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Agenti dell'acne, topico

Differin Gel .1

Riepilogo della droga

Cos'è Differen?

Il gel di differina (adattalene) 0,1% è un retinoide usato per trattare l'acne. Diversin Gel è disponibile in forma generica. Gli effetti collaterali comuni del gel Differein includono una breve sensazione di formicolio che brucia il calore o irritazione immediatamente dopo aver applicato il farmaco. La secchezza del rossore della pelle prurito di ridimensionamento si può verificarsi del lieve combustione o peggiorare dell'acne durante le prime 2-4 settimane di utilizzo del gel Differen.

Quali sono gli effetti collaterali della differina?

Gli effetti collaterali del gel Differen di solito diminuiscono con l'uso continuato. Dì al tuo medico se si verificano effetti collaterali improbabili ma gravi di Differein Gel, incluso:

pelle molto rossa o irritata
un'intensa sensazione di bruciore
arrossamento e irrigazione degli occhi (congiuntivite)
gonfiore della palpebra o
Scolorimento della pelle

Il gel diverso .1 può causare gravi effetti collaterali tra cui:

Redness della pelle che brucia bruciatura o peeling dopo l'esposizione al sole

Ottieni subito assistenza medica se hai uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati.

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Cerca cure mediche o chiama il 911 contemporaneamente se hai i seguenti gravi effetti collaterali:

Sintomi di occhiali gravi come la perdita di visione improvvisa del tunnel della visione sfocata Dolore alla visione o gonfiore o vedere aloni attorno alle luci;
Sintomi cardiaci gravi come battiti cardiaci irregolari o martellanti veloci; svolazzando nel petto; fiato corto; e improvvise vertigini spensieratezza o svenuta;
Grave mal di testa confusione Il braccio del linguaggio bloccato o la debolezza delle gambe problemi perdite perdita di coordinamento sentendoti instabili muscoli molto rigidi ad alta febbre abbondante sudorazione o tremori.

Questo documento non contiene tutti i possibili effetti collaterali e altri possono verificarsi. Verificare con il tuo medico ulteriori informazioni sugli effetti collaterali.

Dosaggio per differina

Il gel Differin deve essere applicato in una dose una volta al giorno alle aree colpite dopo il lavaggio la sera prima di ritirarsi. Un film sottile del gel dovrebbe essere applicato evitando le labbra degli occhi e le mucose.

Quali sostanze farmacologiche o integratori interagiscono con la differina?

Diversin può interagire con i prodotti contenenti Acidi alfa idrossie Acido glicolico Alcool / calce / mentolo zolfo Resorcinolo o acido salicilico. Può anche interagire con i prodotti per il perdono dei capelli, saponi e cosmetici medicati o abrasivi con un forte effetto di asciugatura altri farmaci che possono aumentare la sensibilità alla luce solare, compresi i farmaci e le fenotiazine di solfa di diuretici di antibiotici. Dì al medico tutti i farmaci e gli integratori che usi.

Diversin durante la gravidanza e l'allattamento

Diversin dovrebbe essere usata solo quando prescritta durante la gravidanza. Non è noto se questo farmaco passi nel latte materno. Consulta il medico prima dell'allattamento al seno.

Ulteriori informazioni

Il nostro Centro farmacologico per effetti collaterali di Differen (Adapalene) fornisce una visione completa delle informazioni disponibili sui farmaci sui potenziali effetti collaterali durante l'assunzione di questo farmaco.

Informazioni sui farmaci FDA

Descrizione per gel diverso .1%

Il gel diverso contenente adattalene viene utilizzato per il trattamento topico dell'acne vulgaris. Ogni grammo di gel Differein® contiene adattalene 0,1% (1 mg) in un veicolo costituito da acqua e idrossido purificato dal propilene glicole e idrossido di sodio. Può contenere acido cloridrico per regolare il pH.

Il nome chimico dell'adapalene è 6- [3- (1-adamantil) -4-metossifenil] -2-naftoico. L'adapalene è una polvere bianca a bianca che è solubile nel tetraidrofurano con parsimonia solubile in etanolo e praticamente insolubile in acqua. La formula molecolare è C ₂₈ H ₂₈ O ₃ e il peso molecolare è 412,52. Adapiane è rappresentato dalla seguente formula strutturale:

Usi per il gel diverso .1%

Il gel Differen® (Adapalene Gel) è indicato per il trattamento topico dell'acne vulgaris.

