Humira

AVVERTIMENTO

Infezioni gravi e malignità

Infezioni gravi

I pazienti trattati con Humira hanno un rischio maggiore di sviluppare infezioni gravi che possono portare al ricovero in ospedale o alla morte [vedi avvertimenti e PRECAUZIONI ]. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato queste infezioni stavano assumendo immunosoppressori concomitanti come metotrexato o corticosteroidi.

Interrompere Humira se un paziente sviluppa un'infezione grave o una sepsi.

Le infezioni segnalate includono:

• Tubercolosi attiva (TB) inclusa la riattivazione della TB latente. I pazienti con tubercolosi hanno spesso presentato una malattia disseminata o extrapolmonare. Test dei pazienti per la tubercolosi latente prima dell'uso di Humira e durante la terapia. Iniziare il trattamento per la tubercolosi latente prima dell'uso di Humira.
• Infezioni fungine invasive tra cui l'istoplasmosi coccidioidomicosi candidosi aspergillosis blblblalomicosi e pneumocistosi. I pazienti con istoplasmosi o altre infezioni fungine invasive possono presentare una malattia diffusa piuttosto che localizzata. I test di antigene e anticorpi per l'istoplasmosi possono essere negativi in ​​alcuni pazienti con infezione attiva. Considera la terapia antifungina empirica nei pazienti a rischio di infezioni fungine invasive che sviluppano gravi malattie sistemiche.
• Virali batterici e altre infezioni dovute a agenti patogeni opportunistici tra cui legionella e listeria.

Considera attentamente i rischi e i benefici del trattamento con Humira prima di iniziare la terapia in pazienti con infezione cronica o ricorrente.

Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con Humira, incluso il possibile sviluppo della tu PRECAUZIONI E Reazioni avverse ].

Malignità

Linfoma e altre tumori maligni sono stati riportati fatali nei bambini e nei pazienti adolescenti trattati con bloccanti TNF tra cui Humira [vedi avvisi e PRECAUZIONI ]. Post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma (HSTCL) a rare type of T-cell lymphoma have been reported in patients treated with TNF blockers including Humira. These cases have had a very aggressive disease course E have been fatal. The majority of reported TNF blocker cases have occurrosso in patients with Crohn's disease or ulcerative colitis E the majority were in adolescent E young adult males. Almost all these patients had received treatment with azathioprine or 6-mercaptopurine (6–MP) concomitantly with a TNF blocker at or prior to diagnosis. It is uncertain whether the occurrence of HSTCL is related to use of a TNF blocker or a TNF blocker in combination with these other immunosuppressants [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Descrizione per Humira

Humira (adalimumab) è un anticorpo monoclonale IgG1 ricombinante specifico per il fattore di necrosi tumorale umana (TNF). Humira è stata creata utilizzando la tecnologia di visualizzazione dei fagi che si traduce in un anticorpo con regioni variabili a catena pesante e leggera derivate dall'uomo e regioni costanti IgG1: K. Adalimumab è prodotto dalla tecnologia ricombinante del DNA in un sistema di espressione cellulare di mammifero e viene purificato da un processo che include specifiche fasi di inattivazione virale e rimozione. È composto da 1330 aminoacidi e ha un peso molecolare di circa 148 kilodalton.

Humira è fornita come soluzione sterile senza conservanti di adalimumab per somministrazione sottocutanea. Il prodotto farmaceutico viene fornito come una penna pre-piegata (Penna Humira) come una siringa di vetro pre-piegata da 1 ml di 1 ml o come fiala di uso istituzionale monouso. Incluso all'interno della penna si trova una siringa di vetro preimpegnata da 1 ml a uso singolo. La soluzione di Humira è chiara e incolore con un pH di circa 5,2.

Ogni siringa o penna predefinita da 80 mg/0,8 ml fornisce 0,8 mL (80 mg) di prodotto farmaceutico. Ogni 0,8 ml di Humira contiene polisorbato 80 (NULL,8 mg) di mannitolo adalimumab (80 mg) (NULL,8 mg) e acqua per l'iniezione USP.

Ogni siringa o penna predefinita da 40 mg/0,4 ml fornisce 0,4 ml di prodotto farmaceutico. Ogni 0,4 ml di Humira contiene polisorbato 80 (NULL,4 mg) di mannitolo adalimumab (40 mg) (NULL,4 mg) e acqua per l'iniezione USP.

Ogni penna preimpegnata con siringa preimpegnata di 40 mg/0,8 ml o uso istituzionale a uso monouso offre 0,8 mL (40 mg) di prodotto farmaceutico. Ogni 0,8 ml di humira contiene adalimumab (40 mg) monoidrato acido citrico monoidrato (NULL,04 mg) difosfato diidrato diidato diidato diidato (NULL,22 mg) manniitolo (NULL,6 mg) di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio di sodio (NULL,69 mg). (NULL,24 mg) e acqua per l'iniezione USP. L'idrossido di sodio viene aggiunto se necessario per regolare il pH.

Ogni siringa preimpegnata da 20 mg/0,2 ml offre 0,2 mL (20 mg) di prodotto farmaceutico. Ogni 0,2 ml di Humira contiene polisorbato 80 (NULL,2 mg) di mannitolo adalimumab (20 mg) (NULL,2 mg) e acqua per l'iniezione USP.

Ogni siringa preimpegnata da 20 mg/0,4 ml offre 0,4 mL di 20 mg di prodotto farmaceutico. Each 0.4 mL of HUMIRA contains adalimumab (20 mg) citric acid monohydrate (0.52 mg) dibasic sodium phosphate dihydrate (0.61 mg) mannitol (4.8 mg) monobasic sodium phosphate dihydrate (0.34 mg) polysorbate 80 (0.4 mg) sodium chloride (2.47 mg) sodium citrate (NULL,12 mg) e acqua per l'iniezione USP. L'idrossido di sodio viene aggiunto se necessario per regolare il pH.

Ogni siringa preimpegnata da 10 mg/0,1 ml offre 0,1 ml di prodotto farmaceutico. Ogni 0,1 ml di Humira contiene polisorbato 80 (NULL,1 mg) di mannitolo adalimumab (10 mg) (NULL,1 mg) e acqua per l'iniezione USP.

Ogni siringa preimpegnata di 10 mg/0,2 ml offre 0,2 ml di prodotto farmacologico. Each 0.2 mL of HUMIRA contains adalimumab (10 mg) citric acid monohydrate (0.26 mg) dibasic sodium phosphate dihydrate (0.31 mg) mannitol (2.4 mg) monobasic sodium phosphate dihydrate (0.17 mg) polysorbate 80 (0.2 mg) sodium chloride (1.23 mg) sodium citrate (NULL,06 mg) e acqua per l'iniezione USP. L'idrossido di sodio viene aggiunto se necessario per regolare il pH.

Usi per Humira

Artrite reumatoide

Humira è indicato per ridurre i segni e i sintomi che inducono la grande risposta clinica che inibisce la progressione del danno strutturale e il miglioramento della funzione fisica nei pazienti adulti con moderatamente a grave artrite reumatoide . Humira può essere usata da sola o in combinazione con metotrexato o altri farmaci anti-rheumatici modificanti la malattia non biologica (DMARD).

Artrite idiopatica giovanile

Humira è indicata per ridurre i segni e i sintomi da moderatamente a gravemente attiva artrite idiopatica giovanile poliarticolare in pazienti di età pari o superiore a 2 anni. Humira può essere usata da sola o in combinazione con il metotrexato.

Artrite psoriasica

Humira è indicato per ridurre i segni e i sintomi che inibiscono la progressione del danno strutturale e il miglioramento della funzione fisica nei pazienti adulti con artrite psoriasica attiva. Humira può essere usata da sola o in combinazione con DMARD non biologici.

Spondilite anchilosante

Humira è indicato per ridurre i segni e i sintomi in pazienti adulti con spondilite anchilosante attiva.

La malattia di Crohn

Humira è indicato per il trattamento della malattia da moderatamente a gravemente attiva di Crohn negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni.

Colite ulcerosa

Humira è indicato per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 5 anni.

Limiti di utilizzo

L'efficacia di Humira non è stata stabilita in pazienti che hanno perso la risposta o sono stati intolleranti ai bloccanti TNF [vedi Studi clinici ].

Psoriasi a placche

Humira è indicato per il trattamento di pazienti adulti con psoriasi di placca cronica da moderata a grave che sono candidati per la terapia sistemica o la fototerapia e quando altre terapie sistemiche sono meno appropriate. Humira dovrebbe essere somministrato solo a pazienti che saranno attentamente monitorati e hanno visite di follow-up regolari con un medico [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Hidradenite suppurativa

Humira è indicato per il trattamento di hidradenite suppurativa da moderata a grave in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Uveite

Humira è indicato per il trattamento di posteriori intermedi e panuveite non infettiva negli adulti e nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni.

Dosaggio per Humira

Artrite reumatoide Artrite psoriasica And Spondilite anchilosante

Il dosaggio sottocutaneo raccomandato di Humira per pazienti adulti con artrite psoriasica (RA) artrite (RA) (PSA) o spondilite anchilosante (AS) è somministrata 40 mg ogni due settimane. Metotrexato (MTX) Altri dMARD non biologici glucocorticoidi I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o analgesici possono essere continuati durante il trattamento con Humira. Nel trattamento di RA alcuni pazienti che non assumono MTX concomitanti possono derivare ulteriormente benefici dall'aumento del dosaggio di Humira a 40 mg ogni settimana o 80 mg a due settimane.

Artrite idiopatica giovanile Or Uveite pediatrica

Il dosaggio sottocutaneo raccomandato di Humira per i pazienti di età pari o superiore a 2 anni con artrite idiopatica giovanile poliarticolare (JIA) o uveite pediatrica si basa sul peso come mostrato di seguito. I glucocorticoidi MTX FANS e/o analgesici possono essere continuati durante il trattamento con Humira.

Humira non è stata studiata in pazienti con jia poliarticolare o uveite pediatrica di età inferiore a 2 anni o in pazienti con un peso inferiore a 10 kg.

La malattia di Crohn

Adulti

Il dosaggio sottocutaneo raccomandato di Humira per i pazienti adulti con malattia di Crohn (CD) è inizialmente 160 mg il giorno 1 (dato in un giorno o diviso in due giorni consecutivi) seguito da 80 mg due settimane dopo (giorno 15). Due settimane dopo (giorno 29) inizia un dosaggio di 40 mg ogni due settimane. Gli aminosalicilati e/o i corticosteroidi possono essere continuati durante il trattamento con Humira. Azathioprina 6-mercaptopurina (6-mp) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] o MTX può essere continuato durante il trattamento con Humira, se necessario.

Pediatria

Il dosaggio sottocutaneo raccomandato di Humira per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni con la malattia di Crohn (CD) si basa sul peso corporeo come mostrato di seguito:

Colite ulcerosa

Adulti

Il dosaggio sottocutaneo raccomandato di Humira per pazienti adulti con colite ulcerosa è inizialmente 160 mg il giorno 1 (dato in un giorno o diviso in due giorni consecutivi) seguito da 80 mg due settimane dopo (giorno 15). Due settimane dopo (giorno 29) continua con un dosaggio di 40 mg a due settimane.

Interrompere l'umira in pazienti adulti senza evidenza di remissione clinica di otto settimane (giorno 57) di terapia. Gli aminosalicilati e/o i corticosteroidi possono essere continuati durante il trattamento con Humira. Azathioprina e 6-mercaptopurina (6-mp) [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ] può essere continuato durante il trattamento con Humira, se necessario.

Pediatria

Il dosaggio sottocutaneo raccomandato di Humira per i pazienti pediatrici di età pari o superiore a 5 anni con colite ulcerosa si basa sul peso corporeo come mostrato di seguito:

Psoriasi a placche Or Uveite adulta

Il dosaggio sottocutaneo raccomandato di Humira per pazienti adulti con psoriasi della placca (PS) o uveite (UV) è una dose iniziale di 80 mg seguita da 40 mg data ogni due settimane a partire da una settimana dopo la dose iniziale. L'uso di Humira in PS cronico da moderato a grave oltre un anno non è stato valutato in studi clinici controllati.

Hidradenite suppurativa

Adulti

Il dosaggio sottocutaneo raccomandato di Humira per pazienti adulti con hidradenite suppurativa (HS) è una dose iniziale di 160 mg (data in un giorno o divisa in due giorni consecutivi) seguita da 80 mg due settimane dopo (giorno 15). Inizia 40 mg settimanali o 80 mg a due settimane dosando due settimane dopo (giorno 29).

Adolescenti

Il dosaggio sottocutaneo raccomandato di Humira per i pazienti adolescenti di età pari o superiore a 12 anni che pesa almeno 30 kg con hidradenite suppurativa (HS) si basa sul peso corporeo come mostrato di seguito [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche E Farmacologia clinica ]:

Monitoraggio per valutare la sicurezza

Prima di iniziare Humira e periodicamente durante la terapia, valutare i pazienti per attivi tubercolosi E test for latent infection [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Considerazioni generali per l'amministrazione

Humira è destinato all'uso sotto la guida e la supervisione di un medico. Un paziente può auto-iniettare Humira o un caregiver può iniettare Humira usando la penna Humira o la siringa preimpegnata se un medico determina che è appropriato e con follow-up medico, se necessario dopo l'adeguata formazione nella tecnica di iniezione sottocutanea.

Humira può essere tolta dal frigorifero per 15-30 minuti prima di iniettare per consentire al liquido di venire a temperatura ambiente. Non rimuovere il tappo o il coperchio mentre gli consente di raggiungere la temperatura ambiente. Ispezionare attentamente la soluzione nella siringa preimpegnata di Humira Pen o l'uso istituzionale a dosi singolo per il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione sottocutanea. Se i particolati e gli scoloriti non si indicano, non utilizzare il prodotto. Humira non contiene conservanti; Pertanto scartare porzioni inutilizzate di droghe rimanenti dalla siringa. NOTA: istruire i pazienti sensibili al lattice di non gestire la copertura dell'ago della penna Humira 40 mg/0,8 ml e 40 mg/0,8 ml 20 mg/0,4 ml e 10 mg/0,2 ml di siringa pre -riempita perché può contenere lattice in gomma naturale [vedi Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Istruire i pazienti che usano la penna Humira o la siringa preimpegnata per iniettare l'intera quantità nella siringa in base alle direzioni fornite nelle istruzioni per l'uso [vedi Istruzioni per l'uso ].

Le iniezioni dovrebbero verificarsi in siti separati nella coscia o nell'addome. Ruotare i siti di iniezione e non dare iniezioni in aree in cui la pelle è tenera con ferita rossa o dura.

La fiala di uso istituzionale monodosa di Humira è per l'amministrazione in un ambiente istituzionale solo come l'ufficio o la clinica del medico ospedaliero. Prelevare la dose utilizzando un ago e una siringa sterili e somministrare prontamente da un operatore sanitario in un contesto istituzionale. Somministrare solo una dose per fiala. La fiala non contiene conservanti; quindi scartare porzioni inutilizzate.

Come fornito

Dosaggio Forms And Strengths

Humira è una soluzione chiara e incolore disponibile come:

• Penna (humira pen)
  • Iniezione: 80 mg/0,8 ml in una penna a dose singola.
  • Iniezione: 40 mg/0,8 ml in una penna monodose.
  • Iniezione: 40 mg/0,4 ml in una penna a dose singola.
• Siringa preimpegnata
  • Iniezione: 80 mg/0,8 mL in una siringa di vetro preimpegnata a dose singola.
  • Iniezione: 40 mg/0,8 ml in una siringa di vetro preimpegnata a dose singola.
  • Iniezione: 40 mg/0,4 ml in una siringa di vetro preimpegnata a dose singola.
  • Iniezione: 20 mg/0,4 ml in una siringa di vetro preimpegnata a dose singola.
  • Iniezione: 20 mg/0,2 ml in una siringa di vetro pre-riempita a dose singola.
  • Iniezione: 10 mg/0,2 ml in una siringa di vetro pre-riempita a dose singola.
  • Iniezione: 10 mg/0,1 ml in una siringa di vetro pre-riempita a dose singola.
• Vial dell'uso istituzionale monodose
  • Iniezione: 40 mg/0,8 ml in una fiala di vetro a dose solo per uso istituzionale.

Archiviazione e maneggevolezza

Humira® (adalimumab) viene fornito come soluzione sterile e incolore senza conservanti per la somministrazione sottocutanea. Sono disponibili le seguenti configurazioni di imballaggio.

• Humira Pen Carton - 40 mg/0.8 mL
  • Humira is supplied in a carton containing two alcohol preps E two dose trays. Each dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed ½ inch needle providing 40 mg/0.8 mL of Humira. The needle cover may contain natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-4339-02.
• Humira Pen Carton - 40 mg/0,4 ml
  • Humira is supplied in a carton containing two alcohol preps E two dose trays. Each dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 40 mg/0,4 ml of Humira. The black needle cover is non made with natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-0554-02.
• Humira Pen Carton †80 mg/0.8 mL
  • Humira is supplied in a carton containing two alcohol preps E two dose trays. Each dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 80 mg/0.8 mL of Humira. The black needle cover is non made with natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-0124-02.
• Humira Pen 40 mg/0.8 mL - Starter Package for Crohn's Disease Colite ulcerosa or Hidradenite suppurativa
  • Humira is supplied in a carton containing 6 alcohol preps E 6 dose trays (Starter Package for La malattia di Crohn Colite ulcerosa or Hidradenite suppurativa). Each dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed ½ inch needle providing 40 mg/0.8 mL of Humira. The needle cover may contain natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-4339-06.
• Humira Pen 40 mg/0,4 ml - Starter Package for Crohn's Disease Colite ulcerosa or Hidradenite suppurativa
  • Humira is supplied in a carton containing 6 alcohol preps E 6 dose trays (Starter Package for La malattia di Crohn Colite ulcerosa or Hidradenite suppurativa). Each dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 40 mg/0,4 ml of Humira. The black needle cover is non made with natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-0554-06.
• Humira Pen 80 mg/0.8 mL - Starter Package for Crohn's Disease Colite ulcerosa or Hidradenite suppurativa
  • Humira is supplied in a carton containing 4 alcohol preps E 3 dose trays (Starter Package for La malattia di Crohn Colite ulcerosa or Hidradenite suppurativa). Each dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 80 mg/0.8 mL of Humira. The black needle cover is non made with natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-0124-03.
• Humira Pen 40 mg/0.8 mL - Psoriasis Uveite or Adolescent Hidradenite suppurativa Starter Package
  • Humira is supplied in a carton containing 4 alcohol preps E 4 dose trays (Psoriasis Uveite or Adolescent Hidradenite suppurativa Starter Package). Each dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed ½ inch needle providing 40 mg/0.8 mL of Humira. The needle cover may contain natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-4339-07.
• Humira Pen 40 mg/0,4 ml - Psoriasis Uveite or Adolescent Hidradenite suppurativa Starter Package
  • Humira is supplied in a carton containing 4 alcohol preps E 4 dose trays (Psoriasis Uveite or Adolescent Hidradenite suppurativa Starter Package). Each dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 40 mg/0,4 ml of Humira. The black needle cover is non made with natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-0554-04.
• Humira Pen 80 mg/0.8 mL E 40 mg/0,4 ml - Psoriasis Uveite or Adolescent Hidradenite suppurativa Starter Package
  • Humira is supplied in a carton containing 4 alcohol preps E 3 dose trays (Psoriasis Uveite or Adolescent Hidradenite suppurativa Starter Package). One dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 80 mg/0.8 mL of Humira. The other two dose trays each consist of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 40 mg/0,4 ml of Humira. The black needle cover is non made with natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-1539-03.
• Humira Pen 80 mg/0.8 mL †Starter Package for Colite ulcerosa pediatrica (4 count)
  • Humira is supplied in a carton containing 4 alcohol preps E 4 dose trays (Starter Package for Colite ulcerosa pediatrica). Each dose tray consists of a single-dose pen containing a 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 80 mg/0.8 mL of Humira. The black needle cover is non made with natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-0124-04.
• Siringa preimpegnata Carton - 40 mg/0.8 mL
  • Humira is supplied in a carton containing two alcohol preps E two dose trays. Each dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed ½ inch needle providing 40 mg/0.8 mL of Humira. The needle cover may contain natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-3799-02.
• Siringa preimpegnata Carton - 40 mg/0,4 ml
  • Humira is supplied in a carton containing two alcohol preps E two dose trays. Each dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 40 mg/0,4 ml of Humira. The black needle cover is non made with natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-0243-02.
• Siringa preimpegnata Carton - 20 mg/0.4 mL
  • Humira is supplied in a carton containing two alcohol preps E two dose trays. Each dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed ½ inch needle providing 20 mg/0.4 mL of Humira. The needle cover may contain natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-9374-02.
• Siringa preimpegnata Carton - 20 mg/0.2 mL
  • Humira is supplied in a carton containing two alcohol preps E two dose trays. Each dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 20 mg/0.2 mL of Humira. The black needle cover is non made with natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-0616-02.
• Siringa preimpegnata Carton - 10 mg/0.2 mL
  • Humira is supplied in a carton containing two alcohol preps E two dose trays. Each dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed ½ inch needle providing 10 mg/0.2 mL of Humira. The needle cover may contain natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-6347-02.
• Siringa preimpegnata Carton - 10 mg/0.1 mL
  • Humira is supplied in a carton containing two alcohol preps E two dose trays. Each dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 10 mg/0.1 mL of Humira. The black needle cover is non made with natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-0817-02.
• Humira Siringa preimpegnata 40 mg/0.8 mL - La malattia pediatrica di Crohn Starter Package (6 count)
  • Humira is supplied in a carton containing 6 alcohol preps E 6 dose trays (Pediatric Starter Package). Each dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed ½ inch needle providing 40 mg/0.8 mL of Humira. The needle cover may contain natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-3799-06.
• Humira Siringa preimpegnata 80 mg/0.8 mL - La malattia pediatrica di Crohn Starter Package (3 count)
  • Humira is supplied in a carton containing 4 alcohol preps E 3 dose trays (Pediatric Starter Package). Each dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 80 mg/0.8 mL of Humira. The black needle cover is non made with natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-2540-03.
• Humira Siringa preimpegnata 40 mg/0.8 mL - La malattia pediatrica di Crohn Starter Package (3 count)
  • Humira is supplied in a carton containing 4 alcohol preps E 3 dose trays (Pediatric Starter Package). Each dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed ½ inch needle providing 40 mg/0.8 mL of Humira. The needle cover may contain natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-3799-03.
• Humira Siringa preimpegnata 80 mg/0.8 mL E 40 mg/0,4 ml - La malattia pediatrica di Crohn Starter Package (2 count)
  • Humira is supplied in a carton containing 2 alcohol preps E 2 dose trays (Pediatric Starter Package). One dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 80 mg/0.8 mL of Humira. The other dose tray consists of a single-dose 1 mL prefilled glass syringe with a fixed thin wall ½ inch needle providing 40 mg/0,4 ml of Humira. The black needle cover is non made with natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-0067-02.
• Vial dell'uso istituzionale monodose Carton - 40 mg/0.8 mL
  • Humira is supplied for institutional use only in a carton containing a single-dose glass vial providing 40 mg/0.8 mL of Humira. The vial stopper is non made with natural strofinareber latex. The Ndc Il numero è 0074-3797-01.

Archiviazione e stabilità

Non utilizzare oltre la data di scadenza sul contenitore. Humira deve essere refrigerata da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Non congelare. Non usare se congelato anche se è stato scongelato.

Conservare nel cartone originale fino al momento della somministrazione per proteggere dalla luce.

Se necessario, ad esempio quando si viaggia, Humira può essere immagazzinato a temperatura ambiente fino a un massimo di 25 ° C (25 ° C) per un periodo fino a 14 giorni con protezione dalla luce. Humira dovrebbe essere scartata se non utilizzata entro il periodo di 14 giorni. Registra la data in cui Humira viene rimossa per la prima volta dal frigorifero negli spazi forniti sul cartone e sul vassoio della dose.

Non conservare Humira a caldo estremo o freddo.

