Soluzione topica podofilox

Descrizione per la soluzione topica podofilox

La soluzione topica podofilox (podofilox) è un farmaco antimitotico che può essere sintetizzato chimicamente o purificato dalle famiglie vegetali coniferae e Berberidaceae (ad es. Specie di Juniperus e Podofillum). La soluzione topica podofilox (podofilox) 0,5% è formulata per la somministrazione topica. Ogni millilitro di soluzione contiene 5 mg di podofilox (podofilox) in un veicolo contenente acido lattico e lattato di sodio in alcol 95%USP.

Il podofilox (podofilox) ha un peso molecolare di 414,4 dalton ed è solubile in alcol e con parsimonia solubile in acqua. Il suo nome chimico è 588a9-tetraidro-9- idrossi-5- (345- trimetossilfenil) furo [3 † 4 †: 67] naphtho [23d] -1 3-diex- ol-6 (5ah) -one.

Usi per la soluzione topica podofilox

Podofilox (podofilox) Soluzione topica 0,5% è indicato per il trattamento topico delle verruche genitali esterne (Condiloma acuminatum). Questo prodotto non è indicato nel trattamento delle verruche periani o mucose (vedi PRECAUZIONI ).

Diagnosi
Sebbene le verruche genitali abbiano una conferma caratteristica di un aspetto disopatologico dovrebbe essere ottenuta se c'è qualche dubbio sulla diagnosi. Differenziare le verruche dal carcinoma a cellule squamose (la cosiddetta papulosi bowenoide †) è di particolare preoccupazione. Il carcinoma a cellule squamose può anche essere associato al papillomavirus umano ma non dovrebbe essere trattato con soluzione topica podofilox (podofilox) 0,5%.

Dosaggio per soluzione topica podofilox

Al fine di garantire che il paziente sia pienamente consapevole del metodo corretto di terapia e per identificare quali verruche specifiche dovrebbero essere trattate la tecnica per l'applicazione iniziale del farmaco dovrebbe essere dimostrata dal prescrittore.

Applicare due volte al giorno mattina e sera (ogni 12 ore) per 3 giorni consecutivi, quindi trattenere l'uso per 4 giorni consecutivi. Questo ciclo di trattamento di una settimana può essere ripetuto fino a quattro volte fino a quando non esiste un tessuto di verruca visibile. Se c'è una risposta incompleta dopo quattro settimane di trattamento, è necessario prendere in considerazione un trattamento alternativo. La sicurezza ed efficacia di oltre quattro settimane di trattamento non è stata stabilita.

La soluzione topica podofilox (podofilox) 0,5% viene applicata alle verruche con un applicatore fornito con il farmaco. L'applicatore-ammortizzante deve essere toccato alla verruca per essere trattato applicando la quantità minima di soluzione necessaria per coprire la lesione. Il trattamento dovrebbe essere limitato a meno di 10 cm ² di tessuto di verruca e non più di 0,5 ml di soluzione al giorno. Non ci sono prove che suggeriscono che un'applicazione più frequente aumenterà l'efficacia, ma ci si aspetterebbe che ulteriori applicazioni aumenteranno il tasso di reazioni avverse locali e assorbimento sistemico.

Dovrebbe essere prestata attenzione a consentire la soluzione di asciugare prima di consentire il ritorno di superfici cutanee avversarie nelle loro normali posizioni. Dopo ogni trattamento, l'applicatore usato deve essere attentamente smaltato e il paziente dovrebbe lavarsi le mani.

Come fornito

La soluzione topica Podofilox (Podofilox) da 3,5 ml di Podofilox (podofilox) è fornito come liquido trasparente in bottiglie di vetro ambra con tappi a vite resistenti ai bambini. NDC 0574-0611-05. Conservare a temperatura ambiente controllata tra 15 ° e 30 ° C (59 ° e 86 ° F). Evita il calore eccessivo. Non congelare.

