Rocephin

Descrizione per Rocephin

La Rocephin è una cefalosporina ad ampio spettro semisintetico sterile antibiotico per somministrazione endovenosa o intramuscolare. Ceftriaxone sodio è (6 R 7 R ) -7- [2- (2amino-4-tiazolil) glyoxylamido] -8-oxo-3-[[(1256-tetraidro-2-metil-56-dixo- COME triazin-3-il) thio] metil] -5-thia-1-azabiciclo [4.2.0] acido otto-2-ene-2-carbossilico 7 ² -( Z ) ( O -Metiloxima) Sesquateridrato di sale disodio.

La formula chimica del ceftriaxone sodio è C ₁₈ H ₁₆ N ₈ N / a ₂ O ₇ S ₃ • 3,5h ₂ O. Ha un peso molecolare calcolato di 661,59 e la seguente formula strutturale:

La rocefina è una polvere cristallina da bianco a giallastro-arancio che è prontamente solubile in acqua con parsimonia solubile in metanolo e molto leggermente solubile in etanolo. Il pH di una soluzione acquosa all'1% è di circa 6,7. Il colore delle soluzioni di Rocephin varia da giallo chiaro all'ambra a seconda della lunghezza della concentrazione di conservazione e del diluente utilizzato.

La rocefina contiene circa 83 mg (NULL,6 meq) di sodio per grammo di attività di ceftriaxone.

Usi per Rocephin

Prima di istituire il trattamento con i campioni appropriati di Rocephin dovrebbero essere ottenuti per l'isolamento dell'organismo causale e per la determinazione della sua suscettibilità al farmaco. La terapia può essere istituita prima di ottenere i risultati dei test di suscettibilità.

Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia della rolefina e di altri farmaci antibatterici, la rocefina dovrebbe essere usata solo per trattare o prevenire infezioni provese o fortemente sospettate di essere causate da batteri sensibili. Quando sono disponibili informazioni sulla coltura e sulla suscettibilità, dovrebbero essere considerate nella selezione o nella modifica della terapia antibatterica. In assenza di tali dati di epidemiologia locale e modelli di suscettibilità possono contribuire alla selezione empirica della terapia.

La rocefina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni quando causata da organismi sensibili:

Infezioni del tratto respiratorio inferiore causato da Streptococcus pneumoniae Staphylococcus aureus haemophilus influenzae haemophilus parainfluenzae klebsiella pneumoniae escherichia coli enterobacter aerogenes aerogenes proteus mirabilis o serratia marcescens.

Otite batterica acuta causato da Streptococcus pneumoniae haemophilus influenzae (compresi i ceppi di produzione beta-lattamasi) o Moraxella catarrhalis (compresi i ceppi di produzione beta-lattamasi).

Nota: in uno studio sono stati osservati tassi di guarigione clinica più bassi con una singola dose di rocefina rispetto a 10 giorni di terapia orale. In un secondo studio sono stati osservati tassi di guarigione comparabili tra rocefina a dose singola e comparatore. Il tasso di guarigione clinica potenzialmente inferiore della rocefina dovrebbe essere bilanciato rispetto ai potenziali vantaggi della terapia parenterale (vedi Studi clinici ).

Infezioni della struttura della pelle e della pelle causato da Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis streptococcus pyogenes Streptococchi del gruppo Viridans Escherichia coli enterobacter cloacae klebsiella oxytoca klebsiella pneumoniae proteus mirabilis morganella morganii* pseudomonas aeruginosa serratia marcescens acinetobacter calcoaceticus batterteroides fragilis* O Peptostreptococcus specie.

Infezioni del tratto urinario (complicate e semplici) causato da Escherichia coli proteus mirabilis proteus vulgaris morganella morganii O Klebsiella pneumoniae.

Gonorrea semplice (cervicale/uretrale e rettale) causato da Neisseria gonorrhoeae tra cui ceppi di produzione di penicillinasi e non-penicillinasi e gonorrea faringea causata da ceppi non produttori di Neisseria gonorrhoeae.

Malattia infiammatoria pelvica causato da Neisseria gonorrhoeae. Rocephin come altre cefalosporine non ha attività contro Chlamydia trachomatis. Quindi quando le cefalosporine sono utilizzate nel trattamento di pazienti con malattia infiammatoria pelvica e Chlamydia Trachomas è uno dei sospetti agenti patogeni appropriati di copertura anticlamidiale.

Setticemia batterica causato da Staphylococcus aureus streptococcus pneumoniae escherichia coli haemophilus influenzae O Klebsiella pneumoniae.

Infezioni ossee e articolari causato da Staphylococcus aureus streptococcus pneumoniae escherichia coli proteus mirabilis klebsiella pneumoniae O Enterobacter specie.

Infezioni intra-addominali causato da Escherichia coli Klebsiella pneumoniae Bacteroides fragilis Clostridium Specie (Nota: la maggior parte dei ceppi di Il clostridium difficile sono resistenti) O Peptostreptococcus specie.

MENINGITE causato da Haemophilus influenzae neisseria meningitidis O Streptococcus pneumoniae. La rocefina è stata anche usata con successo in un numero limitato di casi di meningite e infezione da shunt causate da Staphylococcus epidermidis* E Fuggire i brividi. *

*L'efficacia per questo organismo in questo sistema di organi è stata studiata in meno di dieci infezioni.

Profilassi chirurgica: La somministrazione preoperatoria di una singola dose di 1 gm di Rocephin può ridurre l'incidenza di infezioni postoperatorie in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche classificate come contaminate o potenzialmente contaminate (ad esempio l'isterectomia aderente o la colecytectomia cronica per la colecisti ad alta redazione. antimicrobici terapeutici l'ittero ostruttivo o le pietre biliari del dotto comune) e in pazienti chirurgici per i quali l'infezione nel sito operativo presenterebbe gravi rischi (ad es. Durante la chirurgia di bypass dell'arteria coronarica). Sebbene la Rocephin abbia dimostrato di essere stata efficace quanto la cefazolina nella prevenzione dell'infezione a seguito di un intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronarica, non sono stati condotti studi controllati con placebo per valutare qualsiasi antibiotico cefalosporina nella prevenzione dell'infezione a seguito di chirurgia di bypass dell'arteria coronarica.

Se somministrato prima delle procedure chirurgiche per le quali è indicata una singola dose di 1 gm di rocefina fornisce protezione dalla maggior parte delle infezioni a causa di organismi sensibili nel corso della procedura.

Dosaggio per Rocephin

La rolefina può essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare.

