Diprolene Off

Descrizione per diprolene AF

La crema di diprolene AF (betametasone aumentato dipropionato) lo 0,05% contiene betametasone dipropionato USP un adrenocorticosteroide sintetico per uso topico in una base di crema. Betametasone Un analogo del prednisolone ha un alto grado di attività corticosteroide e un leggero grado di attività mineralocorticoide. Il betametasone dipropionato è l'estere del 1721-dipropionato del betametasone.

Chimicamente betametasone dipropionato è 9-fluoro-1β1721-trihidrossi-16β-metilpregna-14diene-320-dione 1721-dipropionato con la formula empirica C ₂₈ H ₃₇ Fo ₇ Un peso molecolare di 504,6 e la seguente formula strutturale:

Il betametasone dipropionato è una polvere cristallina bianca da bianco a cremosa inodore insolubile in acqua.

Ogni grammo di crema AF di diprolene 0,05% contiene: 0,643 mg betametasone dipropionato USP (equivalente a 0,5 mg betametasone) in una base di crema bianca di Carbomer 940; Ceteareth-30; clorocresol; ciclometico; gliceryl oleato/propilen glicole; glicole propilenico; acqua purificata; idrossido di sodio; soluzione di sorbitolo; Petrolatum bianco; e cera bianca.

Usi per il diprolene di

La crema AF di DiProlene® è una corticosteroide indicata per il sollievo delle manifestazioni infiammatorie e pruritiche di dermatosi sensibili ai corticosteroidi in pazienti di età pari o superiore a 13 anni.

Dosaggio per il diprolene di

Applicare un film sottile di crema AF di diprolene alle aree della pelle interessata una o due volte al giorno.

La terapia deve essere sospesa quando si ottiene il controllo. La crema AF di diprolene è un corticosteroide ad alta potenza. Il trattamento con la crema AF di diprolene non deve superare i 50 g a settimana a causa del potenziale per il farmaco per sopprimere l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

La crema AF di diprolene non deve essere utilizzata con medicazioni occlusive a meno che non sia diretto da un medico.

Evita il contatto con gli occhi. Lavare le mani dopo ogni applicazione.

Evitare l'uso sull'inguine o sulle ascelle o se l'atrofia della pelle è presente nel sito di trattamento.

La crema AF di diprolene è solo per uso topico. Non è per uso oftalmico orale o intravaginale.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Crema 0,05%. Ogni grammo di crema AF di diprolene 0,05% contiene 0,643 mg di betametasone dipropionato (equivalente a 0,5 mg di betametasone) in una base di crema bianca.

Archiviazione e maneggevolezza

Crema AF di diprolene 0,05% è una crema bianca fornita in 15 g ( Ndc 0085-0517-01) e 50 g ( Ndc 0085- 0517-04) Tubi.

Conservare a 25 ° C (77 ° F); Escursioni consentite a 15-30 ° C (59-86 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Distribuito da: Merck Sharp

Effetti collaterali per il diprolene AF

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni di reazione avverse ampiamente variabili osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere confrontati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica.

Negli studi clinici controllati che coinvolgono 242 soggetti adulti, la reazione avversa associata all'uso della crema AF di diprolene riportata a una frequenza dello 0,4% è stata pungente. Si è verificato in 1 soggetto.

In una sperimentazione clinica controllata che coinvolge 67 soggetti pediatrici da 3 mesi a 12 anni le reazioni avverse associate all'uso della crema AF di diprolene si sono verificate in 7 su 67 (10%) soggetti. Le reazioni riportate includevano segni di atrofia cutanea (telangectasia che lividi brillantezza).

Esperienza post -marketing

Poiché le reazioni avverse sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

I rapporti post -marketing per le reazioni avverse locali ai corticosteroidi topici possono anche includere: combustione di irritazione prurito secchezza follicolite eruzioni acneiformi eruzioni ipopigmentazione dermatite periorale derma di contatto allergico dermatite da infezione secondaria ipertricosi atrofia cutanea striae e miliari.

Reazioni di ipersensibilità costituite da segni e sintomi prevalentemente cutanei, ad es. Sono stati segnalati dermatite da contatto prurito dermatite e cutanea eritematosa.

Le reazioni avverse oftalmiche della cataratta glaucoma hanno aumentato la pressione intraoculare e sono stati segnalati corioretinopatia sierosa centrale con l'uso di corticosteroidi topici tra cui prodotti betametasone topici.

