Ortho Evra

AVVERTIMENTO

Rischio cardiovascolare associato al rischio di fumo di tromboembolia venosa e profilo farmacocinetico di etinil estradiolo

Fumo di sigaretta e gravi rischi cardiovascolari

Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di eventi cardiovascolari gravi dall'uso contraccettivo ormonale. Questo rischio aumenta con l'età in particolare nelle donne di età superiore ai 35 anni e con il numero di sigarette fumate. Per questo motivo i contraccettivi ormonali tra cui Ortho Evra non dovrebbero essere usati da donne di età superiore ai 35 anni e fumo.

Rischio di tromboembolia venosa

Il rischio di tromboembolia venosa (TEV) tra le donne di età compresa tra 15 e 44 anni che hanno usato la patch Ortho EVRA rispetto alle donne che hanno usato diversi contraccettivi orali è stato valutato in cinque studi epidemiologici degli Stati Uniti utilizzando i dati delle richieste di assistenza sanitaria elettronica. Le stime del rischio relativo variavano da 1,2 a 2,2; Uno degli studi ha riscontrato un aumento statisticamente significativo del rischio relativo di TEV per gli attuali utenti di Ortho Evra [vedi avvisi e avvertimenti e PRECAUZIONI ].

Profilo farmacocinetico (PK) di etinil estradiolo (EE)

Il profilo PK per la patch Ortho EVRA è diverso dal profilo PK per i contraccettivi orali in quanto ha concentrazioni di stato stazionario più elevate e una concentrazione di picco inferiore. L'area sotto la curva di concentrazione nel tempo (AUC) e la concentrazione media allo stato stazionario (CSS) per EE sono più alte del 60% nelle donne che usano Ortho EVRA rispetto alle donne che usano un contraccettivo orale contenente 35 mcg di EE. Al contrario, la concentrazione di picco (CMAX) per EE è inferiore di circa il 25% nelle donne che usano Ortho Evra. Non è noto se vi siano cambiamenti nel rischio di eventi avversi gravi basati sulle differenze nei profili PK di EE nelle donne che usano Ortho EVRA rispetto alle donne che usano contraccettivi orali contenenti 30-35 mcg di EE. L'aumento dell'esposizione agli estrogeni può aumentare il rischio di eventi avversi tra cui TEV [vedi avvisi e PRECAUZIONI E Farmacologia clinica ].

Descrizione per Ortho Evra

Ortho Evra è un sistema contraccettivo transdermico combinato con una superficie di contatto di 20 cm². Contiene 6 mg ngmn e 0,75 mg EE. Le esposizioni sistemiche (misurate per area sotto la curva [AUC] e la concentrazione di stato stazionario [CSS]) di NGMN ed EE durante l'uso di Ortho EVRA sono più alte e il CMAX è inferiore a quelli prodotti da un contraccettivo orale contenente NGM 250 mcg / ee 35 mcg. [Vedere Avvertenza in scatola E Farmacologia clinica ].

Ortho Evra è un sottile patch contraccettivo transdermico di tipo matrice costituito da tre strati. Lo strato di supporto è composto da un film flessibile beige costituito da uno strato esterno in polietilene pigmentato a bassa densità e uno strato interno in poliestere. Fornisce supporto strutturale e protegge lo strato adesivo medio dall'ambiente. Lo strato intermedio contiene tessuto in poliestere non tessuto in poliisobutilene/polibutene Crospovidone e laurile lattato come componenti inattivi. I componenti attivi in ​​questo strato sono gli ormoni NGMN ed EE. Il terzo strato è il rivestimento di rilascio che protegge lo strato adesivo durante la conservazione e viene rimosso appena prima dell'applicazione. È un film trasparente in polietilene tereftalato (PET) con un rivestimento polidimetilsilossano sul lato che è a contatto con lo strato adesivo medio.

L'esterno dello strato di supporto è orto Evra® stampato di calore.

Le formule strutturali dei componenti sono:

Peso molecolare NGMN: 327.47

Peso molecolare EE: 296.41

Nome chimico per NGMN: 18 19-Dinorpregn-4-EN-20-YN-3-One 13-Etil-etil-17-idrossi-3-Oxime (17α)

NAM chimico per EE: 19-Norpregna-135 (10) -ed-20 anni-20 anni.

Usi per Ortho Evra

Ortho Evra è indicato per la prevenzione della gravidanza nelle donne che scelgono di utilizzare una patch transdermica come metodo di contraccezione.

Limitazione dell'uso

• Ortho Evra può essere meno efficace nella prevenzione della gravidanza nelle donne che pesano 190 libbre (90 kg) o più.

Dosaggio per Ortho Evra

Per ottenere la massima efficacia contraccettiva, Ortho Evra deve essere usato esattamente come indicato.

Le istruzioni complete per facilitare la consulenza del paziente sull'uso adeguato del sistema sono disponibili nell'approvazione della FDA Etichettatura del paziente .

Come usare Ortho Evra

Il sistema transdermico Ortho EVRA utilizza un ciclo di 28 giorni (di quattro settimane). Una nuova patch viene applicata ogni settimana per tre settimane (21 giorni totali). La quarta settimana è senza patch. Il sanguinamento del ritiro è previsto durante questo periodo.

Ogni nuova patch dovrebbe essere applicata lo stesso giorno della settimana. Questo giorno è noto come Patch Change Day. Ad esempio, se la prima patch viene applicata a lunedì, tutte le patch successive devono essere applicate il lunedì. Solo una patch dovrebbe essere indossata alla volta.

Quante volte puoi prendere Motrin

Non tagliare i danni o alterare la patch Ortho EVRA in alcun modo. Se la patch Ortho Evra viene tagliata danneggiata o alterata nell'efficacia contraccettiva di dimensioni può essere compromessa.

Il giorno dopo la settimana quattro termina un nuovo ciclo di quattro settimane viene avviato applicando una nuova patch. In nessun caso dovrebbe esserci più di un intervallo senza patch di sette giorni tra i cicli di dosaggio.

Come iniziare a usare Ortho Evra

La donna ha due opzioni per l'avvio della patch e dovrebbe scegliere l'opzione giusta per lei:

• Primo giorno iniziale— La donna dovrebbe applicare la sua prima patch durante le prime 24 ore del suo periodo mestruale.
• Domenica inizio— La donna dovrebbe applicare la sua prima patch la prima domenica dopo l'inizio del suo periodo mestruale. Con questa opzione è necessario un metodo di backup non ormonale di controllo delle nascite come un preservativo e spermicida o diaframma e lo spermicida solo per i primi 7 giorni del primo ciclo. Se il suo ciclo inizia di domenica, la prima patch dovrebbe essere applicata quel giorno e non è necessaria alcuna contraccezione di backup.
• Quando si passa dalla pillola o dall'anello contraccettivo vaginale alla patch— Se la donna sta passando dalla pillola o dall'anello contraccettivo vaginale a Ortho Evra, dovrebbe completare il suo ciclo di pillola attuale o il ciclo dell'anello vaginale e applicare la prima patch Ortho Evra il giorno in cui normalmente avrebbe iniziato la sua prossima pillola o inserire il suo prossimo anello vaginale. Se non ottiene il ciclo entro una settimana dopo aver preso l'ultima pillola attiva o rimuovere l'ultimo anello vaginale, dovrebbe verificare con il suo operatore sanitario per essere sicura di non essere incinta, ma potrebbe andare avanti e iniziare Ortho Evra per la contraccezione. Se la patch viene applicata più di una settimana dopo aver preso l'ultima pillola attiva o la rimozione dell'ultimo anello vaginale, dovrebbe usare contemporaneamente un contraccettivo non ormonale per i primi 7 giorni di utilizzo della patch.

Utilizzare dopo il parto

Inizia la terapia contraccettiva con Ortho Evra nelle donne che scelgono di non allattare al seno non prima di 4 settimane dopo il parto a causa dell'aumento del rischio di tromboembolia. Se una donna inizia a usare Ortho Evra postpartum e non ha ancora avuto un periodo di considerare la possibilità di ovulazione e concepimento che si verificano prima dell'uso di Ortho Evra e le istruisce a utilizzare un ulteriore metodo di contraccezione come un preservativo e spermicida o diafragma e spermicidio per i primi sette giorni. [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Gravidanza .

Usa dopo l'aborto o l'aborto

Dopo un aborto o un aborto che si verifica nel primo trimestre Ortho Evra può essere avviato immediatamente. Non è necessario un ulteriore metodo di contraccezione se Ortho Evra viene avviato immediatamente. Se l'uso di Ortho Evra non viene avviato entro 5 giorni dopo un primo aborto di trimestre, la donna dovrebbe seguire le istruzioni per una donna che inizia per la prima volta Ortho Evra. Nel frattempo dovrebbe essere consigliato di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale. L'ovulazione può verificarsi entro 10 giorni da un aborto o aborto.

Inizia Ortho Evra non prima di 4 settimane dopo un aborto o aborto spontaneo del secondo trimestre a causa dell'aumento del rischio di malattia tromboembolica. [Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Come applicare Ortho Evra

Scegliere un posto sul corpo per mettere la patch

• La patch può essere posizionata sul calcio dell'addome del braccio esterno superiore o sulla schiena in un luogo in cui non verrà sfregata da indumenti stretti. Ad esempio, non dovrebbe essere posizionato sotto la cintura dell'abbigliamento.
• La patch non deve essere posizionata sul seno su pelle tagliata o irritata o nella stessa posizione della patch precedente.

Prima di applicare la patch

• La donna dovrebbe assicurarsi che la pelle sia pulita e asciutta.
• Non dovrebbe usare le polveri o il trucco degli oli di crema di lozioni nel sito del patch. Può far sì che la patch non riesca a rimanere correttamente o si allenta. Come applicare la patch

Come applicare la patch

• La donna dovrebbe aprire la custodia sul bordo superiore. Dovrebbe aprire la tasca per foglio che contiene la patch e la sua chiara copertura di plastica. Dovrebbe rimuovere delicatamente la patch e il suo coperchio di plastica insieme dalla sacca facendo attenzione a non separare la patch dal coperchio in plastica trasparente.

• Usando un'unghia, la donna dovrebbe staccare la metà della plastica trasparente. Dovrebbe evitare di toccare la superficie appiccicosa con le dita.

• La donna dovrebbe applicare il lato appiccicoso della toppa sulla pelle che ha pulito e essiccato. Dovrebbe quindi rimuovere l'altra metà della plastica trasparente e fissare l'intera patch alla sua pelle.

• La donna dovrebbe premere con fermezza sulla patch con il palmo della mano per 10 secondi assicurandosi che l'intera patch aderisca alla sua pelle.
• Dovrebbe correre le dita su tutta la superficie per levigare eventuali rughe attorno ai bordi esterni della patch.

• La donna dovrebbe controllare la sua patch ogni giorno per assicurarsi che tutti i bordi si attaccino correttamente.

Quando cambiare la patch Ortho Evra

• La patch funziona per sette giorni (una settimana). La donna dovrebbe applicare una nuova patch lo stesso giorno ogni settimana (il suo giorno di cambio di patch) per 3 settimane di fila. Deve assicurarsi di aver rimosso la sua vecchia patch prima di applicare la nuova patch.
• Durante la settimana 4 lei Non lo fa indossare una patch. Deve assicurarsi che rimuova la sua vecchia patch. (Il suo periodo dovrebbe iniziare durante questa settimana.)
• La settimana successiva 4 ripete il ciclo di tre applicazioni settimanali seguite da una settimana senza patch.

Cosa succede se la patch si allenta o cadesse?

La patch deve attenersi saldamente alla pelle per funzionare correttamente. Se la patch Ortho EVRA viene parzialmente o completamente distaccata e rimane distaccata la consegna di farmaci insufficienti. La donna non dovrebbe provare a riapplicare una patch se non è più appiccicosa se si è bloccata a se stessa o a un'altra superficie o se ha altro materiale bloccato ad esso.

