Prevn

Vaccino coniugato a 7 valore pneumococco (proteina di difterite CRM197) Prevnar è una soluzione sterile di saccaridi degli antigeni capsulari di Streptococcus pneumoniae Serotipi 4 6b 9v 14 18c 19f e 23f coniugati individualmente a difterite CRM ₁₉₇ proteina. Ogni sierotipo viene coltivato nel brodo di peptone di soia. I singoli polisaccaridi vengono purificati attraverso l'ultrafiltrazione di precipitazione di centrifugazione e la cromatografia a colonna. I polisaccaridi sono attivati ​​chimicamente per realizzare saccaridi che sono direttamente coniugati con il portatore proteico CRM197 per formare il glicoconiugata. Questo è effettuato dall'aminazione riduttiva. CRM ₁₉₇ è una variante non tossica della tossina difterita isolata dalle colture di Corynebacterium difteriae Il ceppo C7 (β197) è cresciuto in un mezzo di casamino e mezzo a base di estratto di lievito. CRM ₁₉₇ viene purificato attraverso la precipitazione dell'ammonio solfato di ammonio ultrafiltrazione e la cromatografia a scambio ionico. I singoli glicoconiugati sono purificati mediante ultrafiltrazione e cromatografia a colonna e vengono analizzati per saccaride e proteina liberi di dimensioni molecolari di saccaride e di proteina.

I singoli glicoconiugati sono aggravati per formulare il vaccino Prevnar®. La potenza del vaccino formulato è determinata mediante quantificazione di ciascuno degli antigeni saccaridici e dai rapporti saccaridici a proteina nei singoli glicoconiugati.

Prevnar® è prodotto come preparazione liquida. Ogni dose di 0,5 ml è formulata per contenere: 2 μg di ciascun saccaride per sierotipi 4 9V 14 18C 19f e 23f e 4 μg di sierotipo 6b per dose (16 μg di saccaride totale); Circa 20 μg di proteina portante CRM197; e 0,125 mg di alluminio per dose di 0,5 ml come adiuvante fosfato di alluminio.

Dopo aver agitato il vaccino è una sospensione bianca omogenea.

Usi per Prevnar

Prevnar® è indicato per l'immunizzazione attiva di neonati e bambini contro la malattia invasiva causata da St. Pneumoniae a causa di sierotipi capsulari inclusi nel vaccino (4 6b 9v 14 18c 19f e 23f). Il programma di routine è di 2 4 6 e 12-15 mesi.

La decisione di somministrare il vaccino coniugato a 7 valore pneumococcico (difterite CRM197 Protein) Prevnar® dovrebbe essere basata principalmente sulla sua efficacia nella prevenzione della malattia pneumococcica invasiva. Come per qualsiasi vaccino, Prevnar® potrebbe non proteggere tutti gli individui che ricevono il vaccino dalla malattia pneumococcica invasiva.

Prevnar® è anche indicato per l'immunizzazione attiva di neonati e bambini contro l'otite media causata dai sierotipi inclusi nel vaccino. Tuttavia, per la protezione dei sierotipi del vaccino contro l'otite media dovrebbe essere sostanzialmente inferiore alla protezione contro la malattia invasiva. Inoltre perché l'otite media è causata da molti organismi diversi dai sierotipi di St. Pneumoniae Rappresentato nella protezione del vaccino contro tutte le cause dell'otite media dovrebbe essere bassa. (Vedere Farmacologia clinica per stime dell'efficacia contro malattie invasive e otite media).

Per ulteriori informazioni sull'uso, consultare Dosaggio e amministrazione .

Questo vaccino non è destinato a essere utilizzato per il trattamento dell'infezione attiva.

Dosaggio fO Prevnar

Solo per iniezione intramuscolare. Non iniettare per via endovenosa.

La dose è 0,5 ml da somministrazione per via intramuscolare.

Poiché questo prodotto è una sospensione contenente un frullato adiuvante immediatamente immediatamente prima dell'uso per ottenere una sospensione uniforme nel contenitore del vaccino. Il vaccino non deve essere usato se non può essere risospeso.

Dopo aver agitato il vaccino è una sospensione bianca omogenea.

Il vaccino non deve essere miscelato con altri vaccini/prodotti nella stessa siringa.

praziquantel al banco per gli umani

I prodotti farmaceutici parentali devono essere ispezionati visivamente per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione (vedi DESCRIZIONE ). Questo prodotto non deve essere utilizzato se si trova il particolato o lo scolorimento.

Il vaccino deve essere iniettato per via intramuscolare. I siti preferiti sono l'aspetto anterolaterale della coscia nei neonati o il muscolo deltoide della parte superiore del braccio in bambini piccoli e bambini piccoli. Il vaccino non deve essere iniettato nell'area glutea o nelle aree in cui potrebbe esserci un grande tronco nervoso e/o vaso sanguigno. Prima dell'iniezione, la pelle nel sito di iniezione deve essere purificata e preparata con un germicida adatto. Dopo l'inserimento dell'ago aspirato e attendere di vedere se un sangue appare nella siringa che contribuirà a evitare l'iniezione involontaria in un vaso sanguigno. Se il sangue appare, ritirare l'ago e prepararsi per una nuova iniezione in un altro sito.

Programma del vaccino

Per i bambini la serie di immunizzazione di Prevnar® è costituita da tre dosi di 0,5 ml ciascuna a intervalli di circa 2 mesi seguiti da una quarta dose di 0,5 ml a 12-15 mesi di età. L'età consuetudinaria per la prima dose è di 2 mesi, ma può essere somministrata di 6 settimane di età. L'intervallo di dosaggio consigliato è da 4 a 8 settimane. La quarta dose dovrebbe essere somministrata a circa 12-15 mesi di età e almeno 2 mesi dopo la terza dose.

Programma di vaccinazione per neonati e bambini piccoli

Neonati e bambini più anziani precedentemente non vaccinati

Per neonati più anziani e bambini precedentemente non vaccinati che hanno oltre l'età del programma di routine del bambino si applica il seguente programma: ³¹

Programma del vaccino per bambini precedentemente non vaccinati ≥ 7 mesi di età

(Vedere Farmacologia clinica Sezione per i dati di immunogenicità disponibili limitati e le reazioni avverse sezione per dati di sicurezza limitati corrispondenti al programma di vaccinazione precedentemente notato per i bambini più grandi).

I dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità sono limitati o non disponibili per i bambini in specifici gruppi ad alto rischio per la malattia pneumococcica invasiva (ad es. Persone con anneule falciforme Asplenia infetta da HIV).

Come fornito

Dose di siringa 1 (10 per pacchetto) - Ndc 0005-1970-50

Codice CPT 90669

Magazzinaggio

Non congelare. Conservare il refrigerato lontano dal compartimento del congelatore a 2 ° C a 8 ° C (da 36 ° F a 46 ° F).