Interazioni farmacologiche per il diprolene AF

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per il diprolene di

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per il diprolene AF

Effetti sul sistema endocrino

La crema AF di diprolene può produrre soppressione reversibile ipotalamica-ipofisi-surrene (HPA) con il potenziale per l'insufficienza glucocorticosteroide. Ciò può verificarsi durante il trattamento o dopo il ritiro del trattamento. I fattori che predispongono alla soppressione dell'asse HPA includono l'uso di steroidi ad alta potenza aree di superficie di grande trattamento l'uso di medicazioni occlusive alterate per la barriera epatica della pelle e giovane età. La valutazione per la soppressione dell'asse HPA può essere effettuata utilizzando il test di stimolazione dell'ormone adrenocorticotropico (ACTH).

Crema AF di diprolene 0,05% was applied once daily at 7 grams per day for 1 week to diseased skin in adult subjects with psoriasis or atopic dermatitis to study its effects on the HPA axis. The results suggested that the drug lowered adrenal corticosteroid secretion although plasma cortisol levels did not go below the lower limit of the normal range.

In una sperimentazione pediatrica in aperto di 60 soggetti valutabili (da 3 mesi ai 12 anni), 19 soggetti hanno mostrato prove della soppressione dell'asse HPA. Quattro (4) soggetti sono stati testati 2 settimane dopo l'interruzione della crema AF di diprolene 0,05% e 3 dei 4 (75%) avevano il recupero completo della funzione dell'asse HPA. La percentuale di soggetti con soppressione surrenale in questo studio era progressivamente maggiore nel gruppo di età.

Se la soppressione dell'asse HPA è documentata, ritirare gradualmente il farmaco, ridurre la frequenza di applicazione o sostituire con un corticosteroide meno potente. Possono verificarsi segni raramente e sintomi di astinenza da steroidi che richiedono corticosteroidi sistemici supplementari.

La sindrome di Cushing e l'iperglicemia possono anche verificarsi con corticosteroidi topici. Questi eventi sono rari e generalmente si verificano dopo un'esposizione prolungata a dosi eccessivamente grandi, in particolare di corticosteroidi topici ad alta potenza.

I pazienti pediatrici possono essere più suscettibili alla tossicità sistemica a causa della loro più grande superficie cutanea e di massa corporea [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Reazioni avverse oftalmiche

L'uso di corticosteroidi topici tra cui la crema AF di diprolene può aumentare il rischio di cataratta subcapsulare posteriore e glaucoma. La cataratta e il glaucoma sono stati segnalati post -marketing con l'uso di prodotti di corticosteroidi topici tra cui la crema AF di diprolene [vedi Reazioni avverse ].

Evita il contatto della crema AF di diprolene con gli occhi. Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi e di considerare il rinvio a un oftalmologo per la valutazione.

Dermatite a contatto allergico

La dermatite a contatto allergiche con corticosteroidi viene generalmente diagnosticata osservando l'incapacità di guarire piuttosto che notare un'esacerbazione clinica. Tale osservazione dovrebbe essere confermata con appropriati test di patch diagnostici. Se l'irritazione sviluppa corticosteroidi topici dovrebbe essere sospesa e la terapia appropriata istituita.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente ).

Informare i pazienti di quanto segue:

• Interrompere la terapia quando si ottiene il controllo, se non diversamente dal medico.
• Utilizzare non più di 50 grammi a settimana.
• Evita il contatto con gli occhi.
• Consiglia ai pazienti di segnalare eventuali sintomi visivi ai propri operatori sanitari.
• Evitare l'uso della crema AF di diprolene sulle ascelle per il viso o sulle aree inguine a meno che non sia diretto dal medico.
• Non occludere l'area di trattamento con bendaggio o altra copertura se non diretta dal medico.
• Si noti che le reazioni locali e l'atrofia cutanea hanno maggiori probabilità di verificarsi con uso occlusivo per uso prolungato o uso di corticosteroidi di potenza più elevata.
• Consiglia a una donna di usare la crema AF di diprolene sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile durante la gravidanza o l'allattamento al seno. Consiglia alle donne che allattano di non applicare la crema di diprolene direttamente al capezzolo e all'areola per evitare l'esposizione diretta al bambino.

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono stati condotti studi sugli animali a lungo termine per valutare il potenziale cancerogeno del betametasone dipropionato.