Abbvie Inc. North Chicago IL 60064 Numero di licenza degli Stati Uniti USA. Revisionato: febbraio 2021

Effetti collaterali for Humira

Le seguenti reazioni avverse clinicamente significative sono descritte altrove nell'etichettatura:

• Infezioni gravi [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Maligni [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni di ipersensibilità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Riattivazione del virus dell'epatite B [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni neurologiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Reazioni ematologiche [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Insufficienza cardiaca [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]
• Autoimmunità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

La reazione avversa più comune con Humira sono state le reazioni del sito di iniezione. Negli studi di Placebocontrollated il 20% dei pazienti trattati con reazioni del sito di iniezione hanno sviluppato Humira (eritema e/o dolore di emorragia o gonfiore del prurito) rispetto al 14% dei pazienti che hanno ricevuto placebo. La maggior parte delle reazioni del sito di iniezione sono state descritte come lievi e generalmente non hanno richiesto l'interruzione del farmaco.

La percentuale di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di reazioni avverse durante la parte in doppio cieco controllata con placebo di studi su pazienti con RA (cioè studi RA-I RAII RA-III e RA-IV) era del 7% per i pazienti che assumono Humira e il 4% per i pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse più comuni che hanno portato alla sospensione di Humira in questi studi di RA sono state la reazione clinica della reazione del bagliore (NULL,7%) eruzione cutanea (NULL,3%) e la polmonite (NULL,3%).

Infezioni

Nelle parti controllate dei 39 studi clinici di Humira globali in pazienti adulti con RA PSA come CD UC PS HS e UV il tasso di infezioni gravi era di 4,3 per 100 anni di pazienti in 7973 pazienti trattati con Humira rispetto a un tasso di 2,9 per 100 anni di anni in 4848 pazienti trattati con controllo. Le infezioni gravi osservate includevano l'artrite settica di polmonite protesico E postsurgical infections erysipelas cellulitis diverticolite E pyelonephritis [Vedere AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Tubercolosi e infezioni opportunistiche

In 52 studi clinici globali controllati e non controllati in RA PSA come CD UC PS HS e UV che includevano 24605 pazienti trattati con Humira, il tasso di tubercolosi attiva riportata era 0,20 per 100 anni di pazienti e il tasso di conversione PPD positiva era 0,09 per 100 pazienti. In un sottogruppo di 10113 pazienti trainati da Humira statunitensi e canadesi, il tasso di tubercolosi attivi riportati era 0,05 per 100 anni di pazienti e il tasso di conversione PPD positiva era 0,07 per 100 anni. Questi studi includevano segnalazioni di TB peritoneale linfatico miliario e polmonare. AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Autoanticorpi

Negli studi controllati da artrite reumatoide il 12% dei pazienti trattati con Humira e il 7% dei pazienti trattati con placebo che avevano titoli ANA basali negativi hanno sviluppato titoli positivi alla settimana 24. Due pazienti su 3046 trattati con segni clinici sviluppati da Humira, suggestivo di Newonset. lupus -Il Sindrome. I pazienti sono migliorati dopo l'interruzione della terapia. Nessun paziente ha sviluppato nefrite da lupus o sintomi del sistema nervoso centrale. L'impatto del trattamento a lungo termine con Humira sullo sviluppo delle malattie autoimmuni non è noto.

Elevazioni degli enzimi epatici

Sono stati segnalati reazioni epatiche gravi tra cui insufficienza epatica acuta nei pazienti che hanno ricevuto bloccanti TNF. Negli studi di fase 3 controllati di Humira (40 mg SC a due settimane) in pazienti con PSA RA e come con il periodo di controllo la durata che varia da 4 a 104 settimane alt ALT ≥ 3 x Uln si è verificato nel 3,5% dei pazienti trattati con Humira e l'1,5% dei pazienti trattati con controllo. Poiché molti di questi pazienti in questi studi stavano anche assumendo farmaci che causano aumenti degli enzimi epatici (ad esempio FANS MTX) la relazione tra Humira e gli elevazioni degli enzimi epatici non è chiara. In uno studio controllato di fase 3 di Humira in pazienti con jia poliarticolare che avevano 4-17 anni Alt Elevazioni ≥ 3 x ULN si sono verificati nel 4,4% dei pazienti trattati con Humira e l'1,5% dei pazienti trattati con controllo (ALT più comuni di AST); Le elevazioni del test degli enzimi epatici erano più frequenti tra quelli trattati con la combinazione di Humira e MTX rispetto a quelli trattati con Humira da sola. In generale, questi elevazioni non hanno portato alla sospensione del trattamento di Humira. Non si sono verificati alti alt ≥ 3 x Uln nello studio in aperto di Humira in pazienti con jia poliarticolare che erano da 2 a <4 years.

Negli studi di fase 3 controllati su Humira (dosi iniziali di 160 mg e 80 mg o 80 mg e 40 mg nei giorni 1 e 15 rispettivamente seguiti da 40 mg a due settimane) in pazienti adulti con malattia di Crohn con una durata di controllo che va da 4-52 settimane alte alte ≥ 3 x Uln si è verificato in 0,9% di pazienti trattati e 0,9%. Nello studio di fase 3 di Humira nei pazienti pediatrici con malattia di Crohn che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dose di mantenimento a base di peso corporeo a seguito di terapia di induzione basata sul peso corporeo fino a 52 settimane di alt di trattamento ≥ 3 x Uln si sono verificati nel 2,6% (5/192) di pazienti di cui 4 stavano ricevendo immunosoprimenti concomitanti; Nessuno di questi pazienti ha interrotto a causa di anomalie nei test ALT. Negli studi di fase 3 controllati di Humira (dosi iniziali di 160 mg e 80 mg nei giorni 1 e 15 rispettivamente seguiti da 40 mg a due settimane) in pazienti adulti con UC con durata del periodo di controllo che varia da 1 a 52 settimane alt elevazioni ≥3 x Uln si sono verificate nell'1,5% di pazienti trattati con Humira e 1,0% di pazienti trattati con controllo. Nello studio controllato di fase 3 di Humira in pazienti con colite ulcerosa pediatrica (n = 93) che hanno valutato l'efficacia e la sicurezza di una dose di mantenimento di 0,6 mg/kg (massimo di 40 mg) ogni altra settimana (n = 31) e una dose di mantenimento di 0,6 mg/kg (massimo di 40 mg) ogni settimana (n = 32) seguendo la massima peso corpore 160 mg) alla settimana 0 e settimana 1 e 1,2 mg/kg (massimo di 80 mg) alla settimana 2 (n = 63) o una dose di induzione di 2,4 mg/kg (massimo di 160 mg) alla settimana 0 Placebo alla settimana 1 e 1,2 mg/kg (massimo di 80 mg) alla settimana 2 (n = 30) alt 3 x si verifica in 1,1% (1/93) di 1/93) Negli studi di fase 3 controllati di Humira (dose iniziale di 80 mg, quindi 40 mg a due settimane) in pazienti con PS con durata del periodo di controllo che vanno da 12 a 24 settimane di altitui di alt ≥ 3 x ULN si è verificato nell'1,8% dei pazienti trattati con Humira e l'1,8% dei pazienti trattati con controllo. In prove controllate di Humira (dosi iniziali di 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 seguite da 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4) in soggetti con HS con una durata del periodo di controllo che varia da 12 a 16 settimane alt elevazioni ≥ 3 x Uln si sono verificate nello 0,3% di soggetti trattati con Humira e 0,6% di soggetti trattati con controllo. Negli studi controllati di Humira (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguite da 40 mg a due settimane a partire dalla settimana 1) in pazienti adulti con uveite con un'esposizione di 165,4 PYS e 119,8 PYS in pazienti trattati con controllo e pazienti con controllo del controllo.

Altre reazioni avverse

Artrite reumatoide Studi clinici

I dati descritti di seguito riflettono l'esposizione a Humira in 2468 pazienti di cui 2073 esposti per 6 mesi 1497 esposti per oltre un anno e 1380 in studi adeguati e ben controllati (studi RA-I RA-II RA-III e RA-IV). Humira è stata studiata principalmente in studi di luogo e in studi di follow-up a lungo termine fino a 36 mesi di durata. La popolazione aveva un'età media di 54 anni il 77% era femmina che il 91% era caucasico e aveva l'artrite reumatoide da moderatamente a gravemente attiva. La maggior parte dei pazienti ha ricevuto 40 mg di humira ogni due settimane [vedi Studi clinici ].

La tabella 1 riassume le reazioni riportate ad un tasso di almeno il 5% nei pazienti trattati con Humira 40 mg ogni due settimane rispetto al placebo e con un'incidenza superiore al placebo. Nello studio RA-III i tipi e le frequenze delle reazioni avverse nell'estensione del secondo anno di etichette aperte erano simili a quelli osservati nella porzione in doppio cieco di un anno.

Tabella 1: reazioni avverse riportate da ≥5% dei pazienti trattati con Humira durante il periodo controllato con placebo di studi RA raggruppati (Studi RA-I RA-II RA-III e RA-IV)

Reazioni avverse meno comuni negli studi clinici sull'artrite reumatoide

Altro infrequent serious adverse reactions that non farlo appear in the Warnings E Precautions or Adverse Reaction sections that occurrosso at an incidence of less than 5% in Humira-treated patients in RA studies were:

Corpo nel suo insieme: Dolore all'estremità del dolore pelvico chirurgia del torace

Sistema cardiovascolare: Aritmia fibrillazione atriale dolore toracico del torace Disturbo cardiaco Arresto ipertensile encefalopatia infarto miocardico Palpitazione pericardiale Effusione Pericardite Syncope Tachicardia

Sistema digestivo: Colecistite colelitiasi esofagite gastroenterite gastrointestinale emorragia necrosi vomito

Sistema endocrino: Disturbo paratiroideo

Sistema emico e linfatico: Policitemia agranulocitosi

Disturbi metabolici e nutrizionali: Disidratazione Guarigione della chetosi anormale della chetosi paraproteinemia edema periferico

Sistema muscolo-scheletrico: Artrite Disturbo osseo Frattura ossea (non spontanea) Necrosi dell'osso Disturbo articolare Crampi muscolari Myastenia Piogenica Sinovite Disturbo tendine

Neoplasia: Adenoma

Sistema nervoso: Parestesia di confusione Tremore dell'ematoma subdurale

Respiratorio System: La funzione polmonare del broncospasmo dell'asma ha ridotto il versamento pleurico

Sensi speciali: Cataratta

Trombosi: Gamba di trombosi

Sistema urogenitale: Calcolo renale di cistite Disturbo mestruale

Artrite idiopatica giovanile Studi clinici

In generale le reazioni avverse nei passaggi trattati con umira negli studi poliarticolari di artrite idiopartica (JIA) (Studi Jia-I e Jia-II) [vedi Studi clinici ] erano simili in frequenza e tipo a quelli osservati nei pazienti adulti [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Reazioni avverse ]. Important findings E differences from adults are discussed in the following paragraphs.

Nello studio Jia-I Humira è stato studiato in 171 pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni con jia poliarticolare. Le gravi reazioni avverse riportate nello studio hanno incluso la faringenia di neutropenia streptococcica ha aumentato le aminotransferasi herpes herpes zoster miosite metrorragia e l'appendicite. Sono state osservate gravi infezioni nel 4% dei pazienti entro circa 2 anni dall'inizio del trattamento con Humira e includevano casi di pneumonite dell'herpes simplex per infezione del tratto urinario e faringite e herpes zoster.

Nello studio JIA-I il 45% dei pazienti ha sperimentato un'infezione mentre riceveva Humira con o senza concomitante MTX nelle prime 16 settimane di trattamento. I tipi di infezioni riportate nei pazienti trattati con Humira erano generalmente simili a quelli comunemente osservati nei pazienti poliarticolari di JIA che non sono trattati con bloccanti TNF. All'inizio del trattamento le reazioni avverse più comuni che si verificano in questa popolazione di pazienti trattate con Humira sono stati il ​​dolore del sito di iniezione e la reazione del sito di iniezione (rispettivamente 19% e 16%). Un evento avverso meno comunemente riportato nei pazienti che ricevevano Humira era il granuloma annulare che non ha portato alla sospensione del trattamento di Humira.

Nelle prime 48 settimane di trattamento nello studio sono state osservate reazioni di ipersensibilità non seria Jia-I in circa il 6% dei pazienti e incluse reazioni di ipersensibilità allergica principalmente localizzate ed eruzione allergica.

Nello studio Jia-I 10% dei pazienti trattati con Humira che avevano anticorpi anti-dsDNA basali negativi hanno sviluppato titoli positivi dopo 48 settimane di trattamento. Nessun paziente ha sviluppato segni clinici di autoimmunità durante lo studio clinico.

Circa il 15% dei pazienti trattati con Humira ha sviluppato aumenti lievi-moderati della creatina fosfocinasi (CPK) nello studio JIA-I. Altitudine superiori a 5 volte il limite superiore del normale è stato osservato in diversi pazienti. Le concentrazioni di CPK sono diminuite o restituite alla normalità in tutti i pazienti. La maggior parte dei pazienti è stata in grado di continuare Humira senza interruzione.

Nello studio Jia-II Humira è stato studiato in 32 pazienti che erano 2 a <4 years of age or 4 years of age E older weighing <15 kg with polyarticular JIA. The safety profile for this patient population was similar to the safety profile seen in patients 4-17 anni di età with polyarticular JIA.

Nello studio Jia-II il 78% dei pazienti ha avuto un'infezione mentre riceveva Humira. Questi includevano infezione da tratto respiratorio superiore della rinofaringite bronchite otite media di otite e erano per lo più da lieve a moderata di gravità. Sono state osservate gravi infezioni nel 9% dei pazienti che hanno ricevuto Humira nello studio e includevano gastroenterite e varicella della carie dentale di carie e varicella.

Nello studio sono state osservate reazioni allergiche non serie JIA-II nel 6% dei pazienti e includevano orticaria intermittenti ed eruzioni cutanee che erano tutte lievi di gravità.

Artrite psoriasica And Spondilite anchilosante Studi clinici

Humira has been studied in 395 patients with artrite psoriasica (PsA) in two placebocontrolled trials E in an open label study E in 393 patients with spondilite anchilosante (AS) in two placebo-controlled studies [Vedere Studi clinici ]. The safety profile for patients with PsA E AS treated with Humira 40 mg ogni due settimane was similar to the safety profile seen in patients with RA Humira Studies RA-I through IV.

Studi clinici sulla malattia di Crohn

Adulti

Il profilo di sicurezza di Humira in 1478 pazienti adulti con malattia di Crohn da quattro studi di estensione controllati da placebo e due studi di estensione a emergenza [vedi Studi clinici ] era simile al profilo di sicurezza visto nei pazienti con RA.

Pazienti pediatrici da 6 a 17 anni

Il profilo di sicurezza di Humira in 192 pazienti pediatrici da uno studio in doppio cieco (studio PCD-I) e uno studio di estensione in aperto [vedi Studi clinici ] era simile al profilo di sicurezza visto nei pazienti adulti con malattia di Crohn. Durante la fase di induzione a etichetta aperta di 4 settimane dello studio PCD-I le reazioni avverse più comuni che si verificano nella popolazione pediatrica trattata con Humira sono stati il ​​dolore al sito di iniezione e la reazione del sito di iniezione (rispettivamente 6% e 5%).

Un totale del 67% dei bambini ha sperimentato un'infezione mentre riceve Humira nello studio PCD-I. Questi includevano infezione del tratto respiratorio superiore e rinofaringite.

Un totale del 5% dei bambini ha sperimentato una grave infezione mentre riceveva Humira nello studio PCD-I. Questi includevano l'influenza H1N1 di sepsi (catetere) di sepsi (catetere) di infezione virale e istoplasmosi diffusa.

Nello studio sono state osservate reazioni allergiche PCD-I nel 5% dei bambini che erano tutti non seri ed erano principalmente reazioni localizzate.

Colite ulcerosa Studi clinici

Adulti

Il profilo di sicurezza di Humira in 1010 pazienti adulti con colite ulcerosa (UC) da due studi controllati con placebo e uno studio di estensione in aperto [vedi Studi clinici ] era simile al profilo di sicurezza visto nei pazienti con RA.

Pazienti pediatrici da 5 a 17 anni

Il profilo di sicurezza di Humira in 93 pazienti pediatrici con colite ulcerosa da uno studio in doppio cieco e uno studio di estensione in aperto [vedi Studi clinici ] era simile al profilo di sicurezza visto in pazienti adulti con colite ulcerosa.

Psoriasi a placche Studi clinici

Humira has been studied in 1696 subjects with psoriasi a placche (Ps) in placebo-controlled E open-label extension studies [Vedere Studi clinici ]. The safety profile for subjects with Ps treated with Humira was similar to the safety profile seen in subjects with RA with the following exceptions. In the placebo-controlled portions of the clinical trials in Ps subjects Humira-treated subjects had a higher incidence of arthralgia when comparosso to controls (3% vs. 1%).

Hidradenite suppurativa Studi clinici

Humira has been studied in 727 subjects with hidradenitis suppurativa (HS) in three placebocontrolled studies E one open-label extension study [Vedere Studi clinici ]. The safety profile for subjects with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.

Il bagliore di HS definito come un aumento ≥25% rispetto al basale negli ascessi e sulla conta dei noduli infiammatori e con un minimo di 2 lesioni aggiuntive è stato documentato in 22 (22%) dei 100 soggetti che sono stati ritirati dal trattamento di Humira dopo il cimepoint di efficacia primaria in due studi.

Uveite Studi clinici

Humira has been studied in 464 adult patients with uveitis (UV) in placebo-controlled E open-label extension studies E in 90 pediatric patients with uveitis (Studia puv-i) [Vedere Studi clinici ]. Il profilo di sicurezza per i pazienti con UV trattati con Humira era simile al profilo di sicurezza visto nei pazienti con RA.

Immunogenicità

Come per tutte le proteine ​​terapeutiche, esiste un potenziale per l'immunogenicità. Il rilevamento della formazione di anticorpi dipende fortemente dalla sensibilità e dalla specificità del dosaggio. Inoltre, l'incidenza osservata dell'anticorpo (compresa l'anticorpo neutralizzante) in un test può essere influenzata da diversi fattori tra cui la metodologia del test, i tempi di gestione dei campioni dei farmaci concomitanti di raccolta del campione e la malattia sottostante. Per questi motivi il confronto dell'incidenza di anticorpi negli studi descritti di seguito con l'incidenza di anticorpi in altri studi o con altri prodotti adalimumab può essere fuorviante.

Esistono due test che sono stati usati per misurare gli anticorpi anti-adalimumab. Con gli anticorpi ELISA ad adalimumab potevano essere rilevati solo quando erano le concentrazioni sieriche adalimumab <2 mcg/mL. The ECL assay can detect anti-adalimumab antibody titers independent of adalimumab concentrations in the serum samples. The incidence of antiadalimumab antibody (AAA) development in patients treated with Humira are presented in Table 2.

Tabella 2: sviluppo dell'anticorpo anti-adalimumab determinato dall'ELISA e dal test ECL nei pazienti trattati con Humira

Artrite reumatoide And Artrite psoriasica

I pazienti in studi RA-I RA-II e RA-III sono stati testati in più punti temporali per gli anticorpi di adalimumab usando l'ELISA durante il periodo da 6 a 12 mesi. Non è stata osservata alcuna correlazione apparente dello sviluppo degli anticorpi alle reazioni avverse. Con i pazienti con monoterapia che ricevono il dosaggio a due settimane può sviluppare anticorpi più frequentemente di quelli che ricevono un dosaggio settimanale. Nei pazienti che ricevevano il dosaggio raccomandato di 40 mg ogni due settimane come monoterapia, la risposta ACR 20 era più bassa tra i pazienti positivi agli anticorpi rispetto ai pazienti con anticorpi negativi. L'immunogenicità a lungo termine di Humira è sconosciuta.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post-approvazione di Humira. Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione a Humira.

Gastrointestinale disorders: Diverticolite perforazioni intestinali di grandi dimensioni comprese le perforazioni associate alla diverticolite e alle perforazioni appendiceo associate all'appendicite pancreatite

Disturbi generali e condizioni del sito di amministrazione: Pyrexia

Disturbi epato-biliare: Epatite da insufficienza epatica

Disturbi del sistema immunitario: Sarcoidosi

Neoplasie benigne maligne e non specificate (compresi cisti e polipi): Carcinoma a cellule Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)

Disturbi del sistema nervoso: Disturbi demielinizzanti (ad es. Sindrome da neurite ottica guillain-barré) incidente cerebrovascolare

Respiratorio disorders: Malattia polmonare interstiziale compresa la fibrosi polmonare embolia polmonare

Reazioni della pelle: Sindrome di Stevens Johnson vasculite cutanea eritema multiforme nuovo o peggioramento della psoriasi (tutti i sottotipi tra cui la reazione cutanea lichenoide alopecia

Disturbi vascolari: Vasculite sistemica trombosi vena profonda

Interazioni farmacologiche for Humira

Metotrexato

Humira has been studied in artrite reumatoide (RA) patients taking concomitant methotrexate (Mtx). Although Mtx rossouced the apparent adalimumab clearance the data non farlo suggest the need for dose adjustment of either Humira or Mtx [Vedere Farmacologia clinica ].

Prodotti biologici

Negli studi clinici su pazienti con RA è stato osservato un aumentato rischio di gravi infezioni con la combinazione di bloccanti TNF con Anakinra o abatacept senza ulteriori benefici; Pertanto l'uso di Humira con Abatacept o Anakinra non è raccomandato nei pazienti con RA [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]. A higher rate of serious infections has also been observed in patients with RA treated with rituximab who received subsequent treatment with a TNF blocker. There is insufficient information regarding the concomitant use of Humira E other biologic products for the treatment of RA PsA AS CD UC Ps HS E UV. Concomitant administration of Humira with other biologic DMARDS (e.g. anakinra E abatacept) or other TNF blockers is non recommended based upon the possible increased risk for infections E other potential pharmacological interactions.

Vaccini vivi

Evita l'uso di vaccini vivi con Humira [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Substrati di citocromo P450

La formazione di enzimi del CYP450 può essere soppressa da un aumento delle concentrazioni di citochine (ad esempio TNFα IL-6) durante l'infiammazione cronica. È possibile per una molecola che antagonizza l'attività delle citochine come adalimumab per influenzare la formazione di enzimi del CYP450. All'iniziazione o dall'interruzione di Humira nei pazienti trattati con substrati CYP450 con uno stretto monitoraggio dell'indice terapeutico dell'effetto (ad esempio warfarin) o concentrazione di farmaci (ad esempio ciclosporina o teofillina) e si raccomanda la dose individuale del prodotto farmacologico.

Avvertimenti per Humira

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per Humira

Infezioni gravi

I pazienti trattati con Humira hanno un rischio maggiore di sviluppare gravi infezioni che coinvolgono vari sistemi e siti di organi che possono portare a ricovero in ospedale o morte. Infezioni opportunistiche dovute a parassiti virali fungini invasivi micobatterici batterici o altri agenti patogeni opportunistici tra cui l'aspergillosi blasomicosis candidiasi coccidioidomycosis istoplasmosi legionellosis lisosis pneumocistosi e la tubercolosi sono stati riportati con blocchi TNF. I pazienti hanno spesso presentato una malattia disseminata piuttosto che localizzata.

L'uso concomitante di un bloccante TNF e Abatacept o Anakinra era associato a un rischio maggiore di infezioni gravi nei pazienti con artrite reumatoide (RA); Pertanto, l'uso concomitante di Humira e questi prodotti biologici non è raccomandato nel trattamento di pazienti con RA [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI E Interazioni farmacologiche ].

Il trattamento con Humira non deve essere iniziato in pazienti con infezione attiva che comprende infezioni localizzate. I pazienti di 65 anni e pazienti più anziani con condizioni di comorbilità e/o pazienti che assumono immunosoppressori concomitanti (come corticosteroidi o metotrexato) possono essere a maggior rischio di infezione. Considera i rischi e i benefici del trattamento prima di iniziare la terapia nei pazienti:

• con infezione cronica o ricorrente;
• che sono stati esposti alla tubercolosi;
• con una storia di un'infezione opportunistica;
• che hanno risieduto o viaggiato in aree di tubercolosi endemica o micosi endemiche come l'istoplasmosi coccidioidomicosi o blastomicosi; O
• con condizioni sottostanti che possono predisponderli all'infezione.

Tubercolosi

Casi di riattivazione della tubercolosi e nuove infezioni da tubercolosi a insorgenza sono stati riportati in pazienti che hanno ricevuto Humira, compresi i pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trattamento per la tubercolosi latente o attiva. I rapporti includevano casi di tubercolosi polmonare ed extrapolmonare (cioè disseminata). Valutare i pazienti per i fattori di rischio di tubercolosi e testare l'infezione latente prima di iniziare Humira e periodicamente durante la terapia.

