LS ACURAL

Descrizione per LS ACURA

Aculare LS ™ (soluzione oftalmica di trometamina di ketorolac) lo 0,4% è un membro del gruppo pirrolo-piricolo di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso oftalmico.

Formula strutturale e molecolare:

Nome chimico: (±) -5-benzoil-23-diidro-1H-pirrolizina-1-carbossilico composto con 2-ammino-2- (idrossimetil) -13-propandiolo (1: 1)

Contiene: attivo: ketorolac trometamina 0,4%. Conservante: cloruro di benzalchonium 0,006%. Inattivo: cloruro di sodio; Edeta Disodium 0,015%; Octoxynol 40; acqua purificata; e acido cloridrico e/o idrossido di sodio per regolare il pH.

La soluzione oftalmica Aculare LS ™ (soluzione oftalmica di ketorolac trometamina) viene fornita come soluzione acquosa isotonica sterile con un pH di circa 7,4. La soluzione oftalmica Aculare LS ™ è una miscela racemica di r- () e s-(-)-ketorolac trometamina. La trometamina di ketorolac può esistere in tre forme di cristallo. Tutte le forme sono ugualmente solubili in acqua. Il PKA di ketorolac è 3,5. Dall'esposizione prolungata alla luce da bianco a bianco sporco di sostanze cristalline su un'esposizione prolungata alla luce. L'osmolalità di LS ™ acular (soluzione oftalmica di trometamina ketorolac) soluzione oftalmica è di circa 290 MOSML/kg.

Usi per LS ACURA

La soluzione oftalmica di LS Aculare è indicata per la riduzione del dolore oculare e la combustione/puntura dopo la chirurgia di rifrazione corneale.

Dosaggio per LSculare

Dosaggio consigliato

La dose raccomandata di soluzione oftalmica Acular LS è una goccia quattro volte al giorno nell'occhio azionario, se necessario per il dolore e la combustione/puntura per un massimo di 4 giorni dopo la chirurgia di rifrazione corneale.

Utilizzare con altri farmaci oftalmici topici

Aculare LS è stato somministrato in modo sicuro in combinazione con altri farmaci oftalmici topici come gli antibiotici alfa-agonisti beta-bloccanti di inibitori della anidrasi carbonica cicloplegici e mydriatici. Le gocce devono essere somministrate ad almeno 5 minuti di distanza.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Soluzione oftalmica contenente ketorolac trometamina 0,4% (4 mg/mL).

Archiviazione e maneggevolezza

LSculare LS (soluzione oftalmica di ketorolac trometamina) 0,4% è fornito sterili in bottiglie LDPE in plastica opaca bianca con angrossoni bianchi con tappi di polistirene (fianchi) ad alto impatto grigio come segue:

5 ml in bottiglia da 10 ml Ndc 0023-9277-05

Magazzinaggio

Conservare da 15 ° C a 25 ° C (da 59 ° F a 77 ° F). Proteggere dalla luce. Dopo l'apertura di LS ACURAL può essere utilizzato fino alla data di scadenza sulla bottiglia.

Distribuito da: Allergan USA Inc. Madison NJ 07940. Revisionato: marzo 2021

Effetti collaterali per LS ACURA

Le seguenti gravi reazioni avverse sono descritte altrove nell'etichettatura:

Irbesartan HCTZ 150/12,5 mg

• Guarigione ritardata [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Incrociato o ipersensibilità [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Aumento del tempo di sanguinamento [vedi Avvertimenti e precauzioni ]
• Effetti corneali [vedi Avvertimenti e precauzioni ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate per la soluzione oftalmica Aculare LS che si verificano in circa l'1 al 5% della popolazione complessiva dello studio erano iperemia congiuntivale infiltrate corneali edema oculare del mal di testa e dolore oculare.

Le reazioni avverse più frequenti riportate con l'uso di soluzioni oftalmiche di trometamina di ketorolac sono state pungenti e bruciate transitorie durante l'instillazione. Queste reazioni sono state riportate fino al 40% dei pazienti che hanno partecipato a studi clinici.