L'etichetta di questo prodotto potrebbe essere stata aggiornata. Per l'attuale inserto sul pacchetto e ulteriori informazioni sul prodotto, visitare www.wyeth.com o chiamare il nostro dipartimento di comunicazione medica senza 1-800-934-5556.

Riferimenti

31. Dati di Ledederle Laboratories su archivio: Riepilogo integrato al recupero.

Prodotto da: Wyeth Pharmaceuticals Inc. Philadelphia PA 19101. Revisionato: 10/08

Effetti collaterali fO Prevnar

Esperienza di sperimentazione clinica pre-licenzia

La maggior parte dell'esperienza di sicurezza con Prevnar® proviene dalla prova di efficacia NCKP in cui 17066 bambini hanno ricevuto 55352 dosi di Prevnar® insieme ad altri vaccini infantili di routine fino ad aprile 1998 (vedi Farmacologia clinica sezione). Il numero di destinatari Prevnar® nell'analisi della sicurezza differisce dal numero incluso nell'analisi di efficacia a causa delle diverse lunghezze di follow-up per questi endpoint di studio. La sicurezza è stata monitorata in questo studio utilizzando diverse modalità. Le reazioni locali e gli eventi sistemici che si verificano entro 48 ore da ciascuna dose di vaccino sono stati accertati mediante intervista telefonica sceneggiata su un sottoinsieme selezionato casualmente di circa 3000 bambini in ciascun gruppo di vaccini. Il tasso di eventi relativamente rari che richiedono cure mediche è stato valutato in tutte le dosi in tutti i partecipanti allo studio utilizzando database automatizzati. In particolare i tassi di ricoveri entro 3 14 30 e 60 giorni dall'immunizzazione e delle visite del pronto soccorso entro 3 14 e 30 giorni dall'immunizzazione sono state valutate e confrontate tra i gruppi di vaccini per ciascuna diagnosi. Le convulsioni entro 3 e 30 giorni dall'immunizzazione sono state accertate in più ambienti (pronto soccorso per il pronto soccorso o interviste telefoniche alle visite alla clinica). I decessi e i SID sono stati accertati fino ad aprile 1999. I ricoveri a causa di disturbi autoimmuni del diabete e disturbi del sangue sono stati accertati fino ad agosto 1999. (Vedi anche Esperienza post -marketing .

Nella Tabella 6 il tasso di reazioni locali nel sito di iniezione di Prevnar® viene confrontato ad ogni dose con il sito di iniezione DTAP negli stessi bambini.

Tabella 6 Percentuale di soggetti che segnalano reazioni locali entro 2 giorni dopo l'immunizzazione con vaccini Prevnar®* e DTAP † a 2 4 6 6 e 12-15 mesi di età ²⁰²¹

La tabella 7 presenta i tassi di reazioni locali in neonati e bambini più anziani precedentemente non vaccinati.

Tabella 7: percentuale di soggetti che segnalano reazioni locali entro 3 giorni dall'immunizzazione con Prevnar® nei neonati e nei bambini da 7 a 9 anni di età ³¹

La tabella 8 presenta il tasso di eventi sistemici osservati nello studio di efficacia quando Prevnar® è stato somministrato in concomitanza con DTAP.

Tabella 8: percentuale di soggetti* Segnalazione di eventi sistemici entro 2 giorni dopo l'immunizzazione con Prevnar® o Control ^† Vaccino contemporaneamente con vaccino DTAP a 2 4 6 e 12-15 mesi di età ²⁰²¹

La tabella 9 presenta i risultati di un secondo studio (studio di bridging di produzione) condotto nei siti del Nord California e Denver Kaiser in cui i bambini sono stati randomizzati a ricevere uno dei tre lotti di vaccini coniugati 7-valore pneumococcici tra cui vaccini coniugati (difheria CRM197) Prevnar® con vaccini concomitanti tra cui DTAP o la stessa vaccini concomitanti. Le informazioni sono state accertate dall'intervista telefonica sceneggiata come descritto sopra.

Tabella 9: Percentuale di soggetti* Segnalazione di reazioni sistemiche entro 3 giorni dopo l'immunizzazione con Prevnar® DTAP HBOC HEP B e IPV vs. Controllo † Nello studio sulla produzione di ponti ²⁵

Febbre ( ≥ 38.0°C) within 48 hours of a vaccine dose was repOted by a greater propOtion of subjects who received Prevnar® compared to control (investigational meningococcal group C conjugate vaccine [MnCC]) after each dose when administered concurrently with DTP-HbOC O DTaP in the efficacy study. In the Studio sulla produzione di ponti fever within 48-72 hours was also repOted mOe commonly after each dose compared to infants in the control group who received only recommended vaccines. When administered concurrently with DTaP in either study fever rates among Prevnar® recipients ranged from 15% to 34% E were greatest after the 2 ^nd dose.

La tabella 10 presenta le frequenze delle reazioni sistemiche in neonati e bambini più anziani precedentemente non vaccinati.

Tabella 10: percentuale di soggetti che segnalano reazioni sistemiche entro 3 giorni dall'immunizzazione con Prevnar® nei neonati e nei bambini da 7 a 9 anni di età ³¹

Dei soggetti del 17066 che hanno ricevuto almeno una dose di Prevnar® nella sperimentazione di efficacia c'erano 24 ricoveri (per 29 diagnosi) entro 3 giorni da una dose da ottobre 1995 ad aprile 1998. Diagnosi erano le seguenti: bronchiolite (5); anomalia congenita (4); procedura elettiva UTI (3 ciascuno); polmonite da asma di gastroenterite acuta (2 ciascuno); Aspirazione respiro che tiene l'influenza di ernia inguinale riparazione otite media convulsione febbrile sindrome virale pozzo bambino/rassicurazione (1 ciascuno). Ci sono state 162 visite al pronto soccorso (per 182 diagnosi) entro 3 giorni da una dose da ottobre 1995 ad aprile 1998. Le diagnosi erano le seguenti: malattia febbrile (20); Gastroenterite acuta (19); Trauma Uri (16 ciascuno); otite media (15); Bene bambino (13); Sindrome virale del bambino irritabile (10 ciascuno); eruzione cutanea (8); Polumonite di groppa (6 ciascuno); avvelenamento/ingestione (5); bronchiolite da asma (4 ciascuno); sequestro febbrile UTI (3 ciascuno); Fes al respiro sibilante che tiene la congiuntivite soffocante con congiuntivite inguinale per la riparazione della faringite (2 ciascuno); Colic colite congestizia insufficienza cardiaca Procedura elettiva Paorticali Influenza Inghiascente Inghia redazione di Roseola Sepsi (1 ciascuno). ²⁰²¹

Nello studio di efficacia su larga scala è stato riportato un'eruzione cutanea simile all'orticaria nello 0,4% -1,4% dei bambini entro 48 ore dopo l'immunizzazione con Prevnar® somministrato contemporaneamente con altri vaccini infantili di routine. L'eruzione cutanea simile all'orticaria è stata segnalata nell'1,3% -6% dei bambini nel periodo da 3 a 14 giorni dopo l'immunizzazione ed è stato spesso segnalato a seguito della quarta dose quando è stata somministrata contemporaneamente con il vaccino MMR. Sulla base di dati limitati, sembra che i bambini con eruzione cutanea simile all'orticaria dopo una dose di Prevnar® possano avere maggiori probabilità di segnalare un'eruzione cutanea simile all'orticaria a seguito di una successiva dose di Prevnar®.

