Antulo

Descrizione per antulo

L'ossibutinina è un agente antispasmodico antimuscarinico. Il gel anturico (ossibutinina) il 3% è un omogeneo topico molto leggermente a moderatamente opalescente traslucido incolore a leggermente colorato gel senza particelle gel idroalcolico contenente 30 mg di ossibutinina per grammo di gel. L'anturico è disponibile in una dose di unità da 0,92 grammi (1 mL) che contiene 28 mg di ossibutinina. L'ossigutinina viene consegnata come racemate di isomeri R e S. La base chimicamente ossibutinina è D 1 (racemica) 4- (dietilammino) -2-butynyl (±) -α-fenilcicloesaneglicecolato.

La formula empirica della base di ossibutinina è C ₂₂ H ₃₁ NO ₃ . La sua formula strutturale è:

L'ossibutinina è una polvere bianca con un peso molecolare di 357. Gli ingredienti inattivi in ​​antulo sono dietilenglicole monoetil etere NF; Alcol USP; idrossipropil cellulosa NF; propilene glicole nf; idrossitoluene butilato NF; HC1 0,1 M NF; e acqua purificata USP.

Usi per antulo

Il gel anturico (ossibutinina) il 3% è un antagonista del recettore muscarinico indicato per il trattamento della vescica iperattiva con sintomi di urgenza e frequenza di incontinenza urinaria. Studi clinici ].

Dosaggio per anturol

Il dosaggio raccomandato è di tre pompe di anturlo (84 mg/die) applicate una volta al giorno per pulire la pelle intatta secca sull'addome o sulla parte superiore delle braccia/spalle o cosce. Applicare immediatamente dopo aver attuato la dose. I siti di applicazione possono essere ruotati per ridurre il potenziale per le reazioni del sito locale [vedi Reazioni avverse ]. Antulo is fO topical application only E should not be ingested. Lavare le mani immediatamente dopo l'applicazione del prodotto. Patients should cover the application site with clothing after the gel has dried if direct skin-to-skin contact at the application site is anticipated [see Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Anturol è un gel incolore omogeneo a leggermente colorato 3%.

Gel anturico (ossibutinina) 3% viene fornito in un distributore di pompe a dose misurata composta da un rivestimento in alluminio in alluminio interno racchiuso in una bottiglia di plastica rigida con un tappo di plastica. L'ugello del distributore di pompe è sigillato da un tappo rimovibile attaccato all'attuatore da una corda di plastica.

Come fornito

55948-301-01 2 x 45 ml (2 x 42 g) distributori di pompe misurate ciascuno contenente 30 pompe misurate da 0,92 g (NULL,0 mL) che forniscono 28 mg di ossibutinina per attuazione della pompa.

55948-301-02 100 ml (92 g) distributore di pompe a misurazione contenente 90 pompe misurate da 0,92 g (1 mL) che forniscono 28 mg di ossibutinina per attuazione della pompa.

Magazzinaggio

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F). Vedere A temperatura ambiente controllata da USP. Proteggere dall'umidità e dall'umidità.

Antares Pharma Inc. Ewing NJ 08618 USA. Rilasciato: dicembre 2011

Piccola pillola rosa rotonda NP 12

Effetti collaterali per antulo

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avversa ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi nello studio clinico di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La sicurezza dell'anturico è stata valutata in 626 pazienti (210 randomizzati ad antulo 56 mg/giorno 214 randomizzati in antulo 84 mg/die e 202 randomizzati al placebo) durante uno studio di efficacia clinica e sicurezza a doppio cieco controllato da placebo randomizzato. Un sottoinsieme di questi 626 pazienti (n = 77) ha partecipato all'estensione della sicurezza in aperto di 24 settimane che ha seguito lo studio controllato con placebo. Dei 77 pazienti nell'estensione di sicurezza 24 sono stati randomizzati al gel placebo durante lo studio di 12 settimane controllato in doppio cieco. Nello studio combinato in doppio cieco controllato con placebo e l'estensione della sicurezza in aperto, un totale di 441 pazienti sono stati esposti ad almeno una dose di antulo. 364 pazienti hanno ricevuto almeno 12 settimane di trattamento con antulo e 66 pazienti hanno ricevuto ulteriori 24 settimane di trattamento con antulo durante l'estensione della sicurezza in aperto. La popolazione dello studio consisteva principalmente in donne (87%) di discesa caucasica (87%) con un'età media di 59 anni che avevano vescica iperattiva con l'incontinenza urinaria.

