Gel-one

Attenzione: La legge federale limita questo dispositivo alla vendita di o sull'ordine di un medico o di un professionista adeguatamente autorizzato.

Descrizione per Gel-One

Gel-One® è un idrogel sterile trasparente e viscoelastico composto da ialuronato reticolato Una derivata di ialuronato di sodio altamente purificato (ialuronano) estratto da pettini di pollo. Hyaluronan è un polisaccaride contenente unità ripetute disaccaridiche di acido glucuronico e N-acetilglucosamina. Nei fili Gel-One® di ialuronano sono legati tra loro attraverso dimeri di acido cinnamico con conseguente aumento della viscoelasticità.

Usi per Gel-One

Gel-One® è indicato per il trattamento del dolore nell'osteoartrite (OA) del ginocchio nei pazienti che non sono riusciti a rispondere adeguatamente alla terapia non farmacologica non steroidei farmaci anti-infiammatori (FANS) o analgesici semplici, ad es. acetaminofene.

Dosaggio per gel-one

Descrizione dettagliata del dispositivo

Ogni siringa pre-riempita con 3 ml di gel-one® contiene:

Come fornito

Gel-One® è fornito in una siringa di vetro pre-piegata da 3 ml con 3 ml di Gel-One®. Il contenuto della siringa è sterile. Il prodotto è privo di lattice.

Istruzioni di archiviazione

Non utilizzare Gel-One® se il pacchetto blister è stato aperto o danneggiato o se ci sono crepe o rotture nella siringa pre-riempita. Conservare nel pacchetto originale inferiore a 77 ° F (25 ° C). Non congelare. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sul pacchetto.

Istruzioni per l'uso

Precauzione: Contenuto sterile. La siringa pre-riempita è destinata a un uso unico. Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione. Scartare qualsiasi gel-one® inutilizzato.

Avvertimento: Non utilizzare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della pelle perché il sodio ialuronano può precipitare in loro presenza.

Gel-One® viene consegnato in una siringa di vetro usa e getta pre-riempita monouso. Questa siringa pre-riempita è composta da un pistone in gomma [Butyl Bashing: lattice Free] Cappuccette di gomma [Butyl Bashing: lattice Free] Grip di dito e l'asta dello stantuffo ed è confezionata in una vescica a pellicola A-PET in plastica modellata con un coperchio Tyvek®.

Gel-One® è progettato per essere una singola iniezione intra-articolare nell'articolazione del ginocchio.

1. È necessario seguire una rigorosa tecnica di amministrazione asettica.
2. Rimuovere l'effusione del giunto se presente attraverso un ago da 18-20 g prima di iniettare Gel-One®. Mantenere il posizionamento dell'ago nell'articolazione durante la disconnessione della siringa utilizzata per alleviare il versamento dell'articolazione. Scartare la siringa contenente il versamento articolare rimosso. La stessa siringa non deve essere utilizzata sia per la rimozione dell'effusione sia per l'iniezione di gel-one®.
3. Sbucciare il coperchio Blister Tyvek® dal pacchetto blister e rimuovere la siringa.
4. Rimuovere con cura il tappo della punta della siringa e attaccare asetticamente la siringa a un ago da 18-20 g. Per garantire una tenuta stretta e per evitare perdite durante la somministrazione proteggere saldamente l'ago mentre si tiene fermamente il blocco Luer. Se il versamento era stato precedentemente rimosso, collegare la siringa all'ago già inserito nel giunto. Ruota il tappo della punta prima di tirarlo via per ridurre al minimo le perdite del prodotto.
5. Iniettare Gel-One® nell'articolazione del ginocchio attraverso l'ago usando la tecnica di iniezione asettica.
6. Iniettare i 3,0 ml completi di gel-one® in ginocchio. Se il trattamento viene somministrato ad entrambe le ginocchia, utilizza una siringa separata di Gel-One® per ogni ginocchio.
7. L'iniezione di lidocaina sottocutanea o un anestetico locale simile può essere eseguita prima dell'iniezione di Gel-One®.
8. Scartare qualsiasi gel-one® inutilizzato.

La società 6-1 Makya-kya-kya-kya-koda-koda-koda-koda-koda-koda-kada-kyado 46580 USA 1-800-348-2759 (US); 1-574-372-4 Revisionato: maggio 2011

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Effetti collaterali per Gel-One

Eventi avversi

Eventi avversi relativi al dispositivo segnalato

Gli eventi avversi più comuni relativi all'iniezione Gel-One® riportati nello studio clinico sono i seguenti:

• Gonfiore articolare
• Versamento articolare
• Artralgia

Tutti gli eventi avversi relativi all'iniezione Gel-One® riportati nello studio clinico sono forniti nel riepilogo degli eventi avversi.

Potenziali eventi avversi

I seguenti eventi avversi sono tra quelli che possono verificarsi in associazione con iniezioni intra-articolari.