Un caso di un episodio ipotonico-ipo-risposta (HHE) è stato riportato nello studio di efficacia a seguito di prevnar® e vaccini con contenitori DTP nel periodo di studio dall'ottobre 1995 ad aprile 1998. Sono stati segnalati altri due casi di HHE in altri quattro studi e questi si sono verificati anche nei bambini che hanno ricevuto anche Prevnar® con il vaccino DTP. ²⁷³⁰

Nello studio di efficacia di Kaiser in cui 17066 bambini hanno ricevuto un totale di 55352 dosi di Prevnar® e 17080 bambini hanno ricevuto un totale di 55387 dosi del vaccino contro il controllo (vaccino contro il controllo del controllo degli indigni di Octobofy -AcTues da Octobod -Octofine, da un Octofine, da Octobous, da Octobous April, da un Octobo -Octofine, da un Octofine, da un Octofine, da un Octofine, da un Octofine, da un Octofine, da un Octofine, da un Octobo -Ocgote, con il coniugazione del coniugazione di Ottobre 2015. 1998. Dei destinatari 8 Prevnar® 7 hanno ricevuto vaccini contenenti DTP in concomitanza e uno ha ricevuto DTAP. Dei 4 vaccini vaccinali di controllo 3 hanno ricevuto vaccini contenenti DTP concomitanti e uno ha ricevuto DTAP. ²⁰²¹ Negli altri 4 studi combinati in cui 1102 bambini sono stati immunizzati con 3347 dosi di prevnar® e 408 bambini sono stati immunizzati con 1310 dosi di vaccino contro il controllo (o vaccini coniugati meningococcici studiati [MNCC] o vaccini simultanei). ²⁸ Questo argomento ha ricevuto Prevnar® in concomitanza con vaccino DTAP.

Dodici decessi (5 SID e 7 con chiara causa alternativa) si sono verificati tra i soggetti che hanno ricevuto Prevnar® di cui 11 (4 SIDS e 7 con chiara causa alternativa) si sono verificati nello studio di efficacia di Kaiser da ottobre 1995 al 20 aprile 1999. In confronto a 21 morti (8 SIDS 12 con chiara causa alternativa e una morte simile a SIDS in un bambino più grande) si sono verificati nel gruppo di vaccino durante il controllo di controllo durante la stessa decesso in efficacia durante la morte di Effecficacy durante il periodo di vaccino contro il periodo di controllo. ²⁰²¹²⁵ Il numero di decessi SIDS nello studio di efficacia dall'ottobre 1995 fino al 20 aprile 1999 era simile o inferiore all'età e al tasso atteso adeguato alla stagione dai dati statali della California dal 1995-1997 e sono presentati nella Tabella 11.

Tabella 11: Confronto di età e aggiustato della stagione dei tassi di SIDS nella prova di efficacia NCKP con il tasso atteso dai dati dello stato della California per il 1995-1997 ²⁰²¹

In una revisione di tutti i ricoveri che si sono verificati tra ottobre 1995 e agosto 1999 nello studio di efficacia per le diagnosi specifiche di anemia aplastica di malattia autoimmune autoimmune anemia emolitica anemia diabete mellito mellito neutropenia e dati di dati di vaccina di vascale) e i dati di vaccina di vaccinazioni) e i dati di vaccina di vaccini di vaccina.

Nel complesso, la sicurezza di Prevnar® è stata valutata in un totale di cinque studi clinici negli Stati Uniti in cui 18168 neonati e bambini hanno ricevuto un totale di 58699 dosi di vaccino a 2 4 6 e 12-15 mesi di età. Inoltre, la sicurezza di Prevnar® è stata valutata in 831 neonati finlandesi utilizzando lo stesso programma e il profilo di sicurezza generale era simile a quello nei bambini statunitensi. La sicurezza di Prevnar® è stata anche valutata in 560 bambini da 4 studi accessori negli Stati Uniti che hanno iniziato l'immunizzazione da 7 mesi a 9 anni. Le tabelle 12 e 13 riassumono i dati di reattogenicità sistemica entro 2 o 3 giorni in 4748 soggetti negli studi statunitensi (3848 dosi infantili e dosi di 997 bambini) per i quali sono stati raccolti questi dati e secondo il vaccino pertto somministrati in base al contesto.

Tabella 12: percentuale complessiva di dosi associate a eventi sistemici entro 2 o 3 giorni per lo studio di efficacia degli Stati Uniti e tutti gli studi accessori statunitensi quando Prevnar® ha somministrato ai bambini come una serie primaria a 2 4 e 6 mesi di età ^202125272829

Tabella 13: percentuale complessiva di dosi associate a eventi sistemici entro 2 o 3 giorni per lo studio di efficacia degli Stati Uniti e tutti gli studi accessori statunitensi quando Prevnar® ha somministrato ai bambini piccoli come quarta dose a 12-15 mesi di età ²⁰²¹²⁷

Con i vaccini in generale tra cui vaccino coniugato a 7 valore pneumococcico (difterite CRM197 proteina) Prevnar® non è raro che i pazienti possano notare entro 48-72 ore in o attorno al sito di iniezione le seguenti reazioni minori: edema; dolore o tenerezza; Infiammazione arrossamento o scolorimento della pelle; massa; o reazione di ipersensibilità locale. Tali reazioni locali sono generalmente auto-limitate e non richiedono terapia.

Come con altri vaccini contenenti in alluminio, occasionalmente un nodulo può essere palpabile nel sito di iniezione per diverse settimane. ⁴⁰

Esperienza post -marketing

Di seguito sono elencate ulteriori reazioni avverse identificate dall'esperienza post -marketing:

Condizioni del sito di amministrazione: sito di iniezione dermatite iniezione sito orticaria iniezione prurito

Disturbi del sistema di sangue e linfatici: linfoadenopatia localizzata nella regione del sito di iniezione

Disturbi del sistema immunitario: Reazione di ipersensibilità che include broncospasmo di edema del viso; Reazione anafilattica/anafilattoide incluso lo shock

Disturbi psichiatrici: pianto

Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: Edema angioneurotico eritema multiforme

Ci sono state segnalazioni spontanee di apnea nell'associazione temporale con la somministrazione di Prevnar. Nella maggior parte dei casi Prevnar è stato somministrato in concomitanza con altri vaccini tra cui vaccini con epatite D DTAP DTP IPV HIB MMR e/o vaccino varicella. Inoltre, nella maggior parte dei rapporti, erano presenti condizioni mediche esistenti come la storia della prematurità e/o convulsioni dell'apnea.