Se un bordo della patch si solleva

• La donna dovrebbe premere con fermezza sulla patch con il palmo della mano per 10 secondi assicurandosi che l'intera patch aderisca alla sua pelle. Dovrebbe correre le dita su tutta la superficie per levigare eventuali rughe attorno ai bordi della patch.
• Se la sua patch non si attacca completamente, dovrebbe rimuoverlo e applicare una patch di sostituzione.
• Non dovrebbe registrarsi o avvolgere la patch sulla sua pelle o riapplicare una patch che è parzialmente rispettata ai vestiti.

Se la patch è stata spenta o parzialmente spenta

• Per meno di 1 giorno Dovrebbe provare a riapplicarlo. Se la patch non aderisce completamente, dovrebbe applicare immediatamente una nuova patch. (Non è necessaria alcuna contraccezione di backup e il suo giorno di cambio della patch rimarrà lo stesso).
• Per più di 1 giorno o se non è sicura per quanto tempo Potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Per ridurre questo rischio dovrebbe applicare una nuova patch e iniziare un nuovo ciclo di 4 settimane. Ora avrà una nuova patch cambio giorno Deve usare la contraccezione di backup non ormonale (come un preservativo, spermicida o diaframma e spermicida) per la prima settimana del suo nuovo ciclo.

Se la donna dimentica di cambiare la sua patch

• All'inizio di qualsiasi ciclo di patch (settimana uno/giorno 1): Potrebbe non essere protetta dalla gravidanza. Dovrebbe applicare la prima patch del suo nuovo ciclo non appena ricorda. Ora c'è un nuovo giorno di cambio di patch e un nuovo giorno 1. La donna deve usare la contraccezione di backup come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida per la prima settimana del nuovo ciclo.
• Nel mezzo del ciclo patch (settimana due/giorno 8 o settimana tre/giorno 15)
  • per Uno o due giorni (Fino a 48 ore) Dovrebbe applicare immediatamente una nuova patch. La patch successiva dovrebbe essere applicata nel solito giorno di cambio della patch. Non è necessaria alcuna contraccezione di backup.
  • per more than two days (48 hours or more) SHE MAY NOT BE PROTECTED FROM PREGNANCY. She should stop the current contraceptive cycle E start a new four-week cycle immediately by putting on a new patch. ILre is now a new Patch Change Day E a new Day 1. IL woman must use back-up contraception per one week.
• Alla fine del patch ciclo (settimana quattro/giorno 22)
  • Se la donna si dimentica di rimuovere la patch, dovrebbe toglierla non appena ricorda. Il prossimo ciclo dovrebbe essere iniziato sul solito giorno di cambio della patch che è il giorno dopo il giorno 28. Non è necessaria alcuna contraccezione di backup.

In nessun caso dovrebbe esserci più di un intervallo senza patch di sette giorni tra i cicli. Se ci sono più di sette giorni senza patch, la donna potrebbe non essere protetta dalla gravidanza e dalla contraccezione di backup come un preservativo e uno spermicida o un diaframma e lo spermicida deve essere utilizzato per sette giorni. Come per i contraccettivi orali combinati, il rischio di ovulazione aumenta ogni giorno oltre il periodo raccomandato privo di droghe. Se ha avuto rapporti sessuali durante un intervallo così esteso senza patch, considera la possibilità di gravidanza.

Cambia il regolamento del giorno

Se la donna desidera cambiare il giorno del cambio della patch, dovrebbe completare il suo ciclo attuale rimuovendo la terza patch Ortho Evra nel giorno corretto. Durante la settimana senza patch può selezionare un cambio di giorno di patch precedente applicando una nuova patch Ortho EVRA il giorno desiderato. In nessun caso dovrebbero esserci più di 7 giorni consecutivi senza patch.

Sanguinamento o avvistamento

In caso di sanguinamento o spotting non programmato o innovativo (sanguinamento che si verifica nei giorni in cui è indossato Ortho Evra) il trattamento dovrebbe essere continuato. Se il sanguinamento non programmato persiste più a lungo di alcuni cicli considerano cause diverse da Ortho Evra.

Se la donna non ha programmato o sanguinamento del ritiro (sanguinamento che dovrebbe verificarsi durante la settimana senza patch), dovrebbe riprendere il trattamento nel prossimo giorno di cambio programmato. Se Ortho Evra è stato usato correttamente, l'assenza di sanguinamento da astinenza non è necessariamente un'indicazione della gravidanza. Tuttavia, considera la possibilità di gravidanza, specialmente se l'assenza di sanguinamento da astinenza si verifica in 2 cicli consecutivi. Interrompere orto evra se la gravidanza è confermata.

In caso di irritazione della pelle

Se l'uso della patch provoca un'irritazione scomoda, la patch può essere rimossa e una nuova patch può essere applicata in una posizione diversa fino al giorno successivo di cambio. Solo una patch dovrebbe essere indossata alla volta.

Ulteriori istruzioni per il dosaggio

Spotting sanguinante non programmato e amenorrea sono ragioni frequenti per i pazienti che interrompono i contraccettivi ormonali. In caso di sanguinamento rivoluzionario come in tutti i casi di sanguinamento irregolare dalla vagina considera cause non funzionali. In caso di sanguinamento anormale persistente o ricorrente non diagnosticato dalla vagina adotta adeguate misure diagnostiche per escludere la gravidanza o la difficoltà. Se la patologia è stata esclusa il tempo o una modifica a un altro metodo di contraccezione può risolvere il problema.

Uso di contraccettivi ormonali in caso di periodo mestruale mancato

1. Se la donna non ha aderito al programma prescritto, considera la possibilità di gravidanza al momento del primo periodo perso. Interrompere l'uso di Ortho EVRA se la gravidanza è confermata.
2. Se la donna ha aderito al regime prescritto e manca un periodo, dovrebbe continuare a usare le sue patch contraccettive. Tuttavia, se ha aderito al regime prescritto, manca un periodo e ha sintomi associati alla gravidanza in gravidanza. Interrompere l'uso orto evra se la gravidanza è confermata.
3. Se la donna ha aderito al regime prescritto e manca due periodi consecutivi esclude la gravidanza. Interrompere l'uso orto evra se la gravidanza è confermata.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Sistema transdermico

Ortho Evra è un sistema transdermico di tipo matrice sottile beige da 20 cm² contenente 6 mg di Norelgestromin (NGMN) e 0,75 mg EE.

L'esterno dello strato di supporto è orto Evra® stampato di calore.

Archiviazione e maneggevolezza

Ogni patch Beige Ortho Evra contiene 6 mg NGMN e 0,75 mg EE.

Ogni superficie di patch è timbrata con Ortho Evra. Ogni patch è confezionata in una custodia protettiva.

Ortho Evra è disponibile in cartoni pieghevoli di 1 ciclo ciascuno ( Ndc 50458-192-15); Ogni ciclo contiene 3 patch.

Ortho EVRA è disponibile per l'utilizzo della clinica in cartoni pieghevoli di 1 ciclo ciascuno ( Ndc 50458-192-24); Ogni ciclo contiene 3 patch.

Ortho Evra è disponibile anche in cartoni pieghevoli contenenti una singola patch ( Ndc 50458-192-01) destinato all'uso come sostituzione nel caso in cui una patch venga inavvertitamente persa o distrutta.

Precauzioni speciali per lo stoccaggio e lo smaltimento

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (da 59 a 86 ° F).

Conservare le patch nelle loro buste protettive. Applicare immediatamente al momento della rimozione dalla custodia protettiva.

Non conservare in frigorifero o congelatore.

Le patch usate contengono ancora alcuni ormoni attivi. I lati appiccicosi della patch devono essere piegati insieme e la patch piegata posizionata in un contenitore robusto preferibilmente con un cappuccio resistente ai bambini e il contenitore gettato nella spazzatura. Le patch usate non devono essere scaricate nel gabinetto.

Mfd. Di: Janssen Ortho LLC Manati Puerto Rico 00674. Mfd. per: Janssen Pharmaceuticals Inc. Titusville New Jersey 08560. Revisionato giugno 2013

Effetti collaterali per Ortho Evra

Le seguenti gravi reazioni avverse con l'uso di contraccettivi ormonali combinati tra cui Ortho Evra sono discusse altrove nell'etichettatura:

• Eventi cardiovascolari seri e ictus [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Eventi vascolari tra cui eventi tromboembolici venosi e arteriosi [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Malattia epatica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Le reazioni avverse comunemente riportate dagli utenti di contraccettivi ormonali combinati sono:

• Sanguinamento uterino irregolare
• Nausea
• Tenerezza al seno
• Mal di testa

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Ortho EVRA in 3330 donne sessualmente attive (3322 delle quali avevano dati sulla sicurezza) che hanno partecipato a studi clinici a tre fasi 3 progettati per valutare l'efficacia e la sicurezza contraccettivi. Questi soggetti hanno ricevuto sei o 13 cicli di contraccezione (Ortho Evra o un comparatore contraccettivo orale in 2 degli studi). Le donne avevano un'età compresa tra 18 e 45 anni ed erano prevalentemente bianche (91%).

Le reazioni avverse più comuni (≥ 5%) riportate durante gli studi clinici sono state i sintomi del seno nausea/vomito Applicazione del mal di testa Disturbo del sito Disturbo addominale Dismenorrrea Bleeding vaginale e disturbi mestruali e affetto dell'umore e disturbi d'ansia. Gli eventi più comuni che hanno portato alla sospensione sono stati i sintomi del seno di reazione del sito di applicazione (incluso ingorgo e dolore al disagio al seno) nausea e/o vomito e labilità emotiva.

Le reazioni avverse del farmaco riportate da ≥ 2,5% dei soggetti trattati con Ortho EVRA in questi studi sono mostrate nella Tabella 3.

Tabella 3: reazioni avverse del farmaco riportate da ≥ 2,5% dei soggetti trattati con Ortho EVRA in tre studi clinici di fase 3

Ulteriori reazioni avverse al farmaco che si sono verificati in <2,5% of Ortho Evra-treated subjects in the above clinical trials datasets are:

• Disturbi gastrointestinali: Distensione addominale
• Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Ritenzione idrica ¹ malessere
• Disturbi epatobiliari: Colecistite
• Indagini: La pressione sanguigna ha aumentato i disturbi lipidici ¹
• Disturbi del tessuto muscoloscheletrico e connettivo: Spasmi muscolari
• Disturbi psichiatrici: La libido di insonnia diminuiva la libido aumentato
• Sistema riproduttivo e disturbi mammari: Galactorrhea Sindrome premestruale di scarico genitale uterino Scarico vaginale secchezza vulvovaginale
• Disturbi toracici e mediastinali respiratori: Embolia polmonare
• Disturbi della pelle e dei tessuti sottocutanei: CHLOASMA Dermatite Contatto Eritema I irritazione della pelle

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse (Tabella 4) sono state identificate durante l'uso post -approvazione di Ortho EVRA. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Tabella 4: elenco alfabetico delle reazioni avverse del farmaco identificate durante l'esperienza post -marketing con Ortho Evra/EVRA da parte della classe di organi di sistema*

Riferimenti

¹ Rappresenta un pacchetto di termini simili

Interazioni farmacologiche per Ortho Evra

Consultare l'etichettatura di farmaci utilizzati contemporaneamente per ottenere ulteriori informazioni sulle interazioni con i contraccettivi ormonali o il potenziale per alterazioni degli enzimi.

Effetti di altri farmaci sui contraccettivi ormonali combinati

Sostanze che diminuiscono le concentrazioni plasmatiche dei CHC e potenzialmente diminuendo l'efficacia dei CHC

I farmaci o i prodotti a base di erbe che inducono alcuni enzimi tra cui il citocromo P450 3A4 (CYP3A4) possono ridurre le concentrazioni plasmatiche dei CHC e potenzialmente diminuire l'efficacia dei CHC o aumentare il sanguinamento di una svolta. Alcuni farmaci o prodotti a base di erbe che possono ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali includono i barbiturici fenitoina barbiturici carbamazepina bosentan griseofulvin oxcarbazepina rifampicina topiramato rifabutin rufinamide aprepitant e prodotti contenenti St. John Wort. Le interazioni tra contraccettivi ormonali e altri farmaci possono portare a sanguinamento rivoluzionario e/o insufficienza contraccettiva. Consiglio alle donne di utilizzare un metodo alternativo di contraccezione o un metodo di backup quando gli induttori enzimatici vengono utilizzati con i CHC e per continuare la contraccezione di backup per 28 giorni dopo aver interrotto l'induttore enzimatico per garantire l'affidabilità contraccettiva.