La tabella 1 elenca le reazioni avverse (ARS) indipendentemente dalla causalità che sono state riportate nello studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con incidenza maggiore del placebo e in più del 3% dei pazienti trattati con antulo.

Complessivamente 672 ARS sono stati sperimentati dal 51,9% dei pazienti. La maggior parte degli AR era da lieve a moderata di intensità. L'AR più comunemente riportato era la bocca secca che era vissuta da una percentuale maggiore di pazienti nel gruppo di ossibutinina rispetto al gruppo placebo (26 pazienti [12,1%] nel gruppo di ossibutinina 84 mg 10 pazienti [5,0%] nel gruppo placebo). L'eritema del sito di applicazione è stato il prossimo AR più comunemente riportato (8 pazienti [3,7%] nel gruppo di ossibutinina 84 mg e 2 pazienti [1,0%] nel gruppo placebo). Altri AR comunemente riportati vissuti da più pazienti nei gruppi di ossibutinina rispetto al placebo erano eruzioni cutanee di applicazione (7 pazienti [3,3%] nel gruppo di ossibutinina 84 mg e 1 paziente [0,5%] nel gruppo placebo); prurito del sito di applicazione (6 pazienti [2,8%] nel gruppo di ossibutinina 84 mg e 1 paziente [0,5%] nel gruppo placebo). Il tasso complessivo di reazioni avverse del sito di applicazione di qualsiasi tipo era del 14,2% nei pazienti che ricevevano antulo rispetto al 3,7% nei pazienti che ricevevano placebo. Altri eventi avversi colinergici <2% in occurrence include occhi secchi E visione sfocata.

Non ci sono stati morti durante lo studio. Non ci sono stati cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali valori di laboratorio o esami ECG nel corso dello studio.

Tabella 1: reazioni avverse comunemente riportate che sono state riportate in più del 3% dei pazienti trattati con antulo e con un'incidenza maggiore del placebo.

Durante l'estensione della sicurezza in aperto di 24 settimane, gli AR più comunemente riportati erano l'infezione del tratto urinario e la rinofaringite riportata in 4 pazienti ciascuno (NULL,2%) seguito da congiuntivite e eritema del sito di applicazione (entrambi si sono verificati in 3 pazienti [3,9%]). Un paziente ha interrotto prematuramente a causa del sito di applicazione eritema e prurito (entrambi considerati di gravità lieve).

Interazioni farmacologiche per anturol

Non sono stati condotti studi di interazione droga specifici con antulo.

Altri anticolinergici

L'uso concomitante di antulo con altri agenti anticolinergici (antimuscarinici) può aumentare la frequenza e/o la gravità della visione offuscata della bocca secca e di altri effetti farmacologici anticolinergici.

Avvertimenti per anturol

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per antulo

Conservazione urinaria

Usa antulo con cautela nei pazienti con ostruzione del deflusso della vescica clinicamente significativa a causa del rischio di ritenzione urinaria.

Uso in pazienti con disturbi gastrointestinali

Usa l'anturico con cautela nei pazienti con disturbi ostruttivi gastrointestinali a causa del rischio di ritenzione gastrica. L'anturico come altri farmaci anticolinergici può ridurre la motilità gastrointestinale e dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con condizioni come la colite ulcerosa o l'atonia intestinale. L'anturico dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti che hanno reflusso gastroesofageo e/o che stanno assumendo contemporaneamente farmaci (come i bifosfonati) che possono causare o esacerbare l'esofagite.

Transfert cutaneo

Il trasferimento di ossibutinina a un'altra persona può verificarsi quando viene effettuato un vigoroso contatto per pelle a pelle nuda con il sito di applicazione. Per ridurre al minimo il potenziale trasferimento di ossibutinina dalla pelle trattata con antulo a un'altra persona che i pazienti devono coprire il sito di applicazione con l'abbigliamento dopo che il gel si è asciugato se si prevede un contatto dalla pelle a pelle diretta nel sito dell'applicazione [vedi Farmacologia clinica ]. Patients should wash their hEs immediately after application of Antulo.

