Differin Gel .3

Descrizione per gel diverso .3%

Il gel Differen (Adapalene) 0,3% contiene Adapalene 0,3% (3 mg/g) in un gel acquoso topico per l'uso nel trattamento dell'acne vulgaris costituita da acqua di poloxamer metilparabene di carbomero 940 edeta metilparaben. Può contenere acido cloridrico per la regolazione del pH.

Il nome chimico dell'adapalene è 6- [3- (l-adamantil) -4-metossifenil] -2-naftoico. È una polvere da bianco a bianco sporco che è solubile in tetraidrofuran molto leggermente solubile in etanolo e praticamente insolubile in acqua. La formula molecolare è C ₂₈ H ₂₈ O ₃ e il peso molecolare è 412,53. Adapiane è rappresentato dalla seguente formula strutturale.

Usi per il gel diverso .3%

Il gel Differen è indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris in pazienti di età pari o superiore a 12 anni.

Dosaggio per gel diverso .3%

Lavare delicatamente le aree colpite con un sapone non medicato. Applicare un film sottile di gel Differen su tutto il viso e qualsiasi altra aree colpite della pelle una volta al giorno di sera. Evita l'applicazione alle aree della pelle attorno alle labbra degli occhi e alle mucose. Una lieve sensazione transitoria di calore o leggero pungente può verificarsi poco dopo l'applicazione di gel Differin.

Chiedere ai pazienti di ridurre al minimo l'esposizione al sole e di utilizzare idratanti per il sollievo della pelle secca o dell'irritazione.

Se i risultati terapeutici non vengono notati dopo che 12 settimane di terapia del trattamento devono essere rivalutati.

Solo per uso topico. Non per uso orale oftalmico o intravaginale.

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Ogni grammo di gel Differen 0,3% contiene 3 mg di adattano in un gel acquoso bianco off-bianco.

Archiviazione e maneggevolezza

Differin Gel Lo 0,3% è fornito nelle dimensioni seguenti.

15 g di tubo - Ndc 0299-5918-15
45 g di tubo - Ndc 0299-5918-45
45 g pompa - Ndc 0299-5918-25

Magazzinaggio

Conservare a temperatura ambiente controllata da 68 ° a 77 ° F (da 20 ° a 25 ° C) con escursioni consentite tra 59 ° a 86 ° F (da 15 ° a 30 ° C). Proteggere dal congelamento. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Prodotto da: G Production Inc. Baie D’Urfé QC H9X 3S4 Canada. Revisionato: dicembre 2023

Effetti collaterali per gel Differein .3%

Esperienza di studi clinici

Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni ampiamente variabili, i tassi di reazioni avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non possono essere paragonati direttamente ai tassi negli studi clinici di un altro farmaco e potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica.

Nei segni di sperimentazione clinica controllata multicentrica e sintomi di irritazione cutanea locale sono stati monitorati in 258 soggetti di acne che hanno usato il gel Difference una volta al giorno per 12 settimane. Dei soggetti che hanno sperimentato irritazione cutanea (eritema ridimensionando secchezza e/o bruciore/puntura) la maggior parte dei casi era lieve a moderata di gravità si è verificata all'inizio del trattamento e in seguito è diminuita. La tabella seguente è fornita l'incidenza di irritazione cutanea locale con gel Differein dallo studio clinico controllato:

Tabella 1: medico ha valutato l'irritazione cutanea locale con gel Differen

Tabella 2: reazioni avverse cutanee locali riportate con gel Differen

Le seguenti reazioni avverse si sono verificate in meno dell'1% dei soggetti: dermatite a flace di acne Dermatite edema congiuntivite congiuntivite eritema erito di scolorimento cutaneo ed eczema.

In una sperimentazione di sicurezza in aperto di un anno di 551 soggetti con acne che hanno ricevuto gel Differen, il modello di reazioni avverse era simile allo studio controllato di 12 settimane.