Sostanze che aumentano le concentrazioni plasmatiche di CHC

La co-somministrazione di atorvastatina o rosuvastatina e alcuni CHC contenenti EE aumentano i valori AUC per EE di circa il 20-25%. L'acido ascorbico e il paracetamolo possono aumentare le concentrazioni plasmatiche EE possibilmente mediante inibizione della coniugazione. Gli inibitori del CYP3A4 come itraconazolo voriconazolo fluconazolo succo di pompelmo o ketoconazolo possono aumentare le concentrazioni di ormoni plasmatici.

Virus dell'immunodeficienza umana (HIV)/virus dell'epatite C (HCV) inibitori della proteasi e inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici

In alcuni casi sono stati notati cambiamenti significativi (aumento o diminuzione) nelle concentrazioni plasmatiche di estrogeni e/o progestin [ad es. Indinavir e azanavir/ritonavir])/inibitori della proteasi HCV o con inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidica (diminuzione [ad esempio nevirapina] o aumento [ad esempio etravirina]).

Effetti dei contraccettivi ormonali combinati su altri farmaci

I CH contenenti EE possono inibire il metabolismo di altri composti (ad esempio la ciclosporina prednisolone teofillina tizanidina e il voriconazolo) e aumentare le loro concentrazioni plasmatiche. È stato dimostrato che i CHC riducono le concentrazioni plasmatiche dell'acido salicilico di acido clofibrico di acetaminofene e dell'acido salicilico e del temazepam. Una significativa riduzione della concentrazione plasmatica della lamotrigina è stata probabilmente dimostrata a causa dell'induzione della glucuronidazione della lamotrigina. Ciò può ridurre il controllo delle convulsioni; Pertanto possono essere necessari regolamenti di dosaggio della lamotrigina.

Le donne sulla terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo potrebbero aver bisogno di maggiori dosi di ormone tiroideo perché la concentrazione sierica di globulina legante la tiroide aumenta con l'uso di CHC [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Interferenza con test di laboratorio

L'uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni test di laboratorio come i fattori di coagulazione della tolleranza al glucosio e delle proteine ​​leganti.

Avvertimenti per Ortho Evra

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Ortho Evra

Disturbi tromboembolici e altri problemi vascolari

Stop Ortho Evra se si verifica un evento trombotico venoso arterioso o profondo (TEV).

Stop Ortho Evra se vi è una perdita inspiegabile della proptosi della visione Diplopia papillelema o lesioni vascolari retiniche. Valuta immediatamente per la trombosi vena della retina.

Se fattibile fermati Ortho Evra almeno 4 settimane prima e per 2 settimane dopo un intervento chirurgico maggiore o altri interventi chirurgici noti per avere un elevato rischio di TEV. Interrompere l'uso di Ortho EVRA durante l'immobilizzazione prolungata e riprendere il trattamento in base al giudizio clinico.

come viaggiare gratis

Inizia Ortho Evra non prima di 4 settimane dopo il parto in donne che non stanno allattando. Il rischio di VTE postpartum diminuisce dopo la terza settimana postpartum, mentre il rischio di ovulazione aumenta dopo la terza settimana postpartum.

L'uso di contraccettivi ormonali combinati (CHC) aumenta il rischio di TEV. I fattori di rischio noti per la TEV includono l'obesità del fumo e la storia familiare di TEV oltre ad altri fattori che controindicano l'uso dei CHC [vedi Controindicazioni ].

Cinque studi epidemiologici ^1-9 Ciò ha valutato il rischio di TEV associato all'uso di Ortho EVRA sono descritti di seguito. Questi sono 4 studi di controllo dei casi che hanno confrontato i tassi VTE tra le donne che utilizzano Ortho EVRA con i tassi tra le donne che utilizzano un comparatore OC e uno studio di coorte finanziato dalla FDA che ha stimato e confrontato i tassi VTE tra le donne che utilizzano vari contraccettivi ormonali tra cui Ortho EVRA. Tutti e cinque gli studi sono stati studi retrospettivi da database di assistenza sanitaria elettronica statunitensi e includevano donne di età compresa tra 15 e 44 anni (10-55 nello studio finanziato dalla FDA) che hanno utilizzato Ortho Evra o contraccettivi orali contenenti 20-35 mcg di Etinil Estradiolo (EE) e Levonorrel (LNG) Norgetrone o Norgesima (NGM). NGM è il profarmaco per NGMN il progestin di Ortho Evra.

Alcuni dei dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di TEV con l'uso di Ortho EVRA rispetto all'uso di alcuni contraccettivi orali combinati (vedere la Tabella 1). Gli studi hanno utilizzato progetti leggermente diversi e riportate stime a rischio relativo che vanno da 1,2 a 2,2. Nessuno degli studi si è adattato per il fumo dell'indice di massa corporea e la storia familiare di TEV che sono potenziali confondenti. Le interpretazioni di queste stime del rischio relativo vanno da nessun aumento del rischio a un raddoppio approssimativo del rischio. Uno degli studi ha riscontrato un aumentato rischio statisticamente significativo di TEV per gli attuali utenti di Ortho EVRA.

I cinque studi sono:

• Lo studio I3 Ingenix con contraccettivi orali contenenti NGM come comparatore che include un'estensione di 24 mesi basata sul DataMart di ricerca Ingenix; Questo studio ha incluso la revisione dei grafici dei pazienti per confermare il verificarsi di TEV.
• Il Boston Collaborative Drug Surveillance Program (BCDSP) con contraccettivi orali contenenti NGM come comparatore (BCDSP NGM) tra cui due estensioni rispettivamente di 17 e 14 mesi basate sul database della farmacia usando solo casi idiopatici non fatali. I casi VTE non sono stati confermati dalla revisione del grafico.
• BCDSP con contraccettivi orali contenenti GNL come comparatore basato sul database della farmacia utilizzando solo casi idiopatici non fatali. I casi VTE non sono stati confermati dalla revisione del grafico.
• BCDSP con contraccettivi orali contenenti GNL come comparatore basato sul database di Marketscan utilizzando solo casi idiopatici non fatali. I casi VTE non sono stati confermati dalla revisione del grafico.
• Studio finanziato dalla FDA con due gruppi di comparatori [1) Contraccettivi orali contenenti GNL e 2) contraccettivi orali che contengono GNL norethindrone o norgesimate] basati su database Kaiser Permanente e Medicaid. Questo studio ha utilizzato tutti i casi di TEV (idiopatica e non idiopatica) e ha incluso la revisione del grafico dei pazienti per confermare il verificarsi di TEV.

Gli studi I3 Ingenix e BCDSP NGM hanno fornito dati su casi aggiuntivi identificati nelle estensioni dello studio; Tuttavia, ogni estensione dello studio non è stata alimentata per fornire stime indipendenti del rischio. Le stime aggregate forniscono le stime più affidabili del rischio VTE. I rapporti di rischio dall'originale e varie estensioni degli studi I3 Ingenix e BCDSP NGM sono forniti nella Tabella 1. I risultati di questi studi sono presentati nella Figura 1.

Tabella 1: stime (rapporti di rischio) del rischio venoso tromboembolismo negli attuali utenti di Ortho EVRA rispetto agli utenti contraccettivi orali combinati

Figura 1: rischio VTE di Ortho EVRA rispetto ai contraccettivi orali combinati

^a Tutte le stime hanno tenuto conto dello stato del nuovo utente. Il metodo e il periodo di tempo utilizzati per identificare i nuovi utenti variavano da uno studio a studio.
^b Include i seguenti progestinni: LeVonorgestrel (GNL) Norethindrone Norgestete (NGM).
BCDSP = Programma di sorveglianza di farmaci collaborativi di Boston
Ee = etinil estradiolo

È ben stabilito un aumentato rischio di malattia tromboembolica e trombotica associata all'uso di contraccettivi ormonali combinati (CHC). Sebbene i tassi di VTE assoluti siano aumentati per gli utenti dei CHC rispetto ai non utenti, i tassi associati alla gravidanza sono ancora maggiori soprattutto durante il periodo post-partum (vedi Figura 2).

La frequenza della TEV nelle donne che usa i CHC è stata stimata in 3-12 casi per 10000 anni.

Il rischio di TEV è più alto durante il primo anno di utilizzo della contraccezione ormonale combinata. Il rischio di malattie tromboemboliche dovute ai contraccettivi ormonali combinati scompare gradualmente dopo che l'uso viene interrotto.

La Figura 2 mostra il rischio di sviluppare una TEV per le donne che non sono incinte e non usano CHC per le donne che usano CHC per le donne in gravidanza e per le donne nel periodo post-partum.

Per mettere in prospettiva il rischio di sviluppare una TEV: se 10000 donne che non sono incinte e non usano CHC vengono seguite per un anno tra 1 e 5 di queste donne svilupperanno un TEV.

Figura 2: probabilità di sviluppare un V te

*CHC = contraccezione ormonale di combinazione
** Dati di gravidanza basati sulla durata effettiva della gravidanza negli studi di riferimento. Sulla base di un presupposto del modello che la durata della gravidanza è di nove mesi, il tasso è da 7 a 27 per 10000 WY.

L'uso di CHC aumenta anche il rischio di trombosi arteriose come eventi cerebrovascolari (ictus trombotici ed emorragici) e infarzioni del miocardio, specialmente nelle donne con altri fattori di rischio per questi eventi. In generale, il rischio è maggiore tra le donne ipertese più anziane (> 35 anni) che fumano anche. Usa CHC con cautela nelle donne con fattori di rischio di malattie cardiovascolari.

Profilo PK di etinil estradiolo

Il profilo PK per la patch Ortho EVRA è diverso dal profilo PK per i contraccettivi orali in quanto ha un CSS più alto e un CMAX inferiore. L'AUC e i CS medi per EE sono più alti di circa il 60% nelle donne che utilizzano Ortho EVRA rispetto alle donne che usano un contraccettivo orale contenente EE 35 mcg. Al contrario, il CMAX per EE è inferiore di circa il 25% nelle donne che usano Ortho Evra. La variabilità intersagetto comporta una maggiore esposizione a EE in alcune donne che utilizzano Ortho EVRA o contraccettivi orali. Tuttavia, la variabilità intersagetto nelle donne che utilizza Ortho EVRA è più elevata. Non è noto se vi siano cambiamenti nel rischio di eventi avversi gravi basati sulle differenze nei profili PK di EE nelle donne che usano Ortho EVRA rispetto alle donne che usano contraccettivi orali contenenti 30-35 mcg di EE. L'aumento dell'esposizione agli estrogeni può aumentare il rischio di eventi avversi, incluso il tromboembolia venosa. [Vedere Avvertenza in scatola E Farmacologia clinica .

Malattia epatica

Funzione epatica compromessa

Non usare Ortho Evra nelle donne con malattie epatiche come l'epatite virale acuta o la cirrosi grave (decompensa) del fegato [vedi Controindicazioni ]. Discontinue Ortho Evra if ittero si sviluppa. I disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso di CHC fino a quando i marcatori della funzione epatica non ritornano alla normale e la causalità della CHC è stata esclusa.

Tumori epatici

Ortho Evra è controindicato nelle donne con tumori epatici benigni e maligni [vedi Controindicazioni ]. Hepatic adenomas are associated with CHC use. An estimate of the attributable risk is 3.3 cases/100000 CHC users. Rupture of hepatic adenomas may cause death through intra-abdominal hemorrhage.

Gli studi hanno dimostrato un aumentato rischio di sviluppare carcinoma epatocellulare negli utenti CHC a lungo termine (> 8 anni). Tuttavia, il rischio di tumori epatici negli utenti CHC è inferiore a un caso per milione di utenti.

Ipertensione

Ortho Evra è controindicato nelle donne con ipertensione non controllata o ipertensione con malattia vascolare [vedi Controindicazioni ]. For women with well-controlled hypertension monitor blood pressure E stop Ortho Evra if blood pressure rises significantly.

