Maxide

Descrizione per maxide

Maxzide® (triamterene e idroclorotiazide) combina il triamterene un diuretico che consiste in potassio con l'agente natriuretico idroclorotiazide.

Ogni compressa Maxzide® (compresse di triamterene e idroclorotiazide) contiene:

TRIAMTERENE USP ....................................... 75 mg
Idroclorotiazide USP ............................ 50 mg

Ogni compresse Maxzide® (compresse triamterene e idroclorotiazide) -25 mg compressa contiene:

TRIAMTERENE USP ......................................... 37,5 mg
Idroclorotiazide USP ............................. 25 mg

MAXZIDE® (compresse di triamterene e idroclorotiazide) e Maxzide® (compresse di triamterene e idroclorotiazide) -25 mg di compresse per somministrazione orale contengono i seguenti ingredienti inattivi: croscarmellosio di silicio colloidale DODIO D SODIO D

Il triamtene è 247-triamino-6-fenilpteridina. Il triamtene è praticamente insolubile nell'acqua benzene cloroformio etere e diluire gli idrossidi alcali. È solubile in acido formico e con parsimonia solubile in metossietanolo. Il triamtene è leggermente solubile in alcol di acido acetico e acidi minerali diluiti. Il suo peso molecolare è 253,27. La sua formula strutturale è:

L'idroclorotiazide è 6-cloro-34-diidro-2H-124 benzotiadiazina-7-solfonamide 11-diossido. L'idroclorotiazide è leggermente solubile in acqua e liberamente solubile in soluzione di idrossido di sodio N-butilammina e dimetilformamide. È con parsimonia solubile in metanolo e insolubile in cloroformio etere e acidi minerali diluiti. Il suo peso molecolare è 297,73. La sua formula strutturale è:

Usi per maxide

Questo farmaco a combinazione fissa non è indicato per la terapia iniziale dell'edema o dell'ipertensione, tranne negli individui in cui non è possibile rischiare lo sviluppo dell'iponokalemia.

• Maxzide (triamterene e idroclorotiazide) è indicato per il trattamento dell'ipertensione o dell'edema in pazienti che sviluppano ipiokalemia solo con idroclorotiazide.
• Maxzide è anche indicato per quei pazienti che richiedono un diuretico tiazidico e in cui non può essere rischiato lo sviluppo dell'ipokalemia (ad esempio i pazienti con preparati concomitanti digitali o con una storia di aritmie cardiache ecc.).

Maxzide può essere usato da solo o in combinazione con altri farmaci antiipertensivi come i beta-bloccanti. Poiché Maxzide (triamterene e idroclorotiazide) può migliorare le azioni di questi farmaci regolazioni di dosaggio.

Utilizzo in gravidanza

L'uso di routine dei diuretici in una donna altrimenti sana è inappropriato ed espone la madre e il feto a pericoli inutili. I diuretici non impediscono lo sviluppo della tossiemia della gravidanza e non vi sono prove soddisfacenti che siano utili nel trattamento della toxemia sviluppata.

Edema durante la gravidanza può derivare da cause patologiche o da

Conseguenze fisiologiche e meccaniche della gravidanza. I tiazidi sono indicati in gravidanza quando l'edema è dovuto a cause patologiche proprio come sono in assenza di gravidanza. L'edema dipendente in gravidanza derivante dalla restrizione del ritorno venoso da parte dell'utero ampliato viene adeguatamente trattato attraverso l'elevazione delle estremità inferiori e l'uso del tubo di sostegno; L'uso di diuretici per ridurre il volume intravascolare in questo caso è illogico e non necessario. Vi è ipervolemia durante la normale gravidanza che non è dannosa né per il feto né la madre (in assenza di malattie cardiovascolari) ma che è associato all'edema incluso edema generalizzato nella maggior parte delle donne in gravidanza. Se questo edema produce disagio, un aumento delle recumbency fornirà spesso sollievo. In rari casi questo edema può causare un disagio estremo che non è alleviato dal riposo. In questi casi un breve corso di diuretici può fornire sollievo e può essere appropriato.