Studio di sorveglianza della sicurezza osservazionale post -marketing

I risultati della sicurezza sono stati valutati in uno studio osservazionale che includeva 65927 neonati. Le analisi dei risultati della sicurezza primaria includevano una valutazione di eventi avversi predefiniti che si verificano in relazione temporale all'immunizzazione. I tassi di eventi avversi che si verificano entro vari periodi di tempo post-vaccinazione (ad es. 0-2 0-7 0-14 0-30 giorni) sono state confrontate con le tariffe di tali eventi che si verificano entro una finestra temporale di controllo (ovvero 31-60 giorni). Le analisi dei risultati della sicurezza secondaria includevano confronti con una popolazione storica di controllo di neonati (1995-1996 N = 40223) prima dell'introduzione di Prevnar®. Inoltre, lo studio includeva un follow-up esteso di soggetti originariamente iscritti allo studio di efficacia NCKP (n = 37866).

Le analisi dei risultati della sicurezza primaria non hanno dimostrato un rischio costantemente elevato di utilizzo sanitario per le reazioni allergiche della gastroenterite da cricchetta con crisi di diagnosi di sizing o trattenere il respiro attraverso le impostazioni sanitarie a dosi o più finestre temporali. Come nelle prove pre-licenziamento, la febbre era associata alla somministrazione di Prevnar®. Nelle analisi degli esiti di sicurezza secondari il rischio relativo adeguato di ricovero per la malattia reattiva delle vie aeree era 1,23 (IC al 95%: 1,11 1,35). Non potrebbero essere controllati potenziali confondenti come le differenze nei vaccini somministrati in concomitanza nelle variazioni annuali nelle infezioni respiratorie o nelle tendenze secolari nell'incidenza della malattia delle vie aeree reattive. Il follow-up esteso dei soggetti originariamente iscritti allo studio di efficacia NCKP non ha rivelato un aumentato rischio di malattie delle vie aeree reattive tra i destinatari di Prevnar®. In generale, i risultati dello studio supportano il profilo di sicurezza precedentemente descritto di Prevnar®. ⁴¹⁴²

Rapporti sugli eventi avversi

Eventuali eventi avversi sospetti a seguito dell'immunizzazione dovrebbero essere segnalati dal professionista sanitario al Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti (DHHS). Il programma nazionale di compensazione degli infortuni del vaccino richiede che il produttore e il numero di lotto del vaccino somministrato siano registrati dal professionista sanitario nella cartella clinica permanente del destinatario del vaccino (o in un registro o file permanenti) insieme alla data di amministrazione del vaccino e al nome del nome e al titolo della persona che amministra il vaccino.

Gli Stati Uniti DHHS hanno istituito il sistema di segnalazione degli eventi avversi (VAERS) per accettare tutte le relazioni di sospetti eventi avversi dopo l'amministrazione di qualsiasi vaccino, incluso ma non limitato alla segnalazione di eventi richiesti dal National Infantile Lesioni del 1986. Il sito Web di FDA.

Il numero verde VAERS per i moduli VAERS e le informazioni è 800-822-7967. ⁴³

Interazioni farmacologiche fO Prevnar

I bambini che ricevono terapia con agenti immunosoppressivi (grandi quantità di corticosteroidi antimetaboliti agenti alchilanti agenti citotossici) potrebbero non rispondere in modo ottimale all'immunizzazione attiva. ³³³⁴ (Vedere PRECAUZIONI Generale .

Come con altre iniezioni intramuscolari, Prevnar® dovrebbe essere somministrato con cautela ai bambini in terapia anticoagulante.

Somministrazione simultanea con altri vaccini

Durante gli studi clinici, Prevnar® è stato somministrato contemporaneamente con vaccini MMR e varicella IPV HBOC e HBOC IPV MMR e varicella. Pertanto, l'esperienza di sicurezza con Prevnar® riflette l'uso di questo prodotto come parte del programma di immunizzazione di routine. ^202125272830

La risposta immunitaria ai vaccini di routine quando somministrata con Prevnar® (in siti separati) è stata valutata in 3 studi clinici in cui c'era un gruppo di controllo per il confronto. Livelli di anticorpi più elevati (GMC) a Hib sono stati osservati dopo 3 dosi di HBOC somministrate con Prevnar nelle serie infantili rispetto a HBOC senza Prevnar. Dopo il 4 ^th I GMC HIB dose erano più bassi quando l'HBOC veniva somministrato con Prevnar rispetto al controllo; Tuttavia, oltre il 97% dei bambini che ricevono HBOC con PrevNAR ha raggiunto una concentrazione di anticorpi sierica di ≥ 1 μg/mL. Sebbene siano state osservate alcune differenze incoerenti in risposta agli antigeni di pertosse, la rilevanza clinica è sconosciuta. La risposta a 2 dosi di IPV somministrate in concomitanza con Prevnar® valutata 3 mesi dopo che la seconda dose era equivalente ai controlli per i tipi di poliovirus 2 e 3, ma inferiore per il tipo 1. In un altro studio superiore al 98% dei soggetti ha raggiunto i titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 1: 8 per tutti i tipi di polio a seguito di un terzo dose di IPV indicato in concomitanza con Prevnar a 12 mesi. ³⁵ I tassi di risposta a siero alla parotite di morbillo e la rosolia erano simili dopo che MMR è stato somministrato in concomitanza con Prevnar a 12 mesi di età rispetto ai tassi di siero di risposta dopo che MMR è stato somministrato senza Prevnar a 12 mesi di età. ³⁶ Uno studio clinico non ha dimostrato alcuna interferenza con la risposta immunitaria al vaccino varicella quando somministrato contemporaneamente con una quarta dose di Prevnar®. ³⁷

Riferimenti

20. LEDERLE Laboratories Data in archivio: D118-P8.

21. Black S Shinefield H Ray P et al. Sicurezza di efficacia e immunogenicità del vaccino coniugato pneumococcico ettavalente nei bambini. Pediatr Infect Dis J. 2000; 19: 187-195.

25. Dati di Ledederle Laboratories in archivio: D118-P16.

27. Shinefield HR Black S Ray P. Sicurezza e immunogenicità del vaccino coniugato pneumococcico eptavalente CRM197 nei neonati e nei bambini piccoli. Pediatr Infect Dis J. 1999; 18: 757-63.

28. LEDERLE Laboratories Data in archivio: D118-P12.

29. Rennels MD Edwards KM Keyserling HL et al. Sicurezza e immunogenicità del vaccino eptavalente del vaccino pneumococcico coniugati a CRM197 nei neonati degli Stati Uniti. Pediatria. 1998; 101 (4): 604-11.