Non utilizzare diluenti contenenti il ​​calcio come la soluzione di Ringer o la soluzione di Hartmann per ricostituire flaconcini di Rocephin o per diluire ulteriormente una fiala ricostituita per la somministrazione IV perché può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone-calcio può anche verificarsi quando la rocefina viene miscelata con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione IV. La Rocephin non deve essere somministrata contemporaneamente con soluzioni IV contenenti calcio, tra cui infusioni continue contenenti calcio come la nutrizione parenterale attraverso un sito Y. Tuttavia, nei pazienti diversi dai neonati che la rocefina e le soluzioni contenenti calcio possono essere somministrate sequenzialmente l'una dall'altra se le linee di infusione sono completamente scaricate tra infusioni con un fluido compatibile (vedi Avvertimenti ).

Non ci sono state segnalazioni di interazione tra ceftriaxone e prodotti orali contenenti calcio o interazione tra ceftriaxone intramuscolare e prodotti contenenti calcio (IV o orale).

Neonati

I neonati iperbilirubinemici, in particolare le premature, non dovrebbero essere trattate con rocefina. Rocephin è controindicato nei neonati prematuri (vedi Controindicazioni ).

La rocefina è controindicata nei neonati (≤ 28 giorni) se richiedono (o si prevede che richiedano) un trattamento con soluzioni IV contenenti calcio, comprese le infusioni continue contenenti calcio come la nutrizione parenterale a causa del rischio di precitazione del ceftriaxone (vedi Controindicazioni ).

Le dosi endovenose dovrebbero essere somministrate oltre 60 minuti in neonati per ridurre il rischio di encefalopatia di bilirubina.

Pazienti pediatrici

Per il trattamento delle infezioni della struttura della pelle e della pelle, la dose giornaliera totale raccomandata è da 50 a 75 mg/kg somministrate una volta al giorno (o in dosi equamente divise due volte al giorno). La dose giornaliera totale non deve superare i 2 grammi.

Per il trattamento dell'otite batterica acuta si consiglia una singola dose intramuscolare di 50 mg/kg (non superare 1 grammo) (vedi Indicazioni ). Per the treatment of serious miscellaneous infections other than meningite the recommended total daily dose is 50 to 75 mg/kg given in divided doses every 12 hours. The total daily dose should non exceed 2 grams.

Nel trattamento della meningite si raccomanda che la dose terapeutica iniziale sia di 100 mg/kg (per non superare i 4 grammi). Successivamente si raccomanda una dose giornaliera totale di 100 mg/kg/die (non superare i 4 grammi al giorno). La dose giornaliera può essere somministrata una volta al giorno (o in dosi equamente divise ogni 12 ore). La solita durata della terapia è da 7 a 14 giorni.

Adulti

La solita dose giornaliera degli adulti è da 1 a 2 grammi somministrati una volta al giorno (o in dosi equamente divise due volte al giorno) a seconda del tipo e della gravità dell'infezione. La dose giornaliera totale non deve superare i 4 grammi.

Se Chlamydia Trachomas è un sospetto patogeno appropriato che la copertura anticlamidiale dovrebbe essere aggiunta perché il ceftriaxone sodio non ha attività contro questo organismo.

Per il trattamento di infezioni gonococciche semplici si consiglia una singola dose intramuscolare di 250 mg.

Per uso preoperatorio (profilassi chirurgica) una singola dose di 1 grammo somministrata per via endovenosa da 1/2 a 2 ore prima dell'intervento.

Generalmente la terapia di rofina dovrebbe essere continuata per almeno 2 giorni dopo che i segni e i sintomi dell'infezione sono scomparsi. La solita durata della terapia è da 4 a 14 giorni; In infezioni complicate può essere necessaria una terapia più lunga.

Quando si trattano le infezioni causate da Streptococcus pyogenes La terapia dovrebbe essere continuata per almeno 10 giorni.

Nessun aggiustamento del dosaggio è necessario per i pazienti con compromissione della funzione renale o epatica (vedi PRECAUZIONI ).

I dosaggi raccomandati per gli adulti non richiedono alcuna modifica nei pazienti anziani fino a 2 gm al giorno a condizione che non vi sia grave compromissione renale ed epatica (vedi PRECAUZIONI ).

Indicazioni per l'uso

Somministrazione intramuscolare

Ricostituire la polvere di rocefina con il diluente appropriato (vedi Compatibilità e stabilità ).

Iniettare un diluente in fiala che agita la fiala per formare una soluzione. Prelevare l'intero contenuto della fiala in siringa a una dose etichettata totale uguale.

Dopo la ricostituzione ogni 1 ml di soluzione contiene circa 250 mg o 350 mg equivalenti al ceftriaxone in base alla quantità di diluente indicata di seguito. Se necessario, potrebbero essere utilizzate più soluzioni diluite.

Come con tutte le preparazioni intramuscolari, la rocefina dovrebbe essere iniettata bene all'interno del corpo di un muscolo relativamente grande; L'aspirazione aiuta a evitare l'iniezione involontaria in un vaso sanguigno.

Amministrazione endovenosa

La rolefina deve essere somministrata per via endovenosa dall'infusione per un periodo di 30 minuti, tranne nei neonati in cui si raccomanda la somministrazione di oltre 60 minuti per ridurre il rischio di encefalopatia di bilirubina. Si consigliano concentrazioni tra 10 mg/mL e 40 mg/mL; Tuttavia, se si desidera, si possono usare concentrazioni più basse. Ricostituire fiale con un diluente IV appropriato (vedi Compatibilità e stabilità ).

Dopo la ricostituzione ogni 1 ml di soluzione contiene circa 100 mg equivalenti al ceftriaxone. Prelevare l'intero contenuto e diluire alla concentrazione desiderata con il diluente IV appropriato.

Compatibilità e stabilità

Non utilizzare diluenti contenenti calcio come la soluzione di Ringer o la soluzione di Hartmann per ricostituire flaconcini di rofina o per diluire ulteriormente una fiala ricostituita per la somministrazione IV. La formazione di particolato può derivare.

Il ceftriaxone ha dimostrato di essere compatibile con flagyl ^® IV (metronidazolo cloridrato). La concentrazione non deve superare da 5 a 7,5 mg/ml di metronidazolo cloridrato con ceftriaxone 10 mg/mL come miscela. La miscela è stabile per 24 ore a temperatura ambiente solo in iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% o destrosio al 5% in acqua (D5W). Non sono stati condotti studi di compatibilità con il flagyl ^® Iv rtu ^® (metronidazolo) formulazione o usando altri diluenti. Il metronidazolo a concentrazioni superiori a 8 mg/mL precipiterà. Non refrigerare la miscela poiché si verificherà le precipitazioni.