Dosaggio for Maxide

La solita dose di Maxzide-25 mg è una o due compresse al giorno somministrate come una singola dose con un monitoraggio adeguato del potassio sierico (vedi Avvertimenti ). La solita dose di Maxzide è una compressa ogni giorno con un monitoraggio adeguato del potassio sierico (vedi Avvertimenti ). Non c'è esperienza con l'uso di più di un tablet Maxzide ogni giorno o più di due compresse Maxzide-25 mg al giorno. L'esperienza clinica con la somministrazione di due compresse Maxzide-25 mg ogni giorno a dosi divise (piuttosto che come dose singola) suggerisce un aumentato rischio di squilibrio elettrolitico e disfunzione renale.

I pazienti che ricevono 50 mg di idroclorotiazide che diventano ipokalemici possono essere trasferiti direttamente a Maxzide (triamterene e idroclorotiazide). I pazienti che ricevono 25 mg di idroclorotiazide che diventano ipokalemici possono essere trasferiti direttamente a Maxzide-25 mg (NULL,5 mg di triamtene/25 mg di idroclorotiazide).

Nei pazienti che richiedono terapia di idroclorotiazide e in cui non può essere rischiata l'iponotmia può essere iniziata con Maxzide-25 mg. Se una risposta ottimale della pressione arteriosa non viene ottenuta con Maxzide-25 mg, la dose deve essere aumentata a due compresse Maxzide-25 mg al giorno come dose singola o una compressa Maxzide ogni giorno. Se la pressione sanguigna non è ancora controllata, può essere aggiunto un altro agente antiipertensivo (vedi PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche ).

Studi clinici hanno dimostrato che i pazienti che assumono formulazioni meno biodisponibili di triamterene e idroclorotiazide in dosi giornaliere da 25 mg a 50 mg di idroclorotiazide e da 50 mg a 100 mg di triamtene possono essere cambiati in modo sicuro in una compressa Maxzide-25 mg ogni giorno. Tutti i pazienti sono cambiati da formulazioni meno biodisponibili a Maxzide devono essere monitorati clinicamente e per il potassio sierico dopo il trasferimento.

Come fornito

Compresse Maxzide® (Tremtene e compresse di idroclorotiazide USP) sono compresse con punteggio singolo a forma di cravatta gialla con B a sinistra del punteggio e M8 a destra del punteggio su un lato della compressa e Maxzide dall'altra parte. Ogni compressa contiene 75 mg di triamterene USP e 50 mg di idroclorotiazide USP. Sono forniti come segue:

Ndc 0378-0460-01 bottiglie di 100 compresse

Compresse Maxzide®-25 mg (compresse di triamterene e idroclorotiazide USP) sono compresse con punteggio singolo a forma di cravatta verde con B a sinistra del punteggio e M9 a destra del punteggio su un lato della tavoletta e Maxzide dall'altra parte. Ogni compressa contiene 37,5 mg di triamterene USP e 25 mg di idroclorotiazide USP. Sono forniti come segue:

Ndc 0378-0464-01 bottiglie di 100 compresse

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F). [Vedere A temperatura ambiente controllata da USP .

Proteggere dalla luce.

Distribuire in un contenitore resistente alla luce stretta come definito nell'USP usando una chiusura per bambini.

Mylan Pharmaceuticals Inc. Morgantown WV 26505 U.S.A. Revisionato: agosto 2020

Effetti collaterali for Maxide

Gli effetti collaterali osservati in associazione con l'uso di Maxzide altri prodotti combinati contenenti triamterene/idroclorotiazide e prodotti contenenti triamterene o idroclorotiazide includono quanto segue:

Gastrointestinale: ittero (ittero colestatico intraepatico) pancreatite nausea disturbo dell'appetito alterazione del gusto vomito vomito di diarrea costipazione anoressia crampi di irritazione gastrica.

Sistema nervoso centrale: sonnolenza E fatica insomnia mal di testa vertigini bocca secca depression anxiety vertigo irrequietezza paresthesias.

Cardiovascolare: Tachicardia Parenza di respiro e dolore toracico Ipotensione ortostatica (può essere aggravata da barbiturici alcolici o narcotici).

Renale: insufficienza renale acuta Pietre renali di nefrite interstiziale acuta composte da triamtene in associazione con altri materiali di calcolo Scolorimento delle urine.

Ematologico: Leucopenia agranulocitosi trombocitopenia anemia aplastica anemia emolitica e megaloblastosi.

Oftalmico: Xanthopsia Transient Blured Vision.