Esperienza post -marketing

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso post di approvazione dell'adapalene:

Disturbi del sistema immunitario: inganni per labbra edema facciale dell'angiedema

Disturbi della pelle: Dolore del sito dell'applicazione

Poiché queste reazioni sono riportate volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è sempre possibile stimare in modo affidabile la frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione ai farmaci.

Interazioni farmacologiche per gel Differein .3%

Nessuna informazione fornita

Avvertimenti per gel diverso .3%

Incluso come parte del 'PRECAUZIONI' Sezione

Precauzioni per gel Differin .3%

Reazioni allergiche/ ipersensibilità

Le reazioni avverse tra cui l'anafilassi angiedema edema edema edema edema edema e il prurito che a volte richiedevano cure mediche sono state riportate durante l'uso post -marketing di adapalene. Consiglia a un paziente di smettere di usare un gel Differen e di consultare un medico se si verificano reazioni allergiche o anafilattoidi/anafilattiche durante il trattamento.

Luce ultravioletta e esposizione ambientale

L'esposizione alla luce solare, compresi i elamp dovrebbe essere ridotta al minimo durante l'uso di gel Differen. I pazienti che normalmente sperimentano alti livelli di esposizione al sole e quelli con sensibilità intrinseca al sole dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione. Si raccomanda l'uso di prodotti per la protezione solare e indumenti protettivi su aree trattate quando l'esposizione non può essere evitata. Meteo estremi come il vento o il freddo possono anche essere irritanti per i pazienti sottoposti a trattamento con gel Differen.

Reazioni cutanee locali

Sono stati segnalati segni e sintomi cutanei come l'eritema che ridimensionano la secchezza e la bruciatura/bruciatura con l'uso di gel Differen. Questi erano più probabili che si verifichino durante le prime quattro settimane di trattamento erano per lo più di intensità da lieve a moderata e di solito diminuite con l'uso continuo del farmaco. A seconda della gravità di questi effetti collaterali, i pazienti devono essere istruiti a utilizzare una crema idratante ridurre la frequenza di applicazione di gel di difference o uso di interruzioni.

Evita l'applicazione per tagliare la pelle eczematosa o bruciata dal sole. Come con altri retinoidi, l'uso della ceretta come metodo depilatorio dovrebbe essere evitato sulla pelle trattata con adapalene.

Poiché il gel Differen ha il potenziale per indurre l'irritazione locale in alcuni pazienti che concomita l'uso di altri prodotti topici potenzialmente irritanti (saponi medicati o abrasivi e cosmetici e cosmetici che hanno un forte effetto di essiccazione e i prodotti con elevate concentrazioni di astringenti alcolici o liming) dovrebbero essere affrontati con cautela.

Informazioni sulla consulenza del paziente

Consiglia al paziente di leggere l'etichettatura del paziente approvato dalla FDA ( Informazioni sul paziente )

Informazioni per i pazienti

I pazienti che utilizzano gel Differein dovrebbero ricevere le seguenti informazioni e istruzioni:

1. Applicare un film sottile di gel Differen su tutto il viso e qualsiasi altra aree colpite della pelle una volta al giorno di sera. Applicare un film sottile di gel Differen su tutto il viso e qualsiasi altra aree colpite della pelle una volta ogni giorno la sera dopo aver lavato delicatamente con un sapone non medicato.
2. Evita il contatto con gli angoli delle labbra degli occhi del naso e delle mucose
3. Se necessario, possono essere usati idratanti; Tuttavia, dovrebbero essere evitati prodotti contenenti acidi alfa idrossi o glicolici.
4. Questo farmaco non deve essere applicato per tagli abrasioni eczematose o pelle scottata.
5. La depilazione della cera non deve essere eseguita sulla pelle trattata a causa del potenziale di erosioni della pelle.
6. Ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare, compresi i elamp. Raccomandare l'uso di prodotti per la crema solare e abbigliamento protettivo (ad es. HAT) quando non è possibile evitare l'esposizione.
7. Contattare il medico se si verificano l'edema del dolore al petto del prurito di cutari cutanei e la mancanza di respiro in quanto questi possono essere segni di allergia o ipersensibilità.
8. Questo prodotto è solo per uso esterno.
9. Attacco: utilizzare il gel Differening sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento al seno. Evitare l'applicazione di gel di differenza in aree con aumento del rischio di potenziale ingestione per esposizione oculare al bambino che allatta al seno. [Vedere Utilizzare in popolazioni specifiche Lattazione ]

