Aygestin

Descrizione per Aygestin

Aygestin® (compresse di acetato di norethindrone USP) - compresse orali da 5 mg.

Aygestin® (compresse di acetato di norethindrone USP) (17-idrossi-19-NOR-17α-PREGN-4-EN-20-YN-3-One Acetate) Una progestin di acido acetico sintetico è l'ester di acido acetico del noretindrone. È una polvere cristallina bianca o cremosa. La formula strutturale è la seguente:

C ₂₂ H ₂₈ O ₃

Aygestin® (compresse di acetato di norethindrone USP) contengono i seguenti ingredienti inattivi: anidro lattosio magnesio stearato e cellulosa microcristallina.

Usi per Aygestin

Aygestin (compresse di acetato di noretintrone USP) è indicato per il trattamento dell'endometriosi di amenorrea secondaria e del sanguinamento uterino anormale a causa dello squilibrio ormonale in assenza di patologia organica come fibride sottomuche o carcinoma uterino. Aygestin (compresse di acetato di norethindrone USP) non è previsto o approvato per essere utilizzato con concomitante terapia estrogenica nelle donne in postmenopaus al per protezione endometriale.

Dosaggio per aygestin

La terapia con aygestin deve essere adattata alle indicazioni specifiche e alla risposta terapeutica del singolo paziente.

Amenorrea secondaria sanguinamento uterino anormale a causa dello squilibrio ormonale in assenza di patologia organica

Aygestin da 2,5 a 10 mg può essere somministrato quotidianamente per 5-10 giorni per produrre trasformazione secretoria di un endometrio che è stato adeguatamente preparato con estrogeni endogeni o esogeni. Il sanguinamento da prelievo di progestinico si verifica di solito entro tre o sette giorni dopo l'interruzione della terapia con aygestin. I pazienti con una storia passata di episodi ricorrenti di sanguinamento uterino anormale beneficiano del ciclismo mestruale pianificato con Aygestin.

Endometriosi

Dosaggio giornaliero iniziale di 5 mg di aygestin per due settimane. Il dosaggio dovrebbe essere aumentato di 2,5 mg al giorno ogni due settimane fino a quando non vengono raggiunti 15 mg al giorno di Aygestin. La terapia può essere tenuta a questo livello per sei a nove mesi o fino a quando il fastidioso sanguinamento della svolta richiede una risoluzione temporanea.

Come fornito

Aygestin® (compresse di acetato di norethindrone USP) è disponibile come:

5 mg: Tablet a bordo smusso a faccia piatta ovale bianca segnato su un lato. Debossato con 5 aygestin sul lato non punteggiato e stilizzato b / 424 sul lato punteggio. Disponibile in bottiglie di 50 compresse ( Ndc 51285-424-10).

Quali sono gli effetti collaterali della levotiroxina

Distribuire in un contenitore resistente alla luce stretta come definito nell'USP con una chiusura resistente ai bambini (come richiesto).

Conservare da 20 ° a 25 ° C (da 68 ° a 77 ° F) [vedi A temperatura ambiente controllata da USP ].

Mantieni questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.

TEVA Women's Health Inc. Controllata di Teva Pharmaceuticals USA INC. North Wales PA 19454. Revisionato: ottobre 2015

Effetti collaterali for Aygestin

Vedere Avvertimenti E PRECAUZIONI .

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate nelle donne che assumono progestinali:

• Sanguinamento innovativo
• Spotting
• Cambiamento nel flusso mestruale
• Amenorrea
• Edema
• I cambiamenti di peso (diminuisce aumenta)
• Cambiamenti nella giunzione cervicale squame-columnar e secrezioni cervicali
• Ittero colestatico
• Eruzione cutanea (allergica) con e senza prurito
• Melasma o chifasma
• Depressione clinica
• Acne
• Ingrandimento del seno/tenerezza
• Mal di testa/emicrania
• Orticaria
• Anomalie dei test epatici (cioè Ast Alt Bilirubin)
• Riduzione del colesterolo HDL e aumento del rapporto LDL/HDL
• Sbalzi d'umore
• Nausea
• Insonnia
• Reazioni anafilattiche/anafilattoidi
• Eventi trombotici e tromboembolici (ad esempio trombosi vena profonda embolia polmonare trombosi vascolare retinica trombosi e embolia)
• Neurite ottica (che può portare a perdita parziale o completa della visione)