Ipersensibilità: anafilassi fotosensibilità eruzione cutanea orticaria angiite necrotizzante (vasculite vasculite cutanea) disagio respiratorio della febbre compresa la polmonite.

Altro: I crampi muscolari e la debolezza hanno ridotto le prestazioni sessuali e la sialadenite.

Ogni volta che le reazioni avverse sono una terapia da moderata a grave deve essere ridotta o ritirata.

Risultati del laboratorio alterati

Elettroliti sierici: iperkaliemia iponatriemia ipomagnesemia ipocloremia (vedi Avvertimenti AND PRECAUZIONI ).

Azoto urea del sangue di creatinina: Elevazioni reversibili nella creatinina BUN e sierica sono stati osservati in pazienti ipertesi trattati con maxzide.

Glucosio: iperglicemia glicosuria e diabete mellito (Vedere PRECAUZIONI ).

Acido urico sierico PBI e calcio: (Vedere PRECAUZIONI ).

Altro: Elevati enzimi epatici sono stati riportati in pazienti che ricevono maxzide.

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Esperienza post -marketing

Cancro cutaneo non melanoma

L'idroclorotiazide è associato ad un aumentato rischio di cancro della pelle non melanoma. In uno studio condotto nel sistema Sentinel, un aumento del rischio era prevalentemente per il carcinoma a cellule squamose (SCC) e nei pazienti bianchi che assumono grandi dosi cumulative. L'aumento del rischio di SCC nella popolazione complessiva era di circa 1 caso aggiuntivo per 16000 pazienti all'anno e per i pazienti bianchi che assumevano una dose cumulativa di ≥ 50000 mg, l'aumento del rischio era di circa 1 caso SCC aggiuntivo per ogni 6700 pazienti all'anno.

Interazioni farmacologiche for Maxide

I tiazidi possono aggiungere o potenziare l'azione di altri farmaci antiipertensivi.

I tiazidi possono ridurre la reattività arteriosa alla noradrenalina. Questa diminuzione non è sufficiente per precludere l'efficacia dell'agente di pressione per l'uso terapeutico. È stato anche dimostrato che i tiazidi aumentano la reattività alla tubocurarina. Il litio generalmente non dovrebbe essere somministrato con diuretici perché riducono la sua clearance renale e aggiungono un alto rischio di tossicità al litio. Fare riferimento all'inserto del pacchetto sul litio prima dell'uso di tale terapia concomitante.

In alcuni pazienti è stato riportato insufficienza renale acuta e formulazioni contenenti triamterene e idroclorotiazide. È quindi consigliata cautela durante la somministrazione di agenti antinfiammatori non steroidei con maxzide (triamterene e idroclorotiazide).

Gli agenti di risparmio di potassio dovrebbero essere usati in modo molto cautamente se in combinazione con inibitori dell'enzima (ACE) di conversione dell'angiotensina a causa di un rischio notevolmente aumentato di iperkaliemia. Il potassio sierico deve essere monitorato frequentemente.

Interazioni di test di droga/laboratorio

Il triamterene e la chinidina hanno spettri di fluorescenza simili; Quindi Maxzide (triamterene e idroclorotiazide) può interferire con la misurazione della chinidina.

Avvertimenti for Maxide

Iperkalemia

È possibile verificarsi un aumento anormale dei livelli sierici di potassio (maggiore o uguale a 5,5 meq/litro) con tutte le combinazioni diuretiche che consumano il potassio, tra cui Maxzide. È più probabile che si verifichi l'iperkalemia nei pazienti con diabete renale (anche senza evidenza di compromissione renale) o di anziani o gravemente malati. Poiché l'iperkaliemia non corretta può essere fatale livelli sierici di potassio devono essere monitorati a intervalli frequenti, specialmente nei pazienti che ricevono prima maxzide quando i dosaggi vengono modificati o con qualsiasi malattia che può influenzare la funzione renale.