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

Non sono state condotte genotossicità di cancerogenicità o compromissione degli studi sulla fertilità con gel di difference.

Studi di cancerogenicità con adattalene sono stati condotti in topi a dosi topiche di 0,4 1,3 e 4,0 mg/kg/giorno (NULL,2 3,9 e 12 mg/m ² /giorno) e nei ratti a dosi orali di 0,15 0,5 e 1,5 mg/kg/giorno (NULL,9 3,0 e 9,0 mg/m ² /giorno). I livelli di dose più elevati sono 3,2 (topi) e 2,4 (ratti) volte la MRHD in base a un mg/m ² confronto. Nello studio del ratto è stata osservata una maggiore incidenza di feocromocitomi benigni e maligni riportati nel midollo surrenale di ratti maschi.

L'adapalene non era mutagenico o genotossico in vitro (Test di Ames Chinese Caster Ovary Cell Assay o Lymphoma TK TK) o in vivo (Test del micronucleo del topo).

Negli studi orali di ratto 20 mg/kg/giorno di adattalene (32 volte la MRHD basata su un mg/m ² confronto) non ha influenzato le prestazioni riproduttive e la fertilità di F ₀ maschi e femmine o lo sviluppo della crescita o la funzione riproduttiva di f ₁ prole.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

I dati disponibili provenienti da studi clinici con uso di gel di differenza nelle donne in gravidanza sono insufficienti per stabilire un rischio associato al farmaco di gravi difetti alla nascita o altri esiti avversi materni o fetali. Negli studi sulla riproduzione degli animali La somministrazione orale di adattalene ai ratti in gravidanza e ai conigli durante l'organogenesi alle esposizioni della dose 40 e 81 volte, rispettivamente l'esposizione umana alla massima dose umana raccomandata (MRHD) di 2 g ha comportato malformazioni scheletriche e viscerali fetali (vedere Dati ).

Il rischio di background di importanti difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e abortificazione nelle gravidanze clinicamente riconosciute sono rispettivamente dal 2 al 4% e dal 15 al 20%.

Dati

Dati sugli animali

Non sono state osservate malformazioni nei ratti trattati con dosi di adattalene orale da 0,15 a 5,0 mg/kg/giorno fino a 8 volte MRHD in base a un confronto mg/m². Tuttavia, sono state osservate malformazioni nei ratti e nei conigli se trattate con dosi orali di ≥ 25 mg/kg/giorno di adattalene (40 e 81 volte il MRHD rispettivamente basato su un confronto mg/m²). I risultati includevano la microftalmia encefalocele e le anomalie scheletriche nei ratti e l'ernia esoftalmos ombelicale e le anomalie renali e scheletriche nei conigli.

Studi sullo sviluppo dell'embriofetale dell'adapalene dermico in ratti e conigli a dosi fino a 6,0 mg/kg/giorno (NULL,7 e 19,5 volte l'MRHD basato su un mg/m ² Confronto) non ha mostrato fetossicità e solo aumenti minimi delle variazioni scheletriche (costole supernumerarie in entrambe le specie e ossificazione ritardata nei conigli).

