Apri

AVVERTIMENTO

Rischio cardiovascolare associato al fumo

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di eventi cardiovascolari gravi dall'uso contraccettivo orale combinato. Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette fumate. Per questo motivo i contraccettivi orali combinati tra cui APRI® non dovrebbero essere usati da donne di età superiore ai 35 anni e fumo.

I pazienti dovrebbero essere consigliati che questo prodotto non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a trasmissione sessuale.

Descrizione per apri

Le schede di blister USP) APRI® (Desogestrel ed Ethinil Estradiol) forniscono un regime contraccettivo orale di 21 compresse rotonde color rosa contenenti 0,15 mg desogestrel (13-etil-11-metilene-1819-Dinor-17 alfa-4-EN-EN-YN-17-OL) ed 0,03 Mg ETHINILIOL (ETHINIL-1-ETHP (NULL,03 ETHINILIOL (ESTRADIOL MG (NULL,03 MG (NULL,03 ETHINILIOL (ETHINILIOL (NULL,03 MG ETHINILIOL (ETHINIL-1-7 Alphapregna- 135 (10) -Trien-20-Yne-317-diolo). Gli ingredienti inattivi includono il biossido di silicio colloidale FD

Le schede di blister APRI contengono anche 7 compresse inattive bianche per somministrazione orale contenenti i seguenti ingredienti inattivi: lattosio anidosio di cellulosa microcristallina di magnesio anidro stearato e amido di mais pregelatinizzato.

Desogestrel

C ₂₂ H ₃₀ IL

Etinil estradiolo USP

C ₂₀ H ₂₄ O ₂

I 21 tablet color rosa incontrano il test di dissoluzione USP 2.

Usi per apri

APRI® (compresse Desogestrel ed Etinil estradiolo USP) è indicato per la prevenzione della gravidanza nelle donne che scelgono di usare i contraccettivi orali come metodo di contraccezione.

I contraccettivi orali sono altamente efficaci. La tabella 1 elenca i tipici tassi di gravidanza accidentale per gli utenti di contraccettivi orali combinati e altri metodi di contraccezione. L'efficacia di questi metodi contraccettivi tranne la sterilizzazione lo IUD e il sistema norvegese dipende dall'affidabilità con cui vengono utilizzati. L'uso corretto e coerente di questi metodi può comportare tassi di fallimento più bassi.

In uno studio clinico con APRI (compresse Desogestrel ed Ethinil estradiolo USP) 1195 soggetti completati 11656 cicli e sono stati segnalati un totale di 10 gravidanze. Ciò rappresenta un tasso di gravidanza complessivo di efficacia utente (tipica efficacia utente) di 1,12 per 100 donne. Questo tasso include pazienti che non hanno assunto correttamente il farmaco.

Tabella 1: percentuale di donne che vivono una gravidanza non intenzionale durante il primo anno di utilizzo tipico e il primo anno di uso perfetto della contraccezione e il continuo utilizzo alla fine del primo anno. STATI UNITI.

Le compresse APRI (Desogestrel ed Etinil estradiolo USP) non è stata studiata e non è indicato per l'uso nella contraccezione di emergenza.

Dosaggio per apri

Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, APRI deve essere preso esattamente come indicato e ad intervalli non superiori a 24 ore. APRI è disponibile nel distributore di tablet che è preimpostato per un inizio domenica. Viene inoltre fornito l'inizio del giorno 1.

Giorno 1 inizio

Il dosaggio di APRI per il ciclo iniziale della terapia è una compressa attiva color rosa somministrata quotidianamente dal 1 ° giorno fino al 21 ° giorno del ciclo mestruale contando il primo giorno di flusso mestruale come il giorno 1. Le compresse sono prese senza interruzione come segue: una compressa attiva color rosa ogni giorno, quindi un tablet bianco giornaliero per 7 giorni. Dopo che sono stati seguiti 28 tablet un nuovo corso e il giorno successivo viene seguito un tablet attivo color rosa.

L'uso di APRI per la contraccezione può essere avviato 4 settimane dopo il parto nelle donne che scelgono di non allattare. Quando le compresse vengono somministrate durante il periodo postpartum, deve essere preso in considerazione l'aumento del rischio di malattia tromboembolica associata al periodo postpartum. (Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS riguardo alla malattia tromboembolica. Vedi anche PRECAUZIONI : Madri infermieristiche .) Se il paziente inizia su Apri Postpartum e non ha ancora avuto un periodo, dovrebbe essere istruita a utilizzare un altro metodo di contraccezione fino a quando una compressa attiva color rosa non è stata presa quotidianamente per 7 giorni. Dovrebbe essere considerata la possibilità di ovulazione e concezione prima dell'inizio dei farmaci. Se il paziente manca una (1) compressa attiva color rosa nelle settimane 1 2 o 3, la compressa attiva color rosa dovrebbe essere presa non appena ricorda. Se il paziente perde due (2) compresse attive color rosa nella settimana 1 o nella settimana 2, il paziente dovrebbe prendere due (2) compresse attive color rosa il giorno in cui ricorda e due (2) compresse attive color rosa il giorno successivo; E poi continua a prendere un (1) tablet attivo color rosa al giorno fino a quando non finisce il pacchetto. Il paziente dovrebbe essere chiesto di utilizzare un metodo di backup di controllo delle nascite come un preservativo o uno spermicida se fa sesso nei sette (7) giorni dopo le pillole mancanti. Se il paziente perde due (2) compresse attive color rosa nella terza settimana o perde tre (3) o più compresse attive color rosa di fila, il paziente dovrebbe buttare via il resto del branco e iniziare un nuovo pacchetto lo stesso giorno. Il paziente dovrebbe essere chiesto di utilizzare un metodo di backup del controllo delle nascite se fa sesso nei sette (7) giorni dopo le pillole mancanti.

Inizio domenica

Durante l'assunzione di APRI, il primo tablet attivo color rosa dovrebbe essere preso la prima domenica dopo l'inizio delle mestruazioni. Se il periodo inizia domenica, il primo tablet attivo color rosa viene assunto quel giorno. Se si passa direttamente da un altro contraccettivo orale, il primo tablet attivo color rosa dovrebbe essere preso la prima domenica dopo l'ultima tavoletta attiva del prodotto precedente. Le compresse vengono prese senza interruzione come segue: una compressa attiva color rosa ogni giorno per 21 giorni, quindi una compressa di promemoria bianca ogni giorno per 7 giorni. Dopo che è stato seguito 28 tablet, il giorno successivo viene seguito un tablet attivo rosecolorato (domenica). Quando si avvia un regime di inizio della domenica, dovrebbe essere usato un altro metodo di contraccezione fino a dopo i primi 7 giorni consecutivi di amministrazione.

L'uso di APRI per la contraccezione può essere avviato 4 settimane dopo il parto. Quando le compresse vengono somministrate durante il periodo postpartum, deve essere preso in considerazione l'aumento del rischio di malattia tromboembolica associata al periodo postpartum. (Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS riguardo alla malattia tromboembolica. Vedi anche PRECAUZIONI : Madri infermieristiche .) Se il paziente inizia su Apri Postpartum e non ha ancora avuto un periodo, dovrebbe essere istruita a utilizzare un altro metodo di contraccezione fino a quando una compressa attiva color rosa non è stata presa quotidianamente per 7 giorni. Dovrebbe essere considerata la possibilità di ovulazione e concezione prima dell'inizio dei farmaci. Se il paziente manca una (1) compressa attiva color rosa nelle settimane 1 2 o 3, la compressa attiva color rosa dovrebbe essere presa non appena ricorda. Se il paziente perde due (2) compresse attive color rosa nella settimana 1 o nella settimana 2, il paziente dovrebbe prendere due (2) compresse attive color rosa il giorno in cui ricorda e due (2) compresse attive in rosecolorate il giorno successivo; E poi continua a prendere un (1) tablet attivo color rosa al giorno fino a quando non finisce il pacchetto. Il paziente dovrebbe essere chiesto di utilizzare un metodo di backup di controllo delle nascite come un preservativo o uno spermicida se fa sesso nei sette (7) giorni dopo le pillole mancanti. Se il paziente perde due (2) compresse attive color rosa nella terza settimana o perde tre (3) o più compresse attive color rosa di fila, il paziente dovrebbe continuare a prenderne un tablet attivo color rosa ogni giorno fino a domenica. Domenica il paziente dovrebbe buttare via il resto del branco e iniziare un nuovo pacchetto lo stesso giorno. Il paziente dovrebbe essere chiesto di utilizzare un metodo di backup di controllo delle nascite se fa sesso nei sette (7) giorni dopo le pillole mancanti.

Ulteriori istruzioni per tutti i regimi di dosaggio

Spotting e amenorrea innovativo sono ragioni frequenti per i pazienti che interrompono i contraccettivi orali. Nel sanguinamento innovativo come in tutti i casi di sanguinamento irregolare dalle cause non funzionali della vagina dovrebbe essere in mente. In un sanguinamento anormale persistente o ricorrente non diagnosticato dalle misure diagnostiche adeguate della vagina per escludere la gravidanza o la difficoltà. Se la patologia è stata esclusa il tempo o una modifica a un'altra formulazione può risolvere il problema. Il passaggio a un contraccettivo orale con un maggiore contenuto di estrogeni, potenzialmente utile per ridurre al minimo l'irregolarità mestruale dovrebbe essere fatto solo se necessario poiché ciò può aumentare il rischio di malattie tromboemboliche.

Uso di contraccettivi orali in caso di periodo mestruale mancato:

• Se il paziente non ha aderito al programma prescritto, la possibilità di gravidanza dovrebbe essere considerata al momento del primo periodo perso e l'uso contraccettivo orale dovrebbe essere interrotto se la gravidanza è confermata.
• Se il paziente ha aderito al regime prescritto e si dovrebbe escludere due periodi consecutivi.

Come fornito

APRI® (compresse Desogestrel ed Ethinil estradiolo USP) 28 Le schede di blister compresse contengono 21 tavolette biconvex non punteggiate a pellicola rotonda con rivestimento rosa e compresse bianche non punteggiate rotonde. Ogni compressa di colore rosa (debossato con DP su un lato e 575 dall'altra parte) contiene 0,15 mg di desogestrel e 0,03 mg di etinil estradiolo USP. Ogni compressa bianca (debossato con DP su un lato e 570 dall'altra parte) contiene ingredienti inerti.

Cartoni di 6 carte blister ( Ndc : 0555-9043-58).

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Mantieni questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

Riferimenti

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Teva Pharmaceuticals USA Inc. North Wales PA 19454. Revisionato: settembre 2015

Effetti collaterali for Apri

Un aumento del rischio delle seguenti gravi reazioni avverse è stato associato all'uso di contraccettivi orali (vedi AVVERTIMENTOS ).