30. LEDERLE Laboratories Data in archivio: D118-P3.

31. Dati di Ledederle Laboratories su archivio: Riepilogo integrato al recupero.

40. Fawcett Ha Smith NP. Granuloma del sito a iniezione dovuto all'alluminio. Archivi dermatologia. 1984; 120: 1318-22.

41. Wyeth Data in archivio: rapporto di studio clinico finale 100494.

42. Wyeth Data in file: Addendum 1: Rapporto di studio clinico finale 100494.

43. VACCINI SISTEMA DI REFERENZA EVENTI AVVERSI - Stati Uniti. Mmwr. 1990; 39: 730-3.

Avvertimenti per Prevnar

Questo vaccino non proteggerà St. Pneumoniae Malattia causata da sierotipi non correlati a quelli del vaccino né proteggerà da altri microrganismi che causano infezioni invasive come batteriemia e meningite o infezioni non invasive come l'otite media.

Questo vaccino non dovrebbe essere somministrato a neonati o bambini con trombocitopenia o qualsiasi disturbo di coagulazione che controindicherebbe l'iniezione intramuscolare a meno che il potenziale beneficio non superi chiaramente il rischio di somministrazione. Se viene presa la decisione di somministrare questo vaccino ai bambini con disturbi della coagulazione, dovrebbe essere data con cautela. (Vedere Interazioni farmacologiche .

L'immunizzazione con Prevnar® non sostituisce l'immunizzazione di difterite di routine.

Precauzioni per Prevnar

Prevnar® is fO intramuscular use only. Prevnar® SHOULD UNDER NO CIRCUMSTANCES BE ADMINISTERED INTRAVENOUSLY. The safety E immunogenicity fO other routes of administration (eg subcutaneous) have not been evaluated.

Febbre E rarely febrile seizure have been repOted in children receiving Prevnar®. FO children at higher risk of seizures than the general population appropriate antipyretics (dosed accOding to respective prescribing infOmation) may be administered around the time of vaccination to reduce the possibility of post-vaccination fever.

Le malattie minori come una lieve infezione respiratoria con o senza febbre di basso grado non sono generalmente controindicazioni alla vaccinazione. La decisione di somministrare o ritardare la vaccinazione a causa di una malattia febbrile attuale o recente dipende in gran parte dalla gravità dei sintomi e dalla loro eziologia. La somministrazione di Prevnar dovrebbe essere rinviata in soggetti che soffrono di gravi malattie febbrili. ³²³³

Generale

L'assistenza deve essere prestata dal professionista sanitario per l'uso sicuro ed efficace di questo prodotto.

1. Prima della somministrazione di qualsiasi dose di questo vaccino, il genitore o il tutore dovrebbe essere chiesto sulla storia della storia personale e sul recente stato di salute del destinatario del vaccino. Il professionista sanitario dovrebbe accertare la storia dell'immunizzazione precedente attuale stato di salute e il verificarsi di eventuali sintomi e/o segni di un evento avverso dopo le precedenti immunizzazioni nel bambino da immunizzare al fine di determinare l'esistenza di qualsiasi controindicazione all'immunizzazione con questo vaccino e per consentire una valutazione dei rischi e dei benefici.
2. Prima della somministrazione di qualsiasi biologico, il professionista sanitario dovrebbe prendere tutte le precauzioni note per la prevenzione di reazioni allergiche o di altre reazioni avverse. Ciò dovrebbe includere una revisione della storia del paziente per quanto riguarda la possibile sensibilità; la pronta disponibilità di epinefrina 1: 1000 e altri agenti appropriati utilizzati per il controllo delle reazioni allergiche immediate; e una conoscenza della recente letteratura relativa all'uso della biologica interessata, compresa la natura degli effetti collaterali e le reazioni avverse che possono seguire il suo uso.
3. I bambini con compromissione della reattività immunitaria se a causa dell'uso della terapia immunosoppressiva (compresi i corticosteroidi di irradiazione antimetaboliti agenti alchilanti e agenti citotossici) Un'infezione da HIV di difetto genetico o altre cause possono avere una riduzione della risposta anticorpale all'immunizzazione attiva. ³²³³³⁴ (Vedere Interazioni farmacologiche .
4. L'uso del vaccino coniugato pneumococcico non sostituisce l'uso del vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valore in bambini di età ≥ 24 mesi con infezione da aspezione da aspezione a cellule falcili HIV Malattia cronica o che sono immunocompromessi. I dati sulla vaccinazione sequenziale con Prevnar® seguite dal vaccino a polisaccaride pneumococcico 23-valore sono limitati. (Vedere PRECAUZIONI Popolazioni speciali )
5. Poiché questo prodotto è una sospensione contenente un frullato adiuvante in alluminio immediatamente immediatamente prima dell'uso per ottenere una sospensione uniforme.
6. Una siringa e ago sterili separati o un'unità monouso sterile devono essere utilizzate per ogni individuo per prevenire la trasmissione di epatite o altri agenti infettivi da una persona all'altra. Gli aghi devono essere eliminati correttamente e non dovrebbero essere rielaborati.
7. È necessario prestare particolare attenzione per prevenire l'iniezione in o vicino a un vaso sanguigno o nervo.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Prevnar® has not been evaluated fO any carcinogenic O mutagenic potential O impairment of fertility.

Gravidanza

Gravidanza CategOy C Animal reproductive studies have not been conducted with this product. It is not known whether Prevnar® can cause fetal harm when administered to a pregnant woman O whether it can affect reproductive capacity. This vaccine is not recommended fO use in pregnant women.

Madri infermieristiche

Non è noto se gli antigeni di vaccino o gli anticorpi siano escreti nel latte umano. Questo vaccino non è raccomandato per l'uso in una madre infermieristica.

Uso pediatrico

Prevnar® has been shown to be usually well-tolerated E immunogenic in infants. The safety E effectiveness of Prevnar® in children below the age of 6 weeks O on O after the 10th birthday have not been established. Immune responses elicited by Prevnar® among infants bOn prematurely have not been adequately studied. See Dosaggio e amministrazione Per il dosaggio pediatrico raccomandato.

Uso geriatrico

Questo vaccino non è raccomandato per l'uso nelle popolazioni adulte. Non deve essere usato come sostituto del vaccino contro il polisaccaride pneumococcico nelle popolazioni geriatriche.

