Atrovent HFA

Descrizione per Atrovent HFA

L'ingrediente attivo nell'HFA atrovent è il bromuro di ipratropium (come monoidrato). It is an anticholinergic bronchodilator chemically described as 8azoniabicyclo[3.2.1]octane 3-(3-hydroxy-1-oxo-2-phenylpropoxy)-8-methyl-8-(1-methylethyl)-bromide monohydrate (3-endo 8-syn)-: a synthetic quaternary ammonium compound chemically related to atropine. La formula strutturale per il bromuro di ipratropium è:

C ₂₀ H ₃₀ BRNO ₃ • H. ₂ IL

Il bromuro di ipratropium è una sostanza cristallina bianca a bianca libera liberamente solubile in acqua e metanolo con parsimonia solubile in etanolo e insolubile in solventi lipofili come cloroformio etere e fluorocarburi.

Atrovent HFA è un'unità di aerosol a dose misurata pressurizzata per inalazione orale che contiene una soluzione di bromuro di ipratropio. La 200 unità di inalazione ha un peso netto di 12,9 grammi. Dopo aver innescato ogni attuazione dell'inalatore fornisce 21 mcg di bromuro di ipratropium dalla valvola in 56 mg di soluzione e fornisce 17 mcg di bromuro di ipratropium dal bocchino. La quantità effettiva di farmaco consegnato al polmone può dipendere da fattori del paziente come il coordinamento tra l'attuazione del dispositivo e l'ispirazione attraverso il sistema di consegna. Gli eccipienti sono HFA-134A (1112-tetrafluoroetano) come alcol sterile e propellente disidratato per acqua e acido citrico anidro. Questo prodotto non contiene clorofluorocarburi (CFC) come propellenti.

Atrovent HFA dovrebbe essere innescato prima di usare per la prima volta rilasciando 2 spray di test nell'aria lontano dal viso. Nei casi in cui l'inalatore non è stato utilizzato per più di 3 giorni all'inalatore rilasciando 2 spray di test nell'aria lontano dal viso.

pillola gialla con 10 su di essa

Usi per Atrovent HFA

L'aerosol di inalazione di Atrovent HFA è indicato come broncodilatatore per il trattamento di mantenimento del broncospasmo associato a malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) tra cui bronchite cronica ed enfisema.

Dosaggio per Atrovent HFA

La solita dose di partenza di Atrovent HFA è due inalazioni quattro volte al giorno. I pazienti possono richiedere ulteriori inalazioni come richiesto; Tuttavia, il numero totale di inalazioni non dovrebbe superare i 12 in 24 ore.

Atrovent HFA è un aerosol di soluzione che non richiede scuotimento. Tuttavia, come per qualsiasi altro inalatore a dose misurata, è necessario un coordinamento tra l'attuazione del contenitore e l'inalazione del farmaco.

I pazienti devono innescare o attuare Atrovent HFA prima di utilizzare per la prima volta rilasciando 2 spray di test in aria lontano dal viso. Nei casi in cui l'inalatore non è stato utilizzato per più di 3 giorni all'inalatore rilasciando 2 spray di test nell'aria lontano dal viso. I pazienti dovrebbero evitare di spruzzare HFA atrovent nei loro occhi.

Ogni inalatore fornisce farmaci sufficienti per 200 attuazioni. L'inalatore dovrebbe essere scartato dopo che è stato utilizzato il numero etichettato di attuazioni. La quantità di farmaci in ogni attuazione non può essere assicurata dopo questo punto anche se il contenitore non è completamente vuoto.

I pazienti devono essere istruiti sull'uso corretto del loro inalatore [vedi Informazioni sulla consulenza del paziente ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Atrovent HFA è un aerosol per inalazione fornito in un contenitore in acciaio inossidabile pressurizzato come inalatore a dose misurata con un bocchino bianco che ha una manica chiara incolore e un cappuccio protettivo verde. Ogni unità di aerosol a dose misurata pressurizzata per inalazione orale contiene una soluzione di 12,9 g di bromuro di ipratropio che fornisce farmaci sufficienti per 200 attuazioni. Dopo aver innescato ogni attuazione dell'inalatore fornisce 21 mcg di bromuro di ipratropium (come monoidrato) dalla valvola e consegna 17 mcg di bromuro di ipratropio dal bocchino.

