Anascorp

Descrizione per Anascorp

ANACORP [centruroides (Scorpione) Immune F (AB ') ₂ (Equina) iniezione] è una preparazione polivalente liofilizzata non popolare sterile di immunoglo globulina F (AB ') ₂ frammenti fabbricati con plasma di cavalli immunizzati con veleno di C. Noxious C.L. Limpidus C.L. Tecomanus e C.S.Sujjusus . Il prodotto è ottenuto dalla digestione di pepsina del plasma di cavallo per rimuovere il F _c Porzione dell'immune globulina seguita da fasi di frazionamento e purificazione. The F (AB ') ₂ Il contenuto non è inferiore all'85% di contenuto di F (AB) non è superiore al 7% e il prodotto contiene un'immunoglobulina intatta inferiore al 5%. Ogni fiala di Anascorp contiene 45-80 milligrammi di cloruro di sodio 4,3-38,3 milligrammi di saccarosio e 6,6-94,9 milligrammi di glicina come stabilizzatori. Traccia quantità di pepsina cresol ( <0.41 mg/vial) borates ( < 1 mg/vial) and sulfates ( < 1.7 mg/vial) may be present from the manufacturing process. Each vial contains no more than 120 milligrams of protein and will neutralize at least 150 LD50 of Centruroides scorpion venom in a mouse neutralization assay.

Le procedure di produzione che contribuiscono alla riduzione del rischio di trasmissione virale comprendono la digestione della digestione delle precipitazioni/trattamento termico del solfato di ammonio e la nanofiltrazione.

Usi per Anascorp

ANACORP® [Centruroides (Scorpion) Immune F (ABâ € ™) ₂ (equina) iniezione] è un antIEvenom derivato dall'equino indicato per il trattamento di pazienti con segni clinici di envenoma di scorpione.

Dosaggio per AnascoNP

Solo per uso endovenoso.

Inizia il trattamento con Anascorp il più presto possibile dopo Scorpion Sting in pazienti che sviluppano segni clinicamente importanti di envenomazione dello scorpione, incluso ma non limitati alla perdita di movimenti del controllo muscolare o movimenti oculari anormali confusi di disagio respiratorio di disagio respiratorio eccessivo di saliva alla bocca e vomito.

Dose iniziale: 3 fiale

• La dose iniziale di Anascorp è di 3 fiale.
• Ricostituire il contenuto di ciascuna fiala con 5 millilitri di soluzione salina normale sterile (NaCl 0,9%) e mescolare per turbinio delicato continuo.
• Combina tempestivamente il contenuto delle fiale ricostituite e diluirà ulteriormente a un volume totale di 50 millilitri con soluzione salina normale sterile (NaCl 0,9%).
• Ispezionare visivamente la soluzione per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione. Non utilizzare se torbido.
• Infondere per via endovenosa per oltre 10 minuti.
• Monitorare attentamente i pazienti durante e fino a 60 minuti dopo il completamento dell'infusione per determinare se sono stati risolti segni clinicamente importanti di envenoma.
• Scartare fiale parzialmente usate.

Dosaggio aggiuntivo

• Dosi aggiuntive possono essere utilizzate se necessario.
• Infondere una fiala alla volta a intervalli da 30 a 60 minuti.
• Ricostituire il contenuto con 5 millilitri di soluzione salina normale sterile (NULL,9% di NaCl) e mescolare per turbinio continuo.
• Dilui ulteriormente a un volume totale di 50 millilitri con soluzione salina normale sterile (NaCl 0,9%). Ispezionare visivamente la soluzione per il particolato o lo scolorimento prima della somministrazione.
• Infondere per via endovenosa per oltre 10 minuti.
• Monitorare attentamente i pazienti durante e fino a 60 minuti dopo il completamento dell'infusione per determinare se sono stati risolti segni clinicamente importanti di envenoma.
• Scartare fiale parzialmente usate.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ogni fiala di Anascorp contiene una preparazione liofilizzata sterile contenente non più di 35 milligrammi di proteina totale e non meno di 150 unità neutralizzanti LD50 (topo).

Archiviazione e maneggevolezza

Anascorp viene fornito come una preparazione liofilizzata sterile in una fiala monouso. Quando ricostituita ogni fiala contiene non più di 7,0 milligrammi per millilitro di proteina e non meno di 150 unità neutralizzanti LD50 di topo.

Ogni cartone Ndc 66621-0150-2 contiene 1 fiala di Anascorp Ndc 66621-0150-1.

• Conservare a temperatura ambiente (fino a 25 ° C (77 ° F)). Sono consentite brevi escursioni di temperatura fino a 40 ° C (104OF).
• Non congelare.
• Scartare fiale parzialmente usate.