Popolazioni speciali

Persone con malattia a cellule falciformi

L'immunogenicità di Prevnar® è stata studiata in uno studio multicentrico in aperto in 49 neonati con malattia a cellule falcili. I bambini in Francia sono stati vaccinati secondo un programma di immunizzazione primaria con Prevnar® (2 3 e 4 mesi) e 46 di questi bambini hanno anche ricevuto un vaccino polisaccaridico pneumococcico di 23 valore all'età di 15-18 mesi. Dopo la terza dose la percentuale di soggetti nella popolazione per protocollo (n = 26) con una risposta anticorpale alla soglia 0,35 Ug/mL variava dal 92,3% (IC 95% 74,9-99,1) per il sierotipo 6b al 100% (95% IC 86,8-100,0) per sierotipi 4 9v e 14 anni. variava dal 92,3% (IC 95% 74,9-99,1) per i sierotipi da 6b e dal 18 ° C al 100% (IC 95% 86,8-100,0) per il sierotipo 4. Dopo vaccinazione a polisaccaride la concentrazione di anticorpi medio IgG (GMC) a sette sierotipi comuni variati da 6,30 μg di ci μg di ciometrica 4.94-8.03] per sierotipo da 18C a 29,71 μg/ml [IC 95% 22.67-38.92] per sierotipo 19F. Secondo il protocollo di studio, non sono stati ottenuti dati GMC per i restanti 16 sierotipi pneumococcici. ³⁸

In uno studio randomizzato precedente 23 bambini di età ≥ 2 anni con malattia falciforme sono state somministrate 2 dosi di Prevnar® seguite da una dose di vaccino a polisaccaride o una singola dose di vaccino a polisaccaride da solo. In questo piccolo studio di sicurezza e risposte immunitarie con il programma combinato erano simili al vaccino contro il polisaccaride. Tuttavia, questo studio era troppo piccolo per ottenere risultati statisticamente significativi. ³⁹

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Informazioni per overdose per Prevnar

Sono stati segnalati segnalazioni di sovradosaggio con Prevnar®, inclusi casi di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata e casi di dosi successive somministrate più vicine a quelle raccomandate alla dose precedente. La maggior parte degli individui erano asintomatici. In generale, sono stati segnalati eventi avversi riportati con sovradosaggio con dosi singole raccomandate di Prevnar®.

Controindicazioni per Prevnar

L'ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino, incluso la difterite tossoide, è una controindicazione per l'uso di questo vaccino.

Farmacologia clinica fO Prevnar

St. Pneumoniae è una causa importante di morbilità e mortalità nelle persone di tutte le età in tutto il mondo. L'organismo provoca infezioni invasive come batteriemia e meningite, nonché polmonite e infezioni del tratto respiratorio superiore tra cui otite media e sinusite. Nei bambini di età superiore a 1 mese St. Pneumoniae è la causa più comune della malattia invasiva. ¹ I dati di studi basati sulla comunità condotti tra il 1986 e il 1995 indicano che l'incidenza annuale complessiva della malattia pneumococcica invasiva negli Stati Uniti (USA) è stimata da 10 a 30 casi per 100000 persone con il rischio più alto nei bambini di età inferiore o uguale a 2 anni (da 140 a 160 casi per 100000 persone). ²³ I bambini in assistenza all'infanzia di gruppo hanno un rischio maggiore di malattia pneumococcica invasiva. ⁴⁵ Gli individui immunocompromessi con neutropenia asplenia i disturbi della malattia delle cellule falciformi dei complementi e dell'immunità umorale per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o le infezioni croniche sottostanti sono anche ad aumentato rischio di malattia pneumococcica invasiva. ⁵ St. Pneumoniae è la causa più comune di meningite batterica negli Stati Uniti. ¹ L'incidenza annuale della meningite pneumococcica nei bambini di età compresa tra 1 e 23 mesi è di circa 7 casi per 100000 persone. ¹ La meningite pneumococcica durante l'infanzia è stata associata alla mortalità dell'8%e può provocare sequele neurologiche (25%) e perdita dell'udito (32%) nei sopravvissuti. ⁶

L'otite media acuta (AOM) è una malattia infantile comune con oltre il 60% dei bambini che hanno avuto un episodio di un anno e oltre il 90% dei bambini che hanno sperimentato un episodio per 5 anni. Prima dell'introduzione degli Stati Uniti di Prevnar® nell'anno 2000 circa 24,5 milioni di visite di cure ambulatoriali e 4900 procedure per Myingotomy con il posizionamento del tubo sono stati attribuiti a otite di otite annualmente. ⁷⁸ L'incidenza di picco di AOM è di età compresa tra 6 e 18 mesi. ⁹ L'otite media è meno comune ma si verifica nei bambini più grandi. In una sorveglianza del 1990 da parte dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) L'otite media era la diagnosi di malattia principale più comune nei bambini di età compresa tra 2-10 anni. ¹⁰ Le complicanze dell'AOM includono l'effusione persistente dell'orecchio medio otite cronica perdita dell'udito transitorio o i ritardi del linguaggio e se non trattati possono portare a malattie più gravi come la mastoidite e la meningite. St. Pneumoniae è una causa importante di AOM. È il patogeno batterico più comunemente isolato dal fluido auricolare medio identificato nel 20% al 40% delle colture di fluido auricolare medio in AOM. ¹¹¹² L'otite media pneumococcica è associata a tassi più elevati di febbre ed è meno probabile che si risolva spontaneamente rispetto a AOM a causa di non tipibile H. influenzae O M. Catarrhali s . ¹³¹⁴ Prima dell'introduzione di Prevnar® i sette sierotipi contenuti nel vaccino rappresentavano circa il 60% di AOM a causa di St. Pneumoniae (12% -24% di tutti gli AOM). ¹⁵

Il contributo esatto di St. Pneumoniae Alla polmonite infantile non è noto in quanto spesso non è possibile identificare gli organismi causali. Negli studi sui bambini di età inferiore ai 5 anni con polmonite acquisita in comunità in cui è stata tentata la diagnosi utilizzando i test di antigene sierologici o i dati di coltura del 30% dei casi sono stati classificati come polmonite batterica e il 70% di questi (21% della polmonite acquisita in comunità) sono stati dovuti a St. Pneumoniae . ¹⁶

Nell'ultimo decennio la proporzione di St. Pneumoniae Gli isolati resistenti agli antibiotici sono stati in aumento negli Stati Uniti e in tutto il mondo. In uno studio di sorveglianza statunitense multicentrico la prevalenza della penicillina e della cefalosporina-non-onorevole (resistenza intermedia o di alto livello) gli isolati di malattie invasive dai bambini era del 21% (intervallo <5% to 38% among centers) E 9.3% (range 0%-18%) respectively. Over the 3-year surveillance period (1993-1996) there was a 50% increase in penicillin-nonsusceptible St. Pneumoniae (PNSP) ceppi e un tre volte aumento dei ceppi di cefalosporina-nonfuscettibili. ⁵ Sebbene generalmente meno comune rispetto ai pneumococchi PNSP resistenti ai macrolidi e trimetoprim-solfametossazolo. La frequenza diurna di una storia di infezione all'orecchio e una recente storia di esposizione agli antibiotici sono state associate anche a infezioni invasive con PNSP nei bambini da 2 mesi a 59 mesi di età. ⁴⁵ Non vi è stata alcuna differenza nella mortalità associata ai ceppi PNSP. ⁵⁶ Tuttavia, l'American Academy of Pediatrics (AAP) ha rivisto le linee guida per il trattamento degli antibiotici nel 1997 in risposta alla maggiore prevalenza di pneumococchi resistenti agli antibiotici. ¹⁷

Circa 90 sierotipi di St. Pneumoniae sono stati identificati in base alle differenze antigeniche nei loro polisaccaridi capsulari. La distribuzione dei sierotipi responsabili della malattia differisce con l'età e la posizione geografica. ¹⁸