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di gel di adattalene topico o sul suo metabolita nel latte umano gli effetti sul bambino allattato al seno o sugli effetti sulla produzione di latte. Negli studi sugli animali l'adapialene è presente nel latte di ratto con somministrazione orale del farmaco. Quando un farmaco è presente nel latte animale, è probabile che il farmaco sia presente nel latte umano. È possibile che la somministrazione topica di grandi quantità di adattalene possa comportare un sufficiente assorbimento sistemico per produrre quantità rilevabili nel latte umano (vedi Considerazioni cliniche ). The developmental and health benefits of breastfeeding should be considered along with the mother's clinical need for Differin Gel and any potential adverse effects on the breastfed child from Differin Gel or from the underlying maternal condition.

Considerazioni cliniche

Per ridurre al minimo la potenziale esposizione al bambino allattato al seno tramite il latte materno, utilizzare gel Differin sulla più piccola area della pelle e per la durata più breve possibile durante l'allattamento. Evitare l'applicazione di gel di differenza in aree con aumento del rischio di potenziale ingestione per esposizione oculare al bambino che allatta al seno.

Medellin Colombia

Uso pediatrico

La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni.

Uso geriatrico

Studi clinici su gel Differen non includevano soggetti di età pari o superiore a 65 anni per determinare se rispondono in modo diverso rispetto ai soggetti più giovani. La sicurezza e l'efficacia nei pazienti geriatrici di età pari o superiore a 65 anni non sono state stabilite.

Informazioni per overdose per gel diverso .3%

L'ingestione cronica del farmaco può portare agli stessi effetti collaterali di quelli associati all'eccessiva assunzione orale di vitamina A.

Controindicazioni per gel Differein .3%

Differin Gel is contraindicated in patients who have known hypersensitivity to Adattalena or any excipient of Differin Gel [see Avvertimenti e precauzioni ].

Farmacologia clinica for Differin Gel .3%

Meccanismo d'azione

L'adapalene si lega a specifici recettori nucleari dell'acido retinoico ma non si lega alla proteina del recettore citosolico. Studi sul profilo biochimico e farmacologico hanno dimostrato che l'adapalene è un modulatore della cheratinizzazione della differenziazione cellulare e dei processi infiammatori. Tuttavia, il significato di questi risultati in merito al meccanismo d'azione di adapalene per il trattamento dell'acne è sconosciuto.

Farmacodinamica

Studi farmacodinamici clinici non sono stati condotti per gel Differen.

Farmacocinetica

L'esposizione sistemica dell'adapalene a seguito dell'applicazione topica di gel Differen è stata valutata in uno studio clinico. Sedici soggetti di acne sono stati trattati una volta al giorno per 10 giorni con 2 grammi di gel Differen Applicato sul torace del viso e posteriore corrispondente a circa 2 mg/cm ² . Quindici soggetti avevano livelli quantificabili (LOQ = 0,1 ng/mL) con conseguente CMAX medio di 0,553 ± 0,466 ng/mL il giorno 10 del trattamento. L'AUC0-24HR medio era di 8,37 ± 8,46 ng.H/ml, come determinato in 15 dei 16 soggetti il ​​giorno 10. L'emivita apparente terminale determinata in 15 di 16 soggetti variava da 7 a 51 ore con una media di 17,2 ± 10,2 ore. L'adapalene è stato rapidamente autorizzato dal plasma e non è stato rilevato 72 ore dopo l'ultima domanda per tutti tranne uno. L'esposizione di potenziali metaboliti circolanti di adapalene non è stata misurata. L'escrezione di adattalene sembra essere principalmente tramite la via biliare.

In un'altra sperimentazione clinica su soggetti con gel di acne da moderatamente a moderatamente grave (adattalene) 0,3% o gel di adattalene 0,1% è stato applicato sul viso e facoltativamente sul bagagliaio una volta al giorno per 12 settimane. Settantotto (78) soggetti avevano livelli plasmatici di adattalene valutati alle settimane 2 8 e 12. Dei 209 campioni di plasma analizzati le concentrazioni di adapalene erano al di sotto del limite di rilevamento (LOD = 0,15 ng/ml) del metodo in tutti i campioni ma tre. Per le tre tracce di adapalene al di sotto del limite di quantificazione (LOQ = 0,25 ng/ml) del metodo. Uno di questi campioni è stato prelevato alla settimana 12 da un soggetto maschile trattato con gel Differein 0,3% che ha trattato il viso e il tronco per otto settimane (in seguito è stato trattato solo il viso). Il secondo e il terzo campione provenivano dalla settimana2 e 12 visite di un soggetto femminile trattato con gel di adapalene 0,1% che ha curato solo il viso per 12 settimane. In questo studio l'utilizzo giornaliero medio del prodotto era di 1 g/giorno.