È stato riportato un aumento della pressione sanguigna nelle donne che assumono contraccettivi ormonali e questo aumento è più probabile nelle donne anziane con una durata di utilizzo. L'incidenza dell'ipertensione aumenta con l'aumentare delle concentrazioni di progestin.

Malattia della cistifellea

Gli studi suggeriscono un piccolo aumento del rischio relativo di sviluppare malattie della cistifellea tra gli utenti della CHC. L'uso di CHC può anche peggiorare la malattia esistente della cistifellea. Una storia passata di colestasi legata alla CHC prevede un aumentato rischio con il successivo uso CHC. Le donne con una storia di colestasi legata alla gravidanza possono essere a rischio maggiore di colestasi correlata alla CHC.

Effetti metabolici dei carboidrati e lipidici

Monitorare attentamente le donne prediabetiche e diabetiche che prendono Ortho Evra. I CHC possono ridurre la tolleranza al glucosio in modo dose. In uno studio clinico a 6 cicli con Ortho EVRA non ci sono stati cambiamenti clinicamente significativi nel digiuno della glicemia dal basale alla fine del trattamento.

Prendi in considerazione la contraccezione alternativa per le donne con dislipidemia incontrollata. Una piccola parte delle donne avrà cambiamenti lipidici avversi mentre sui contraccettivi ormonali.

Le donne con ipertrigliceridemia o una loro storia familiare possono essere ad un aumentato rischio di pancreatite quando si usano contraccettivi ormonali.

Mal di testa

Se una donna che assume Ortho Evra sviluppa nuovi mal di testa che sono persistenti o gravi ricorrenti, valuta la causa e interrompono Ortho Evra, se indicato.

Prendi in considerazione l'interruzione di Ortho Evra nel caso di una maggiore frequenza o gravità dell'emicrania durante l'uso contraccettivo ormonale (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare).

Irregolarità sanguinanti

Sanguinamento e avvistamento non programmato

Il sanguinamento e lo spotting non programmati (rivoluzionari) a volte si verificano nelle donne che usano Ortho Evra. Prendi in considerazione cause non ormonali e adotta adeguate misure diagnostiche per escludere la malignità di altre patologie o gravidanza in caso di sanguinamento non programmato come nel caso di eventuali sanguinamenti vaginali anormali. Se la patologia e la gravidanza sono state escluse il tempo o una modifica a un altro prodotto contraccettivo può risolvere l'emorragia.

Negli studi clinici la maggior parte delle donne ha iniziato il loro sanguinamento previsto (ritiro) il quarto giorno dell'intervallo privo di droghe e la durata mediana del sanguinamento del ritiro è stata di 5-6 giorni. In media il 26% delle donne per ciclo aveva 7 o più giorni totali di sanguinamento e/o avvistamento (questo include sanguinamento e/o avvistamento non programmati e non programmati). Tre studi clinici sull'efficacia di Ortho EVRA nella prevenzione della gravidanza valutata e sanguinamento non programmati [vedi Studi clinici ] in 3330 donne che hanno completato 22155 cicli di esposizione. Un totale di 36 (NULL,1%) delle donne ha interrotto Ortho Evra almeno in parte a causa del sanguinamento o di un avvistamento.

La tabella 2 riassume la percentuale di soggetti che hanno avuto sanguinamento/spotting non programmato (svolta) per ciclo di trattamento.

Tabella 2: sanguinamento/spotting non programmato (svolta) (soggetti valutabili per l'efficacia)

Amenorrea e oligomenorrea

In caso di amenorrea considera la possibilità di gravidanza. Se la paziente non ha aderito al programma di dosaggio prescritto (mancata patch o ha iniziato la patch un giorno dopo che avrebbe dovuto) considerare la possibilità di gravidanza al momento del primo periodo perso e adottare misure diagnostiche appropriate. Se il paziente ha aderito al regime prescritto e manca due periodi consecutivi esclude la gravidanza.

Alcune donne possono incontrare amenorrea o oligomenorrea dopo l'interruzione dell'uso contraccettivo ormonale, specialmente quando tale condizione era preesistente.

Uso contraccettivo ormonale prima o durante la gravidanza precoce

Estesi studi epidemiologici non hanno rivelato un aumento del rischio di difetti alla nascita nelle donne che hanno usato contraccettivi orali prima della gravidanza. Inoltre, gli studi non suggeriscono un effetto teratogenico, in particolare per quanto riguarda le anomalie cardiache e i difetti di riduzione degli arti quando i contraccettivi orali vengono presi inavvertitamente durante la gravidanza precoce. Interrompere l'uso orto evra se la gravidanza è confermata.

La somministrazione di CHC non deve essere utilizzata come test per la gravidanza [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Depressione

Osservare attentamente le donne con una storia di depressione e interrompere Ortho Evra se la depressione si riprende in modo grave.

Carcinoma di seno e cervice

Ortho Evra è controindicato nelle donne che attualmente hanno o hanno avuto il cancro al seno perché il cancro al seno può essere ormonalmente sensibile [vedi Controindicazioni ].

Vi sono prove sostanziali che i CHC non aumentano l'incidenza del cancro al seno. Sebbene alcuni studi precedenti abbiano suggerito che i CHC potrebbero aumentare l'incidenza del cancro al seno più recenti studi non hanno confermato tali risultati.

Alcuni studi suggeriscono che l'uso contraccettivo orale combinato è stato associato ad un aumento del rischio di cancro cervicale o neoplasia intraepiteliale. Tuttavia, continuano a esserci polemiche sulla misura in cui tali risultati possono essere dovuti a differenze nel comportamento sessuale e in altri fattori.

Effetto sulle globuline leganti

Il componente estrogeno dei CHC può sollevare le concentrazioni sieriche della globulina legante l'ormone sessuale globulina che legano la tiroxina e globulina legante il cortisolo. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di ormone tiroideo sostitutivo o terapia con cortisolo.

Monitoraggio

Una donna che sta prendendo contraccettivi ormonali dovrebbe avere una visita annuale con il suo operatore sanitario per un controllo della pressione sanguigna e per altri assistenza sanitaria indicata.

Angiedema ereditario

Nelle donne con angioedema ereditario esogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell'angiedema.

Chloasma

Chloasma may occasionally occur especially in women with a history of chloasma gravidarum. Women with a tendency to chloasma should avoid exposure to the sun or ultraviolet radiation while using Ortho Evra.

Riferimenti

1. Cole Ja Norman H Doherty M Walker AM. Tromboembolismo venoso Infarto miocardico e ictus tra gli utenti del sistema contraccettivo transdermico. Ostetricia

2. Jick Ss Kaye JA Russmann S Jick H. Rischio di tromboembolismo venoso non fatale nelle donne che usano una patch transdermica contraccettiva e contraccettivi orali contenenti norgesima e 35 mcg di etinil estradiolo. Contraccezione 2006; 73: 223-228.

3. Jick S Kaye JA Jick H. Ulteriori risultati sul rischio di tromboembolismo venoso non fatale negli utenti della patch transdermica contraccettiva rispetto agli utenti di contraccettivi orali contenenti norgesima e 35 μg di EE. Contraccezione 2007; 76: 4-7.

4. Jick S Hagberg K Hernandez R Kaye J. Studio post -marketing di Ortho Evra® e levoonorgestrel contraccettivi orali contenenti contraccettivi ormonali con 30 mcg di etinil estradiolo in relazione al tromboembolia venosa non fatale. Contraccezione 2010; 81: 16-21.

5. Jick S Hagberg K Kaye J. Ortho Evra® e tromboembolismo venoso: un aggiornamento. Lettera all'editore. Contraccezione 2010; 81: 452-453.

6. Dore D Norman H Loughlin J Seeger D. Risultati dello studio caso-controllo esteso sugli esiti tromboembolici tra gli utenti contraccettivi transdermici. Contraccezione 2010; 81: 408-413.

7. Cole Ja Norman H Doherty M Walker AM. Tromboembolismo venoso Infarto miocardico e ictus tra gli utenti del sistema contraccettivo transdermico [Erratum pubblicato appare in Obstet Gynecol 2008; 111: 1449].

8. Dore D Norman H Seeger J. Criteri di ammissibilità nell'infarto miocardico di tromboembolia venosa tra gli utenti del sistema contraccettivo transdermico. Lettera all'editore. Ostetricia

9. Contraccettivi ormonali combinati (CHC) e rischio di endpoint cardiovascolari. Sidneys. (Autore primario) https://www.fda.gov/downloads/drugs/drugsafety/ucm277384.pdf consultato il 27 ottobre 2011.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Vedi etichettatura dei pazienti approvati dalla FDA ( Informazioni sul paziente E Instructions per Use)

Generale

Consiglia ai pazienti le seguenti informazioni:

• Il fumo di sigaretta aumenta il rischio di gravi eventi cardiovascolari dall'uso contraccettivo ormonale combinato e che le donne che hanno più di 35 anni e il fumo non dovrebbero usare contraccettivi ormonali combinati.
• Ortho Evra non protegge dalle infezioni da HIV (AIDS) e altre infezioni a trasmissione sessuale.
• IL AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI associato a contraccettivi ormonali combinati.
• Ortho Evra non deve essere usato durante la gravidanza; Se la gravidanza si verifica durante l'uso di Ortho EVRA, istruire il paziente di fermare un ulteriore utilizzo.
• Applicare una singola patch lo stesso giorno ogni settimana (settimane da 1 a 3). Istruire i pazienti cosa fare nel caso in cui una patch non sia mancata. Vedi cosa succede se dimentico di cambiare la mia patch? Sezione in FDA-approvata Etichettatura del paziente .
• Utilizzare un metodo di contraccezione alternativo o alternativo quando vengono utilizzati induttori enzimatici con Ortho EVRA.
• I contraccettivi ormonali combinati possono ridurre la produzione di latte materno; Ciò è meno probabile che si verifichi se l'allattamento al seno è ben stabilito.
• Le donne che iniziano i contraccettivi ormonali combinati dopo il parto e che non hanno ancora avuto un periodo dovrebbero usare un ulteriore metodo di contraccezione fino a quando non hanno usato una patch per 7 giorni consecutivi.
• Può verificarsi amenorrea. Prendi in considerazione la gravidanza in caso di amenorrea. Escludere la gravidanza in caso di amenorrea in due o più cicli consecutivi amenorrea in un ciclo se la donna non ha aderito al programma di dosaggio o se associata a sintomi di gravidanza come la nausea mattutina o la tenerezza mammaria insolita.
• Se la patch Ortho EVRA viene parzialmente o completamente distaccata e rimane distaccata la consegna di farmaci insufficienti.
  • Una patch non deve essere riapplicata se non è più appiccicosa, si blocca a se stessa o un'altra superficie ha altro materiale bloccato ad esso o si è allentato o caduto prima. Se non è possibile applicare una nuova patch, è necessario applicare immediatamente una nuova patch. Non devono essere utilizzati adesivi o impacchi supplementari.
  • Una donna non può essere protetta dalla gravidanza se una patch è parzialmente o completamente staccata per ≥ 24 ore (o se la donna non è sicura di quanto tempo è stata staccata la patch). Dovrebbe iniziare immediatamente un nuovo ciclo applicando una nuova patch. La contraccezione di backup come un preservativo e lo spermicida o il diaframma e lo spermicida devono essere utilizzati per la prima settimana del nuovo ciclo.

Tossicologia non clinica

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche .

Norelgestromin è stato testato in saggi di mutagenicità in vitro (test di mutazione di incorporazione della piastra batterica CHO/HGPRT Mutation Mutation Aberration Aberration usando i linfociti periferici umani coltivati) e in un test in vivo (test del micronucleo del ratto) e non ha trovato potenziale genotoxico.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

ILre is little or no increased risk of birth defects in women who inadvertently use hormonal contraceptives during early pregnancy. Epidemiologic studies E meta-analyses have not found an increased risk of genital or non-genital birth defects (including cardiac anomalies E limb reduction defects) following exposure to low dose hormonal contraceptives prior to conception or during early pregnancy.

IL administration of hormonal contraceptives to induce withdrawal bleeding should not be used as a test per pregnancy. Hormonal contraceptives should not be used during pregnancy to treat threatened or habitual abortion.