La vancomicina aminoglicosidi e il fluconazolo sono incompatibili con il ceftriaxone nelle miscele. Quando uno di questi farmaci deve essere somministrato in concomitanza con ceftriaxone mediante infusione endovenosa intermittente, si raccomanda che vengano somministrati in sequenza con un lavaggio completo delle linee endovenose (con uno dei fluidi compatibili) tra le somministrazioni.

Le soluzioni di Rocephin dovrebbero non Essere fisicamente miscelati o piggybackback in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o in soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate a causa della possibile incompatibilità (vedi Avvertimenti ).

La polvere sterile di Rocephin deve essere immagazzinata a temperatura ambiente: 77 ° F (25 ° C), o sotto e protetta dalla luce. Dopo la protezione della ricostituzione dalla luce normale non è necessaria. Il colore delle soluzioni va da giallo chiaro all'ambra a seconda della lunghezza della concentrazione di conservazione e del diluente utilizzato.

Rocephin intramuscolare Le soluzioni rimangono stabili (perdita di potenza inferiore al 10%) per i seguenti periodi:

Rocephin endovenoso Le soluzioni a concentrazioni di 10 20 e 40 mg/ml rimangono stabili (perdita di potenza inferiore al 10%) per i periodi di tempo successivi immagazzinati in contenitori di vetro o in PVC:

Le seguenti soluzioni di Rocephin per via endovenosa sono stabili a temperatura ambiente (25 ° C) per 24 ore a concentrazioni tra 10 mg/ml e 40 mg/ml: lattato di sodio (contenitore in PVC) 10% invertitore (contenitore di vetro) 5% di sodio-bicarbonato) Freamina III (contener di vetro) in vetro-m in 5% di dexer-m) 5% di destrosio (contenitore di vetro) mannitolo 5% (contenitore di vetro) mannitolo 10% (contenitore di vetro).

Dopo i periodi di stabilità indicati, le parti inutilizzate di soluzioni non utilizzate devono essere scartate.

Nota

I prodotti farmaceutici parentali devono essere ispezionati visivamente per il particolato prima della somministrazione.

Rocephin reconstituted with 5% Dextrose O 0,9% di cloruro di sodio solution at concentrations between 10 mg/mL E 40 mg/mL E then stOed in frozen state (-20°C) in PVC O polyolefin containers remains stable fO 26 weeks.

Le soluzioni congelate di Rocephin dovrebbero essere scongelate a temperatura ambiente prima dell'uso. Dopo aver scongelato le parti inutilizzate dovrebbero essere scartate. Non rifredire.

Come fornito

Rocephin viene fornito come polvere cristallina sterile in fiale di vetro. Sono disponibili i seguenti pacchetti:

Fials contenenti 500 mg equivalenti al ceftriaxone. Scatola di 1 ( Ndc 0004-1963-02) e scatola di 10 ( Ndc 0004-1963-01).

Fials contenenti 1 gm equivalenti di ceftriaxone. Scatola di 1 ( Ndc 0004-1964-04) e scatola di 10 ( Ndc 0004-1964-01).

Nota

Rocephin sterile powder should be stOed at room temperature 77°F (25 ° C) O below E protected from light.

Distribuito da: Genentech USA Inc. Un membro del Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990. Revisionato: luglio 2018

Effetti collaterali fO Rocephin

Rocephin is generally well tolerated. In clinical trials the following adverse reactions which were considered to be related to Rocephin therapy O of uncertain etiology were observed:

Reazioni locali - L'indurnazione del dolore e la tenerezza erano complessivamente dell'1%. La flebite è stata segnalata in <1% after IV administration. The incidence of warmth tightness O induration wCOME 17% (3/17) after IM administration of 350 mg/ml E 5% (1/20) after IM administration of 250 mg/ml.

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione - Dolore del sito di iniezione (NULL,6%).

Ipersensibilità - eruzione cutanea (NULL,7%). Meno frequentemente riportato ( <1%) were pruritus fever O chills.

Infezioni e infestazioni - Infezione fungina genitale (NULL,1%).

Ematologico - Eosinofilia (6%) trombocitosi (NULL,1%) e leucopenia (NULL,1%). Meno frequentemente riportato ( <1%) were anemia hemolytic anemia neutropenia lymphopenia thrombocytopenia E prolongation of the prothrombin time.

Disturbi del sangue e linfatici - granulocitopenia (NULL,9%) coagulopatia (NULL,4%).

Gastrointestinale - diarrea/loose stools (2.7%). Less frequently repOted ( <1%) were nausea O vomito E dysgeusia. The onset of pseudomembranous colitis symptoms may occur during O after antibacterial treatment (see Avvertimenti ).

Epatico - Elevazioni di aspartato aminotransferasi (AST) (NULL,1%) o alanina aminotransferasi (ALT) (NULL,3%). Meno frequentemente riportato ( <1%) were elevations of alkaline phosphatCOMEe E bilirubin.

Renale - elevazioni del BUN (NULL,2%). Meno frequentemente riportato ( <1%) were elevations of creatinine E the presence of cCOMEts in the urine.

Sistema nervoso centrale - mal di testa O vertigini were repOted occCOMEionally ( <1%).

Genitourinario - La moniliasi o la vaginite sono state riportate occasionalmente ( <1%).

Varie - La diaforesi e il lavaggio sono state riportate occasionalmente ( <1%).

Indagini - La creatinina del sangue è aumentata (NULL,6%).

Altre reazioni avverse osservate raramente ( <0.1%) include abdominal pain agranulocytosis allergic pneumonitis anaphylaxis bCOMEophilia biliary lithiCOMEis bronchospCOMEm colitis dyspepsia epistaxis flatulence gallbladder sludge glycosuria hematuria jaundice leukocytosis lymphocytosis monocytosis nephrolithiCOMEis palpitations a decreCOMEe in the prothrombin time renal precipitations seizures E serum sickness.

Esperienza post -marketing

Oltre alle reazioni avverse riportate durante gli studi clinici, durante la pratica clinica sono state riportate le seguenti esperienze avverse nei pazienti trattati con rocefina. I dati sono generalmente insufficienti per consentire una stima dell'incidenza o per stabilire la causalità.

Un numero limitato di casi di esiti fatali in cui è stato osservato un materiale cristallino nei polmoni e i reni all'autopsia nei neonati che ricevono fluidi contenenti rocefina e calcio. In alcuni di questi casi la stessa linea di infusione per via endovenosa è stata utilizzata sia per i fluidi contenenti rofina che per il calcio e in alcuni sono stati osservati un precipitato nella linea di infusione endovenosa. Almeno una fatalità è stata riportata in un neonato in cui i fluidi contenenti rofina e calcio sono stati somministrati in diversi punti temporali attraverso diverse linee endovenose; Non è stato osservato alcun materiale cristallino all'autopsia in questo neonato. Non ci sono stati rapporti simili in pazienti diversi dai neonati.