Interazioni farmacologiche for Aygestin

Test di droga/laboratorio interazioni

I seguenti risultati dei test di laboratorio possono essere modificati dall'uso di farmaci combinati di estrogeni/progestinici:

1. Tempo di protrombina accelerato tempo parziale della tromboplastina e tempo di aggregazione piastrinica; aumento della conta piastrinica; aumento dei fattori II VII Antigene VIII Antigene VIII Attività coagulante IX X XII VII-X Complesso II-VII-X Complesso e beta-thromboglobulina; Diminuzione dei livelli di antifattore XA e antitrombina III ha ridotto l'attività di antitrombina III; livelli aumentati di attività di fibrinogeno e fibrinogeno; aumento dell'antigene del plasminogeno e attività.
2. Aumento dei livelli di globulina legante la tiroide (TBG) portando ad un aumento dei livelli di ormone tiroideo totale circolante misurati dai livelli di T4 di iodio legati alle proteine ​​(PBI) (per colonna o per radioimmuno test) o T3 per i livelli di radioimmuno. L'assorbimento della resina T3 è diminuito riflettendo l'elevato TBG. Le concentrazioni di T4 e T3 libere sono inalterate. I pazienti con terapia sostitutiva tiroidea possono richiedere dosi più elevate di ormone tiroideo.
3. Altre proteine ​​leganti possono essere elevate nel siero (cioè la globulina legante la globulina di corticosteroidi (CBG) dell'ormone sessuale globulina (SHBG)) che porta ad un aumento rispettivamente di corticosteroidi circolanti e steroidi sessuali. Le concentrazioni di ormoni liberi o biologicamente attivi sono invariate. Altre proteine ​​plasmatiche possono essere aumentate (substrato di angiotensinogeno/renina alfa-1-antititripsina ceruloplasmina).
4. L'aumento delle concentrazioni di sottofrazione del colesterolo HDL e HDL2 ha ridotto la concentrazione di colesterolo LDL ha aumentato i livelli di trigliceridi.
5. Metabolismo del glucosio compromesso.
6. Risposta ridotta al test del metyrapone.

Avvertimenti per Aygestin

Disturbi cardiovascolari

I pazienti con fattori di rischio per la malattia vascolare arteriosa (ad es. Ipertensione diabete mellito tabacco usano ipercolesterolemia e obesità) e/o la tromboembolia venosa (ad es. Storia personale o storia familiare di Obesità VTE e Lupus Erythematosus) dovrebbero essere gestiti in modo appropriato.

Anomalie visive

Interrompere i farmaci in attesa di esame in caso di improvvisa perdita parziale o completa della visione o se vi è improvvisa insorgenza della diplopia della proptosi o emicrania. Se l'esame rivela che i farmaci per le lesioni vascolari retiniche o retiniche devono essere sospesi.

Precauzioni per Aygestin

Generale

• Poiché questo farmaco può causare un certo grado di condizioni di ritenzione fluida che potrebbero essere influenzate da questo fattore come l'emicrania dell'epilessia, le disfunzioni cardiache o renali richiedono un'attenta osservazione.
• In caso di sanguinamento innovativo e in tutti i casi di sanguinamento irregolare per cause non funzionali della vagina dovrebbero essere in mente. In caso di sanguinamento vaginale non diagnosticato sono indicate adeguate misure diagnostiche.
• I pazienti che hanno una storia di depressione clinica dovrebbero essere attentamente osservati e il farmaco si è interrotto se la depressione si ripresenta in modo grave.
• I dati suggeriscono che la terapia progestinica può avere effetti avversi sul metabolismo lipidico e dei carboidrati. La scelta del progestin nella sua dose e il suo regime può essere importante per ridurre al minimo questi effetti avversi, ma questi problemi richiederanno ulteriori studi prima di essere chiariti. Le donne con iperlipidemie e/o diabete devono essere monitorate da vicino durante la terapia progestinica.
• Il patologo dovrebbe essere consigliato della terapia progestinica quando vengono presentati esemplari rilevanti.