Gel infiammabile

L'anturico è un gel a base di alcol ed è quindi infiammabile. Evita il fuoco aperto o il fumo fino a quando il gel non si è asciugato.

Myastenia gravis

Somministrare antulo con cautela nei pazienti con miastenia grave una malattia caratterizzata da una ridotta attività colinergica alla giunzione neuromuscolare.

Angiedema

Angiedema requiring hospitalization E emergency medical treatment has occurred with the first O subsequent doses of Oal ossibutinina. In the event of angioedema ossibutinina containing product should be discontinued E appropriate therapy promptly provided.

Glaucoma ad angolo stretto controllato

Somministrare antulo con cautela nei pazienti trattati per glaucoma ad angolo stretto.

Informazioni sulla consulenza del paziente

'Vedere L'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA ( Informazioni sul paziente ) '

Istruzioni per l'uso

Informare i pazienti di quanto segue:

• L'anturol è solo per l'applicazione topica e non dovrebbe essere ingerito. Tenere fuori dalla portata dei bambini.
• L'anturico deve essere applicato una volta al giorno per pulire la pelle intatta secca sull'addome o sulla parte superiore delle braccia/spalle o cosce.
• Non usare alcun anturico che è venuto fuori durante l'informazione.
• Applicare immediatamente dopo aver attuato la dose.
• I siti di applicazione possono essere ruotati per ridurre il potenziale per le reazioni del sito locale
• L'anturico non deve essere applicato alle superfici cutanee recentemente rasate. Evita la pelle con ferite a piaghe aperte cicatrici e tatuaggi.
• Non applicare il gel al seno o all'area genitale.
• Scartare i distributori di pompe usati nella spazzatura domestica in un modo che impedisce l'applicazione o l'ingestione accidentali da parte di animali domestici o altri.
• Lavare le mani immediatamente dopo l'applicazione del prodotto.
• Non fare la doccia o immergere il sito dell'applicazione in acqua per 1 ora dopo l'applicazione del prodotto.
• Coprire i siti di applicazione con abbigliamento se si prevede un contatto dalla pelle a pelle nel sito dell'applicazione.
• I gel a base di alcol sono infiammabili. Evita il fuoco aperto o il fumo fino a quando il gel non si è asciugato.
• Se ricevi anturol negli occhi, sciarai accuratamente gli occhi con acqua calda pulita per eliminare qualsiasi antulo. Richiedi cure mediche se necessario.

Importanti reazioni avverse anticolinergiche

I pazienti devono essere informati che gli agenti anticolinergici (antimuscarinici) come l'anturico possono produrre reazioni avverse clinicamente significative correlate all'attività farmacologica anticolinergica. La prostrazione del calore (a causa della riduzione della sudorazione) può verificarsi quando gli anticolinergici come l'anturol sono usati in un ambiente caldo. Poiché gli agenti anticolinergici (antimuscarinici) come l'anturico possono produrre vertigini o ai pazienti con visione offuscata, si dovrebbe consigliare di prestare attenzione nelle decisioni per impegnarsi in attività potenzialmente pericolose fino a quando non sono stati determinati gli effetti di Anturol. I pazienti devono essere informati che l'alcol può migliorare la sonnolenza causata da agenti anticolinergici (antimuscarinici) come l'anturico.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Uno studio di 24 mesi sui ratti a dosaggi di cloruro di ossibutinina di 20 80 e 160 mg/kg non ha mostrato prove di cancerogenicità. Queste dosi sono circa 6 25 e 50 volte la massima esposizione nell'uomo che assume una dose orale in base alla superficie corporea. Cloruro di ossibutinina non ha mostrato alcun aumento dell'attività mutagena quando è testato Schizosaccharomyces pompholiciformis saccharomyces cerevisiae E Salmonella typhimurium sistemi di test. Gli studi di riproduzione con cloruro di ossibutinina nel criceto di topo e coniglio non hanno mostrato alcuna prova di fertilità compromessa.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Gravidanza CategOy B

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di ossibutinina topica o orale nelle donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione che utilizzano cloruro di ossibutinina nel ratto di coniglio del criceto e nel topo non hanno mostrato prove di fertilità compromessa o danno al feto. La sicurezza della somministrazione di antulo alle donne che sono o che possono rimanere incinte non è stata stabilita. Pertanto, l'anturol non dovrebbe essere somministrato alle donne in gravidanza se non nel giudizio del medico i probabili benefici clinici superano i possibili pericoli.