Serotipi 4 6b 9v 14 18c 19f e 23f sono stati responsabili di circa l'80% della malattia pneumococcica invasiva nei bambini <6 years of age in the US. ¹⁵ Questi 7 sierotipi rappresentavano anche il 74% di PNSP e il 100% di pneumococchi con resistenza alla penicillina di alto livello isolata dai bambini <6 years with invasive disease during a 1993-1994 surveillance by the CDC. ¹⁹

Risultati delle valutazioni cliniche

Efficacia contro la malattia invasiva

L'efficacia è stata valutata in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco in una popolazione multietnica nella California settentrionale Kaiser Permanente (NCKP) dall'ottobre 1995 al 20 agosto 1998 in cui 37816 neonati sono stati randomizzati a ricevere un vaccino contro il gruppo di controllo del gruppo mendococcico. Prevnar® fu somministrato ai bambini del 18906 e il vaccino contro il controllo ai bambini del 18910. Sono stati anche amministrati i vaccini abitualmente raccomandati che sono cambiati durante il processo per riflettere le mutevoli raccomandazioni di AAP e consulenza sulle pratiche di immunizzazione (ACIP). Un'analisi provvisoria pianificata è stata eseguita sull'accumulo di 17 casi di malattia invasiva a causa del tipo di vaccino St. Pneumoniae (Agosto 1998). In questo studio sono stati valutati anche endpoint ausiliari per la valutazione dell'efficacia contro la malattia pneumococcica.

La malattia invasiva è stata definita come isolamento e identificazione di St. Pneumoniae da siti del corpo normalmente sterili nei bambini che presentano una malattia acuta coerente con la malattia pneumococcica. È stata condotta la sorveglianza settimanale degli elenchi di culture dal database di microbiologia regionale NCKP per assicurare l'accertamento di tutti i casi. L'endpoint primario era l'efficacia contro la malattia pneumococcica invasiva a causa di sierotipi del vaccino. L'analisi per protocollo dell'endpoint primario includeva casi che si sono verificati ≥ 14 giorni dopo la terza dose. L'analisi Intent-to-Traat (ITT) includeva tutti i casi di malattia pneumococcica invasiva a causa di sierotipi del vaccino nei bambini che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino. Analisi secondarie di efficacia contro tutta la malattia pneumococcica invasiva, indipendentemente dal sierotipo, sono state eseguite anche in base a queste stesse definizioni di protocollo e ITT. I risultati di queste analisi sono presentati nella Tabella 1.

Tabella 1: efficacia di Prevnar contro la malattia invasiva a causa di St. Pneumoniae In casi maturati dal 15 ottobre 1995 al 20 agosto 1998 ²⁰²¹

Tutti i 22 casi di malattia invasiva a causa dei ceppi di sierotipo del vaccino nella popolazione ITT erano batterici. Inoltre sono state riportate anche le seguenti diagnosi: meningite (2) polmonite (2) e cellulite (1).

I dati accumulati durante un lungo periodo di follow-up fino al 20 aprile 1999 hanno portato a una stima di efficacia simile (per protocollo: 1 caso nel vaccino coniugato 7-valore pneumococcico (difterite CRM197 proteina) Gruppo 39 Casi nel gruppo di controllo; ITT: 3 casi nel gruppo Prevnar® nel gruppo di controllo). ²¹

Efficacia Against Otitis Media

L'efficacia di Prevnar® contro l'otite media è stata valutata in due studi clinici: uno studio sui bambini finlandesi presso il National Public Health Institute e la sperimentazione di efficacia delle malattie invasive nei bambini statunitensi della California del Nord Kaiser Permanente (NCKP).

La sperimentazione in Finlandia è stata una sperimentazione randomizzata in doppio cieco in cui 1662 neonati sono stati ugualmente randomizzati a ricevere un vaccino prevnar® o di controllo (vaccino contro l'epatite B [Hep B]) a 2 4 6 6 e 12-15 mesi di età. Tutti i bambini hanno ricevuto un vaccino per la difterite tetanus pertussis - Haemophilus influenzae Il vaccino contro il vaccino contro il vaccino di tipo B (DTP-HIB) contemporaneamente a 2 4 e 6 mesi di età e vaccino poliovirus inattivato (IPV) contemporaneamente a 12 mesi di età. Ai genitori dei partecipanti allo studio è stato chiesto di portare i propri figli nelle cliniche di studio se il bambino avesse infezioni respiratorie o sintomi che suggeriscono otite media acuta (AOM). Se è stato diagnosticato AOM la timpanocentesi e il fluido per le orecchie medio è stato coltivato. Se St. Pneumoniae è stato eseguito sierotipizzazione isolata.

L'AOM è stato definito come una membrana timpanica visivamente anormale che suggerisce l'effusione nella cavità dell'orecchio medio in concomitanza con almeno uno dei seguenti sintomi di infezione acuta: la diarrea di irritabilità sull'orecchio della febbre che vomito l'otorrrea acuta non causata da otite esterna non causata da otite esterna o altri sintomi di infezione respiratoria. Una nuova visita o episodio è stata definita come una visita con un medico di studio in cui è stata fatta una diagnosi di AOM e sono trascorsi almeno 30 giorni da qualsiasi precedente visita per otite media. L'endpoint primario era l'efficacia contro gli episodi di AOM causati dai sierotipi del vaccino nella popolazione per protocollo.

Nella sperimentazione di efficacia della malattia invasiva NCKP, l'efficacia di Prevnar® nel ridurre l'incidenza dell'otite media è stata valutata dall'inizio della sperimentazione nell'ottobre 1995 fino ad aprile 1998. Durante questo periodo 34146 neonati sono stati randomizzati a 2 4 6). età.

Le visite del medico per otite media sono state identificate dalla codifica del medico delle forme di incontro ambulatoriale. Poiché le visite potrebbero aver incluso sia l'assistenza acuta che di follow-up, una nuova visita o episodio è stata definita come una visita che era almeno 21 giorni dopo una precedente visita per Otitis Media (almeno 42 giorni se l'appuntamento di visita è stato fissato> 3 giorni di anticipo). I dati sul posizionamento dei tubi auricolari sono stati raccolti da database automatizzati. Non è stata eseguita alcuna timpanocentesi di routine e nessuna definizione standard di otite media è stata utilizzata dai medici di studio. L'endpoint primario dell'otite media era l'efficacia contro tutti gli episodi di otite media nella popolazione per protocollo.

La tabella 2 presenta i risultati per protocollo per protocollo e intenti per le analisi chiave di otite media per entrambi gli studi. Le analisi per protocollo includono episodi di otite media che si sono verificati ≥ 14 giorni dopo la terza dose. Le analisi intent-to-trattamento includono tutti gli episodi di otite media nei bambini che hanno ricevuto almeno una dose di vaccino.