Se si sospetta l'iperkaliemia (i segnali di avvertimento includono parestesie di debolezza muscolare Paralisi flaccida delle estremità Bradicardia e shock) dovrebbe essere ottenuto un elettrocardiogramma (ECG). Tuttavia, è importante monitorare i livelli sierici di potassio perché l'iperkalemia lieve potrebbe non essere associata a cambiamenti di ECG. Se l'iperkaliemia è presente maxzide (triamterene e idroclorotiazide) dovrebbe essere sospeso immediatamente e solo una tiazide dovrebbe essere sostituita. Se il potassio sierico supera la terapia più vigorosa di 6,5 meq/litri. La situazione clinica impone le procedure da impiegare. Questi includono la somministrazione endovenosa della soluzione di bicarbonato di sodio di sodio di cloruro di calcio e/o la somministrazione orale o parenterale del glucosio con una preparazione di insulina ad azione rapida. Le resine di scambio cationico come il polistirene solfonato di sodio possono essere somministrate per via orale o rettalmente. L'iperkaliemia persistente può richiedere la dialisi.

Lo sviluppo dell'iperkaliemia associata a diuretici a risparmio di potassio è accentuato in presenza di compromissione renale (vedi Controindicazioni ). Patients with mild renal functional impairment should not receive this drug without frequent E continuing monitoring of serum elettrolitas. Cumulative drug effects may be observed in patients with impaired renal function. The renal clearances of hydrochlorothiazide E the pharmacologically active metabolite of triamterene the sulfate ester of hydroxytriamterene have been shown to be reduced E the plasma levels increased following Maxzide (triamterene E hydrochlorothiazide) administration to elderly patients E patients with impaired renal function.

Iperkalemia has been reported in diabetic patients with the use of potassiumconserving agents even in the absence of apparent renal impairment. Accordingly Maxzide (triamterene E hydrochlorothiazide) should be avoided in diabetic patients. If it is employed serum elettrolitas must be frequently monitored.

A causa delle proprietà di risparmio di potassio degli inibitori dell'enzima (ACE) di conversione dell'angiotensina (ACE) Maxzide dovrebbero essere usati con cautela se con questi agenti (vedi PRECAUZIONI : Interazioni farmacologiche ).

Acidosi metabolica o respiratoria

La terapia che consiste nel potassio dovrebbe anche essere evitata in pazienti gravemente malati in cui può verificarsi acidosi respiratoria o metabolica. L'acidosi può essere associata a rapidi aumenti dei livelli sierici di potassio. Se maxzide viene impiegato frequenti valutazioni di bilanciamento acido/base e elettroliti sierici sono necessari.

Miopia acuta e glaucoma angolo secondario

Idroclorotiazide Una sulfonamide può causare una reazione idiosincratica con conseguente miopia transitoria acuta e angolo-chiusura acuta glaucoma . I sintomi includono insorgenza acuta della ridotta acuità visiva o dolore oculare e in genere si verificano entro poche settimane dall'inizio del farmaco. Il glaucoma acuto-angolo-chiusura non trattato può portare a perdita di visione permanente. Il trattamento primario è interrompere il più rapidamente possibile l'idroclorotiazide. Potrebbe essere necessario prendere in considerazione rapidamente trattamenti medici o chirurgici se la pressione intraoculare rimane incontrollata. I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto-angolo chiusura possono includere una storia di sufonamide o allergia alla penicillina.

Precauzioni for Maxide

Generale

Lo squilibrio degli elettroliti e i panini aumentano

I pazienti che ricevono maxzide (triamterene e idroclorotiazide) devono essere attentamente monitorati per squilibri di fluidi o elettroliti, ovvero iponatriemia ipocloromia di alcalosi e ipomagnesemia. Determinazione degli elettroliti sierici per rilevare possibili squilibri di elettroliti a intervalli appropriati. Le determinazioni di elettroliti di siero e delle urine sono particolarmente importanti e devono essere eseguite frequentemente quando il paziente vomita o riceve fluidi parenterali. Segnali di avvertimento o sintomi di squilibrio fluido ed elettrolitico includono: secchezza della bocca DEBITURA LETERGY SHROWSEsstezza INFIDENZIA DOLORE MUSCLIZZATI O CRAMPI MUSTICOLA MUSTICA Ipotensione Oliguria Tachicardia e disturbi gastrointestinali come la nausea e il vomito.

Qualsiasi deficit di cloruro durante la terapia con tiazide è generalmente lieve e di solito non richiede alcun trattamento specifico se non in circostanze straordinarie (come nelle malattie epatiche o nella malattia renale). L'iponatriemia diluizione può verificarsi nei pazienti edematosi nel caldo; La terapia appropriata è la restrizione idrica piuttosto che la somministrazione di sale se non in rari casi in cui l'iponatriemia è pericolosa per la vita. Nell'effettiva degustazione di sale la sostituzione appropriata è la terapia di scelta.