È stato dimostrato che il trattamento dell'infezione latente della tubercolosi prima della terapia con agenti bloccanti del TNF riduce il rischio di riattivazione della tubercolosi durante la terapia. Prima di iniziare a Humira valutare se è necessario un trattamento per la tubercolosi latente; e prendere in considerazione un risultato di ≥ 5 mm un risultato positivo del test cutaneo alla tubercolina anche per i pazienti precedentemente vaccinati con Bacille Calmette-Guerin (BCG).

Considera la terapia anti-tubercolosi prima dell'inizio di Humira in pazienti con una storia passata di tubercolosi latente o attiva in cui non è possibile confermare un decorso adeguato e per i pazienti con un test negativo per la tubercolosi latente ma hanno fattori di rischio per l'infezione da tubercolosi. Nonostante il trattamento profilattico per i casi di tubercolosi riattivati ​​si sono verificati in pazienti trattati con Humira. Si raccomanda la consultazione con un medico con competenza nel trattamento della tubercolosi per aiutare nella decisione se l'inizio della terapia antitituberculosi sia appropriata per un singolo paziente.

Considera fortemente la tubercolosi nella diagnosi differenziale nei pazienti che sviluppano una nuova infezione durante il trattamento di Humira, specialmente nei pazienti che hanno viaggiato in precedenza o di recente in paesi con un'alta prevalenza di tubercolosi o che hanno avuto stretto contatto con una persona con tubercolosi attiva.

Monitoraggio

Monitorare attentamente i pazienti per lo sviluppo di segni e sintomi di infezione durante e dopo il trattamento con Humira, incluso lo sviluppo della tubercolosi in pazienti che hanno testato negativo per l'infezione latente della tubercolosi prima di iniziare la terapia. I test per l'infezione latente della tubercolosi possono anche essere falsamente negativi durante la terapia con Humira.

Interrompere Humira se un paziente sviluppa un'infezione grave o una sepsi. For a patient who develops a new infection during treatment with Humira closely monitor them perform a prompt E complete diagnostic workup appropriate for an immunocompromised patient E initiate appropriate antimicrobial therapy.

Infezioni fungine invasive

Se i pazienti sviluppano una grave malattia sistemica e risiedono o viaggiano nelle regioni in cui le micosi sono endemiche considerano l'infezione fungina invasiva nella diagnosi differenziale. I test di antigene e anticorpi per l'istoplasmosi possono essere negativi in ​​alcuni pazienti con infezione attiva. Prendi in considerazione un'adeguata terapia antifungina empirica tenendo conto sia del rischio di gravi infezioni fungine sia dei rischi di terapia antifungina mentre viene eseguito un workup diagnostico. Aiutare nella gestione di tali pazienti in considerazione consultazione con un medico con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle infezioni fungine invasive.

Maligni

Considera i rischi e i benefici del trattamento con bloccatore TNF, incluso Humira prima di iniziare la terapia in pazienti con una malignità nota diversa da un carcinoma cutaneo non melanoma trattato con successo (NMSC) o quando si considera di continuare un blocco TNF nei pazienti che sviluppano una malignità.

Maligni In Adulti

Nelle parti controllate degli studi clinici di alcuni bloccanti del TNF, tra cui Humira, sono stati osservati più casi di neoplasie tra pazienti adulti trattati con bloccanti TNF rispetto ai pazienti adulti trattati con controllo. During the controlled portions of 39 global HUMIRA clinical trials in adult patients with rheumatoid arthritis (RA) psoriatic arthritis (PsA) ankylosing spondylitis (AS) Crohn’s disease (CD) ulcerative colitis (UC) plaque psoriasis (Ps) hidradenitis suppurativa (HS) and uveitis (UV) malignancies other than Il carcinoma della pelle non melanoma (cellula basale e di cellule squamose) è stato osservato ad un tasso (intervallo di confidenza al 95%) di 0,7 (NULL,48 1,03) per 100 anni di pazienti tra 7973 pazienti trattati con umira trattati con un tasso di 0,7 (NULL,17 1,17) per 100 anni di pazienti tra i pazienti trainati da 4,17 per il trattamento per il trattamento per il trattamento per il trattamento di 4 mesi). In 52 studi clinici globali controllati e incontrollati di Humira in pazienti adulti con RA PSA come CD UC PS HS e UV le neoplasie osservate più frequentemente diverse dal linfoma e NMSC erano polmoni e melanoma della prostata del colon mammario. Le neoplasie nei pazienti trattati con Humira nelle porzioni controllate e incontrollate degli studi erano simili in tipo e numero a quanto ci si aspetterebbe nella popolazione generale degli Stati Uniti secondo il database SEER (adeguato per il genere e la razza) .1.

Negli studi controllati di altri bloccanti del TNF nei pazienti adulti a maggior rischio di neoplasie (cioè pazienti con BPCO con una significativa storia di fumo e pazienti trattati con ciclofosfamide con granulomatosi di Wegener) una porzione maggiore di neoplasie si è verificata nel gruppo di blocco TNF rispetto al gruppo di controllo.

Cancro cutaneo non melanoma

Durante le porzioni controllate di 39 studi clinici di Humira globali in pazienti adulti con RA PSA come CD UC PS HS e UV il tasso (intervallo di confidenza al 95%) di NMSC era 0,8 (NULL,52 1,09) per 100 anni tra i pazienti trattati con Humira e 0,2 (NULL,10 0,59) per 100 anni tra i pazienti trattati con controllo. Esamina tutti i pazienti e in particolare i pazienti con una storia medica di terapia immunosoppressore prolungata precedente o pazienti con psoriasi con una storia di trattamento PUVA per la presenza di NMSC prima e durante il trattamento con Humira.

Linfoma e leucemia

Nelle parti controllate degli studi clinici di tutti i bloccanti del TNF negli adulti sono stati osservati più casi di linfoma tra i pazienti trattati con bloccanti TNF rispetto ai pazienti trattati con controllo. Nelle parti controllate di 39 studi clinici di Humira globali in pazienti adulti con RA PSA come Linfomi CD UC PS HS e UV 2 si sono verificati tra 7973 pazienti trattati con Humira rispetto a 1 tra 4848 pazienti trattati con controllo. In 52 studi clinici globali controllati e incontrollati di Humira in pazienti adulti con RA PSA come CD UC PS HS e UV con una durata mediana di circa 0,7 anni, inclusi 24605 pazienti e oltre 40215, i pazienti di Humira Il tasso osservato dei linfomi era circa 0,11 per 100 pazienti. Ciò è circa 3 volte superiore al previsto nella popolazione degli Stati Uniti generale in base al database SEER (adeguato al genere e alla razza) .1 I tassi di linfoma in studi clinici di Humira non possono essere confrontati con i tassi di linfoma negli studi clinici di altri blocchi di TNF e non possono prevedere i tassi osservati in una popolazione di pazienti più ampia. I pazienti con RA e altre malattie infiammatorie croniche, in particolare quelle con malattie altamente attive e/o esposizione cronica alle terapie immunosoppressori, possono essere a rischio più elevato (fino a diverse volte) rispetto alla popolazione generale per lo sviluppo del linfoma anche in assenza di bloccanti del TNF. Casi post-marketing di leucemia acuta e cronica sono stati segnalati in associazione con l'uso di bloccanti TNF in RA e altre indicazioni. Anche in assenza di pazienti con terapia con bloccatore TNF con RA possono essere a rischio più elevato (circa 2 volte) rispetto alla popolazione generale per lo sviluppo della leucemia.

Maligni In Pazienti pediatrici And Young Adulti

Maligni some fatal have been reported among children adolescents E young adults who received treatment with TNF-blockers (initiation of therapy ≤ 18 years of age) of which Humira is a member. Approximately half the cases were lymphomas including Hodgkin's E non-Hodgkin's lymphoma. The other cases represented a variety of different malignancies E included rare malignancies usually associated with immunosuppression E malignancies that are non usually observed in children E adolescents. The malignancies occurrosso after a median of 30 months of therapy (range 1 to 84 months). Most of the patients were receiving concomitant immunosuppressants. These cases were reported post-marketing E are derived from a variety of sources including registries E spontaneous postmarketing reports.

Casi post-marketing di linfoma a cellule T epatosplenico (HSTCL) sono stati riportati un raro tipo di linfoma a cellule T in pazienti trattati con bloccanti TNF tra cui Humira. Questi casi hanno avuto un decorso di malattia molto aggressivo e sono stati fatali. La maggior parte dei casi di bloccante TNF riportati si sono verificati nei pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa e la maggior parte era nei maschi adolescenti e giovani adulti. Quasi tutti questi pazienti avevano ricevuto un trattamento con gli immunosoppressori azatioprina o 6-mercaptopurina (6 mp) in concomitanza con un bloccante TNF a o prima della diagnosi. Non è sicuro se la presenza di HSTCL sia correlata all'uso di un bloccante TNF o di un bloccante TNF in combinazione con questi altri immunosoppressori. Il potenziale rischio con la combinazione di azatioprina o 6mercaptopurina e umira dovrebbe essere attentamente considerato.

Reazioni di ipersensibilità

Sono stati segnalati anafilassi e edema angioneurotico dopo la somministrazione di Humira. Se una reazione allergica anafilattica o altra grave si verifica immediatamente interrompere la somministrazione di Humira e istituire una terapia appropriata. Negli studi clinici sulle reazioni di ipersensibilità di Humira (ad es. Reazione di anafilattoidi eruttive Reazioni farmaco fissa non specificate Urticaria di reazione farmacologica).

Riattivazione del virus dell'epatite

L'uso di bloccanti del TNF tra cui Humira può aumentare il rischio di riattivazione del virus dell'epatite B (HBV) nei pazienti che sono portatori cronici di questo virus. In alcuni casi la riattivazione dell'HBV che si verifica in combinazione con la terapia con bloccante TNF è stata fatale. La maggior parte di questi rapporti si è verificata nei pazienti che ricevono in concomitanza altri farmaci che sopprimono il sistema immunitario che può anche contribuire alla riattivazione dell'HBV. Valutare i pazienti a rischio di infezione da HBV per prove precedenti di infezione da HBV prima di iniziare la terapia con bloccante TNF. ATTENZIONE DELL'ESTERNO nella prescrizione di bloccanti TNF per i pazienti identificati come portatori di HBV. Dati adeguati non sono disponibili sulla sicurezza o l'efficacia del trattamento dei pazienti che sono portatori di HBV con terapia anti-virale in combinazione con la terapia con bloccante TNF per prevenire la riattivazione dell'HBV. Per i pazienti che sono portatori di HBV e richiedono un trattamento con bloccanti TNF monitorano attentamente tali pazienti per i segni clinici e di laboratorio di infezione da HBV attiva durante la terapia e per diversi mesi dopo l'interruzione della terapia. Nei pazienti che sviluppano la riattivazione dell'HBV fermano Humira e iniziano un'efficace terapia antivirale con un trattamento di supporto adeguato. Non è nota la sicurezza della ripresa della terapia con bloccante TNF dopo la riattivazione di HBV. Pertanto, si prevede cautela quando si considerano la ripresa della terapia di Humira in questa situazione e monitora attentamente i pazienti.

Reazioni neurologiche

L'uso di agenti bloccanti del TNF tra cui Humira è stato associato a rari casi di nuova insorgenza o esacerbazione di sintomi clinici e/o evidenza radiografica della malattia demielinizzante del sistema nervoso centrale, tra cui la sclerosi multipla (SM) e la neurite ottica e la malattia demielinatrice periferica tra cui la sindrome di Guillain-Barrã ©. ATTENZIONE DELL'ESTRAZIONE nel considerare l'uso di Humira in pazienti con sistema nervoso centrale o periferico preesistente o di recente insorgenza di disturbi demielinizzanti; L'interruzione di Humira dovrebbe essere considerata se uno di questi disturbi si sviluppa. Esiste un'associazione nota tra uveite intermedia e disturbi demielinizzanti centrali.

Reazioni ematologiche

Sono state riportate rare segnalazioni di pancitopenia tra cui anemia aplastica con agenti bloccanti TNF. Le reazioni avverse del sistema ematologico compresa la citopenia significativa dal punto di vista medico (ad esempio trombocitopenia leucopenia) sono state riportate raramente con Humira. La relazione causale di questi rapporti con Humira rimane poco chiara. Consiglia a tutti i pazienti di cercare cure mediche immediate se sviluppano segni e sintomi che suggeriscono discras o infezione del sangue (ad esempio la febbre persistente con un po 'di pallore sanguinante) mentre si su Humira. Prendi in considerazione l'interruzione della terapia di Humira nei pazienti con significative anomalie ematologiche confermate.

Aumento del rischio di infezione se usato con Anakinra

L'uso concomitante di Anakinra (un antagonista interleuchina-1) e un altro bloccante TNF erano associati a una percentuale maggiore di infezioni gravi e neutropenia e nessun vantaggio aggiuntivo rispetto al solo bloccante TNF in pazienti con RA. Pertanto non è raccomandata la combinazione di Humira e Anakinra [vedi Interazioni farmacologiche ].

Insufficienza cardiaca

Casi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) e un nuovo CHF di insorgenza sono stati segnalati con bloccanti TNF. Casi di peggioramento del CHF sono stati osservati anche con Humira. Humira non è stata formalmente studiata in pazienti con CHF; Tuttavia, negli studi clinici di un altro bloccante TNF è stato osservato un tasso più elevato di gravi reazioni avverse correlate al CHF. Esercizio di cautela quando si usano Humira in pazienti che hanno insufficienza cardiaca e monitorali attentamente.

Autoimmunità

Il trattamento con Humira può comportare la formazione di autoanticorpi e raramente nello sviluppo di una sindrome simile al lupus. Se un paziente sviluppa sintomi che suggeriscono una sindrome simile a un lupus dopo il trattamento con il trattamento di interruzione di Humira [vedi Reazioni avverse ].

Immunizzazioni

In uno studio clinico controllato con placebo su pazienti con RA, non è stata rilevata alcuna differenza nella risposta anticorpale antipneumococcica tra i gruppi di trattamento Humira e il placebo quando il vaccino polisaccaridico pneumococcico e il vaccino antinfluenzale sono stati somministrati contemporaneamente a Humira. Proporzioni simili di pazienti hanno sviluppato livelli protettivi di anticorpi anti-influenziali tra gruppi di trattamento Humira e placebo; Tuttavia, i titoli di antigeni aggregati a influenza erano moderatamente più bassi nei pazienti che ricevevano Humira. Il significato clinico di questo è sconosciuto. I pazienti su Humira possono ricevere vaccinazioni simultanee ad eccezione dei vaccini vivi. Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria dell'infezione da parte dei vaccini vivi in ​​pazienti che hanno ricevuto Humira.

Si raccomanda che, se possibile, i pazienti pediatrici vengano aggiornati con tutte le immunizzazioni in accordo con le attuali linee guida per l'immunizzazione prima di iniziare la terapia di Humira. I pazienti su Humira possono ricevere vaccinazioni simultanee ad eccezione dei vaccini vivi.

La sicurezza della somministrazione di vaccini vivi o attenuati nei bambini esposti a Humira in utero è sconosciuto. Rischi e benefici dovrebbero essere considerati prima della vaccinazione dei bambini esposti (vivi o vivituttiene) [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Aumento del rischio di infezione se usato con Abatacept

In prove controllate la somministrazione simultanea di bloccanti TNF e Abatacept era associata a una percentuale maggiore di infezioni gravi rispetto all'uso di un solo bloccante TNF; La terapia di combinazione rispetto all'uso di un solo bloccante TNF non ha dimostrato un miglioramento del beneficio clinico nel trattamento dell'AR. Pertanto non è raccomandata la combinazione di abatacept con bloccanti TNF tra cui Humira [vedi Interazioni farmacologiche ].

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente o al caregiver di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Guida ai farmaci E Istruzioni per l'uso ).

Infezioni

Informare i pazienti che Humira può ridurre la capacità del loro sistema immunitario di combattere le infezioni. Istruire i pazienti dell'importanza di contattare il proprio medico se sviluppano sintomi di infezione tra cui infezioni fungine invasive della tubercolosi e riattivazione delle infezioni del virus dell'epatite B [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Maligni

Consulenza ai pazienti sul rischio di neoplasie durante la ricezione di Humira [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ]

Reazioni di ipersensibilità

Consiglia ai pazienti di chiedere un medico immediato se presentano sintomi di gravi reazioni di ipersensibilità. Consiglia ai pazienti sensibili al lattice che il tappo dell'ago della siringa di Humira 40 mg/0,8 ml e 40 mg/0,8 ml 20 mg/0,4 ml e 10 mg/0,2 ml di siringa pre-riempita può contenere lattice in gomma naturale [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI Come fornito / Archiviazione e maneggevolezza ].

Altro Medical Conditions

Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali segni di condizioni mediche nuove o peggiorano come la malattia cardiaca congestizia di disturbi autoimmuni o citopenie. Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali sintomi che suggeriscono una citopenia come il sanguinamento contuso o la febbre persistente [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Istruzioni sulla tecnica di iniezione

Informare i pazienti che la prima iniezione deve essere eseguita sotto la supervisione di un professionista sanitario qualificato. Se un paziente o un caregiver deve somministrare Humira istruirli nelle tecniche di iniezione e valutare la loro capacità di iniettare sottocutaneamente per garantire la corretta somministrazione di Humira [vedi Istruzioni per l'uso ].

Per i pazienti che useranno la penna Humira, dico loro che loro:

• Ascolterà un forte clic quando viene premuto il pulsante attivatore color prugna. Il clic forte indica l'inizio dell'iniezione.
• Deve continuare a tenere la penna di Humira contro la loro pelle rialzata spremuta fino a quando tutta la medicina non viene iniettata. Questo può richiedere fino a 15 secondi.
• Saprà che l'iniezione è terminata quando il marcatore giallo appare completamente nella vista della finestra e smette di muoversi.

Chiedere ai pazienti di smaltire gli aghi e le siringhe usati o la penna usata in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA immediatamente dopo l'uso. Istruire i pazienti a non smaltire aghi sciolti e siringhe o penna nella spazzatura domestica. Indiicare ai pazienti che se non dispongono di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, possono usare un contenitore per la casa fatto di una plastica pesante può essere chiuso con un coperchio resistente e resistente alla foratura senza che le forze sono in grado di uscire in piedi e stabile durante l'uso resistente alle perdite e correttamente etichettate per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore pericoloso.

Istruire i pazienti che quando il loro contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovranno seguire le linee guida della loro comunità per il modo corretto per smaltire il loro contenitore di smaltimento di Sharps. Istruire i pazienti che potrebbero esserci leggi statali o locali in merito allo smaltimento di aghi e siringhe usati. Fare riferimento ai pazienti al sito Web della FDA all'indirizzo https://www.fda.gov/safesharpsdisposposa per ulteriori informazioni sullo smaltimento dei tipli sicuri e per informazioni specifiche sullo smaltimento di taglienti nello stato in cui vivono.

Inserire i pazienti a non smaltire il loro contenitore di smaltimento tagliente usato nella spazzatura domestica a meno che le loro linee guida della comunità non lo permettano. Istruire i pazienti a non riciclare il loro contenitore di smaltimento tagliente usato.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine di Humira per valutare il potenziale cancerogeno o il suo effetto sulla fertilità.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Gli studi disponibili con l'uso di adalimumab durante la gravidanza non stabiliscono in modo affidabile un'associazione tra adalimumab e principali difetti alla nascita. I dati clinici sono disponibili presso l'Organizzazione degli specialisti delle informazioni di teratologia (Otis)/Mothertobaby Humira Gravidancy Registry in donne in gravidanza con artrite reumatoide (RA) o malattia di Crohn (CD). I risultati del registro hanno mostrato un tasso del 10% per i principali difetti alla nascita con l'uso del primo trimestre di adalimumab nelle donne in gravidanza con RA o CD e un tasso del 7,5% per i principali difetti alla nascita nella coorte di confronto disadattata. La mancanza di modello di principali difetti alla nascita è rassicurante e le differenze tra i gruppi di esposizione possono aver influito sul verificarsi di difetti alla nascita (vedi Dati ).

Adalimumab viene attivamente trasferito attraverso la placenta durante il terzo trimestre di gravidanza e può influire sulla risposta immunitaria nel bambino esposto in utero (vedi Considerazioni cliniche ). In an embryo-fetal perinatal development study conducted in cynomolgus monkeys no fetal harm or malformations were observed with intravenous administration of adalimumab during organogenesis E later in gestation at doses that produced exposures up to approximately 373 times the maximum recommended human dose (MRHD) of 40 mg subcutaneous without methotrexate (see Dati ).

Non è noto il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto per le popolazioni indicate. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Rischio materno e embrione/fetale associato alla malattia

I dati pubblicati suggeriscono che il rischio di esiti avversi di gravidanza nelle donne con RA o malattia intestinale infiammatoria (IBD) è associato ad un aumento dell'attività della malattia. Gli esiti avversi della gravidanza includono il parto pretermine (prima di 37 settimane di gestazione) basso peso alla nascita (meno di 2500 g) e piccoli per l'età gestazionale alla nascita.

Reazioni avverse fetali/neonatali

Gli anticorpi monoclonali vengono sempre più trasportati attraverso la placenta man mano che la gravidanza avanza con la più grande quantità trasferita durante il terzo trimestre (vedi Dati ). Risks E benefits should be considerosso prior to administering live or live-attenuated vaccines to infants exposed to Humira in utero [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Dati

Dati umani

Un registro di esposizione alla gravidanza di coorte prospettica condotto da Otis/Mothertobaby negli Stati Uniti e in Canada tra il 2004 e il 2016 ha confrontato il rischio di importanti difetti alla nascita nei neonati nato in vivo di 221 donne (69 RA 152 CD) trattate con adalimumab durante il primo trimestre e 106 donne (74 RA 32 CD) non trattati con ADALIMUMAB.

La percentuale di principali difetti alla nascita tra i neonati di origine dal vivo nelle coorti trattate con adalimumab e non trattate è stata rispettivamente del 10% (NULL,7% di RA 10,5% CD) e del 7,5% (NULL,8% di RA 9,4% CD). La mancanza di modello di principali difetti alla nascita è rassicurante e le differenze tra i gruppi di esposizione possono aver influito sul verificarsi di difetti alla nascita. Questo studio non può stabilire in modo affidabile se esiste un'associazione tra adalimumab e principali difetti alla nascita a causa delle limitazioni metodologiche del registro, compresa la dimensione ridotta del campione la natura volontaria dello studio e il design non randomizzato.

In uno studio clinico indipendente condotto in dieci donne in gravidanza con IBD trattate con concentrazioni di adalimumab di Humira sono stati misurati nel siero materno e nel sangue cordonale (n = 10) e nel siero infantile (n = 8) il giorno della nascita. L'ultima dose di Humira è stata somministrata tra 1 e 56 giorni prima della consegna. Le concentrazioni di adalimumab erano 0,16-19,7 μg/mL nel sangue cordonale 4,28-17,7 μg/mL nel siero infantile e 0-16,1 μg/ml nel siero materno. In tutti i casi tranne un caso la concentrazione ematica cordonale di adalimumab era superiore alla concentrazione sierica materna che suggerisce che adalimumab attraversa attivamente la placenta. Inoltre, un bambino aveva concentrazioni sieriche in ciascuna delle seguenti: 6 settimane (NULL,94 μg/ml) 7 settimane (NULL,31 μg/ml) 8 settimane (NULL,93 μg/ml) e 11 settimane (NULL,53 μg/ml) suggerendo che adalimumab può essere rilevato nel siero di infanti esposti in utero per 3 mesi dalla nascita dalla nascita.

Dati sugli animali

In uno studio di sviluppo perinatale per embrione-fete le scimmie in gravidanza hanno ricevuto adalimumab dai giorni di gestazione da 20 a 97 a dosi che hanno prodotto esposizioni fino a 373 volte che hanno raggiunto il MRHD senza metotrexato (su base AUC (con DOSE IV materne fino a 100 mg/kg/settimana). Adalimumab non ha suscitato danni ai feti o alle malformazioni.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Dati limitati dai casi clinici nella letteratura pubblicata descrivono la presenza di adalimumab nel latte umano a dosi infantili dello 0,1% all'1% della concentrazione sierica materna. I dati pubblicati suggeriscono che l'esposizione sistemica a un bambino allattato al seno dovrebbe essere bassa perché adalimumab è una grande molecola ed è degradata nel tratto gastrointestinale. Tuttavia, gli effetti dell'esposizione locale nel tratto gastrointestinale sono sconosciuti. Non ci sono segnalazioni di effetti avversi di adalimumab sul bambino allattato al seno e nessun effetto sulla produzione di latte. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Humira e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da Humira o dalla condizione materna sottostante.