Manodopera e consegna

Anturol non è stato studiato per l'uso durante il travaglio e la consegna. Il trattamento dovrebbe essere dato solo se chiaramente necessario.

Madri infermieristiche

Non è noto se l'ossibutinina sia escreta nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte umano, dovrebbe essere esercitata quando l'anturol viene somministrato a una donna di cura.

Uso pediatrico

Questo prodotto farmacologico non dovrebbe essere utilizzato nei bambini perché la sicurezza e l'efficacia dell'anturol non è stata stabilita nei pazienti pediatrici.

Uso geriatrico

Dei 424 pazienti esposti all'anturico nello studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo 182 pazienti (34%) avevano 65 anni di età. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani.

Compromissione renale

I pazienti con compromissione renale hanno ricevuto antulo durante gli studi clinici. Questi studi non sono stati progettati per determinare se vi fossero differenze di sicurezza o efficacia nei pazienti con o senza funzionamento renale alterata.

Compromissione epatica

I pazienti con compromissione epatica hanno ricevuto antulo durante gli studi clinici. Questi studi non sono stati progettati per determinare se vi fossero differenze di sicurezza o efficacia nei pazienti con o senza funzionalità epatica alterata.

Informazioni per overdose per antulo

Il sovradosaggio con ossibutinina è stato associato a effetti anticolinergici, incluso l'eccitazione del sistema nervoso centrale, lavare la disidratazione della disidratazione aritmia cardiaca di vomito la sensibilità di calore e la ritenzione urinaria. L'ingestione orale di 100 mg di ossibutinina cloruro in associazione con l'alcol è stata segnalata in un 13enne che ha subito perdita di memoria e in uno stupore di 34 anni che ha sviluppato stupore seguito da disorientamento e agitazione al risveglio di alunni dilati di dilati aritmia cardiaca e ritenzione di urina. Entrambi i pazienti si sono guariti completamente con il trattamento sintomatico. Se si verifica la sovraesposizione, monitora i pazienti fino a quando i sintomi si risolvono.

Controindicazioni per antulo

L'uso di antulo è controindicato nei pazienti con le seguenti condizioni:

• Conservazione urinaria [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Conservazione gastrica [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].
• Glaucoma ad angolo stretto incontrollato [vedi Avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Farmacologia clinica fO Anturol

Meccanismo d'azione

Ossibutinina is a racemic (50:50) mixture of R- E S- isomers. Antimuscarinic activity resides predominantly with the R-isomer. Ossibutinina acts as a competitive antagonist of acetylcholine at postganglionic muscarinic receptOs resulting in relaxation of bladder smooth muscle. The active metabolite N-desethylossibutinina has pharmacological activity on the human detrusO muscle that is similar to that of ossibutinina in in vitro studi. Nei pazienti con condizioni caratterizzate da contrazioni detrusore involontarie, studi cistometrici hanno dimostrato che l'ossibutinina aumenta la massima capacità della vescica urinaria e aumenta il volume alla prima contrazione del detrusore.

Farmacocinetica

Ossibutinina is transpOted across intact skin E into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum cOneum. Steady-state concentrations are achieved within 3 days of continuous dosing.

Assorbimento

Assorbimento of ossibutinina is similar when Antulo is applied to the abdomen upper arm/spalle O cosce. The pharmacokinetic parameters E mean plasma concentrations during a rEomized crossover study of the three recommended application sites in 25 healthy men E women are shown in Table 2 E Figure 1 respectively.

Tabella 2: parametri farmacocinetici (valori medi) per ossibutinina (84 mg/giorno) gel al 3%.

Figura 1: concentrazioni di ossibutinina plasmatica media (incluso SD) rispetto al tempo dopo l'applicazione di antulo all'addome (sito A) coscia (sito B) e braccio superiore/spalla (sito C) (n = 25).

Distribuzione

Ossibutinina is widely distributed in body tissues following systemic absOption. The volume of distribution was estimated to be 193 L after intravenous administration of 5 mg ossibutinina chlOide.