Archiviazione e maneggevolezza

Atrovent HFA viene fornito in un contenitore in acciaio inossidabile pressurizzato come inalatore a dose misurata con un bocchino bianco che ha una manica chiara incolore e un tappo protettivo verde ( Ndc 0597-0087-17). Il bocchino ha un indicatore di attuazione visibile attraverso una piccola finestra. L'indicatore si muove in genere durante ogni 5-7 attuazioni. Mostra il numero approssimativo di attuazioni rimanenti con incrementi di 20 a partire da 200 e diminuiscono fino a quando non raggiunge 0.

Il contenitore Atrovent HFA deve essere utilizzato solo con il portavoce di Atrovent HFA di accompagnamento. Questo bocchino non deve essere usato con altri farmaci aerosol. Allo stesso modo il contenitore non deve essere usato con altri bocchini. Dopo aver innescato ogni attivazione di Atrovent HFA offre 21 mcg di bromuro di ipratropium dalla valvola e 17 mcg dal bocchino. Ogni contenitore ha un peso netto di 12,9 grammi e fornisce farmaci sufficienti per 200 attuazioni. L'inalatore dovrebbe essere scartato dopo che il numero etichettato di attuazioni è stato utilizzato quando l'indicatore mostra 0. La quantità di farmaci in ciascuna attuazione non può essere assicurata dopo questo punto anche se il contenitore non è completamente vuoto.

Magazzinaggio

Conservare da 20 ° C a 25 ° C (da 68 ° F a 77 ° F); Escursioni consentite da 15 ° C a 30 ° C (da 59 ° F a 86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ]. For optimal results the canister should be at room temperature before use.

Contenuto sotto pressione

Non forare. Non utilizzare o conservare vicino al calore o alla fiamma aperta. L'esposizione a temperature superiori a 120 ° F può causare scoppio. Non gettare mai l'inalatore in un fuoco o un inceneritore.

Tenere fuori dalla portata dei bambini. Evita di spruzzare gli occhi.

Distribuito da: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. Ridgefield CT 06877 USA. Revisionato: ottobre 2023

Effetti collaterali per Atrovent HFA

Le seguenti reazioni avverse sono descritte o descritte in maggior dettaglio in altre sezioni:

• Reazioni di ipersensibilità incluso l'anafilassi [vedi Controindicazioni E Avvertimenti e precauzioni ]
• Broncospasmo paradossale [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Effetti oculari [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Conservazione urinaria [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nei pazienti.

Esperienza di studi clinici

Le informazioni avverse di reazione relativa all'HFA di Atrovent sono derivate da due studi di gruppo parallelo in doppio cieco di 12 settimane e uno studio di gruppo parallelo a 1 anno di etichette aperte. Questi studi hanno confrontato l'inalazione di atrovent HFA Aerosol Atrovent CFC Aerosol e placebo (in uno studio) in 1010 pazienti con BPCO. La tabella seguente elenca l'incidenza di reazioni avverse avvenute ad un tasso maggiore o uguale al 3% in qualsiasi gruppo di bromuro di ipratropio e maggiore del placebo nello studio di 12 settimane. La frequenza delle reazioni corrispondenti nello studio a etichetta aperta a 1 anno è inclusa per il confronto.

Tabella 1: reazioni avverse (% pazienti) negli studi clinici di Atrovent HFA

La rinite della tosse e l'infezione respiratoria superiore si sono verificate in maggiore o uguale al 3% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento con ipratropium ma non maggiore del placebo nello studio di 12 settimane.

In uno studio controllato in aperto in 456 pazienti con BPCO, anche l'incidenza complessiva di eventi avversi era simile tra le formulazioni di Atrovent HFA e Atrovent CFC.

Complessivamente negli studi sopra menzionati il ​​9,3% dei pazienti che hanno assunto 42 mcg atrovent HFA e l'8,7% dei pazienti che hanno assunto 42 mcg atrovent CFC hanno riportato almeno un evento avverso che è stato considerato dal ricercatore correlato al farmaco dello studio. Gli eventi avversi più comuni legati al farmaco sono stati la bocca secca (NULL,6% di Atrovent HFA e lo 0,9% dei pazienti con CFC atrovent) e la perversione del gusto (gusto amaro) (NULL,9% di Atrovent HFA e lo 0,3% dei pazienti con CFC atrovent).