L'ipokalemia può svilupparsi con la terapia con tiazide, in particolare con la diuresi rapida quando è presente una cirrosi grave o durante l'uso concomitante di corticosteroidi ACTH Amplotericin B o dopo prolungata terapia di tiazide. Tuttavia, l'iperokalemia di questo tipo è generalmente prevenuta dalla componente triamterene di Maxzide (triamterene e idroclorotiazide).

L'interferenza con un'adeguata assunzione di elettroliti orali contribuirà anche all'iponoymia. L'ipokalemia può sensibilizzare o esagerare la risposta del cuore agli effetti tossici della digitale (ad esempio un aumento dell'irritabilità ventricolare).

Maxzide (triamterene e idroclorotiazide) può produrre un livello di creatinina a livello di urea (BUN) elevato (BUN) o entrambi. Questo probabilmente non è il risultato della tossicità renale, ma è secondario a una riduzione reversibile del tasso di filtrazione glomerulare o a una deplezione del volume del fluido intravascolare. Le elevazioni nei livelli di BUN e creatinina possono essere più frequenti nei pazienti che ricevono terapia diuretica a dose divisa. Declazioni periodiche del BUN e della creatinina dovrebbero essere prese specialmente nei pazienti anziani con sospetta o confermati malattia epatica o insufficienze renali. Se l'azotemia aumenta Maxzide (triamterene e idroclorotiazide) dovrebbe essere sospeso.

Coma epatico

Maxzide dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità epatica compromessa o malattia epatica progressiva poiché alterazioni minori dell'equilibrio fluido ed elettrolitico possono precipitare il coma epatico.

Pietre renali

Il triamtene è stato segnalato in pietre renali in associazione con altri componenti di calcolo. Maxzide dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con storie di lisiasi renale.

Carenza di acido folico

Il triamtene è un debole antagonista dell'acido folico e può contribuire alla comparsa di megaloblastosi nei casi in cui le riserve di acido folico sono diminuite. In tali pazienti sono raccomandati elevazioni di sangue periodico.

Iperuricemia

Iperuricemia may occur or acute gotta può essere precipitato in alcuni pazienti che ricevono terapia tiazidica.

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Effetti metabolici ed endocrini

I tiazidi possono ridurre i livelli sierici di PBI senza segni di disturbo tiroideo.

L'escrezione di calcio è ridotta dai tiazidi. In alcuni pazienti sono stati osservati cambiamenti patologici nella ghiandola paratiroidea con ipercalcemia e ipofosfatemia in alcuni pazienti in terapia di tiazide prolungata. Non sono state osservate le complicanze comuni dell'iperparatiroidismo come il riassorbimento osseo della litiasi renale e l'ulcerazione peptica. I tiazidi dovrebbero essere interrotti prima di eseguire test per la funzione paratiroideo.

I requisiti di insulina nei pazienti diabetici possono essere aumentati o invariati. Il diabete mellito che è stato latente può manifestarsi durante la somministrazione di tiazide.

Ipersensibilità

Le reazioni di sensibilità ai tiazidi possono verificarsi in pazienti con o senza una storia di allergia o asma bronchiale.

È stata segnalata una possibile esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico da parte di tiazidi.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Carcinogenesi

Non sono stati condotti studi a lungo termine con maxzide la combinazione di triamterene/idroclorotiazide.

Triamterene

Negli studi condotti sotto l'egida dei gruppi di ratti del programma di tossicologia nazionale sono stati alimentati con diete contenenti 0 150 300 o 600 ppm di triamterene e gruppi di topi sono stati alimentati con diete contenenti 0 100 200 o 400 ppm triamterene. I ratti maschi e femmine esposti alla concentrazione più alta hanno ricevuto triamterene rispettivamente a circa 25 e 30 mg/kg/giorno. I topi maschi e femmine esposti alla concentrazione più testata hanno ricevuto triamterene rispettivamente a circa 45 e 60 mg/kg/giorno.