Metabolismo

Ossibutinina is metabolized primarily by the cytochrome P450 enzyme systems particularly CYP3A4 found mostly in the liver E gut wall. Metabolites include N-desethylossibutinina (DEO) which is pharmacologically active E phenylcyclohexylglycolic acid which is pharmacologically inactive.

La somministrazione transdermica di ossibutinina bypassa il metabolismo gastrointestinale ed epatico di primo passaggio che riduce la formazione del metabolita N-desetilossibutinina. Solo piccole quantità di CYP3A4 si trovano nel metabolismo pre-sistemico che limita la pelle durante l'assorbimento transdermico. Il rapporto AUC del metabolita N-detilossibutinina e il composto genitore a seguito di più applicazioni transdermiche è circa 1: 1 per antulo. L'emivita apparente era di circa 30 ore.

Escrezione

Ossibutinina undergoes extensive hepatic metabolism with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine. Less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethylossibutinina.

Transfert da persona a persona

Il potenziale per il trasferimento dermico di ossibutinina da una persona trattata a una persona non trattata è stato valutato in uno studio monodosaggio in cui i soggetti dosati con antulo coinvolti in un contatto vigoroso con un partner non trattato per 15 minuti con (n = 14 coppie) o senza (n = 14 coppie) che coprono l'area dell'applicazione. I partner non trattati non protetti da abbigliamento hanno dimostrato basse concentrazioni plasmatiche rilevabili di ossibutinina (cmax medio = 0,65 ng/mL). Solo uno dei 14 soggetti non trattati che partecipano al regime di contatto dell'abbigliamento a pelle aveva concentrazioni plasmatiche di ossibutinina misurabili molto basse (CMAX = 0,06 ng/mL) durante le 24 ore successive a contatto con soggetti trattati; L'ossibutinina non era rilevabile con i restanti 13 soggetti non trattati. Indipendentemente dalla bassa esposizione osservata in questo studio, i pazienti dovrebbero evitare il contatto della pelle a pelle con i partner dopo aver applicato il gel.

Uso della crema solare

L'effetto della protezione solare sull'assorbimento di ossibutinina quando applicata 30 minuti prima o 30 minuti dopo che l'applicazione di Anturol è stata valutata in uno studio crossover randomizzato a dose singola (n = 20). L'applicazione concomitante della protezione solare prima o dopo l'applicazione di Anturol non ha avuto alcun effetto sull'esposizione sistemica dell'ossigutinina.

Inondando

L'effetto della doccia sull'assorbimento di ossibutinina è stato valutato in uno studio di crossover a stato stazionario randomizzato in condizioni di nessuna doccia o doccia 1 2 o 6 ore dopo l'applicazione di anturol (n = 22). I risultati dello studio indicano che la doccia un'ora dopo la somministrazione non influisce sull'esposizione sistemica complessiva all'ossibutinina.

Gara

L'effetto della razza sulla farmacocinetica dell'anturol non è stato studiato.

Pazienti geriatrici

I dati disponibili suggeriscono che non esistono differenze significative nella farmacocinetica dell'ossibutinina basata sullo stato geriatrico nei pazienti a seguito della somministrazione di antulo [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Pazienti pediatrici

La farmacocinetica di ossibutinina e N-desetiloxibutinina a seguito dell'applicazione di antulo non è stata valutata in individui di età inferiore ai 18 anni [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Genere

I dati disponibili suggeriscono che non esistono differenze significative nella farmacocinetica dell'ossibutinina in base al genere nei volontari sani a seguito della somministrazione di anturol.

Compromissione renale

Vi è un'esperienza limitata con l'uso di antulo nei pazienti con insufficienza renale [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Compromissione epatica

Vi è un'esperienza limitata con l'uso di antulo nei pazienti con insufficienza epatica [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Studi clinici