• Tromboflebite e trombosi venosa con o senza embolia
• Tromboembolismo arterioso
• Embolia polmonare
• Infarto miocardico
• Emorragia cerebrale
• Trombosi cerebrale
• Ipertensione
• Malattia della cistifellea
• Adenomi epatici o tumori epatici benigni

Vi sono prove di un'associazione tra le seguenti condizioni e l'uso di contraccettivi orali:

• Trombosi mesenterica
• Trombosi retinica

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in pazienti che hanno ricevuto contraccettivi orali e si ritiene che siano legati al farmaco:

• Nausea
• Vomito
• Sintomi gastrointestinali (come crampi addominali e gonfiore)
• Sanguinamento innovativo
• Spotting
• Cambiamento nel flusso mestruale
• Amenorrea
• Infertilità temporanea dopo l'interruzione del trattamento
• Edema
• Melasma che può persistere
• Cambiamenti al seno: secrezione di allargamento della tenerezza
• Variazione di peso (aumento o diminuzione)
• Cambiamento nell'erosione cervicale e nella secrezione
• Diminuzione in allattamento quando somministrato immediatamente dopo il parto
• Ittero colestatico
• Emicrania
• Reazione allergica tra cui orticaria erutta e angioedema
• Depressione mentale
• Tolleranza ridotta ai carboidrati
• Candidosi vaginale
• Cambiamento nella curvatura corneale (intrecciato)
• Intolleranza alle lenti a contatto

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate negli utenti di contraccettivi orali e un'associazione causale non è stata né confermata né confutata:

• Sindrome premestruale
• Cataratta
• Cambiamenti nell'appetito
• Sindrome da cistite simile a una cistite
• Mal di testa
• Nervosismo
• Vertigini
• Irsutismo
• Perdita di capelli del cuoio capelluto
• Eritema multiforme
• Eritema nodoso
• Eruzione emorragica
• Vaginite
• Porfiria
• Funzione renale alterata
• Sindrome uremica emolitica
• Acne
• Cambiamenti nella libido
• Colite
• Sindrome di Budd-Chiari

Interazioni farmacologiche for Apri

Consultare l'etichettatura di farmaci utilizzati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i contraccettivi ormonali o il potenziale per alterazioni degli enzimi.

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi ormonali combinati

Sostanze che diminuiscono le concentrazioni plasmatiche dei COC e potenzialmente diminuendo l'efficacia dei COC

Farmaci o prodotti a base di erbe che inducono alcuni enzimi tra cui il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei COC e potenzialmente diminuire l'efficacia dei CHS o aumentare il sanguinamento di una svolta. Alcuni farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali includono i barbiturici fenitoina barbiturici carbamazepina bosentan griseofulvin oxcarbazepina rifampicina topiramato rifabutin rufinamide aprepitant e prodotti contenenti St. John Wort. Le interazioni tra contraccettivi ormonali e altri farmaci possono portare a sanguinamento rivoluzionario e/o insufficienza contraccettiva. Consiglio alle donne di utilizzare un metodo alternativo di contraccezione o un metodo di backup quando gli induttori enzimatici vengono utilizzati con i CHC e per continuare la contraccezione di backup per 28 giorni dopo aver interrotto l'induttore enzimatico per garantire l'affidabilità contraccettiva.

Sostanze che aumentano le concentrazioni plasmatiche di coc

La co-somministrazione di atorvastatina o rosuvastatina e alcuni COC contenenti EE aumentano i valori AUC per EE di circa il 20-25%. L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche EE possibilmente mediante inibizione della coniugazione. Gli inibitori del CYP3A4 come itraconazolo voriconazolo fluconazolo succo di pompelmo o ketoconazolo possono aumentare le concentrazioni di ormoni plasmatici.

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/virus dell'epatite C (HCV) inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici

In alcuni casi sono stati notati cambiamenti significativi (aumento o diminuzione) nelle concentrazioni plasmatiche di estrogeni e/o progestin [ad es. Indinavir e atazanavir /ritonavir]) /inibitori della proteasi HCV (diminuzione [ad es. Boceprevir e telaprevir]) o con inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica (diminuzione [ad esempio nevirapina] o aumento [ad esempio Ettravirine]).

Colesevem : Colesevem a bile acid sequestrant given together with a combination oral hormonal contraceptive has been shown to significantly decrease the AUC of EE. A drug interaction between the contraceptive E Colesevem was decreased when the two drug products were given 4 hours apart.

Effetti dei contraccettivi ormonali combinati su altri farmaci

I COC contenenti EE possono inibire il metabolismo di altri composti (ad esempio ciclosporina prednisolone teofillina tizanidina e voriconazolo) e aumentare le loro concentrazioni plasmatiche. È stato dimostrato che i COC riducono le concentrazioni plasmatiche dell'acido clofibrico di acetaminofene morfina acido salicilico temazepam e lamotrigina. Una significativa riduzione della concentrazione plasmatica della lamotrigina è stata probabilmente dimostrata a causa dell'induzione della glucuronidazione della lamotrigina. Ciò può ridurre il controllo delle convulsioni; Pertanto possono essere necessari regolamenti di dosaggio della lamotrigina.

Le donne sulla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo potrebbero aver bisogno di dosi aumentate di ormone tiroideo perché le concentrazioni sieriche di globulina legante la tiroide aumentano con l'uso di COC.

Interazioni con i test di laboratorio

Alcuni test di funzione endocrina e epatica e componenti del sangue possono essere influenzati dai contraccettivi orali:

1. Aumento della protrombina e dei fattori VII VIII IX e X; ridotta antitrombina 3; Aumento dell'aggregabilità piastrinica indotta da noradrenalina.
2. L'aumento della globulina di legame tiroideo (TBG) porta ad un aumento dell'ormone tiroideo totale circolante, come misurato dal T4 di iodio (PBI) legato alle proteine ​​per colonna o per radioimmuno. L'assorbimento di resina T3 libero è diminuito riflettendo l'elevato TBG; La concentrazione di T4 libera è inalterata.
3. Altre proteine ​​leganti possono essere elevate nel siero.
4. Le globuline leganti l'ormone sessuale sono aumentate e risultano in livelli elevati di steroidi sessuali circolanti totali, tuttavia i livelli liberi o biologicamente attivi diminuiscono o rimangono invariati.
5. I trigliceridi possono essere aumentati e i livelli di vari altri lipidi e lipoproteine ​​possono essere influenzati.
6. La tolleranza al glucosio può essere ridotta.
7. I livelli sierici di folati possono essere depressi dalla terapia contraccettiva orale. Questo può essere di significato clinico se una donna rimane incinta poco dopo aver interrotto i contraccettivi orali.

Avvertimenti for Apri

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di eventi cardiovascolari gravi dall'uso contraccettivo orale combinato. Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette fumate. Per questo motivo i contraccettivi orali della combinazione, incluso APRI, non dovrebbero essere usati da donne che hanno più di 35 anni di età e fumo.

L'uso di contraccettivi orali è associato ad un aumento dei rischi di diverse condizioni gravi tra cui l'infarto del miocardio tromboembolismo ictus neoplasia epatica e malattia della cistifellea sebbene il rischio di grave morbilità o mortalità sia molto piccolo nelle donne sane senza fattori di rischio sottostanti. Il rischio di morbilità e mortalità aumenta significativamente in presenza di altri fattori di rischio sottostanti come ipertensione iperlipidemie obesità e diabete.

I professionisti che prescrivono contraccettivi orali dovrebbero avere familiarità con le seguenti informazioni relative a questi rischi.

Le informazioni contenute in questo inserto di pacchetto si basano principalmente su studi condotti in pazienti che hanno utilizzato contraccettivi orali con formulazioni di dosi più elevate di estrogeni e progestinici rispetto a quelli in uso comune oggi. Resta da determinare l'effetto dell'uso a lungo termine dei contraccettivi orali con formulazioni di dosi più basse di estrogeni e progestri.

Nel corso di questo etichettatura di studi epidemiologici riportati sono di due tipi: studi retrospettivi o di controllo dei casi e studi prospettici o di coorte. Gli studi di controllo dei casi forniscono una misura del rischio relativo di una malattia, vale a dire un rapporto tra l'incidenza di una malattia tra gli utenti contraccettivi orali a quello tra i non utilizzatori. Il rischio relativo non fornisce informazioni sull'effettivo occorrenza clinica di una malattia. Gli studi di coorte forniscono una misura del rischio attribuibile che è la differenza nell'incidenza della malattia tra utenti contraccettivi orali e non utilizzatori. Il rischio attribuibile fornisce informazioni sull'effettivo verificarsi di una malattia nella popolazione (adattato dai rif. 2 e 3 con il permesso dell'autore). Per ulteriori informazioni il lettore si riferisce a un testo sui metodi epidemiologici.

Disturbo tromboembolico e altri problemi vascolari

Tromboembolismo

È ben stabilito un aumentato rischio di malattia tromboembolica e trombotica associata all'uso di contraccettivi orali. Studi di controllo dei casi hanno riscontrato che il rischio relativo degli utenti rispetto ai non utenti è 3 per il primo episodio di trombosi venosa superficiale da 4 a 11 per la trombosi vena profonda o l'embolismo polmonare e da 1,5 a 6 per le donne con condizioni predisponenti per la malattia tromboembolica venosa. ^2319-24 Gli studi di coorte hanno dimostrato che il rischio relativo è leggermente inferiore a circa 3 per nuovi casi e circa 4,5 per nuovi casi che richiedono il ricovero in ospedale. ²⁵ Il rischio di malattie tromboemboliche associate ai contraccettivi orali scompare gradualmente dopo che l'uso combinato contraccettivo orale (COC) viene interrotto. ² Il rischio di TVE è più alto nel primo anno di utilizzo e quando si riavvia la contraccezione ormonale dopo una pausa di quattro settimane o più.

Diversi studi epidemiologici indicano che i contraccettivi orali di terza generazione, compresi quelli contenenti desogestrel, sono associati a un rischio maggiore di tromboembolia venosa rispetto a alcuni contraccettivi orali di seconda generazione. In generale, questi studi indicano un rischio aumentato di 2 volte approssimativo che corrisponde a altri 1-2 casi di tromboembolia venosa per 10000 donne anni di utilizzo. Tuttavia, i dati provenienti da ulteriori studi non hanno mostrato questo aumento di 2 volte del rischio.

È stato riportato un aumento di due a quattro volte del rischio relativo di complicanze tromboemboliche post-operatoria con l'uso di contraccettivi orali. ⁹ Il rischio relativo di trombosi venosa nelle donne che hanno condizioni predisponenti è il doppio di quello delle donne senza tali condizioni mediche. ²⁶ Se i contraccettivi orali fattibili devono essere sospesi almeno quattro settimane prima e per due settimane dopo un intervento chirurgico elettivo di un tipo associato ad un aumento del rischio di tromboembolismo e durante e a seguito dell'immobilizzazione prolungata. Poiché il periodo postpartum immediato è anche associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo che i contraccettivi orali dovrebbero essere avviati non prima di quattro settimane dopo il parto nelle donne che scelgono di non allattare.

Infarto miocardico

Un aumentato rischio di infarto miocardico è stato attribuito all'uso contraccettivo orale. Questo rischio è principalmente nei fumatori o nelle donne con altri fattori di rischio sottostanti per la malattia coronarica come l'ipertensione ipercolesterolemia obesità e diabete. Il rischio relativo di infarto per gli attuali utenti contraccettivi orali è stato stimato in due a sei. ^4-10 Il rischio è molto basso nelle donne di età inferiore ai 30 anni.

Il fumo in combinazione con l'uso contraccettivo orale ha dimostrato di contribuire sostanzialmente all'incidenza di infarti del miocardio nelle donne sulla metà degli anni Trenta o più con il fumo che contatta la maggior parte dei casi in eccesso. ¹¹ I tassi di mortalità associati alle malattie circolatorie hanno dimostrato di aumentare sostanzialmente nei fumatori, specialmente in quei 35 anni di età e più e nei non fumatori di età superiore ai 40 anni tra le donne che usano i contraccettivi orali (vedere la Figura 1).