Il betametasone era negativo nel test di mutagenicità batterica (Salmonella typhimurium ed Escherichia coli) e nel test di mutagenicità delle cellule dei mammiferi (CHO/HGPRT). Era positivo nel test di aberrazione del cromosoma dei linfociti umani in vitro e equivoco nel test del micronucleo del midollo osseo del topo in vivo.

Gli studi su topi e ratti di conigli utilizzando dosi intramuscolari fino a 1 33 e 2 mg/kg hanno comportato rispettivamente aumenti dose-correlati dei riassorbimenti fetali in conigli e topi.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sull'uso della crema AF di diprolene nelle donne in gravidanza per identificare un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita abortificazione o esiti avversi materni o fetali. Studi osservazionali suggeriscono un aumentato rischio di neonati a basso peso alla nascita con l'uso di oltre 300 grammi di corticosteroide topico potente o molto potente durante una gravidanza. Consiglia alle donne in gravidanza che la crema AF di diprolene può aumentare il rischio di avere un bambino a basso peso alla nascita e di utilizzare la crema AF di diprolene sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile.

Negli studi sulla riproduzione degli animali ha aumentato le malformazioni, tra cui ernie ombelicali cefalocele e palatoschisi sono stati osservati dopo la somministrazione intramuscolare di betametasone dipropionato in conigli incinti. I dati disponibili non consentono il calcolo dei confronti rilevanti tra l'esposizione sistemica del betametasone dipropionato negli studi sugli animali all'esposizione sistemica che ci si aspetterebbe nell'uomo dopo l'uso topico della crema AF di diprolene (vedi Dati ).

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio stimato di importanti difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute è rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati sugli animali

Il betametasone dipropionato ha dimostrato di causare malformazioni nei conigli quando somministrate dalla via intramuscolare a dosi di 0,05 mg/kg. Le anomalie osservate includevano ernie ombelicali cefalocele e palatoschisi.

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sull'escrezione del betametasone dipropionato nel latte materno Gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte dopo l'applicazione topica della crema AF di diprolene alle donne che stanno allattando.

È possibile che la somministrazione topica di grandi quantità di betametasone dipropionato possa causare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di crema AF di diprolene e a potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno dalla crema AF di diprolene o dalla condizione materna sottostante.

Considerazioni cliniche

Per ridurre al minimo la potenziale esposizione al bambino allattato al seno tramite latte materno, utilizzare la crema AF di diprolene sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento. Consiglia alle donne che allattano di non applicare la crema di diprolene direttamente al capezzolo e all'areola per evitare l'esposizione a infantili diretti [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Uso pediatrico

Non è raccomandato l'uso della crema AF di diprolene in pazienti pediatrici di età inferiore ai 13 anni Avvertimenti e precauzioni ].

In una prova di sicurezza dell'asse HPA in aperto in soggetti da 3 mesi a 12 anni con dermatite atopica diprolene AF Cream 0,05% è stato applicato due volte al giorno per 2-3 settimane su una superficie corporea media del 58% (intervallo da 35% al ​​95%). In 19 su 60 (32%) soggetti valutabili la soppressione surrenale è stata indicata da un cortisolo pre-stimolo ≤5 mcg/dl o un cortisolo post-stimolazione con cosyntropina ≤18 mcg/dl e/o un aumento di un aumento di un aumento di un aumento di un aumento di un aumento di un aumento di <7 mcg/dL from the baseline cortisol. Out of the 19 subjects with HPA axis suppression 4 subjects were tested 2 weeks after discontinuation of DIPROLENE AF Cream and 3 of the 4 (75%) had complete recovery of HPA axis function. The proportion of subjects with adrenal suppression in this trial was progressively greater the younger the age group.

A causa di un rapporto più elevato di superficie cutanea e pazienti pediatrici di massa corporea hanno un rischio maggiore rispetto agli adulti di tossicità sistemica quando trattati con farmaci topici. Sono quindi anche a maggior rischio di soppressione dell'asse HPA e insufficienza surrenale all'uso di corticosteroidi topici.

In pazienti pediatrici sono stati riportati rari effetti sistemici come la sindrome della sindrome di Cushing ritardato aumento di peso ritardato e ipertensione intracranica in pazienti pediatrici, in particolare quelli con esposizione prolungata a grandi dosi di corticosteroidi topici ad alta potenza.

Sono state anche riportate reazioni avverse locali tra cui l'atrofia cutanea con l'uso di corticosteroidi topici nei pazienti pediatrici.