• Artralgia
• Rigidità articolare
• Versamento articolare
• Gonfiore articolare
• Calore articolare
• Dolore del sito di iniezione
• Artrite
• Artropatia
• Disturbo dell'andatura

Secondo l'esperienza post-marketing di altre preparazioni di ialuronato di sodio reazioni anafilattiche/ anafilattoidi accompagnate da ipotensione transitoria (calo improvviso della pressione sanguigna) sono state raramente segnalate in tutto il mondo che si sono risolte spontaneamente o dopo il trattamento conservativo.

Interazioni farmacologiche per Gel-One

Nessuna informazione fornita.

Avvertimenti per Gel-One

• Non utilizzare in concomitanza disinfettanti contenenti sali di ammonio quaternario per la preparazione della pelle perché ialuronato di sodio può precipitare in loro presenza.
• Non iniettare Gel-One® per via intravascolare.

Precauzioni per Gel-One

Generale

• È necessario seguire una rigorosa tecnica di amministrazione asettica.
• Rimuovere l'effusione del giunto se presente prima di iniettare Gel-One®.
• La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Gel- One® in articolazioni diverse dal ginocchio e per condizioni diverse dall'osteoartrosi non sono state stabilite.
• La sicurezza e l'efficacia dell'uso di Gel- One® in concomitanza con altri iniettabili intra-articolari non sono stati stabiliti.
• La sicurezza e l'efficacia di un ciclo di trattamento ripetuto di Gel-One® non sono stati stabiliti.
• Usa cautela quando si iniettano Gel-One® in pazienti allergici alle canniconne PIEATURE AVIANE PIEATER E/O PRODOTTI EUG.
• La sicurezza e l'efficacia di Gel-One® nelle articolazioni del ginocchio gravemente infiammate non sono state stabilite.
• Non iniettare Gel-One® extra-articolare o nel tessuto e nella capsula sinoviale.
• Contenuto sterile. La siringa pre-riempita è destinata a un uso unico. Il contenuto della siringa deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura della confezione. Scartare qualsiasi gel non utilizzato. One®.
• Non utilizzare Gel-One® se il pacchetto blister è stato aperto o danneggiato o se ci sono crepe o rotture nella siringa pre-riempita. Conservare nel pacchetto originale inferiore a 77 ° F (25 ° C). Non congelare. Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sul pacchetto.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

La sicurezza e l'efficacia di Gel-One® non sono state stabilite nelle donne in gravidanza.

Madri infermieristiche

Non è noto se Gel-One® è escreto nel latte umano. La sicurezza e l'efficacia di Gel-One® non sono state stabilite nelle donne in allattamento.

Pediatria

La sicurezza e l'efficacia di Gel-One® non sono state dimostrate nei pazienti pediatrici ( <21 years of age).

Informazioni per overdose per Gel-One

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Gel-One

• Non somministrare Gel-One® a pazienti con ipersensibilità nota (allergia) ai preparati Gel-One® o ialuronato di sodio.
• Non iniettare Gel-One® nelle ginocchia di pazienti con malattie della pelle o infezioni nell'area del sito di iniezione.

Farmacologia clinica for Gel-One

Studio clinico

Progettazione dello studio

La sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione di Gel-One® per il trattamento dell'osteoartrite sintomatica del ginocchio sono state studiate in uno studio prospettico randomizzato e controllato in doppio cieco condotto in 25 centri negli Stati Uniti. La sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione di Gel-One® è stata confermata dal protocollo SI-6606/01.

Un totale di 379 pazienti sono stati randomizzati con un rapporto 2: 1 di Gel-One® (n = 251) a PBS (n = 128); Sia gli investigatori che i pazienti sono stati accecati dall'allocazione del trattamento. La raccolta dei dati includeva il paziente riportato in Ontario occidentale e McMaster Universities Osteoarthrite (WOMAC) Visual Analog Scale (VAS) punteggi misure di esito in studi clinici di reumatologia e risposte internazionali della società di ricerca per osteoartrite (risposte di Omeract-OASI) Medical e eventi globali e eventi avversi (AE). L'analisi di efficacia primaria è stata un confronto a 13 settimane tra gruppi di trattamento Gel-One® e PBS dal basale nel subscore del dolore WOMAC VAS misurato su una scala di 100 mm.

Popolazione dei pazienti e dati demografici

Dei 379 pazienti arruolati 377 pazienti hanno ricevuto iniezione Gel-One® o PBS e 375 pazienti sono stati analizzati per l'intenzione di trattare la popolazione (ITT). I pazienti hanno riportato dolore con OA sintomatico del ginocchio definito dal subcore del dolore WOMAC VAS di> 40 mm nel ginocchio di studio e <20 mm in the contralateral knee. Patients meeting the following criteria were excluded at rEomization; Kellgren-Lawrence Grade 4 severe inflammation or joint effusion in either knee. The ITT population included all treated patients who had any post-injection evaluations. Table 1 summarizes baseline E patient demographic characteristics for the ITT population.