Figura 1: tassi di mortalità delle malattie circolatorie per 100000 donne-anni per stato di fumo e uso contraccettivo orale

(Adattato da P.M. Layde e V. Beral Ref.

I contraccettivi orali possono aggravare gli effetti di noti fattori di rischio come il diabete ipertensione iperlipidemie età e l'obesità. ¹³ In particolare, alcuni progesti sono noti per ridurre il colesterolo HDL e causare l'intolleranza al glucosio mentre gli estrogeni possono creare uno stato di iperinsulinismo. ^14-18 È stato dimostrato che i contraccettivi orali aumentano la pressione sanguigna tra gli utenti (vedi Pressione sanguigna elevata ). Similar effects on risk factors have been associated with an increased risk of heart disease. Oral contraceptives must be used with caution in women with cardiovascular disease risk factors.

Esistono alcune prove che il rischio di infarto miocardico associato a contraccettivi orali è inferiore quando il progex ha un'attività androgenica minima rispetto a quando l'attività è maggiore. Il legame del recettore e gli studi sugli animali hanno dimostrato che il desogestrel o il suo metabolita attivo hanno un'attività androgenica minima (vedi Farmacologia clinica ) sebbene questi risultati non siano stati confermati in studi clinici adeguati e ben controllati.

Malattie cerebrovascolari

È stato dimostrato che i contraccettivi orali aumentano i rischi relativi e attribuibili di eventi cerebrovascolari (colpi trombotici ed emorragici) sebbene in generale il rischio sia maggiore tra le donne ipertese più anziane (> 35 anni) che fumano anche. L'ipertensione è risultata essere un fattore di rischio sia per gli utenti che per i non utenti per entrambi i tipi di colpi e il fumo interagito per aumentare il rischio di ictus. ^27-29

In un grande studio il rischio relativo di ictus trombotici ha dimostrato di variare da 3 per gli utenti normotesi a 14 per gli utenti con ipertensione grave. ³⁰ Il rischio relativo di ictus emorragico è riportato che è 1,2 per i non fumatori che hanno utilizzato contraccettivi orali 2.6 per i fumatori che non hanno usato i contraccettivi orali 7.6 per i fumatori che hanno utilizzato contraccettivi orali 1.8 per utenti normotesi e 25,7 per utenti con ipertensione grave. ³⁰ Il rischio attribuibile è anche maggiore nelle donne anziane. ³

Rischio dose-correlato di malattia vascolare dai contraccettivi orali

È stata osservata un'associazione positiva tra la quantità di estrogeni e il progescole nei contraccettivi orali e il rischio di malattie vascolari. ^31-33 È stato riportato un declino delle lipoproteine ​​sieriche ad alta densità (HDL) con molti agenti progestazionali. ^14-16 Un declino delle lipoproteine ​​sieriche ad alta densità è stato associato ad una maggiore incidenza di cardiopatia ischemica. Poiché gli estrogeni aumentano il colesterolo HDL, l'effetto netto di un contraccettivo orale dipende da un equilibrio raggiunto tra dosi di estrogeni e progestinici e la natura e la quantità assoluta di progesti usati nei contraccettivi. La quantità di entrambi gli ormoni dovrebbe essere considerata nella scelta di un contraccettivo orale.

Ridurre al minimo l'esposizione agli estrogeni e al progex è in linea con buoni principi di terapia. Per una particolare combinazione di estrogeni/progescarico il regime di dosaggio prescritto dovrebbe essere uno che contiene la minima quantità di estrogeni e progestinici compatibili con un basso tasso di fallimento e le esigenze del singolo paziente. I nuovi accettori di agenti contraccettivi orali dovrebbero essere avviati con preparazioni contenenti il ​​più basso contenuto di estrogeni che viene giudicato appropriato per il singolo paziente.

Persistenza del rischio di malattie vascolari

Esistono due studi che hanno mostrato persistenza del rischio di malattie vascolari per gli utenti sempre dei contraccettivi orali. In uno studio negli Stati Uniti il ​​rischio di sviluppare infarto miocardico dopo l'interruzione dei contraccettivi orali persiste per almeno 9 anni per le donne di 40-49 anni che avevano usato contraccettivi orali per cinque o più anni, ma questo aumento del rischio non è stato dimostrato in altre fasce di età. ⁸ In un altro studio in Gran Bretagna il rischio di sviluppare malattie cerebrovascolari è persistito per almeno 6 anni dopo l'interruzione dei contraccettivi orali sebbene il rischio in eccesso fosse molto piccolo. ³⁴ Tuttavia, entrambi gli studi sono stati condotti con formulazioni contraccettive orali contenenti 0,050 mg o superiori agli estrogeni.

Stime della mortalità dall'uso contraccettivo

Uno studio ha raccolto dati da una varietà di fonti che hanno stimato il tasso di mortalità associato a diversi metodi di contraccezione a età diverse (Tabella 2). Queste stime includono il rischio combinato di morte associato a metodi contraccettivi più il rischio attribuibile alla gravidanza in caso di fallimento del metodo. Ogni metodo di contraccezione ha i suoi benefici e rischi specifici. Lo studio ha concluso che ad eccezione degli utenti contraccettivi orali di età pari o superiore a 35 anni che fumano e più di 40 e più che non fumano la mortalità associati a tutti i metodi di controllo delle nascite è basso e inferiore a quelli associati al parto.

L'osservazione di un aumento del rischio di mortalità con l'età per gli utenti contraccettivi orali si basa sui dati raccolti negli anni '70. ³⁵ L'attuale raccomandazione clinica comporta l'uso di formulazioni di dose di estrogeni inferiori e un'attenta considerazione dei fattori di rischio. Nel 1989 al comitato consultivo per le droghe per la salute e la salute materna è stato chiesto di rivedere l'uso di contraccettivi orali nelle donne di età pari o superiore a 40 anni. Il comitato ha concluso che sebbene il rischio di malattie cardiovascolari possa essere aumentato con l'uso contraccettivo orale dopo i 40 anni in donne sane non fumatori (anche con le nuove formulazioni a basso dosaggio) ci sono anche maggiori rischi per la salute associati alla gravidanza nelle donne anziane e con le alternative chirurgiche e mediche che possono essere necessarie che potrebbero essere necessarie se le donne non hanno accesso a mezzi efficaci e accettabili di contraccezione. Il comitato ha raccomandato che i benefici dell'uso contraccettivo orale a basso dosaggio da parte di donne sane non fumatori di oltre 40 possano superare i possibili rischi.

Naturalmente le donne anziane come tutte le donne che assumono contraccettivi orali dovrebbero assumere un contraccettivo orale che contiene la minima quantità di estrogeni e progestinici che è compatibile con un basso tasso di fallimento e le esigenze dei singoli pazienti.

Tabella 2: numero annuale di decessi legati alla nascita o legati al metodo associati al controllo della fertilità per 100000 donne non sterili dal metodo di controllo della fertilità in base all'età

Carcinoma degli organi e seni riproduttivi

Numerosi studi epidemiologici sono stati condotti sull'incidenza del carcinoma ovarico e cervicale endometriale mammario nelle donne che utilizzano contraccettivi orali.

Il rischio di diagnosticare il cancro al seno può essere leggermente aumentato tra gli utenti attuali e recenti di contraccettivi orali combinati (COC). Tuttavia, questo rischio in eccesso sembra diminuire nel tempo dopo l'interruzione del COC e di 10 anni dopo la cessazione l'aumento del rischio scompare. Alcuni studi riportano un aumentato rischio con la durata dell'uso, mentre altri studi non sono stati trovati e non sono state trovate relazioni coerenti con dose o tipo di steroide. Alcuni studi hanno riscontrato un piccolo aumento del rischio per le donne che usano per la prima volta COC prima di 20 anni. La maggior parte degli studi mostra un modello di rischio simile con l'uso di COC indipendentemente dalla storia riproduttiva di una donna o dalla sua storia di carcinoma mammario familiare.

I tumori al seno diagnosticati negli utenti contraccettivi orali attuali o precedenti tendono ad essere meno avanzati clinicamente rispetto ai non utilizzatori.

Le donne che attualmente hanno o hanno avuto il cancro al seno non dovrebbero usare i contraccettivi orali perché il cancro al seno è di solito un tumore ormonalmente sensibile.

Alcuni studi suggeriscono che l'uso contraccettivo orale è stato associato ad un aumento del rischio di neoplasia intraepiteliale cervicale in alcune popolazioni di donne. ^45-48 Tuttavia, continuano a esserci polemiche sulla misura in cui tali risultati possono essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Nonostante molti studi sulla relazione tra uso contraccettivo orale e tumori mammari e cervicali non è stata stabilita una relazione causa-effetto.

Neoplasia epatica

Gli adenomi epatici benigni sono associati all'uso contraccettivo orale sebbene l'incidenza di tumori benigni sia rara negli Stati Uniti. I calcoli indiretti hanno stimato che il rischio attribuibile sia nell'intervallo di 3,3 casi/100000 per gli utenti un rischio che aumenta dopo quattro o più anni di utilizzo, in particolare con contraccettivi orali di dose più elevata. ⁴⁹ La rottura di adenomi epatici benigni può causare la morte attraverso l'emorragia intra-addominale. ⁵⁰⁵¹

Studi della Gran Bretagna hanno dimostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare in utenti contraccettivi a lungo termine (> 8 anni). Tuttavia, questi tumori sono estremamente rari negli Stati Uniti e il rischio attribuibile (l'eccesso di incidenza) dei tumori epatici negli utenti contraccettivi orali si avvicina a meno di uno per milione di utenti.

Lesioni oculari

Ci sono stati casi clinici di trombosi retinica associata all'uso di contraccettivi orali. I contraccettivi orali devono essere sospesi se vi è una perdita parziale o completa della visione inspiegabile; inizio proptosi o diplopia; Papillema; o lesioni vascolari retiniche. Le misure diagnostiche e terapeutiche appropriate dovrebbero essere adottate immediatamente.

Uso contraccettivo orale prima o durante la gravidanza precoce

Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nelle donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza. ^56-57 La maggior parte dei recenti studi non indica inoltre un effetto teratogenico, in particolare per quanto riguarda le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti ^5556575859 Quando i contraccettivi orali vengono presi inavvertitamente durante la gravidanza all'inizio.

La somministrazione di contraccettivi orali per indurre il sanguinamento da astinenza non deve essere usata come test per la gravidanza. I contraccettivi orali non devono essere usati durante la gravidanza per curare l'aborto minacciato o abituale.

Si raccomanda che per qualsiasi paziente che abbia perso due periodi consecutivi la gravidanza. Se il paziente non ha aderito al programma prescritto, la possibilità di gravidanza dovrebbe essere presa in considerazione al momento del primo periodo perso. L'uso contraccettivo orale deve essere interrotto se la gravidanza è confermata.

Malattia della cistifellea

Studi precedenti hanno riportato un aumento del rischio relativo a vita di chirurgia della cistifellea negli utenti di contraccettivi orali ed estrogeni. ⁶⁰⁶¹ Studi più recenti hanno tuttavia dimostrato che il rischio relativo di sviluppare la malattia della cistifellea tra gli utenti contraccettivi orali può essere minimo. ^62-64 I recenti risultati del rischio minimo possono essere correlati all'uso di formulazioni contraccettive orali contenenti dosi ormonali inferiori di estrogeni e progestinici.

Effetti metabolici dei carboidrati e lipidici

È stato dimostrato che i contraccettivi orali causano una diminuzione della tolleranza al glucosio in una percentuale significativa di utenti. ¹⁷ Questo effetto ha dimostrato di essere direttamente correlato alla dose di estrogeni. ⁶⁵ In generale i progesti aumentano la secrezione di insulina e creano resistenza all'insulina questo effetto che varia con diversi agenti progestazionali. ¹⁷⁶⁶ Nella donna non diabetica, i contraccettivi orali sembrano non avere alcun effetto sul digiuno di glicemia. ⁶⁷ A causa di questi effetti dimostrati, le donne prediabetiche e diabetiche dovrebbero essere attentamente monitorate durante l'assunzione di contraccettivi orali.

Una piccola parte di donne avrà l'ipertrigliceridemia persistente mentre sulla pillola. Come discusso in precedenza (vedi Disturbo tromboembolico e altri problemi vascolari .) I cambiamenti nei trigliceridi sierici e nei livelli di lipoproteine ​​sono stati riportati negli utenti contraccettivi orali.

Pressione sanguigna elevata

Le donne con ipertensione significativa non dovrebbero essere avviate sulla contraccezione ormonale. ⁹⁸ È stato riportato un aumento della pressione sanguigna nelle donne che assumono contraccettivi orali ⁶⁸ E this increase is more likely in older oral contraceptive users ⁶⁹ E with extended duration of use. ⁶¹ Dati dal Royal College of General Practitioners ¹² E subsequent rEomized trials have shown that the incidence of hypertension increases with increasing progestational activity E concentrations of progestogens.

Donne con una storia di ipertensione o malattie correlate all'ipertensione o malattia renale ⁷⁰ dovrebbe essere incoraggiato a utilizzare un altro metodo di contraccezione. Se queste donne scelgono di utilizzare i contraccettivi orali, dovrebbero essere monitorate da vicino e se si verifica un aumento persistente clinicamente significativo della pressione sanguigna (BP) (≥ 160 mm Hg sistolico o ≥ 100 mm Hg diastolico) e non può essere adeguatamente controllato i contraccettivi orali controllati. In generale le donne che sviluppano ipertensione durante la terapia contraccettiva ormonale dovrebbero essere cambiate in un contraccettivo non ormonale. Se altri metodi contraccettivi non sono adeguate terapia contraccettiva ormonale può continuare a combinare con terapia antiipertensiva. Si raccomanda un monitoraggio regolare della BP in tutta la terapia contraccettiva ormonale. ¹⁰² Per la maggior parte delle donne l'elevata pressione sanguigna tornerà alla normalità dopo aver fermato i contraccettivi orali ⁶⁹ E there is no difference in the occurrence of hypertension among former E never users. ⁶⁸⁷⁰⁷¹

Mal di testa

L'inizio o l'esacerbazione dell'emicrania o lo sviluppo del mal di testa con un nuovo modello che è persistente o grave ricorrente richiede l'interruzione dei contraccettivi orali e la valutazione della causa.

Irregolarità sanguinanti

Sanguinamento innovativo E spotting are sometimes encountered in patients on oral contraceptives especially during the first three months of use. Nonhormonal causes should be considered E adequate diagnostic measures taken to rule out malignancy or pregnancy in the event of breakthrough bleeding as in the case of any abnormal vaginal bleeding. If pathology has been excluded time or a change to another formulation may solve the problem. In the event of amenorrhea pregnancy should be ruled out. Some women may encounter post-pill amenorrhea or oligomenorrhea especially when such a condition was pre-existent.

Gravidanza ectopica

La gravidanza ectopica e intrauterina può verificarsi in fallimenti contraccettivi.

Precauzioni for Apri

Generale

I pazienti dovrebbero essere consigliati che questo prodotto non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie trans -trans.

Esame fisico e follow-up

È una buona pratica medica per tutte le donne avere una storia annuale ed esami fisici tra cui le donne che usano contraccettivi orali. L'esame fisico può tuttavia essere differito fino a dopo l'inizio dei contraccettivi orali se richiesto dalla donna e giudicato appropriato dal medico. L'esame fisico dovrebbe includere un riferimento speciale al seno della pressione sanguigna addome e organi pelvici, compresa la citologia cervicale e i test di laboratorio pertinenti. In caso di sanguinamento vaginale anormale persistente o ricorrente non diagnosticato, dovrebbero essere condotte misure appropriate appropriate per escludere la malignità. Le donne con una forte storia familiare di cancro al seno o che hanno noduli al seno dovrebbero essere monitorate con particolare cura.

Disturbi lipidici

Le donne che vengono trattate per iperlipidemie dovrebbero essere seguite da vicino se scelgono di usare i contraccettivi orali. Alcuni progestogeni possono elevare i livelli di LDL e possono rendere più difficile il controllo delle iperlipidemie.

Funzione epatica

Se l'ittero si sviluppa in una donna che riceve contraccettivi orali, il farmaco dovrebbe essere sospeso. Gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Ritenzione idrica

I contraccettivi orali possono causare un certo grado di ritenzione fluida. Dovrebbero essere prescritti con cautela e solo con attento monitoraggio nei pazienti con condizioni che potrebbero essere aggravate dalla ritenzione fluida.

Disturbi emotivi

Le donne con una storia di depressione dovrebbero essere attentamente osservate e il farmaco si è interrotto se la depressione si riprende in modo grave.

Lenti a contatto

Contatta le lenti che sviluppano cambiamenti visivi o cambiamenti nella tolleranza delle lenti dovrebbero essere valutati da un oftalmologo.

Carcinogenesi

Vedere AVVERTIMENTOS .

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza Category X

Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS .

Madri infermieristiche

Piccole quantità di steroidi contraccettivi orali sono state identificate nel latte delle madri infermieristiche e sono stati segnalati alcuni effetti avversi sul bambino, tra cui l'ittero e l'ingrandimento del seno. Inoltre, i contraccettivi orali indicati nel periodo postpartum possono interferire con l'allattamento diminuendo la quantità e la qualità del latte materno. Se possibile alla madre infermieristica dovrebbe essere consigliato di non usare contraccettivi orali ma di usare altre forme di contraccezione fino a quando non ha completamente svezzato suo figlio.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia delle compresse APRI sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. La sicurezza e l'efficacia dovrebbero essere le stesse per gli adolescenti postpuberali di età inferiore ai 16 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 16 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

Questo prodotto non è stato studiato in donne di età superiore ai 65 anni e non è indicato in questa popolazione.

Informazioni per il paziente

Vedere Etichettatura del paziente .

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Overdose Information for Apri

Non sono stati segnalati gravi effetti negativi a seguito di ingestione acuta di grandi dosi di contraccettivi orali da parte dei bambini piccoli. Il sovradosaggio può causare nausea e il sanguinamento da astinenza può verificarsi nelle femmine.

Benefici per la salute non contraccettivi

I seguenti benefici per la salute non contraccettivi correlati all'uso di contraccettivi orali sono supportati da studi epidemiologici che hanno ampiamente utilizzato formulazioni contraccettive orali contenenti dosi di estrogeni superiori a 0,035 mg di etinil estradiolo o 0,05 mg di mestranolo.

Effetti sulle mestruazioni

• Aumento della regolarità del ciclo mestruale
• ridotta perdita di sangue e ridotta incidenza di anemia da carenza di ferro
• Diminuzione dell'incidenza di dismenorroe

Effetti correlati all'inibizione dell'ovulazione

• ridotta incidenza di cisti ovariche funzionali
• Incidenza ridotta di gravidanze ectopiche

Effetti dall'uso a lungo termine

• Diminuzione dell'incidenza di fibroadenomi e malattia fibrocistica del seno
• Diminuzione dell'incidenza della malattia infiammatoria pelvica acuta
• Incidenza ridotta del carcinoma endometriale
• ridotta incidenza di carcinoma ovarico

Controindicazioni for Apri

I contraccettivi orali non devono essere usati nelle donne che attualmente hanno le seguenti condizioni:

• Tromboflebitis o disturbi tromboembolici
• Una storia passata di tromboflebiti vene profondi o disturbi tromboembolici
• Condizioni trombofili conosciute
• Patologia arteria vascolare o coronarica cerebrale (attuale o storia)
• Malarità della cardiopatia valvolare con complicanze
• Valori della pressione arteriosa persistenti di ≥ 160 mm Hg sistolico o ≥ 100 mg Hg Diastolico102
• Diabete con coinvolgimento vascolare
• Mal di testas with focal neurological symptoms
• Importante chirurgia con immobilizzazione prolungata
• Carcinoma noto o sospetto della storia del seno o personale del carcinoma mammario
• Carcinoma dell'endometrio o di altre neoplasia dipendenti da estrogeni conosciuti o sospetti
• Sanguinamento genitale anormale non diagnosticato
• Ittero colestatico of pregnancy or jaundice with prior pill use
• Malattia epatocellulare acuta o cronica con funzione epatica anormale
• Adenomi e carcinomi epatici
• Gravidanza conosciuta o sospetta
• Ipersensibilità a qualsiasi componente di questo prodotto

Farmacologia clinica for Apri

Farmacodinamica

Combinato oral contraceptives act by suppression of gonadotropins. Although the primary mechanism of this action is inhibition of ovulation other alterations include changes in the cervical mucus which increase the difficulty of sperm entry into the uterus E changes in the endometrium which reduce the likelihood of implantation.

Studi di legame del recettore e studi sugli animali hanno dimostrato che 3-cheto-desogestrel Il metabolita biologicamente attivo di desogestrel combina un'elevata attività progescazionale con androgenicità intrinseca minima. ⁹¹⁹² La rilevanza di quest'ultima scoperta nell'uomo è sconosciuta.

Farmacocinetica

Desogestrel is rapidly E almost completely absorbed E converted into 3-keto-desogestrel its biologically active metabolite. Following oral administration the relative bioavailability of desogestrel as measured by serum levels of 3-keto-desogestrel is approximately 84%.

Nel terzo ciclo di utilizzo dopo una singola dose di concentrazioni massime di APRI di 3-cheto-desogestrel di 2805 ± 1203 pg/ml (media ± DS) sono raggiunti a 1,4 ± 0,8 ore. L'area sotto la curva (AUC0-∞) è 33858 ± 11043 pg/ml • HR dopo una singola dose. A stato stazionario raggiunto almeno dal giorno 19, le concentrazioni massime di 5840 ± 1667 pg/ml sono raggiunte a 1,4 ± 0,9 ore. I livelli plasmatici minimi di 3-cheto-desogestre a stato stazionario sono 1400 ± 560 pg/mL. L'AUC0-24 allo stato stazionario è 52299 ± 17878 pg/ml • HR. L'AUC0-∞ media per 3-cheto-desogestrel a singola dose è significativamente inferiore alla media AUC0-24 allo stato stazionario. Ciò indica che la cinetica del 3-cheto-desogestrel è non lineare a causa di un aumento del legame del 3-cheto-desogestrel alla globulina legante gli ormoni sessuali nel ciclo attribuito all'aumento dei livelli di globulina che legano l'ormone sessuale che sono indotti dall'amministrazione quotidiana di etinile estradiolo. I livelli di globulina che legano gli ormoni sessuali sono aumentati significativamente nel terzo ciclo di trattamento dal giorno 1 (150 ± 64 nmol/L) al giorno 21 (230 ± 59 nmol/L).