L'efficacia e la sicurezza dell'anturol sono state valutate in un singolo studio randomizzato in doppio cieco controllato da placebo di 12 settimane su pazienti con frequenza urinaria e urgenza e incontinenza urinaria mista con una predominanza di episodi di incontinenza del bisogno. Questo è stato seguito da un'estensione di sicurezza in aperto. I criteri di ingresso chiave includevano adulti con sintomi di vescica iperattiva (OAB) per almeno 3 mesi che erano naive per il trattamento o avevano dimostrato una risposta benefica al trattamento anticolinergico per OAB. I soggetti sono stati assegnati in modo casuale a ricevere 84 mg/giorno di ossibutinina 56mg/giorno di ossibutinina o placebo. Un totale di 214 pazienti ha ricevuto 84 mg/giorno di ossibutinina 210 pazienti hanno ricevuto 56 mg/giorno di ossibutinina e 202 pazienti hanno ricevuto gel placebo. La maggior parte dei pazienti era caucasica (87%) e femmina (87%) con un'età media di 59 anni (intervallo: da 19 a 89 anni). L'endpoint di efficacia primaria era la variazione dal basale alla settimana 12 nel numero di episodi di incontinenza urinaria (UIE) a settimana, come determinato da un diario giornaliero di 3 giorni.

I pazienti trattati con antulo (84 mg) hanno registrato una riduzione statisticamente significativa del numero di episodi di incontinenza urinaria a settimana dal basale all'endpoint (endpoint di efficacia primaria) rispetto al placebo (P = 0,0445) e ai pazienti trattati con la dose da 56 mg non hanno mostrato un'efficacia statisticamente significativa. Miglioramenti statisticamente significativi nella frequenza urinaria giornaliera (P = 0,0010) e sul volume del vuoto urinario (P <0.0001) were also seen with Antulo (84 mg) relative to placebo. The mean difference from placebo fO Antulo (84 mg) was -2.3 fO urinary incontinence episodes per week in a group of patients with a mean of greater than 40 incontinence episodes per week at baseline. Mean E median change from baseline in weekly incontinence episodes (primary endpoint) daily urinary frequency E urinary void volume (secondary endpoints) between placebo E Antulo are summarized in Table 3.

Tabella 3: media (SD) e variazione mediana dal basale alla settimana 12 negli episodi di incontinenza Frequenza urinaria e volume del vuoto urinario: popolazione intent-to-trattamento (LOCF*)

Informazioni sul paziente per antulo

Antulo
[an'-ter-tutto]
(ossibutinina) gel 3% topico

Importante: solo per l'uso sulla pelle (topico). Non ottenere l'anturico dentro o vicino agli occhi naso o bocca.

Leggi attentamente queste informazioni sul paziente prima di iniziare a prendere Anturol e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche o del trattamento.

Cos'è Anturol?

Antulo is a prescription medicine used to treat the symptoms of overactive bladder including:

• un forte bisogno di urinare con incidenti di perdita o bagnatura (sollecita in incontinenza urinaria)
• un forte bisogno di urinare subito (urgenza)
• urinare spesso (frequenza)

Non è noto se l'anturol è sicuro o efficace nei bambini.

Chi non dovrebbe usare l'anturol?

Non usare anturol se:

• La vescica non si svuota o non si svuota completamente quando urini (ritenzione urinaria).
• Lo stomaco svuota lentamente o in modo incompleto dopo un pasto (ritenzione gastrica).
• Hai alta pressione negli occhi (glaucoma ad angolo stretto non controllato).
• Hai un'allergia all'ossibutinina o a qualsiasi ingredienti in anturol. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti in anturol.

Parla con il tuo medico prima di prendere questo medicinale se hai una di queste condizioni.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Anturol?

Prima di prendere Anturol dì al tuo medico se:

• avere problemi a svuotare completamente la vescica
• avere problemi di stomaco tra cui:
  • costipazione o difficoltà a svuotare le viscere
  • intestini infiammati (colite ulcerosa)
  • Infiammazione del tubo tra la bocca e lo stomaco (malattia da reflusso gastrico o esofagite)
• avere debolezza muscolare generalizzata (Myastenia gravis)
• sono incinta o hanno intenzione di rimanere incinta. Non è noto se Anturol danneggerà il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se l'anturico passa nel latte materno. Parla con il tuo medico del modo migliore per nutrire il tuo bambino se usi Anturol.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi tra cui medicinali di prescrizione e non prescrizione vitamine e integratori a base di erbe.

Antulo may affect the way other medicines wOk E other medicines may affect how Antulo wOks. Especially tell your doctO if you take:

• medicinali usati per trattare l'osteoporosi (bisfosfonati)
• Altri medicinali usati per trattare la vescica iperattiva (anticolinergica)

Chiedi al tuo medico se non sei sicuro che il tuo medicinale sia elencato sopra.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico o il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Anturol?