Dosaggio per differina Gel .1%

Il gel Differen® (Adapalene Gel) deve essere applicato una volta al giorno alle aree colpite dopo il lavaggio la sera prima di ritirarsi. Un film sottile del gel dovrebbe essere applicato evitando le labbra degli occhi e le mucose.

Durante le prime settimane di terapia può verificarsi un'apparente esacerbazione dell'acne. Ciò è dovuto all'azione del farmaco su lesioni precedentemente invisibili e non dovrebbe essere considerato un motivo per interrompere la terapia. I risultati terapeutici dovrebbero essere notati dopo otto o dodici settimane di trattamento.

Come fornito

Il gel Differen® (Adapalene Gel) 0,1% è fornito nelle dimensioni seguenti:

45G Tubo laminato NDC 0299-5910-45

75 g di tubo laminato NDC 0299-5910-75

Magazzinaggio: Conservare a temperatura ambiente controllata 68 ° - 77 ° F (20 ° C) escursioni consentite tra 59 ° e 86 ° F (15 ° - 30 ° C). Proteggere dal congelamento.

Commercializzato da: Galderma Laboratories L.P. Fort Worth Texas 76177 USA. Mfd. Di: Galderma Production Canada Inc. Baie D'Urfe QC H9X 3S4 Canada. Realizzato in Canada. Galderma è un marchio registrato. www.differin.com P51101-0. Revisionato: aprile 2007. FDA Rev Data: 9/5/2007

Effetti collaterali per gel Differin .1%

Alcuni effetti avversi come l'eritema ridimensionano la prurito e la combustione si verificheranno nel 10-40% dei pazienti. Il prurito o la combustione immediatamente dopo l'applicazione si verificano anche in circa il 20% dei pazienti. Le seguenti ulteriori esperienze avverse sono state riportate in circa l'1% o meno dei pazienti: bruciore di irritazione della pelle/bruciore di eritema e razzi di acne. Questi sono più comunemente osservati durante il primo mese di terapia e diminuisce in seguito in frequenza e gravità. Tutti gli effetti avversi con l'uso del gel Differen® (Adapalene Gel) durante gli studi clinici sono stati reversibili dopo l'interruzione della terapia.

Interazioni farmacologiche per gel Differein .1%

Poiché il gel Differen® (Adapalene Gel) ha il potenziale per produrre irritazione locale in alcuni pazienti che concomita l'uso di altri prodotti topici potenzialmente irritanti (saponi medicati o abrasivi e saponi e cosmetici che hanno un forte effetto di essiccazione e prodotti con elevate concentrazioni di spezie di astringenti alcolici) dovrebbero essere affrontati con cautela. Dovrebbero essere esercitate particolari cautela nell'uso di preparazioni contenenti resorcinolo di zolfo o acido salicilico in combinazione con gel Differen® (Adapalene Gel). Se sono stati utilizzati questi preparativi, è consigliabile non avviare la terapia con il gel Differen® (Adapalene Gel) fino a quando gli effetti di tali preparazioni nella pelle non si sono attenuati.

Avvertimenti per gel diverso .1%

L'uso del gel Differen® (Adapalene Gel) deve essere interrotto se si nota l'ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti. I pazienti con scottature solari dovrebbero essere consigliati di non utilizzare il prodotto fino al recupero completamente.

Precauzioni per gel diverso .1%

Generale

Se si verifica una reazione che suggerisce la sensibilità o l'irritazione chimica, l'uso del farmaco deve essere sospesa. L'esposizione alla luce solare, compresi i elamp dovrebbe essere ridotta al minimo durante l'uso dell'adapalene. I pazienti che normalmente sperimentano alti livelli di esposizione al sole e quelli con sensibilità intrinseca al sole dovrebbero essere avvertiti di prestare attenzione. Si raccomanda l'uso di prodotti per la protezione solare e indumenti protettivi su aree trattate quando l'esposizione non può essere evitata. Meteo estremi come il vento o il freddo possono anche essere irritanti per i pazienti sottoposti a trattamento con adattalene. Evita il contatto con gli angoli delle labbra degli occhi del naso e delle mucose. Il prodotto non deve essere applicato per tagli abrasioni eczematosa o pelle bruciata dal sole.

