhi rossi dallo sviluppo congiuntivale e della congestione corneale o il peggioramento della dilatazione della pupilla del glaucoma stretto o del dolore acuto e del disagio e del disagio alla luce che possono durare poche ore. Il dolore oculare acuto o la visione sfocata si verificano contattare il medico.

Se dovessi sperimentare un'eccessiva secchezza nasale o episodi di sanguinamento nasale contatta il medico.

Se hai glaucoma o difficoltà a urinare a causa di un ingrandimento della prostata, assicurati di dire al tuo medico prima di utilizzare lo spray nasale atrovent 0,06%.

Se sei incinta o stai allattando il tuo bambino, assicurati di dire al tuo medico prima di usare lo spray nasale atrovent 0,06%.

Indirizzare le richieste mediche a: https://us.boehringer-ingelheim.com (800) 542-6257 o (800) 459-9906 tty.

Conservare strettamente chiuso 25 ° C (77 ° F); Escursioni Permette a 15 ° -30 ° C (59 ° -86 ° F) [Vedi a temperatura ambiente controllata da USP]. Evita il congelamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini.