Radiosse

Descrizione per radiosse

L'impianto iniettabile di Radiosse® è un impianto coeso semi-solido non pirogenico sterile il cui componente di principio è l'idrossilapatite di calcio sintetico sospeso in un trasportatore di gel di acqua sterile per glicerina a iniezione e carbossimetilcellulosa di carbossimetilcellulosa di sodio. L'impianto iniettabile di radiosse (NULL,0cc da 1,5 cc 0,8 cc 0,3 cc) ha un intervallo di dimensioni delle particelle di CAHA di 25–45 micron e deve essere iniettato con un diametro esterno a 25 calibri (O.D.) a 27 diametro interno (I.D.).

Usi per radiosse

L'impianto iniettabile di radiosse è indicato per l'impianto subdermico per la correzione di rughe e pieghe facciali da moderate a gravi come le pieghe nasolabiali ed è anche destinato al ripristino e/o alla correzione dei segni della perdita di grasso facciale (lipoatrofia) nelle persone con virus dell'immunodeficienza umana.

Dosaggio per radiosse

Indicazioni per l'uso

Generale

Di seguito è necessario per la procedura di iniezione percutanea:

• Siringa di impianti iniettabili in rada
• 25 calibri OD - Ago (S) ID calibro 27 con raccordi di blocco Luer

1. Preparare il paziente per l'iniezione percutanea mediante metodi standard. Il sito di iniezione del trattamento deve essere contrassegnato e preparato con un antisettico adatto. L'anestesia locale o topica nel sito di iniezione dovrebbe essere utilizzata a discrezione del medico.
2. Preparare le siringhe dell'impianto iniettabile di radiosse e l'ago / i di iniezione prima dell'iniezione percutanea. Un nuovo ago per iniezione può essere utilizzato per ciascuna siringa o lo stesso ago per iniezione può essere collegato a ciascuna nuova siringa.
3. Rimuovere la custodia per fogli dal cartone. Apri la tasca per foglio strappando le tacche (contrassegnata 1 e 2) e rimuovi la siringa dalla tasca del foglio. Vi è una piccola quantità di umidità normalmente presente all'interno della tasca per foglio per scopi di sterilizzazione; Questo non è un'indicazione di un prodotto difettoso.
4. Sbucciare o distorcere l'imballaggio dell'ago per esporre il mozzo. Per l'uso di aghi diversi dagli ago forniti con questo pacchetto, seguire le indicazioni fornite con gli ago.
5. Rimuovere il tappo della siringa Luer dall'estremità distale della siringa prima di attaccare l'ago. La siringa dell'impianto iniettabile di radiosse può quindi essere attorcigliata sul raccordo di blocco Luer dell'ago che fa attenzione a non contaminare l'ago. Scartare il pacchetto ago. L'ago deve essere serrato saldamente alla siringa e innescato con impianto iniettabile da radiosse. Se l'impianto in eccesso è sulla superficie dei raccordi di blocco Luer, dovrà essere pulito con una garza sterile. Spingere lentamente lo stantuffo della siringa fino a quando l'impianto iniettabile di radiosse estrusi dall'estremità dell'ago. Se si nota una perdita nel raccordo di Luer, potrebbe essere necessario stringere l'ago o rimuovere l'ago e pulire le superfici del raccordo Luer o in casi estremi sostituire sia la siringa che l'ago.
6. Individua il sito iniziale per l'impianto. Il tessuto cicatriziale e la cartilagine possono essere difficili da trattare. Evitare se possibile passare attraverso questi tipi di tessuto quando si fa avanzare l'ago di iniezione.
7. L'importo iniettato varierà in base al sito e all'estensione del restauro o dell'aumento desiderato. L'impianto iniettabile di radiosse deve essere iniettato subdermicamente.
8. Usa un fattore di correzione 1: 1. Non è necessaria alcuna correzione eccessiva.
9. Inserire l'ago con smussatura verso il basso con un angolo di circa 30 ° rispetto alla pelle. L'ago dovrebbe scivolare sotto il derma al punto in cui si desidera iniziare l'iniezione. Questo dovrebbe essere facilmente palpabile con il non dominante mano.
10. Se si incontra una resistenza significativa quando si spinge lo stantuffo, l'ago di iniezione può essere leggermente spostato per consentire un posizionamento più facile del materiale o potrebbe essere necessario modificare l'ago di iniezione. Un inceppamento a aghi si è verificato nello studio clinico della piega nasolabiale. Le marmellate di ago sono più probabili con l'uso di aghi più piccoli di 27 gauge ID.
11. Far avanzare l'ago nel subdermis nella posizione iniziale. Spingere con cura lo stantuffo della siringa dell'impianto iniettabile di radiosse per iniziare l'iniezione e iniettare lentamente il materiale dell'impianto in fili lineari mentre si ritira l'ago. Continuare a posizionare ulteriori linee di materiale fino al raggiungimento del livello di correzione desiderato.
12. Applicare la lenta pressione uniforme continua allo stantuffo della siringa per iniettare l'impianto mentre si ritira l'ago. Il materiale dell'impianto dovrebbe essere completamente circondato da tessuti molli senza lasciare depositi globulari. L'area iniettata può essere massaggiata se necessario per ottenere una distribuzione uniforme dell'impianto.
13. Utilizzare una volta e scartare in conformità con gli standard di sicurezza locali.

Tecnica per miscelare l'impianto iniettabile della radiosse e lidocaina HCL al 2%

ATTENZIONE: Non utilizzare l'impianto iniettabile di radiosse e la miscela di lidocaina al 2% più di 2 ore dopo la miscelazione.

ATTENZIONE: I componenti assemblati sono destinati solo all'uso una tantum.

All'interno dello studio clinico sono stati utilizzati i seguenti componenti:

• Ago sterile 27 calibro 0,5 a parete normale con connettore di blocco Luer (non fornito da Merz Aesthetics Inc.).
• Siringa sterile in polipropilene sterile da 3,0 cc (BD 309585)
• 0,2cc di Hospira Inc. (NDC 0409-4277-02) Lidocaina HCl 2% per soluzione USP iniezione (non fornita da Merz Aesthetics Inc.)
• Connettore di blocco Luer da femmina da femmina sterile (Braun FDC1000 o BAXA 13901)
• Siringa da 1,3cc di impianto iniettabile di radiosse

La siringa di miscelazione di polipropilene sterili da 3,0 cc (BD 309585) e il connettore di blocco Luer da femmina a femmina (BAXA 13901) sono disponibili separatamente nel kit di accessori per estetici Merz. Né la lidocaina né il calibro 27 sterile 0,5 ago sono forniti da Merz Aesthetics Inc.

Assemblaggio dei componenti e istruzioni di miscelazione

1. Assemblare i componenti ed eseguire la miscelazione usando una tecnica sterile (vedi Figura 1).

Figura 1: da sinistra a destra: connettore di blocco Luer da femmina da femmina Syringe 3.0cc Syringe Misceing Syringe Sterile Servile 0,5 Ago

2. Disegnare la lidocaina in una siringa di miscelazione di polipropilene sterili da 3,0 cc dotata di un ago sterile da 0,5 calibro 27.

3. Tocca la siringa di miscelazione contenente lidocaina e deprime la sua aste di spinta per rimuovere tutta l'aria in eccesso.

4. Rimuovere l'ago sterile da 27 gauge 0,5.

5. Collegare saldamente la siringa di miscelazione alla siringa radiosse usando il connettore di blocco Luer da femmina a femmina (vedere le figure 2 e 3).

Figura 2

Figura 3

6. Mescolare l'impianto iniettabile di lidocaina e radiossettabile prendendo alternativamente gli stanchi prima sulla siringa di miscelazione e poi sulla siringa di radiosse per dieci colpi di miscelazione (ogni tratto di miscelazione è una compressione completa della siringa di miscelazione seguita da una compressione completa della siringa della radifica). I plungoni vengono compressi saldamente e rapidamente a circa due compressioni al secondo.

Figura 4

7. Dopo la miscelazione rimuovere la siringa di miscelazione e il connettore di blocco Luer da femmina a femmina e scartare.

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8. Montare la siringa contenente la miscela di lidocaina e radiosse con un ago per iniezione.

9. Procedere con l'iniezione dell'impianto iniettabile di radiosse.

Lo studio clinico è stato condotto miscelando 0,2 cc di lidocaina al 2% con 1,3cc di impianto iniettabile di radiosse nella siringa BD 3,0cc. La tabella seguente fornisce il rapporto della lidocaina al 2% da miscelare con i vari volumi di siringa di impianto iniettabile di radiosse. Questi rapporti determinano la stessa concentrazione di lidocaina al 2% (p/v%) nell'impianto iniettabile di radiosse che è stato miscelato nello studio clinico dopo aver tenuto conto dello spazio morto nelle siringhe di miscelazione di radiosse e 3,0 cc (vedi Tabella 34).

Tabella 34: concentrazione di lidocaina

Magazzinaggio

L'impianto iniettabile di radiosse deve essere immagazzinato a una temperatura ambiente controllata tra 15 ° C e 32 ° C (59 ° F e 90 ° F). La data di scadenza, se conservata a queste temperature, è a due anni dalla data di produzione. Non utilizzare se la data di scadenza è stata superata.

Disposizione

Le siringhe e gli aghi di iniezione usati e parzialmente usati potrebbero essere biohazardosi e dovrebbero essere gestiti e smaltiti in conformità con le pratiche mediche delle strutture e le normative statali o federali locali.

Garanzia

Merz Aesthetics Inc. garantisce che la ragionevole cura è stata esercitata nella progettazione e nella produzione di questo prodotto.

Questa garanzia è al posto ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite nel presente documento, espressi o impliciti dal funzionamento della legge o in altro modo, ma non limitato a garanzie implicite di commerciabilità o idoneità per il suo scopo particolare.

La gestione e la conservazione di questo prodotto, nonché fattori relativi alle procedure chirurgiche di trattamento della diagnosi del paziente e ad altre questioni al di là del controllo dell'estetica di Merz, influenzano direttamente il prodotto e i risultati ottenuti dal suo utilizzo. L'obbligo di Merz Estetics ai sensi della presente garanzia è limitato alla sostituzione di questo prodotto e l'estetica di Merz non è responsabile per eventuali danni per perdite accidentali o consequenziali direttamente o indirettamente derivanti dall'uso di questo prodotto. L'estetica di Merz non assume né autorizza nessuna persona ad assumere l'estetica di Merz qualsiasi altra o responsabilità aggiuntiva o responsabilità in relazione a questo prodotto.

Prodotto da: Merz Aesthetics Inc. 4133 Courtney Road Suite

Effetti collaterali per radiosse

Eventi avversi

Studio clinico pre-mercato delle pieghe nasolabiali

Le tabelle 1-4 contengono gli eventi avversi per 117 pazienti in uno studio randomizzato controllato in 4 siti di investigazione statunitensi. I pazienti nello studio hanno ricevuto un impianto iniettabile di radiosse in un lato del viso e un impianto dermico di collagene come controllo nell'altro lato del viso. Gli eventi avversi riportati nei diari del paziente durante i 14 giorni successivi al trattamento sono elencati nelle tabelle 1 e 2. Il medico ha riferito che gli eventi avversi sono quelli riportati da ricercatori e pazienti in qualsiasi momento al di fuori dei diari di 2 settimane. Quegli eventi avversi sono presentati nelle tabelle 3 e 4.

Tabella 1:
Riportato attraverso i diari del paziente numero di pazienti con almeno un evento avverso per tipo di evento avverso N = 117

Ci sono stati 12 eventi avversi sistemici riportati per 9 pazienti. Nessuno di questi eventi avversi sistemici era correlato all'impianto iniettabile o al controllo della radiosse e includeva la chirurgia della cistifellea di emergenza infetta dal dolore al seno e la gastroenterite mammaria a esposizione di fibromi uterini bruciaggio e intorpidimento della lingua e della lingua e l'affaticamento della lingua.

Tabella 2: Eventi avversi del diario del paziente
Per tipo di evento avverso N = 117

Tabella 3: eventi avversi segnalati dal medico
Numero di pazienti con almeno un evento avverso per tipo di evento avverso N = 117

Tabella 4: eventi avversi segnalati dal medico
Per tipo di evento avverso N = 117

Pieghe nasolabiali miscelazione radiante impianto iniettabile con studio clinico pre-mercato lidocaina HCL al 2%

In uno studio clinico a blinding a faccia a faccia divisa randomizzata prospettica, 50 pazienti sono stati iniettati con siringhe di 1,3 cc di impianto iniettabile di radiossesse miscelato con 0,2 cc di lidocaina al 2% di lidocaina HCl (lidocaina) in una piega nasolabica (trattamento iniettabile) e un impianto iniettabile iniettabili senza impianto iniettabile senza impianto iniettabile. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia dell'impianto iniettabile di radiosse miscelato con lidocaina al 2% per la riduzione del dolore durante l'iniezione e l'incidenza di eventi avversi durante il periodo di follow-up di 1 mese.

Gli eventi avversi riportati durante questo studio erano generalmente attesi di natura lieve e di breve durata e sono dettagliati nelle tabelle seguenti. Eventi avversi sono stati riportati attraverso i diari del paziente e dai principali ricercatori con la maggior parte degli eventi avversi riportati attraverso i diari del paziente. Gli eventi avversi sono presentati dal punto temporale e in totale per i gruppi di trattamento e controllo. La maggior parte degli eventi avversi è stata segnalata nel periodo ≤ 14 giorni. Non vi era alcuna differenza statistica rispetto al verificarsi del diario del paziente segnalato eventi avversi tra i 2 gruppi (vedere la Tabella 5). Ci sono stati 2 eventi avversi riportati dagli investigatori (depressione per un paziente e arrossamento per un paziente nella piega nasolabiale di controllo).

Tabella 5: eventi avversi riportati nei diari del paziente
N = 50

Studio post-approvazione della sicurezza a lungo termine delle pieghe nasolabiali

È stato condotto uno studio post di approvazione per 1) raccogliere informazioni sulla sicurezza a lungo termine sull'uso dell'impianto iniettabile in rada iniettabile iniettato nelle pieghe nasolabiali; e 2) valutare l'effetto di più iniezioni. Non ci sono segnalazioni di eventi avversi a lungo termine in questo studio di approvazione post. Gli eventi avversi monitorati nello studio post-approvazione includevano il nodulo e il dolore per infezione da granuloma ematoma di emuchimosi di emchimosi allergica.

Pieghe nasolabiali Fitzpatrick Skin Tipo IV-VI Studio post-approvazione

Gli eventi avversi riportati nello studio post-approvazione della pelle Fitzpatrick di tipo IV-VI a breve termine sono presentati nella Tabella 6.

Tabella 6: eventi avversi
N = 100

Sorveglianza post marketing

I seguenti eventi avversi sono stati ricevuti dalla sorveglianza post-marketing per l'impianto iniettabile in rada negli Stati Uniti e all'esterno degli Stati Uniti e non sono stati osservati negli studi clinici con impianto iniettabile iniesse iniettabile: infezione per iniezione di iniezione di iniezione di infezione del prodotto di reazione allergica. Blistering Bluash Colore Dark Circles non piacevano risultati Festi di doppia visione sintomi flu-like scolorimento grigio Sindrome di Guillain-Barre Sindrome iperventilante infiammazione di reazione ischemica di reazione ischemica linfoide Iperplasia iperplasia nausea pallore e oculare della pelle Ocular-cutanea è una periccale medica che peggiora la pericardite del sangue Sensibilità alle cicatrici ematiche Sensibilità della pelle a freddo per testure cambiava il vascolare scissione e l'iperta per scambiare la pelle scambiata scambiata.

Gli eventi avversi gravi più comunemente riportati (con una frequenza maggiore di 5 eventi segnalati) sono stati l'edema e l'infezione della reazione allergica della necrosi. Quanto segue descrive questi gravi eventi avversi:

• La necrosi è stata generalmente preceduta dal dolore e dal sbiancamento della pelle al momento dell'iniezione accompagnata da puntura o formicolio e lividi arrossamenti e gonfiore. L'inizio della necrosi variava immediatamente dal momento dell'iniezione a 12 giorni dopo l'iniezione. Il trattamento per la necrosi consisteva generalmente in una combinazione di unguento di nitroglicerina/vasodilatazione ibuprofene acetaminofene o antibiotici di aspirina steroidi non steroidali Trattamento della ferita non steroideo e compressi caldi. Per i casi in cui le informazioni erano disponibili i pazienti si erano ripresi o si stavano riprendendo con cicatrici minime o senza contatto. Pochi casi hanno richiesto la consultazione con un chirurgo plastico e una possibile intervento chirurgico di escissione e revisione per correggere il difetto risultante dalla necrosi.
• La reazione allergica è stata identificata da prurito e grave gonfiore, incluso gonfiore del viso e della lingua. L'inizio variava immediatamente dopo l'iniezione a 2 giorni dopo l'iniezione. La reazione allergica è stata generalmente trattata con anti-isistamine e steroidi. Alcuni casi hanno richiesto il ricovero in ospedale. Tutti i pazienti si sono ripresi dalla reazione allergica senza esito avverso permanente.
• È stato segnalato un edema grave con un insorgenza che va da 1 giorno a 3 settimane (infiammazione correlata alla formazione di noduli). Il trattamento consisteva generalmente nella somministrazione di anti-isistamine e steroidi di antibiotici. In alcuni casi i pazienti hanno cercato il trattamento in un pronto soccorso o sono stati ricoverati in ospedale. Generalmente gli eventi risolti entro 1-2 giorni, ma alcuni pazienti sono stati segnalati con edema intermittente o edema persistente correlato a un'infezione ricorrente. Per i casi in cui le informazioni erano disponibili, la maggior parte dei pazienti si è ripresa o si sta riprendendo.
• L'infezione spesso identificata come cellulite era accompagnata da aree indurite gonfiate pustole e dolore. L'inizio dell'infezione variava da 1 giorno a 2 mesi e generalmente è durato 2 giorni, ma in un caso è persistito per 6 mesi. Le infezioni sono state generalmente trattate con antibiotici. Per i casi in cui le informazioni erano disponibili i pazienti si erano ripresi o si stavano riprendendo. Pochi pazienti hanno avuto cicatrici che possono richiedere un intervento chirurgico correttivo o scolorimento nel sito dell'infezione.

Individualizzazione del trattamento

Prima del trattamento, è necessario valutare l'idoneità del paziente per il trattamento e la necessità del paziente di sollievo dal dolore. L'esito del trattamento con impianto iniettabile di radiosse varierà tra i pazienti. In alcuni casi potrebbero essere necessari ulteriori trattamenti a seconda delle dimensioni del difetto e delle esigenze del paziente.

Interazioni farmacologiche per la radio

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti for Radiesse

• L'uso dell'impianto iniettabile di radiosse in qualsiasi persona con infiammazione della pelle attiva o infezione all'interno o vicino all'area del trattamento deve essere differito fino a quando il processo infiammatorio o infettivo non è stato controllato.
• Sono state osservate reazioni di procedura di iniezione costituite principalmente a breve termine (ad es. <7 days) lividi arrossamento and rigonfiamento. Refer to adverse events sections for details.
• Dovrebbero essere prese un'assistenza speciale per evitare l'iniezione nei vasi sanguigni. Un'introduzione alla vascolarizzazione può occludere i vasi e può causare infarto o embolia che porta alla necrosi dell'ischemia o alle cicatrici. È stato segnalato che si verifica nella glabellar del naso o nell'area oculare.
• Non correggere (riempire troppo) una carenza di contorno perché la depressione dovrebbe migliorare gradualmente entro diverse settimane man mano che si verifica l'effetto del trattamento dell'impianto iniettabile da radiosse.
• La sicurezza e l'efficacia per l'uso nelle labbra non sono state stabilite. Sono stati pubblicati segnalazioni di noduli associati all'uso di impianti iniettabili in radissa iniettati nelle labbra.

Precauzioni for Radiesse

• Le particelle di impianto iniettabile iniesse idrossilapatite di calcio (CAHA) sono radiopache e sono chiaramente visibili sulle scansioni TC e possono essere visibili nella radiografia semplice standard. I pazienti devono essere informati della natura radiopaca dell'impianto iniettabile di radiosse in modo da poter informare i loro professionisti della salute di base e i radiologi. In uno studio radiografico su 58 pazienti non vi era alcuna indicazione dell'impianto iniettabile di radiossesse potenzialmente mascherare i tessuti anormali o essere interpretati come tumori in TC
• Solo gli operatori sanitari con competenza nella correzione delle carenze di volume nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana dovrebbero trattare tali pazienti con impianto iniettabile da radiosse dopo aver familiarizzato completamente con il prodotto i materiali educativi del prodotto e l'intero inserto del pacchetto.
• Confezionato per uso singolo paziente. Non ripristinare. Non utilizzare se il pacchetto viene aperto o danneggiato. Non utilizzare se il cappuccio di fine siringa o lo stantuffo della siringa non è in atto.
• La sicurezza dell'impianto iniettabile di radiosse oltre 3 anni non è stata studiata negli studi clinici.
• La sicurezza dell'impianto iniettabile di radiosse in pazienti con maggiore suscettibilità alla formazione del cheloide e alle cicatrici ipertrofiche non è stata studiata.
• Come per tutte le procedure transcutanee iniezione di impianti iniettabili iniesse comporta un rischio di infezione. Le precauzioni standard associate a materiali iniettabili devono essere seguite.
• Non è stata stabilita la sicurezza dell'impianto iniettabile di radiosse per l'uso durante la gravidanza nelle femmine dell'allattamento o in pazienti di età inferiore a 18 anni.
• I pazienti che utilizzano farmaci che possono prolungare il sanguinamento come aspirina o warfarin possono come per qualsiasi esperienza di iniezione aumentando lividi o sanguinanti nel sito di iniezione.
• Le precauzioni universali devono essere osservate quando esiste un potenziale contatto con i fluidi corporei del paziente. La sessione di iniezione deve essere condotta con tecnica asettica.
• Dopo l'uso, siringhe e aghi possono essere potenziali bio salsa. Gestire di conseguenza e smaltire in conformità con la pratica medica accettata e i requisiti statali locali e federali applicabili.
• Il paziente dovrebbe essere informato che dovrebbe ridurre al minimo l'esposizione dell'area trattata a un'ampia esposizione al sole o al calore per circa 24 ore dopo il trattamento o fino a quando qualsiasi gonfiore iniziale e rossore non si è risolto.
• Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia nell'area periorbitale.
• Non sono stati condotti studi sulle interazioni dell'impianto iniettabile di radiosse con farmaci o altre sostanze o impianti.
• La sicurezza dell'impianto iniettabile di radiosse con terapie dermiche concomitanti come l'irradiazione UV di epilazione o le procedure meccaniche o di peeling chimico laser non è stata valutata in studi clinici controllati.
• Se il peeling chimico del trattamento laser o qualsiasi altra procedura basata sulla risposta dermica attiva viene considerata dopo il trattamento con impianto iniettabile in rada esiste un possibile rischio di suscitare una reazione infiammatoria nel sito dell'impianto. Ciò vale anche se l'impianto iniettabile di radiosse viene somministrato prima che la pelle sia guarita completamente dopo tale procedura.
• Per aiutare a evitare la rottura dell'ago non tentare di raddrizzare un ago piegato. Scartalo e completa la procedura con un ago di sostituzione.
• Non rinunciare agli aghi usati. Il ricapitolazione a mano è una pratica pericolosa e dovrebbe essere evitata.
• L'iniezione di impianto iniettabile di radiosse in pazienti con una storia di precedente eruzione erpetica può essere associata alla riattivazione dell'herpes.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Fare riferimento all'impianto iniettabile di radiosse Informazioni sul paziente Guida.

Informazioni per overdose per la radio

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per radiosse

• Controindicato per i pazienti con allergie gravi manifestate da una storia di anafilassi o storia o presenza di più allergie gravi.
• Da non usare in pazienti con ipersensibilità nota a nessuno dei componenti.
• L'impianto iniettabile di radiosse è controindicato per i pazienti con disturbi del sanguinamento.

Farmacologia clinica for Radiesse

Studi clinici

Studio clinico pre-mercato della piega nasolabiale

Progettazione dello studio

La sicurezza e l'efficacia dell'impianto iniettabile di radiosse per il trattamento delle pieghe nasolabiali (NLF) sono state valutate in uno studio clinico randomizzato prospettico multicentrico. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere un impianto iniettabile di radiosse in una piega e un impianto di collagene disponibile in commercio nella piega controlaterale.

I pazienti erano idonei a ricevere fino a tre iniezioni durante la fase di trattamento iniziale (settimana 0 settimana 2 e settimana 4). A 2 settimane dopo ogni trattamento è stato determinato il livello di correzione e se la correzione era inferiore a quella ottimale, l'investigatore ha ri-trattamento della piega nasolabiale usando gli stessi rispettivi materiali di trattamento del trattamento iniziale. Un follow-up per la sicurezza è stato condotto 1 mese dopo qualsiasi iniezione e a 3 e 6 mesi dopo l'ultima iniezione. Le valutazioni di efficacia sono state condotte a 3 e 6 mesi dopo l'ultima iniezione. Tre revisori in cieco hanno valutato indipendentemente la gravità delle pieghe nasolabiali del soggetto utilizzando una scala di gravità delle rughe a 6 punti convalidata.

Studia endpoint

L'endpoint di efficacia primaria dello studio era il punteggio della scala di valutazione del lemperle (LRS) dei revisori in cieco di gravità delle rughe a 3 mesi dopo l'ultimo ritocco (a cui è stata raggiunta una correzione ottimale). In questa valutazione i punteggi LRS sono stati determinati (utilizzando questa scala convalidata a 6 punti) tramite valutazioni fotografiche in cieco da 3 medici certificati. Un cambiamento negli LRS di 1 è stato considerato clinicamente significativo. Gli endpoint di efficacia secondaria includevano la valutazione dei revisori in cieco della gravità delle rughe a 6 mesi dopo il trattamento e il volume del materiale iniettato.

Studiare la popolazione

Un totale di 117 soggetti (31-76 anni) sono stati randomizzati e trattati e 115 (NULL,3%) hanno completato la valutazione dell'efficacia primaria di 3 mesi e 113 (NULL,6%) hanno completato la visita di follow-up di 6 mesi. I dati demografici di base della popolazione dello studio sono presentati nella Tabella 7, il che mostra che lo studio ha arruolato una popolazione di non fumatori prevalentemente femminili.

Tabella 7: demografia del paziente
N = 117

Materiale di trattamento consegnato

I volumi iniettati durante la fase di trattamento iniziale sono dettagliati nella Tabella 8 di seguito. Il volume medio totale per l'impianto iniettabile di radiosse era 1,2 ml e 2,4 ml per il controllo.

Tabella 8: volume totale del materiale iniettato (ML)
N = 117

Risultati dell'efficacia

La tabella 9 contiene gli LR medi al basale 3 mesi e 6 mesi per le pieghe nasolabiali trattate con impianti iniettabili di radiosse e le pieghe nasolabiali trattate con controllo con la differenza tra i mezzi. I punteggi di base per l'impianto iniettabile di radiosse e i gruppi di controllo non erano statisticamente diversi.

Tabella 9: Confronto dei punteggi medi LRS* per l'impianto e il controllo iniettabili di radiosse
Folle nasolabiali - basale 3 e 6 mesi

Endpoint di efficacia primaria

L'endpoint di efficacia primaria era quello di utilizzare i punteggi LRS medi per valutare se l'impianto iniettabile Radisse non fosse-inferno per controllare la correzione delle pieghe nasolabiali 3 mesi dopo il trattamento finale. A 3 mesi l'84,6% delle pieghe nasolabiali trattate con impianti iniettabili radiosse sono stati valutati almeno 1 punto in più rispetto al controllo che il 12,8% è stato valutato allo stesso modo e il 2,6% è stato valutato almeno 1 punto inferiore al controllo. L'impianto iniettabile di radiosse soddisfaceva i criteri statistici per il controllo della non-inferiorità a 3 mesi (p <0.0001) however the Control scored no effectiveness at 3 months.

Endpoint di efficacia secondaria

Le analisi di superiorità secondaria pre-specificate a 6 mesi hanno richiesto una differenza media LRS a 1 punto tra i miglioramenti per la piega nasolabiale trattata con impianti iniettabile da radiossessero rispetto al miglioramento del controllo trattato di nasolabiale e che in almeno il 50% dei pazienti la radissa iniettabile è stata trattata in una piega nasolabiale trattata per il controllo del nasolabiale. A 6 mesi dopo che è stata raggiunta una correzione ottimale, il 78,6% dell'impianto iniettabile in radissa trattato le pieghe nasolabiali sono state valutate almeno 1 punto in più rispetto alle pieghe trattate con controllo, il 16,2% è stato valutato equamente e il 5,1% è stato valutato almeno 1 punto in meno rispetto al controllo. Gli LR medi per le pieghe nasolabiali trattate con impianti iniettabili in rada hanno dimostrato la superiorità rispetto agli LR medi per le pieghe nasolabiali trattate con controllo a 6 mesi (P <0.0001).

Pieghe nasolabiali miscelazione radiante impianto iniettabile con studio clinico pre-mercato lidocaina HCL al 2%

ATTENZIONE: Lo studio clinico che ha valutato la miscelazione di impianto iniettabile di lidocaina e radiossesse è stato condotto solo su pieghe nasolabiali. La sicurezza e l'efficacia per la miscelazione di impianto iniettabile di lidocaina e radiossesse per il restauro e/o la correzione dei segni della perdita di grasso facciale (lipoatrofia) nelle persone con virus dell'immunodeficienza umana non è stata studiata.

In uno studio clinico a blinding a faccia a faccia divisa randomizzata prospettica, 50 pazienti sono stati iniettati con siringhe di 1,3 cc di impianto iniettabile di radiossesse miscelato con 0,2 cc di lidocaina al 2% di lidocaina HCl (lidocaina) in una piega nasolabica (trattamento iniettabile) e un impianto iniettabile iniettabili senza impianto iniettabile senza impianto iniettabile. Lo scopo di questo studio era di valutare l'efficacia dell'impianto iniettabile di radiosse miscelato con lidocaina al 2% per la riduzione del dolore durante l'iniezione e l'incidenza di eventi avversi durante il periodo di follow-up di 1 mese.

Studia endpoint

I due endpoint di efficacia primaria dello studio erano di valutare se esistesse una riduzione statisticamente significativa del dolore nel trattamento della piega nasolabiale rispetto alla piega nasolabiale di controllo immediatamente dopo il trattamento usando una scala analogica visiva validata (VAS) e per valutare se le differenze osservate nel dolore nel trattamento della piega nasolabiale rispetto alla piega nasolabica di controllo erano clinicamente significative.

Gli endpoint di efficacia secondaria hanno valutato il dolore nella piega nasolabiale del trattamento rispetto alla piega nasolabiale di controllo in vari momenti a 1 mese dopo l'efficacia estetica del trattamento a un mese dopo il trattamento e la preferenza del soggetto analizzando la percentuale di pazienti che favoriscono un trattamento rispetto all'altro.

Studiare la popolazione

I criteri di inclusione per lo studio clinico erano che il paziente aveva almeno 18 anni di età era un candidato per il trattamento della piega nasolabiale che utilizzava l'impianto iniettabile di Radisse compreso e accettava l'obbligo di non ricevere altre procedure facciali nella parte inferiore del viso per 1 mese in cui si era verificata una piega per il viso.

I criteri di esclusione per lo studio clinico erano i pazienti che avevano ricevuto qualsiasi tipo di trattamento o procedure tra cui un intervento chirurgico nelle pieghe nasolabiali avevano ricevuto neurotossine nella metà inferiore del viso negli ultimi 6 mesi avevano ricevuto idrossilapatite di calcio di acido ialuronico o alio in elaborazione del CAHA (CAHA di collagen del viso aveva pieghe nasolabiali che erano troppo gravi per essere corrette in una sessione di trattamento avevano una storia di infezione cronica o ricorrente o infiammazione che impedisse la partecipazione allo studio che avevano un disturbo da sanguinamento noto o stavano ricevendo farmaci che avrebbero probabilmente aumentato il rischio di sanguinamento era femmina e di un potenziale per bambini e non usava la gravidanza o non usava il controllo delle nasci Aveva una storia di anafilassi o più allergie gravi o aveva ricevuto alcun prodotto investigativo entro 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio o sta pianificando di partecipare a un'altra indagine nel corso di questo studio.

Risultati dello studio

Il primo endpoint di efficacia primaria dello studio era di valutare il dolore usando la scala analogica visiva (VAS) nella piega del trattamento rispetto alla piega di controllo. I punteggi VAS medi al tempo zero hanno comportato una riduzione statisticamente significativa del dolore nella piega del trattamento rispetto alla piega di controllo. La differenza media nei punteggi VAS era -3,85 e un test t accoppiato ha comportato un pvalue di <0.0001 (see Table 10).

Tabella 10: punteggio Visual Analog Scale (VAS) al momento zero

Il secondo endpoint di efficacia primaria dello studio era di valutare la percentuale di pazienti in cui vi era una riduzione clinicamente significativa del dolore nella piega del trattamento. Quarantacinque (45) dei 50 pazienti (90%) hanno registrato punteggi VAS in meno di almeno 2,0 cm per la piega del trattamento rispetto alla piega di controllo che dimostra una riduzione clinicamente significativa del dolore (vedere la Tabella 11).

Tabella 11: punteggio VAS ≥ 2,0 cm inferiore nel trattamento vs. CONTROLLARE
N = 50

Un endpoint di efficacia secondaria dello studio era di valutare il dolore nella piega del trattamento rispetto alla piega di controllo in vari momenti a 1 mese. La piega del trattamento ha mostrato una riduzione statisticamente significativa del dolore in quattro punti temporali entro la prima ora (p <0.0001) when compared to the Control fold. At 2 weeks and 1 month there was no difference between the Treatment and Control folds as all Dolore ratings for both groups were 0 (no Dolore) (see Table 12).

Tabella 12: punteggio VAS dopo il tempo zero
N = 50

Un altro endpoint di efficacia ha valutato il miglioramento estetico sulla scala globale del miglioramento estetico (GAIS) a 2 settimane e 1 mese dopo il trattamento. Tutti i pazienti in entrambi i gruppi sono stati almeno migliorati (vedi Tabella 13).

Tabella 13: distribuzione Gais

Studio post-approvazione della sicurezza a lungo termine delle pieghe nasolabiali

Studia obiettivo

È stato condotto uno studio post di approvazione per 1) raccogliere informazioni sulla sicurezza a lungo termine sull'uso dell'impianto iniettabile in rada iniettabile iniettato nelle pieghe nasolabiali; e 2) valutare l'effetto di più iniezioni.

Progettazione dello studio

L'impianto iniettabile di radiosse è stato valutato in uno studio multicentrico prospettico di etichette aperte su pazienti le cui pieghe nasolabiali sono state corrette con impianto iniettabile di radiosse. 102 soggetti (tratti dai 117 pazienti che hanno partecipato allo studio clinico Precarket) hanno concordato di partecipare allo studio post di approvazione. Ai pazienti è stato chiesto di tornare per visite un minimo di 2 anni e quindi un minimo di 3 anni dopo l'iniezione iniziale. All'inizio dello studio post marketing 8 pazienti avevano già 3 anni dall'iniezione iniziale e quindi richiedevano una sola visita. Cento due (102) pazienti sono stati valutati un minimo di 2 anni dopo l'iniezione iniziale e 99 sono stati valutati un minimo di 3 anni dopo l'iniezione iniziale. Tre (3) pazienti sono stati persi per il follow -up.

Studiare la popolazione

La coorte dei pazienti in questo studio di approvazione è stata il continuo follow-up della coorte pre-mercato. I dati demografici dei pazienti sono forniti nella Tabella 14.

Tabella 14: demografia del paziente
N = 102

Il criterio di inclusione per lo studio era la partecipazione alla sperimentazione clinica pre-mercato (sezione I della sezione Studi clinici sulle pieghe nasolabiali) e firmare un consenso informato scritto per la partecipazione allo studio post-approvazione. Non c'erano ulteriori criteri di esclusione.

Studia endpoint

Per raccogliere informazioni sulla sicurezza a lungo termine dell'impianto iniettabile di radiosse iniettati nelle pieghe nasolabiali al minimo di 2 e 3 anni dopo l'iniezione iniziale e per valutare l'effetto di più iniezioni.

Risultati dello studio

102 pazienti di studio e 204 volte hanno ricevuto una media di 3,7 e 1,8 iniezioni di radiosse rispettivamente dal periodo di tempo che copre l'iniezione iniziale di studio pre -mercato attraverso l'ultima visita di studio post di approvazione. Il 100% dei pazienti e il 98% delle pieghe hanno ricevuto il trattamento con radiotesse nello stesso periodo di tempo con solo l'11% dei pazienti che hanno ricevuto iniezioni di radiosse durante il solo periodo di studio di approvazione. Durante lo studio post di approvazione il 15% dei pazienti ha ricevuto iniezioni di tossina botulinica e il 9% dei pazienti ha ricevuto riempitivi dermici facciali diversi dall'impianto iniettabile di radiossette nelle pieghe nasolabiali.

Per quanto riguarda la sicurezza a lungo termine dell'impianto iniettabile della radiosse non c'erano segnalazioni di eventi avversi a lungo termine in questo studio di approvazione post. Gli eventi avversi monitorati nello studio post -approvazione includevano reazioni allergiche di ecchimosi edema emognizzazione erosione Eritema Estrusione di granuloma ematoma Necrosi Infection Necrosi Ago nodulo e dolore. Questi risultati dimostrano la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'impianto iniettabile di radiosse fino a 3 anni dopo la data di prima iniezione.

Limitazioni di studio

L'impianto iniettabile di radiosse è stato studiato in un numero limitato di pazienti prevalentemente femminili. Non è stata studiata la sicurezza dell'impianto iniettabile di radiosse a seguito della correzione delle pieghe nasolabiali oltre 3 anni.

Pieghe nasolabiali Fitzpatrick Skin Tipo IV-VI Studio post-approvazione

Studia obiettivo

È stato condotto uno studio post-approvazione per valutare la sicurezza dell'impianto iniettabile di radiosse dopo la correzione delle pieghe nasolabiali in pazienti con pelle di Fitzpatrick Tipi 4 5 o 6 specificamente per valutare la probabilità di formazione di celoidi cicatrizzanti ipertrofici e iper o ipopigmentazione.

Progettazione dello studio

La sicurezza dell'impianto iniettabile di radiosse è stata valutata in uno studio multicentrico prospettico in aperto in 100 pazienti con la pelle Fitzpatrick tipi 4 5 o 6 le cui pieghe nasolabiali sono state corrette con iniezioni subdermiche di impianto iniettabile in radia.

Studiare la popolazione

I dati demografici dei pazienti sono forniti nella Tabella 15.

Tabella 15: demografia del paziente
N = 100

I criteri di inclusione per lo studio post-approvazione erano che il paziente aveva almeno 18 anni di età ha la pelle di tipo V o VI Fitzpatrick e comprende e accetta l'obbligo di non ricevere altre procedure o trattamenti nella piega nasolabiale per 6 mesi.

I criteri di esclusione per lo studio post-approvazione sono stati che il paziente ha una storia di iper o ipo-immaginazione nelle pieghe nasolabiali che la formazione del cheloide o le cicatrici ipertrofiche hanno un disturbo da sanguinamento noto o sta ricevendo una terapia farmaco La piega nasolabiale è lattante in gravidanza o non utilizza una contraccezione accettabile.

Studia endpoint

La probabilità di formazione cheloide cicatrice ipertrofica e iper o ipopigmentazione è stata valutata attraverso 6 mesi dal trattamento con impianto iniettabile di radiossette nelle pieghe nasolabiali.

Durata del follow-up e valutazioni

I pazienti sono stati seguiti per 6 mesi dal trattamento con radiosse (visita di iniezione). Novanta giorni (90) ± 30 giorni dalla visita di iniezione i pazienti sono tornati per una valutazione della sicurezza delle loro pieghe nasolabiali (visita di 3 mesi). Centottanta giorni (180) ± 30 giorni dai pazienti con iniezione iniziale sono tornati per una valutazione della sicurezza delle loro pieghe nasolabiali (visita di 6 mesi).

Responsabilità dell'oggetto

Cento (100) pazienti sono stati arruolati nello studio post-approvazione. 100 pazienti sono stati valutati alla visita di 3 mesi (tasso di follow-up al 100%). Novanta otto (98) pazienti sono stati valutati alla visita di 6 mesi (tasso di follow-up del 98%). Due (2) pazienti sono stati persi al follow-up.

Risultati dello studio

A 3 mesi è stato valutato il 100% dei pazienti e non c'erano segnalazioni di iperpigmentazione o ipopigmentazione di formazione cheloide cicatrice ipertrofica nel sito di iniezione. A 6 mesi è stato valutato il 98% dei pazienti. Due (2) pazienti sono stati persi al follow-up. Dei 98 pazienti hanno valutato alcuna insorgenza di iperpigmentazione o ipopigmentazione di formazione cheloide cicatrizzante ipertrofica nel sito di iniezione. Un paziente ha riportato un eritema nella piega nasolabiale in alto a sinistra che è stato trattato con idrocortisone e è durato per 111 giorni. Un altro paziente ha sperimentato una lieve iperpigmentazione nel labbro superiore che è durato 159 giorni. Non è stato richiesto alcun trattamento.

L'uso dell'impianto iniettabile di radiosse non ha causato l'iperpigmentazione o ipopigmentazione di formazione del cheloide cicatrici ipertrofiche nel sito di iniezione nelle persone con tipi di pelle Fitzpatrick di 4 5 e 6 in questo studio durante il periodo di follow-up di 6 mesi.

Limitazioni di studio

L'impianto iniettabile di radiosse è stato studiato in un numero limitato di pazienti prevalentemente femminili. Probabilità della formazione del geloide cicatrici ipertrofiche e ipo- o iperpigmentazione dopo l'uso dell'impianto iniettabile di radiosse per la correzione delle pieghe nasolabiali in pazienti con pelle Fitzpatrick Tipo 4 5 e 6 oltre 6 mesi non è stato studiato.

Lipoatrofia del viso associato all'HIV Studio clinico pre-mercato

In uno studio prospettico a marchio open etichetta di 12 mesi su 100 pazienti in tre siti statunitensi eventi avversi segnalati dopo che i trattamenti di impianto iniettabile di radiosse sono stati presentati di seguito. Gli eventi avversi riportati nei diari del paziente durante i 14 giorni successivi al trattamento sono elencati nelle tabelle 16 e 17. Il medico segnalato eventi avversi (quelli riportati da ricercatori e pazienti in qualsiasi momento al di fuori dei diari di 2 settimane) sono presentati nelle tabelle 18 e 19.

Tabella 16: Eventi avversi del diario del paziente
Riportato tramite i diari del paziente gravità massima mediante tipo di evento avverso n = 100

Tabella 17: Eventi avversi del diario del paziente
Riportato attraverso la durata dei diari del paziente dal tipo di evento avverso n = 100

Tabella 18: eventi avversi segnalati dal medico
Massimo Severity By Adverse Event Type N = 100

Tabella 19: eventi avversi segnalati dal medico
Durata per tipo di evento avverso n = 100

Lipoatrofia facciale associato all'HIV Studio sulla sicurezza a lungo termine

Di seguito sono presentati eventi avversi segnalati a 18 mesi. Gli eventi avversi riportati nei diari del paziente durante i 14 giorni successivi al trattamento sono elencati nelle tabelle 20 e 21. Il medico segnalato eventi avversi (quelli riportati da ricercatori e pazienti in qualsiasi momento al di fuori dei diari di 2 settimane) sono presentati nelle tabelle 22 e 23.

Tabella 20: Eventi avversi del diario del paziente - 18 mesi
Riportato tramite i diari del paziente gravità massima mediante tipo di evento avverso n = 100

Tabella 21: Eventi avversi del diario del paziente - 18 mesi
Riportato attraverso la durata dei diari del paziente dal tipo di evento avverso n = 100

Tabella 22: eventi avversi segnalati dal medico - 18 mesi
Massimo Severity By Adverse Event Type N = 100

Tabella 23: eventi avversi segnalati dal medico - 18 mesi
Durata per tipo di evento avverso n = 100

Di seguito sono presentati eventi avversi riportati a 30 mesi. Gli eventi avversi riportati nei diari del paziente durante i 14 giorni successivi al trattamento sono elencati nelle tabelle 24 e 25. Il medico ha riportato eventi avversi (quelli riportati da ricercatori e pazienti in qualsiasi momento al di fuori dei diari di 2 settimane) sono presentati nelle tabelle 26 e 27.

Tabella 24: Eventi avversi del diario del paziente - 30 mesi
Riportato tramite i diari del paziente gravità massima mediante tipo di evento avverso n = 100

Tabella 25: Eventi avversi del diario del paziente - 30 mesi
Riportato attraverso la durata dei diari del paziente dal tipo di evento avverso n = 100

Tabella 26: eventi avversi segnalati dal medico - 30 mesi
Massimo Severity By Adverse Event Type N = 100

Tabella 27: eventi avversi segnalati dal medico - 30 mesi
Durata per tipo di evento avverso n = 100

Studi clinici

Lipoatrofia del viso associato all'HIV Studio clinico pre-mercato

Progettazione dello studio

La sicurezza e l'efficacia dell'impianto iniettabile di radiosse per il trattamento della lipoatrofia facciale è stata valutata in uno studio multicentrico prospettico di etichette aperte su 100 pazienti con lipoatrofia facciale con virus dell'immunodeficienza umana. I pazienti hanno ricevuto un trattamento iniziale (iniezione iniziale e un'iniezione aggiuntiva a 1 mese secondo necessità). Sei mesi dopo tutti i pazienti sono stati valutati per la necessità di un'iniezione di ritocco. L'efficacia è stata valutata a 3 6 e 12 mesi dal trattamento iniziale mediante una misurazione dello spessore della pelle di valutazione della guancia della guance della Scala di miglioramento estetico globale e della valutazione della soddisfazione del paziente. La sicurezza è stata valutata dalla registrazione di eventi avversi attraverso 12 mesi.

Studia endpoint

L'endpoint primario dello studio era di valutare la correzione della lipoatrofia 3 mesi dopo il trattamento confrontando i cambiamenti dal basale sui GAIS. Il GAIS è una scala di 5 categorie (molto migliorata molto migliorata senza alcun cambiamento e peggio). Gli endpoint secondari dello studio erano di valutare la correzione della lipoatrofia facciale 6 mesi dopo il trattamento confrontando i cambiamenti dal basale su GAIS e 3 e 6 mesi dopo il trattamento confrontando i cambiamenti dal basale nelle misurazioni dello spessore della pelle della guancia.

Studiare la popolazione

The inclusion criteria for the clinical study were that the patient was to be HIV positive had a CD4 count ≥ 250 /mm³ and viral load ≤ 5000 copies/mL had been receiving HAART therapy for a minimum of 3 years had HIV-associated facial lipoatrophy that was a grade 2 3 or 4 on the Facial Lipoatrophy Severity Scale was at least 18 years of age signed a written informed consent understood and accepted the obligation not to Ricevi qualsiasi altra procedura facciale o trattamento che colpisce la lipoatrofia facciale attraverso il follow-up di 12 mesi e ha capito e accettato l'obbligo e è stato logisticamente in grado di presentare per tutte le visite di follow-up programmate.

I criteri di esclusione per lo studio clinico erano i pazienti che avevano un disturbo da sanguinamento noto (ad es. La trombocitopenia trombastenia o il morbo di von Willebrand) avevano ricevuto o si prevedeva che ricevesse anticolici o pre-inflammatori di pre-inflammatori di pre-inflamamenti. Gli steroidi anabolizzanti avevano un'altra condizione medica che precludesse la partecipazione dello studio o suggeriva una diagnosi di AIDS (ad esempio la polmonite ricorrente di infezione ricorrente del sarcoma kaposi) che avevano ricevuto iniezioni di silicone iniezioni del tessuto del viso. Acidi alfaidrossi) o trattamenti di prescrizione (ad es. Renova Retin-A Microdermoabrasion Chemical Peels) entro 4 settimane prima dello studio o destinato a ricevere questi prodotti e/o trattamenti durante lo studio che avrebbe predeno una capacità di essere stata di una formazione per il viso e che avrebbe avuto un potenziale per il becco del viso. Studio interferente.

Risultati dello studio

Informazioni demografiche / iniezione

Lo studio ha arruolato una popolazione di maschi non fumatori prevalentemente multietnici (94% maschi) con un'età media di 48 anni. Quarantaquattro (44) per cento dei pazienti erano ispanici neri o asiatici. Il cinquantasei (56) per cento era caucasico. Il cinquantuno (51) per cento dei pazienti aveva un punteggio di Fitzpatrick Skin di IV V o VI. Tutti i trattamenti sono stati eseguiti con un ago da 1½ pollice da 25 pollici. I volumi di trattamento iniziale medi erano 4,8 ml per il trattamento iniziale e 1,8 ml a 1 mese se necessario (l'85% dei pazienti è stato trattato a 1 mese). A 6 mesi il volume di ritocco medio era di 2,4 ml (89% dei pazienti). Il quattro (4) percento dei pazienti ha ricevuto solo un trattamento il 18% dei pazienti ha ricevuto un totale di due trattamenti e il 78% dei pazienti ha ricevuto un totale di tre trattamenti. Nessun paziente ha ricevuto più di tre trattamenti.

Risultati dell'efficacia

Una valutazione Gais live è stata determinata a 3 6 e 12 mesi (vedi Tabella 28).

Tabella 28: valutazioni Gais

Le misurazioni dello spessore della guancia dei pazienti le guance sinistro e destro sono state eseguite al basale 3 6 e 12 mesi (vedere la Tabella 29).

Tabella 29: misurazioni dello spessore della guancia

I pazienti hanno fornito risposte a un questionario sulla soddisfazione del paziente a 5 domande a 3 6 e 12 mesi (vedere la tabella 30).

Tabella 30: valutazione della soddisfazione del paziente

Dati per lo studio di sicurezza del viso associato all'HIV

Studia obiettivo

È stato condotto uno studio post-approvazione per valutare gli eventi avversi dopo ripetuti iniezioni di impianto iniettabile da radiofreque per il trattamento della lipoatrofia facciale nei pazienti con virus dell'immunodeficienza umana.

Progettazione dello studio

La sicurezza e l'efficacia dell'impianto iniettabile di radiosse per il trattamento della lipoatrofia facciale è stata valutata in uno studio multicentrico prospettico di etichetta aperta premalet di 100 pazienti con lipoatrofia facciale con virus dell'immunodeficienza umana. Come condizione di approvazione, è stato intrapreso uno studio post-approvazione per fornire dati a lungo termine sui pazienti iscritti allo studio Premarket per valutare eventuali eventi avversi dopo iniezioni ripetute. L'efficacia è stata valutata nell'ambito dello studio post-approvazione a 18 e 30 mesi dal trattamento iniziale mediante una misurazione dello spessore della pelle di valutazione della guancia globale della scala estetica (GAIS) e della valutazione della soddisfazione del paziente. La sicurezza è stata valutata dalla registrazione di eventi avversi per 30 mesi. Le iniezioni di ritocco sono state eseguite secondo necessità a 18 e 30 mesi. Pertanto, i risultati dell'efficacia di 18 e 30 mesi sono un anno dall'ultima iniezione di ritocco.

Studia endpoint

L'endpoint primario dello studio post-approvazione era di valutare la correzione della lipoatrofia 18 e 30 mesi dopo il trattamento confrontando i cambiamenti dal basale ai GAIS. Il GAIS è una scala di 5 categorie (molto migliorata molto migliorata senza alcun cambiamento e peggio). L'endpoint secondario dello studio post-approvazione era di valutare la correzione della lipoatrofia facciale 18 e 30 mesi dopo il trattamento confrontando i cambiamenti dal basale nelle misurazioni dello spessore della pelle della guancia.

Studiare la popolazione

La coorte dei pazienti in questo studio di approvazione è stata il continuo follow-up della coorte pre-mercato. Il criterio di inclusione per lo studio post-approvazione è stato la partecipazione allo studio clinico pre-mercato (sezione I nella sezione Studi clinici sulla lipoatrofia facciale associata all'HIV) per 12 mesi ha firmato un consenso informato scritto compreso e accettato l'obbligo di non ricevere alcuna osservazione del viso di 30 mesi.

I criteri di esclusione per lo studio clinico erano i pazienti che avevano un disturbo da sanguinamento noto (ad es. La trombocitopenia trombastenia o il morbo di von Willebrand) avevano ricevuto o si prevedeva che ricevesse anticolici o pre-inflammatori di pre-inflammatori di pre-inflamamenti. Gli steroidi anabolizzanti in qualsiasi momento fino a 30 mesi di visita avevano un'altra condizione medica che avrebbe precluso una continua partecipazione allo studio o suggeriva una diagnosi di AIDS (ad esempio la polmonite ricorrente di infezione ricorrente di kaposi del sarcoma, inteso a ricevere prodotti chimici alfa-idrossi) (ad esempio alfa-idrossi) (ad esempio alfa-idrossi-acidi) Per tutta la visita di 30 mesi la visita aveva una storia di formazione del cheloide era incinta o in allattamento o non utilizzava una forma affidabile di controllo delle nascite se la femmina del potenziale di portata dei bambini.

Valutazioni di follow-up

I pazienti arruolati nello studio post-approvazione sono tornati per due (2) valutazioni di follow-up dopo il completamento dello studio pre-mercato. La prima valutazione post-approvazione è stata di 540 ± 45 giorni dal trattamento iniziale se non trattata a 1 mese e 570 ± 45 giorni dal trattamento iniziale se trattati a 1 mese (visita 18/19 mesi). La seconda valutazione post-approvazione è stata di 900 ± 45 giorni dal trattamento iniziale se non trattata a 1 mese e 930 ± 45 giorni dal trattamento iniziale se trattata a 1 mese (visita 30/31 mesi). La valutazione consisteva in una valutazione del viso Gais di Gais Live Misurazioni dello spessore della pelle Misurazione della valutazione della valutazione della soddisfazione del paziente La registrazione dei carichi antivirali di CD4 con i farmaci pertinenti e una valutazione per eventi avversi.

Risultati dello studio

Lo studio ha arruolato una popolazione di maschi non fumatori prevalentemente multietnici (94% maschi) con un'età media di 48 anni (fascia di età da 34-69). Quarantaquattro (44) per cento dei pazienti erano ispanici neri o asiatici. Il cinquantasei (56) per cento era caucasico. Il cinquantuno (51) per cento dei pazienti aveva un punteggio di Fitzpatrick Skin di IV V o VI. Tutti i trattamenti sono stati eseguiti con un ago da 1½ pollice da 25 pollici. A 18 mesi il 92% dei pazienti ha ricevuto un volume di ritocco medio di 4,4 ml. A 30 mesi il 90% dei pazienti ha ricevuto un volume di ritocco medio di 2,8 ml. Nel corso degli studi pre -market e post -approvazione, due (2) per cento dei pazienti hanno ricevuto solo un trattamento 3% - due trattamenti 5% - 3 trattamenti 12% - 4 trattamenti e 78% - 5 trattamenti. Nessun paziente ha ricevuto più di cinque trattamenti.

Una valutazione Gais live è stata determinata a 18 e 30 mesi (vedi Tabella 31). L'ultimo studio pre-mercato è stato consentito l'iniezione di ritocco a 6 mesi. Le iniezioni di ritocco di studio post-mercato sono state consentite a 18 e 30 mesi. Pertanto, i tassi di risposta di 18 e 30 mesi del 91,0% e del 90,1% sono rispettivamente un anno dall'ultima iniezione di ritocco.

Tabella 31: valutazioni Gais

Le misurazioni dello spessore della guancia dei pazienti le guance sinistro e destro sono state eseguite a 18 e 30 mesi e sono un anno dall'ultimo ritocco (vedere la Tabella 32).

Tabella 32: misurazioni dello spessore della guancia

I pazienti hanno fornito risposte a un questionario sulla soddisfazione del paziente a 5 domande a 18 e 30 mesi un anno dall'ultimo ritocco (vedere la Tabella 33).

Tabella 33: valutazione della soddisfazione del paziente

Limitazioni di studio

L'impianto iniettabile da radiosse è stato studiato in un numero limitato di pazienti con HIV prevalentemente maschile. Non è stata studiata la sicurezza dell'impianto iniettabile di radiosse dopo il trattamento della lipoatrofia associata all'HIV oltre i 30 mesi.

Altro

Valutazione radiografica a breve e lungo termine

L'impianto iniettabile di radiosse contiene particelle di idrossilapatite di calcio (25-45 micron) che sono radiopache e sospese in un gel a base d'acqua. Pertanto, è stato condotto uno studio radiografico per valutare l'aspetto radiografico dell'impianto iniettabile in rada in pazienti con follow-up sia a breve che a lungo termine dopo l'iniezione per la lipoatrofia facciale associata all'HIV e il trattamento delle pieghe nasolabiali. La valutazione radiografica consisteva in radiografia semplice standard e scansione TC. Le scansioni di raggi X e TC sono stati valutati da due radiologi autorizzati in cieco. L'inclusione di questi pazienti ha consentito la valutazione dei pazienti immediatamente dopo l'iniezione iniziale almeno 12 mesi dopo l'iniezione iniziale e i pazienti con volumi variabili impiantati.

Un totale di 58 pazienti in tre gruppi di pazienti sono stati arruolati nello studio. L'impianto iniettabile di radiosse è stato determinato per essere visualizzabile nelle radiografie a raggi X da entrambi i valutatori, ma le letture a raggi X non erano conclusive per la presenza dell'impianto quando in realtà era presente. Ciò può essere dovuto al fatto che il volume dell'impianto iniettabile di radiosse in alcuni pazienti era piccolo e la sensibilità dell'imaging a raggi X potrebbe non essere sufficiente per rilevare piccoli volumi di impianto. L'impianto iniettabile di radiosse era più facilmente visualizzabile dalla TAC rispetto alla radiografia e i risultati della scansione TC venivano letti in modo più coerente tra due valutatori. L'impianto iniettabile di radiosse è stato facilmente osservato quando l'imaging è stato eseguito subito dopo un'iniezione e si è verificato anche quando l'imaging è stato eseguito diversi mesi dopo l'iniezione (almeno 12 mesi). Come previsto, i risultati per la scansione TC hanno fornito una capacità di immagine superiore rispetto alla radiografia quando si visualizza l'impianto iniettabile di radiosse.