Come casi di droga anticolinergica di precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo stretto Glaucoma Halo Vision congiuntivale Iperemia Edema corneale MyDriasi Eye Eye Dolore secco Ipotensione Palpitazioni urinarie Tachicicardia Costipazione La costipazione della costipazione del broncospasmo incluso il broncospasmo paradossico con l'uso di atrovoso. Ulteriori reazioni avverse identificate per atrovent osservate negli studi clinici includono l'irritazione della gola stomatite edema della bocca e la visione sfocata.

Sono state riportate reazioni di tipo allergico come l'angitusema del prurito cutaneo, incluso quello delle labbra della lingua e dell'orticaria del viso (compresa l'orticaria gigante) e reazioni anafilattiche [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Esperienza post -marketing

In una sperimentazione di prova controllata con placebo a 5 anni per la tachicardia sopraventricolare e/o la fibrillazione atriale si sono verificate con un tasso di incidenza dello 0,5% nei pazienti con BPCO che hanno ricevuto Atrovent CFC.

Oltre alle reazioni avverse riportate negli studi clinici controllati, sono state identificate le reazioni avverse durante l'uso post-approvazione di atrovent. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Reazioni di tipo allergico come l'angiedema cutaneo, incluso quello delle labbra della lingua e dell'orticaria del viso (compresa l'orticaria gigante) laringospasmo e reazioni anafilattiche sono state riportate con ricarica positiva in alcuni casi.

Inoltre ritenzione urinaria MyDriasi Gastrointestinal Distress (diarrea nausea vomito) tosse e broncospasmo, incluso le reazioni paradossali di ipersensibilità del broncospasmo sono state riportate durante il periodo post -marketing di disturbo di alloggio con uso cardiaco.

Interazioni farmacologiche per Atrovent HFA

Atrovent HFA has been used concomitantly with other drugs including sympathomimetic bronchodilators methylxanthines oral E inhaled steroids commonly used in the treatment of COPD. With the exception of albuterol there are no formal studies fully evaluating the interaction effects of Atrovent HFA E these drugs with respect to safety E effectiveness.

Agenti anticolinergici

Esiste un potenziale per un'interazione additiva con farmaci anticolinergici usati in modo concomitante. Pertanto evitare la somministrazione di co-somministrazione di Atrovent HFA con altri farmaci contenenti anticolinergici in quanto ciò può portare ad un aumento degli effetti avversi anticolinergici [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Avvertimenti per Atrovent HFA

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Atrovent HFA

Utilizzare solo per il trattamento di manutenzione

Atrovent HFA is a bronchodilator for the maintenance treatment of bronchospasm associated with COPD E is not indicated for the initial treatment of acute episodes of bronchospasm where rescue therapy is required for rapid response.

Reazioni di ipersensibilità compresa l'anafilassi

Le reazioni di ipersensibilità, tra cui l'orticaria angiedema, l'anafilassi del broncospasmo e l'edema orofaringeo possono verificarsi dopo la somministrazione di Atrovent HFA. Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing con prodotti contenenti ipratropium reazioni di ipersensibilità come l'angitusma di prurito cutaneo di labbra della lingua e l'orticaria del viso (compresa l'orticaria gigante) sono stati riportati la laringospasmo e le reazioni anafilattiche sono state riportate [vedi Reazioni avverse ]. If such a reaction occurs therapy with Atrovent HFA should be stopped at once E alternative treatment should be considered [see Controindicazioni ].

Broncospasmo paradossale

Atrovent HFA can produce paradoxical bronchospasm that can be life threatening. If this occurs treatment with Atrovent HFA should be stopped E other treatments considered.

Effetti oculari

Atrovent HFA is an anticolinergico E its use may increase intraocular pressure. This may result in precipitation or worsening of narrow-angle glaucoma. Therefore Atrovent HFA should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma [see Interazioni farmacologiche ].

I pazienti dovrebbero evitare di spruzzare HFA atrovent nei loro occhi. Se un paziente spruzza l'HFA atrovent nei loro occhi, può causare dolore agli occhi o disagio temporaneo sfocatura della visione alosi visivi di midriasi o immagini colorate in associazione con occhi rossi di congestione congiuntivale e corneale. Consiglia ai pazienti di consultare immediatamente il proprio medico se uno di questi sintomi si sviluppa utilizzando l'aerosol per inalazione di Atrovent HFA.