Gastrointestinale – Pancreatite stomatite e glossite.

L'azitromicina ha penicillina

Genitourinario – Oliguria Ostruzione ureterica insufficienza renale acuta post-renale.

Dermatologico – esantema dermatite allergica edema orticaria; Pustulosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) e casi isolati di gravi reazioni avverse cutanee (sindrome di Eritema multiforme Stevens-Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica).

Ematologicoal Changes

Casi isolati di agranulocitosi ( <500/mm ³ ) sono stati segnalati la maggior parte di essi dopo 10 giorni di trattamento e dopo dosi totali di 20 g o più.

Disturbi del sistema nervoso

convulsione

Altre reazioni avverse

PRECCITAZIONE SINGATICA DEL CEFTRIAXONE CALCIO SALE NELLA TERSO KERNICTERUS OLIGURIA E REAZIONI ANAAFILATTICHE O ANAFILACOLA.

Reazioni avverse di classe cefalosporina

In addition to the adverse reactions listed above which have been observed in patients treated with ceftriaxone the following adverse reactions and altered laboratory test results have been reported for cephalosporin class antibiotics:

Reazioni avverse

Reazioni allergiche Drug Febbre siero-Serum Reazioni simili a una reazione renale Nefropatia tossica di nefropatia reversibile iperattività Ipertonia Disfunzione epatica tra cui emorragia anemia aplastica di colestasi e superinfezione.

Test di laboratorio alterati

Test del test falso positivo di Coombs positivo per glucosio urinario e LDH elevato (vedi PRECAUZIONI ).

Diverse cefalosporine sono state implicate nel innescare convulsioni in particolare nei pazienti con compromissione renale quando il dosaggio non è stato ridotto (vedi Dosaggio e amministrazione ). Se seizures COMEsociated with drug therapy occur the drug should be discontinued. Anticonvulsant therapy can be given if clinically indicated.

Interazioni farmacologiche fO Rocephin

I pazienti che vengono somministrati anestetici locali possono essere ad aumentato rischio di sviluppare metemoglobinemia quando contemporaneamente esposti ai seguenti agenti ossidanti:

Avvertimenti fO Rocephin

Ipersensibilità Reactions

Prima che venga istituita la terapia con rocefina dovrebbe essere fatta un'attenta indagine per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità alle cefalosporine penicilline e ad altri agenti beta-lattamici o altri farmaci. Questo prodotto dovrebbe essere somministrato con cautela per i pazienti sensibili agli agenti di penicillina e agli agenti beta-lattamici. I farmaci antibatterici devono essere somministrati con cautela a qualsiasi paziente che abbia dimostrato una qualche forma allergia in particolare per le droghe. Le gravi reazioni di ipersensibilità acuta possono richiedere l'uso di epinefrina sottocutanea e altre misure di emergenza.

Come per tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici gravi e occasionalmente fatali sono state riportate reazioni di ipersensibilità (cioè anafilassi). In caso di gravi reazioni di ipersensibilità, il trattamento con ceftriaxone deve essere sospeso immediatamente e devono essere avviate misure di emergenza adeguate.

Metemoglobinemia

Casi di Metemoglobinemia sono stati segnalati in associazione con l'uso anestetico locale (ad es. Lidocaina). Sebbene tutti i pazienti siano a rischio di pazienti con metemoglobinemia con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi congenito o idiopatico metemoglobinemia cardiaca o di compromesso polmonare di età inferiore a 6 mesi e esposizione concomitante agli agenti ossidanti o ai loro metaboliti sono più suscettibili allo sviluppo della manifestazione clinica delle condizioni. Se in questi pazienti devono essere utilizzati anestetici locali in questi pazienti, si raccomanda un monitoraggio ravvicinato per i sintomi e i segni della metemoglobinemia.

Segni e sintomi della metemoglobinemia possono verificarsi immediatamente o possono essere ritardati alcune ore dopo l'esposizione e sono caratterizzati da uno scolorimento cutaneo cianotico e una colorazione anormale del sangue. I livelli di metemoglobina possono continuare ad aumentare; Pertanto, è necessario un trattamento immediato per evitare il sistema nervoso centrale più grave e gli effetti avversi cardiovascolari tra cui aritmie coma e morte. Interrompere il kit Rocephin e qualsiasi altro agente ossidante. A seconda della gravità dei sintomi, i pazienti possono rispondere alle cure di supporto, vale a dire l'idratazione dell'ossigeno. I sintomi più gravi possono richiedere un trattamento con trasfusione di scambio blu di metilene o ossigeno iperbarico.

Interazione con prodotti contenenti calcio

Non utilizzare diluenti contenenti il ​​calcio come la soluzione di Ringer o la soluzione di Hartmann per ricostituire flaconcini di Rocephin o per diluire ulteriormente una fiala ricostituita per la somministrazione IV perché può formarsi un precipitato. La precipitazione del ceftriaxone-calcio può anche verificarsi quando la rocefina viene miscelata con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione IV. La Rocephin non deve essere somministrata contemporaneamente con soluzioni IV contenenti calcio, tra cui infusioni continue contenenti calcio come la nutrizione parenterale attraverso un sito Y. Tuttavia, nei pazienti diversi dai neonati di rofina e soluzioni contenenti calcio possono essere somministrate sequenzialmente l'una dall'altra se le linee di infusione sono completamente scaricate tra infusioni con un fluido compatibile. In vitro Gli studi che utilizzano plasma adulto e neonatale dal sangue del cordone ombelicale hanno dimostrato che i neonati hanno un aumentato rischio di precipitazione del ceftriaxone-calcio (vedi Farmacologia clinica Controindicazioni E Dosaggio e amministrazione ).

Clostridium difficile

Diarrea associata

Clostridium difficile COMEsociated diarrea (CDAD) hCOME been repOted with use of nearly all antibacterial agents including Rocephin E may range in severity from mild diarrea to fatal colitis. Treatment with antibacterial agents alters the nOmal flOa of the colon leading to overgrowth of C. difficile.

C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Ipertoxina che produce ceppi di C. difficile causano un aumento della morbilità e della mortalità poiché queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possono richiedere colectomia. Il CDAD deve essere considerato in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di uso antibiotico. È stata necessaria un'attenta storia medica da quando è stato segnalato che il CDAD si verifica in due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici.

Se CDAD is suspected O confirmed ongoing antibiotico use non directed against C. difficile Potrebbe essere necessario interrompere. Appropriato TRATTAMENTO ANTIbiotico di integrazione di proteine ​​per la gestione dei fluidi ed elettroliti C. difficile E surgical evaluation should be instituted COME clinically indicated.

Anemia emolitica

An immune mediated hemolytic anemia has been observed in patients receiving cephalosporin class antibacterials including Rocephin. Severe cases of hemolytic anemia including fatalities have been reported during treatment in both adults and children. If a patient develops anemia while on ceftriaxone the diagnosis of a cephalosporin associated anemia should be considered and ceftriaxone stopped until the etiology is determined.

Precauzioni fO Rocephin

Sviluppo di batteri resistenti ai farmaci

È improbabile che la prescrizione di rocefina in assenza di un'infezione batterica comprovata o fortemente sospetta o un'indicazione profilattica fornisca benefici al paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. L'uso prolungato di rocefina può provocare una crescita eccessiva di organismi non sensibili. È essenziale un'attenta osservazione del paziente. Se si verifica la superinfezione durante la terapia, è necessario adottare misure appropriate.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Il ceftriaxone viene escreto tramite escrezione biliare e renale (vedi Farmacologia clinica ). TherefOe patients with renal failure nOmally require no adjustment in dosage when usual doses of Rocephin are administered.

Dosaggio adjustments should non be necessary in patients with hepatic dysfunction; however in patients with both hepatic dysfunction E significant renal diseCOMEe caution should be exercised E the Rocephin dosage should non exceed 2 gm daily.

Il ceftriaxone non viene rimosso dall'emodialisi peritoneale o peritoneale. Nei pazienti sottoposti a dialisi non è richiesto alcun dosaggio supplementare aggiuntivo in seguito alla dialisi. Nei pazienti con disfunzione renale e epatica sia grave che si consiglia un monitoraggio clinico per la sicurezza e l'efficacia.

Effetto sul tempo di protrombina

Alterazioni nei tempi di protrombina si sono verificati nei pazienti trattati con rocefina. Monitorare il tempo di protrombina durante il trattamento con rocefina in pazienti con compromesso Vitamina K. Sintesi o negozi di vitamina K bassa (ad es. Malattia epatica cronica e malnutrizione). La somministrazione di vitamina K (10 mg a settimana) può essere necessaria se il tempo di protrombina è prolungato prima o durante la terapia.

L'uso concomitante di ceftriaxone con antagonisti della vitamina K può aumentare il rischio di sanguinamento. I parametri di coagulazione devono essere monitorati frequentemente e la dose dell'anticoagulante regolato di conseguenza sia durante e dopo il trattamento con ceftriaxone (vedi Reazioni avverse ).

Pseudolitiasi della cistifellea

I precipitati di ceftriaxone-calcio nella cistifellea sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto rocefina. Questi precipitati appaiono in ecografia come un'eco senza ombre acustiche che suggerisce fanghi o come eco con ombre acustica che può essere interpretata erroneamente come calcoli biliari . La probabilità di tali precipitati sembra essere maggiore nei pazienti pediatrici. I pazienti possono essere asintomatici o possono sviluppare sintomi della malattia della cistifellea. La condizione sembra essere reversibile dopo l'interruzione del ceftriaxone sodio e l'istituzione della gestione conservativa. Interrompere il ceftriaxone sodio in pazienti che sviluppano segni e sintomi che suggeriscono la malattia della cistifellea e/o i risultati ecografici sopra descritti.

Urolitiasi e insufficienza renale acuta post-renale

I precipitati di ceftriaxone-calcio nel tratto urinario sono stati osservati in pazienti che hanno ricevuto rocefina e possono essere rilevati come anomalie ecografiche. La probabilità di tali precipitati sembra essere maggiore nei pazienti pediatrici. I pazienti possono essere asintomatici o possono sviluppare sintomi di urolitiasi e ostruzione ureterale e post-renale insufficienza renale acuta . La condizione sembra essere reversibile dopo l'interruzione del ceftriaxone sodio e l'istituzione della gestione appropriata. Garantire un'adeguata idratazione nei pazienti che ricevono rocefina. Interrompere la Rocephin in pazienti che sviluppano segni e sintomi che suggeriscono l'uralitiasi oliguria o l'insufficienza renale e/o i risultati ecografici sopra descritti.

Pancreatite

Casi di pancreatitis possibly secondary to biliary obstruction have been repOted in patients treated with Rocephin. Most patients presented with risk factOs fO biliary stCOMEis E biliary sludge (preceding majO therapy severe illness total parenteral nutrition). A cofactO role of Rocephin-related biliary precipitation cannon be ruled out.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Considering the maximum duration of treatment and the class of the compound carcinogenicity studies with ceftriaxone in animals have not been performed. The maximum duration of animal toxicity studies was 6 months.

Mutagenesi

I test di tossicologia genetica includevano il test AMES un test di micronucleo e un test per le aberrazioni cromosomiche nei linfociti umani coltivati in vitro con ceftriaxone. Il ceftriaxone non ha mostrato alcun potenziale per l'attività mutagenica in questi studi.

Compromissione della fertilità

Il ceftriaxone non ha prodotto compromissione della fertilità quando somministrato per via endovenosa ai ratti a dosi giornaliere fino a 586 mg/kg/giorno circa 20 volte la dose clinica raccomandata di 2 gm/giorno.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Gravidanza CategOy B.

Studi riproduttivi sono stati condotti su topi e ratti a dosi fino a 20 volte la solita dose umana e non hanno prove di fetossicità o teratogenicità dell'embritossicità. In primati nessuna embriotossicità o teratogenicità è stata dimostrata alla dose circa 3 volte la dose umana.

Tuttavia, non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiché gli studi riproduttivi animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Effetti nonteratogeni

Nei ratti del segmento I (fertilità e riproduzione generale) e degli studi del segmento III (perinatale e postnatale) con ceftriaxone somministrato per via endovenosa non sono stati rilevati effetti avversi su vari parametri riproduttivi di 586 giorni o meno giorni.

Madri infermieristiche

Le basse concentrazioni di ceftriaxone sono escrete nel latte umano. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando Rocephin viene somministrata a una donna di cura.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia della rocefina nei neonati e nei pazienti pediatrici sono stati stabiliti per i dosaggi descritti nel Dosaggio e amministrazione sezione. In vitro Gli studi hanno dimostrato che il ceftriaxone come alcune altre cefalosporine può spostare la bilirubina dall'albumina sierica. La rolefina non deve essere somministrata ai neonati iperbilirubinemici, in particolare le premature (vedi Controindicazioni ).