Riferimenti
1. Berenblum1951.j.natl.cancer Inst.11: 839-841
2. H.A.Kaminetsky e M.Swerdlow1965.am.j.obst.Gyn.93: 486-490
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9. J.Thiersch1963.

Paddock LaboratoriesInc.
Minneapolismn 55427
www.paddocklabs.com

Effetti collaterali per la soluzione topica podofilox

Negli studi clinici sono state riportate le seguenti reazioni avverse locali ad un certo punto durante il trattamento.

Le segnalazioni di bruciore e dolore erano più frequenti e di maggiore gravità nelle donne che negli uomini.

Effetti avversi riportati in meno del 5% dei pazienti includevano dolore con insonnia per il sanguinamento del sanguinamento che sferrò la formazione di cicatrici di cicatrici della vetrita di malodori che sfidano la vasiclatura della vescicola edema edema edema di edema di prevalutazione e ulcerazione.

Interazioni farmacologiche per soluzione topica podofilox

Nessuna informazione fornita.

Avvertenze per la soluzione topica podofilox

La diagnosi corretta delle lesioni da trattare è essenziale. Vedere la sottosezione della diagnosi del Indicazioni e utilizzo dichiarazione.

La soluzione topica podofilox (podofilox) 0,5% è destinata solo all'uso cutaneo. Evita il contatto con l'occhio. Se si verifica il contatto visivo, il paziente deve eliminare immediatamente l'occhio con abbondanti quantità di acqua e chiedere consigli medici.

Precauzioni per la soluzione topica podofilox

Generale

I dati non sono disponibili sull'uso sicuro ed efficace di questo prodotto per il trattamento delle verruche che si verificano nell'area perianale o sulle mucose dell'area genitale (compresa l'uretra retto e vagina). Il metodo consigliato di frequenza dell'applicazione dell'applicazione e la durata dell'utilizzo non deve essere superato (vedere Dosaggio e amministrazione ).

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Le segnalazioni di studi di cancerogenicità a vita nei topi non sono disponibili. Studi sugli animali pubblicati in generale non hanno dimostrato che la sostanza farmacologica podofilox (podofilox) è cancerogena. ¹²³⁴⁵ Ci sono rapporti pubblicati secondo cui negli studi di topo resina la podofillina grezza (contenente podofilox (podofilox)) applicata topica alla cervice ha prodotto cambiamenti che ricordano il carcinoma sul posto . ⁶ Questi cambiamenti erano reversibili a cinque settimane dopo l'interruzione del trattamento. In un esperimento segnalato il carcinoma epidermico della vagina e della cervice è stato trovato in 1 su 18 topi dopo 120 applicazioni di podofillina ⁷ (Il farmaco è stato applicato due volte a settimana per un periodo di 15 mesi).

Podofilox (podofilox) non era mutageno nel test di mutazione inversa della piastra Ames a concentrazioni fino a 5 mg/piastra con e senza attivazione metabolica. Nessuna trasformazione cellulare correlata alla potenziale oncogenicità è stata osservata nelle cellule BALB/3T3 dopo l'esposizione a podofilox (podofilox) a concentrazioni fino a 0,008 ãg/ml senza attivazione metabolica e 12 µg/ml di podofilox (podofilox) con attivazione metabolica. Risultati dal micronucleo del topo in vivo Il dosaggio usando la soluzione podofilox (podofilox) 0,5% in concentrazioni fino a 25 mg/kg indica che il podofilox (podofilox) dovrebbe essere considerato un potenziale clastogen (una sostanza chimica che induce l'interruzione e la rottura dei cromosomi).

L'applicazione topica giornaliera di soluzione topica podofilox (podofilox) 0,5% a dosi fino all'equivalente di 0,2 mg/kg (5 volte la dose massima raccomandata) ai ratti durante la gametogenesi che accoppiano la separazione della gestazione e l'allattamento per due generazioni non hanno dimostrato alcuna impostazione relativa alla fittilità.