Prodotto da: Laboraterios Silanes S.A. de C.V. Toluca Estado de Messico Messico. Prodotto per: Rare Disease Therapeutics Inc. 2550 Meridian Blvd. Suite 150 Franklin TN 37067. Revisionato: agosto 2022

Effetti collaterali per Anascorp

Le reazioni avverse più comuni osservate in ≥ 2% dei pazienti negli studi clinici per Anascorp erano: vomito la nausea e il prurito della piressia.

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Un totale di 1534 pazienti sono stati trattati con Anascorp che va da meno di un mese a 90 anni. La popolazione di pazienti era composta da 802 maschi e 732 femmine. I pazienti sono stati monitorati per segni e sintomi di reazioni avverse tra cui reazioni di ipersensibilità acuta e malattia sierica. Le interviste telefoniche di follow-up sono state condotte a 24 ore 7 giorni e 14 giorni dopo il trattamento per valutare i sintomi che suggeriscono la malattia sierica di effetto veleno in corso e qualsiasi altra reazione avversa.

La tabella 1 mostra le reazioni avverse che si verificano nei pazienti in tutti gli studi clinici per Anascorp. Il ventisette per cento (421/1534) dei pazienti che ricevevano AnasCorp ha riportato almeno una reazione avversa.

Tabella 1: reazioni avverse riportate in ≥ 1 % dei pazienti

Quante volte prendi Fosamax

Nessun paziente è deceduto o sospeso la partecipazione dello studio per gravi reazioni avverse.

Sono stati considerati otto pazienti con malattia sierica (ipersensibilità di tipo III); Nessun paziente ha manifestato la sindrome da malattia sierica completa. Tre pazienti sono stati trattati con corticosteroidi sistemici e altri cinque hanno ricevuto alcun trattamento o terapia sintomatica.

34 pazienti hanno avuto un totale di 39 reazioni avverse gravi come l'aspirazione del disagio respiratorio la polmonite atassia e il gonfiore degli occhi. Non è chiaro se queste reazioni avverse fossero correlate all'envenoma di Anascorp o a una combinazione di entrambi ² .

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione di Anascorp. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Palpitazioni del torace cutanee e prurito.

Effetti collaterali dello spironolattone 25 mg

Interazioni farmacologiche per Anascorp

Non sono stati condotti studi di interazione farmacologica con Anascorp.

Riferimenti

2. Boyer L Degan J Ruha Am et al. Sicurezza dell'equino endovenoso F (AB ') ₂ : Approfondimenti a seguito di studi clinici che coinvolgono 1534 destinatari di Scorpion Antivenom. Toxicon 76 (2013) 386–393C.

Avvertenze per AnascoNP

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Anascorp

Reazioni di ipersensibilità

Reazioni di ipersensibilità gravi, incluso l'anafilassi, possono verificarsi con Anascorp. Un monitoraggio stretto dei pazienti per le reazioni di ipersensibilità e la prontezza con la terapia endovenosa mediante corticosteroidi di epinefrina e difenidramina cloridrato sono raccomandati durante l'infusione di Anascucorp. Se si verifica una reazione anafilattica durante l'infusione termina la somministrazione e somministra le cure mediche di emergenza adeguate.

I pazienti con allergie note alle proteine ​​del cavallo sono in particolare a rischio di una reazione anafilattica. I pazienti che hanno avuto una terapia precedente con Anascorp o un'altra antivenom/antossina equina possono essere stati sensibilizzati dalle proteine ​​equine ed essere a rischio di una grave reazione di ipersensibilità.

Reazioni allergiche ritardate (malattia sierica)

Monitorare i pazienti con visite di follow-up per segni e sintomi di reazioni allergiche ritardate o malattia sierica (ad es. Myalgia artralgia della febbre erutto) e trattare in modo appropriato se necessario. Otto su 1534 (NULL,5%) pazienti negli studi clinici hanno mostrato sintomi che suggeriscono la malattia sierica.

Agenti infettivi trasmissibili

Anascorp is made from equine (horse) plasma it may therefore carry a risk of transmitting infectious agents e.g. viruses.

Reazioni a Cresol

Le quantità di tracce di cresol dal processo di produzione sono contenute in Anascorp. Sono state riportate reazioni localizzate e milgie generalizzate con l'uso del cresolo come eccipiente iniettabile.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con Anascorp. Inoltre, non è noto se Anascorp possa causare danni fetali quando somministrato a una donna incinta o può influire sulla capacità di riproduzione. Anascorp dovrebbe essere somministrato a una donna incinta solo se chiaramente necessario.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se Anascorp sia escreto nel latte materno umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando Anascorp viene somministrata a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

Il settantotto percento dei pazienti arruolati negli studi clinici erano soggetti pediatrici (1204/1534) con età comprese tra meno di un mese a 18,7 anni. Le fasce di età del paziente erano le seguenti: <2 years of age 29% 2 to 5 years 37% 5 to 18 years 34%. The efficacy and safety of Anascorp is comparable in pediatric and adult patients.