C'è stata una maggiore incidenza di neoplasia epatocellulare (principalmente adenomi) nei topi maschi e femmine al più alto livello di dosaggio. Queste dosi rappresentano 7,5 volte e 10 volte l'MRHD di 300 mg/kg (o 6 mg/kg/giorno in base a un paziente da 50 kg) rispettivamente per topi maschi e femmine quando basato sul peso corporeo e 0,7 volte e 0,9 volte il MRHD quando si basa sull'area della superficie del corpo. Sebbene la neoplasia epatocellulare (adenomi esclusivamente) nello studio dei ratti fosse limitata all'incidenza dei maschi esposti al triamterene non dipendeva dalla dose e non vi era alcuna differenza statisticamente significativa dall'incidenza di controllo a qualsiasi livello di dose.

Idroclorotiazide

Studi di alimentazione a due anni su topi e ratti condotti nell'ambito degli auspici del National Toxicology Program (NTP) trattati con topi e ratti con dosi di idroclorotiazide fino a 600 e 100 mg/kg/giorno rispettivamente. Su base del peso corporeo queste dosi sono 600 volte (nei topi) e 100 volte (nei ratti) la dose umana consigliata massima (MRHD) per il componente idroclorotiazide di Maxzide (50 mg/die o 1 mg/kg/giorno basato su un paziente da 50 kg). Sulla base dell'area della superficie corporea queste dosi sono 56 volte (nei topi) e 21 volte (nei ratti) il MRHD. Questi studi non hanno scoperto alcuna evidenza del potenziale cancerogeno di idroclorotiazide nei ratti o nei topi femmine, ma c'erano prove equivoci di epatocarcinogenicità nei topi maschi.

Mutagenesi

Non sono stati condotti studi sul potenziale mutagenico di Maxzide La combinazione di triamterene/idroclorotiazide.

Triamterene

Triamterene was not mutagenic in bacteria ( S. Typhimurium ceppi TA 98 TA 100 TA 1535 o TA 1537) con o senza attivazione metabolica. Non induceva le aberrazioni cromosomiche nelle cellule di ovaio del criceto cinese (CHO) in vitro con o senza attivazione metabolica, ma ha induciato gli scambi di cromatidi gemelli nelle cellule CHO in vitro con e senza attivazione metabolica.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide was not genotoxic in in vitro assays using strains

100 La parola 1535 e 1537 e 1538 di Salmonella typhimurium (Il test Ames) nel test dell'ovaio del criceto cinese (CHO) per le aberrazioni cromosomiche o in saggi in vivo usando cromosomi di midollo osseo di criceto cinese di cromosomi germinali di topo e il Drosophila Gene tratto letale recessivo legata al sesso. Risultati dei test positivi sono stati ottenuti nel test di scambio cromatidico (clastogenicità) della sorella CHO in vitro e nei test di cellule di linfoma del topo (mutagenicità) usando concentrazioni di idroclorotiazide da 43 a 1300 mcg/ml. Risultati dei test positivi sono stati ottenuti anche in Aspergillus nidulans Saggio non di giunzione che utilizza una concentrazione non specificata di idroclorotiazide.

Compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Maxzide, non sono stati condotti la combinazione di triamterene/idroclorotiazide o di triamtene solo sulla funzione riproduttiva degli animali.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide had no adverse effects on the fertility of mice E rats of either sex in studies wherein these species were exposed via their diet to doses of up to 100 E 4 mg/kg/day respectively prior to mating E throughout gestation. Corresponding multiples of the MRHD are 100 (mice) E 4 (rats) on the basis of bodyweight E 9.4 (mice) E 0.8 (rats) on the basis of body-surface area.

Gravidanza

Effetti teratogeni

Maxzide

Non sono stati condotti studi sulla riproduzione degli animali per determinare il potenziale di danno fetale da maxzide. Tuttavia, uno studio di una generazione nella composizione di Maxzide ha approssimato usando un rapporto 1: 1 di triamterene e idroclorotiazide (30:30 mg/kg/giorno). Non c'erano prove di teratogenicità a quelle dosi che erano su base di peso corporeo 15 e 30 volte rispettivamente il MRHD e sulla base dell'area della superficie corporea 3,1 e 6,2 volte rispettivamente il MRHD.

L'uso sicuro di maxzide in gravidanza non è stato stabilito poiché non ci sono studi adeguati e ben controllati con maxzide nelle donne in gravidanza. Maxzide dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio per il feto.