Tabella 2 Efficacia di Prevnar® contro l'otite media nelle prove finlandesi e NCKP ^20212223

L'efficacia del vaccino contro gli episodi di AOM dovuti a sierotipi legati al vaccino (6A 9N 18B 19A 23A) anche nella sperimentazione finlandese era del 51% (IC 95%: 27 67) nella popolazione del protocollo per protocollo e al 44% (IC al 95%: 20 62) nella popolazione intenzionale al trattamento. L'efficacia del vaccino contro gli episodi di AOM causati da sierotipi non correlati al vaccino era del -33% (IC al 95%: -80 1) nella popolazione per protocollo per protocollo e -39% (IC al 95%: -86 -3) nella popolazione di intenti da fare da non apparire nel siero di pneumocal Vaccino rispetto ai bambini che hanno ricevuto il vaccino contro il controllo. Tuttavia, la vaccinazione con episodi di otite pneumococcica ridotta di Prevnar® in generale.

Diversi altri endpoint di otite media sono stati valutati anche nei due studi. L'AOM ricorrente definito come 3 episodi in 6 mesi o 4 episodi in 12 mesi è stato ridotto del 9% sia nel protocollo per protocollo che nelle popolazioni intent-to-trattamento (IC al 95%: 3 15 in per protocollo e IC al 95%: 4 14 in intento-trattamento) nel processo NCKP. Questa osservazione è stata supportata da una tendenza simile sebbene non statisticamente significativa osservata nello studio finlandese. Lo studio NCKP ha anche dimostrato una riduzione del 20% (IC al 95%: 2 35) nel posizionamento dei tubi di timpanostomia nella popolazione del protocollo per protocollo e una riduzione del 21% (IC al 95%: 4 34) nella popolazione intenzionale a trattare.

I dati della sperimentazione NCKP accumulati durante un lungo periodo di follow-up fino al 20 aprile 1999 in cui sono stati inclusi un totale di 37866 bambini (18925 nel gruppo Prevnar® e 18941 nel gruppo di controllo MNCC) ha portato a stime di efficacia di otite media simili per tutti gli endpoint. ²⁴

Immunogenicità

Programma di routine

I soggetti di un sottoinsieme di siti di studio selezionati nello studio di efficacia NCKP sono stati affrontati per la partecipazione nella parte dell'immunogenicità dello studio su base volontaria. Le risposte immunitarie a seguito di tre o quattro dosi di Prevnar® o il vaccino contro il controllo sono state valutate in bambini che hanno ricevuto difterite concomitanti e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse adsorbiti e il coniugazione di Haemophilus B (Difteria CRM ₁₉₇ Coniugato proteico) (dtp-hboc) o difterite e tossoidi tetanici e vaccino per la pertosse acellulari adsorbiti (DTAP) e vaccino coniugato di Haemophilus B (Difheria CRM ₁₉₇ Coniugato proteico) (HBOC) vaccini a 2 4 e 6 mesi di età. L'uso del vaccino contro il vaccino contro la polio per la polio orale (EPAtite B) e dei vaccini varicella hanno consentito il vaccino contro il morbillo (MMR) (MMR) (MMR) di OPV) in base alle raccomandazioni AAP e ACIP.

La tabella 3 presenta le concentrazioni medi geometriche (GMC) degli anticorpi pneumococcici in seguito alla terza e alla quarta dosi di Prevnar® o al vaccino contro il controllo quando somministrate contemporaneamente al vaccino DTP-HBOC nello studio di efficacia.

Tabella 3: Concentrazioni medi geometriche (μg/ml) di anticorpi pneumococcici dopo la terza e la quarta dosi di Prevnar® o controllo* quando somministrate contemporaneamente con Dtp-Hboc nello studio di efficacia ²⁰²¹

In un altro studio randomizzato (Studio di ponte di produzione 118-16) le risposte immunita ₁₉₇ Proteina) Prevnar® ha somministrato in concomitanza con vaccini DTAP e HBOC a 2 4 e 6 mesi di IPV a 2 e 4 mesi di età e HEP B a 2 e 6 mesi di età. Il gruppo di controllo ha ricevuto solo vaccini concomitanti. La tabella 4 presenta le risposte immunitarie ai polisaccaridi pneumococcici osservati sia in questo studio che nel sottoinsieme di soggetti dallo studio di efficacia che ha ricevuto vaccini DTAP e HBOC concomitanti.

Tabella 4: Concentrazioni medi geometriche (μg/ml) di anticorpi pneumococcici a seguito della terza dose di Prevnar® o controllo* quando somministrati contemporaneamente con DTAP e HBOC nello studio di efficacia † e dello studio Bridging della produzione ²⁰²¹²⁵

In tutti gli studi in cui le risposte immunitarie a Prevnar® sono state contrastate per controllare una significativa risposta anticorpale è stata osservata a tutti i sierotipi del vaccino dopo tre o quattro dosi, sebbene le concentrazioni medie geometriche di anticorpo variavano tra i sierotipi. ^{202123252627282930} La concentrazione minima di anticorpi sierica necessaria per la protezione contro la malattia pneumococcica invasiva o contro l'otite media pneumococcica non è stata determinata per nessun sierotipo. Prevnar® induce anticorpi funzionali a tutti i sierotipi del vaccino misurati da Opsonofagocitosi dopo tre dosi. ³⁰

Neonati e bambini più anziani precedentemente non vaccinati

Per determinare un programma appropriato per i bambini di età pari o superiore a 7 mesi al momento della prima immunizzazione con i bambini Prevnar® 483 in 4 studi accessori hanno ricevuto Prevnar® in vari programmi e sono stati valutati per l'immunogenicità. I GMC raggiunti utilizzando i vari programmi tra neonati e bambini più grandi erano paragonabili alle risposte immunitarie dei bambini che hanno ricevuto DTAP concomitanti nello studio di efficacia NCKP (118-8) dopo 3 dosi per la maggior parte dei sierotipi, come mostrato nella Tabella 5. Questi dati supportano il programma precedentemente non vaccinato e bambini che sono oltre l'età del programma infantile. Per l'uso nei neonati più grandi e nei bambini vedono Dosaggio e amministrazione .

Tabella 5: Concentrazioni medi geometriche (μg/ml) di anticorpi pneumococcici dopo l'immunizzazione di bambini da 7 a 9 anni con Prevnar® ³¹

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Informazioni sul paziente per Prevnar

Informazioni per genitori o tutori

Prima della somministrazione di questo vaccino, il professionista sanitario dovrebbe informare il tutore dei genitori o altri adulti responsabili dei potenziali benefici e dei rischi per il paziente (vedi Reazioni avverse E Avvertimenti sezioni) e l'importanza di completare la serie di immunizzazione se non controindicate. I genitori o i tutori dovrebbero essere istruiti a segnalare eventuali sospette reazioni avverse al loro professionista sanitario. Il professionista sanitario dovrebbe fornire dichiarazioni di informazioni sui vaccini prima di ogni vaccinazione.