Madri infermieristiche

IL effects of Ortho Evra in nursing mothers have not been evaluated E are unknown. When possible advise the nursing mother to use other perms of contraception until she has completely weaned her child. Estrogen-containing CHCs can reduce milk production in breastfeeding mothers. This is less likely to occur once breastfeeding is well-established; however it can occur at any time in some women. Small amounts of contraceptive steroids E/or metabolites are present in breast milk.

Uso pediatrico

Sicurezza ed efficacia di Ortho Evra sono state stabilite nelle donne in età riproduttiva. L'efficacia dovrebbe essere la stessa per gli adolescenti post-puberali di età inferiore ai 18 anni e per gli utenti di età pari o superiore a 18 anni. L'uso di questo prodotto prima del menarca non è indicato.

Uso geriatrico

Ortho Evra non è stato studiato nelle donne in postmenopausa e non è indicato in questa popolazione.

Compromissione epatica

Non sono stati condotti studi con Ortho Evra in donne con compromissione epatica. Tuttavia, gli ormoni steroidei possono essere scarsamente metabolizzati in pazienti con funzionalità epatica compromessa. I disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione dell'uso contraccettivo ormonale combinato fino a quando i marcatori della funzione epatica non ritornano alla causalità contraccettiva ormonale normale e combinata. [Vedere Controindicazioni E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Compromissione renale

Non sono stati condotti studi con Ortho EVRA in donne con compromissione renale.

Donne con peso> 198 libbre (90 kg)

Ortho Evra può essere meno efficace nella prevenzione della gravidanza nelle donne che pesano 190 libbre (90 kg) o più.

Informazioni per overdose per Ortho Evra

Il sovradosaggio può causare nausea e vomito e sanguinamento di astinenza può verificarsi nelle femmine. In caso di sospetto sovradosaggio, tutte le patch Ortho EVRA devono essere rimosse e il trattamento sintomatico somministrato.

Controindicazioni per Ortho Evra

Non prescrivere Ortho Evra alle donne che sono note per avere le seguenti condizioni:

• Un alto rischio di malattie trombotiche arteriose o venose. Esempi includono donne che sono note per:
  • Fumo se più di 35 anni [vedi Avvertenza in scatola E AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere trombosi vena profonda o embolia polmonare ora o in passato AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Hanno ereditato o acquisito ipercoagulopatie [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere malattie cerebrovascolari [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere una malattia coronarica [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Hanno malattie trombogeniche valvolari o ritmiche trombogeniche del cuore (ad esempio endocardite batterica subacuta con malattia valvolare o fibrillazione atriale) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Hanno ipertensione incontrollata [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere il diabete mellito con malattia vascolare [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
  • Avere mal di testa con sintomi neurologici focali o avere emicrania con aura
    • Donne di età superiore ai 35 anni con qualsiasi mal di testa emicrania [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Tumori epatici benigni o maligni o epatici [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ]
• Sanguinamento uterino anormale non diagnosticato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Gravidanza because there is no reason to use hormonal contraceptives during pregnancy [see AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Utilizzare in popolazioni specifiche ]
• Cancro al seno o altro carcinoma per estrogeni o sensibile al progestinico ora o in passato [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Farmacologia clinica per Ortho Evra

Meccanismo d'azione

NGMN è il progestinico attivo in gran parte responsabile dell'attività progescale che si verifica nelle donne a seguito dell'applicazione di Ortho Evra. NGMN è anche il metabolita attivo primario prodotto dopo la somministrazione orale di NGM la componente progestinica di alcuni prodotti contraccettivi orali.

I contraccettivi ormonali di combinazione agiscono per soppressione delle gonadotropine. Sebbene il meccanismo primario di questa azione sia l'inibizione dell'ovulazione, altre alterazioni includono cambiamenti nel muco cervicale (che aumentano la difficoltà dell'ingresso degli spermatozoi nell'utero) e l'endometrio (che riducono la probabilità di impianto).

Farmacodinamica

Uno studio clinico ha valutato il ritorno dell'ormone di luteinizzazione (LH) e ha scoperto che l'ormone luteinizzante (LH) e i valori medi di estradiolo sono stati i valori medi di LH) e di estradiolo hanno restituito i valori medi di LH) e i valori medi di estradiolo durante le 6 settimane dopo le 6 settimane dopo la terapia.

Farmacocinetica

Assorbimento

A seguito di un'unica applicazione di Ortho Evra sia NGMN che EE raggiungono un plateau di circa 48 ore. I dati aggregati dei 3 studi clinici hanno dimostrato che lo stato stazionario è raggiunto entro 2 settimane dall'applicazione. In uno degli studi clinici le concentrazioni di CSS in tutti i soggetti variavano da 0,305 a 1,53 ng/mL per NGMN e da 23 a 137 pg/mL per EE.

Assorbimento of Ngmn E Di following application of Ortho Evra to the buttock upper outer arm abdomen E upper torso (excluding breast) was examined. While absorption from the abdomen was slightly lower than from other sites absorption from these anatomic sites was considered to be therapeutically equivalent.

IL mean (%CV) PK parameters Css E AUC0-168 per Ngmn E Di following a single buttock application of Ortho Evra are summarized in Table 5.

In studi di dose multipli AUC0-168 per NGMN ed EE è stato scoperto che aumenta nel tempo (Tabella 5). In uno studio a tre cicli questi parametri PK hanno raggiunto le condizioni di stato stazionario durante il ciclo 3 (Figure 3 e 4). Dopo la rimozione dei livelli sierici di patch di EE e NGMN raggiungono livelli molto bassi o non misurabili entro 3 giorni.

Tabella 5: Media (%CV*) Parametri PK di NGMN ed EE dopo 3 cicli consecutivi di usura Ortho Evra sul gluteo

Figura 3: concentrazioni sieriche di ngmn sierica (NG/mL) in volontarie sane a seguito dell'applicazione di Ortho Evra sul gluteo per tre cicli consecutivi (freccia verticale indica il tempo di rimozione della patch)

Figura 4: Concentrazioni sieriche medie di EE (PG/mL) in volontarie sane dopo l'applicazione di Ortho Evra sul gluteo per tre cicli consecutivi (Freccia verticale indica il tempo di rimozione della patch.)

IL absorption of Ngmn E Di following application of Ortho Evra was studied under conditions encountered in a health club (sauna whirlpool E treadmill) E in a cold water bath. IL results indicated that per Ngmn there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear. For Di increased exposures were observed due to sauna whirlpool E treadmill. ILre was no significant effect of cold water on these parameters.

I risultati di uno studio sull'usura consecutiva Ortho EVRA per 7 giorni e 10 giorni hanno indicato che le concentrazioni sieriche di NGMN ed EE sono leggermente diminuite durante le prime 6 ore dopo la sostituzione della patch e recuperate entro 12 ore. Entro il giorno 10 della somministrazione di patch sia le concentrazioni di NGMN che EE erano diminuite di circa il 25% rispetto alle concentrazioni del giorno 7.

Metabolismo

Poiché Ortho EVRA viene applicato al metabolismo di primo passaggio transdermicamente (tramite il tratto gastrointestinale e/o il fegato) di NGMN ed EE che non si attendono con la somministrazione orale non si verifica. Il metabolismo epatico di NGMN si verifica e i metaboliti includono il norgestrel che è altamente legato a SHBG e vari metaboliti idrossilati e coniugati. L'EE è anche metabolizzata in vari prodotti idrossilati e coniugati di glucuronide e solfato.

Distribuzione

NGMN e Norgestrel (un metabolita sierico di NGMN) sono altamente legati (> 97%) alle proteine ​​sieriche. NGMN è legato all'albumina e non a shbg mentre il Norgestrel è legato principalmente a SHBG, il che limita la sua attività biologica. EE è ampiamente legato all'albumina sierica e induce un aumento delle concentrazioni sieriche di SHBG (vedi Tabella 5).

Eliminazione

Dopo la rimozione di patch la cinetica di eliminazione di NGMN ed EE erano coerenti per tutti gli studi con valori di emivita rispettivamente di circa 28 ore e 17 ore. I metaboliti di NGMN ed EE sono eliminati da percorsi renali e fecali.

Contraccettivi transdermici contro orali

IL Ortho Evra transdermal patch delivers Di E Ngmn over a seven-day period while oral contraceptives (containing NGM 250 mcg / Di 35 mcg) are administered on a daily basis. Figures 5 E 6 present mean PK profiles per Di E Ngmn following administration of an oral contraceptive (containing NGM 250 mcg / Di 35 mcg) compared to the 7-day transdermal Ortho Evra patch (containing Ngmn 6 mg / Di 0.75 mg) during Ciclo 2 in 32 healthy female volunteers.

Figura 5: profili medi di concentrazione sierica di NGMN dopo la somministrazione una volta al giorno di un contraccettivo orale per 2 cicli o l'applicazione di Ortho EVRA per 2 cicli al gluteo in volontarie sane. [Contraccettivo orale: ciclo 2 giorni 15-21 Ortho Evra: ciclo 2 settimana 3]

Figura 6: profili medi di concentrazione sierica di EE dopo la somministrazione una volta al giorno di un contraccettivo orale per 2 cicli o l'applicazione di Ortho EVRA per 2 cicli al gluteo in volontarie sane. [Contraccettivo orale: ciclo 2 giorni 15-21 Ortho Evra: ciclo 2 settimana 3]

La tabella 6 fornisce la media (%CV) per i parametri NGMN ed EE farmacocinetica (PK).

Tabella 6: media (%CV) NGMN ed EE Parametri farmacocinetici a stato stazionario a seguito dell'applicazione di Ortho EVRA e somministrazione una volta al giorno di un contraccettivo orale (contenente NGM 250 mcg / ee 35 mcg) in volontari sani da donna

In generale, l'esposizione complessiva per NGMN ed EE (AUC e CSS) era più elevata nei soggetti trattati con Ortho EVRA sia per il ciclo 1 che per il ciclo 2 rispetto a quello per il contraccettivo orale mentre i valori CMAX erano più elevati nei soggetti somministrati al contraccettivo orale. In condizioni di stato stazionario AUC0-168 e CSS per EE erano rispettivamente di circa il 55% e il 60% più in alto per la patch transdermica e il CMAX era circa il 35% più alto per il contraccettivo orale rispettivamente. La variabilità inter-soggetto (%CV) per i parametri PK dopo la consegna da Ortho EVRA era più elevata rispetto alla variabilità determinata dal contraccettivo orale. I profili PK medi sono diversi tra i due prodotti e cautela dovrebbero essere esercitati quando si effettua un confronto diretto di questi parametri PK.

marchi di sciroppo per la tosse di prometazina e codeina

Nella tabella del 7%delle variazioni delle concentrazioni (%CV) dei marcatori di attività estrogenica sistemica (globulina legante l'ormone sessuale [SHBG] e globulina legante i corticosteroidi [CBG]) dal ciclo 1 al giorno al ciclo 1 giorno 22. La variazione percentuale delle concentrazioni di SHBG era maggiore per gli utenti Ortho EVRA rispetto alle donne che assumono il contraccettivo orale; La variazione percentuale delle concentrazioni di CBG era simile per Ortho EVRA e utenti contraccettivi orali. All'interno di ciascun gruppo i valori assoluti per SHBG erano simili per il ciclo 1 giorno 22 e il ciclo 2 giorni 22.

Tabella 7: variazione percentuale media (%CV) nelle concentrazioni di Shbg e CBG dopo la somministrazione una volta al giorno di un contraccettivo orale (contenente NGM 250 mcg / ee 35 mcg) per un ciclo e l'applicazione di Ortho EVRA per un ciclo in volontari sani femmine

Interazioni farmacologiche

In uno studio di interazione farmacologica PK La somministrazione orale di tetraciclina HCl 500 mg quattro volte al giorno per 3 giorni prima e 7 giorni durante l'usura di Ortho EVRA non ha influenzato in modo significativo il PK di NGMN o EE.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Effetti della superficie corporea del peso corporeo e della razza

IL effects of age body weight body surface area E race on the PK of Ngmn E Di were evaluated in 230 healthy women from nine pharmacokinetic studies of single 7-day applications of Ortho Evra. For both Ngmn E Di increasing age body weight E body surface area each were associated with slight decreases in Css E AUC values. However only a small fraction (10-25%) of the overall variability in the PK of Ngmn E Di following application of Ortho Evra may be associated with any or all of the above demographic parameters. ILre was no significant effect of race with respect to Caucasians Hispanics E Blacks.