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state stabilite per:

• Ridurre segni e sintomi di Jia poliarticolare da moderatamente a gravemente attiva nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni.
• Il trattamento della malattia di Crohn da moderatamente a gravemente attiva nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni.
• Il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 5 anni.
• Il trattamento di hidradenite suppurativa da moderata a grave in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.
• Il trattamento di posteriori intermedi e panuveite non infettiva nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni.

A causa della sua inibizione di TNFα humira somministrata durante la gravidanza potrebbe influenzare la risposta immunitaria nel neonato e nel bambino in utero. I dati di otto bambini esposti a Humira in utero suggeriscono che Adalimumab attraversa la placenta [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. The clinical significance of elevated adalimumab concentrations in infants is unknown. The safety of administering live or live-attenuated vaccines in exposed infants is unknown. Risks E benefits should be considerosso prior to vaccinating (live or live-attenuated) exposed infants.

Casi post-marketing di linfoma tra cui linfoma epatosplenico a cellule T e altre neoplasie alcuni fatali sono stati riportati tra gli adolescenti e i giovani adulti che hanno ricevuto cure con bloccanti TNF tra cui Humira [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Artrite idiopatica giovanile

Nello studio Jia-I Humira ha dimostrato di ridurre i segni e i sintomi della jia poliarticolare attiva nei pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni [vedi Studi clinici ]. In Studia jia-iI the safety profile for patients 2 to <4 years of age was similar to the safety profile for patients 4-17 anni di età with polyarticular JIA [Vedere Reazioni avverse ]. Humira has non been studied in patients with polyarticular JIA less than 2 years of age or in patients with a weight below 10 kg.

La sicurezza di Humira nei pazienti negli studi poliarticolari JIA era generalmente simile a quella osservata negli adulti con alcune eccezioni [vedi Reazioni avverse ].

La sicurezza e l'efficacia di Humira non sono state stabilite in pazienti pediatrici con JIA di età inferiore ai 2 anni.

La malattia pediatrica di Crohn

La sicurezza e l'efficacia di Humira per il trattamento della malattia da moderatamente a gravemente attiva di Crohn sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 6 anni. L'uso di Humira per questa indicazione è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su adulti con dati aggiuntivi da uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di 52 settimane su due concentrazioni di dose di Humira in 192 pazienti pediatrici (da 6 anni a 17 anni) [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica Studi clinici ]. The adverse reaction profile in patients 6 years to 17 years of age was similar to adults.

La sicurezza e l'efficacia di Humira non sono state stabilite in pazienti pediatrici con malattia di Crohn di età inferiore ai 6 anni.

Colite ulcerosa pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Humira per il trattamento della colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 5 anni. L'uso di Humira per questa indicazione è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su adulti con dati aggiuntivi da uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di 52 settimane su due concentrazioni di dose di Humira in 93 pazienti pediatrici (da 5 anni a 17 anni) [vedi Reazioni avverse Farmacologia clinica Studi clinici ]. The adverse reaction profile in patients 5 years to 17 years of age was similar to adults.

L'efficacia di Humira non è stata stabilita in pazienti che hanno perso la risposta o sono stati intolleranti ai bloccanti del TNF.

La sicurezza e l'efficacia di Humira non sono state stabilite in pazienti pediatrici con colite ulcerosa di età inferiore ai 5 anni.

Uveite pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Humira per il trattamento dell'uveite non infettiva sono state stabilite in pazienti pediatrici di età pari o superiore a 2 anni. L'uso di Humira è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su Humira negli adulti e uno studio clinico controllato randomizzato 2: 1 in 90 pazienti pediatrici [vedi Studi clinici ]. The safety E effectiveness of Humira have non been established in pediatric patients with uveitis less than 2 years of age.

Hidradenite suppurativa

L'uso di Humira nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni per HS è supportato da prove da studi adeguati e ben controllati su Humira nei pazienti con HS adulti. La modellazione farmacocinetica e la simulazione aggiuntive di popolazione hanno previsto che il dosaggio di Humira a base di peso nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni può fornire un'esposizione generalmente simile ai pazienti con HS adulti. Il decorso di HS è sufficientemente simile nei pazienti adulti e adolescenti per consentire l'estrapolazione dei dati da pazienti adulti a adolescenti. Il dosaggio raccomandato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 12 anni si basa sul peso corporeo [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica E Studi clinici ].

La sicurezza e l'efficacia di Humira non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 12 anni con HS.

Uso geriatrico

Un totale di 519 pazienti con AR di età pari o superiore a 65 anni, tra cui 107 pazienti di età pari o superiore a 75 anni, hanno ricevuto Humira negli studi clinici da RA-I a IV. Non è stata osservata alcuna differenza complessiva nell'efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani. La frequenza di gravi infezioni e malignità tra i pazienti trattati con Humira di età pari o superiore a 65 anni era superiore rispetto a quelli di età inferiore a 65 anni. Considera i benefici e i rischi di Humira nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Nei pazienti trattati con Humira monitorano attentamente lo sviluppo di infezione o malignità [vedi AVVERTIMENTOS AND PRECAUZIONI ].

Informazioni per overdose per Humira

Dosi fino a 10 mg/kg sono state somministrate ai pazienti in studi clinici senza evidenza di tossicità dose-limitanti. In caso di sovradosaggio si raccomanda di monitorare il paziente per eventuali segni o sintomi di reazioni avverse o effetti e un appropriato trattamento sintomatico istituito immediatamente.

Controindicazioni per Humira

Nessuno.

Farmacologia clinica for Humira

Meccanismo d'azione

Adalimumab si lega specificamente a TNF-alfa e ne blocca l'interazione con i recettori TNF della superficie cellulare p55 e p75. Adalimumab Lyses anche la superficie TNF che esprime cellule in vitro in presenza di complementi. Adalimumab non si lega o inattiva la linfotossina (TNF-beta). TNF è una citochina naturale che è coinvolta nelle normali risposte infiammatorie e immunitarie. Concentrazioni elevate di TNF si trovano nel fluido sinoviale dei pazienti con RA JIA PSA e AS e svolgono un ruolo importante sia nell'infiammazione patologica che nella distruzione articolare che sono segni distintivi di queste malattie. Le concentrazioni aumentate di TNF si trovano anche nelle placche di psoriasi. Nel trattamento con PS con Humira può ridurre lo spessore epidermico e l'infiltrazione di cellule infiammatorie. La relazione tra queste attività farmacodinamiche e i meccanismi con cui Humira esercita i suoi effetti clinici è sconosciuta.

Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate da TNF, comprese i cambiamenti nelle concentrazioni di molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM-1 VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 1-2 x 10-10m).

Farmacodinamica

Dopo il trattamento con Humira è stata osservata una diminuzione delle concentrazioni di reagenti di fase acuta dell'infiammazione (proteina C-reattiva [CRP] e tasso di sedimentazione eritrocitaria [ESR]) e citochine sieriche (IL-6) rispetto al basale nei pazienti con artrite reumatoide. Una diminuzione delle concentrazioni di CRP è stata osservata anche nei pazienti con colite ulcerosa della malattia di Crohn e hidradenite suppurativa. Le concentrazioni sieriche di metalloproteinasi della matrice (MMP-1 e MMP-3) che producono rimodellamento dei tessuti responsabili della distruzione della cartilagine sono state diminuite anche dopo la somministrazione di Humira.

Per i pazienti pediatrici da 5 a 17 anni con colite ulcerosa il dosaggio raccomandato di Humira si basa su relazioni modellate di dose/esposizione all'esposizione e dati farmacocinetici. Non ci sono differenze clinicamente rilevanti previste nell'efficacia tra il dosaggio più elevato studiato somministrato nello studio clinico (settimane da 0 a 52 nello studio PUC-I) [vedi Studi clinici ] e il dosaggio consigliato [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Farmacocinetica

La farmacocinetica di adalimumab era lineare nell'intervallo di dose da 0,5 a 10 mg/kg dopo la somministrazione di una singola dose endovenosa (Humira non è approvata per uso endovenoso). Dopo 20 40 e 80 mg a due settimane e ogni settimana somministrazione sottocutanea adalimumab concentrazioni sieriche di depressione allo stato stazionario aumentavano approssimativamente proporzionalmente con la dose nei pazienti con AR. L'emivita terminale media è stata di circa 2 settimane che variava da 10 a 20 giorni attraverso gli studi. Soggetti sani e pazienti con RA hanno mostrato una farmacocinetica adalimumab simile.

L'esposizione adalimumab nei pazienti trattati con 80 mg a due settimane è stimato come paragonabile a quella nei pazienti trattati con 40 mg ogni settimana.

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta media di adalimumab a seguito di una singola dose sottocutanea di 40 mg era del 64%. Il tempo medio per raggiungere la concentrazione massima era di 5,5 giorni (131 â 56 ore) e la concentrazione sierica massima era di 4,7 â ± 1,6 mcg/ml in soggetti sani a seguito di una singola somministrazione sottocutanea di 40 mg di Humira.

Distribuzione

Il volume di distribuzione (VSS) variava da 4,7 a 6,0 L dopo la somministrazione endovenosa di dosi che vanno da 0,25 a 10 mg/kg in pazienti con AR.

Eliminazione

La farmacocinetica a dose singola di adalimumab nei pazienti con AR è stata determinata in diversi studi con dosi endovenose che vanno da 0,25 a 10 mg/kg. La clearance sistemica di adalimumab è di circa 12 ml/ora. Negli studi a lungo termine con il dosaggio di più di due anni non ci sono prove di cambiamenti nel tempo nel tempo nei pazienti con AR.

Popolazione dei pazienti

Artrite reumatoide And Spondilite anchilosante

Nei pazienti che ricevevano 40 mg di humira ogni due settimane le concentrazioni di depressione stazionaria di adalimumab erano circa 5 mcg/ml e 8 a 9 mcg/ml senza e con il trattamento concomitante MTX rispettivamente. Le concentrazioni di adalimumab nel fluido sinoviale da cinque pazienti con artrite reumatoide variavano dal 31 al 96% di quelli nel siero. La farmacocinetica di adalimumab in pazienti con AS era simile a quelli nei pazienti con RA.

Artrite psoriasica

Nei pazienti che ricevevano 40 mg a due settimane le concentrazioni di depressione stazionaria di adalimumab erano da 6 a 10 mcg/mL e da 8,5 a 12 mcg/mL senza e con il trattamento concomitante MTX rispettivamente.

Psoriasi a placche

La concentrazione della depressione stazionaria di adalimumab era di circa 5 a 6 mcg/ml durante il trattamento di Humira 40 mg ogni due settimane.

Uveite adulta

La concentrazione costante di adalimumab era di circa 8-10 mcg/mL durante il trattamento di Humira a 40 mg ogni due settimane.

Hidradenite adulta suppurativa

Le concentrazioni di depressione di Adalimumab erano rispettivamente di circa 7 a 8 mcg/mL alla settimana 2 e alla settimana 4 dopo aver ricevuto 160 mg nella settimana 0 seguiti da 80 mg nella settimana 2. Concentrazioni medie di depressione dello stato stazionario dalla settimana 12 alla settimana 36 circa 7-11 mcg/mL durante il trattamento di Humira 40 mg ogni settimana.

La malattia di Crohn per adulti

Le concentrazioni di depressione medie di Adalimumab erano di circa 12 mcg/mL alla settimana 2 e alla settimana 4 dopo aver ricevuto 160 mg nella settimana 0 seguiti da 80 mg nella settimana 2. Le concentrazioni medie di depressione allo stato stazionario erano 7 mcg/mL alla settimana 24 e alla settimana 56 durante Humira 40 mg ogni altra settimana.

Colite ulcerosa adulta

Le concentrazioni di depressione medie di Adalimumab erano di circa 12 mcg/mL alla settimana 2 e alla settimana 4 dopo aver ricevuto 160 mg nella settimana 0 seguiti da 80 mg nella settimana 2. Le concentrazioni di depressione allo stato stazionario medio erano circa 8 mcg/mL e 15 mcg/ml alla settimana 52 dopo aver ricevuto una dose di humira 40 mg ogni giorno e 40 mg rispettivamente.

Effetti anticorpi anticorpi anticorpi sulla farmacocinetica

Artrite reumatoide

È stata identificata una tendenza verso una maggiore clearance apparente di adalimumab in presenza di anticorpi anti-adalimumab.

Colite ulcerosa pediatrica

Gli anticorpi ad adalimumab mediante test ECL erano associati a una ridotta concentrazioni sieriche di adalimumab in pazienti pediatrici con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva.

Hidradenite suppurativa

Nei soggetti con anticorpi HS da moderati a gravi ad adalimumab erano associati a una ridotta concentrazioni sieriche di adalimumab. In generale, l'entità della riduzione delle concentrazioni sieriche di adalimumab è maggiore con l'aumentare dei titoli di anticorpi ad adalimumab.

Popolazioni specifiche

Pazienti geriatrici

È stata osservata una minore clearance con l'età crescente nei pazienti con RA di età compresa tra 40 e 75 anni.

Pazienti pediatrici

Artrite idiopatica giovanile

• Da 4 anni a 17 anni: le concentrazioni di depressione stazionarie adalimumab erano 6,8 mcg/ml e 10,9 mcg/ml nei pazienti con pesatura <30 kg receiving 20 mg Humira subcutaneously every other week as mononherapy or with concomitant Mtx respectively. The adalimumab mean steady-state trough concentrations were 6.6 mcg/mL E 8.1 mcg/mL in patients weighing ≥30 kg receiving 40 mg Humira subcutaneously every other week as mononherapy or with Mtx concomitant treatment respectively.
• 2 anni a <4 years of age or 4 years of age E older weighing <15 kg: The adalimumab mean steady-state trough adalimumab concentrations were 6.0 mcg/mL E 7.9 mcg/mL in patients receiving Humira subcutaneously every other week as mononherapy or with Mtx concomitant treatment respectively.

Hidradenite suppurativa pediatrica

Si prevede che le concentrazioni di adalimumab nei pazienti adolescenti con HS che ricevono i regimi di dosaggio raccomandati siano simili a quelli osservati nei soggetti adulti con HS in base alla modellazione e alla simulazione farmacocinetica della popolazione.

Malattia di Crohn pediatrica

Le concentrazioni medie di adalimumab â ± DS erano di 15,7 ± 6,5 mcg/ml alla settimana 4 dopo 160 mg alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 e 10,5 ± 6,0 mcg/mL alla settimana 52 dopo 40 mg a due giorni dosando in pazienti di peso ≥ 40 kg. Le concentrazioni di adalimumab â ± DS erano di 10,6 ± 6,1 mcg/ml alla settimana 4 dopo il dosaggio di 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2 e 6,9 ​​± 3,6 mcg/ml alla settimana 52 dopo 20 mg ogni altra settimana dosaggio in pazienti pesati in pazienti pesati in pazienti pesati in pazienti con i pazienti pesati in pazienti con i pazienti pesati in pazienti con i pazienti pesati in pazienti con i pazienti pesati in pazienti con i pazienti pesati in pazienti con i pazienti pesati in pazienti pesati in pazienti con peso <40 kg.

Colite ulcerosa pediatrica

La concentrazione di depressione stazionaria media adalimumab era 5,0 ± 3,3 mcg/ml alla settimana 52 dopo la somministrazione sottocutanea di 0,6 mg/kg (massimo di 40 mg) ogni due settimane nei pazienti pediatrici UC da 5 anni a 17 anni. Nei pazienti che hanno ricevuto 0,6 mg/kg (massimo di 40 mg) ogni settimana la concentrazione media di depressione allo stato stazionario era di 15,7 ± 5,6 mc/mL alla settimana 52 nei pazienti pediatrici UC da 5 anni a 17 anni.

Pazienti maschi e femmine

Non sono state osservate differenze farmacocinetiche legate al genere dopo la correzione per il peso corporeo di un paziente. I soggetti sani e i pazienti con artrite reumatoide hanno mostrato una farmacocinetica adalimumab simile.

Pazienti con compromissione renale o epatica

Non sono disponibili dati farmacocinetici in pazienti con compromissione epatica o renale.

Fattore reumatoide o concentrazioni di CRP

Sono stati previsti aumenti minori della clearance apparente nei pazienti con AR che ricevono dosi inferiori alla dose raccomandata e nei pazienti con AR con elevati fattori reumatoidi o concentrazioni di CRP. È probabile che questi aumenti siano clinicamente importanti.

Studi sull'interazione farmacologica

Metotrexato

MTX ha ridotto la clearance apparente adalimumab dopo un dosaggio singolo e multiplo del 29% e del 44% rispettivamente nei pazienti con RA [vedi Interazioni farmacologiche ].

Studi clinici

Artrite reumatoide

L'efficacia e la sicurezza di Humira sono state valutate in cinque studi randomizzati in doppio cieco in pazienti di età ≥18 anni con artrite reumatoide attiva (RA) diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR). I pazienti avevano almeno 6 giunti gonfie e 9 teneri. Humira è stato somministrato per via sottocutanea in combinazione con metotrexato (MTX) (studi da 12,5 a 25 mg di RA-I RA-III e RA-V) o come monoterapia (studi RA-II e RA-V) o con altri farmaci anti-rheumatici modificanti la malattia (DMARD) (studio RA-IV).

Lo studio RA-I ha valutato 271 pazienti che avevano fallito la terapia con almeno uno ma non più di quattro DMARD e aveva una risposta inadeguata a MTX. Dosi di 20 40 o 80 mg di umira o placebo sono state somministrate ogni due settimane per 24 settimane.

Lo studio RA-II ha valutato 544 pazienti che avevano fallito la terapia con almeno un DMARD. Le dosi di placebo 20 o 40 mg di Humira sono state somministrate come monoterapia ogni due settimane o settimanali per 26 settimane.

Lo studio RA-III ha valutato 619 pazienti che hanno avuto una risposta inadeguata a MTX. I pazienti hanno ricevuto placebo 40 mg di Humira ogni due settimane con iniezioni di placebo in settimane alternative o 20 mg di Humira a settimana per un massimo di 52 settimane. Lo studio RA-III aveva un ulteriore endpoint primario a 52 settimane di inibizione della progressione della malattia (come rilevato dai risultati dei raggi X). Al completamento delle prime 52 settimane, 457 pazienti sono stati arruolati in una fase di estensione in aperto in cui sono stati somministrati 40 mg di Humira ogni due settimane per un massimo di 5 anni.

Lo studio RA-IV ha valutato la sicurezza in 636 pazienti che erano o DMARD-Naive o che erano autorizzati a rimanere nella loro terapia reumatologica preesistente a condizione che la terapia fosse stabile per un minimo di 28 giorni. I pazienti sono stati randomizzati a 40 mg di umira o placebo ogni due settimane per 24 settimane.

Lo studio RA-V ha valutato 799 pazienti con AR da moderatamente a gravemente attiva di una durata inferiore a 3 anni che avevano ≥18 anni e MTX Naã¯ve. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere MTX (ottimizzato a 20 mg/settimana entro la settimana 8) Humira 40 mg ogni due settimane o terapia di combinazione Humira/MTX per 104 settimane. I pazienti sono stati valutati per segni e sintomi e per la progressione radiografica del danno articolare. La durata della malattia mediana tra i pazienti arruolati nello studio è stata di 5 mesi. La dose mediana MTX raggiunta era di 20 mg.

Risposta clinica

La percentuale di pazienti trattati con Humira che raggiungono le risposte ACR 20 50 e 70 negli studi RAII e III sono mostrate nella Tabella 3.

Tabella 3: risposte ACR negli studi RA-II e RA-III (percentuale dei pazienti)

I risultati dello studio RA-I erano simili allo studio RA-III; Anche i pazienti che hanno ricevuto Humira 40 mg ogni due settimane nello studio RA-I hanno raggiunto tassi di risposta ACR 20 50 e 70 rispettivamente del 65% 52% e del 24% rispetto alle risposte placebo rispettivamente del 13% 7% e del 3% a 6 mesi (P (P <0.01).

I risultati dei componenti dei criteri di risposta ACR per gli studi RA-II e RA-III sono mostrati nella Tabella 4. I tassi di risposta ACR e il miglioramento in tutti i componenti della risposta ACR sono stati mantenuti alla settimana 104. Nel corso dei 2 anni in studio RA-III 20% dei pazienti Humira che hanno ricevuto 40 mg ogni giorno raggiunto una grande risposta clinica definita come manutenzione di una risposta ACR 70 per un periodo di 6 mesi. Le risposte ACR sono state mantenute in proporzioni simili di pazienti per un massimo di 5 anni con un trattamento di Humira continuo nella parte aperta dello studio RA-III.

Tabella 4: componenti della risposta ACR negli studi RA-II e RA-III

Il corso temporale della risposta ACR 20 per lo studio RA-III è mostrato nella Figura 1.

Nello studio RA-III l'85% dei pazienti con ACR 20 risposte alla settimana 24 ha mantenuto la risposta a 52 settimane. Il corso temporale della risposta ACR 20 per lo studio RA-I e lo studio RA-II erano simili.

Figura 1: Studia RA-III ACR 20 risposte in 52 settimane

Nello studio RA-IV il 53% dei pazienti trattati con Humira 40 mg ogni due settimane più lo standard di cura ha avuto una risposta ACR 20 alla settimana 24 rispetto al 35% su Placebo Plus Standard of Care (P <0.001). No unique adverse reactions related to the combination of Humira (adalimumab) E other DMARDs were observed.

Nello studio RA-V con i pazienti MTX Naã¯ve con recente IR di insorgenza il trattamento di combinazione con Humira Plus MTX ha portato a maggiori percentuali di pazienti che hanno raggiunto le risposte ACR rispetto alla monoterapia MTX o alla monoterapia di Humira alla settimana 52 e le risposte sono state sostenute alla settimana 104 (vedi Tabella 5).

Tabella 5: risposta ACR nello studio RA-V (percentuale dei pazienti)

Alla settimana 52 Tutti i singoli componenti dei criteri di risposta ACR per lo studio RA-V sono migliorati nel gruppo Humira/MTX e miglioramenti sono stati mantenuti alla settimana 104.

Risposta radiografica

Nello studio è stato valutato radiograficamente il danno all'articolazione strutturale RA-III ed espresso come cambiamento nel punteggio acuto totale (TSS) e i suoi componenti il ​​punteggio del punteggio di erosione e il restringimento dello spazio articolare (JSN) al mese 12 rispetto al basale. Al basale il TSS mediano era di circa 55 nel placebo e 40 mg a due due gruppi. I risultati sono mostrati nella Tabella 6. I pazienti trattati con Humira/MTX hanno dimostrato meno progressione radiografica rispetto ai pazienti che hanno ricevuto MTX da soli a 52 settimane.

Tabella 6: cambiamenti medi radiografici in 12 mesi nello studio RA-III

Nell'estensione in aperto dello studio RA-III il 77% dei pazienti originali trattati con qualsiasi dose di Humira è stato valutato radiograficamente a 2 anni. I pazienti hanno mantenuto l'inibizione del danno strutturale misurato dal TSS. Il cinquantaquattro per cento non ha avuto alcuna progressione di danni strutturali come definito da un cambiamento nel TSS di zero o meno. Il cinquantacinque per cento (55%) dei pazienti originariamente trattati con 40 mg Humira ogni due settimane è stato valutato radiograficamente a 5 anni. I pazienti avevano continuato l'inibizione del danno strutturale con il 50% che non mostrava alcuna progressione di danni strutturali definiti da un cambiamento nel TSS di zero o meno.

Nello studio è stato valutato il danno alle articolazioni strutturali RA-V come nello studio RA-III. Una maggiore inibizione della progressione radiografica valutata dai cambiamenti nel punteggio dell'erosione di TSS e JSN è stata osservata nel gruppo di combinazione Humira/MTX rispetto al gruppo MTX o Humira Monoterapy alla settimana 52 e alla settimana 104 (vedi Tabella 7).