Conservazione urinaria

Atrovent HFA is an anticolinergico E may cause urinary retention. Therefore caution is advised when administering Atrovent HFA Inhalation Aerosol to patients with prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction [see Interazioni farmacologiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Istruzioni per l'uso ).

cose da fare ad Atene

L'uso appropriato e sicuro di Atrovent HFA include la fornitura del paziente le informazioni elencate di seguito e la comprensione del modo in cui dovrebbero essere somministrate.

Consiglia ai pazienti che Atrovent HFA è un broncodilatore per il trattamento di mantenimento del broncospasmo associato alla BPCO e non è indicato per il trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo in cui è necessaria la terapia di salvataggio per una rapida risposta.

Reazioni di ipersensibilità

Informare i pazienti che le reazioni di ipersensibilità, incluso l'orticaria angiedema, l'anafilassi del broncospasmo e l'edema orofaringeo possono verificarsi dopo la somministrazione di Atrovent HFA. Consiglia ai pazienti di interrompere immediatamente l'HFA Atrovent e consultare un medico [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Broncospasmo paradossale

Informare i pazienti che Atrovent HFA può produrre broncospasmo paradossale che può essere pericoloso per la vita. Se si verifica il broncospasmo paradossale, i pazienti dovrebbero interrompere l'HFA atrovent.

Effetti oculari

ATTENZIONE I pazienti per evitare di spruzzare l'aerosol nei loro occhi ed essere consigliati che ciò può provocare precipitazioni o peggioramento del glaucoma micodrias ad angolo stretto aumento della pressione intraoculare dolore acuto o del disagio temporaneo di aloni visivi della visione o immagini colorate in associazione con gli occhi rossi da congustativa e cornea. I pazienti dovrebbero inoltre essere consigliati che in caso di sviluppo di qualsiasi combinazione di questi sintomi, dovrebbe consultare immediatamente il proprio medico.

Poiché il disturbo da alloggio di vertigini può verificarsi la midriasi e la visione offuscata con l'uso di pazienti con HFA atrovent dovrebbero essere avvertiti sull'impegno in attività che richiedono equilibrio e acuità visiva come la guida di un'auto o gli apparecchi o macchinari operativi.

Conservazione urinaria

Informare i pazienti che Atrovent HFA può causare ritenzione urinaria e dovrebbe essere consigliato di consultare i loro medici se hanno difficoltà con la minzione.

Frequenza di utilizzo

L'azione di Atrovent HFA dovrebbe durare da 2 a 4 ore. Consiglia ai pazienti di non aumentare la dose o la frequenza di Atrovent HFA senza pazienti che consulta il proprio medico. Consiglia ai pazienti di chiedere un medico immediato se il trattamento con Atrovent HFA diventa meno efficace per il sollievo sintomatico che i sintomi peggiorano e/o i pazienti devono usare il prodotto più frequentemente del solito.

Uso concomitante di droghe

Consiglia i pazienti sull'uso dell'HFA atrovent in relazione ad altri farmaci per inalazione [vedi Interazioni farmacologiche ].

Usa solo come prescritto

Ricorda ai pazienti che Atrovent HFA dovrebbe essere usato in modo coerente come prescritto nel corso della terapia.

Preparazione per l'uso e l'adescamento

Inserire i pazienti che innescare l'HFA Atrovent è essenziale per garantire il contenuto adeguato del farmaco in ciascuna attuazione. I pazienti non devono scuotere il contenitore Atrovent HFA prima dell'uso.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Studi di cancerogenicità orale a due anni in ratti e topi non hanno rivelato attività cancerogena a dosi fino a 6 mg/kg (circa 240 e 120 volte la dose di inalazione giornaliera umana massima raccomandata (MRHDID) negli adulti su base mg/m² rispettivamente). I risultati di vari studi di mutagenicità/clastogenicità (test Ames test del topo dominante test di micronucleo del topo e aberrazioni cromosomiche del midollo osseo nei criceti cinesi) sono stati negativi.