Uso geriatrico

Del numero totale di soggetti negli studi clinici sulla Rocephin il 32% era di 60 anni. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani, ma non è possibile escludere una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

La farmacocinetica del ceftriaxone è stata alterata solo minimamente nei pazienti geriatrici rispetto ai soggetti adulti sani e non sono necessari aggiustamenti di dosaggio per i pazienti geriatrici con dosaggi di ceftriaxone fino a 2 grammi al giorno a condizione che non vi siano gravi difficoltà renali ed epatiche. (Vedere Farmacologia clinica ).

Influenza sui test diagnostici

Nei pazienti trattati con Rocephin il test di Coombs può diventare positivo. La rolefina come altri farmaci antibatterici può provocare risultati positivi per i test per la galattosemia.

I metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono fornire risultati falsi positivi. Per questo motivo la determinazione delle urine-glucosio durante la terapia con rocefina deve essere eseguita enzimaticamente.

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La presenza di ceftriaxone può essere falsamente inferiore valori di glucosio nel sangue ottenuti con alcuni sistemi di monitoraggio della glicemia. Fare riferimento alle istruzioni per l'uso per ciascun sistema. Se necessario, dovrebbero essere utilizzati metodi di test alternativi.

Informazioni per overdose per Rocephin

Nel caso della concentrazione di farmaci di sovradosaggio non sarebbe ridotta dalla emodialisi o dalla dialisi peritoneale. Non esiste un antidoto specifico. Il trattamento del sovradosaggio dovrebbe essere sintomatico.

Controindicazioni per Rocephin

Ipersensibilità

Rocephin is contraindicated in patients with known hypersensitivity to ceftriaxone any of its excipients O to any other cephalospOin. Patients with previous hypersensitivity reactions to penicillin E other beta lactam antibacterial agents may be at greater risk of hypersensitivity to ceftriaxone (see Avvertimenti - Ipersensibilità ).

Neonati

Neonati prematuri

Rocephin is contraindicated in premature neonates up to a postmenstrual age of 41 weeks (gestational age + chronological age).

Neonati iperbilirubinemici

I neonati iperbilirubinemici non devono essere trattati con rocefina. Il ceftriaxone può spostare la bilirubina dal suo legame con l'albumina sierica che porta a un rischio di encefalopatia di bilirubina in questi pazienti.

Neonati Requiring Calcium Containing IV Solutions

La rocefina è controindicata nei neonati (≤ 28 giorni) se richiedono (o si prevede che richiedano) un trattamento con soluzioni IV contenenti calcio, comprese le infusioni continue contenenti calcio come la nutrizione parenterale a causa del rischio di precitazione del ceftriaxone (vedi Farmacologia clinica Avvertimenti E Dosaggio e amministrazione ).

Casi di fatal outcomes in which a crystalline material wCOME observed in the lungs E kidneys at autopsy have been repOted in neonates receiving Rocephin E calcium-containing fluids.

In alcuni di questi casi la stessa linea di infusione per via endovenosa è stata utilizzata sia per i fluidi contenenti rofina che per il calcio e in alcuni sono stati osservati un precipitato nella linea di infusione endovenosa. Non ci sono stati rapporti simili in pazienti diversi dai neonati.

Lidocaina

La somministrazione endovenosa di soluzioni di ceftriaxone contenente lidocaina è controindicata. Quando la soluzione di lidocaina viene utilizzata come solvente con ceftriaxone per l'iniezione intramuscolare escludere tutte le controindicazioni alla lidocaina. Fare riferimento alle informazioni di prescrizione della lidocaina.

Farmacologia clinica fO Rocephin

Concentrazioni plasmatiche medie di ceftriaxone a seguito di una singola infusione endovenosa di 30 minuti (IV) di una dose di 0,5 1 o 2 gm e la somministrazione intramuscolare (IM) di una singola concentrazione di 0,5 (250 mg/mL o 350 mg/ml) o una dose di 1 gm in soggetti sani sono presentati nella Tabella 1.

Tabella 1 Concentrazioni plasmatiche di ceftriaxone dopo somministrazione a dose singola

Il ceftriaxone è stato completamente assorbito dopo la somministrazione di IM con concentrazioni plasmatiche massime medie che si verificano tra 2 e 3 ore dopo la dose. Più dosi IV o IM comprese da 0,5 a 2 gm a intervalli di 12 a 24 ore hanno comportato un accumulo del 15% al ​​36% di ceftriaxone al di sopra dei valori di dose singola.

Le concentrazioni di ceftriaxone nelle urine sono mostrate nella Tabella 2.

Tabella 2 Concentrazioni urinarie di ceftriaxone dopo somministrazione a dose singola

Il 33% al 67% di una dose di ceftriaxone è stato escreto nelle urine come farmaco invariato e il resto è stato secreto nella bile e alla fine si è trovato nelle feci come composti microbiologicamente inattivi. Dopo una dose IV 1 gm Concentrazioni medie di ceftriaxone determinate da 1 a 3 ore dopo il dosaggio erano 581 μg/ml nella bile della cistifellea 788 μg/ml nella bile del dotto comune 898 μg/ml nel dotto cystic Bile 78,2 μg/gm nella parete della gallbladder e 62,1 μg nella concorrente in PlAMMA nella concorrente in PlAMMA nella concorrente in PlAMMA nella concorrente in PlAMMA nella concorrente in PlAMMA nella concorrente in PlAMMA.

Oltre un intervallo di dose da 0,15 a 3 gm in soggetti per adulti sani, i valori di emivita di eliminazione variavano da 5,8 a 8,7 ore; volume apparente di distribuzione da 5,78 a 13,5 L; spazio al plasma da 0,58 a 1,45 L/ora; e spazio renale da 0,32 a 0,73 L/ora. Il ceftriaxone è reversibilmente legato alle proteine ​​plasmatiche umane e il legame è diminuito da un valore del 95% legato alle concentrazioni plasmatiche di <25 μg/mL to a value of 85% bound at 300 μg/mL. Ceftriaxone crosses the blood placenta barrier.

I valori medi della massima emittenza del plasma di concentrazione plasmatica e la clearance del plasma e il volume di distribuzione dopo una dose IV di 50 mg/kg e dopo una dose IV 75 mg/kg in pazienti pediatrici che soffrono di meningite batterica sono mostrati nella Tabella 3. Ceftriaxone è stato penetrato nella tabella 3. Ceftriaxone penetrato nel ceftriaxone penetrato nel ceftriaxone penetrato nel ceftriaxone penetrato nel ceftriaxone penetrato nel ceftriaxone penetrato nel ceftriaxone penetrato nel ceftriaxone penetrati nel ceftriaxone penetrati nel ceftriaxone penetrati nel ceftriaxone penetrati nel ceftriaxone Le concentrazioni di CSF dopo una dose IV di 50 mg/kg e dopo una dose IV 75 mg/kg sono mostrate anche nella Tabella 3.