Tabella 7: Modifica media radiografica* nello studio RA-V

Risposta della funzione fisica

Negli studi da RA-I a IV Humira ha mostrato un miglioramento significativamente maggiore rispetto al placebo nell'indice di disabilità del questionario sulla valutazione della salute (HAQ-DI) dal basale alla fine dello studio e un miglioramento significativamente maggiore rispetto al placebo negli altuni della salute, valutato dall'indagine sulla salute a breve forma (SF 36). Il miglioramento è stato osservato sia nel riepilogo dei componenti fisici (PCS) sia nel riepilogo dei componenti mentali (MCS).

Nello studio RA-III il miglioramento medio (IC 95%) in HAQ-DI dalla linea di base alla settimana 52 era 0,60 (NULL,55 0,65) per i pazienti Humira e 0,25 (NULL,17 0,33) per placebo/MTX (P. <0.001) patients. Sixty-three percent of Humira-treated patients achieved a 0.5 or greater improvement in HAQ-DI at week 52 in the double-blind portion of the study. Eighty-two percent of these patients maintained that improvement through week 104 E a similar proportion of patients maintained this response through week 260 (5 years) of open-label treatment. Mean improvement in the SF-36 was maintained through the end of measurement at week 156 (3 years).

Nello studio RA-V l'HAQ-DI e la componente fisica dell'SF-36 hanno mostrato un miglioramento maggiore (P <0.001) for the Humira/Mtx combination therapy group versus either the Mtx mononherapy or the Humira mononherapy group at Settimana 52 which was maintained through Settimana 104.

Artrite idiopatica giovanile

La sicurezza e l'efficacia di Humira è stata valutata in due studi (studi JIA-I e JIA-II) in pazienti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva (JIA).

Studia jia-i

La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in uno studio di gruppo parallelo in doppio cieco randomizzato multicentrico in 171 pazienti di età compresa tra 4 e 17 anni con Jia poliarticolare. Nello studio i pazienti sono stati stratificati in due gruppi: trattati con MTX o non trattati. Tutti i pazienti dovevano mostrare segni di malattie moderate o gravi attive nonostante il precedente trattamento con corticosteroidi o DMARD analgesici di FANS. I pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con qualsiasi DMARD biologico sono stati esclusi dallo studio.

Lo studio includeva quattro fasi: un piombo in aperto in fase (OL-LI; 16 settimane) una fase di astinenza randomizzata in doppio cieco (DB; 32 settimane) una fase di estensione in aperto (OLE-BSA; fino a 136 settimane) e una fase di dose fissa in aperto (OLE-FD; 16 settimane). Nelle prime tre fasi dello studio Humira è stata somministrata in base alla superficie corporea alla dose di 24 mg/m² fino a una dose massima del corpo totale di 40 mg sottocutaneamente (SC) ogni due settimane. Nella fase OLE-FD i pazienti sono stati trattati con 20 mg di Humira SC a due settimane se il loro peso era inferiore a 30 kg e con 40 mg di Humira SC ogni due settimane se il loro peso era di 30 kg o più. I pazienti sono rimasti su dosi stabili di FANS e o prednisone (≤0,2 mg/kg/giorno o 10 mg/giorno di massimo).

I pazienti che dimostrano una risposta pediatrica ACR 30 alla fine della fase OL-LI sono stati randomizzati nella fase doppia (DB) dello studio e hanno ricevuto Humira o placebo ogni due settimane per 32 settimane o fino al bagliore della malattia. Il bagliore della malattia è stato definito come un peggioramento di ≥30% dal basale in ≥3 di 6 criteri core ACR pediatrici ≥2 giunti attivi e un miglioramento> 30% in non più di 1 dei 6 criteri. Dopo 32 settimane o al momento del bagliore della malattia durante la fase DB, i pazienti sono stati trattati nella fase di estensione del marchio aperto in base al regime BSA (OleBSA) prima di convertirsi in un regime a dose fissa in base al peso corporeo (fase OLE-FD).

Studia jia-i Risposta clinica

Alla fine della fase OL-LI di 16 settimane il 94% dei pazienti nello strato MTX e il 74% dei pazienti nello strato non MTX erano responder pediatrici ACR 30. Nella fase DB significativamente meno pazienti che hanno ricevuto Humira hanno sperimentato un bagliore per la malattia rispetto al placebo entrambi senza MTX (43% contro 71%) e con MTX (37% contro 65%). Più pazienti trattati con Humira hanno continuato a mostrare risposte pediatriche ACR 30/50/70 alla settimana 48 rispetto ai pazienti trattati con placebo. Le risposte ACR pediatriche sono state mantenute per un massimo di due anni nella fase OLE nei pazienti che hanno ricevuto Humira durante lo studio.

Studia jia-iI

Humira was assessed in an open-label multicenter study in 32 patients who were 2 to <4 years of age or 4 years of age E older weighing <15 kg with moderately to severely active polyarticular JIA. Most patients (97%) received at least 24 settimane of Humira treatment dosed 24 mg/m² up to a maximum of 20 mg ogni due settimane as a single SC injection up to a maximum of 120 weeks duration. During the study most patients used concomitant Mtx with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs. The primary objective of the study was evaluation of safety [Vedere Reazioni avverse ].

Artrite psoriasica

La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in due studi randomizzati controllati in doppio cieco in doppio cieco in 413 pazienti con artrite psoriasica (PSA). Al completamento di entrambi gli studi, 383 pazienti sono stati arruolati in uno studio di estensione in aperto in cui è stata somministrata 40 mg Humira ogni due settimane.

Studio PSA-I ha arruolato 313 pazienti adulti con PSA da moderatamente a gravemente attivo (> 3 giunti tenerali e> 3) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia di FANS in una delle seguenti forme: (1) coinvolgimento interfalangeo distale (DIP) (n = 23); (2) artrite poliarticolare (assenza di noduli reumatoidi e presenza di psoriasi della placca) (n = 210); (3) artrite mutilans (n ​​= 1); (4) PSA asimmetrico (n = 77); o (5) come simile (n = 2). I pazienti in terapia MTX (158 su 313 pazienti) all'arruolamento (dose stabile di ≤30 mg/settimana per> 1 mese) potrebbero continuare a MTX alla stessa dose. Dosi di Humira 40 mg o placebo ogni due settimane sono state somministrate durante il periodo in doppio cieco di 24 settimane dello studio.

Rispetto al trattamento con placebo con Humira ha portato a miglioramenti nelle misure dell'attività della malattia (vedere le tabelle 8 e 9). Tra i pazienti con PSA che hanno ricevuto Humira, le risposte cliniche erano evidenti in alcuni pazienti al momento della prima visita (due settimane) e sono stati mantenuti fino a 88 settimane nello studio in corso in aperto. Risposte simili sono state osservate in pazienti con ciascuno dei sottotipi di artrite psoriasica, sebbene pochi pazienti siano stati arruolati con l'artrite mutilans e sottotipi simili a spondilite. Le risposte erano simili nei pazienti che stavano o non ricevevano terapia MTX concomitante al basale.

I pazienti con coinvolgimento psoriasico di almeno il tre percento della superficie corporea (BSA) sono stati valutati per le risposte dell'area psoriasica e dell'indice di gravità (PASI). A 24 settimane le proporzioni dei pazienti che raggiungono un miglioramento del 75% o del 90% nel PASI erano rispettivamente del 59% e del 42% nel gruppo Humira (n = 69) rispetto all'1% e allo 0% rispettivamente nel gruppo placebo (n = 69) (p <0.001). PASI responses were apparent in some patients at the time of the first visit (two weeks). Rispostas were similar in patients who were or were non receiving concomitant Mtx therapy at baseline.

Tabella 8: risposta ACR nello studio PSA-I (percentuale dei pazienti)

Tabella 9: componenti dell'attività della malattia nello studio PSA-I

Risultati simili sono stati osservati in un ulteriore studio di 12 settimane in 100 pazienti con artrite psoriasica da moderata a grave che avevano una risposta non ottimale alla terapia DMARD manifestata da ≥3 articolazioni di tenerali e ≥3 articolazioni gonfie all'iscrizione.

Risposta radiografica

I cambiamenti radiografici sono stati valutati negli studi PSA. Le radiografie di mani e piedi sono state ottenute al basale e alla settimana 24 durante il periodo in doppio cieco quando i pazienti erano su Humira o placebo e alla settimana 48 quando tutti i pazienti erano su Humira in aperto. Un punteggio acuto totale modificato (MTSS) che includeva articolazioni interfalangee distali (cioè non identico ai TSS utilizzati per l'artrite reumatoide) è stato utilizzato dai lettori accecati dal gruppo di trattamento per valutare le radiografie.

Humira-treated patients demonstrated greater inhibition of radiographic progression comparosso to placebo-treated patients E this effect was maintained at 48 settimane (see Table 10).

Tabella 10: variazione del punteggio acuto totale modificato nell'artrite psoriasica

Risposta della funzione fisica

Nello studio la funzione fisica e la disabilità fisica PSA-I sono state valutate utilizzando l'indice di disabilità HAQ (HAQ-DI) e l'indagine sulla salute SF-36. I pazienti trattati con 40 mg di Humira ogni due settimane hanno mostrato un maggiore miglioramento rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Rise medio del 47% e del 49% rispettivamente alle settimane 12 e 24) rispetto al placebo (diminuzioni medie dell'1% e del 3% alle settimane 12 e 24). A settimane 12 e 24 pazienti trattati con Humira hanno mostrato un maggiore miglioramento rispetto al basale nel punteggio di riepilogo dei componenti fisici SF-36 rispetto ai pazienti trattati con placebo e non peggiorare il punteggio di riepilogo della componente mentale SF-36. Il miglioramento della funzione fisica basata sull'HAQ-DI è stato mantenuto per un massimo di 84 settimane attraverso la parte in aperto dello studio.

Spondilite anchilosante

La sicurezza e l'efficacia di Humira 40 mg ogni due settimane è stata valutata in 315 pazienti adulti in uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo in pazienti con spondilite anchilosante attiva (AS) che hanno avuto una risposta inadeguata ai glucocorticoidi Analgesici Analgesici Methotrexato o sulfasalazina. Attivo come definito come pazienti che soddisfacevano almeno due dei seguenti tre criteri: (1) un bagno come indice di attività della malattia (BASDAI) ≥4 cm (2) un punteggio analogico visivo (VAS) per il mal di schiena totale ≥ 40 mm e (3) rigidità mattutina ≥ 1 ora. Il periodo cieco è stato seguito da un periodo in aperto durante il quale i pazienti hanno ricevuto Humira 40 mg ogni due settimane per via sottocutanea per altre 28 settimane.

Il miglioramento delle misure dell'attività della malattia è stato osservato per la prima volta alla settimana 2 e mantenuto per 24 settimane, come mostrato nella Figura 2 e nella Tabella 11.

Rispostas of patients with total spinal ankylosis (n=11) were similar to those without total ankylosis.

Figura 2: ASAS 20 Risposta per visita Studio AS-I

A 12 settimane le risposte ASAS 20/50/70 sono state raggiunte del 58% 38% e 23% rispettivamente di pazienti che hanno ricevuto Humira rispetto al 21% 10% e al 5% rispettivamente dei pazienti che hanno ricevuto placebo (P <0.001). Similar responses were seen at Settimana 24 E were sustained in patients receiving open-label Humira for up to 52 settimane.

Una percentuale maggiore di pazienti trattati con Humira (22%) ha raggiunto un basso livello di attività della malattia a 24 settimane (definita come un valore <20 [on a scale of 0 to 100 mm] in each of the four ASAS response parameters) comparosso to patients treated with placebo (6%).

Tabella 11: Componenti dell'attività della malattia della spondilite anchilosante

Un secondo studio randomizzato in doppio cieco multicentrico a doppio cieco su 82 pazienti con spondilite anchilosante ha mostrato risultati simili.

I pazienti trattati con Humira hanno raggiunto un miglioramento del basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita della spondilite anchilosante (ASQOL) (-3,6 vs. -1,1) e nel punteggio Riepilogo dei componenti fisici (SF-36) (SF-36) a corto di forma a Placebo, rispetto ai pazienti trattati con placebo alla settimana 24.

La malattia di Crohn per adulti

La sicurezza e l'efficacia di dosi multiple di Humira sono state valutate in pazienti adulti con CD da moderatamente a gravemente attivo CD di Crohn (indice di attività della malattia di Crohn (CDAI) ≥ 220 e ≤ 450) in studi randomizzati a doppio cieco a contratto di placebo. Sono state consentite dosi concomitanti stabili di aminosalicilati corticosteroidi e/o agenti immunomodulanti e il 79% dei pazienti ha continuato a ricevere almeno uno di questi farmaci.

Induzione della remissione clinica (definita come CDAI <150) was evaluated in two studies. In Study Cd-i 299 TNF-blocker naïve patients were rEomized to one of four treatment groups: the placebo group received placebo at Weeks 0 E 2 the 160/80 group received 160 mg Humira at Week 0 E 80 mg at Week 2 the 80/40 group received 80 mg at Week 0 E 40 mg at Week 2 E the 40/20 group received 40 mg at Week 0 E 20 mg at Week 2. Clinical results were assessed at Settimana 4.

Nel secondo studio di studio di induzione CD-II 325 pazienti che avevano perso la risposta o intolleranti alla precedente terapia infliximab sono stati randomizzati a ricevere 160 mg di Humira alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 o al placebo alle settimane 0 e 2. I risultati clinici sono stati valutati alla settimana 4.

Il mantenimento della remissione clinica è stato valutato nello studio CD-III. In questo studio 854 pazienti con malattia attiva hanno ricevuto Humira in aperto 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2. I pazienti sono stati quindi randomizzati dalla settimana da 4 a 40 mg Humira a due settimane 40 mg Humira ogni settimana o placebo. La durata totale dello studio è stata di 56 settimane. I pazienti in risposta clinica (diminuzione del CDAI ≥70) alla settimana 4 sono stati stratificati e analizzati separatamente da quelli non in risposta clinica alla settimana 4.

Induzione della remissione clinica

Una percentuale maggiore dei pazienti trattati con 160/80 mg di Humira ha raggiunto l'induzione della remissione clinica rispetto al placebo alla settimana 4, indipendentemente dal fatto che i pazienti fossero Blocker TNF Naã¯ve (CD-I) o avesse perso la risposta o fossero intolleranti a infliximab (CD-II) (vedi Tabella 12).

Tabella 12: induzione della remissione clinica negli studi CD-I e CD-II (percentuale dei pazienti)

Mantenimento della remissione clinica

Nello studio CD-III alla settimana 4 58% (499/854) dei pazienti era in risposta clinica e sono stati valutati nell'analisi primaria. A settimane 26 e 56 maggiori proporzioni di pazienti che erano in risposta clinica alla settimana 4 hanno raggiunto la remissione clinica nel gruppo di mantenimento di Humira 40 mg ogni due settimane rispetto ai pazienti nel gruppo di mantenimento del placebo (vedere la Tabella 13). Il gruppo che ha ricevuto la terapia di Humira ogni settimana non ha dimostrato tassi di remissione significativamente più elevati rispetto al gruppo che ha ricevuto Humira ogni due settimane.

Tabella 13: mantenimento della remissione clinica in CD-III (percentuale dei pazienti)

Di quelli in risposta alla settimana 4 che hanno raggiunto la remissione durante lo studio I pazienti nell'Umira ogni due settimane hanno mantenuto la remissione per un tempo più lungo rispetto ai pazienti nel gruppo di mantenimento del placebo. Tra i pazienti che non erano in risposta dalla terapia della settimana 12, oltre 12 settimane non ha comportato significativamente più risposte.

La malattia pediatrica di Crohn

È stato condotto uno studio clinico randomizzato in doppio cieco di 52 settimane di 2 concentrazioni di dose di Humira (studio PCD-I) in 192 pazienti pediatrici (6-17 anni di età) con una malattia da moderatamente a gravemente attiva di Crohn (definita come indice di attività della malattia di Crohn (PCDAI). I pazienti arruolati hanno avuto nel periodo precedente di due anni una risposta inadeguata ai corticosteroidi o un immunomodulatore (cioè azatioprina 6-mercaptopurina o metotrexato). I pazienti che avevano precedentemente ricevuto un bloccante TNF erano stati autorizzati a iscriversi se in precedenza avevano avuto una perdita di risposta o intolleranza a quel bloccante TNF.

I pazienti hanno ricevuto terapia di induzione in aperto a una dose in base al loro peso corporeo (≥40 kg e <40 kg). Patients weighing ≥40 kg received 160 mg (at Week 0) E 80 mg (at Week 2). Patients weighing <40 kg received 80 mg (at Week 0) E 40 mg (at Week 2). At Settimana 4 patients within each body weight category (≥40 kg E <40 kg) were rEomized 1:1 to one of two maintenance dose regimens (high dose E low dose). The high dose was 40 mg ogni due settimane for patients weighing ≥40 kg E 20 mg ogni due settimane for patients weighing <40 kg. The low dose was 20 mg ogni due settimane for patients weighing ≥40 kg E 10 mg ogni due settimane for patients weighing <40 kg.

Dosaggi concomitanti stabili di corticosteroidi (dosaggio di prednisone ≤40 mg/die o equivalenti) e immunomodulatori (azatioprina 6-mercaptopurina o metotrexato) sono stati consentiti durante lo studio.

Alla settimana 12 pazienti che hanno avuto un bagliore della malattia (aumento del PCDAI di ≥ 15 dalla settimana 4 e PCDAI assoluto> 30) o che non erano responder (non hanno ottenuto una diminuzione del PCDAI di ≥ 15 dal basale per 2 visite consecutive a distanza di almeno 2 settimane a distanza) I pazienti che sono stati escalati dose sono stati considerati guasti al trattamento.

Al basale il 38% dei pazienti riceveva corticosteroidi e il 62% dei pazienti riceveva un immunomodulatore. Il quarantaquattro per cento (44%) dei pazienti aveva precedentemente perso la risposta o era intollerante a un bloccante TNF. Il punteggio PCDAI di base mediana era 40.

Dei 192 pazienti in totale, 188 pazienti hanno completato il periodo di induzione di 4 settimane 152 pazienti hanno completato 26 settimane di trattamento e 124 pazienti hanno completato 52 settimane di trattamento. Il cinquantuno per cento (51%) (48/95) dei pazienti nella dose di dose di dose di dose a basso mantenimento e 38% (35/93) dei pazienti con dose dose-escalati del gruppo di dose di mantenimento elevato.

Alla settimana 4 28% (52/188) dei pazienti erano in remissione clinica (definita come PCDAI ≤ 10).

Le proporzioni di pazienti in remissione clinica (definita come PCDAI ≤ 10) e la risposta clinica (definita come riduzione di PCDAI di almeno 15 punti dal basale) sono state valutate alle settimane 26 e 52.

A entrambe le settimane 26 e 52 la percentuale di pazienti nella remissione clinica e nella risposta clinica era numericamente più alta nel gruppo ad alto dose rispetto al gruppo a bassa dose (Tabella 14). Il regime di manutenzione raccomandato è di 20 mg ogni due settimane per i pazienti con peso <40 kg E 40 mg ogni due settimane for patients weighing ≥ 40 kg. Every week dosing is non the recommended maintenance dosing regimen [Vedere Dosaggio e amministrazione ].

Tabella 14: remissione clinica e risposta clinica nello studio PCD-I

Colite ulcerosa adulta

La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in pazienti adulti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (punteggio Mayo da 6 a 12 su una scala di 12 punti con un suboscopia di endoscopia di 2 a 3 su una scala da 0 a 3) nonostante gli studi clinici con cliniche con cliniche corticali e cliniche con i corticosostatoidi in due e 6-MP in due studi clinici randomizzati a bloccare la blustrici randomizzati a doppio blustro-blù. UC-II). Entrambi gli studi hanno arruolato i pazienti Naule-Blocker TNF, ma lo studio UC-II ha anche permesso l'ingresso di pazienti che hanno perso la risposta o intolleranti ai TNFBlockers. Il quaranta percento (40%) dei pazienti arruolati nello studio UC-II aveva precedentemente usato un altro bloccante TNF.

Sono state consentite dosi concomitanti stabili di aminosalicilati e immunosoppressori. Negli studi i pazienti UC-I e II hanno ricevuto aminosalicilati (69%) corticosteroidi (59%) e/o azathioprina o 6-MP (37%) al basale. In entrambi gli studi il 92% dei pazienti ha ricevuto almeno uno di questi farmaci.

L'induzione della remissione clinica (definita come punteggio Mayo ≤ 2 senza singoli sottotitoli> 1) alla settimana 8 è stata valutata in entrambi gli studi. La remissione clinica alla settimana 52 e la remissione clinica sostenuta (definita come remissione clinica alle settimane 8 e 52) sono state valutate nello studio UC-II.

Nello studio UC-I 390 TNF-Blocker NASE i pazienti sono stati randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento per l'analisi di efficacia primaria. Il gruppo placebo ha ricevuto il placebo a settimane 0 2 4 e 6. Il gruppo 160/80 ha ricevuto 160 mg di Humira alla settimana 0 e 80 mg alla settimana 2 e il gruppo 80/40 ha ricevuto 80 mg di Humira alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2. Dopo la settimana 2 pazienti in entrambi i gruppi di trattamento Humira hanno ricevuto 40 mg ogni giorno.

Nello studio UC-II 518 i pazienti sono stati randomizzati a ricevere Humira 160 mg alla settimana 0 80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni due settimane a partire dalla settimana 4 alla settimana 50 o placebo a partire dalla settimana 0 e ogni due settimane fino alla settimana 50. Il cono del corticosteroide è stato consentito a partire dalla settimana 8.

In entrambi gli studi UC-I e UC-II una percentuale maggiore dei pazienti trattati con 160/80 mg di Humira rispetto ai pazienti trattati con l'induzione della remissione clinica raggiunta al placebo. Nello studio UC-II una percentuale maggiore dei pazienti trattati con 160/80 mg di Humira rispetto ai pazienti trattati con placebo ottenuto remissione clinica sostenuta (remissione clinica in entrambe le settimane 8 e 52) (Tabella 15).

Tabella 15: induzione della remissione clinica negli studi UC-I e UC-II e remissione clinica sostenuta nello studio UC-II (percentuale dei pazienti)

Nello studio UC-I non vi era alcuna differenza statisticamente significativa nella remissione clinica tra il gruppo Humira 80/40 mg e il gruppo placebo alla settimana 8.

Nello studio UC-II 17,3% (43/248) nel gruppo Humira era in remissione clinica alla settimana 52 rispetto all'8,5% (21/246) nel gruppo placebo (differenza di trattamento: 8,8%; intervallo di confidenza al 95% (CI): [2,8% 14,5%]; P]; P]; P]; P]; P. <0.05).

Nel sottogruppo di pazienti nello studio UC-II con un precedente bloccante TNF che usa la differenza di trattamento per l'induzione della remissione clinica sembrava essere inferiore a quella osservata nell'intera popolazione dello studio e le differenze di trattamento per la remissione clinica sostenuta e la remissione clinica alla settimana 52 sembravano simili a quelle osservate nell'intero studio della popolazione. Il sottogruppo di pazienti con precedente uso di bloccanti TNF ha raggiunto l'induzione della remissione clinica al 9% (9/98) nel gruppo Humira contro il 7% (7/101) nel gruppo placebo e la remissione clinica sostenuta al 5% (5/98) nel gruppo Humira rispetto all'1% (1/101) nel gruppo placebo. Nel sottogruppo di pazienti con un precedente Blocker TNF, il 10% (10/98) era in remissione clinica alla settimana 52 nel gruppo Humira contro il 3% (3/101) nel gruppo placebo.

Colite ulcerosa pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in uno studio multicentrico randomizzato in doppio blind (studio PUC-I NCT0206557) in 93 pazienti pediatrici da 5 anni a 17 anni di età da moderatamente a gravemente attivo o intolone (Mayo punteggio da 6 a 12 con suboscopia con suboscopia confermata con un suboscopia con endoscopia con un sottoposti a endoscopia con un suboscopia endoscopia con un suboscopia endoscopia con un suboscopia endoscopia corticosteroidi e/o un immunomodulatore (cioè azathioprina 6mercaptopurina o metotrexato). Quindici su 93 pazienti (16%) nello studio hanno avuto un'esperienza precedente con un bloccante TNF. I pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi durante l'arruolamento sono stati autorizzati a rastremare la loro terapia con corticosteroidi dopo la settimana 4.