Studi clinici

La sicurezza e l'efficacia dell'uso un tempo quotidiano di gel Differen per il trattamento dell'acne vulgaris sono state valutate in una sperimentazione clinica controllata da 12 settimane condotta in un totale di 653 soggetti da 12 a 52 anni con acne vulgaris di gravità da lieve a moderata. Tutti i soggetti femminili di potenziale che hanno avuto un bambino arruolato nel processo dovevano avere un test di gravidanza di urina negativa all'inizio del processo e dovevano praticare un metodo di contraccezione altamente efficace durante lo studio. I soggetti femminili che erano in gravidanza o che pianificano di rimanere incinta sono state escluse dal processo.

I soggetti iscritti al processo erano caucasici (72%) ispanici (12%) afro-americani (10%) asiatici (3%) e altri (2%). Un numero uguale di maschi (NULL,5%) e femmine (NULL,5%) si iscrive. Il successo è stato definito come chiaro o quasi chiaro nella valutazione globale dell'investigatore (IGA). Il tasso di successo medio di riduzione e riduzione percentuale dei conteggi della lesione dell'acne dal basale dopo 12 settimane di trattamento sono presentate nella tabella seguente:

Tabella 3: Studio clinico Risultati di efficacia primaria alla settimana 12

Informazioni sul paziente per gel diverso .3%

Differen ^®
(Dif-er-in)
(Adapalene) Gel

Importante: Differin Gel is for use on the skin only (topical). Non farlo use Differin Gel in or on your mouth eyes or vagina.

Cos'è il gel diverso?

Differin Gel is a prescription medicine used on the skin (topical) to treat acne vulgaris in people 12 years of age and older.

Non è noto se il gel Differen è sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore ai 12 anni o nelle persone di età pari o superiore a 65 anni.

Non utilizzare il gel diverso se tu sono allergici all'adapalene o a uno qualsiasi degli ingredienti nel gel Differen. Vedere la fine del volantino delle informazioni del paziente per un elenco completo di ingredienti nel gel Differen.

Prima di utilizzare Differen Gel, raccontare al tuo operatore sanitario su tutte le tue condizioni mediche, incluso se tu:

• Avere altri problemi della pelle tra cui tagli abrasioni scottate o pelle prurito o rosso.
• sono incinta o prevedono di rimanere incinta. Non è noto se il gel diverso può danneggiare il tuo bambino non ancora nato.
• stanno allattando o pianificano di allattare. Non è noto se il gel Differin passa nel latte materno e se può danneggiare il tuo bambino. Parla con il tuo operatore sanitario del modo migliore per nutrire il tuo bambino se usi il gel diverso. Se si utilizza un gel diverso mentre l'allattamento al seno utilizza gel Differening sulla più piccola area della pelle e per il tempo più breve necessario. Non applicare il gel Differen in aree che possono aumentare il rischio di ottenere gel Differen nella bocca o negli occhi di tuo figlio.

Di 'al tuo operatore sanitario di tutte le medicine che prendi tra cui prescrizione e medicine da banco vitamine e integratori a base di erbe.

Come dovrei usare il gel diverso?

• Usa Differin Gel esattamente come il tuo operatore sanitario ti dice di usarlo.
• Applicare il gel diverso 1 volta al giorno di sera.
• Di 'al tuo operatore sanitario se non noti una differenza nell'acne dopo aver utilizzato il gel diverso per 12 settimane.