Tabella 3 Parametri farmacocinetici medi di ceftriaxone nei pazienti pediatrici con meningite

Rispetto a quello nei soggetti adulti sani, la farmacocinetica del ceftriaxone è stata alterata solo minimamente nei soggetti anziani e nei pazienti con compromissione renale o disfunzione epatica (Tabella 4); Pertanto non sono necessari aggiustamenti del dosaggio per questi pazienti con dosaggi di ceftriaxone fino a 2 gm al giorno. Il ceftriaxone non è stato rimosso in modo significativo dal plasma dall'emodialisi; In sei su 26 pazienti dialisi il tasso di eliminazione del ceftriaxone è stato notevolmente ridotto.

Tabella 4 Parametri farmacocinetici medi di ceftriaxone nell'uomo

L'eliminazione del ceftriaxone non è alterata quando la rocefina viene somministrata con probenecide.

Farmacocinetica nel fluido per le orecchie medi

In uno studio, le concentrazioni totali di ceftriaxone (legate e illimitate) sono state misurate nel fluido a orecchie medio ottenute durante l'inserimento di tubi di timpanostomia in 42 pazienti pediatrici con otite media . I tempi di campionamento erano da 1 a 50 ore dopo una singola iniezione intramuscolare di 50 mg/kg di ceftriaxone. I livelli di ceftriaxone medi (± DS) nell'orecchio medio hanno raggiunto un picco di 35 (± 12) μg/mL a 24 ore e sono rimasti a 19 (± 7) μg/mL a 48 ore. Sulla base delle concentrazioni di ceftriaxone del fluido a orecchie medio nelle 23-25 ​​ore e sono state calcolate intervalli di tempo di campionamento da 46 a 50 ore un'emivita di 25 ore. Il ceftriaxone è molto legato alle proteine ​​plasmatiche. L'entità del legame con le proteine ​​nel fluido dell'orecchio medio è sconosciuta.

Interazione con il calcio

Due in vitro Studi Uno usando il plasma adulto e l'altro plasma neonatale dal sangue del cordone ombelicale sono stati condotti per valutare l'interazione di ceftriaxone e calcio. Concentrazioni di ceftriaxone fino a 1 mM (oltre le concentrazioni raggiunte in vivo Dopo la somministrazione di 2 grammi ceftriaxone infuso in 30 minuti) sono stati utilizzati in combinazione con concentrazioni di calcio fino a 12 mM (48 mg/dL). Il recupero del ceftriaxone dal plasma è stato ridotto con concentrazioni di calcio di 6 mM (24 mg/dL) o superiore nel plasma adulto o 4 mM (16 mg/dL) o superiore nel plasma neonatale. Ciò può riflettere le precipitazioni del ceftriaxone-calcio.

Microbiologia

Meccanismo d'azione

Il ceftriaxone è un agente battericida che agisce per inibizione della sintesi della parete cellulare batterica. Il ceftriaxone ha attività in presenza di alcune beta-lattamasi sia penicillinasi che cefalosporinasi di batteri Gram-negativi e Gram-positivi.

Meccanismo di resistenza

La resistenza al ceftriaxone è principalmente attraverso l'idrolisi mediante alterazione beta-lattamasi delle proteine ​​leganti la penicillina (PBP) e una ridotta permeabilità.

Interazione con altri antimicrobici

In un in vitro Studio sono stati osservati effetti antagonisti con la combinazione di cloramfenicolo e ceftriaxone.

Il ceftriaxone ha dimostrato di essere attivo contro la maggior parte degli isolati dei seguenti batteri in vitro E in clinical infections COME described in the Indicazioni sezione:

Batteri gram-negativi

Acinetobacter calcoaceticus
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Hanno mostrato freddo
Haemophilus influenzae
Haemophilus parainfluenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Moraxella catarrhalis
Morganella Morganies
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria Meningitidis
Proteus meraviglioso
Proteus vulgaris
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens

Batteri gram-positivi

Staphylococcus aureus
Staphylococcus epidermidis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococchi del gruppo Viridans

Batteri anaerobici

Bacteroides fragilis
Specie Clostridium
Peptostreptococcus specie

Quanto segue in vitro Sono disponibili dati ma il loro significato clinico è sconosciuto. Almeno il 90 percento dei seguenti microrganismi presenta un in vitro Concentrazione inibitoria minima (MIC) inferiore o uguale al punto di interruzione sensibile per ceftriaxone. Tuttavia, l'efficacia del ceftriaxone nel trattamento delle infezioni cliniche dovute a questi microrganismi non è stata stabilita in studi clinici adeguati e ben controllati.

Batteri gram-negativi

Citrobacter diverso
Citrobacter freundii
Provvidenza specie (incluso Provvidenza rettgeri )
Salmonella specie (incluso Salmonella typhi )
Shigella specie

Batteri gram-positivi

Streptococcus agalactiae

Batteri anaerobici

Porfiromonas (Bacteroides) melaninogenus
Prevotella (Bacteroides) Bivio

Metodi di test di suscettibilità

Se disponibile, il laboratorio di microbiologia clinica dovrebbe fornire i risultati di in vitro Risultati dei test di suscettibilità per i prodotti farmaceutici antimicrobici utilizzati negli ospedali residenti al medico come segnalazioni periodiche che descrivono il profilo di suscettibilità dei patogeni consumati e acquisiti dalla comunità. Questi rapporti dovrebbero aiutare il medico a selezionare un prodotto farmacologico antibatterico per il trattamento.

Tecniche di diluizione

I metodi quantitativi vengono utilizzati per determinare concentrazioni inibitorie minime antimicrobiche (MIC). Questi microfoni forniscono stime della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. I microfoni devono essere determinati utilizzando un metodo di prova standardizzato ¹³ . I valori MIC devono essere interpretati in base ai criteri forniti nella Tabella 5.

Diffusione tecnica

I metodi quantitativi che richiedono la misurazione dei diametri delle zone forniscono anche stime riproducibili della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione della zona fornisce una stima della suscettibilità dei batteri ai composti antimicrobici. La dimensione della zona deve essere determinata utilizzando un metodo di prova standardizzato. ²³ Questa procedura utilizza dischi di carta impregnati con 30 mcg ceftriaxone per testare la suscettibilità dei microrganismi al ceftriaxone. I criteri interpretativi di diffusione del disco sono forniti nella Tabella 5.