Evitare l'uso della crema AF di diprolene nel trattamento della dermatite del pannolino.

Uso geriatrico

Gli studi clinici sulla crema AF di diprolene includevano 104 soggetti di età pari o superiore a 65 anni e 8 soggetti di età pari o superiore a 75 anni. Non sono state osservate differenze complessive nella sicurezza o nell'efficacia tra questi soggetti e i soggetti più giovani e altre esperienze cliniche riportate non hanno identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e più giovani. Tuttavia, non può essere esclusa una maggiore sensibilità di alcuni anziani.

Informazioni per overdose per il diprolene di

Nessuna informazione fornita

Controindicazioni per il diprolene AF

La crema AF di diprolene è controindicata nei pazienti che sono ipersensibili al betametasone dipropionato ad altri corticosteroidi o ad qualsiasi ingrediente in questa preparazione.

Farmacologia clinica for Diprolene AF

Meccanismo d'azione

I corticosteroidi svolgono un ruolo nell'infiammazione della funzione immunitaria di segnalazione cellulare e nella regolazione delle proteine; Tuttavia, il preciso meccanismo d'azione della crema AF di diprolene nelle dermatosi reattive di corticosteroidi non è noto.

Farmacodinamica

Saggio Vasocostrittore

Le prove condotte con la crema AF di diprolene 0,05% indicano che si trova nell'alta gamma di potenza, come dimostrato negli studi vasocostrittori in soggetti sani rispetto ad altri corticosteroidi topici. Tuttavia, i punteggi di sbiancamento simili non implicano necessariamente l'equivalenza terapeutica.

Farmacocinetica

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica con crema AF di diprolene 0,05%. L'entità dell'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici è determinata da molti fattori tra cui il veicolo l'integrità della barriera epidermica e l'uso di medicazioni occlusive.

I corticosteroidi topici possono essere assorbiti attraverso la normale pelle intatta. L'infiammazione e/o altri processi patologici nella pelle possono aumentare l'assorbimento percutaneo. Le medicazioni occlusive aumentano sostanzialmente l'assorbimento percutaneo dei corticosteroidi topici [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Una volta assorbiti attraverso i corticosteroidi topici della pelle entrano percorsi farmacocinetici simili ai corticosteroidi somministrati sistematicamente. I corticosteroidi sono legati alle proteine ​​plasmatiche a vari gradi vengono metabolizzati principalmente nel fegato e escreti dai reni. Alcuni dei corticosteroidi topici e i loro metaboliti sono anche escreti nel Anche .

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia della crema AF di diprolene per il trattamento delle dermatosi sensibili ai corticosteroidi sono state stabilite in due studi randomizzati e controllati attivo in soggetti con psoriasi della placca cronica. Un totale di 81 soggetti che hanno ricevuto la crema AF di diprolene sono stati inclusi in queste prove. Queste prove hanno valutato la crema AF di diprolene applicata una o due volte al giorno per 14 e 21 giorni rispettivamente su lesioni psoriatiche accoppiate bilaterali. La crema AF di diprolene ha dimostrato di essere efficace nel alleviare i segni e i sintomi della psoriasi della placca cronica.

Informazioni sul paziente per il diprolene di

DiProlene® Off
(Breath-Pro-Leen)
Crema (aumento di betametasone dipropionato)

Informazioni importanti: la crema AF di diprolene è solo per l'uso sulla pelle. Non usare la crema AF di diprolene negli occhi o vagina.

Cos'è la crema di diprolene AF?

La crema AF di diprolene è una medicina corticosteroide prescritta utilizzata sulla pelle (topica) per il sollievo del dolore di calore gonfiore (infiammazione) e prurito causato da alcuni problemi della pelle nelle persone di età pari o superiore a 13 anni.

• La crema AF di diprolene non deve essere utilizzata nei bambini di età inferiore ai 13 anni.

Non usare la crema AF di diprolene se tu sono allergici al betametasone dipropionato o a uno qualsiasi degli ingredienti nella crema AF di diprolene. Vedi la fine di questo opuscolo per un elenco completo di ingredienti nella crema AF di diprolene.