Settantasette pazienti sono stati inizialmente randomizzati 3: 2 per ricevere un trattamento in doppio cieco con uno dei due dosaggi di Humira. Patients in both dosage groups received 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2 and 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) at Weeks 4 and 6. The higher dosage group also received an additional dosage of 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 1. Following an amendment to the study design 16 additional patients were enrolled and ha ricevuto un trattamento in aperto con Humira al dosaggio più elevato.

Alla settimana 8 62 pazienti che hanno dimostrato una risposta clinica per punteggio di Mayo parziale (PMS; un sottoinsieme del punteggio Mayo senza componente endoscopico e definito come una diminuzione di PMS ≥ 2 punti e ≥ 30% dal basale è stato randomizzato equamente per ricevere un trattamento in doppio cieco con Humira 0,6 mg/kg (massimo di 40 mg) ogni giorno (gruppo di dosagi) o 0,6 mg (kg (kg in doppio livello con il blind-blind con l'umira 0,6 mg/kg (massimo di 40 mg) ogni giorno (gruppo di dosaggio inferiore) o 0,6 mg (kg (kg in doppio blinding con humira 0,6 mg/kg (massimo di 40 mg) ogni giorno (gruppo di dosage inferiore) o 0,6 mg (kg (kg in doppio cieco) (gruppo di dosaggio più elevato). Prima di un emendamento alla progettazione dello studio, altri 12 pazienti che hanno dimostrato la risposta clinica per PM sono stati randomizzati a ricevere placebo.

Non ci sono differenze clinicamente rilevanti previste nell'efficacia tra il dosaggio più elevato studiato somministrato durante lo studio PUC-I di 52 settimane e il dosaggio raccomandato di Humira [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

I pazienti che soddisfacevano i criteri per il bagliore della malattia alla settimana 12 o dopo la settimana 12 sono stati randomizzati a ricevere una dose di reinduzione di 2,4 mg/kg (massimo di 160 mg) o una dose di 0,6 mg/kg (massimo di 40 mg) e quindi ha continuato la dose a cui sono stati randomizzati alla settimana 8.

Gli endpoint co-primari dello studio erano la remissione clinica per PMS (definita come PMS ≤ 2 e nessun singolo subcore> 1) alla settimana 8 e la remissione clinica per il punteggio Mayo (definito come punteggio Mayo ≤ 2 e nessun singolo subdolo> 1) alla settimana 52 in pazienti che hanno raggiunto la risposta clinica per la settimana 8. Endpoint secondari inclusi Mayo Score (definito in Dimpasso di Mayo di Mayo di ≥ Punti e INDIETTRI IN POTUE ANDACCIO ANDACCIO ANDACCIO 3 30% dalla linea di base) alla settimana 52 della settimana 8 PMS Impostazioni endoscopiche Improvement (definito come subcore di endoscopia Mayo ≤ 1) alla settimana 52 della settimana 8 Risponders PMS e remissione del punteggio di Mayo alla settimana 52 nella settimana 8 Remittenti PMS.

Risultati della settimana 8

Alla settimana 8 PMS la remissione è stata raggiunta del 60% [28/47; Intervallo di confidenza al 95% (CI): (44% 74%)] di pazienti nel gruppo di dosaggio più elevato (esclusi i 16 pazienti che hanno ricevuto dosaggio più alto di etichette aperte) e il 43% [13/30; IC al 95%: (25% 63%)] dei pazienti nel gruppo di dosaggio inferiore. I risultati del gruppo di dosaggio più elevato sono rappresentativi dei risultati previsti con il dosaggio raccomandato [vedi Dosaggio e amministrazione Farmacologia clinica ].

Settimana 52 Results

Alla settimana 52 gli endpoint sono stati valutati nella popolazione di pazienti che hanno ricevuto Humira in doppio cieco Humira 0,6 mg/kg (massimo di 40 mg) ogni due settimane o Humira 0,6 mg/kg (massimo di 40 mg) ogni settimana tra la settimana 8 e la settimana 52 (Tabella 16).

Tabella 16: Risposta clinica Risposta clinica e miglioramento endoscopico alla settimana 52 in pazienti pediatrici con colite ulcerosa (studio PUC-1)

Psoriasi a placche

La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in studi randomizzati in doppio cieco in doppio cieco in 1696 soggetti adulti con psoriasi di placca cronica da moderata a grave (PS) che erano candidati per terapia sistemica o fototerapia.

Lo studio PS-I ha valutato 1212 soggetti con PS cronico con area di superficie corporea ≥10% (BSA) di valutazione globale del medico (PGA) di almeno moderata gravità della malattia e area di psoriasi e indice di gravità (PASI) ≥12 entro tre periodi di trattamento. Nel periodo A soggetti hanno ricevuto placebo o Humira a una dose iniziale di 80 mg alla settimana 0 seguita da una dose di 40 mg a due settimane a partire dalla settimana 1. Dopo 16 settimane di soggetti terapeutici che hanno ottenuto almeno una risposta PASI 75 alla settimana 16 definita come un miglioramento del punteggio PASI di almeno il 75% rispetto al periodo basale b. e hanno ricevuto almeno 40 mg di Humira ogni ogni settimana.

Dopo 17 settimane di soggetti di terapia a marchio aperto che hanno mantenuto almeno una risposta PASI 75 alla settimana 33 e sono stati originariamente randomizzati alla terapia attiva nel periodo A sono stati ri-randomizzati nel periodo C per ricevere 40 mg Humira ogni due settimane o placebo per altre 19 settimane. In tutti i gruppi di trattamento il punteggio PASI medio di base era di 19 e il punteggio di valutazione globale del medico di base variava da moderato (53%) a grave (41%) a molto grave (6%).

Studio PS-II ha valutato 99 soggetti randomizzati a Humira e 48 soggetti randomizzati al placebo con psoriasi cronica di placca con coinvolgimento di BSA ≥10% e PASI ≥12. I soggetti hanno ricevuto placebo o una dose iniziale di 80 mg di Humira alla settimana 0 seguita da 40 mg ogni due settimane a partire dalla settimana 1 per 16 settimane. In tutti i gruppi di trattamento il punteggio PASI medio di base era di 21 e il punteggio PGA di base variava da moderato (41%) a grave (51%) a molto grave (8%).

Gli studi PS-I e II hanno valutato la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una malattia chiara o minima sulla scala PGA a 6 punti e la proporzione di soggetti che hanno ottenuto una riduzione del punteggio PASI di almeno il 75% (PASI 75) dalla linea di base alla settimana 16 (vedi Tabella 17 e 18).

Inoltre, studio PS-I ha valutato la percentuale di soggetti che hanno mantenuto un PGA di malattia chiara o minima o una risposta PASI 75 dopo la settimana 33 e oltre la settimana 52.

Tabella 17: risultati di efficacia a 16 settimane nello studio Numero di soggetti (%)

Tabella 18: risultati di efficacia a 16 settimane nello studio Numero PS-II di soggetti (%)

Inoltre, nello studio, i soggetti PS-I su Humira che hanno mantenuto un PASI 75 sono stati re-riorganizzati in Humira (n = 250) o placebo (n = 240) alla settimana 33. Dopo 52 settimane di trattamento con Humira più soggetti su Humira hanno mantenuto l'efficacia rispetto ai soggetti che sono stati randomizzati in placebo in base alla manutenzione di pGA di clear o minerali (un p. (79% contro 43%).

Un totale di 347 soccorritori stabili hanno partecipato a una valutazione di ritiro e ritiro in uno studio di estensione in aperto. Il tempo mediano per la ricaduta (declino a PGA moderato o peggio) è stato di circa 5 mesi. Durante il periodo di ritiro nessun soggetto ha sperimentato trasformazione in psoriasi pustolosa o eritrodermica. Un totale di 178 soggetti che hanno recuperato il trattamento re-avviato con 80 mg di Humira, quindi 40 mg ogni due settimane a partire dalla settimana 1. Alla settimana 16 69% (123/178) di soggetti avevano una risposta di PGA Clear o minimo.

Uno studio randomizzato in doppio cieco (studio PS-III) ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di Humira rispetto al placebo in 217 soggetti adulti. I soggetti nello studio dovevano avere la psoriasi della placca cronica di almeno una gravità moderata sulla scala PGA in scala di unghie di almeno una gravità moderata su un punteggio globale di un cingorias (PGA-F) di una scala di gravità di un chiodo Ocsa di almeno 10% di PGA-F). Il coinvolgimento di BSA di almeno il 5% con un punteggio MNAPSI totale per tutte le unghie di ≥ 20. I soggetti hanno ricevuto una dose iniziale di 80 mg Humira seguita da 40 mg ogni due settimane (a partire da una settimana dopo la dose iniziale) o placebo per 26 settimane seguite da un trattamento di Humira in etichetta aperta per altre 26 settimane. Questo studio ha valutato la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una valutazione chiara o minima con almeno un miglioramento di 2 gradi sulla scala PGA-F e la percentuale di soggetti che hanno ottenuto un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio Mnapsi (Mnapsi 75) alla settimana 26.

Alla settimana 26 una percentuale più elevata di soggetti nel gruppo Humira rispetto al gruppo placebo ha raggiunto l'endpoint PGA-F. Inoltre, una percentuale più elevata di soggetti nel gruppo Humira rispetto al gruppo placebo ha raggiunto Mnapsi 75 alla settimana 26 (vedi Tabella 19).

Tabella 19: risultati di efficacia a 26 settimane

È stato anche valutato il dolore per unghie ed è stato osservato un miglioramento del dolore per unghie nello studio PS-III.

Hidradenite suppurativa

Due studi randomizzati in doppio cieco controllato con placebo (studi HS-I e II) hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di Humira in un totale di 633 soggetti adulti con idradenite da moderata a grave suppurativa (HS) con la malattia di Hurley Stage II o III e con almeno 3 ascessi o noduli infiammatori. In entrambi gli studi i soggetti hanno ricevuto placebo o humira a una dose iniziale di 160 mg alla settimana 0 80 mg alla settimana 2 e 40 mg ogni settimana a partire dalla settimana 4 e continuano fino alla settimana 11. I soggetti hanno usato il lavaggio antisettico topico ogni giorno. L'uso di antibiotici orali concomitanti è stato consentito nello studio HS-II.

Entrambi gli studi hanno valutato la risposta clinica di idradenite suppurativa (HISCR) alla settimana 12. HISCR è stato definito come una riduzione del 50% dell'ascesso totale e del conteggio dei noduli infiammatori senza alcun aumento del conteggio degli ascessi e nessun aumento del conteggio della fistola drenante rispetto al basale (vedi Tabella 18). La riduzione del dolore cutaneo correlato all'HS è stata valutata utilizzando una scala di valutazione numerica nei pazienti che sono entrati nello studio con un punteggio di base iniziale di 3 o più su una scala di 11 punti.

In entrambi gli studi una percentuale più elevata di soggetti trattati con placebo ha raggiunto HISCR (vedi Tabella 20).

Tabella 20: risultati di efficacia a 12 settimane in soggetti con idradenite da moderata a grave suppurativa

In entrambi gli studi dalla settimana 12 alla settimana 35 (periodo B) i soggetti che avevano ricevuto Humira sono stati ri-randomizzati in 1 su 3 gruppi di trattamento (Humira 40 mg ogni settimana Humira 40 mg ogni due settimane o placebo). I soggetti che erano stati randomizzati al placebo sono stati assegnati a ricevere Humira 40 mg ogni settimana (studio HS-I) o placebo (studio HS-II).

Durante il periodo B il bagliore di HS definito come un aumento ≥25% rispetto al basale negli ascessi e nella conta dei noduli infiammatori e con un minimo di 2 lesioni aggiuntive è stato documentato in 22 (22%) dei 100 soggetti che sono stati ritirati dal trattamento di Humira a seguito del cimepoint di efficacia primaria in due studi.

Uveite adulta

La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in pazienti adulti con intermedi non infettivi posteriori e panuveite che escludono i pazienti con uveite anteriore isolata in due studi randomizzati controllati da placebo a doppia maschera (UV I e II). I pazienti hanno ricevuto placebo o Humira a una dose iniziale di 80 mg seguita da 40 mg ogni due settimane a partire da una settimana dopo la dose iniziale. L'endpoint di efficacia primaria in entrambi gli studi era tempo per il fallimento del trattamento.

Il fallimento del trattamento è stato un esito multi-componente definito come lo sviluppo di nuove lesioni vascolari retiniche corioretinali e/o infiammatorie un aumento del grado cellulare della camera anteriore (AC) o del grado vitreo foschia (VH) o una diminuzione della migliore acuità visiva corretta (BCVA).

Studio UV I ha valutato 217 pazienti con uveite attiva durante il trattamento con corticosteroidi (prednisone orale alla dose da 10 a 60 mg/die). Tutti i pazienti hanno ricevuto una dose standardizzata di prednisone 60 mg/die all'ingresso dello studio seguito da un programma obbligatorio di cono con interruzione completa di corticosteroidi entro la settimana 15.

Studio UV II ha valutato 226 pazienti con uveite inattiva mentre venivano trattati con corticosteroidi (prednisone orale da 10 a 35 mg/die) al basale per controllare la loro malattia. I pazienti successivamente hanno subito un programma obbligatorio di cono con interruzione completa di corticosteroidi entro la settimana 19.

Risposta clinica

I risultati di entrambi gli studi hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa del rischio di fallimento del trattamento nei pazienti trattati con Humira rispetto ai pazienti che hanno ricevuto placebo. In entrambi gli studi tutti i componenti dell'endpoint primario hanno contribuito cumulativamente alla differenza complessiva tra i gruppi di umira e placebo (Tabella 21).

Tabella 21: tempo di fallimento del trattamento negli studi UV I e UV II

Figura 3: Curve di Kaplan-Meier che riassumono il tempo per il fallimento del trattamento o dopo la settimana 6 (Studio UV I) o Settimana 2 (Studio UV II)

Nota: p

Uveite pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Humira sono state valutate in uno studio randomizzato a doppia maschera per labocontrollata su 90 pazienti pediatrici da 2 a <18 years of age with active JIA-associated non-infectious uveitis (PUV-I). Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with a dose of methotrexate. Concomitant dosages of corticosteroids were permitted at study entry followed by a mEatory rossouction in topical corticosteroids within 3 months.

L'endpoint primario era tempo per il fallimento del trattamento. I criteri che determinano il fallimento del trattamento stavano peggiorando o non prolungati non provaluti nell'infiammazione oculare o nel peggioramento delle comorbilità oculari.

Risposta clinica

Humira significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo (HR = 0.25 [95% CI: 0.12 0.49]) (Table 22).

Tabella 22: Risultati dell'analisi del tempo per il fallimento del trattamento (studio PUV-I)

Figura 4: Curve di Kaplan-Meier che riassumono il tempo al fallimento del trattamento (Studio PUV-I)

Studia puv-i

Nota: P = placebo (numero a rischio); H = Humira (numero a rischio).

Riferimenti

1. Istituto di cancro nazionale. Programma del database di epidemiologia e dei risultati finali (SEER) di sorveglianza. Tariffe grezzi di incidenza SEER 17 Registri 2000-2007.

Informazioni sul paziente per Humira

Humira ^®
(Hu-MARE-ah)
(adalimumab)
Iniezione per uso sottocutaneo

Leggi la guida ai farmaci che viene fornito con Humira prima di iniziare a prenderlo e ogni volta che ricevi una ricarica. Potrebbero esserci nuove informazioni. Questa guida ai farmaci non prende il posto di parlare con il medico delle condizioni mediche o del trattamento.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Humira?

Humira is a medicine that affects your immune system. Humira can lower the ability of your immune system to fight infections. Sono avvenute gravi infezioni nelle persone che assumono Humira. Queste gravi infezioni includono la tubercolosi (TB) e le infezioni causate da funghi virus o batteri che si sono diffusi in tutto il corpo. Alcune persone sono morte per queste infezioni.

• Il medico dovrebbe testarti per la tubercolosi prima di iniziare Humira.
• Il medico dovrebbe controllarti da vicino per segni e sintomi della tubercolosi durante il trattamento con Humira.

Non dovresti iniziare a prendere Humira se hai qualche tipo di infezione a meno che il medico non dica che va bene.

Prima di iniziare a Humira dillo al tuo medico se tu:

• Pensa di avere un'infezione o di avere sintomi di un'infezione come:
  • febbre suda o brividi
  • dolori muscolari
  • tosse
  • fiato corto
  • Sangue in Phlegm
  • pelle rossa calda o dolorosa o piaghe sul tuo corpo
  • diarrea o mal di stomaco
  • bruciare quando urini o urini più spesso del normale
  • sentirsi molto stanco
  • perdita di peso
• vengono trattati per un'infezione.
• Ottieni molte infezioni o hanno infezioni che continuano a tornare.
• avere il diabete.
• avere TB o essere stato in stretto contatto con qualcuno con TB.
• sono nati vive o viaggiati in paesi in cui vi è più rischio di ottenere la tubercolosi. Chiedi al tuo medico se non sei sicuro.
• Vivi o ha vissuto in alcune parti del paese (come le valli del fiume Ohio e Mississippi) in cui vi è un aumentato rischio di ottenere determinati tipi di infezioni fungine (istoplasmosi coccidioidomicosi o blastomicosi). Queste infezioni possono verificarsi o diventare più gravi se usi Humira. Chiedi al tuo medico se non sai se hai vissuto in un'area in cui queste infezioni sono comuni.
• avere o avere epatite B.
• Utilizzare il medicinale Orencia (Abatacept) Kineret (rituximab) o puinethol (6-mercaptopurina 6-MP).
• è previsto per un intervento chirurgico importante.

Dopo aver iniziato a Humira chiama subito il medico Se hai un'infezione o un segno di infezione.

Humira can make you more likely to get infections or make any infection that you may have worse.

Cancro

• Per i bambini e gli adulti che assumono il fattore di necrosi tumorale (TNF) -blockers, incluso Humira, le possibilità di ottenere il cancro possono aumentare.
• Ci sono stati casi di tumori insoliti nei bambini adolescenti e giovani adulti che usano bloccanti TNF.
• Le persone con artrite reumatoide (RA), in particolare l'AR più grave, possono avere una maggiore possibilità di ottenere una sorta di cancro chiamato linfoma.
• Se usi bloccanti TNF tra cui Humira, la possibilità di ottenere due tipi di cancro della pelle può aumentare (cancro alle cellule basali e cancro a cellule squamose della pelle). Questi tipi di cancro non sono generalmente pericolosi per la vita se trattati. Di 'al tuo medico se hai un bernoccolo o un dolorante aperto che non guarisce.
• Alcune persone che ricevono bloccanti TNF tra cui Humira hanno sviluppato un raro tipo di cancro chiamato linfoma a cellule T epatosplenico. Questo tipo di cancro si traduce spesso nella morte. La maggior parte di queste persone erano adolescenti o giovani maschi. Inoltre, la maggior parte delle persone veniva curata per la malattia di Crohn o la colite ulcerosa con un altro medicinale chiamato Imuran (azatioprina) o puinethol (6-mercaptopurina 6-MP).

Cos'è Humira?

Humira is a medicine called a Tumor Necrosis Factor (TNF) blocker. Humira is used:

• Per ridurre i segni e i sintomi di:
  • RA da moderato a grave negli adulti. Humira can be used alone with methotrexate or with certain other medicines.
  • Artrite idiopatica giovanile poliarticolare da moderata a grave (JIA) nei bambini 2 anni e più. Humira può essere usata da sola o con metotrexato.
  • artrite psoriasica (PsA) in adults. Humira can be used alone or with certain other medicines.
  • spondilite anchilosante (AS) in adults.
  • Hidradenite Suppurativa da moderata a grave nelle persone di età pari o superiore a 12 anni.
• Trattare la malattia di Crohn (CD) da moderata a grave negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.
• Per curare la colite ulcerosa da moderata a grave (UC) negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 5 anni. Non è noto se Humira è efficace nelle persone che hanno smesso di rispondere o non potrebbero tollerare i medicinali di bloccante TNF.
• Trattare la psoriasi di placca cronica (duratura a lungo tempo) da moderata a grave negli adulti che hanno la condizione in molte aree del loro corpo e che possono beneficiare di iniezioni o pillole (terapia sistemica) o fototerapia (trattamento usando la sola luce ultravioletta o con pillole).
• Per curare il posteriore intermedio non infettivo e la panuveite negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 2 anni.

Cosa dovrei dire al mio medico prima di prendere Humira?

Humira may non be right for you. Before inizioing Humira tell your doctor about all of your medical conditions including if you:

• avere un'infezione. Vedere Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Humira?
• hanno o hanno avuto il cancro.
• avere intorpidimento o formicolio o avere una malattia che colpisce il sistema nervoso come sclerosi multipla o sindrome di Guillain-Barré.
• avere o avere insufficienza cardiaca.
• hanno recentemente ricevuto o dovrebbe ricevere un vaccino. È possibile ricevere vaccini ad eccezione dei vaccini vivi durante l'utilizzo di Humira. I bambini dovrebbero essere aggiornati con tutti i vaccini prima di iniziare Humira.
• sono allergici alla gomma o al lattice. Di 'al medico se hai allergie alla gomma o al lattice.
  • La copertura dell'ago per Humira Pen 40 mg/0,8 ml di Humira 40 mg/0,8 ml di siringa predefinita Humira 20 mg/0,4 ml di siringa preimpegnata e Humira 10 mg/0,2 ml di siringa preimpegnata può contenere gomma naturale o latex.
  • La copertura ago nero per Humira penna 80 mg/0,8 ml humira 80 mg/0,8 ml siringa preimpegnata Humira penne 40 mg/0,4 ml humira 40 mg/0,4 ml siringa siringa a 20 mg/0,2 ml sirginia sirginaria non si schira a vitela e la siringa sirgano a viratura a viratura a viratura a viratura a viratura a viratura a viratura a viratura a viratura a violazione a viratura a violazione a viratura a violazione a violazione a violazione non riempi Realizzato con gomma naturale o lattice.
• sono allergici a Humira o a uno qualsiasi dei suoi ingredienti. Vedi la fine di questa guida ai farmaci per un elenco di ingredienti a Humira.
• sono incinta o prevedono di rimanere in gravidanza all'allattamento o pianificare per l'allattamento. Tu e il tuo medico dovreste decidere se dovresti prendere Humira mentre siete incinta o l'allattamento.
• Avere un bambino e stavi usando Humira durante la gravidanza. Di 'al medico del tuo bambino prima che il tuo bambino riceva sui vaccini.

Racconta al tuo medico di tutte le medicine che prendi compresi le medicine da prescrizione e i medicinali eccessivi vitamine e integratori a base di erbe.

Soprattutto dillo al tuo medico se usi:

• Orencia (Abatacept) Kineret (Anakinra) Remicade (infliximab) Enbrel (etanercept) cimzia (certolizumab pegol) o Simponi (golimumab) perché non dovresti usare Humira mentre stai usando anche uno di questi medicinali.
• Rituxan (rituximab). Il medico potrebbe non voler darti Humira se hai ricevuto di recente Rituxan (Rituximab).
• Imuran (azathioprina) o purimetto (6-mercaptopurina 6-MP).

Tieni con te un elenco dei tuoi medicinali per mostrare il tuo medico e il farmacista ogni volta che ottieni un nuovo medicinale.

Come dovrei prendere Humira?

• Humira is given by an injection under the skin. Your doctor will tell you how often to take an injection of Humira. This is based on your condition to be treated. Non iniettare umira più spesso di quanto non sia stato prescritto.
• Vedi le istruzioni per l'uso all'interno del cartone per le istruzioni complete per il modo giusto per preparare e iniettare Humira.
• Assicurati di essere stato mostrato come iniettare Humira prima di farlo da solo. Puoi chiamare il tuo medico o 1-800-4HUMIRA (1-800-448-6472) se hai domande su come arrenderti. Qualcuno che conosci può anche aiutarti con la tua iniezione dopo che è stato mostrato come preparare e iniettare Humira.
• Non farlo Cerca di iniettare Humira se non ti è stato mostrato il modo giusto per dare le iniezioni. Se il tuo medico decide che tu o un caregiver potreste essere in grado di dare a casa le vostre iniezioni di Humira, dovresti ricevere un addestramento sul modo giusto per preparare e iniettare Humira.
• Non farlo miss any doses of Humira unless your doctor says it is okay. If you forget to take Humira inject a dose as soon as you remember. Then take your next dose at your regular scheduled time. This will put you back on schedule. In case you are non sure when to inject Humira call your doctor or pharmacist.
• Se prendi più umira di quanto ti sia stato detto di prendere il medico.