Alcuni segni e sintomi cutanei come l'eritema che ridimensionano la combustione o il prurito possono essere sperimentati durante il trattamento. È molto probabile che si verifichino durante le prime due o quattro settimane e di solito diminuiranno con l'uso continuo del farmaco. A seconda della gravità degli eventi avversi, i pazienti devono essere istruiti a ridurre la frequenza di applicazione o interrompere l'uso.

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità: Studi di cancerogenicità con adattalene sono stati condotti in topi a dosi topiche di 0,3 0,9 e 2,6 mg/kg/giorno e nei ratti a dosi orali di 0,15 0,5 e 1,5 mg/kg/giorno circa 4-75 volte la dose topica umana massima. Nello studio orale sono state osservate tendenze lineari positive nell'incidenza di adenomi e carcinomi a cellule follicolari nelle ghiandole tiroidee dei ratti femmine e nell'incidenza di feocromocitomi benigni e maligni nei midolli surrenali dei ratti maschi.

Non sono stati condotti studi di fotocarcinogenicità. Studi sugli animali hanno mostrato un aumento del rischio tumorigenico con l'uso di farmaci farmacologicamente simili (ad esempio retinoidi) quando esposti all'irradiazione UV in laboratorio o alla luce solare. Sebbene il significato di questi studi sull'uso umano non sia chiaro che i pazienti dovrebbero essere consigliati di evitare o ridurre al minimo l'esposizione alla luce solare o alle fonti di irradiazione UV artificiale.

In una serie di in vivo E in vitro Gli studi adattalene non hanno mostrato attività mutageniche o genotossiche.

Gravidanza: Effetti teratogeni. Categoria di gravidanza c . Non sono stati osservati effetti teratogeni nei ratti a dosi orali di adattalene da 0,15 a 5,0 mg/kg/giorno fino a 120 volte la massima dose topica umana giornaliera. Studi di teratologia della rotta cutanea condotti su ratti e conigli a dosi di 0,6 2,0 e 6,0 mg/kg/giorno fino a 150 volte la massima dose topica umana giornaliera non ha mostrato fetossicità e solo aumenti minimi delle costole supernumerarie nei ratti. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. L'adapalene dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Madri infermieristiche: Non è noto se questo farmaco sia escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci vengono escreti nella cautela del latte umano dovrebbe essere esercitata quando il gel Differen® (Adapalene Gel) viene somministrato a una donna che allatta.

Uso pediatrico: La sicurezza ed efficacia nei pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni non sono stati stabiliti.

Informazioni per overdose per gel diverso .1%

Il gel Differen® (Adapalene Gel) è destinato solo all'uso cutaneo. Se il farmaco viene applicato eccessivamente, non verranno ottenuti risultati più rapidi o migliori e potrebbe verificarsi segnali o disagio marcati. La tossicità orale acuta del gel Differen® (Adapalene Gel) nei topi e nei ratti è maggiore di 10 ml/kg. L'ingestione cronica del farmaco può portare agli stessi effetti collaterali di quelli associati all'eccessiva assunzione orale di vitamina A.

Controindicazioni per gel Differein .1%

Il gel Differen® (Adapalene Gel) non deve essere somministrato a individui ipersensibili all'adapalene o a uno qualsiasi dei componenti nel gel del veicolo.

Farmacologia clinica for Differin Gel .1%

L'adapalene è un composto da retinoide chimicamente stabile. Studi sul profilo biochimico e farmacologico hanno dimostrato che l'adapalene è un modulatore della cheratinizzazione della differenziazione cellulare e dei processi infiammatori che rappresentano tutte le caratteristiche importanti nella patologia dell'acne vulgaris.

Adapalene meccanicamente si lega a specifici recettori nucleari dell'acido retinoico ma non si lega alla proteina del recettore citosolico. Sebbene l'esatta modalità di azione dell'adapalene non sia noto, si suggerisce che l'adapalene topico possa normalizzare la differenziazione delle cellule epiteliali follicolari con conseguente riduzione della formazione di microcomedone.

Farmacocinetica: L'assorbimento di adattalene attraverso la pelle umana è basso. Solo tracce di importi ( <0.25 ng/mL) of parent substance have been found in the plasma of acne patients following chronic topical application of adapalene in controlled clinical trials. Excretion appears to be primarily by the biliary route.