L'emivita di eliminazione per 3-cheto-desogestrel è di circa 38 ± 20 ore allo stato stazionario. Oltre al 3-cheto-desogestrel, altri metaboliti di fase I sono 3α-OH-desogestrel 3ß-OH-desogestrel e 3α-OH-5α-H-desogestrel. Questi altri metaboliti non sono noti per avere effetti farmacologici e sono ulteriormente convertiti in parte dalla coniugazione (metabolismo di fase II) in metaboliti polari solfati e glucuronidi.

L'ethinil estradiolo è rapidamente e quasi completamente assorbito. Nel terzo ciclo di utilizzo dopo una singola dose di APRI la biodisponibilità relativa è di circa l'83%.

Nel terzo ciclo di utilizzo dopo una singola dose di concentrazioni massime di Etinil estradiolo di Apri di 95 ± 34 pg/mL sono raggiunti a 1,5 ± 0,8 ore. L'AUC0-vare è 1471 ± 268 pg/ml • HR dopo una singola dose. A Stato stazionario raggiunto da almeno il giorno 19 in poi le concentrazioni massime di Etinil estradiolo di 141 ± 48 pg/mL sono raggiunte a circa 1,4 ± 0,7 ore. I livelli sierici minimi di etinil estradiolo a stato stazionario sono 24 ± 8,3 pg/mL. L'AUC0-24 allo stato stazionario è 1117 ± 302 pg/ml • HR. L'AUC0-∞ media per etinil estradiolo a seguito di una singola dose durante il ciclo di trattamento 3 non differisce in modo significativo dall'AUC medio allo stato stazionario. Questa scoperta indica una cinetica lineare per etinil estradiolo.

L'emivita di eliminazione è di 26 ± 6,8 ore allo stato stazionario. L'etinil estradiolo è soggetto a un significativo grado di coniugazione presistemica (metabolismo di fase II). Ethinil estradiolo che sfugge alla coniugazione murale intestinale subisce il metabolismo di fase I e la coniugazione epatica (metabolismo di fase II). I metaboliti di fase I principali sono 2-OH-ethinil estradiolo e 2-metossi-etinil estradiolo. I coniugati di solfato e glucuronide sia dell'ethinil estradiolo che dei metaboliti di fase I che sono escreti nella biliare possono sottoporsi a circolazione enteroepatica.

Riferimenti

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Informazioni sul paziente per APRI

Breve inserto sul pacchetto di pazienti sommario

Apri®
(compresse Desogestrel ed Etinil estradiolo USP)

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a traversa sessualmente.

I contraccettivi orali noti anche come pillole per il controllo delle nascite o la pillola vengono presi per prevenire la gravidanza e se presi correttamente senza perdere alcuna pillola hanno un tasso di fallimento di circa l'1% all'anno. Il tasso di fallimento tipico è di circa il 5% all'anno quando sono incluse le donne che mancano le pillole. Per la maggior parte delle donne i contraccettivi orali sono anche liberi da effetti collaterali gravi o spiacevoli. Tuttavia, dimenticare di prendere le pillole aumenta considerevolmente le possibilità di gravidanza.

Per la maggior parte delle donne contraccettivi orali possono essere presi in sicurezza. Ma ci sono alcune donne che sono ad alto rischio di sviluppare alcune malattie gravi che possono essere pericolose per la vita o possono causare invalidità temporanea o permanente. I rischi associati all'assunzione di contraccettivi orali aumentano significativamente se:

• fumo
• Avere il diabete della pressione alta
• hanno o hanno avuto disturbi della coagulazione ictus di attacco di cuore Angina pectoris Cancro del seno o l'ittero degli organi sessuali o tumori epatici maligni o benigni

Sebbene i rischi di malattie cardiovascolari possano essere aumentati con l'uso contraccettivo orale dopo i 40 anni in donne sane non fumatori (anche con le nuove formulazioni a basso dosaggio) ci sono anche maggiori rischi per la salute potenziali associati alla gravidanza nelle donne anziane.

Non dovresti prendere la pillola se sospetti di essere incinta o di avere un sanguinamento vaginale inspiegabile.

Non utilizzare APRI® se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari (problemi del vaso cardiaco e del sangue) dai contraccettivi orali combinati, compresa la morte da coaguli di sangue di infarto o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi.

La maggior parte degli effetti collaterali della pillola non sono gravi. Gli effetti più comuni di tali sono la nausea che vomito il sanguinamento tra i periodi mestruali aumento di peso della tenerezza del seno e difficoltà a indossare le lenti a contatto. Questi effetti collaterali, in particolare la nausea e il vomito, possono diminuire entro i primi tre mesi di utilizzo.

Gli effetti collaterali gravi della pillola si verificano molto raramente soprattutto se sei in buona salute e sei giovane. Tuttavia, dovresti sapere che le seguenti condizioni mediche sono state associate o aggravate dalla pillola:

1. Sangue coaguli nelle gambe (tromboflebite) o polmoni (embolia polmonare) interruzione o rottura di un vaso sanguigno nel blocco cerebrale (ictus) dei vasi sanguigni nel cuore (attacco di cuore o angina pectoris) o altri organi del corpo. Come accennato in precedenza, il fumo aumenta il rischio di infarti e colpi e successive gravi conseguenze mediche.
2. In rari casi i contraccettivi orali possono causare tumori epatici benigni ma pericolosi. Questi tumori epatici benigni possono rompersi e causare sanguinamento interno fatale. Inoltre, alcuni studi riportano un aumentato rischio di sviluppo del cancro al fegato. Tuttavia, i tumori del fegato sono rari.
3. L'ipertensione, sebbene la pressione sanguigna di solito torna alla normalità quando la pillola viene fermata.

I sintomi associati a questi gravi effetti collaterali sono discussi nell'etichettatura dettagliata dei pazienti forniti con la fornitura di pillole. Avvicina il tuo professionista sanitario se noti insoliti disturbi fisici durante la pillola. Inoltre, farmaci come Rifampin Bosentan, nonché alcune medicine convulsive e preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ) può ridurre l'efficacia contraccettiva orale.

I contraccettivi orali possono interagire con lamotrigina (Lamictal®) una medicina convulsiva utilizzata per l'epilessia. Ciò può aumentare il rischio di convulsioni, quindi il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di regolare la dose di lamotrigina.

Vari studi forniscono rapporti contrastanti sulla relazione tra carcinoma mammario e uso contraccettivo orale. L'uso contraccettivo orale può aumentare leggermente le possibilità di diagnosticare il cancro al seno in particolare dopo l'uso di contraccettivi ormonali in giovane età. Dopo aver smesso di usare contraccettivi ormonali, le possibilità di diagnosticare il cancro al seno iniziano a tornare indietro. Dovresti sottoporsi a esami del seno regolari da parte di un operatore sanitario ed esaminare il tuo seno mensile. Di 'al tuo professionista sanitario se hai una storia familiare di cancro al seno o se hai avuto noduli al seno o una mammografia anormale. Le donne che attualmente hanno o hanno avuto il cancro al seno non dovrebbero usare contraccettivi orali perché il cancro al seno è di solito un tumore sensibile agli ormoni. Alcuni studi hanno riscontrato un aumento dell'incidenza del cancro della cervice nelle donne che usano i contraccettivi orali. Tuttavia, questa scoperta può essere correlata a fattori diversi dall'uso dei contraccettivi orali. Non ci sono prove sufficienti per escludere la possibilità che la pillola possa causare tali tumori.

L'assunzione della pillola fornisce alcuni importanti benefici non contraccettivi. Questi includono mestruazioni meno dolorose meno perdita di sangue mestruale e anemia meno infezioni pelviche e meno tumori dell'ovaio e il rivestimento dell'utero.

Assicurati di discutere qualsiasi condizione medica che potresti avere con il tuo professionista sanitario. Il tuo operatore sanitario prenderà una storia medica e familiare prima di prescrivere contraccettivi orali e ti esaminerà. L'esame fisico può essere ritardato a un'altra volta se lo richiedi e il professionista sanitario ritiene che sia una buona pratica medica rinviarlo. Dovresti essere riesaminato almeno una volta all'anno durante l'assunzione di contraccettivi orali. L'etichettatura dettagliata delle informazioni sui pazienti ti fornisce ulteriori informazioni che dovresti leggere e discutere con il tuo professionista sanitario.

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Non protegge dalla missione trans dell'HIV (AIDS) e da altre malattie trans -mittete come le verruche genitali genitali di Chlamydia Herpes Epatite B e sifilide.

Come prendere la pillola

Punti importanti da ricordare

PRIMA Inizi a prendere le tue pillole:

1. Assicurati di leggere queste direzioni:

Prima di iniziare a prendere le tue pillole.

Ogni volta che non sei sicuro di cosa fare.

2. Il modo giusto per prendere la pillola è prendere una pillola ogni giorno allo stesso tempo.

Se ti mancano le pillole potresti rimanere incinta. Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo.

Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta.

3. Molte donne hanno spotting o sanguinamento leggero o possono sentirsi male allo stomaco durante i primi 1-3 pacchi di pillole. Se ti senti male allo stomaco, non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se non va via controlla con il tuo professionista sanitario.

4. Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si inventano queste pillole mancate.

Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole mancate potresti anche sentirti un po 'malato allo stomaco.

5. Se hai vomito o diarrea o se prendi delle medicine, le tue pillole potrebbero non funzionare.

Usa un metodo di backup (come un preservativo o uno spermicida) fino a quando non si verifica con il tuo professionista sanitario.

6. Se hai difficoltà a ricordare di portare la pillola a parlare con il tuo operatore sanitario su come rendere più semplice la presa delle pillole o sull'uso di un altro metodo di controllo delle nascite.

7. Se hai domande o non sei sicuro delle informazioni in questo opuscolo, chiama il tuo professionista sanitario.

PRIMA YOU START TAKING YOUR PILLS

1. Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola.

È importante prenderlo all'incirca nello stesso momento ogni giorno.

2. Guarda il tuo pacchetto di pillole:

Il pacchetto di pillole ha 21 pillole attive color rosa (con ormoni) da impiegare per 3 settimane seguiti da 1 settimana di pillole di promemoria bianca (senza ormoni).

3. Trova anche:

1. dove sul branco per iniziare a prendere le pillole
2. in quale ordine di prendere le pillole
3. Controllare l'immagine del pacchetto di pillole e ulteriori istruzioni per l'utilizzo di questo pacchetto di seguito.

4. Assicurati di averlo sempre pronto:

Un altro tipo di controllo delle nascite (come un preservativo o uno spermicida) da utilizzare come metodo di backup nel caso in cui ti mancano le pillole.

Un pacchetto di pillole pieno extra.

Quando iniziare il primo pacchetto di pillole

Hai una scelta di quale giorno iniziare a prendere il tuo primo pacchetto di pillole. APRI è disponibile in un distributore di tablet preimpostato per un inizio domenica. Viene inoltre fornito l'inizio del giorno 1. Decidi con il tuo professionista sanitario che è il giorno migliore per te. Scegli un momento della giornata che sarà facile da ricordare.