Gravidanza

Effetti teratogeni: Categoria della gravidanza C: Podofilox (podofilox) non era teratogenico nel coniglio dopo l'applicazione topica fino a 0,21 mg/kg (5 volte la dose umana massima) una volta al giorno per 13 giorni. La letteratura scientifica contiene riferimenti secondo cui il podofilox (podofilox) è embriotossico nei ratti quando somministrato sistematicamente in dose circa 250 volte la dose massima raccomandata. ⁸⁹ La teratogenicità e l'embriotossicità non sono state studiate con l'applicazione intravaginale. Molti prodotti farmacologici antimitotici sono noti per essere embriotossici. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Il podofilox (podofilox) dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche

Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. A causa del potenziale di gravi reazioni avverse nei neonati infermieristici di Podofilox (podofilox), si dovrebbe prendere una decisione se interrompere se interrompere l'assistenza infermieristica o interrompere il farmaco tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Informazioni per overdose per la soluzione topica podofilox

Il podofilox applicato topico (podofilox) può essere assorbito sistematicamente (vedi Farmacologia clinica sezione). Tossicità riportata dopo la somministrazione sistemica di podofilox (podofilox) nell'uso sperimentale per il trattamento del cancro incluso: nausea vomito la diarrea della diarrea depressione del midollo e ulcere orali. Dopo 5-10 dosi endovenose giornaliere da 0,5 a 1 mg/kg/giorno si sono verificate una tossicità ematologica significativa ma era reversibile. Altre tossicità si sono verificate a dosi più basse. La tossicità riportata a seguito della somministrazione sistemica della resina di Podophyllum includeva: nausea vomito diarrea neuropatia periferica periferica ha alterato lo stato mentale della letargia coma tachipnea insufficienza respiratoria insufficienza leucocia-tosi ematuri ematuria insufficienza renale e convulsioni. Il trattamento del sovradosaggio topico dovrebbe includere il lavaggio della pelle privo di qualsiasi farmaco rimanente e terapia sintomatica e di supporto.

Controindicazioni per soluzione topica podofilox

La soluzione topica podofilox (podofilox) 0,5% è controindicata per i pazienti che sviluppano ipersensibilità o intolleranza a qualsiasi componente della formulazione.

Farmacologia clinica for Podofilox Topical Solution

Meccanismo d'azione

Il trattamento delle verruche genitali con podofilox (podofilox) provoca necrosi del tessuto di verruca visibile. Il meccanismo esatto d'azione è sconosciuto.

Farmacocinetica

Negli studi di assorbimento sistemico in 52 pazienti con l'applicazione topica di 0,05 ml di soluzione Podofilox (Podofilox) allo 0,5% a genitali esterni non hanno comportato livelli sierici rilevabili. Applicazione da 0,1 a 1,5 ml ha comportato livelli sierici di picco da 1 a 17 ng/ml da uno a due ore dopo l'applicazione. L'emivita di eliminazione variava da 1,0 a 4,5 ore. Non è stato scoperto che il farmaco si accumulasse dopo più trattamenti.

Studi clinici

Negli studi clinici con soluzione podofilox (podofilox), il prodotto di prova e il suo veicolo sono stati applicati in modo in doppio cieco a gruppi di pazienti comparabili. I pazienti sono stati trattati per due o quattro settimane e rivalutati durante un esame di follow-up di due settimane. Sebbene il numero di pazienti e verruche valutate in ogni periodo variava i risultati tra gli investigatori erano relativamente coerenti.

La tabella seguente rappresenta le risposte annotate in termini di frequenza di risposta da parte delle lesioni trattate e la risposta complessiva da parte dei pazienti. I dati sono presentati per il follow-up di 2 settimane solo per quei pazienti valutati in quel momento.

*Cancellata e compensazione significa che nessun tessuto di verruca visibile è rimasto nei siti trattati

Effetti collaterali dell'anfotericina B e tossicità

Informazioni sul paziente per la soluzione topica podofilox

Il paziente deve essere fornito con un volantino di informazioni sul paziente quando viene riempita una prescrizione di soluzione topica podofilox (podofilox).