Studi clinici

In 3 grandi studi clinici della durata di 12 mesi in Nord America Europa e Sudafrica 3330 donne (età 18-45) hanno completato 22155 cicli di orto EVRA che usano il tasso di gravidanza nelle donne dai 18 ai 35 anni era 1,07 (intervallo di confidenza al 95% 0,60 1,76) per 100 anni di uso di orto EVRA. La distribuzione razziale era del 91% caucasica 4,9% nere 1,6% asiatico e 2,4% altro.

Per quanto riguarda il peso 5 delle 15 gravidanze riportate con l'uso di Ortho Evra erano tra le donne con un peso corporeo basale ≥ 198 libbre. (90 kg) che costituivano <3% of the study population. IL greater proportion of pregnancies among women at or above 198 lbs. was statistically significant E suggests that Ortho Evra may be less effective in these women.

Adesione patch

Negli studi clinici con Ortho EVRA circa il 2% del numero cumulativo di patch completamente distaccate e parzialmente staccate al 3%. La percentuale di soggetti con almeno 1 patch che ha completamente distaccato variava dal 2% al 6% con una riduzione dal ciclo 1 (6%) al ciclo 13 (2%). Per istruzioni su come gestire il distacco delle patch, fare riferimento Dosaggio e amministrazione .

Riferimenti

10. Heit Ja Kobbervig CE James Ah Petterson TM Kent R. Bailey KR; Melton LJ. Tendenze nell'incidenza del tromboembolismo venoso durante la gravidanza o il postpartum: uno studio di 30 anni a base di popolazione. Ann Intern Med. 2005; 143: 697-706.

Informazioni sul paziente per Ortho Evra

Ortho Evra
[OTHO THO EV-RUH]
(Norelgestromin ed etinil estradiolo) sistema transdermico

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Ortho Evra?

Non usare Ortho Evra se fumi sigarette e hai più di 35 anni. Il fumo aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari dai metodi ormonali di controllo delle nascite, tra cui la morte da coaguli di sangue di infarto o ictus. Questo rischio aumenta con l'età e il numero di sigarette che fumi.

Le donne dai 15 ai 44 anni che usano Ortho Evra possono avere un aumentato rischio di coaguli di sangue rispetto alle donne che usano determinate pillole anticoncezionali.

Sarai esposto a circa il 60% in più di estrogeni se usi Ortho EVRA che se si utilizza una tipica pillola anticoncezionale contenente 35 microgrammi di estrogeni. In generale, un aumento degli estrogeni può aumentare il rischio di effetti collaterali, compresi i coaguli di sangue.

I metodi ormonali di controllo delle nascite aiutano a ridurre le possibilità di rimanere incinta. Non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre infezioni a trasmissione sessuale.

Cos'è Ortho Evra?

Ortho Evra is a birth control patch. It contains two female hormones an estrogen called ethinyl estradiol E a progestin called norelgestromin.

Gli ormoni di Ortho Evra entrano nel flusso sanguigno e vengono elaborati dal corpo in modo diverso rispetto agli ormoni dalle pillole del controllo delle nascite. Sarai esposto a circa il 60% in più di estrogeni se usi Ortho EVRA che se si utilizza una tipica pillola anticoncezionale contenente 35 microgrammi di estrogeni. In generale, un aumento degli estrogeni può aumentare il rischio di effetti collaterali.

Quanto funziona Ortho Evra?

La tua possibilità di rimanere incinta dipende da quanto bene segui le indicazioni per l'utilizzo di Ortho Evra. Migliore segui le direzioni, meno possibilità hai di rimanere incinta.

Negli studi clinici da 1 a 2 donne su 100 sono rimaste incinta durante il primo anno in cui hanno usato Ortho Evra.

Ortho Evra may not be as effective in women weighing more than 198 lbs. (90 kg). If you weigh more than 198 lbs. (90 kg) talk to your healthcare provider about which method of birth control is right per you.

IL following chart shows the chance of getting pregnant per women who use different methods of birth control. Each box on the chart contains a list of birth control methods that are similar in effectiveness. IL most effective methods are at the top of the chart. IL box on the bottom of the chart shows the chance of getting pregnant per women who do not use birth control E are trying to get pregnant.

Chi non dovrebbe usare Ortho Evra?

Non usare Ortho Evra se tu:

• fumo e hanno più di 35 anni
• avere o avere coaguli di sangue negli occhi o ai polmoni delle gambe delle braccia
• Avere un problema ereditato che rende il coagulo di sangue più del normale
• hanno avuto un ictus
• ha avuto un attacco di cuore
• avere alcuni problemi di valvola cardiaca o problemi di ritmo cardiaco che possono causare forma di coaguli di sangue nel cuore
• avere la pressione alta che la medicina non può controllare
• Avere diabete con nervo oculare renale o danno ai vasi sanguigni
• hanno avuto alcuni tipi di gravi emicrania di mal di testa con intorpidimento dell'aura o cambiamenti nella visione o hai emicrania se hai più di 35 anni
• Avere malattie epatiche compresi i tumori epatici
• avere sanguinamento vaginale inspiegabile
• sono incinta o pensano che potresti essere incinta. Tuttavia, Ortho Evra non è noto per causare difetti alla nascita se usato per caso durante la gravidanza.
• hanno avuto un cancro al seno o qualsiasi tumore sensibile agli ormoni femminili

I metodi di controllo delle nascite ormonali potrebbero non essere una buona scelta per te se hai mai avuto l'ittero (ingiallimento della pelle o degli occhi) causati dalla gravidanza o correlati al precedente uso del controllo ormonale delle nascite.

Di 'al tuo operatore sanitario se hai mai avuto una delle condizioni di cui sopra. Il tuo operatore sanitario può raccomandare un altro metodo di controllo delle nascite.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di usare Ortho Evra?

Prima di usare Ortho Evra Dillo al tuo medico:

• su tutte le tue condizioni mediche
• Se sei incinta o pensi di essere incinta
• Se sei programmato per un intervento chirurgico. Ortho Evra può aumentare il rischio di coaguli di sangue dopo l'intervento. Dovresti smettere di usare la tua patch Ortho EVRA almeno 4 settimane prima di organizzare un intervento chirurgico e non riavviarla fino ad almeno 2 settimane dopo l'intervento chirurgico.
• Se sei programmato per eventuali test di laboratorio. Alcuni esami del sangue possono essere influenzati dai metodi ormonali di controllo delle nascite.
• stanno allattando o pianificano di allattare. I metodi ormonali di controllo delle nascite che contengono estrogeni come Ortho Evra possono ridurre la quantità di latte che fai. Una piccola quantità di ormoni dalla patch Ortho Evra può passare al latte materno. Considera un altro metodo di controllo delle nascite fino a quando non sei pronto a fermare l'allattamento.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine e dei prodotti a base di erbe che prendi.

Alcuni medicinali e prodotti a base di erbe possono rendere meno efficace il controllo delle nascite ormonali, ma non limitato a:

• Alcuni medicinali convulsivi (Felbamato di carbamazepina oxcarbazepina fenitoina rufinamide e topiramato)
• Aprepitant
• barbiturici
• bosentan
• griseofulvin
• Alcune combinazioni di medicinali per l'HIV (Nelfinavir ritonavir ritonavirboostato dagli inibitori della proteasi)
• Alcuni inibitori della trascrittasi inversa non nucleosidici (nevirapina)
• Rifampin e Rifabutin
• L'erba di San Giovanni

Usa un altro metodo di controllo delle nascite (come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida) quando si assumono medicinali che possono rendere meno efficace la patch EVRA Ortho.

Alcuni medicinali e succo di pompelmo possono aumentare il livello dell'ormone etinil estradiolo se usato insieme tra cui:

• acetaminofene
• acido ascorbico
• medicinali che influenzano il modo in cui il tuo fegato rompe altri medicinali (itraconazolo ketoconazolo voriconazolo e fluconazolo)
• Alcuni medicinali per l'HIV (Atazanavir indinavir)
• atorvastatina
• rosuvastatina
• Etravirina

I metodi ormonali di controllo delle nascite possono interagire con lamotrigina una medicina anti-sequestro utilizzata per l'epilessia. Ciò può aumentare il rischio di convulsioni, quindi il tuo operatore sanitario potrebbe aver bisogno di regolare la dose di lamotrigina.

Le donne in terapia sostitutiva tiroidea potrebbero aver bisogno di maggiori dosi di ormone tiroideo.

Conosci le medicine che prendi. Tienilo un elenco per mostrare il tuo medico e il farmacista quando ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei usare Ortho Evra?

• Per istruzioni dettagliate, consultare le istruzioni dettagliate per l'utilizzo di Ortho EVRA alla fine di queste informazioni sul paziente.
• Usa Ortho Evra esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Indossa 1 Ortho Evra Patch alla volta. Assicurati di rimuovere la tua vecchia patch Ortho Evra prima di applicare la tua nuova patch Ortho Evra.
• Non farlo Salta usando eventuali patch Ortho Evra anche se non si fa sesso spesso.
• Ortho Evra is applied in a 4-week cycle.
  • Applica la patch Ortho EVRA 1 ora ogni settimana per 3 settimane (21 giorni totali).
  • Applicare ogni nuova patch Ortho Evra lo stesso giorno della settimana. Questo giorno sarà il tuo giorno di cambio della patch. Ad esempio, se si applica la tua prima patch Ortho Evra il lunedì, tutte le tue patch Ortho Evra dovrebbero essere applicate il lunedì.
  • Non farlo Applicare la tua patch Ortho Evra durante la settimana 4. Assicurati di rimuovere la tua vecchia patch Ortho Evra. Questa è la tua settimana senza patch. Il tuo periodo mestruale dovrebbe iniziare durante la settimana senza patch.
  • Inizia un nuovo ciclo di 4 settimane applicando una nuova patch Ortho Evra il giorno dopo la settimana 4. Ripeti il ​​ciclo di 3 applicazioni settimanali seguite da una settimana senza patch.

• La tua patch Ortho Evra non dovrebbe mai essere fuori per più di 7 giorni di fila. Se la tua patch Ortho Evra è spenta per più di 7 giorni di fila e durante questo periodo fai sesso, potresti rimanere incinta.
• Se perdi un periodo potresti essere incinta. Alcune donne mancano i loro periodi o hanno periodi di luce sui metodi ormonali di controllo delle nascite anche quando non sono incinte. Chiama il tuo medico se perdi 1 periodo e non hai usato la tua patch Ortho EVRA ogni giorno o perdi 2 periodi di fila.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Ortho Evra?

Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Ortho Evra?

Ortho Evra may cause serious side effects including:

• Caglieri di sangue. Come i metodi di controllo delle nascite ormonali della gravidanza aumentano il rischio di gravi coaguli di sangue (vedi seguenti grafici) in particolare nelle donne che hanno altri fattori di rischio come il fumo obesità o età superiore a 35. Questo aumento del rischio è più alto quando inizi a utilizzare il controllo ormonale delle nascite. Alcuni studi hanno riferito che le donne che usano Othro Evra hanno un rischio maggiore di ottenere un coagulo di sangue. Parla con il tuo operatore sanitario del rischio di ottenere un coagulo di sangue prima di usare Ortho Evra o decidere quale tipo di controllo delle nascite è giusto per te.
  È possibile morire o essere permanentemente disabilitato da un problema causato da un coagulo di sangue come un infarto o un ictus. Alcuni esempi di gravi coaguli di sangue sono coaguli di sangue in:
  • gambe (trombosi vena profonda)
  • polmoni (embolus polmonare)
  • occhi (perdita della vista)
  • cuore (attacco di cuore)
  • cervello (ictus)

Per mettere in prospettiva il rischio di sviluppare un coagulo di sangue: se 10000 donne che non sono incinte e non usano il controllo ormonale delle nascite vengono seguiti per un anno tra 1 e 5 di queste donne svilupperanno un coagulo di sangue. La figura seguente mostra la probabilità di sviluppare un grave coagulo di sangue per le donne che non sono incinte e non usano il controllo ormonale delle nascite per le donne che usano il controllo ormonale delle nascite per le donne in gravidanza e per le donne nelle prime 12 settimane dopo aver consegnato un bambino.