Giorno 1 inizio:

1. Prendi la prima pillola attiva color rosa del primo pacchetto durante le prime 24 ore del ciclo.

2. Non dovrai utilizzare un metodo di backup di controllo delle nascite poiché stai iniziando la pillola all'inizio del periodo.

Domenica inizio:

1. Prendi la prima pillola attiva color rosa del primo pacchetto di domenica dopo che il periodo inizia anche se stai ancora sanguinando. Se il periodo inizia la domenica inizia il branco lo stesso giorno.

2. Usa un altro metodo di controllo delle nascite come un preservativo o uno spermicida come metodo di backup se si fa sesso in qualsiasi momento dalla domenica inizi il tuo primo pacchetto fino alla prossima domenica (7 giorni).

Cosa fare durante il mese

1. Prendi una pillola allo stesso tempo ogni giorno fino a quando il branco è vuoto.

Non saltare le pillole anche se stai individuando o sanguinando tra periodi mensili o ti senti male allo stomaco (nausea).

Non saltare le pillole anche se non fai sesso molto spesso.

2. Quando finisci un pacchetto o cambia il tuo marchio di pillole:

Inizia il pacchetto successivo il giorno dopo la tua ultima pillola di promemoria bianca. Non aspettare nessun giorno tra i pacchetti.

Cosa fare se ti mancano le pillole

Se ti manca 1 pillola attiva color rosa:

1. Prendilo non appena ricordi. Prendi la pillola successiva al momento regolare. Ciò significa che potresti prendere 2 pillole in 1 giorno.

2. Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup se fai sesso.

Se tu Miss 2 pillole attive di colore rosa di fila in Settimana 1 o settimana 2 del tuo pacchetto:

1. Prendi 2 pillole il giorno in cui ricordi e 2 pillole il giorno successivo.

2. Quindi prendi 1 pillola al giorno fino a quando non finisci il pacchetto.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo o uno spermicida) come metodo di backup per quei 7 giorni.

Se tu Miss 2 pillole attive di colore rosa di fila in La terza settimana:

1. Se sei un antipasto del giorno 1:

Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.

Se tu are a Inizio domenicaer:

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese ma questo è previsto. Tuttavia, se ti perdi il periodo 2 mesi di seguito chiama il tuo operatore sanitario perché potresti essere incinta.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo o uno spermicida) come metodo di backup per quei 7 giorni.

Un promemoria:

Se tu forget any of the 7 white reminder pills in Week 4:

Getta via le pillole che ti sei perso.

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando il branco è vuoto.

Non hai bisogno di un metodo di backup.

Finalmente se non sei ancora sicuro di cosa fare delle pillole che hai perso:

Usa un metodo di backup ogni volta che fai sesso.

Continua a prendere una pillola attiva color rosa ogni giorno fino a raggiungere il tuo professionista sanitario.

Istruzioni per l'uso

Come utilizzare le schede blister per i 28 tablet:

Esistono due modi per iniziare a prendere le pillole anticoncezionali di inizio domenica o giorno 1.

Il tuo operatore sanitario ti dirà quale usare.

1. Scegli i giorni della settimana che inizia il primo giorno del ciclo. (Questo è il giorno in cui inizi a sanguinare o individuare anche se si tratta di mezzanotte quando inizia il sanguinamento.) Quando hai scelto l'adesivo giusto getta via gli altri e posiziona l'adesivo sulla scheda blister nei giorni pre-stampati della settimana e assicurati che si allinei con le pillole.

2. Il pacchetto blister è costituito da tre parti il ​​portafoglio a portata di lamina e il pacchetto di blister contenenti 28 pillole sigillate individualmente. Si noti che le pillole sono disposte in quattro file numerate di 7 pillole con i giorni pre -stampati della settimana stampati sopra di loro. Ci sono 21 pillole attive color rosa e 7 pillole di promemoria bianca. Fare riferimento al campione della scheda blister di seguito:

3. Dopo aver preso l'ultima pillola bianca, iniziare una nuova carta blister il giorno successivo, non importa quando è iniziato il ciclo. Prenderai una pillola ogni giorno senza interruzione. Ogni volta che inizi le pillole più tardi che dirette proteggeti usando un altro metodo di controllo delle nascite fino a quando non hai preso una pillola al giorno per sette giorni consecutivi. Dopo aver preso l'ultima pillola di promemoria bianca, iniziare a prendere la prima pillola attiva color rosa dalla scheda blister il giorno successivo.

4. Prendi le pillole in ogni nuovo pacchetto come prima. Inizia con la pillola attiva color rosa in fila

Tre modi per ricordare in quale ordine di prendere le pillole

1. Segui l'adesivo con i giorni della settimana (posizionato sopra le pillole).
2. Vai sempre da sinistra a destra.
3. Finisci sempre le tue pillole.

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F).

Mantieni questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

Etichettatura dettagliata dei pazienti

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie a traversa sessualmente.

Nota: questa etichettatura viene rivista di volta in volta man mano che diventano disponibili nuove informazioni mediche. Pertanto, si prega di rivedere attentamente questa etichettatura.

Il seguente prodotto contraccettivo orale contiene una combinazione di un progestinico ed estrogeni i due tipi di ormoni femminili:

Apri® (desogestrel E ethinyles tradiol tablets USP)

Ogni compressa color rosa contiene 0,15 mg di desogestrel e 0,03 mg di etinile estradiolo. Ogni compressa bianca contiene ingredienti inerti.

INTRODUZIONE

Qualsiasi donna che considera l'uso di contraccettivi orali (la pillola del controllo delle nascite o la pillola) dovrebbe comprendere i benefici e i rischi dell'uso di questa forma di controllo delle nascite. Questa etichettatura dei pazienti ti fornirà molte informazioni di cui dovrai prendere questa decisione e ti aiuterà anche a determinare se si è a rischio di sviluppare uno qualsiasi degli effetti collaterali gravi della pillola. Ti dirà come usare correttamente la pillola in modo che sia il più efficace possibile. Tuttavia, questa etichettatura non è una sostituzione di un'attenta discussione tra te e il tuo professionista sanitario. Dovresti discutere le informazioni fornite in questa etichettatura con lui o lei entrambi quando inizi a prendere la pillola e durante le tue rivisite. Dovresti anche seguire i consigli del tuo operatore sanitario per quanto riguarda i controlli regolari mentre sei sulla pillola.

Efficacia dei contraccettivi orali

I contraccettivi orali o le pillole anticoncezionali o la pillola sono usate per prevenire la gravidanza e sono più efficaci rispetto alla maggior parte degli altri metodi non chirurgici di controllo delle nascite. Quando vengono presi correttamente senza perdere pillole, la possibilità di rimanere incinta è di circa l'1% (1 gravidanza per 100 donne all'anno di utilizzo). I tassi di fallimento tipici tra cui le donne che non assumono sempre le pillole esattamente come indicato sono circa il 5% all'anno. La possibilità di rimanere incinta aumenta con ogni pillola mancata durante un ciclo mestruale.

In confronto i tassi di fallimento tipici per altri metodi non chirurgici di controllo delle nascite durante il primo anno di utilizzo sono i seguenti:

Impiantare: <1%
Maschio sterilization: <1%
Iniezione: <1%
Cappo cervicale con spermicidi: dal 20 al 40%
Iud: 1 to 2%
Preservativo da solo (maschio): 14%
Diaframma con spermicidi: 20%
Preservativo da solo (femmina): 21%
Spermicidi da soli: 26%
Astinenza periodica: 25%
Sponge vaginale: dal 20 al 40%
Ritiro: 19%
Sterilizzazione femminile: <1%
Nessun metodo: 85%

Chi non dovrebbe prendere i contraccettivi orali

Non utilizzare APRI® se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari (problemi del vaso cardiaco e del sangue) dai contraccettivi orali combinati, compresa la morte da coaguli di sangue di infarto o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi.

Alcune donne non dovrebbero usare la pillola. Ad esempio, non dovresti prendere la pillola se hai una delle seguenti condizioni:

• Una storia di infarto o ictus
• Caglie di sangue nelle gambe (tromboflebitis) polmoni (embolia polmonare) o occhi
• Una storia di coaguli di sangue nelle vene profonde delle gambe
• Un problema ereditato che rende il coagulo di sangue più del normale
• Dolore toracico (angina pectoris)
• Cancro al seno noto o sospetto del rivestimento della cervice dell'utero o della vagina
• Sanguinamento vaginale inspiegabile (fino a quando non viene raggiunta una diagnosi dal professionista sanitario)
• Ingiallimento dei bianchi degli occhi o della pelle (ittero) durante la gravidanza o durante il precedente uso della pillola
• Tumore epatico (benigno o canceroso)
• Gravidanza conosciuta o sospetta
• Se tu plan to have surgery with prolonged bed rest

Di 'al tuo professionista sanitario se hai mai avuto una di queste condizioni. Il tuo professionista sanitario può raccomandare un altro metodo di controllo delle nascite.

Altre considerazioni prima di prendere i contraccettivi orali

Di 'al tuo professionista sanitario se hai o hai avuto:

• Noduli mammari Malattia fibrocistica del seno una radiografia del seno anormale o una mammografia
• Diabete
• Colesterolo o trigliceridi elevati
• Ipertensione
• Emicrania or other mal di testas or epilepsy
• Depressione mentale
• Talbladder epatico cuore o malattia renale
• Storia di periodi mestruali scarsi o irregolari

Le donne con una di queste condizioni dovrebbero essere controllate spesso dal loro operatore sanitario se scelgono di utilizzare i contraccettivi orali.

Assicurati inoltre di informare il tuo professionista sanitario se fumi o si assumono farmaci.

Rischi di assumere contraccettivi orali

1. Rischio di sviluppare coaguli di sangue

• I coaguli di sangue e il blocco dei vasi sanguigni sono uno degli effetti collaterali più gravi dell'assunzione di contraccettivi orali e possono causare morte o grave disabilità. Seriori coaguli di sangue possono verificarsi soprattutto se i fumi sono obesi o hanno più di 35 anni. È più probabile che si verifichino gravi coaguli di sangue quando tu:
• Prima inizia a prendere le pillole anticoncezionali
• Riavvia la stessa o diversa pillole per il controllo delle nascite dopo non averle per un mese o più

In particolare un coagulo nelle gambe può causare tromboflebite e un coagulo che viaggia verso i polmoni può causare un improvviso blocco della nave che trasporta sangue ai polmoni. I rischi di questi effetti collaterali possono essere maggiori con contraccettivi orali contenenti desogestrel come APRI che con alcune altre pillole a basso dosaggio. Raramente i coaguli si verificano nei vasi sanguigni dell'occhio e possono causare una visione doppia o una visione compromessa.

Se tu take oral contraceptives E need elective surgery need to stay in bed for a prolonged illness or injury or have recently delivered a baby you may be at risk of developing blood clots. You should consult your healthcare professional about stopping oral contraceptives three to four weeks before surgery E not taking oral contraceptives for two weeks after surgery or during bed rest. You should also not take oral contraceptives soon after delivery of a baby. It is advisable to wait for at least four weeks after delivery if you are not breastfeeding. Se tu are breastfeeding you should wait until you have weaned your child before using the pill (see also the section on breastfeeding in Generale Precauzioni).