Altre reazioni avverse che si verificano approssimativamente nell'1 al 10% delle volte durante il trattamento con altre soluzioni oftalmiche di trometamina di ketorolac includevano reazioni allergiche (comprese edema della palpebra per occhio e iperemia) edema corneale Irite infiammazione oculare della cheratite superficiale e infezioni superficiali oculari.

Altre reazioni avverse riportate raramente con l'uso di soluzioni oftalmiche di trometamina di ketorolac incluse: secchezza dell'ulcera corneale e disturbo visivo (visione sfocata).

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post -marketing di soluzioni oftalmiche di trometamina di ketorolac nella pratica clinica. Perché sono riportati volontariamente da una popolazione di stime di dimensioni sconosciute della frequenza. Le reazioni che sono state scelte per l'inclusione a causa della loro frequenza di serietà di segnalare una possibile connessione causale con le soluzioni oftalmiche di ketorolac di ketorolac topiche dell'erosione corneale dell'erosione corneale dell'erosione corneale dell'erosione corneale di erosione di asma. Avvertimenti e precauzioni ].

Interazioni farmacologiche per LSculare

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per LS Acular

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per LS Acular

Guarigione ritardata

I farmaci anti-infiammatori non steroidei topici (FANS) possono rallentare o ritardare la guarigione. I corticosteroidi topici sono anche noti per rallentare o ritardare la guarigione. L'uso concomitante di FANS topici e steroidi topici può aumentare il potenziale per i problemi di guarigione.

Sensibilità o ipersensibilità

Esiste il potenziale per la sensibilità incrociata per i derivati ​​dell'acido fenilacetico dell'acido acetilsalicilico e altri FANS. Sono stati segnalati segnalazioni di broncospasmo o esacerbazione dell'asma associata all'uso della soluzione oftalmica della trometamina di ketorolac in pazienti che hanno un'ipersensibilità nota all'aspirina/farmaci anti-infiammatori non steroidei o una storia medica passata di asma. Pertanto dovrebbe essere usata cautela nel trattamento delle persone che hanno precedentemente mostrato sensibilità a questi farmaci.

Aumento del tempo di sanguinamento

Con alcuni FANS esiste il potenziale per un aumento del tempo di sanguinamento a causa dell'interferenza con l'aggregazione dei trombociti. Sono stati segnalati che i farmaci anti-infiammatori non steroidei applicati ocelari possono causare un aumento del sanguinamento dei tessuti oculari (comprese le ifemi) in combinazione con la chirurgia oculare.

Si raccomanda di utilizzare la soluzione ofalmica ACURAL LS con cautela nei pazienti con tendenze di sanguinamento note o che ricevono altri farmaci che possono prolungare il tempo di sanguinamento.

Effetti corneali

L'uso di FANS topici può provocare cheratite. In alcuni pazienti sensibili L'uso continuo di FANS topici può comportare una rottura epiteliale di assottigliamento corneale dell'erosione corneale ulcerazione corneale o perforazione corneale. Questi eventi possono essere minacciosi. I pazienti con evidenza di rottura epiteliale corneale devono immediatamente interrompere l'uso di FANS topici e dovrebbero essere attentamente monitorati per la salute corneale.

L'esperienza post -marketing con i FANS topici suggerisce che i pazienti con complicati interventi oculari di denervazione corneale difetti epiteliali corneali di difetti epiteliali del diabete mellito mellito le malattie della superficie oculare (ad esempio sindrome da occhio secco) dell'artrite reumatoide o ripetere le interventi chirurgici oculari in un breve periodo di tempo possono essere un aumento del rischio di eventi avversi della cornea che possono diventare minacciando a vista. I FANS topici dovrebbero essere usati con cautela in questi pazienti.

L'esperienza post-marketing con i FANS topici suggerisce anche che l'uso più di 1 giorno prima dell'intervento chirurgico o l'uso oltre i 14 giorni dopo l'intervento chirurgico può aumentare il rischio del paziente per il verificarsi e la gravità degli eventi avversi corneali.

visitare la Colombia

Rischio di contaminazione

Non consentire alla punta della bottiglia di contattare l'occhio o le strutture circostanti perché ciò potrebbe causare contaminato dalla punta da batteri comuni noti per causare infezioni oculari. Un grave danno all'occhio e la successiva perdita della visione possono derivare dall'uso di soluzioni contaminate.