La fertilità dei ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 50 mg/kg (circa 2000 volte il MRHDID negli adulti su base mg/m²) non è stata influenzata dalla somministrazione di bromuro di iPratropium. A una dose orale di 500 mg/kg (circa 20000 volte il mRHDID negli adulti su base mg/m²) il bromuro di ipratropio ha prodotto una diminuzione del tasso di concepimento.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

L'ipratropium viene assorbito trascurabilmente sistematicamente dopo l'inalazione orale; Pertanto non si prevede che l'uso materno comporterà l'esposizione fetale al farmaco [vedi Farmacologia clinica ]. There is limited experience with ipratropium bromide use in pregnant women. Published literature including cohort studies case control studies E case series over several decades have not identified a drug associated risk of major birth defects miscarriage or adverse maternal or fetal outcomes. Based on animal reproduction studies no evidence of structural alterations was observed when ipratropium bromide was administered to pregnant mice rats E rabbits during organogenesis at doses up to approximately 200 40000 E 10000 times respectively the maximum recommended human daily inhalation dose (MRHDID) in adults (see Dati ).

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2% al 4% e dal 15% al ​​20%.

Dati

Dati sugli animali

Negli studi sulla riproduzione animale e la somministrazione orale e per inalazione di bromuro di ipratropio a topi in gravidanza ratti e conigli durante il periodo di organogenesi non ha mostrato prove di alterazioni strutturali fetali. La dose di bromuro di iPratropium negli studi orali nei topi ratti e conigli era fino a circa 200 40000 e 10000 volte rispettivamente l'MRHDID negli adulti (su base mg/m² a dosi materne rispettivamente di 10 1000 e 125 mg/kg/giorno). La dose di bromuro di iPratropium negli studi di inalazione in ratti e conigli era fino a circa 60 e 140 volte rispettivamente il MRHDID negli adulti (su base mg/m² a dosi materne rispettivamente di 1,5 e 1,8 mg/kg/giorno). L'embritossicità è stata osservata come un aumento del riassorbimento nei ratti a dosi orali circa 3600 volte la MRHDID negli adulti (su base mg/m² a dosi materne di 90 mg/kg/giorno e sopra). Questo effetto non è considerato rilevante per l'uso umano a causa delle grandi dosi a cui è stato osservato e della differenza nella via di somministrazione.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di ipratropio nel latte umano o animale gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Sebbene i cati quaternari insolubili in insolubile passino nelle concentrazioni di ipratropio del latte materno nel plasma dopo che le dosi terapeutiche inalate siano basse, quindi i livelli di iPratropio nel latte materno umano sono bassi [vedi Farmacologia clinica ]. The developmental E health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother’s clinical need for Atrovent HFA E any potential adverse effects on the breastfed child from Atrovent HFA or from the underlying maternal condition.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Uso geriatrico

Nello studio fondamentale di 12 settimane sia le formulazioni di Atrovent HFA che atrovent CFC erano ugualmente efficaci nei pazienti di età superiore ai 65 anni e meno di 65 anni. Del numero totale di soggetti negli studi clinici di Atrovent HFA il 57% avevano ≥65 anni di età. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani.

Informazioni per overdose per Atrovent HFA

È improbabile che il sovradosaggio acuto per inalazione poiché il bromuro di ipratropium non è ben assorbito sistematicamente dopo l'inalazione o la somministrazione orale.

ossicodone 5 mg vs idrocodone 10 mg

Controindicazioni per Atrovent HFA

Atrovent HFA is contraindicated in the following conditions [see Avvertimenti e precauzioni ].

• Ipersensibilità al bromuro di ipratropium o altri componenti HFA atrovent
• Ipersensibilità all'atropina o a una delle sue derivate

Farmacologia clinica for Atrovent HFA

Meccanismo d'azione

Il bromuro di ipratropium è un agente anticolinergico (parasimpatico) che basato su studi sugli animali sembra inibire i riflessi mediati vagalmente antagonizzando l'azione dell'acetilcolina l'agente del trasmettitore rilasciato nelle giunzioni nevromuscolari nel polmone. Gli anticolinergici impediscono gli aumenti della concentrazione intracellulare di CA che è causata dall'interazione dell'acetilcolina con i recettori muscarinici sulla muscolatura liscia bronchiale.

Farmacodinamica

Effetti cardiovascolari

A dosi raccomandate il bromuro di ipratropium non produce cambiamenti clinicamente significativi nella frequenza del polso o nella pressione arteriosa.

Effetti oculari

Negli studi senza un bromuro di ipratropium di controllo positivo non ha alterato la sistemazione delle dimensioni della pupilla o l'acuità visiva.

Clearance mucociliare e secrezioni respiratorie

Studi clinici controllati hanno dimostrato che il bromuro di ipratropium non altera la clearance mucociliare né il volume o la viscosità delle secrezioni respiratorie.