Informazioni per il paziente

Si consiglia agli operatori sanitari di discutere Informazioni sul paziente Legogli con pazienti per i quali prescrivono Aygestin.

Carcinogenesi mutagenesi e compromissione della fertilità

Alcuni cani da beagle trattati con acetato di medroxyprogesterone hanno sviluppato noduli mammarie. Sebbene i noduli apparissero occasionalmente negli animali di controllo, erano in natura intermittente mentre i noduli negli animali trattati erano più grandi e più numerosi e persistevano. Non esiste un accordo generale sul fatto che i noduli siano benigni o maligni. Il loro significato rispetto agli umani non è stato stabilito.

Gravidanza

Categoria X.

Il norethindrone acetato è controindicato durante la gravidanza in quanto può causare danni fetali quando somministrato alle donne in gravidanza. Numerosi rapporti suggeriscono un'associazione tra esposizione intrauterina a farmaci progestazionali nel primo trimestre di gravidanza e anomalie congenite nei feti maschili e femminili. Alcuni farmaci progestazionali inducono lieve virilizzazione dei genitali esterni dei feti femminili.

Madri infermieristiche

Quantità rilevabili di progestinali sono state identificate nel latte delle madri che le ricevono. Attenzione dovrebbe essere esercitata quando i progestinici vengono somministrati a una donna infermieristica.

Uso pediatrico

Le compresse di aygestin non sono indicate nei bambini.

Informazioni per overdose per Aygestin

Nessuna informazione fornita.

Controindicazioni per Aygestin

• Gravidanza conosciuta o sospetta. Non vi è alcuna indicazione per Aygestin in gravidanza. (Vedere PRECAUZIONI .
• Sanguinamento vaginale non diagnosticato noto sospetto o storia di cancro del seno
• Trombosi vena profonda attiva embolia polmonare o storia di queste condizioni
• Active o recente (ad es. Nell'anno passato) malattia tromboembolica arteriosa (ad es. Infarto miocardico dell'ictus)
• Funzione epatica compromessa o malattia epatica
• Come test diagnostico per la gravidanza
• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del farmaco

Farmacologia clinica for Aygestin

Il norethindrone acetato induce cambiamenti secretari in un endometrio imposto da estrogeni. Su base di peso è due volte più potente di norethindrone.

Farmacocinetica

Assorbimento

Il norethindrone acetato è completamente e rapidamente deacetilato a noretintrone (netto) dopo la somministrazione orale e la disposizione del norethindrone acetato è indistinguibile da quella del noretindrone somministrato per via orale. Il norethindrone acetato viene rapidamente assorbito dalle compresse di aygestin con la massima concentrazione plasmatica di noretintrone che si verifica generalmente a circa 2 ore dopo la dose. I parametri farmacocinetici di norethindrone dopo una singola somministrazione orale di aygestin in 29 volontari di donne sane sono riassunti nella Tabella 1.

Tabella 1: Parametri farmacocinetici dopo una singola dose di Aygestin® nelle donne sane

Figura 1: profilo medio di concentrazione plasmatica dopo una singola dose di 5 mg somministrata a 29 volontarie di donne sane in condizioni di digiuno

Effetto del cibo

L'effetto dell'amministrazione alimentare sulla farmacocinetica di Aygestin non è stato studiato.

Distribuzione

Il norethindrone è legato al 36% alla globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG) e al 61% legato all'albumina. Il volume di distribuzione di norethindrone è di circa 4 l/kg.

Metabolismo

Il norethindrone subisce un'ampia biotrasformazione principalmente attraverso la riduzione seguita da solfato e coniugazione del glucuronide. La maggior parte dei metaboliti nella circolazione sono solfati con glucuronidi che rappresentano la maggior parte dei metaboliti urinari.