Il rischio di malattie circolatorie negli utenti contraccettivi orali può essere più elevato negli utenti di pillole ad alte dosi. Il rischio di malattie tromboemboliche venose associate a contraccettivi orali non aumenta con la durata di utilizzo e scompare dopo che l'uso della pillola viene interrotto. Il rischio di coagulazione del sangue anormale aumenta con l'età sia negli utenti che nei non utilizzatori di contraccettivi orali, ma l'aumento del rischio rispetto al contraccettivo orale sembra essere presente a tutte le età. Per le donne dai 20 ai 44 anni si stima che circa 1 su 2000 usando i contraccettivi orali saranno ricoverati in ospedale ogni anno a causa della coagulazione anormale. Tra i non utenti della stessa fascia di età, circa 1 su 20000 verrebbero ricoverati ogni anno. Per gli utenti contraccettivi orali in generale è stato stimato che nelle donne di età compresa tra 15 e 34 anni il rischio di morte a causa di un disturbo circolatorio è di circa 1 su 12000 all'anno, mentre per i non utenti il ​​tasso è di circa 1 su 50000 all'anno. Nella fascia di età da 35 a 44 il rischio è stimato in circa 1 su 2500 all'anno per gli utenti contraccettivi orali e circa 1 su 10000 all'anno per i non utenti.

2. Attacchi di cuore e colpi

I contraccettivi orali possono aumentare la tendenza a sviluppare colpi (interruzione o rottura dei vasi sanguigni nel cervello) e angina pectoris e attacchi di cuore (blocco dei vasi sanguigni nel cuore). Una di queste condizioni può causare morte o grave disabilità.

Il fumo aumenta notevolmente la possibilità di soffrire di attacchi di cuore e colpi. Inoltre, il fumo e l'uso di contraccettivi orali aumentano notevolmente le possibilità di sviluppare e morire di malattie cardiache.

3. Malattia della cistifellea

Gli utenti contraccettivi orali hanno un rischio maggiore rispetto ai non utenti di avere malattie della cistifellea sebbene questo rischio possa essere correlato a pillole contenenti alte dosi di estrogeni.

4. Tumori epatici

In rari casi i contraccettivi orali possono causare tumori epatici benigni ma pericolosi. Questi tumori epatici benigni possono rompersi e causare sanguinamento interno fatale. Inoltre, alcuni studi riportano un aumentato rischio di sviluppo del cancro al fegato. Tuttavia, i tumori del fegato sono rari.

5. Cancro degli organi e seni riproduttivi

Vari studi forniscono rapporti contrastanti sulla relazione tra carcinoma mammario e uso contraccettivo orale. L'uso contraccettivo orale può aumentare leggermente le possibilità di diagnosticare il cancro al seno in particolare dopo l'uso di contraccettivi ormonali in giovane età. Dopo aver smesso di usare contraccettivi ormonali, le possibilità di diagnosticare il cancro al seno iniziano a tornare indietro. Dovresti sottoporsi a esami del seno regolari da parte di un operatore sanitario ed esaminare il tuo seno mensile. Di 'al tuo professionista sanitario se hai una storia familiare di cancro al seno o se hai avuto noduli al seno o una mammografia anormale. Le donne che attualmente hanno o hanno avuto il cancro al seno non dovrebbero usare contraccettivi orali perché il cancro al seno è di solito un tumore sensibile agli ormoni.

Alcuni studi hanno riscontrato un aumento dell'incidenza del cancro della cervice nelle donne che usano i contraccettivi orali. Tuttavia, questa scoperta può essere correlata a fattori diversi dall'uso dei contraccettivi orali. Non ci sono prove sufficienti per escludere la possibilità che le pillole possano causare tali tumori.

Rischio stimato di morte da un metodo di controllo delle nascite o gravidanza

Tutti i metodi di controllo delle nascite e gravidanza sono associati a un rischio di sviluppare determinate malattie che possono portare a disabilità o morte. È stata calcolata una stima del numero di decessi associati a diversi metodi di controllo delle nascite e gravidanza ed è mostrata nella tabella seguente.

Numero annuale di decessi legati alla nascita o legati al metodo associati al controllo della fertilità per 100000 donne non sterili mediante metodo di controllo della fertilità in base all'età

Nella tabella sopra il rischio di morte per qualsiasi metodo di controllo delle nascite è inferiore al rischio di parto ad eccezione degli utenti contraccettivi orali di età superiore ai 35 anni che fumano e utenti di pillole di età superiore ai 40 anni anche se non fumano. Nel tavolo si può vedere che per le donne dai 15 ai 39 anni il rischio di morte era più alto con la gravidanza (7-26 morti per 100000 donne a seconda dell'età). Tra gli utenti delle pillole che non fumano il rischio di morte è sempre inferiore a quello associato alla gravidanza per qualsiasi fascia d'età, sebbene abbia più di 40 anni il rischio aumenti a 32 decessi per 100000 donne rispetto ai 28 associati alla gravidanza a quell'età. Tuttavia, per gli utenti di pillole che fumano e hanno più di 35 anni il numero stimato di decessi supera quelli per altri metodi di controllo delle nascite. Se una donna ha più di 40 anni e fuma, il suo rischio stimato di morte è quattro volte più alto (117/100000 donne) rispetto al rischio stimato associato alla gravidanza (28/100000 donne) in quella fascia di età.

Il suggerimento che le donne di età superiore ai 40 anni che non fumano non dovrebbero prendere contraccettivi orali si basa su informazioni da pillole più vecchie a dosi più elevate. Un comitato consultivo della FDA ha discusso di questo problema nel 1989 e ha raccomandato che i benefici dell'uso contraccettivo orale a basso dosaggio da parte di donne sane non fumatori di età superiore ai 40 anni possano superare i possibili rischi. Le donne anziane come tutte le donne che assumono contraccettivi orali dovrebbero assumere un contraccettivo orale che contenga la minima quantità di estrogeni e progestinici che è compatibile con le esigenze dei singoli pazienti.

AVVERTIMENTO SIGNALS

Se si verifica uno di questi effetti avversi mentre si prendono i contraccettivi orali, chiama immediatamente il tuo professionista sanitario:

• Dolore al torace acuto tosse di sangue o improvviso mancanza di respiro (indicando un possibile coagulo nel polmone)
• Dolore al vitello (che indica un possibile coagulo nella gamba)
• Schiacciamento del dolore toracico o pesantezza nel torace (indicando un possibile attacco di cuore)
• Improvviso mal di testa o vomito vertigini o disturbi svenimenti della visione o debolezza del linguaggio o intorpidimento in un braccio o una gamba (che indica un possibile ictus)
• Perdita della vista parziale o completa improvvisa (indicando un possibile coagulo negli occhi)
• Grumi al seno (che indicano possibili carcinoma mammario o malattia fibrocistica del seno; chiedi al tuo professionista sanitario di mostrarti come esaminare il seno)
• Forte dolore o tenerezza nell'area dello stomaco (indicando un tumore epatico forse rotto)
• Difficoltà nella debolezza del sonno mancanza di affaticamento energetico o cambiamento nell'umore (possibilmente indicando una grave depressione)
• L'ittero o un ingiallimento della pelle o dei bulbi oculari accompagnati frequentemente dalla perdita di fatica della febbre di appetito di urina di colore scuro o movimenti intestinali di colore chiaro (indicando possibili problemi epatici)

Effetti collaterali dei contraccettivi orali

1. Sanguinamento vaginale

Possono verificarsi sanguinamento vaginale irregolare o spotting mentre si stanno prendendo le pillole. Il sanguinamento irregolare può variare da una leggera colorazione tra i periodi mestruali al sanguinamento di rottura che è un flusso molto simile a un periodo normale. Il sanguinamento irregolare si verifica più spesso durante i primi mesi di uso contraccettivo orale, ma può anche verificarsi dopo aver assunto la pillola per un po 'di tempo. Tale sanguinamento può essere temporaneo e di solito non indica gravi problemi. È importante continuare a prendere le pillole nei tempi previsti. Se l'emorragia si verifica in più di un ciclo o dura più di qualche giorno, parla con il tuo professionista sanitario.

2. Lenti di contatto

Se tu wear contact lenses E notice a change in vision or an inability to wear your lenses contact your healthcare professional.

3. Ritenzione fluida

I contraccettivi orali possono causare edema (ritenzione fluida) con gonfiore delle dita o delle caviglie e possono aumentare la pressione sanguigna. Se si verifica una conservazione fluida, contatta il tuo professionista sanitario.

4. Melasma

Un oscuramento sottile della pelle è possibile in particolare del viso che può persistere.

5. Altri effetti collaterali

Altri effetti collaterali possono includere la nausea e il cambiamento di vomito nel nervosismo dell'appetito per la depressione perdita di vertigini delle infezioni vaginali e reazioni allergiche. Se uno di questi effetti collaterali infastidisce, chiami il tuo professionista sanitario.

Precauzioni generali

1. Periodi mancati e uso di contraccettivi orali prima o durante la gravidanza precoce

Potrebbero esserci momenti in cui non è possibile mestruare regolarmente dopo aver completato un ciclo di pillole. Se hai preso le tue pillole regolarmente e manchi un periodo mestruale, continua a prendere le pillole per il ciclo successivo, ma assicurati di informare il tuo professionista sanitario prima di farlo. Se non hai preso le pillole quotidianamente, come istruito e perso un periodo mestruale, potresti essere incinta. Se hai perso due periodi mestruali consecutivi, potresti essere incinta. Verificare immediatamente con il tuo operatore sanitario per determinare se sei incinta. Smetti di prendere contraccettivi orali se la gravidanza è confermata.

Non ci sono prove conclusive che l'uso contraccettivo orale sia associato ad un aumento dei difetti alla nascita se assunto inavvertitamente durante la gravidanza precoce. In precedenza alcuni studi avevano riferito che i contraccettivi orali potrebbero essere associati a difetti alla nascita, ma questi risultati non sono stati osservati in studi più recenti. Tuttavia i contraccettivi orali non dovrebbero essere usati durante la gravidanza. Dovresti verificare con il tuo operatore sanitario sui rischi per il tuo figlio non ancora nato di qualsiasi farmaco assunto durante la gravidanza.

2. Durante l'allattamento al seno

Se tu are breastfeeding consult your healthcare professional before starting oral contraceptives. Some of the drug will be passed on to the child in the milk. A few adverse effects on the child have been reported including yellowing of the skin (jaundice) E breast enlargement. In addition oral contraceptives may decrease the amount E quality of your milk. If possible do not use oral contraceptives while breastfeeding. You should use another method of contraception since breastfeeding provides only partial protection from becoming pregnant E this partial protection decreases significantly as you breastfeed for longer periods of time. You should consider starting oral contraceptives only after you have weaned your child completely.

3. Test di laboratorio

Se tu are scheduled for any laboratory tests tell your healthcare professional you are taking birth control pills. Certain blood tests may be affected by birth control pills.

4. Interazioni farmacologiche

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine e dei prodotti a base di erbe che prendi.

Alcuni medicinali e prodotti a base di erbe possono rendere meno efficace il controllo delle nascite ormonali, ma non limitato a:

• Alcuni medicinali convulsivi (Felbamato di carbamazepina oxcarbazepina fenitoina rufinamide e topiramato)
• Aprepitant
• barbiturici
• bosentan
• Colesevem
• griseofulvin
• Alcune combinazioni di medicinali per l'HIV (Nelfinavir ritonavir ritonavir inibitori della proteasi)
• Alcuni inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica (nevirapina)
• Rifampin e Rifabutin
• L'erba di San Giovanni

Usa un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida) quando si assumono medicinali che possono rendere APRI meno efficaci.