Quali sono i possibili effetti collaterali di Humira?

Humira can cause serious side effects including:

Guarda quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Humira?

• Infezioni gravi.

  Il medico ti esaminerà per la tubercolosi ed eseguirà un test per vedere se hai TB. Se il medico ritiene di essere a rischio di tubercolosi, potresti essere trattato con medicine per la tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Humira e durante il trattamento con Humira. Anche se il tuo Test TB è negativo che il medico dovrebbe monitorarti attentamente per le infezioni da tubercolosi mentre prendi Humira. Le persone che hanno avuto un test cutaneo a tubercolosi negativi prima di ricevere Humira hanno sviluppato TB attivo. Di 'al medico se hai uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione o dopo aver preso Humira:

  • tosse that does non go away
  • febbre di basso grado
  • perdita di peso
  • Perdita di grasso corporeo e muscolo (spreco)
• Infezione da epatite B nelle persone che portano il virus nel sangue.

  Se sei un vettore del virus dell'epatite B (un virus che colpisce il fegato), il virus può diventare attivo mentre usi Humira. Il medico dovrebbe fare esami del sangue prima di iniziare il trattamento mentre usi Humira e per diversi mesi dopo aver smesso di cure con Humira. Dì al tuo medico se hai uno dei seguenti sintomi di una possibile infezione da epatite B:

  • dolori muscolari
  • sentirsi molto stanco
  • urina scura
  • la pelle o gli occhi sembrano gialli
  • poco o nessun appetito
  • vomito
  • movimenti intestinali colorati di argilla
  • febbre
  • brividi
  • disagio allo stomaco
  • eruzione cutanea
• Reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono verificarsi nelle persone che usano Humira. Chiama il tuo medico o ottieni subito assistenza medica se hai uno di questi sintomi di una grave reazione allergica:
  • orticaria
  • difficoltà a respirare
  • gonfiore delle labbra o della bocca degli occhi del viso
• Problemi del sistema nervoso. Segni e sintomi di un problema del sistema nervoso includono: intorpidimento o problemi di formicolio con la debolezza della visione nelle braccia o nelle gambe e le vertigini.
• Problemi di sangue. Il tuo corpo potrebbe non fare abbastanza le cellule del sangue che aiutano a combattere le infezioni o aiutano a smettere di sanguinamento. I sintomi includono una febbre che non scompare lividi o sanguinante molto facilmente o sembra molto pallida.
• Nuova insufficienza cardiaca o peggioramento dell'insufficienza cardiaca che hai già. Chiama subito il tuo medico Se si ottengono nuovi sintomi peggiorano di insufficienza cardiaca durante l'assunzione di Humira, incluso:
  • fiato corto
  • aumento di peso improvviso
  • gonfiore delle caviglie o dei piedi
• Reazioni immunitarie tra cui una sindrome simile al lupus. I sintomi includono il disagio al torace o il dolore che non scompare la mancanza di dolore all'articolazione del respiro o un'eruzione cutanea sulle guance o sulle braccia che peggiorano al sole. I sintomi possono migliorare quando si smetti di Humira.
• Problemi epatici. I problemi epatici possono verificarsi nelle persone che usano medicinali bloccanti TNF. Questi problemi possono portare a insufficienza epatica e morte. Chiama subito il medico se hai uno di questi sintomi:
  • sentirsi molto stanco
  • scarso appetito o vomito
  • la pelle o gli occhi sembrano gialli
  • dolore sul lato destro dello stomaco (addome)
• Psoriasi. Alcune persone che usano Humira avevano una nuova psoriasi o il peggioramento della psoriasi che avevano già. Dì al tuo medico se sviluppi patch squamosi rossi o dossi rialzati che sono pieni di pus. Il medico può decidere di fermare il trattamento con Humira.

Chiama il medico o ottieni subito cure mediche se si sviluppa uno dei sintomi di cui sopra. Il tuo trattamento con Humira potrebbe essere fermato.

Gli effetti collaterali più comuni di Humira includono:

• Reazioni del sito di iniezione: prurito o lividi di rossa eruzione cutanea. Questi sintomi di solito andranno via entro pochi giorni. Chiama subito il tuo medico se hai il rossore del dolore o il gonfiore attorno al sito di iniezione che non scompare entro pochi giorni o peggiora.
• Infezioni respiratorie superiori (incluso seno infezioni).
• mal di testas.
• eruzione cutanea.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali con Humira. Di 'al medico se hai qualche effetto collaterale che ti disturba o che non scompare. Chiedi al tuo medico o farmacista ulteriori informazioni.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al 1800- FDA-1088.

Come dovrei conservare Humira?

• Conservare Humira in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Conservare Humira nel cartone originale fino a quando non lo viene utilizzato per proteggerlo dalla luce.
• Non farlo Freeze Humira. Non farlo Usa Humira se congelato anche se è stato scongelato.
• Humira refrigerata può essere utilizzata fino alla data di scadenza stampata sulla penna del vassoio dose di cartone di Humira o sulla siringa pre -riempita. Non usare Humira dopo la data di scadenza.
• Se necessario, ad esempio quando viaggi, puoi anche conservare Humira a temperatura ambiente fino a 25 ° C (25 ° C) per un massimo di 14 giorni. Conservare Humira nel cartone originale fino a quando non lo viene utilizzato per proteggerlo dalla luce.
• Getta via Humira se è stato mantenuto a temperatura ambiente e non è stato utilizzato entro 14 giorni.
• Registra la data in cui si rimuove per la prima volta Humira dal frigorifero negli spazi forniti sul vassoio di cartone e dose.
• Non conservare Humira a caldo estremo o freddo.
• Non farlo use a Pen or prefilled syringe if the liquid is cloudy discolorosso or has flakes or particles in it.
• Non farlo drop or crush Humira. The prefilled syringe is glass.

Mantieni le forniture di iniezione di Humira e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace di Humira.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in una guida ai farmaci. Non usare Humira per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare Humira ad altre persone anche se hanno le stesse condizioni. Potrebbe danneggiare loro. Questa guida ai farmaci riassume le informazioni più importanti su Humira. Se desideri più informazioni, parla con il tuo medico. Puoi chiedere informazioni al farmacista o al medico su Humira che è scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Humira?

Ingrediente attivo: adalimumab

Humira Pen 40 mg/0.8 mL Humira 40 mg/0.8 mL prefilled syringe Humira 20 mg/0.4 mL prefilled syringe Humira 10 mg/0.2 mL prefilled syringe E Humira 40 mg/0.8 mL institutional use vial:

Ingredienti inattivi: acido citrico monoidrato dibasico di sodio diidrato diidrato mannitolo monobasico fosfato diidrato polisorbato 80 cloruro di sodio citrato di sodio e acqua per iniezione. L'idrossido di sodio viene aggiunto se necessario per regolare il pH.

Humira Pen 80 mg/0.8 mL Humira 80 mg/0.8 mL prefilled syringe Humira Pen 40 mg/0,4 ml Humira 40 mg/0,4 ml prefilled syringe Humira 20 mg/0.2 mL prefilled syringe E Humira 10 mg/0.1 mL prefilled syringe:

Ingredienti inattivi: Polysorbato di mannitolo 80 e acqua per l'iniezione.

Istruzioni per l'uso

Humira ^®
(Hu-MARE-ah)
(adalimumab)
40 mg/0,8 ml
Penna monodose

Non farlo Cerca di iniettare Humira se non ti è stato mostrato il modo giusto per dare le iniezioni e hai letto e compreso queste istruzioni per l'uso. Se il tuo medico decide che tu o un caregiver potreste essere in grado di dare a casa le vostre iniezioni di Humira, dovresti ricevere un addestramento sul modo giusto per preparare e iniettare Humira. È importante leggere Comprendi e seguire queste istruzioni in modo da iniettare Humira nel modo giusto. È anche importante parlare con il medico per essere sicuro di comprendere le tue istruzioni di dosaggio di Humira. Per aiutarti a ricordare quando iniettare Humira puoi contrassegnare il tuo calendario in anticipo. Chiama il tuo medico se tu o il tuo caregiver avete domande sul modo giusto per iniettare Humira.

IMPORTANTE:

• Non farlo Usa Humira se congelato anche se è stato scongelato.
• La penna Humira contiene vetro. Non far cadere o schiacciare la penna perché il vetro all'interno può rompersi.
• Ogni penna Humira ha 2 cappelli. Non rimuovere il cappuccio grigio (cappuccio
• Quando il pulsante color prugna sulla penna Humira viene premuto per dare la tua dose di Humira, sentirai un forte suono di clic.
  • Devi praticare l'iniezione di Humira con il medico o l'infermiera in modo da non essere sorpreso da questo clic quando inizi a regalarti le iniezioni a casa.
  • Il suono di clic forte significa l'inizio dell'iniezione.
  • Saprai che l'iniezione è terminata quando l'indicatore giallo appare completamente nella vista della finestra e smette di muoversi.

Vedere la sezione seguente chiamata Preparare la penna Humira.

Raccogli le forniture per l'iniezione

• Avrai bisogno delle seguenti forniture per ogni iniezione di Humira.

  Trova una superficie piana pulita su cui posizionare le forniture.

  • 1 tampone alcolica
  • 1 batuffolo di cotone o garza pad (non incluso nel tuo cartone Humira)
  • 1 Penna Humira (vedi Figura A. )
  • Contenitore di smaltimento dei taglieri resistenti alla puntura per lo smaltimento della penna Humira (non incluso nel tuo cartone Humira). Vedere il Come dovrei buttare via (smaltire) la penna Humira usata? sezione alla fine di queste istruzioni per l'uso.

Se più comodo togli la tua penna Humira dal frigorifero 15-30 minuti Prima di iniettare per consentire al liquido di raggiungere la temperatura ambiente. Non farlo Rimuovi il cappuccio grigio (tappo Non farlo Humira calda in qualsiasi altro modo (per esempio non farlo Riscaldalo in un forno a microonde o in acqua calda).

Se non hai tutte le forniture di cui hai bisogno per concederti, vai in farmacia o chiama il tuo farmacista. La figura seguente mostra come appare la penna Humira. Vedere Figura A. .

Figura A.

Controlla il vassoio della dose di cartone e la penna Humira.

Vedere il Come dovrei conservare Humira? sezione alla fine di queste istruzioni per l'uso.

Figura b

Figura c

Scegli il sito di iniezione

Preparare il sito di iniezione

Preparare la penna Humira

Figura E.

Posizionare la penna e iniettare Humira

Figura j

1. Assicurati che il nome Humira appaia sul vassoio della dose di cartone e sull'etichetta della penna Humira.
2. Non farlo use E Chiama il tuo medico o farmacista se:
   • Lasciati cadere o schiaccia la tua penna Humira.
   • I sigilli nella parte superiore o inferiore del cartone sono rotti o mancanti.
   • La data di scadenza sul vassoio e la penna della dose di cartone è passata.
   • La penna Humira è stata congelata o lasciata alla luce del sole diretto.
   • Humira has been kept at room temperature for longer than 14 Giorni o Humira sono stati conservati sopra 25 ° C (25 ° C).
3. Tieni la penna con il cappuccio grigio (cappello
4. Assicurarsi che la quantità di liquido nella penna sia sulla linea di riempimento o vicino alla linea di riempimento vista attraverso la finestra. Questa è la dose completa di Humira che inietterai. Vedere Figura b .
5. Se la penna non ha la quantità completa di liquido non farlo use that Pen. Chiama il tuo farmacista.
6. Gira la penna e tieni la penna con il cappuccio grigio (cappello Figura c .
7. Controlla la soluzione attraverso le finestre sul lato della penna per assicurarti che il liquido sia chiaro e incolore. Non farlo use La tua penna Humira se il liquido è scolorito nuvoloso o se ha fiocchi o particelle. Chiama il tuo farmacista. È normale vedere una o più bolle nella finestra.
8. Lavare e asciugare bene le mani.
9. Scegli un sito di iniezione su:

   Figura d

   • la parte anteriore delle cosce o
   • Il tuo addome inferiore (pancia). Se scegli l'addome, non utilizzare l'area 2 pollici attorno al pulsante dell'ombelico (ombelico). Vedere Figura d .
   • Scegli un sito diverso ogni volta che ti dai un'iniezione. Ogni nuova iniezione dovrebbe essere data almeno un pollice da un sito che hai usato prima.
   • Non farlo Iniettare umira nella pelle che è:
     • Sore (tenero)
     • ferito
     • rosso
     • difficile
     • sfregiato o dove hai smagliature
     • Se hai la psoriasi non farlo Iniettare direttamente in qualsiasi patch o lesioni della pelle rossa o squamosa alzata sulla pelle.
     • Non farlo inject through your clothes.
10. Pulisci il sito di iniezione con una preparazione alcolica (tampone) usando un movimento circolare.
    • Non farlo Tocca di nuovo quest'area prima di dare l'iniezione. Lasciare asciugare la pelle prima di iniettare. Non farlo ventola o soffia sull'area pulita.
11. Non farlo remove the gray cap (Cap # 1) or the plum-colorosso cap (Cap # 2) until right before your injection.
12. Tieni il centro della penna (corpo grigio) con una mano in modo da non toccare il cappuccio grigio (cappuccio Figura E. .
13. Con l'altra mano, tira il cappuccio grigio (cappello Figura f .
14. Getta via il berretto grigio (cappello

    Figura f

    • Non farlo Metti il ​​cappuccio grigio (cappello
    • La manica a ago bianco che copre l'ago ora può essere vista.
    • Non farlo Tocca l'ago con le dita o lascia che l'ago tocchi qualcosa.
    • Potresti vedere alcune gocce di liquido uscire dall'ago. Questo è normale.
15. Rimuovere il cappuccio color prugna (tappo

    Il pulsante attivatore color prugna:

    Figura g

    Figura h

    • Non farlo put the plum-colorosso cap (Cap # 2) back on la penna because it could cause medicine to come out of the syringe.
    • Girare la penna in modo che il pulsante attivatore color prugna sia puntato verso l'alto. Vedere Figura g .
    • Non farlo Premere il pulsante attivatore color prugna fino a quando non sei pronto per iniettare Humira. Premendo il pulsante attivatore color prugna rilascerà il medicinale dalla penna.
    • Tieni la penna in modo da poter vedere la finestra. Vedere Figura h . È normale vedere una o più bolle nella finestra.
16. Posizionare la penna:

    Figura I.

    • Stretta L'area della pelle pulita e tenerla saldamente fino al completamento dell'iniezione. Vedere Figura I. . Inietterai in questa area di pelle rialzata.
17. Posiziona l'estremità bianca della penna dritta (ad un angolo di 90 °) E flat against the raised area of your skin that you are squeezing. Posto la penna so that it will non inject the needle into your fingers that are holding the raised skin. Vedere Figura j .
18. Iniettare Humira

    Figura k

    Figura l

    • È importante spingere saldamente la penna Dal punto di vista del sito di iniezione prima di iniziare l'iniezione.
    • Continua a spingere verso il basso Per evitare che la penna si allontani dalla pelle durante l'iniezione.
    • Premere il pulsante attivatore color prugna con il pollice per iniziare l'iniezione. Cerca di non coprire la finestra. Vedere Figura k .
    • Sentirai un forte clic quando si preme il pulsante attivatore color prugna. Il clic forte indica l'inizio dell'iniezione.
    • Continua a premere il pulsante attivatore color prugna e continua a spingere la penna contro la pelle rialzata spremuta fino a quando tutto il medicinale non viene iniettato. Questo può richiedere fino a 10 secondi, quindi conta lentamente a dieci. Continua a spingere la penna contro la pelle rialzata spremuta del tuo sito di iniezione per tutto il tempo in modo da ottenere la dose completa di medicina.
    • Saprai che l'iniezione è terminata quando l'indicatore giallo appare completamente nella vista della finestra e smette di muoversi. Vedere Figura l .
19. Quando l'iniezione è finita, tira lentamente la penna dalla pelle. La manica a ago bianco si muoverà per coprire la punta dell'ago. Vedere Figura m .

    Figura m

    • Non farlo touch the needle. The white needle sleeve is there to prevent you from touching the needle.
    • Potrebbe esserci una piccola quantità di liquido sul sito di iniezione. Questo è normale.
    • Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi. Fare non strofinare il sito di iniezione. Potresti avere un leggero sanguinamento. Questo è normale.
20. Getta via (smalti di) la tua penna umira usata in un contenitore di smaltimento tagliente subito dopo l'uso. Vedere la sezione Come dovrei smaltire la penna Humira usata?
21. Tenere registrato le date e la posizione dei siti di iniezione. Per aiutarti a ricordare quando prendere Humira puoi contrassegnare il tuo calendario in anticipo.

Come dovrei buttare via (smaltire) la penna Humira usata?

Figura n

• Metti subito la tua penna in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA dopo l'uso. Vedere Figura n . Non farlo throw away la penna in your household teruzione cutanea.
• Non farlo try to touch the needle. The white needle sleeve is there to prevent you from touching the needle.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Per la sicurezza e la salute di te e degli altri non riutilizzate mai le tue penne Humira.
• I batuffoli di cotone dei cuscinetti di alcol usati vassoio e l'imballaggio possono essere collocati nella spazzatura domestica.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.
• Tieni sempre il contenitore Sharps fuori dalla portata dei bambini.

Come dovrei conservare Humira?

• Conservare Humira in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Conservare Humira nel cartone originale fino a quando non lo viene utilizzato per proteggerlo dalla luce.
• Non farlo Freeze Humira. Non farlo Usa Humira se congelato anche se è stato scongelato.
• Humira refrigerata può essere utilizzata fino alla data di scadenza stampata sul vassoio o sulla penna della dose di cartone di Humira. Non farlo Usa Humira dopo la data di scadenza.
• Se necessario, ad esempio quando viaggi, puoi anche conservare Humira a temperatura ambiente fino a 25 ° C (25 ° C) fino a fino a 14 giorni. Conservare Humira nel cartone originale fino a quando non lo viene utilizzato per proteggerlo dalla luce.
• Buttare via Humira se è stato mantenuto a temperatura ambiente e non è stato usato all'interno 14 giorni.
• Registra la data in cui si rimuove per la prima volta Humira dal frigorifero negli spazi forniti sul vassoio di cartone e dose.
• Non conservare Humira a caldo estremo o freddo.
• Non farlo use a Pen if the liquid is cloudy discolorosso or has flakes or particles in it.
• Non farlo drop or crush Humira.
• Mantieni le forniture di iniezione di Humira e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Istruzioni per l'uso

Humira ^®
(Hu-MARE-ah)
(adalimumab)
40 mg/0,4 ml
Penna monodose

Prima di iniettare: Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come usare Humira prima di usarlo per la prima volta. Chiama il tuo medico o 1-800-4HUMIRA (1-800-448-6472) Se hai bisogno di aiuto.

Figura A.: Humira Penna monodose

Effetti collaterali di Bupropion HCl XL

Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare Humira

Non farlo Usa la penna e chiama il tuo medico o il tuo farmacista se:

• Il liquido è nuvoloso scolorito o ha fiocchi o particelle
• La data di scadenza è passata
• Il liquido è stato congelato (anche se scongelato) o lasciato alla luce del sole diretto
• La penna è stata lasciata cadere o schiacciata

Mantieni i tappi accesi fino a prima dell'iniezione.

Come dovrei conservare Humira?

• Conservare Humira in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Conservare Humira nel cartone originale fino a quando non lo viene utilizzato per proteggerlo dalla luce.
• Non farlo freeze
• Humira refrigerata può essere utilizzata fino alla data di scadenza stampata sul vassoio o sulla penna della dose di cartone di Humira.
• Se necessario, ad esempio quando viaggi, puoi anche conservare Humira a temperatura ambiente fino a 25 ° C (25 ° C) fino a fino a 14 giorni.
• Buttare via Humira se è stato mantenuto a temperatura ambiente e non utilizzata all'interno 14 giorni.
• Registra la data in cui si rimuove per la prima volta Humira dal frigorifero negli spazi forniti sul vassoio di cartone e dose.
• Non conservare Humira a caldo estremo o freddo.

Mantieni le forniture di iniezione di Humira e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Leggi le istruzioni su tutte le pagine prima di usare la penna Humira

Prendere Humira out of the refrigerator.

Partire Humira at room temperature for 15-30 minuti prima di iniettare.

• Non farlo Rimuovi il cappuccio grigio (tappo
• Non farlo Humira calda in qualsiasi altro modo. Per esempio non farlo Riscaldalo in un forno a microonde o in acqua calda.
• Non farlo Usa la penna se il liquido è stato congelato (anche se scongelato)

Controllo Data di scadenza sull'etichetta della penna. Non farlo Utilizzare la penna se la data di scadenza è passata.

Posto Quanto segue su una superficie piana pulita:

• 1 penna monodosa e tampone alcolica
• 1 batuffolo di cotone o garza pad (non incluso)
• Contenitore di smaltimento dei taglieri resistenti alla puntura (non incluso). Vedi il passaggio 9 alla fine di queste istruzioni per l'uso per le istruzioni su come buttare via (smaltire) la tua penna umira

Lavare e asciugare le tue mani.

Scegliere Un sito di iniezione:

• Sul davanti delle cosce o
• Il tuo addome (pancia) almeno 2 pollici dall'ombelico (bottone dell'ombelico)
• Diverso dal tuo ultimo sito di iniezione

Pulire il sito di iniezione in un movimento circolare con il tampone alcolica.

• Non farlo iniettare attraverso i vestiti
• Non farlo Iniettare nella pelle che è dolorante con ferita e grave sfregiato ha smagliature o aree con placche di psoriasi

Presa la penna con il cappuccio grigio Controllo la finestra.

• È normale vedere 1 o più bolle nella finestra
• Assicurati che il liquido sia chiaro e incolore
• Non farlo Usa la penna se il liquido è scolorito nuvoloso o ha fiocchi o particelle
• Non farlo Usa la penna se è stata lasciata cadere o schiacciata

Tiro il berretto grigio

Getta via il berretto.

• È normale vedere alcune gocce di liquido uscire dall'ago

Tiro il cappuccio color prugna

Getta via il berretto.

Girare la penna in modo che la freccia bianca puntino verso il sito di iniezione.

Stretta La pelle nel sito di iniezione per creare un'area rialzata e tenerla saldamente fino al completamento dell'iniezione.

Punto la freccia bianca verso il sito di iniezione.

Posto la manica ago bianco dritto (Angolo di 90 °) contro il sito di iniezione.

Presa la penna in modo da poter vedere la finestra di ispezione.

Non farlo Premere il pulsante Plum Activator fino a quando non sei pronto per iniettare.

È importante spingere saldamente la penna Dal punto di vista del sito di iniezione prima di iniziare l'iniezione.

Continua a spingere verso il basso Per evitare che la penna si allontani dalla pelle durante l'iniezione.

Premere il pulsante di attivatore di prugne e conta lentamente per 10 Secondi.

• Un clic forte segnalerà il inizio dell'iniezione
• Continua a spingere la penna Giù fermamente contro il sito di iniezione fino al completamento dell'iniezione
• L'iniezione è completa quando l'indicatore giallo ha smesso di muoversi

Quando l'iniezione viene completata, tira lentamente la penna dalla pelle. La manica a ago bianco coprirà la punta dell'ago.

• Una piccola quantità di liquido sul sito di iniezione è normale

Se ci sono più di alcune gocce di liquido sul sito di iniezione 1-800-4HUMIRA (1-800448- 6472) per aiuto.

Dopo aver completato l'iniezione, posizionare un batuffolo di cotone o una garza sulla pelle del sito di iniezione.

• Non farlo strofinare
• Le lievi sanguinamenti nel sito di iniezione sono normali

Come dovrei smaltire la penna Humira usata?

• Metti le penne degli aghi usate e le tagliere in un contenitore di smaltimento tagliente eliminato FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles syringes E la penna in the household teruzione cutanea.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente cancellato dalla FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

La penna tappi di batuffolo di cotone o vassoio per dose di dose e imballaggi possono essere collocati nella spazzatura domestica.

Domande sull'uso della penna Humira

E se non avessi ricevuto una formazione di persona da un operatore sanitario?

• Chiama il tuo medico o 1-800-4HUMIRA (1-800-448-6472) Oppure visita www.humira.com se hai bisogno di aiuto

Come faccio a sapere quando l'iniezione è completa?

• L'indicatore giallo ha smesso di muoversi. Questo richiede 10 Secondi.