Probabilità di sviluppare un grave coagulo di sangue (tromboembolismo venoso [VTE])

*CHC = contraccezione ormonale di combinazione
** Dati di gravidanza basati sulla durata effettiva della gravidanza negli studi di riferimento. Sulla base di un presupposto del modello che la durata della gravidanza è di nove mesi, il tasso è da 7 a 27 per 10000 WY.

Chiama subito il tuo operatore sanitario se hai:

• Dolore alla gamba che non andrà via
• improvvisa mancanza di respiro
• cecità improvvisa parziale o completa
• forte dolore o pressione nel petto
• improvviso grave mal di testa unlike your usual mal di testas
• debolezza or numbness in an arm or leg or trouble speaking
• ingiallimento della pelle o dei bulbi oculari

Altri gravi rischi includono

• Problemi epatici tra cui tumori epatici
• malattia della cistifellea
• ipertensione

IL most common side effects of Ortho Evra are:

• Sintomi al seno (gonfiore o dolore a disagio)
• nausea
• mal di testa
• irritazione della pelle arrossamento dolore gonfiore prurito o eruzione cutanea nel sito dell'applicazione patch
• dolori di stomaco
• dolore durante le mestruazioni
• Sanguinamento vaginale e disturbi mestruali come spotting o sanguinamento tra i periodi
• Affetto dell'umore e disturbi d'ansia

Alcune donne hanno una tenerezza per il seno o sanguinare leggero o si sentono male allo stomaco durante l'uso di Ortho Evra. Se si verificano questi sintomi, non smettono di usare la patch Ortho EVRA. Il problema di solito scomparirà. Se non va via controlla con il tuo medico.

Effetti collaterali meno comuni sono:

• acne
• meno desiderio sessuale
• gonfiore or fluid retention
• oscurata macchiata della pelle in particolare del tuo viso
• glicemia alta Soprattutto nelle donne con diabete
• Livelli ad alto contenuto di grassi (trigliceridi di colesterolo) nel sangue
• Depressione soprattutto se hai avuto depressione in passato. Chiama immediatamente il tuo operatore sanitario se hai pensieri di danneggiare te stesso.
• Problemi che tollerano le lenti a contatto
• aumento di peso

Dì al tuo operatore sanitario di qualsiasi effetto collaterale che ti disturba o che non scompare.

ILse are not all the possible side effects of Ortho Evra. For more inpermation ask your healthcare provider or pharmacist.

Chiama il tuo medico per consulenza medica sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare e buttare via le patch Ortho Evra usate?

• Conservare a temperatura ambiente compresa tra 59 ° F e 86 ° F (da 15 ° C a 30 ° C).
• Non farlo store Ortho Evra patches outside of their pouches. Apply immediately upon removal from the protective pouch.
• Non conservare in frigorifero o congelatore.
• Le patch Ortho EVRA contengono ancora alcuni ormoni attivi. Per buttare via l'Ortho Evra Patch piegare il lato appiccicoso della patch, posizionarlo in un robusto contenitore a prova di bambino e posizionare questo contenitore nella spazzatura. Non scaricare le patch Ortho Evra usate nel gabinetto.
• Restituisce patch non utilizzate o scadute inutilizzate per il farmacista.

Tieni Ortho Evra e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Generale inpermation about the safe E effective use of Ortho Evra

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati nelle informazioni sul paziente. Non utilizzare Ortho Evra per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Ortho Evra ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Questo volantino riassume le informazioni più importanti su Ortho Evra. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere al tuo farmacista o operatore sanitario informazioni su Ortho Evra che è scritto per gli operatori sanitari.

Per ulteriori informazioni, visitare www.orthoevra.com o chiamare il numero 1-800-Janssen (1-800-526-7736).

Quali sono gli ingredienti di Ortho Evra?

Ingrediente attivo: Norelgestromin ed etinil estradiolo

Ingrediente inattivo: polietilene polielene poliisobutilene/polibutene adesivo crospovidone tessuto in poliestere non tessuto in poliestere lauril lattato polietilene tereftalato (PET) Film e rivestimento polidimetilsilossano.

I metodi ormonali di controllo delle nascite causano il cancro?

I metodi ormonali di controllo delle nascite non sembrano causare il cancro al seno. Tuttavia, se hai un cancro al seno ora o lo hai in passato non usi metodi ormonali di controllo delle nascite perché alcuni tumori al seno sono sensibili agli ormoni.

Le donne che usano metodi ormonali di controllo delle nascite possono avere una possibilità leggermente più elevata di ottenere il cancro cervicale. Tuttavia, ciò può essere dovuto ad altri motivi come avere più partner sessuali.

Cosa dovrei sapere sul mio periodo quando usi Ortho Evra?

Quando usi Ortho Evra, potresti avere sanguinamento e individuare tra periodi chiamati sanguinamenti non pianificati. Il sanguinamento non pianificato può variare da una leggera colorazione tra i periodi mestruali al sanguinamento di rottura che è un flusso molto simile a un periodo normale. Il sanguinamento non pianificato si verifica più spesso durante i primi mesi di utilizzo di Ortho Evra, ma può anche verificarsi dopo aver usato la patch da un po 'di tempo. Tale sanguinamento può essere temporaneo e di solito non indica gravi problemi. È importante continuare a utilizzare la patch nei tempi previsti. Se il sanguinamento o lo spotting non pianificato è pesante o dura più di qualche giorno, dovresti discuterne con il tuo operatore sanitario.

E se mi manca il mio periodo programmato quando uso Ortho Evra?

Alcune donne mancano periodi sul controllo ormonale delle nascite anche quando non sono incinte. Tuttavia, se vai per 2 o più mesi di fila senza un periodo o perdi il ciclo dopo un mese in cui non hai usato correttamente tutte le patch o hai sintomi associati alla gravidanza come la nausea mattutina o insolita tenerezza del seno chiama il tuo fornitore di assistenza sanitaria perché potresti essere in gravidanza. Smetti di prendere Ortho Evra se sei incinta.

E se volessi rimanere incinta?

Puoi smettere di usare Ortho Evra ogni volta che lo desideri. Prendi in considerazione una visita con il tuo medico per un controllo pre-gravidanza prima di smettere di utilizzare la patch.

Istruzioni per l'uso

Ortho Evra is per skin use only.

Non farlo cut damage or alter the Ortho Evra patch in any way.

Come iniziare a usare la patch Ortho Evra:

Figura A.

• Se attualmente non stai usando il controllo ormonale delle nascite Hai 2 modi per iniziare a utilizzare la tua patch Ortho Evra. Scegli il modo che è meglio per te:
  • Primo giorno di inizio: Applica la tua prima patch Ortho EVRA durante le prime 24 ore del periodo mestruale.
  • Domenica inizio: Applica la tua prima patch Ortho Evra la prima domenica dopo l'inizio del periodo mestruale. Utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di controllo delle nascite come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida solo per i primi 7 giorni del primo ciclo. Se il periodo inizia la domenica, applica la prima patch Ortho Evra quel giorno e non è necessario alcun controllo delle nascite di riserva.
• Se stai cambiando dalla pillola o dall'anello contraccettivo vaginale alla patch Ortho Evra:
  • Completa il ciclo di pillola corrente o il ciclo di anelli vaginali. Applica la tua prima patch Ortho Evra il giorno in cui normalmente inizieresti la tua prossima pillola o inseriresti il ​​tuo prossimo anello vaginale.
  • Se non si ottiene il ciclo entro 1 settimana dopo aver preso la tua ultima pillola attiva o rimuovere l'ultimo controllo dell'anello vaginale con il tuo operatore sanitario per assicurarti di non essere incinta. Potresti ancora andare avanti e iniziare Ortho Evra per la contraccezione.
  • Se applichi la patch Ortho EVRA più di 1 settimana dopo aver preso la tua ultima pillola attiva o rimuovere l'ultimo anello vaginale, usa un metodo contraccettivo non ormonale con la patch Ortho EVRA per i primi 7 giorni di utilizzo della patch.
• Se stai iniziando Ortho Evra dopo il parto:
  • Se non si sta allattando, aspettare 4 settimane prima di usare Ortho Evra e utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di controllo delle nascite come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida per i primi 7 giorni del solo primo ciclo. Se hai fatto sesso da quando il tuo bambino è nato aspetta il tuo primo periodo o vedi il tuo operatore sanitario per assicurarti di non essere incinta prima di iniziare Ortho Evra.
• Se stai iniziando Ortho Evra dopo un aborto o aborto:
  • Puoi iniziare Ortho Evra immediatamente dopo un aborto o l'aborto che si verifica nelle prime 12 settimane (primo trimestre) di gravidanza. Non è necessario utilizzare un altro metodo contraccettivo.
  • Se non si avvia Ortho EVRA entro 5 giorni dopo un aborto o l'aborto del primo trimestre, utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di controllo delle nascite come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida mentre aspetti che inizi il tuo periodo. Hai 2 modi per iniziare a utilizzare la tua patch Ortho Evra. Scegli il modo che è meglio per te:
    • Primo giorno di inizio: Applica la tua prima patch Ortho EVRA durante le prime 24 ore del periodo mestruale.
    • Domenica inizio: Applica la tua prima patch Ortho Evra la prima domenica dopo l'inizio del periodo mestruale. Utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di controllo delle nascite come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida solo per i primi 7 giorni del primo ciclo. Se il periodo inizia la domenica, applica la prima patch Ortho Evra quel giorno e non è necessario alcun controllo delle nascite di riserva.
  • Se si sta iniziando Ortho Evra dopo un aborto o l'aborto che si verifica Dopo Le prime 12 settimane di gravidanza (secondo trimestre) aspettano 4 settimane prima di usare Ortho Evra e utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di controllo delle nascite come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida per i primi 7 giorni del primo ciclo. Se hai fatto sesso dal tuo aborto o aborto, attendi il tuo primo periodo o vedi il tuo operatore sanitario per assicurarti di non essere incinta prima di iniziare Ortho Evra.

La Figura B è un'immagine della patch Ortho Evra.

Figura b

Panama

Passaggio 1. Scegli un posto sul tuo corpo per la tua patch Ortho Evra

• IL Ortho Evra patch may be placed on your upper outer arm abdomen buttock or back in a place where it will not be rubbed by tight clothing. Avoid the waistline because clothing E belts may cause your patch to be rubbed off.
• Non farlo Applica la patch sul seno.
• Applicare la patch Ortho Evra solo sulla pelle che è pulita e priva di olio o lozione per trucco in polvere.
• Non farlo Applicare la patch Ortho Evra per tagliare o irritare la pelle o nella stessa posizione della precedente patch Ortho Evra.

Passaggio 2: applica la patch Ortho Evra

• Aprire la custodia sul bordo superiore. Sbucciare la custodia in foglio che contiene la patch Ortho Evra e la sua chiara copertura in plastica. Rimuovere delicatamente la patch Ortho Evra e il suo coperchio di plastica dalla sacca facendo attenzione a non separare la patch dal coperchio in plastica trasparente.

• Usando una unghie, allontana la metà della plastica trasparente. Evita di toccare la superficie appiccicosa con le dita.

• Applicare il lato appiccicoso della patch Ortho Evra per pulire la pelle secca. Rimuovere l'altra metà della plastica trasparente e applicare l'intera patch sulla pelle.

• Premi saldamente sulla patch Ortho Evra con il palmo della mano per 10 secondi, assicurandoti che l'intera patch si attacchi alla pelle.
• Esegui le dita su tutta la superficie per levigare eventuali rughe attorno ai bordi esterni della patch Ortho Evra.
• Controlla ogni giorno la tua patch Ortho Evra per assicurarti che tutti i bordi si attaccino correttamente.

Passaggio 3: buttare via la tua patch Ortho Evra

• Per buttare via l'Ortho Evra Patch piegare il lato appiccicoso della patch, posizionarlo in un robusto contenitore a prova di bambino e posizionare il contenitore nella spazzatura.
• Le patch Ortho Evra usate non devono essere arrossate nel water.