Programma di trattamento e valutazione

A seguito di una visita iniziale, i pazienti idonei sono stati randomizzati a ricevere una singola iniezione di gel-one® o una singola iniezione di PBS. I pazienti di entrambi i gruppi di trattamento hanno ricevuto un'iniezione intra-articolare nell'articolazione del ginocchio identificata alla settimana 0. Le misure di efficacia e sicurezza sono state valutate mediante visite di follow-up alle settimane 1 3 6 9 e 13.

I pazienti che hanno usato i FANS a dosi stabili per 4 settimane prima dell'iniezione dello studio sono stati autorizzati a continuare con lo stesso regime. Durante lo studio è stato consentito l'uso intermittente di oppiacei a breve durata. Il paracetamolo è stato fornito ai pazienti come farmaco di salvataggio fino a 4000 mg al giorno. Tutti i farmaci sono stati vietati entro 24 ore prima di ogni visita di valutazione.

Eventi avversi Summary

Tra i gruppi di trattamento Gel-One® (249 pazienti) 483 eventi avversi in 172 pazienti (NULL,1%). Tra i gruppi di trattamento PBS (128 pazienti) 216 eventi avversi in 81 pazienti (NULL,3%). Non vi era alcuna differenza statisticamente significativa nei tassi di incidenza degli eventi avversi tra gruppi di trattamento Gel-One® e PBS. Gli eventi avversi che si verificano in oltre il 5% dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento includevano gonfiore articolare (ginocchio) versamento articolare (ginocchio) artralgia (ginocchio o anca) e infezioni del tratto respiratorio superiore (fare riferimento alla tabella 2).

Gli eventi avversi più comuni relativi all'iniezione Gel-One® riportati in questo studio sono stati il ​​gonfiore articolare (NULL,1%) versamento articolare (NULL,2%) e Artralgia (NULL,6%).

Ulteriori eventi avversi relativi all'iniezione Gel-One® includevano il dolore del sito di iniezione (NULL,0%) rigidità articolare (NULL,8%) debolezza muscolare (NULL,8%) vertigini (NULL,8%) eritema (NULL,8%) Effusione (NULL,4%) Site di iniezione (NULL,4%) Sito White Erythema aumentata elaborale aumentata di alansfero ematico aumentato sanguigno emocoloso per il sangue aumentata di alansferasi sanguigno (0.4%) (NULL,4%) mal di schiena (NULL,4%) spasmi muscolari (NULL,4%) sinovite (NULL,4%) mal di testa da tensione (NULL,4%) eruzione cutanea (NULL,4%) cutanea pruritica (NULL,4%) e ipertensione (NULL,4%) (fare riferimento alla tabella 3).

Non ci sono stati eventi avversi gravi né reazioni pseudosettiche correlate all'iniezione Gel-One®.

Risultati dell'efficacia clinica

Il subcore del dolore womac dell'endpoint primario dello studio alla settimana 13 ha dimostrato che Gel-One® era superiore a PBS con un vantaggio di 6,39 mm alla settimana 13 nella popolazione ITT (P = 0,0374) (fare riferimento alla Tabella 4 e alla Figura 1).

Riepilogo dei risultati dell'efficacia secondaria sono mostrati nelle tabelle 5 e 6.

Tabella 1. Caratteristiche di base del paziente - Popolazione ITT

Tabella 2. Eventi avversi che si verificano in ≥ 5% dei pazienti trattati

Tabella 3. Eventi avversi relativi al trattamento dello studio

Figura 1: miglioramento dal basale nel subcore del dolore WOMAC VAS alla settimana 13 - Popolazione ITT

Tabella 4. WOMAC ^a VAS Improvement Pain dal basale a 13 settimane (popolazione ITT (n = 375)) ^b

Tabella 5: risposte Omeract-oarsi ^a - Popolazione ITT

Tabella 6: Riepilogo dell'efficacia secondaria ^a Endpoint alla settimana 13 - Popolazione ITT

Informazioni sul paziente per Gel-One

• Fornire ai pazienti una copia delle informazioni del paziente prima dell'uso.
• Il gonfiore del dolore transitorio e/o l'effusione dell'articolazione del ginocchio trattata possono verificarsi dopo l'iniezione intra-articolare di Gel-One®. Questi eventi sono generalmente risolti da soli o con un trattamento conservativo.
• Come per qualsiasi procedura articolare invasiva, si raccomanda che il paziente eviti eventuali attività faticose (come jogging di tennis altri sport sport attivi pesanti) e attività di portamento del peso prolungate (come in piedi per più di un'ora) entro 48 ore dopo l'iniezione intra-articolare di Gel-One®.