Farmacocinetica

Dopo la somministrazione dell'inalazione orale da un inalatore a dose misurata, la maggior parte della dose consegnata viene depositata nel tratto gastrointestinale e in misura minore nel polmone il sito di azione previsto. Il bromuro di ipratropium è un'ammina quaternaria e quindi non viene facilmente assorbita nella circolazione sistemica dalla superficie del polmone o dal tratto gastrointestinale come confermato dal livello ematico e dagli studi di escrezione renale.

L'emivita di eliminazione è circa 2 ore dopo l'inalazione o la somministrazione endovenosa. Il bromuro di ipratropium è minimamente legato (dal 0% al 9% in vitro) all'albumina plasmatica e alla glicoproteina α1-acido. È parzialmente metabolizzato in prodotti di idrolisi estere inattivi. Dopo la somministrazione endovenosa, circa la metà della dose viene escreta invariata nelle urine.

Uno studio farmacocinetico con 29 pazienti cronici ostruttivi polmonari (BPCO) (48-79 anni di età) ha dimostrato che sono state ottenute concentrazioni media di ipratropio plasmatico di picco di 444 mcg). Le concentrazioni plasmatiche di ipratropium sono diminuite a 24 ± 15 pg/ml per sei ore. Quando a questi pazienti sono state somministrate 4 inalazioni QID (16 inalazioni/giorno = 336 mcg) per una settimana la concentrazione media di ipratropio plasmatico di picco medio è aumentata a 82 ± 39 pg/ml con una concentrazione di depressione (6 ore) di 28 ± 12 pg/ml a stato stabile.

Popolazioni specifiche

Pazienti geriatrici

Nello studio farmacocinetico con 29 pazienti con BPCO, un sottogruppo di 14 pazienti aveva> 65 anni di età. Le concentrazioni di ipratropio plasmatico medio di 56 ± 24 pg/ml sono state ottenute a seguito di una singola somministrazione di 4 inalazioni (21 mcg/soffio) di Atrovent HFA (84 mcg). Quando a questi 14 pazienti sono state somministrate 4 inalazioni quattro volte al giorno (16 inalazioni/giorno) per una settimana la concentrazione media di ipratropio plasmatico di picco è aumentato solo a 84 ± 50 pg/ml indicando che il comportamento farmacocinetico del bromuro di ipratropio nella popolazione geriatrica è consistente con i pazienti più giovani.

Pazienti compromessi renamente

La farmacocinetica di Atrovent HFA non è stata studiata in pazienti con insufficienza renale.

Pazienti con comparimento epaticamente

La farmacocinetica di Atrovent HFA non è stata studiata in pazienti con insufficienza epatica.

Interazione farmaco-farmaco

Non sono stati condotti studi farmacocinetici specifici per valutare potenziali interazioni farmaco-farmaco con altri farmaci.

Studi clinici

Conclusioni relative all'efficacia dell'HFA atrovent sono state derivate da due studi clinici randomizzati controllati in doppio cieco. Questi studi hanno arruolato maschi e femmine di età pari o superiore a 40 anni con una storia di BPCO una storia di fumo di> 10 anni di pacchetto un FEV ₁ <65% E an FEV ₁ /Fvc <70%.

Uno degli studi è stato uno studio randomizzato in doppio blind-blind e controllato da placebo in cui 505 dei 507 pazienti randomizzati della BPCO sono stati valutati per la sicurezza e l'efficacia di 42 mcg (n = 124) e 84 mcg (n = 126) atrovent HFA rispetto a 42 mcg (n = 127) Atroving e loro HFC (HFA N = 62 CFF n = 66). I dati sia per l'HFA placebo che per il CFC placebo sono stati combinati nella valutazione.

Serial Fev ₁ (mostrato nella Figura 1 di seguito come mezzi adeguati per gli effetti centrali e basali sul giorno di prova 1 e il giorno di prova 85 (endpoint primario)) hanno dimostrato che 1 dose (2 inalazioni/21 mcg ciascuno) di HFA atrovent ha prodotto un miglioramento significativamente maggiore della funzione polmonare rispetto al placebo. Durante le sei ore immediatamente dopo la dose il primo giorno il miglioramento orario medio del FEV medio adeguato ₁ era 0,148 litri per Atrovent HFA (42 mcg) e 0,013 litri per placebo. Il miglioramento medio di picco in FEV ₁ Rispetto al basale era di 0,295 litri rispetto a 0,138 litri per il placebo. Durante le sei ore immediatamente dopo la dose il giorno 85 il miglioramento orario medio del FEV medio rettificato ₁ era 0,141 litri per Atrovent HFA (42 mcg) e 0,014 litri per placebo. Il miglioramento medio di picco in FEV ₁ Rispetto al basale era di 0,295 litri rispetto a 0,140 litri per il placebo.