Applicazione del gel diverso:

• Lavare l'area in cui verrà applicato il gel Differein con un sapone delicato che non contiene un medicinale e asciuga.
• Differin Gel comes in a tube and a pump. If you have been prescribed the:
  • Tubo: spremere una piccola quantità sulla punta delle dita e distribuire uno strato sottile su tutto il viso e su qualsiasi altra aree interessate.
  • Pompa: premere la pompa per rinunciare a una piccola quantità di gel Differen e allargare uno strato sottile su tutto il viso e su qualsiasi altra area interessata.
  • Non farlo Applicare il gel diverso su aree della pelle intorno agli occhi le labbra e la bocca.
• Lavare le mani dopo aver applicato il gel diverso.

Cosa dovrei evitare durante l'utilizzo di Gel Differen?

• Evita di trascorrere del tempo alla luce del sole, compresi i elamp. Differin Gel può rendere la tua pelle sensibile al sole e alla luce dei Sunlamp. Usa la protezione solare e indossa cappello e vestiti che coprono le aree trattate con gel Differen se devi essere alla luce del sole.
• Il freddo e il vento possono irritare la pelle trattata con gel diverso.
• Non farlo Applicare il gel diverso per tagliare le abrasioni cutanee o la pelle che è prurito secco o rosso.
• Evita i prodotti per la pelle che possono asciugare o irritare la pelle come saponi duri o saponi e cosmetici che rendono la pelle asciutta e prodotti che contengono alti livelli di astringenti di alcol spezie o lime.
• Evita l'uso della ceretta come metodo di depilazione dei capelli sulla pelle trattata con gel Differen.

Quali sono i possibili effetti collaterali del gel Differin?

Differin Gel may cause serious side effects including:

• Reazioni allergiche. Differin Gel may cause serious allergic reactions that sometimes may require medical treatment. Stop using Differin Gel and tell your healthcare provider or get medical help right away if you have any of these symptoms of an allergic reaction:
  • prurito o orticaria cutanea
  • problemi di respirazione o dolore al petto
  • gonfiore degli occhi del viso labbra o gola
• Reazioni cutanee nel sito trattato. Differin Gel may cause skin reactions including redness scaling dryness stinging and burning. These skin reactions are most likely to happen during the first 4 weeks of treatment and usually lessen with continued use of Differin Gel. Your healthcare provider may tell you to use a moisturizer decrease how often you use Differin Gel or stop treatment with Differin Gel if you get any skin reactions. If you use a moisturizer you should avoid moisturizers that contain alpha hydroxy or glycolic acid. Ask your healthcare provider or pharmacist if you are not sure.

Gli effetti collaterali più comuni del gel Differin includono pelle di pelle secca dolori prurito e pelatura della pelle.

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali del gel diverso. Chiama il medico per consigli medici sugli effetti collaterali. È possibile segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088. È inoltre possibile segnalare gli effetti collaterali ai Galderma Laboratories L.P. al numero 1-866-735-4137.

Come dovrei archiviare il gel diverso?

• Conservare il gel diverso a temperatura ambiente compresa tra 68 ° F e 77 ° F (da 20 ° C a 25 ° C).
• Non farlo Gel di congelamento Differin.

Mantieni il gel diverso e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.

Informazioni generali sull'uso sicuro ed efficace del gel Differen.

Le medicine sono talvolta prescritte a fini diversi da quelli elencati in un volantino delle informazioni del paziente. Non utilizzare il gel diverso per una condizione per la quale non è stato prescritto. Non dare un gel diverso per le altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro. Puoi anche chiedere al tuo farmacista o al fornitore di assistenza sanitaria informazioni sul gel Differen che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti nel gel diverso?

Ingrediente attivo: Adattalena

Ingredienti inattivi: Carbomero 940 Edeta Disodium Methylparaben Poloxamer 124 propilenico glicole Purificata acqua e idrossido di sodio. Può contenere acido cloridrico per la regolazione del pH.

Queste informazioni sui pazienti sono state approvate dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.