Cosa devo fare se ci sono più di alcune gocce di liquido sul sito di iniezione?

• Chiamata 1-800-4HUMIRA (1-800-448-6472) per aiuto

Cosa succede se non ho un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA o un adeguato contenitore per la casa?

• Chiamata 1-800-4HUMIRA (1-800-448-6472) per un contenitore di smaltimento tagliente gratuito con FDA

Sempre Mantieni la penna e il contenitore di smaltimento di Sharps fuori dalla portata dei bambini.

Tenere registrato le date e le posizioni delle iniezioni. Per aiutare a ricordare quando prendere Humira segnare il tuo calendario in anticipo.

Istruzioni per l'uso

Humira ^®
(Hu-MARE-ah)
(adalimumab)
Pacchetti contenenti 80 mg/0,8 ml
Penna monodose

Prima di iniettare: Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come usare Humira prima di usarlo per la prima volta. Chiama il tuo medico o 1-800-4HUMIRA (1-800-448-6472) Se hai bisogno di aiuto.

Figura A.: Humira Penna monodose

Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare Humira

Non farlo Usa la penna e chiama il tuo medico o il tuo farmacista se:

• Il liquido è nuvoloso scolorito o ha fiocchi o particelle
• La data di scadenza è passata
• Il liquido è stato congelato (anche se scongelato) o lasciato alla luce del sole diretto
• La penna è stata lasciata cadere o schiacciata

Mantieni i tappi accesi fino a prima dell'iniezione.

Come dovrei conservare Humira?

• Conservare Humira in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Conservare Humira nel cartone originale fino a quando non lo viene utilizzato per proteggerlo dalla luce.
• Non farlo freeze
• Humira refrigerata può essere utilizzata fino alla data di scadenza stampata sul vassoio o sulla penna della dose di cartone di Humira.
• Se necessario, ad esempio quando viaggi, puoi anche conservare Humira a temperatura ambiente fino a 25 ° C (25 ° C) fino a fino a 14 giorni.
• Buttare via Humira se è stato mantenuto a temperatura ambiente e non utilizzata all'interno 14 giorni.
• Registra la data in cui si rimuove per la prima volta Humira dal frigorifero negli spazi forniti sul vassoio di cartone e dose.
• Non conservare Humira a caldo estremo o freddo.

Mantieni le forniture di iniezione di Humira e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Leggi le istruzioni su tutte le pagine prima di usare la penna Humira

Prendere Humira out of the refrigerator.

Partire Humira at room temperature for 15-30 minuti prima di iniettare.

• Non farlo Rimuovi il cappuccio grigio (tappo
• Non farlo Humira calda in qualsiasi altro modo. Per esempio non farlo Riscaldalo in un forno a microonde o in acqua calda
• Non farlo Usa la penna se il liquido è stato congelato (anche se scongelato)

Controllo Data di scadenza sull'etichetta della penna. Non farlo Utilizzare la penna se la data di scadenza è passata.

Posto Quanto segue su una superficie piana pulita:

• 1 penna monodosa e tampone alcolica
• 1 batuffolo di cotone o garza pad (non incluso)
• Contenitore di smaltimento dei taglieri resistenti alla puntura (non incluso). Vedi il passaggio 9 alla fine di queste istruzioni per l'uso per le istruzioni su come buttare via (smaltire) la tua penna umira

Lavare e asciugare le tue mani.

Scegliere Un sito di iniezione:

• Sul davanti delle cosce o
• Il tuo addome (pancia) almeno 2 pollici dall'ombelico (bottone dell'ombelico)
• Diverso dal tuo ultimo sito di iniezione

Pulire il sito di iniezione in un movimento circolare con il tampone alcolica.

• Non farlo iniettare attraverso i vestiti
• Non farlo Iniettare nella pelle che è dolorante con ferita e grave sfregiato ha smagliature o aree con placche di psoriasi

Presa la penna con il cappuccio grigio Controllo la finestra.

• È normale vedere 1 o più bolle nella finestra
• Assicurati che il liquido sia chiaro e incolore
• Non farlo Usa la penna se il liquido è scolorito nuvoloso o ha fiocchi o particelle
• Non farlo Usa la penna se è stata lasciata cadere o schiacciata

Tiro il berretto grigio

Getta via il berretto.

• È normale vedere alcune gocce di liquido uscire dall'ago

Tiro il cappuccio color prugna

Getta via il berretto.

Giro la penna so that the white arrow points toward the injection site.

Stretta La pelle nel sito di iniezione per creare un'area rialzata e tenerla saldamente fino al completamento dell'iniezione.

Punto la freccia bianca verso il sito di iniezione.

Posto la manica ago bianco dritto (Angolo di 90 °) contro il sito di iniezione.

Presa la penna in modo da poter vedere la finestra di ispezione.

Non farlo Premere il pulsante Plum Activator fino a quando non sei pronto per iniettare.

È importante spingere saldamente la penna Dal punto di vista del sito di iniezione prima di iniziare l'iniezione.

Premere il pulsante di attivatore di prugne e conta lentamente per 15 Secondi.

• Un clic forte segnalerà il inizio dell'iniezione
• Continua a spingere la penna Giù fermamente contro il sito di iniezione fino al completamento dell'iniezione
• L'iniezione è completa quando l'indicatore giallo ha smesso di muoversi

Quando l'iniezione viene completata, tira lentamente la penna dalla pelle. La manica a ago bianco coprirà la punta dell'ago.

• Una piccola quantità di liquido sul sito di iniezione è normale

Se ci sono più di alcune gocce di liquido sul sito di iniezione 1-800-4HUMIRA (1-800448- 6472) per aiuto.

Dopo aver completato l'iniezione, posizionare un batuffolo di cotone o una garza sulla pelle del sito di iniezione.

• Non farlo strofinare
• Le lievi sanguinamenti nel sito di iniezione sono normali

Come dovrei smaltire la penna Humira usata?

• Metti le penne degli aghi usate e le tagliere in un contenitore di smaltimento tagliente eliminato FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles syringes E la penna in the household teruzione cutanea.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

La penna tappi di batuffolo di cotone o vassoio per dose di dose e imballaggi possono essere collocati nella spazzatura domestica.

Domande sull'uso della penna Humira

E se non avessi ricevuto una formazione di persona da un operatore sanitario?

• Chiama il tuo medico o 1-800-4HUMIRA (1-800-448-6472) Oppure visita www.humira.com se hai bisogno di aiuto

Come faccio a sapere quando l'iniezione è completa?

• L'indicatore giallo ha smesso di muoversi. Questo richiede 15 Secondi.

Cosa devo fare se ci sono più di alcune gocce di liquido sul sito di iniezione?

• Chiamata 1-800-4HUMIRA (1-800-448-6472) per aiuto

Cosa succede se non ho un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA o un adeguato contenitore per la casa?

• Chiamata 1-800-4HUMIRA (1-800-448-6472) per un contenitore di smaltimento tagliente gratuito con FDA

Sempre Mantieni la penna e il contenitore di smaltimento di Sharps fuori dalla portata dei bambini.

Tenere registrato le date e le posizioni delle iniezioni. Per aiutare a ricordare quando prendere Humira segnare il tuo calendario in anticipo.

Istruzioni per l'uso

Humira ^®
(Hu-MARE-ah)
(adalimumab)
40 mg/0,8 ml 20 MG/0.4 ML AND 10 MG/0.2 ML
Siringa pre-piegata a dose singola

Non farlo Cerca di iniettare Humira se non ti è stato mostrato il modo giusto per dare le iniezioni e hai letto e compreso queste istruzioni per l'uso. Se il tuo medico decide che tu o un caregiver potreste essere in grado di dare a casa le vostre iniezioni di Humira, dovresti ricevere un addestramento sul modo giusto per preparare e iniettare Humira. È importante leggere Comprendi e seguire queste istruzioni in modo da iniettare Humira nel modo giusto. È anche importante parlare con il medico per essere sicuro di comprendere le tue istruzioni di dosaggio di Humira. Per aiutarti a ricordare quando iniettare Humira puoi contrassegnare il tuo calendario in anticipo. Chiama il tuo medico se tu o il tuo caregiver avete domande sul modo giusto per iniettare Humira.

Raccogli le forniture per l'iniezione

• Avrai bisogno delle seguenti forniture per ogni iniezione di Humira.

  Trova una superficie piana pulita su cui posizionare le forniture.

  • 1 tampone alcolica
  • 1 batuffolo di cotone o garza pad (non incluso nel tuo cartone Humira)
  • 1 Siringa Premulata di Humira (vedi Figura A. )
  • Contenitore di smaltimento dei taglieri resistenti alla puntura per lo smaltimento della siringa preimpegnato di Humira (non incluso nel cartone Humira). Vedere il Come dovrei buttare via (smaltire le siringhe e gli aghi preimpegnati usati? sezione alla fine di queste istruzioni per l'uso.

Se più comodo, prendi la tua siringa preimpegnata di Humira dal frigorifero 15-30 minuti Prima di iniettare per consentire al liquido di raggiungere la temperatura ambiente. Non farlo Rimuovere il coperchio dell'ago mentre gli consente di raggiungere la temperatura ambiente. Non farlo Humira calda in qualsiasi altro modo (per esempio non farlo Riscaldalo in un forno a microonde o in acqua calda).

Se non hai tutte le forniture di cui hai bisogno per concederti, vai in farmacia o chiama il tuo farmacista.

La figura seguente mostra l'aspetto di una siringa pre -riempita. Vedere Figura A. .

Figura A.

Controllo the carton dose tray E prefilled syringe

Vedere il Come dovrei conservare Humira? sezione alla fine di queste istruzioni per l'uso.

Scegli il sito di iniezione

Preparare il sito di iniezione

Non farlo ventola o soffia sull'area pulita.

Preparare la siringa e l'ago

Figura d

Posizionare la siringa pre -piegata e iniettare umira

Posizionare la siringa

Figura h

Iniettare Humira

1. Assicurati che il nome Humira appaia sul vassoio dose e sull'etichetta della siringa pre -riempita.
2. Non farlo use E Chiama il tuo medico o farmacista se:
   • Le guarnizioni in alto o in basso del cartone sono rotte o mancanti.
   • L'etichettatura Humira ha una data scaduta. Controlla la data di scadenza sul tuo cartone Humira e non farlo Utilizzare se la data è passata.
   • La siringa preimpegnata è stata congelata o lasciata alla luce solare diretta.
   • Humira has been kept at room temperature for longer than 14 Giorni o Humira sono stati conservati sopra 25 ° C (25 ° C).
   • Il liquido nella siringa preimpegnata è scolorito nuvoloso o contiene fiocchi o particelle. Assicurati che il liquido sia chiaro e incolore.
3. Lavare e asciugare bene le mani.
4. Scegli un sito di iniezione su:

   Figura b

   • la parte anteriore delle cosce o
   • Il tuo addome inferiore (pancia). Se scegli l'addome, non utilizzare l'area 2 pollici attorno al pulsante dell'ombelico (ombelico). Vedere Figura b .
   • Scegli un sito diverso ogni volta che ti dai un'iniezione. Ogni nuova iniezione dovrebbe essere data almeno un pollice da un sito che hai usato prima.
   • Non farlo iniettare nella pelle che è:
     • Sore (tenero)
     • ferito
     • rosso
     • difficile
     • sfregiato o dove hai smagliature
   • Se hai la psoriasi non farlo Iniettare direttamente in qualsiasi patch o lesioni della pelle rossa o squamosa alzata sulla pelle.
   • Non farlo inject through your clothes.
5. Pulisci il sito di iniezione con una preparazione alcolica (tampone) usando un movimento circolare.
6. Fare non Tocca di nuovo quest'area prima di dare l'iniezione. Lasciare asciugare la pelle prima di iniettare.
7. Controllo the fluid level in the syringe:

   Figura c

   • Presa the syringe with the coverosso needle pointing down. Vedere Figura c .
   • Presa the syringe at eye level. Look closely to make sure that the amount of liquid in the syringe is the same or close to the:
     • Linea 0,8 ml per la siringa preimpegnata da 40 mg. Vedere Figura d .
     • Linea 0,4 ml per la siringa preimpegnata da 20 mg. Vedere Figura d .
     • Linea 0,2 ml per la siringa preimpegnata da 10 mg. Vedere Figura d .
8. La parte superiore del liquido può essere curva. Se la siringa non ha la quantità corretta di liquido non farlo use that syringe. Chiama il tuo farmacista.
9. Rimuovere il coperchio dell'ago:

   Figura E.

   • Presa the syringe in one hE. With the other hE gently remove the needle cover. Vedere Figura E. .
   • Getta via la copertura dell'ago.
   • Non farlo Tocca l'ago con le dita o lascia che l'ago tocchi qualcosa.
10. Giro the syringe so the needle is facing up E hold the syringe at eye level with one hE so you can see the air in the syringe. Usando l'altra mano spingere lentamente lo stantuffo per spingere l'aria attraverso l'ago. Vedere Figura f .

    Figura f

    • Potresti vedere una goccia di liquido alla fine dell'ago. Questo è normale.
11. Presa the body of the prefilled syringe in one hE between the thumb E index finger. Presa the syringe in your hE like a pencil. Vedere Figura g .

    Figura g

    • Non farlo Tirare indietro sullo stantuffo in qualsiasi momento.
    • Con l'altra mano spremere delicatamente l'area della pelle pulita e tienila saldamente. Vedere Figura h .
12. Usando un rapido movimento da dardo inserire l'ago nella pelle spremuta a circa un Angolo di 45 gradi. Vedere Figura I. .

    Figura I.

    • Dopo che l'ago è a lasciare andare la pelle. Tirare indietro delicatamente sullo stantuffo.

    Se il sangue appare nella siringa:

    Figura j

    • Significa che sei entrato in un vaso sanguigno.
    • Non farlo inject Humira.
    • Tiro the needle out of the skin while keeping the syringe at the same angle.
    • Premere a cotton ball or gauze pad over the injection site E hold it for 10 Secondi. Vedere Figura j .
    • Non farlo Usa di nuovo la stessa siringa e ago. Getta via l'ago e la siringa nel tuo contenitore Sharps.
    • Non farlo strofinare il sito di iniezione. Potresti avere un leggero sanguinamento. Questo è normale.
    • Ripeti i passaggi da 1 a 12 con una nuova siringa preimpegnata.

    Se non viene visualizzato il sangue nella siringa:

    • Spingere lentamente lo stantuffo fino a quando tutto il liquido non viene iniettato e la siringa è vuota.
    • Tiro the needle out of the skin while keeping the syringe at the same angle.
    • Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione e tenerlo per 10 secondi. Fare non strofinare il sito di iniezione. Potresti avere un leggero sanguinamento. Questo è normale.

13. Getta via la siringa e l'ago pre -piegati usati in un contenitore di smaltimento tagliente subito dopo l'uso. Vedere Come dovrei buttare via (smaltire le siringhe e gli aghi preimpegnati usati?
14. Tenere registrato le date e la posizione dei siti di iniezione. Per aiutarti a ricordare quando prendere Humira puoi contrassegnare il tuo calendario in anticipo.

Come dovrei buttare via (smaltire le siringhe e gli aghi preimpegnati usati?

Figura k

• Metti subito gli aghi usati e le siringhe in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Vedere Figura k . Non farlo throw away (dispose of) loose needles E syringes in your household teruzione cutanea.
• Non farlo try to touch the needle.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsdisposal.
• Per la sicurezza e la salute di te e degli altri aghi e siringhe usate non devono mai essere riutilizzati.
• I batuffoli di cotone dei cuscinetti di alcol usati vassoio e l'imballaggio possono essere collocati nella spazzatura domestica.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.
• Tieni sempre il contenitore Sharps fuori dalla portata dei bambini.

Come dovrei conservare Humira?

• Conservare Humira in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C). Conservare Humira nel cartone originale fino a quando non lo viene utilizzato per proteggerlo dalla luce.
• Non farlo Freeze Humira. Non farlo Usa Humira se congelato anche se è stato scongelato.
• Humira refrigerata può essere utilizzata fino alla data di scadenza stampata sul vassoio della dose di cartone di Humira o sulla siringa pre -riempita. Non farlo Usa Humira dopo la data di scadenza.
• Se necessario, ad esempio quando viaggi, puoi anche conservare Humira a temperatura ambiente fino a 25 ° C (25 ° C) fino a fino a 14 giorni. Conservare Humira nel cartone originale fino a quando non lo viene utilizzato per proteggerlo dalla luce.
• Buttare via Humira se è stato mantenuto a temperatura ambiente e non è stato usato all'interno 14 giorni.
• Registra la data in cui si rimuove per la prima volta Humira dal frigorifero negli spazi forniti sul vassoio di cartone e dose.
• Non conservare Humira a caldo estremo o freddo.
• Non farlo use a prefilled syringe if the liquid is cloudy discolorosso or has flakes or particles in it.
• Non farlo drop or crush Humira. The prefilled syringe is glass.
• Mantieni le forniture di iniezione di Humira e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Istruzioni per l'uso

Humira ^®
(Hu-MARE-ah)
(adalimumab)
80 mg/0,8 ml 40 mg/0,4 ml 20 mg/0,2 ml e 10 mg/0,1 ml
Siringa pre-piegata a dose singola

Prima di iniettare: Il tuo operatore sanitario dovrebbe mostrarti come usare Humira prima di usarlo per la prima volta. Chiama il tuo medico o 1-800-4HUMIRA (1-800-448-6472) Se hai bisogno di aiuto.

Figura A.: Humira Single-Farese Prefille

Informazioni importanti che devi sapere prima di iniettare Humira

Non farlo Usa la siringa preimpegnata e chiama il tuo fornitore di assistenza sanitaria o farmacista se:

• Il liquido è nuvoloso scolorito o ha fiocchi o particelle
• La data di scadenza è passata
• Il liquido è stato congelato (anche se scongelato) o lasciato alla luce del sole diretto
• La siringa pre -piegata è stata lasciata cadere o schiacciata

Mantieni la copertura dell'ago fino a quando non è prima dell'iniezione.

Come dovrei conservare Humira?

• Conservare Humira in frigorifero da 36 ° F a 46 ° F (da 2 ° C a 8 ° C).
• Conservare Humira nel cartone originale fino a quando non lo viene utilizzato per proteggerlo dalla luce.
• Non farlo freeze
• Humira refrigerata può essere utilizzata fino alla data di scadenza stampata sul vassoio della dose di cartone di Humira o sulla siringa pre -riempita.
• Se necessario, ad esempio quando viaggi, puoi anche conservare Humira a temperatura ambiente fino a 25 ° C (25 ° C) fino a fino a 14 giorni.
• Buttare via Humira se è stato mantenuto a temperatura ambiente e non utilizzata all'interno 14 giorni.
• Registra la data in cui si rimuove per la prima volta Humira dal frigorifero negli spazi forniti sul vassoio di cartone e dose.
• Non conservare Humira a caldo estremo o freddo.

Mantieni le forniture di iniezione di Humira e tutti gli altri medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Leggi le istruzioni su tutte le pagine prima di utilizzare la siringa pre-piegata a dosi monodosa

Prendere Humira out of the refrigerator.

Partire Humira at room temperature for 15-30 minuti prima di iniettare.

• Non farlo Rimuovere il coperchio dell'ago consentendo a Humira di raggiungere la temperatura ambiente
• Non farlo Humira calda in qualsiasi altro modo. Per esempio non farlo Riscaldalo in un forno a microonde o in acqua calda.
• Non farlo Utilizzare la siringa pre -piegata se il liquido è stato congelato (anche se scongelato)

Controllo Data di scadenza sull'etichetta della siringa preimpegnata. Non farlo Utilizzare la siringa preimpegnata se la data di scadenza è passata.

Posto Quanto segue su una superficie piana pulita:

• 1 siringa a dosi monodosaggio e tampone alcolica
• 1 batuffolo di cotone o garza pad (non incluso)
• Contenitore di smaltimento dei taglieri resistenti alla puntura (non incluso). Vedi il passaggio 9 alla fine di queste istruzioni per l'uso per le istruzioni su come buttare via (smaltire) la siringa preimpegnata

Lavare e asciugare le tue mani.

Scegliere Un sito di iniezione:

• Sul davanti delle cosce o
• Il tuo addome (pancia) almeno 2 pollici dall'ombelico (bottone dell'ombelico)
• Diverso dal tuo ultimo sito di iniezione

Pulire il sito di iniezione in un movimento circolare con il tampone alcolica.

• Non farlo iniettare attraverso i vestiti
• Non farlo Iniettare nella pelle che è dolorante con ferita e grave sfregiato ha smagliature o aree con placche di psoriasi

Presa la siringa preimpegnata in una mano.

Tirare delicatamente Il coperchio dell'ago si è diretto con l'altra mano.

• Getta via la copertura dell'ago
• Non farlo Tocca l'ago con le dita o lascia che l'ago tocchi qualsiasi cosa

Presa La siringa preimpegnata con l'ago rivolto verso l'alto.

• Presa La siringa pre -riempita a livello degli occhi con una mano in modo da poter vedere l'aria nella siringa preimpegnata
• Usando l'altra mano spingere lentamente lo stantuffo per spingere l'aria attraverso l'ago.
• Potresti vedere una goccia di liquido alla fine dell'ago. Questo è normale.

Presa Il corpo della siringa preimpegnata in una mano tra il pollice e l'indice. Tieni la siringa preimpegnata in mano come una matita.

Non farlo Tirare indietro sullo stantuffo in qualsiasi momento.

Spremere delicatamente L'area della pelle pulita nel tuo sito di iniezione con l'altra mano. Tenere saldamente la pelle.

Inserire L'ago nella pelle con un angolo di circa 45 gradi usando un rapido movimento simile a un dardo.

• Dopo che l'ago è a lasciare andare la pelle.

Spingere lentamente Lo stantuffo fino a quando tutto il liquido non viene iniettato e la siringa pre -riempita è vuota.

Quando l'iniezione viene completata, estrarre lentamente l'ago dalla pelle mantenendo la siringa pre -riempita allo stesso angolo.

Dopo aver completato l'iniezione, posizionare un batuffolo di cotone o una garza sulla pelle del sito di iniezione.

• Non farlo strofinare
• Le lievi sanguinamenti nel sito di iniezione sono normali

Come dovrei smaltire la siringa preimpegnata di Humira usata?

• Metti le siringhe e le tagliere degli aghi usati in un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA subito dopo l'uso. Non farlo throw away (dispose of) loose needles E syringes in the household teruzione cutanea.
• Se non si dispone di un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA, è possibile utilizzare un contenitore per la casa che è:
  • Realizzato in plastica pesante
  • può essere chiuso con un coperchio resistente alla foratura aderente senza taglienti
  • in posizione verticale e stabile durante l'uso
  • resistente alle perdite e
  • correttamente etichettato per avvertire i rifiuti pericolosi all'interno del contenitore.
• Quando il contenitore di smaltimento di Sharps è quasi pieno, dovrai seguire le linee guida della tua comunità per il modo giusto per smaltire il contenitore di smaltimento di Sharps. Potrebbero esserci leggi statali o locali su come dovresti buttare via aghi e siringhe usate. Per ulteriori informazioni sullo smaltimento di Sharps Safe e per informazioni specifiche sullo smaltimento di Sharps nello stato in cui vivi, visitare il sito Web della FDA all'indirizzo: https://www.fda.gov/safesharpsposal.
• Non farlo dispose of your used sharps disposal container in your household trash unless your community guidelines permit this. Non farlo recycle your used sharps disposal container.

Il batuffolo di cotone del tampone di alcol per ago o la dose di dose di garza e l'imballaggio possono essere collocati nella spazzatura domestica.

Domande sull'uso della siringa pre-piegata a dosi monodosa

E se non avessi ricevuto una formazione di persona da un operatore sanitario?

• Chiama il tuo medico o 1-800-4HUMIRA (1-800-448-6472) Oppure visita www.humira.com se hai bisogno di aiuto

Cosa succede se non ho un contenitore di smaltimento tagliente per la FDA o un adeguato contenitore per la casa?

• Chiamata 1-800-4HUMIRA (1-800-448-6472) per un contenitore di smaltimento tagliente gratuito con FDA

Sempre Mantieni la siringa pre -piegata e il contenitore di smaltimento di taglienti fuori dalla portata dei bambini.

Tenere registrato le date e le posizioni delle iniezioni. Per aiutare a ricordare quando prendere Humira segnare il tuo calendario in anticipo.

Queste istruzioni per l'uso sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.