Note importanti:

• La tua patch Ortho Evra deve attenersi in modo sicuro alla pelle per funzionare correttamente.
• Non farlo Prova a riapplicare una patch Ortho Evra se non è più appiccicoso se si è bloccato a se stessa o a un'altra superficie o se ha altro materiale bloccato ad esso. Non farlo nastro o avvolgere la patch sulla pelle o riapplicare una patch che viene parzialmente rispettata ai vestiti.
• Se il tuo bordo Ortho Evra si solleva:
  • Premi saldamente giù sulla patch con il palmo della mano per 10 secondi, assicurandoti che l'intera patch si attacchi alla pelle. Esegui le dita su tutta la superficie per levigare eventuali rughe attorno ai bordi della patch Ortho Evra.
  • Se la patch Ortho Evra non si attacca completamente, rimuoverlo e applicare una patch Ortho EVRA sostitutiva.
  • Non farlo nastro o avvolgere la patch Ortho Evra sulla pelle o riapplicare una patch Ortho Evra che è parzialmente attaccata ai vestiti.
• Se la tua patch Ortho Evra è stata spenta o parzialmente fuori:
  • Per meno di 1 giorno Prova a riapplicarlo. Se la patch Ortho EVRA non si applichi immediatamente una nuova patch Ortho EVRA. Non è necessaria alcuna contraccezione di backup e il giorno del cambio della patch rimarrà uguale.
  • Per più di 1 giorno o se non sei sicuro per quanto tempo Potresti rimanere incinta. Per ridurre questa possibilità, applicare una nuova patch Ortho EVRA e iniziare un nuovo ciclo di 4 settimane. Ora avrai un nuovo giorno di cambio patch. Usa un metodo di contraccezione di backup non ormonale come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida per la prima settimana del tuo nuovo ciclo Ortho Evra di 4 settimane.
  • Parla con il tuo operatore sanitario di una prescrizione di patch Ortho Evra sostitutiva in modo da avere sempre una patch Ortho Ortho Evra disponibile se necessario.
• Se vuoi spostare il giorno del cambio della patch in un giorno diverso della settimana Termina il tuo ciclo attuale. Rimuovi la terza patch Ortho Evra nel giorno corretto.
  • Durante la settimana 4 La settimana gratuita della patch (giorno 22 al giorno 28) puoi scegliere un prima Patch Change Day applicando una nuova patch il giorno in cui preferisci. Ora hai un nuovo giorno 1 e un nuovo giorno di cambio patch.
• Se la tua patch Ortho Evra diventa scomoda Oppure il tuo sito di applicazione è doloroso rosso o gonfio cambia la tua patch Ortho Evra. Rimuovi la patch Ortho Evra e applica una nuova patch in una nuova posizione fino al tuo prossimo giorno di cambio della patch.
• Se dimentichi di cambiare o rimuovere la patch Ortho Evra:
  • All'inizio di qualsiasi ciclo di patch (settimana 1 giorno 1):
    • Potresti rimanere incinta. È necessario utilizzare un metodo di contraccezione di backup per 7 giorni. Applica la prima patch Ortho Evra del tuo nuovo ciclo non appena ricordi. Ora hai una nuova patch cambio giorno e un nuovo giorno 1.
  • Nel mezzo del tuo patch ciclo (settimana 2 o settimana 3):
    • Se dimentichi di cambiare la tua patch Ortho Evra per 1 o 2 giorni Applica una nuova patch Ortho Evra non appena ricordi. Applica la tua prossima patch sul tuo normale giorno di cambio della patch. Non è necessario alcun metodo di contraccezione di backup.
    • Se dimentichi di cambiare la tua patch Ortho Evra per più di 2 giorni Potresti rimanere incinta. Inizia un nuovo ciclo di 4 settimane non appena ricordi indossando una nuova patch Ortho Evra. Ora hai un giorno di cambio di patch diverso e un nuovo giorno 1. Devi utilizzare un metodo di contraccezione di backup per i primi 7 giorni del tuo nuovo ciclo.
  • Alla fine del patch ciclo (settimana 4):
  • Se ti dimentichi di rimuovere la patch Ortho Evra Toglilo non appena ricordi. Inizia il tuo prossimo ciclo sul normale cambio patch giorno il giorno dopo il giorno 28. Non è necessario alcun metodo di contraccezione di backup.
• Se ti dimentichi di applicare la patch Ortho Evra all'inizio del tuo prossimo ciclo di patch Potresti rimanere incinta. Applica la prima patch Ortho Evra del tuo nuovo ciclo non appena ricordi. Ora hai un nuovo giorno di cambio patch e un nuovo giorno 1. Usa un metodo di contraccezione di backup non ormonale come un preservativo e uno spermicida o un diaframma e uno spermicida per i primi 7 giorni del tuo nuovo ciclo Ortho Evra di 4 settimane.
• Se hai difficoltà a ricordare di cambiare la tua patch Ortho Evra Parla con il tuo operatore sanitario su come facilitare il cambiamento delle patch o sull'uso di un altro metodo di contraccezione.
• Se non sei sicuro di come usare la patch Ortho Evra:
  • Usa un metodo di contraccezione di backup come un preservativo e spermicida o diaframma e spermicida ogni volta che fai sesso. Assicurati di avere 1 di questi metodi di contraccezione non ormonale in ogni momento.
  • Parla con il tuo operatore sanitario per istruzioni sull'uso della patch Ortho EVRA.

Questa informazione e istruzioni per l'uso del paziente sono stati approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Ortho Evra®
(sistema transdermico Norelgestroming/Ethinil estradiolo)

Istruzioni per l'applicazione Ortho Evra®Patch

Si prega di leggere l'etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA (informazioni sul paziente) fornita in questo pacchetto per ulteriori informazioni importanti su questo prodotto.

Come iniziare a utilizzare il tuo Ortho Evra®Patch per la prima volta

Hai due opzioni per l'avvio della patch. Scegli quale opzione è giusta per te:

• Primo giorno iniziale Applica la tua prima patch durante le prime 24 ore del periodo mestruale.
• Domenica inizio– Aspetta fino alla prima domenica dopo l'inizio del periodo mestruale. Con questa opzione è necessario un metodo di backup non ormonale di controllo delle nascite come un preservativo o un diaframma e lo spermicida è necessario solo per i primi 7 giorni del primo ciclo. Se il periodo inizia di domenica, la prima patch dovrebbe essere applicata quel giorno e non è necessaria alcuna contraccezione di backup.
• Quando si passa dalla pillola o dall'anello contraccettivo vaginale al patch– Se stai passando dalla pillola o dall'anello contraccettivo vaginale a Ortho Evra®, completa il ciclo di pillola corrente o il ciclo dell'anello vaginale e applica il primo Ortho Evra®patch il giorno in cui normalmente inizieresti la tua pillola successiva o inseriresti il ​​tuo prossimo anello vaginale. Se non si ottiene il ciclo entro una settimana dopo aver preso l'ultima pillola attiva o rimuovere l'ultimo anello vaginale, potresti ancora iniziare l'ortho Evra®Patch. Verifica con il tuo operatore sanitario per essere sicuro di non essere incinta. Se la patch viene applicata più di una settimana dopo aver preso l'ultima pillola attiva o la rimozione dell'ultimo anello vaginale, un metodo non ormonale di controllo delle nascite deve essere usato contemporaneamente alla patch per i primi 7 giorni di utilizzo della patch.

Scegli un posto sul tuo corpo per mettere la patch

• IL patch may be placed on your upper outer arm abdomen buttock or back in a place where it won't be rubbed by tight clothing. For example do not place it under the waistbE of clothing.
• Non farlo put the patch on your breasts on cut or irritated skin or on the same location as the previous patch.

Prima di applicare la patch:

• Assicurati che la pelle sia pulita e asciutta.
• Non farlo use lotions creams oils powders or make-up at the patch site. It may cause the patch to fail to stick properly or to become loose.

Come applicare la patch

• Aprire la custodia sul bordo superiore. Sbucciare la custodia per foglio che contiene la patch e il suo coperchio in plastica trasparente. Rimuovere delicatamente la patch e il suo coperchio di plastica insieme dalla sacca facendo attenzione a non separare la patch dal coperchio in plastica trasparente.

• Usando una unghie, allontana la metà della plastica trasparente. Evita di toccare la superficie appiccicosa con le dita.

• Applicare il lato appiccicoso della toppa sulla pelle che hai pulito e asciugato. Rimuovere l'altra metà della plastica trasparente e fissare l'intera patch alla pelle.

• Premi saldamente sulla patch con il palmo della mano per 10 secondi, assicurandoti che l'intera patch aderisca alla pelle.
• Esegui le dita su tutta la superficie per levigare eventuali rughe attorno ai bordi esterni della patch.
• Controlla la tua patch ogni giorno per assicurarti che tutti i bordi si attaccino correttamente.

Non tagliare mai danni o modificare la patch in alcun modo.

Fare riferimento all'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (informazioni sul paziente) fornita all'interno di questo pacchetto per istruzioni complete.

Quando cambio il mio Ortho Evra®Patch?

• IL patch works per seven days (one week). Apply a new patch on the same day each week (your Patch Change Day) per 3 weeks in a row. Make sure you have removed your old patch prior to applying the new patch.
• Durante la settimana 4 Non farlo indossare una patch. Assicurati di rimuovere la tua vecchia patch. (Il tuo periodo dovrebbe iniziare durante questa settimana.)
• La settimana successiva 4 ripeti il ​​ciclo di tre applicazioni settimanali seguite da una settimana senza patch.

Si prega di consultare l'etichettatura del paziente approvata dalla FDA (informazioni sul paziente) per informazioni importanti su cosa fare se si dimentica di modificare la patch e come smaltire le patch usate.

E se la mia patch si allenta o cadesse?

IL patch must stick securely to your skin to work properly.

Se un bordo della patch si solleva:

• Premi saldamente giù sulla patch con il palmo della mano per 10 secondi, assicurandoti che l'intera patch aderisca alla pelle. Esegui le dita su tutta la superficie per levigare eventuali rughe attorno ai bordi della patch.
• Se la patch non si attacca completamente, rimuovilo e applica una patch di sostituzione. (Chiedi al tuo professionista sanitario una prescrizione di patch di sostituzione in modo da avere sempre una patch aggiuntiva disponibile.)
• Non farlo nastro o avvolgere la patch sulla pelle o riapplicare una patch che viene parzialmente rispettata ai vestiti.

Se la tua patch è stata spenta o parzialmente spenta:

• Per meno di 1 giorno Prova a riapplicarlo. Se la patch non aderisce si applica completamente a una nuova patch immediatamente. (Non è necessaria alcuna contraccezione di backup e il giorno del cambio della patch rimarrà lo stesso.)
• Per più di 1 giorno o se non sei sicuro per quanto tempo Potresti rimanere incinta. Per ridurre questo rischio applicare una nuova patch e avviare un nuovo ciclo di 4 settimane. Ora avrai un nuovo giorno di cambio di patch e Deve usare la contraccezione di backup non ormonale (come un preservativo o un diaframma e uno spermicida) per la prima settimana del tuo nuovo ciclo.

Come acquistare una patch di sostituzione

Puoi ottenere una patch di sostituzione presso la farmacia in cui hai riempito la prescrizione. Avrai bisogno di una prescrizione di patch di sostituzione del tuo professionista sanitario.

Se hai domande sulla patch extra o sul rimborso per esso o desideri parlare con un rappresentante di servizio Ortho Evra®Customer, chiama il numero 1-800-526-7736 o visitaci su www.orthoevra.com.

Si prega di consultare la sezione Etichettatura dei pazienti approvata dalla FDA (informazioni sul paziente) delle informazioni complete sulla prescrizione all'interno di questo pacchetto.

Precauzioni speciali per lo stoccaggio

Conservare a temperatura ambiente compresa tra 59 e 86 ° F (da 15 a 30 ° C).

Conservare le patch nelle loro buste protettive. Applicare immediatamente al momento della rimozione dalla custodia protettiva.

Non conservare in frigorifero o congelatore.