Prima di usare la crema AF di Diprolene, racconta al tuo operatore sanitario su tutte le condizioni mediche, anche se tu:

• hanno avuto irritazione o altra reazione cutanea a una medicina steroidea in passato.
• avere diradamento della pelle (atrofia) nel sito di trattamento.
• avere il diabete.
• avere problemi di ghiandola surrenali.
• avere problemi epatici.
• avere cataratta o glaucoma.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se la crema AF di diprolene danneggerà il tuo bambino non ancora nato. Se si utilizza la crema AF di diprolene durante la gravidanza, usa la crema AF di diprolene sulla più piccola area della pelle e per il tempo più breve necessario.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se la crema AF di diprolene passa nel latte materno. Le donne che allattano al seno dovrebbero usare la crema AF di diprolene sulla più piccola area della pelle e per il tempo più breve necessario. Non applicare la crema AF di diprolene direttamente sul capezzolo e nell'areola per evitare il contatto con il tuo bambino.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Particolarmente Dì al tuo operatore sanitario se prendi altri medicinali di corticosteroidi in bocca o iniezione o usi altri prodotti sulla pelle o sul cuoio capelluto che contengono corticosteroidi.

Non utilizzare altri prodotti contenenti una medicina di steroidi con crema AF di diprolene senza prima parlare con il proprio operatore sanitario.

Come dovrei usare la crema AF di diprolene?

• Usa la crema AF di diprolene esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Applicare uno strato sottile (film) di crema di diprolene AF sulla zona della pelle interessata 1 o 2 volte al giorno. Non utilizzare più di 50 grammi di crema AF di diprolene in 1 settimana.
• Non bandage copertura o avvolgi l'area della pelle trattata a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica.
• La crema AF di diprolene non deve essere utilizzata per trattare l'eruzione da pannolino o il rossore.
• Evitare l'uso della crema AF di diprolene sull'inguine o delle ascelle (ascelle) o se il diradamento della pelle (atrofia) è presente nel sito di trattamento.
• Lavati le mani dopo aver applicato la crema AF di diprolene a meno che tu non stia usando il medicinale per curare le mani.

Quali sono i possibili effetti collaterali della crema AF di diprolene?

La crema AF di diprolene può causare gravi effetti collaterali tra cui:

• La crema AF di diprolene può passare attraverso la pelle. Troppa crema di AF di diprolene che passa attraverso la pelle può far smettere di funzionare correttamente le ghiandole surrenali. Il tuo operatore sanitario può fare esami del sangue per verificare i problemi delle ghiandole surrenali.
• Sindrome di Cushing a condizione che accade quando il tuo corpo è esposto a troppo cortisolo ormonale.
• Glicemia alta (iperglicemia).
• Effetti sulla crescita e il peso nei bambini.
• Problemi di visione. I corticosteroidi topici tra cui la crema AF di diprolene possono aumentare le possibilità di sviluppare cataratta (i) e glaucoma. Di 'al tuo operatore sanitario se sviluppi una visione sfocata o altri problemi di visione durante il trattamento con la crema AF di diprolene.
• Problemi della pelle. Problemi della pelle tra cui Le reazioni allergiche (dermatite da contatto) possono verificarsi durante il trattamento con crema AF di diprolene. Smetti di usare la crema AF di diprolene e raccontare al tuo operatore sanitario se si sviluppa reazioni cutanee o hai problemi con la guarigione durante il trattamento con la crema AF di diprolene.

Il tuo operatore sanitario può fare alcuni esami del sangue per verificare gli effetti collaterali.

L'effetto collaterale più comune della crema AF di diprolene negli adulti include il puntura.

Gli effetti collaterali più comuni della crema AF di diprolene nei bambini includono Assottigliamento della pelle (atrofia) minuscole linee rosse o vasi sanguigni che mostrano sotto la pelle (telangectasia) lividi e lucentezza.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali della crema AF di diprolene.

Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Come dovrei conservare la crema AF di diprolene?

• Conservare la crema AF di diprolene a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Mantieni la crema AF di diprolene e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace della crema AF di diprolene.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare la crema AF di diprolene per una condizione per la quale non è stata prescritta. Non dare la crema AF di diprolene ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi chiedere al tuo farmacista o al medico informazione sulla crema AF di diprolene che è scritta per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti nella crema AF di diprolene?

Ingrediente attivo: betametasone dipropionato

Ingredienti inattivi: Carbomer 940; Ceteareth-30; clorocresol; ciclometico; gliceryl oleato/propilen glicole; glicole propilenico; acqua purificata; idrossido di sodio; soluzione di sorbitolo; Petrolatum bianco; e cera bianca.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.