Triamterene

Studi di riproduzione sono stati condotti in ratti a dosi fino a 20 volte la massima dose umana raccomandata (MRHD) sulla base del peso corporeo e 6 volte il MRHD sulla base dell'area della superficie corporea senza evidenza di danno al feto dovuto al triamtene.

Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide was orally administered to pregnant mice E rats during respective periods of major organogenesis at doses up to 3000 E 1000 mg/kg/day respectively. At these doses which are multiples of the MRHD equal to 3000 for mice E 1000 for rats based on body-weight E equal to 282 for mice E 206 for rats based on body-surface area there was no evidence of harm to the fetus. There are however no adequate E well controlled studies in pregnant women. Poiché gli studi sulla riproduzione degli animali non sono sempre predittivi della risposta umana, questo farmaco dovrebbe essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.

Effetti nonteratogeni

È stato dimostrato che tiazides e triamtene attraversano la barriera placentare e appaiono nel sangue cordonale. L'uso di tiazidi e triamtene nelle donne in gravidanza richiede che i benefici previsti siano pesati contro possibili pericoli al feto. Questi pericoli includono trombocitopenia per pancreatite di ittero fetale o neonatale e forse altre reazioni avverse che si sono verificate nell'adulto.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Madri infermieristiche

Tiazides e triamtene in combinazione non sono stati studiati nelle madri infermieristiche. Il triamtene appare nel latte animale e questo può accadere nell'uomo. I tiazidi sono escreti nel latte materno umano. Se l'uso del prodotto farmaceutico combinato è considerato essenziale, il paziente dovrebbe smettere di infermieristica.

Uso pediatrico

La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

Informazioni per overdose per Maxide

Non sono disponibili dati specifici per quanto riguarda il sovradosaggio di Maxzide (triamterene e idroclorotiazide) nell'uomo e non è disponibile un antidoto specifico.

Gli squilibri fluidi ed elettroliti sono la preoccupazione più importante. Dosi eccessive della componente del triamterene possono suscitare la disidratazione di iperkaliemia vomito e debolezza e possibilmente ipotensione. Il sovradosaggio di idroclorotiazide è stato associato all'ipokalemia ipocloremia iponatriemia disidratazione letargia (può progredire in coma) e irritazione gastrointestinale. Il trattamento è sintomatico e di supporto. La terapia con maxzide (triamterene e idroclorotiazide) dovrebbe essere sospesa. Indurre emesi o istituto lavaggio gastrico. Monitorare i livelli sierici di elettroliti e l'equilibrio dei fluidi. Istituire misure di supporto come richiesto per mantenere la funzionalità cardiovascolare e renale respiratoria di bilanciamento dell'elettroliti di idratazione.

Controindicazioni per Maxide

Iperkalemia

Maxzide (triamterene E hydrochlorothiazide) should not be used in the presence of elevated serum potassium levels (greater than or equal to 5.5 mEq/liter). If hyperkalemia develops this drug should be discontinued E a thiazide alone should be substituted.

Terapia antikaliuretica o integrazione di potassio

Maxzide should not be given to patients receiving other potassium-conserving agents such as spironolactone amiloride hydrochloride or other formulations containing triamterene. Concomitant potassium supplementation in the form of medication potassium-containing salt substitute or potassium-enriched diets should also not be used.

Funzione renale alterata

Maxzide is contraindicated in patients with anuria acute E chronic renal insufficiency or significant renal impairment.

Ipersensibilità

Maxzide should not be used in patients who are hypersensitive to triamterene or hydrochlorothiazide or other sulfonamide-derived drugs.

Farmacologia clinica for Maxide

Maxzide (triamterene E hydrochlorothiazide) is a diuretic antihypertensive drug product principally due to its hydrochlorothiazide component; the triamterene component of Maxzide reduces the excessive potassium loss which may occur with hydrochlorothiazide use.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide is a diuretic E antihypertensive agent. It blocks the renal tubular absorption of sodium E chloride ions. This natriuresis E diuresis is accompanied by a secondary loss of potassium E bicarbonate. Onset of hydrochlorothiazide’s diuretic effect occurs within 2 hours E the peak action takes place in 4 hours. Diuretic activity persists for approximately 6 to 12 hours.

L'azione esatta dell'azione antiipertensiva di idroclorotiazide non è noto sebbene possa essere riferito all'escrezione e alla ridistribuzione del sodio corporeo. L'idroclorotiazide non influisce sulla normale pressione sanguigna.