Tecniche anaerobiche

Per i batteri anaerobici la suscettibilità al ceftriaxone poiché i MIC possono essere determinati con un metodo di test di agar standardizzato ³⁴ . I valori MIC ottenuti dovrebbero essere interpretati in base ai criteri forniti nella Tabella 5.

Tabella 5 Criteri interpretativi del test di suscettibilità per ceftriaxone

La suscettibilità dello stafilococchi al ceftriaxone può essere dedotta dal test solo penicillina e cefoxitina o oxacillina.

Un rapporto di Suscettibile indica che è probabile che il farmaco antimicrobico inibisca la crescita del patogeno se il farmaco antimicrobico raggiunge la concentrazione nel sito di infezione. Un rapporto di Intermedio indica che il risultato dovrebbe essere considerato equivoco e se il microrganismo non è completamente suscettibile ai farmaci clinicamente fattibili alternativi, il test dovrebbe essere ripetuto. Questa categoria implica una possibile applicabilità clinica nei siti del corpo in cui il farmaco è concentrato fisiologicamente o in situazioni in cui è possibile utilizzare un elevato dosaggio di farmaco. Questa categoria fornisce anche una zona tampone che impedisce a piccoli fattori tecnici incontrollati di causare gravi discrepanze nell'interpretazione. Un rapporto di Resistente indica che il farmaco antimicrobico non è probabile che inibisca la crescita del patogeno se il farmaco antimicrobico raggiunge le concentrazioni di solito realizzabili nel sito di infezione; Altra terapia dovrebbe essere selezionata.

Controllo di qualità

Le procedure di test di suscettibilità standardizzate richiedono l'uso di controlli di laboratorio per monitorare e garantire l'accuratezza e la precisione di forniture e reagenti utilizzati nel test e le tecniche della singola che eseguono il test ¹²³⁴ .

La polvere di ceftriaxone standard dovrebbe fornire la seguente gamma di valori MIC indicati nella Tabella 6. Per la tecnica di diffusione usando il disco da 30 mcg, dovrebbero essere raggiunti i criteri nella Tabella 6.

Tabella 6 Intervalli di controllo di qualità accettabili per ceftriaxone

Studi clinici

Studi clinici in pazienti pediatrici con otite batterica acuta

In due studi clinici statunitensi adeguati e ben controllati, una singola dose IM di ceftriaxone è stata confrontata con un corso di antibiotico orale di 10 giorni in pazienti pediatrici di età compresa tra 3 mesi e 6 anni. I tassi di guarigione clinica e il risultato statistico appaiono nella tabella seguente:

Tabella 7 Efficacia clinica in pazienti pediatrici con otite batterica acuta

luoghi tropicali dove andare

Uno studio batteriologico in aperto di ceftriaxone senza un comparatore arruolato 108 pazienti pediatrici 79 dei quali avevano colture di base positive per uno o più dei patogeni comuni. I risultati di questo studio sono tabulati come segue:

Tassi di eradicazione batteriologica della settimana 2 e 4 nell'analisi del protocollo per protocollo nello studio batteriologico Roche da parte del patogeno:

Tabella 8 Tassi di eradicazione batteriologica da parte del patogeno

Farmacologia animale

Calcrezioni costituite da sale di calcio precipitato del ceftriaxone sono state trovate nella bile di cistifellea di cani e babbuini trattati con ceftriaxone.

Questi sono apparsi come un sedimento grintoso nei cani che hanno ricevuto 100 mg/kg/giorno per 4 settimane. Un fenomeno simile è stato osservato nei babbuini ma solo dopo un periodo di dosaggio prolungato (6 mesi) a livelli di dose più elevati (335 mg/kg/giorno o più). La probabilità di questo verificarsi nell'uomo è considerata bassa poiché il ceftriaxone ha una emivita plasmatica maggiore nell'uomo, il sale di calcio del ceftriaxone è più solubile nella bile della cistifellea umana e il contenuto di calcio della bile della bavagliole umana è relativamente basso.

Riferimenti

1. Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI). Metodi per la diluizione test di suscettibilità antimicrobica per i batteri che crescono aerobicamente; Edizione standard approvata -TENTH. Documento CLSI M07-A10 Institute Clinical and Laboratory Standards 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

2. Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI). Standard di prestazione per test di suscettibilità antimicrobica; Twenty-ofshth Informational Supplement. Documento CLSI M100-S25 Istituto di standard clinici e di laboratorio 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

3. Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI). Standard di prestazione per test di suscettibilità alla diffusione del disco antimicrobico; Standard approvato - Dodicesima edizione. Documento CLSI M02-A12 Istituto di standard clinici e di laboratorio 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pennsylvania 19087 USA 2015.

4. Istituto di standard clinici e di laboratorio (CLSI). Metodi per test di suscettibilità antimicrobica di batteri anaerobici; Edizione standard approvata. Documento CLSI M11-A8 Clinical and Laboratory Standards Institute 950 West Valley Road Suite 2500 Wayne Pa 19087 USA 2012

Distribuito da: Genentech USA Inc. Un membro del Roche Group 1 DNA Way South San Francisco CA 94080-4990. Revisionato: luglio 2018

Informazioni sul paziente per Rocephin

• Informare i pazienti che l'uso di anestetici locali può causare metemoglobinemia una grave condizione che deve essere trattata prontamente. Consigliare ai pazienti o ai caregiver di interrompere l'uso e cercare un medico immediato se loro o qualcuno nella loro cura sperimenta i seguenti segni o sintomi: pelle grigio pallido o blu (cianosi); mal di testa; frequenza cardiaca rapida; fiato corto; vertigini; o affaticamento.
• I pazienti dovrebbero essere consigliati che i farmaci antibatterici tra cui la rocefina dovrebbero essere usati solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattano le infezioni virali (ad es. Common raffreddore).
• Quando è prescritta alla rolefina per il trattamento di un'infezione batterica, i pazienti dovrebbero essere detto che sebbene sia comune sentirsi meglio nelle prime fasi della terapia, i farmaci dovrebbero essere presi esattamente come indicato. Saltare le dosi o non completare l'intero corso della terapia può (1) ridurre l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri sviluppino resistenza e non saranno curabili da Rocephin o altri farmaci antibatterici in futuro.
• La diarrea è un problema comune causato dagli antibiotici che di solito termina quando l'antibiotico viene interrotto. A volte dopo aver iniziato il trattamento con i pazienti con antibiotici possono sviluppare feci acquose e sanguinanti (con o senza crampi di stomaco e febbre) anche fino a due o più mesi dopo aver preso l'ultima dose dell'antibiotico. Se ciò si verifica, i pazienti devono contattare il proprio medico il più presto possibile.