Atrovent HFA (42 mcg) was shown to be clinically comparable to Atrovent CFC (42 mcg).

Figura 1: Giorno 1 e giorno 85 (endpoint primario)

In questo studio sia le formulazioni di Atrovent HFA che atrovent CFC erano ugualmente efficaci nei pazienti di età superiore ai 65 anni e meno di 65 anni.

Il tempo mediano al miglioramento della funzione polmonare (FEV ₁ L'aumento del 15% o più) è stato in circa 15 minuti ha raggiunto un picco in 1-2 ore e ha persistito per 2-4 ore nella maggior parte dei pazienti. Sono stati inoltre dimostrati miglioramenti della capacità vitale forzata (FVC).

L'altro studio è stato uno studio clinico randomizzato in doppio cieco randomizzato di 12 settimane in 174 adulti con BPCO in cui Atrovent HFA 42 MCG (n = 118) è stato confrontato con Atrovent CFC 42 MCG (n = 56). La sicurezza e l'efficacia delle formulazioni HFA e CFC hanno dimostrato di essere comparabili.

L'efficacia broncodilatoria e la comparabilità di Atrovent HFA vs Atrovent CFC sono stati studiati anche in uno studio di sicurezza e efficacia di un anno in aperto in 456 pazienti con BPCO. La sicurezza e l'efficacia delle formulazioni HFA e CFC hanno dimostrato di essere comparabili.

Informazioni sul paziente per Atrovent HFA

Istruzioni per l'uso

Atrovent® HFA
(ipratropium bromide hfa) Aerosol per l'uso di inalazione orale

Leggi queste istruzioni da utilizzare prima di utilizzare il tuo HFA Atrovent e ogni volta che ottieni una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questo opuscolo non prende il posto di parlare con il proprio operatore sanitario sulla tua condizione medica o il trattamento.

Usa Atrovent HFA esattamente come ti dice il tuo operatore sanitario. Non cambiare la tua dose o la frequenza con cui usi Atrovent HFA senza parlare con il tuo operatore sanitario.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi. Atrovent HFA may affect the way some other medicines work E some other medicines may affect the way Atrovent HFA works.

Informazioni importanti sull'uso di Atrovent HFA

• Non devi scuotere Atrovent HFA prima di usarlo.
• Atrovent HFA Dovrebbe essere innescato 2 volte prima di utilizzare la prima dose di un nuovo inalatore HFA atrovent o quando l'inalatore non è stato usato per più di 3 giorni.
  • Per premere il contenitore contro il bocchino (vedi Figura 1) permettendo al medicinale di spruzzare in aria.
  • Non spruzzare la medicina negli occhi durante l'innesco di Atrovent HFA.

Descrizione dell'inalatore

Atrovent HFA Inhalation Aerosol (Figura 1) consists of a metal canister containing the medicine E a mouthpiece that releases the medicine from the canister. The mouthpiece includes a clear colorless sleeve a white plastic portion E a green protective dust cap.

L'inalatore viene fornito con un indicatore di dose che puoi vedere attraverso una piccola finestra sul bocchino di plastica (vedi Figura 1). Un nuovo inalatore mostra prima 200 nella finestra dell'indicatore di dose. L'indicatore di dose mostrerà il numero approssimativo di attuazioni (spray) di medicina rimanenti nell'inalatore. Mentre usi l'inalatore, l'indicatore di dose ruoterà in genere durante ogni 5-7 attuazioni (spray) verso il numero decrescente successivo (vedi Figura 2).

Figura 1

Figura 2

Istruzioni per l'uso:

1. Inserire il contenitore metallico nell'estremità trasparente del bocchino (vedi Figura 1). Assicurarsi che il contenitore sia completamente e saldamente inserito nel bocchino.

• Il contenitore Atrovent HFA deve essere usato solo con il bocchino Atrovent HFA.
• Non utilizzare il bocchino Atrovent HFA con altri medicinali inalati.