Dopo il picco di somministrazione orale i livelli plasmatici di idroclorotiazide sono raggiunti in circa 2 ore. Viene escreto rapidamente e invariato nelle urine.

Studi ben controllati hanno dimostrato che dosi di idroclorotiazide fino a 25 mg fornite una volta al giorno sono efficaci nel trattamento dell'ipertensione ma la risposta dose non è stata chiaramente stabilita.

Triamterene

Triamterene is a potassium-conserving (antikaliuretic) diuretic with relatively weak natriuretic properties. It exerts its diuretic effect on the distal renal tubule to inhibit the reabsorption of sodium in exchange for potassium E hydrogen. With this action triamterene increases sodium excretion E reduces the excessive loss of potassium E hydrogen associated with hydrochlorothiazide. Triamterene is not a competitive antagonist of the mineralocorticoids E its potassium-conserving effect is observed in patients with Addison’s disease i.e. without aldosterone. Triamterene’s onset E duration of activity is similar to hydrochlorothiazide. No predictable antihypertensive effect has been demonstrated with triamterene.

Triamterene is rapidly absorbed following oral administration. Peak plasma levels are achieved within one hour after dosing. Triamterene is primarily metabolized to the sulfate conjugate of hydroxytriamterene. Both the plasma E urine levels of this metabolite greatly exceed triamterene levels.

La quantità di triamtene aggiunta a 50 mg di idroclorotiazide nelle compresse di maxzide è stata determinata da valutazioni della dose-risposta allo stato stazionario in cui sono state somministrate varie dosi di preparazioni liquide di triamtene sono state somministrate a persone ipertesi che hanno sviluppato l'ipokalemia con idroclorotiazide (50 mg forniti una volta quotidianamente). Dosi singoli giornaliere di 75 mg di triamterene hanno comportato maggiori aumenti del potassio sierico rispetto a dosi più basse (25 mg e 50 mg) mentre dosi superiori a 75 mg di triamterene hanno comportato ulteriori aumenti dei livelli sierici di potassio. La quantità di triamtene aggiunta ai 25 mg di idroclorotiazide nelle compresse di Maxzide-25 mg è stata anche determinata da valutazioni di risposta dose-response in modo stabile in cui sono state somministrate varie dosi di preparazioni liquide di triamtene sono state somministrate a persone ipertensive che hanno sviluppato l'ipokalemia con idroclothazide (25 mg data al giorno). Le dosi singoli giornaliere di 37,5 mg di triamterene hanno comportato maggiori aumenti del potassio sierico rispetto a una dose inferiore (25 mg) mentre dosi superiori a 37,5 mg di triamterene, cioè 75 mg e 100 mg non hanno prodotto ulteriori aumenti dei livelli sierici di potassio. La relazione dose-risposta del triamtene è stata anche valutata in pazienti resi ipokalemici dall'idroclorotiazide somministrato 25 mg due volte al giorno. Il triamtene ha somministrato due volte al giorno aumentando i livelli sierici di potassio in modo dose. Tuttavia, la combinazione di triamterene e idroclorotiazide somministrata due volte al giorno sembrava produrre una maggiore frequenza di elevazione nei livelli sierici di BUN e creatinina. I maggiori aumenti del panino sierico di potassio e della creatinina in questo studio sono stati osservati con 50 mg di triamterene somministrati due volte al giorno la dose più grande testata. Di solito il triamtene non compensa del tutto l'effetto kaliuretico dell'idroclorotiazide e alcuni pazienti possono rimanere ipokalemici mentre ricevono triamtene e idroclorotiazide. In alcuni individui tuttavia può indurre iperkaliemia (vedi Avvertimenti ).

I componenti del triamterene e dell'idroclorotiazide di Maxzide e Maxzide-25 mg sono ben assorbiti e sono bioquivalenti per i preparativi liquidi dei singoli componenti somministrati per via orale. Il cibo non influenza l'assorbimento del triamterene o dell'idroclorotiazide da compresse Maxzide o Maxzide-25 mg. Il componente idroclorotiazide di Maxzide è bioequivalente per le formulazioni di compresse di idroclorotiazide a singola entità.

Informazioni sul paziente per Maxide

Nessuna informazione fornita. Si prega di fare riferimento a Avvertimenti E PRECAUZIONI sezioni.