Uso geriatrico

Non sono stati condotti studi specifici nei pazienti anziani. ANASCORP è stato somministrato a 77 pazienti di età superiore ai 65 anni con efficacia e sicurezza comparabili alla popolazione complessiva dei pazienti.

Informazioni per overdose per Anascorp

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Anascorp

Nessuno.

Farmacologia clinica for Anascorp

Meccanismo d'azione

Anascorp is composed of venom-specific F(ab’) ₂ Frammenti di immunoglobulina G (IgG) che legano e neutralizzano le tossine velene che facilitano la ridistribuzione lontano dai tessuti bersaglio e l'eliminazione dal corpo. ¹

Farmacocinetica

Otto volontari clinicamente sani (6 maschi e 2 femmine di età: dai 17 ai 26 anni) hanno ricevuto una dose endovenosa bolo di 47,5 mg di centruroides (Scorpione) immune F (ABâ € ™) ₂ Iniezione (equina). I campioni di sangue sono stati raccolti fino a 504 ore (21 giorni) e i parametri farmacocinetici sono stati stimati mediante analisi non compartimentali che sono riassunti nella Tabella 2. ³

Tabella 2: Parametri farmacocinetici di Scorpion Antivenom

Studi clinici

L'efficacia di Anascorp è stata valutata in uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato quattro studi in aperto e uno studio retrospettivo in vari contesti terapeutici negli Stati Uniti e in Messico in cui l'envenomazione dello scorpione è comune. Sono stati trattati in totale 1534 pazienti che vanno da meno di un mese a 90 anni. La maggior parte dei pazienti (78% 1204/1534) era pediatrica da meno di un mese a 18,7 anni. I pazienti maschili (NULL,3%) e femmine (NULL,7%) erano ugualmente rappresentati. Il successo del trattamento è stato determinato dalla risoluzione di segni clinicamente importanti di envenomazione dello scorpione entro quattro ore dall'infusione iniziale. Lo studio randomizzato con placebo ha arruolato 15 soggetti otto al gruppo trattato Anascorp e sette al placebo. Il tasso di successo della risoluzione dei sintomi è stato del 100% per il trattato di Anascorp e del 14,3% per il gruppo placebo.

Una revisione retrospettiva del grafico ospedaliero ha fornito dati storici di pazienti envenomati (n = 97) che non hanno ricevuto antivenom ma sono stati trattati con sedativi e cure di supporto per i sintomi di envenomazione. Questi dati sono stati usati come controllo storico per i risultati previsti in assenza di un trattamento antidreno. I controlli storici erano pazienti pediatrici ammessi a due unità di terapia intensiva pediatrica tra il 1990 e il 2003 per il trattamento dell'envenoma di scorpione solo con cure di supporto. Sono state calcolate la percentuale di pazienti che richiedevano supporto per la terapia intensiva quattro ore dopo l'ammissione all'unità di terapia intensiva e la durata complessiva del requisito di supporto alle cure intensive.

Complessivamente il 95-100% dei pazienti è stato sollevato da segni sistemici associati all'envenoma di scorpione in meno di quattro ore dopo l'inizio del trattamento Anascorp. Nel database di controllo storico solo il 3,1% dei pazienti ha manifestato sollievo per i sintomi entro 4 ore dal ricovero in ospedale.

In 1396/1534 pazienti il ​​tempo medio dall'inizio dell'infusione di Anascorp alla risoluzione dei segni clinici e dei sintomi di envenomazione era di 1,42 ore (da 0,2 a 20,5 ore). I pazienti pediatrici hanno generalmente sperimentato un tempo leggermente più veloce per la risoluzione (NULL,28 ± 0,8 ore) rispetto a quello dei pazienti adulti (NULL,91 ± 1,4 ore). Il tempo di risoluzione dei sintomi non è stato influenzato dall'uso di sedativi (474 ​​pazienti che hanno ricevuto sedativi hanno risolto in 1,49 ± 1,1 ore e 922 pazienti che non hanno ricevuto sedativi risolti in 1,38 ± 0,9 ore).

Riferimenti

1. Krifi Mn Savin s Debray M Bon C Ayeb Me Choumet V. Studi di farmacocinetica sul veleno di scorpione prima e dopo l'immunoterapia antiavenom. Toxicon 2005; 45: 187 € 198.

3. Vasquez H Chavez-Haro A Garcia-Ubbelohde W et al. Pharmacokinetics of a F(ab’) ₂ Scorpione Antivenina in volontari umani sani. Toxicon 2005; 46: 797-805.

Informazioni sul paziente per Anascorp

Reazioni allergiche gravi

Consiglia ai pazienti di contattare immediatamente il medico o il pronto soccorso se si verificano segni e sintomi di reazioni allergiche ritardate o malattia sierica fino a 14 giorni dopo la dimissione in ospedale. I sintomi includono la linfoadenopatia e il malessere della febbre artigiana e del malessere del dolore articolare prurito di prurito [vedi Reazioni di ipersensibilità ].