Alcuni medicinali e succo di pompelmo possono aumentare il livello dell'ormone etinil estradiolo se usato insieme tra cui:

• acetaminofene
• acido ascorbico
• medicinali che influenzano il modo in cui il tuo fegato rompe altri medicinali (itraconazole ketoconazole
• voriconazolo e fluconazolo)
• Alcuni medicinali per l'HIV (Atazanavir indinavir)
• atorvastatina
• rosuvastatina
• Etravirina

I metodi ormonali di controllo delle nascite possono interagire con la lamotrigina A medicina convulsiva utilizzata per l'epilessia. Ciò può aumentare il rischio di convulsioni, quindi il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di regolare la dose di lamotrigina.

Le donne in terapia sostitutiva tiroidea potrebbero aver bisogno di maggiori dosi di ormone tiroideo.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

5. Malattie sessualmente trans.

Questo prodotto (come tutti i contraccettivi orali) ha lo scopo di prevenire la gravidanza. Non protegge dalla missione trans dell'HIV (AIDS) e da altre malattie trans -mittete come le verruche genitali genitali di Chlamydia Herpes Epatite B e sifilide.

Come prendere la pillola

Punti importanti da ricordare

PRIMA Inizi a prendere le tue pillole:

1. Assicurati di leggere queste direzioni:

Prima di iniziare a prendere le tue pillole.

Ogni volta che non sei sicuro di cosa fare.

2. Il modo giusto per prendere la pillola è prendere una pillola ogni giorno allo stesso tempo.

Se ti mancano le pillole potresti rimanere incinta. Ciò include l'avvio del pacchetto in ritardo.

Più pillole ti mancano, più è probabile che rimani incinta.

3. Molte donne hanno spotting o sanguinamento leggero o possono sentirsi male allo stomaco durante i primi 1-3 pacchi di pillole. Se ti senti male allo stomaco, non smettere di prendere la pillola. Il problema di solito scomparirà. Se non va via controlla con il tuo professionista sanitario.

4. Le pillole mancanti possono anche causare spotting o sanguinamento leggero anche quando si inventano queste pillole mancate.

Nei giorni in cui prendi 2 pillole per compensare le pillole mancate potresti anche sentirti un po 'malato allo stomaco.

5. Se hai vomito o diarrea o se prendi delle medicine, le tue pillole potrebbero non funzionare.

Usa un metodo di backup (come un preservativo o uno spermicida) fino a quando non si verifica con il tuo professionista sanitario.

6. Se hai difficoltà a ricordare di portare la pillola a parlare con il tuo operatore sanitario su come rendere più semplice la presa delle pillole o sull'uso di un altro metodo di controllo delle nascite.

7. Se hai domande o non sei sicuro delle informazioni in questo opuscolo, chiama il tuo professionista sanitario.

PRIMA YOU START TAKING YOUR PILLS

1. Decidi a che ora del giorno vuoi prendere la tua pillola.

Come ti fa sentire Ativan

È importante prenderlo all'incirca nello stesso momento ogni giorno.

2. Guarda il tuo pacchetto di pillole:

Il pacchetto di pillole ha 21 pillole attive color rosa (con ormoni) da impiegare per 3 settimane seguiti da 1 settimana di pillole di promemoria bianca (senza ormoni).

3. Trova anche:

1) Dove sul branco per iniziare a prendere le pillole

2) In quale ordine di prendere le pillole.

Controllare l'immagine del pacchetto di pillole e ulteriori istruzioni per l'utilizzo di questo pacchetto nell'inserto del pacchetto di pazienti breve.

4. Assicurati di averlo sempre pronto:

Un altro tipo di controllo delle nascite (come un preservativo o uno spermicida) da utilizzare come metodo di backup nel caso in cui ti mancano le pillole.

Un pacchetto di pillole pieno extra.

Quando iniziare il primo pacchetto di pillole

Hai una scelta di quale giorno iniziare a prendere il tuo primo pacchetto di pillole. APRI è disponibile in un distributore di tablet preimpostato per un inizio domenica. Viene inoltre fornito l'inizio del giorno 1. Decidi con il tuo professionista sanitario che è il giorno migliore per te. Scegli un momento della giornata che sarà facile da ricordare.

Giorno 1 inizio:

1. Prendi la prima pillola attiva color rosa del primo pacchetto durante le prime 24 ore del ciclo.

2. Non dovrai utilizzare un metodo di backup di controllo delle nascite poiché stai iniziando la pillola all'inizio del periodo.

Domenica inizio:

1. Prendi la prima pillola attiva color rosa del primo pacchetto di domenica dopo che il periodo inizia anche se stai ancora sanguinando. Se il periodo inizia la domenica inizia il branco lo stesso giorno.

2. Usa un altro metodo di controllo delle nascite come un preservativo o uno spermicida come metodo di backup se si fa sesso in qualsiasi momento dalla domenica inizi il tuo primo pacchetto fino alla prossima domenica (7 giorni).

Cosa fare durante il mese

1. Prendi una pillola allo stesso tempo ogni giorno fino a quando il branco è vuoto.

Non saltare le pillole anche se stai individuando o sanguinando tra periodi mensili o ti senti male allo stomaco (nausea).

Non saltare le pillole anche se non fai sesso molto spesso.

2. Quando finisci un pacchetto o cambia il tuo marchio di pillole:

Inizia il pacchetto successivo il giorno dopo la tua ultima pillola di promemoria bianca. Non aspettare nessun giorno tra i pacchetti.

Cosa fare se ti mancano le pillole

Se tu Miss 1 pillola attiva color rosa:

1. Prendilo non appena ricordi. Prendi la pillola successiva al momento regolare. Ciò significa che potresti prendere 2 pillole in 1 giorno.

2. Non è necessario utilizzare un metodo di controllo delle nascite di backup se fai sesso.

Se tu Miss 2 pillole attive di colore rosa di fila in Settimana 1 o settimana 2 del tuo pacchetto:

1. Prendi 2 pillole il giorno in cui ricordi e 2 pillole il giorno successivo.

2. Quindi prendi 1 pillola al giorno fino a quando non finisci il pacchetto.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo o uno spermicida) come metodo di backup per quei 7 giorni.

Se tu Miss 2 pillole attive di colore rosa di fila in La terza settimana:

1. Se sei un antipasto del giorno 1:

Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.

Se tu are a Inizio domenicaer:

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese ma questo è previsto. Tuttavia, se ti perdi il periodo 2 mesi di seguito chiama il tuo operatore sanitario perché potresti essere incinta.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo o uno spermicida) come metodo di backup per quei 7 giorni.

Se tu Miss 3 o più pillole attive di colore rosa di fila (durante le prime 3 settimane):

1. Se sei un antipasto del giorno 1:

Getta il resto del pacchetto di pillole e inizia un nuovo pacchetto lo stesso giorno.

Se tu are a Inizio domenicaer:

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a domenica. Domenica getta il resto del branco e inizia un nuovo pacchetto di pillole lo stesso giorno.

2. Potresti non avere il ciclo questo mese ma questo è previsto. Tuttavia, se ti perdi il periodo 2 mesi di seguito chiama il tuo operatore sanitario perché potresti essere incinta.

3. Potresti rimanere incinta se fai sesso nei 7 giorni dopo che ti manca le pillole. È necessario utilizzare un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo o uno spermicida) come metodo di backup per quei 7 giorni.

Un promemoria:

Se tu forget any of the 7 white reminder pills in Week 4:

Getta via le pillole che ti sei perso.

Continua a prendere 1 pillola ogni giorno fino a quando il branco è vuoto.

Non hai bisogno di un metodo di backup.

Finalmente se non sei ancora sicuro di cosa fare delle pillole che hai perso:

Usa un metodo di backup ogni volta che fai sesso.

Continua a prendere una pillola attiva color rosa ogni giorno fino a raggiungere il tuo professionista sanitario.

Gravidanza dovuta a insufficienza della pillola

Se assunto correttamente senza perdere alcuna pillola, i contraccettivi orali sono altamente efficaci; Tuttavia, il tipico tasso di fallimento di un gran numero di utenti di pillole è del 5% all'anno quando le donne che mancano le pillole sono incluse. Se si verifica un fallimento, il rischio per il feto è minimo.

Gravidanza dopo aver fermato la pillola

Potrebbe esserci qualche ritardo nel rimanere incinta dopo aver smesso di usare contraccettivi orali soprattutto se si avevano cicli mestruali irregolari prima di utilizzare i contraccettivi orali. Potrebbe essere consigliabile rimandare il concepimento fino a quando non inizi i mestruazioni regolarmente una volta che hai smesso di prendere la pillola e desiderare la gravidanza.

Non sembra esserci alcun aumento dei difetti alla nascita nei neonati quando la gravidanza si verifica subito dopo aver fermato la pillola.

Sovradosaggio

Non sono stati segnalati gravi effetti negativi a seguito di ingestione di grandi dosi di contraccettivi orali da parte dei bambini piccoli. Il sovradosaggio può causare nausea e sanguinamento di astinenza nelle femmine. In caso di overdosage contatta il tuo professionista sanitario.

Altre informazioni

Il tuo operatore sanitario prenderà una storia medica e familiare prima di prescrivere contraccettivi orali e ti esaminerà. L'esame fisico può essere ritardato a un'altra volta se lo richiedi e il professionista sanitario ritiene che sia una buona pratica medica rinviarlo. Dovresti essere riesaminato almeno una volta all'anno. Assicurati di informare il tuo professionista sanitario se esiste una storia familiare di una qualsiasi delle condizioni elencate in precedenza in questo opuscolo. Assicurati di mantenere tutti gli appuntamenti con il tuo professionista sanitario perché questo è il momento per determinare se ci sono primi segni di effetti collaterali dell'uso contraccettivo orale.

Non usare il farmaco per nessuna condizione diversa da quella per il quale è stato prescritto. Questo farmaco è stato prescritto specificamente per te; Non darlo agli altri che potrebbero desiderare pillole per il controllo delle nascite.

La salute beneficia dei contraccettivi orali

Oltre a prevenire l'uso della gravidanza di contraccettivi orali combinati può fornire determinati benefici. Sono:

• I cicli mestruali possono diventare più regolari
• Il flusso sanguigno durante le mestruazioni può essere più leggero e meno ferro può essere perso. Pertanto, è meno probabile che si verifichi anemia dovuta alla carenza di ferro.
• Il dolore o altri sintomi durante le mestruazioni possono essere riscontrati meno frequentemente.
• La gravidanza ectopica (tubale) può verificarsi meno frequentemente.
• Cisti o grumi non cancerosi nel seno possono verificarsi meno frequentemente.
• La malattia infiammatoria pelvica acuta può verificarsi meno frequentemente.
• L'uso contraccettivo orale può fornire una certa protezione contro lo sviluppo di due forme di cancro: il cancro delle ovaie e il cancro del rivestimento dell'utero.

Se tu want more information about birth control pills ask your healthcare professional or pharmacist.

Hanno un volantino più tecnico chiamato etichettatura professionale che potresti voler leggere.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F).

Mantieni questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.