2. Rimuovere il tappo di polvere protettivo verde. Se il cappuccio non è sul bocchino, assicurarsi che non ci sia nulla nel bocchino prima dell'uso. Per i migliori risultati il ​​contenitore dovrebbe essere a temperatura ambiente prima dell'uso.

3. ESPLITE (espira) profondamente attraverso la bocca. Tenere l'inalatore in posizione verticale (vedi Figura 3). Metti il ​​bocchino in bocca e chiudi le labbra.

Tieni gli occhi chiusi in modo che nessuna medicina venga spruzzata negli occhi. Se spruzzato negli occhi, Atrovent HFA può causare visione sfocata e altre anomalie della visione dolori oculari o alimentari dilati di disagio o glaucoma ad angolo stretto o peggioramento di questa condizione. Se si sviluppa una combinazione di questi sintomi, è necessario consultare immediatamente il medico.

Figura 3

4. Respirare (inspira) lentamente attraverso la bocca e allo stesso tempo spruzzare l'HFA atrovent in bocca.

• Per spruzzare Atrovent HFA premere saldamente il contenitore contro il bocchino 1 volta (vedi Figura 4). Continua a respirare profondamente.

Figura 4

5. Tieni il respiro per dieci secondi e poi togli il bocchino dalla bocca e espira lentamente (vedi Figura 5).

Figura 5

6. Attendere almeno 15 secondi e ripetere di nuovo i passaggi da 3 a 5.

7. Sostituire il tappo di polvere protettivo verde dopo l'uso.

8. Mantieni il bocchino pulito. Almeno una volta alla settimana lavare il bocchino lo scuotono per rimuovere l'acqua in eccesso e lasciarlo asciugare all'aria fino in fondo (vedi istruzioni per la pulizia del bocchino).

Istruzioni per la pulizia del bocchino:

Passaggio A. Rimuovere e mettere da parte il contenitore e il tappo della polvere dal bocchino (vedere la Figura 1).

Passaggio B. Lavare il bocchino attraverso la parte superiore e inferiore con acqua corrente calda per almeno 30 secondi (vedi Figura 6). Non usare altro che l'acqua per lavare il bocchino.

Figura 6

Passaggio C. Asciuga il bocchino scrollandoti di dosso l'acqua in eccesso e lascia che si asciughi d'aria fino in fondo.

Passaggio d . Quando il bocchino è asciutto, sostituire il contenitore. Assicurarsi che il contenitore sia completamente e saldamente inserito nel bocchino.

Passaggio E. Sostituire il tappo di polvere protettivo verde.

Se la medicina poca o nessuna esce dal bocchino, lava il bocchino come descritto nei gradini da e sotto il Istruzioni per la pulizia del bocchino.

9. Quando ottenere un nuovo inalatore HFA atrovent.

Sono rimasti circa 40 attuazioni (spray) quando l'indicatore di dose mostra 40 in cui lo sfondo cambia da verde a rosso (vedere la Figura 7A). Questo è quando devi riempire la prescrizione o chiedere al medico se hai bisogno di un'altra prescrizione per l'atrovent HFA Inalazione aerosol.

Il colore di sfondo sarà tutto rosso quando l'indicatore si avvicina 20. L'indicatore smetterà di muoversi a 0. Scartare l'inalatore una volta che l'indicatore di dose mostra 0 (vedere la Figura 7b). Anche se il contenitore potrebbe non essere vuoto, non puoi essere sicuro della quantità di medicina in ogni attuazione (spray) una volta che l'indicatore di dose mostra 0.

Figura 7a

Figura 7b

Quante volte puoi prendere pseudoefedrina

Questo prodotto non contiene propellenti clorofluorocarburi (CFC).

Il contenuto di Atrovent HFA è sotto pressione. Non perforare il contenitore. Non utilizzare o conservare vicino al calore o alla fiamma aperta. L'esposizione a temperature superiori a 120 ° F può causare scoppio. Non gettare mai il contenitore in un incendio o in un inceneritore.

Mantieni Atrovent HFA e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Conservare Atrovent HFA a temperatura ambiente da 68 ° F a 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C). È accettabile un'esposizione a breve termine a temperature più alte o più basse [da 59 ° F (15 ° C) a 86 ° F (30 ° C).

Per ulteriori informazioni su Atrovent HFA, comprese le attuali informazioni sulla prescrizione e le istruzioni per l'uso, visitare www.atrovent.com, scansionare il codice o chiamare Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. al numero 1-800-542-6257.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.