Informazioni sul paziente per la radio

RADIESSE® Dermal Filler for the Correction of Moderate to Severe Facial Wrinkles and Folds Such As Nasolabial Folds

• Leggi tutte le informazioni prima di essere trattato con RADIESSE® Dermal Filler.
• Mantieni queste informazioni. Potresti voler riferirlo di nuovo.
• In caso di domande, chiedi al tuo medico.

Introduzione

Queste informazioni ti aiuteranno a decidere se il trattamento con filler dermico radiosse è giusto per te. Queste informazioni non prendono il posto di una discussione con il medico, ma risponderanno ad alcune domande sul trattamento di riempitivo dermico radiosse.

Si prega di leggere queste informazioni e discutere di eventuali domande con il tuo medico. Solo tu e il tuo medico potete decidere se il riempitivo dermico Radisse è giusto per voi.

GLOSSARIO

Anestetico

Una sostanza che provoca una perdita temporanea di sentimento che può rendere più comodo il trattamento di riempimento dermico.

Calcio idrossilapatite

Una sostanza compatibile con i sistemi viventi che si dissolve nel corpo identico nella composizione alla porzione minerale di denti e osso.

Granuloma

Una piccola area di gonfiore (infiammazione) attorno al materiale di riempimento dermico a causa della risposta del corpo al materiale.

Nodulo:

Un piccolo grumo di materiale di riempimento dermico.

Effetto collaterale:

Un evento indesiderabile causato dall'uso del riempitivo dermico.

Informazioni di base

Che cos'è il riempitivo dermico Radisse?

Il riempitivo dermico radiosse è un iniettabile per pieghe e rughe facciali. L'idrossilapatite di calcio ha una storia di uso sicuro in otologia (orecchie) laringea (accordi vocali) e applicazioni dentali e ortopediche (vedi glossario).

A cosa serve il riempitivo dermico radiotesse?

Il riempitivo dermico radiosse viene utilizzato per riempire le rughe e le pieghe del viso da moderate a gravi come le pieghe nasolabiali, le pieghe che si estendono dall'angolo del naso all'angolo della bocca. Il riempitivo dermico radiosse non correggerà le cause sottostanti.

Il riempitivo dermico radiosse può funzionare per me?

Parla con il tuo medico della tua storia medica quando decidi le opzioni terapeutiche. Non dovresti usare il riempitivo dermico radiosse se sei allergico a nessuno dei suoi ingredienti. Inoltre, non dovresti scegliere il riempitivo dermico radiosse se desideri solo risultati a breve termine.

Come funziona il riempitivo dermico radiosse?

Una volta iniettato il riempitivo dermico radiosse aggiunge immediatamente pienezza al tuo viso dandoti un risultato visibile alla prima sessione di trattamento. Il riempitivo dermico radiosse contiene microsfere realizzate in un materiale naturale chiamato idrossilapatite di calcio in un vettore di gel a base d'acqua.

Quanto durano gli effetti del trattamento?

Sebbene gli effetti del trattamento differiscano per ogni persona in uno studio clinico RADIESSE DERMICA FILLER è durato fino a 6 mesi secondo i medici indipendenti in un test in cieco. Le persone in questo studio sono state seguite dopo lo studio clinico e il medico curante non si è valutato che alcune persone sono ancora migliorate fino a due anni dal trattamento di riempimento dermico radiosse.

Le iniezioni di riempitivo dermico di radiosse fanno male?

Come per eventuali iniezioni di iniezione con riempitivo dermico radiosse. Il riempitivo dermico radiosse viene iniettato in piccole quantità usando un ago molto fine. Il medico può applicare un anestetico topico o locale.

Sono necessari test cutanei prima del trattamento con riempitivo dermico radiosse?

Non è richiesto alcun test cutaneo prima dell'uso.

Dovrei dire al mio operatore sanitario quali medicine sto prendendo?

SÌ. Dovresti raccontare al tuo medico di tutte le medicine che stai assumendo anche alle medicine o ai trattamenti. Se stai assumendo fluidificanti del sangue o farmaci che possono interferire con la coagulazione del sangue come l'aspirina, potresti avere maggiori probabilità di avere lividi o sanguinanti nel sito di iniezione. Non ci sono stati studi su possibili interazioni tra riempitivo dermico e farmaci o altre sostanze o impianti.

Cosa posso aspettarmi che accada in una sessione di trattamento?

• Il medico risponderà a tutte le tue domande e ti preparerà per il trattamento.
• L'area in cui verranno fornite le iniezioni verranno pulite con un antisettico.
• Tu e il tuo medico determinerai se è necessario un anestetico topico o locale.
• Il riempitivo dermico radiosse verrà iniettato in piccole quantità nella pelle usando un ago molto fine.
• Un pacchetto di ghiaccio può essere applicato all'area di trattamento prima o dopo il trattamento per aiutare a ridurre il gonfiore.

Quali sono i possibili effetti collaterali del trattamento con riempitivo dermico radiosse?

Parla con il tuo medico dei possibili effetti collaterali del filler dermico radiosse. Gli effetti collaterali più comuni sono lividi o gonfiore del rossore. Questi effetti collaterali durano generalmente per un breve periodo e sono lievi di natura. Come per tutte le procedure che comportano un'iniezione attraverso la pelle, c'è un rischio di infezione. Tuttavia, non sono state riportate infezioni nello studio clinico del riempitivo dermico radiosse. Segnala eventuali effetti collaterali che potresti sperimentare al proprio medico. La tabella seguente mostra i tipi di effetti collaterali riportati in uno studio clinico su 117 pazienti con riempitivo dermico radiosse e un altro prodotto simile (Tabelle 1 - 4). Gli effetti collaterali a lungo termine sono stati studiati in 102 pazienti e non sono stati osservati effetti collaterali a lungo termine attraverso i 3 anni di follow-up.

Tabella 1: effetti collaterali riportati attraverso i diari del paziente

Tabella 2: effetti collaterali riportati attraverso altri metodi

Tabella 3: durata del tempo per gli effetti collaterali riportati attraverso i diari del paziente

Tabella 4: durata del tempo per gli effetti collaterali riportati attraverso altri metodi

Cosa posso aspettarmi dopo il trattamento?

Immediatamente dopo una sessione di trattamento con riempitivo dermico radiofese lividi o gonfiore può verificarsi nell'area di trattamento. Questi segni di solito vanno via in un breve periodo e sono generalmente di natura mite. Un pacchetto di ghiaccio può essere applicato all'area di trattamento per aiutare a ridurre il gonfiore. Il tuo operatore sanitario ti darà istruzioni specifiche di assistenza post-trattamento.

Per circa 24 ore dopo il trattamento:

• Evita un movimento o un massaggio significativi dell'area trattata.
• Non applicare il trucco.
• Evita un'ampia esposizione al sole o al calore.

Dopo aver lasciato l'ufficio, potresti sperimentare lividi o gonfiore per alcuni giorni. Non tutti i pazienti li sperimentano, ma si noti che tali effetti possono verificarsi e non sono fuori dall'ordinario per tale trattamento.

Potresti essere in grado di sentire l'area in cui il riempitivo dermico radiosse è stato iniettato per un certo periodo dopo l'iniezione. Nel tempo l'area iniettata sembrerà sempre più simile al tuo tessuto.

Quanto velocemente posso tornare alle mie attività quotidiane?

La maggior parte dei pazienti si sente a proprio agio tornando alle loro normali attività immediatamente dopo il trattamento con riempitivo dermico radiosse.

Quanti trattamenti sono richiesti?

Il medico deciderà con te il numero di sessioni di trattamento e la quantità di riempitivo dermico di radiotesse di cui avrai bisogno in ogni sessione di trattamento.

Senza iniezioni di ritocco Come apparirà la mia pelle?

La tua pelle inizierà a sembrare gradualmente come prima del trattamento mentre la fine del periodo di riempimento dermico radiofonico di solito dura. Le iniezioni di ritocco periodiche ti aiuteranno a mantenere l'aspetto che hai dopo il trattamento.

Quali altre cose devo sapere?

Le microsfere nel riempitivo dermico radiosse sono visibili nei raggi X e nelle scansioni TC. È molto importante informare il medico e altri operatori sanitari che hai un riempitivo dermico radiofonico iniettato in faccia. Anche se il riempitivo dermico radiosse può essere visto nei raggi X e le scansioni TC non c'è un rischio elevato che causerebbe la preoccupazione del medico fintanto che sappia che hai avuto un riempitivo dermico radiotesse iniettato in faccia.

Domande FOR MY DOCTOR

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