Abbigliamento delle lenti a contatto

LS ACURAL non deve essere somministrato mentre si indossa lenti a contatto.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono studi adeguati o ben controllati con LSculare nelle donne in gravidanza. Non è stata osservata alcuna prova di teratogenicità nei ratti o nei conigli con LS acculare a dosi clinicamente rilevanti.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non è noto se il ketorolac se somministrato topicamente sia presente nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del mik umano dovrebbe essere esercitata quando LS Acular viene somministrata a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia della trometamina di ketorolac nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 3 anni.

Uso geriatrico

Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra anziani e altri pazienti adulti.

Informazioni per overdose per LS ACURA

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per LS Acular

La soluzione oftalmica Aculare LS è controindicata nei pazienti con ipersensibilità precedentemente dimostrata a nessuno degli ingredienti nella formulazione [vedi Reazioni avverse ].

è microgestin uguale a Junel

Farmacologia clinica for Acular LS

Meccanismo d'azione

La trometamina cheTOLAC è un farmaco anti-infiammatorio non steroideo che, se somministrato, ha dimostrato un'attività antinfiammatoria analgesica e antim-piretica. Si ritiene che il meccanismo della sua azione sia dovuto alla sua capacità di inibire la biosintesi della prostaglandina.

Farmacocinetica

Una goccia di 0,5% di soluzione oftalmica di trometamina di ketorolac è stata instillata in un occhio e una goccia di veicolo nell'altro occhio TID in 26 soggetti sani. Cinque su 26 soggetti presentavano concentrazioni rilevabili di ketorolac nel loro plasma (intervallo da 11 a 23 ng/ml) al giorno 10 durante il trattamento oculare topico.

Due gocce della soluzione oftalmica di trometamina di ketorolac allo 0,5% instillate negli occhi dei pazienti 12 ore e 1 ora prima dell'estrazione della cataratta raggiungeva una concentrazione media di ketorolac di 95 ng/ml nell'umorismo acquoso di 8 su 9 occhi testati (raggio da 40 a 170 ng/ml).

Studi clinici

In due studi a doppia maschera multi-centralizzati a gruppo parallele 313 pazienti che erano stati sottoposti a cheratectomia fotorefrattiva hanno ricevuto LS aculari 0,4% o il suo veicolo QID per un massimo di 4 giorni. Differenze significative favorivano LS aculari per la riduzione del dolore oculare e la combustione/puntura dopo la chirurgia della cheratectomia fotorefrattiva.

I risultati di studi clinici indicano che la trometamina di ketorolac non ha alcun effetto significativo sulla pressione intraoculare.

Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia di LS aculari nei pazienti con chirurgia post-cataratta.

Informazioni sul paziente per LS ACURA

Guarigione lenta o ritardata

Informare i pazienti della possibilità che possa verificarsi una guarigione lenta o ritardata durante l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Evitare la contaminazione del prodotto

Chiedere ai pazienti di evitare di consentire alla punta della bottiglia di contattare l'occhio o le strutture circostanti perché ciò potrebbe far contaminare la punta da batteri comuni noti per causare infezioni oculari. Un grave danno all'occhio e la successiva perdita della visione possono derivare dall'uso di soluzioni contaminate.

Abbigliamento delle lenti a contatto

Consiglio ai pazienti che la soluzione oftalmica Aculare LS non debba essere somministrata mentre indossa le lenti a contatto.

Condizioni oculari intercorrenti

Consiglia ai pazienti che se sviluppano una condizione oculare intercorrente (ad es. Trauma o infezione) o hanno un intervento chirurgico oculare, dovrebbero immediatamente cercare il consiglio del loro medico sull'uso continuato di LS attivo.

Concomitante terapia oculare topica

Consiglia ai pazienti che se viene utilizzato più di un farmaco oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati a almeno 5 minuti di distanza.