Antulo is fO skin use only.

• Usa Anturol esattamente come il medico ti dice di usarlo.
• Antulo should only be applied to dry intact skin on your stomach (abdomen) NAPPIO O cosce.
• Non mettere l'anturico su tatuaggi o pelle di cicatrici a piaghe aperte recentemente rasate o pelle con eruzioni cutanee.
• Non mettere l'anturico sul seno o sull'area genitale.
• Antulo contains alcohol E is flammable. Avoid fire flames O smoking until the Antulo has dried.
• Coprire il sito di applicazione con l'abbigliamento dopo che il gel si è asciugato se è previsto un contatto da pelle a pelle tra un'altra persona e il sito di applicazione.
• Dopo aver applicato l'anturol, lava le mani con sapone e acqua subito.
• Antulo may be used with sunscreen.
• Se ricevi anturol nei tuoi occhi: Sciacquare bene gli occhi subito con acqua pulita e calda. Richiedi cure mediche se necessario.

Come usare la pompa anturol:

È necessario innescare la pompa anturol prima di usarla per la prima volta.

Per innescare la pompa:

• Per innescare la pompa anturol, tenere in piedi la pompa in posizione verticale e premere completamente verso il basso (deprimere) la pompa 4 volte. Ora Anturol è pronto per l'uso.
• Non usare alcun anturico che è venuto fuori durante l'informazione.

Applicazione di antulo:

1. Selezione del sito dell'applicazione:

Applicare antulo solo a 1 delle aree ombreggiate mostrate nella figura seguente: (vedi (Figura A)).

• Area di stomaco (addome)
• NAPPIO
• spalle
• cosce

(Figura A)

• Lavare l'area in cui l'anturico verrà applicato con sapone e acqua delicata. Lasciare asciugare completamente l'area.
• Lavati le mani con sapone e acqua.
• I siti di applicazione possono essere ruotati per ridurre il potenziale per le reazioni del sito locale.

2. Disposizione della tua dose di antulo:

• Posiziona la mano sotto la pompa anturol.
• Premi la pompa fino in fondo 3 volte (vedi ( Figura b ). Puoi anche posizionare la pompa proprio sul sito dell'applicazione, quindi premere la pompa fino in fondo 3 volte per dispensare la dose (vedi ( Figura c ).
• Dovresti applicare Anturol subito dopo aver dispensato la dose.
• Lavati subito le mani con sapone e acqua.

(Figura B)

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Anturol?

• Non fare un esercizio di doccia da bagno da bagno o bagnare il sito dell'applicazione per 1 ora dopo aver applicato la dose.
• Antulo can cause dizziness O visione sfocata. Do not drive operate heavy machinery O do other dangerous activities until you know how Antulo affects you.
• Non dovresti bere alcol mentre usi l'anturol. Può aumentare le possibilità di ottenere gravi effetti collaterali.

(Figura C)

Quali sono i possibili effetti collaterali dell'anturico?

Gli effetti collaterali più comuni dell'anturol includono:

• bocca secca
• Infezioni del tratto urinario
• occhi secchi
• vista annebbiata
• Redness Rashing che prude dolore nel sito di applicazione

Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali dell'anturico. Per ulteriori informazioni chiedi al medico o al farmacista. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare l'anturol?

• Conservare l'anturico a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).

Mantieni l'anturol e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Effetti collaterali di quinpril 20 mg

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace dell'anturol.

Le medicine sono talvolta prescritte per condizioni che non sono menzionate nel volantino delle informazioni del paziente. Non usare l'anturico per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare anturol ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo opuscolo di informazioni sul paziente riassume le informazioni più importanti sull'anturol. Se desideri ulteriori informazioni su Antol Talk con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o al medico informazioni su Anturol che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.anturolgel.com o chiamare il numero 1-800-328-3077.

Quali sono gli ingredienti in antulo?

Ingrediente attivo: ossibutinina

Ingredienti inattivi: dietilenglicole monoetil etere nf; Alcol USP; idrossipropil cellulosa NF; propilene glicole nf; idrossitoluene butilato NF; HC1 0,1 M NF; e acqua purificata USP.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.