Escrezione

Il valore di clearance al plasma per il norethindrone è di circa 0,4 L/ora/kg. Il norethindrone è escreto sia nelle urine che nelle feci principalmente come metaboliti. L'emivita di eliminazione terminale media di noretintrone a seguito di una singola somministrazione di dose di aygestin è di circa 9 ore.

Popolazioni speciali

Geriatria

L'effetto dell'età sulla farmacocinetica del noretindrone dopo la somministrazione di Aygestin non è stato valutato.

Gara

L'effetto della razza sulla disposizione del norethindrone dopo la somministrazione di Aygestin non è stato valutato.

Insufficienza renale

L'effetto della malattia renale sulla disposizione del noretindrone dopo la somministrazione di aygestin non è stato valutato. Nelle donne in premenopausa con insufficienza renale cronica sottoposti a dialisi peritoneale che hanno ricevuto dosi multiple di un contraccettivo orale contenente etinil extradiolo e la concentrazione plasmatica di noretindrone non era invariata rispetto alle concentrazioni nelle donne premeiopause con normale funzione renale.

Insufficienza epatica

L'effetto della malattia epatica sulla disposizione del noretindrone dopo la somministrazione di aygestin non è stato valutato. Tuttavia, aygestin è controindicato in funzionalità epatica marcatamente compromessa o malattia epatica.

Interazioni farmacologiche

Non sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica che studiano interazioni farmaco-farmaco con Aygestin.

Informazioni sul paziente per Aygestin

Aygestin®
(norethindrone acetato) compresse USP

Leggi questo Informazioni sul paziente Prima di iniziare a prendere Aygestin E read what you get each time you refill Aygestin. Potrebbero esserci nuove informazioni. Queste informazioni non prendono il posto di parlare con il proprio medico delle tue condizioni mediche.

Quali sono le informazioni più importanti che dovrei sapere su Aygestin (un ormone progestinico)?

• Non usare aygestin se sei in gravidanza all'allattamento o stai cercando di concepire.
• Non usare Aygestin se hai avuto un precedente ictus di coagulo di sangue o infarto.
• Non usare Aygestin se sei postmenopausale.

Cos'è Aygestin?

Aygestin is similar to the progesterone hormones naturally produced by the body. Your healthcare provider may provide Aygestin as individual tablets.

Per cosa sono usati Aygestin?

Claritin aiuta con il mal di testa sinusale

Aygestin are used for the treatment of secondary amenorrhea (absence of menstrual periods in women who have previously had a menstrual period who are not pregnant) the treatment of endometriosis E the treatment of irregular menstrual periods due to hormone imbalance.

Chi non dovrebbe prendere Aygestin?

Non dovresti prendere aygestin se sei in gravidanza o all'allattamento al seno.

Non dovresti prendere Aygestin se hai le seguenti condizioni:

• Gravidanza conosciuta o sospetta. Aygestin are not indicated during pregnancy as it may causefetal harm when administered to pregnant women. There is an increased risk of minor birth defects in children whose mothers take Aygestin during the first 4 months of pregnancy (mild masculinization of the external genitalia of the female fetus as well as hypospadias in the male fetus). If you take Aygestin E later find out you were pregnant talk with your healthcare provider right away.
• Storia dei coaguli di sangue nei polmoni delle gambe occhi cerebrali o altrove o una storia passata di queste condizioni
• Compromissione del fegato o malattia
• Cancro noto o sospetto del seno. Se hai o hai avuto il cancro del seno con il tuo operatore sanitario sul fatto che dovresti prendere Aygestin.
• Sanguinamento vaginale non diagnosticato
• Ipersensibilità ad Aygestin. Vedere the end of this leaflet for a list of all of the ingredients in Aygestin.

Quali sono i rischi associati ad Aygestin?

• Rischio per il feto
  Aygestin should not be used if you are pregnant. Aygestin are contraindicated during pregnancy as it may cause fetal harm when administered to pregnant women. There is an increased risk of minor birth defects in children whose mothers take this drug during the first 4 months of pregnancy. Several reports suggest an association between mothers who take these drugs in the first trimester of pregnancy E congenital abnormalities in male E female babies. Although it is not clear that these events were drug related you should check with your healthcare provider about the risks to your unborn child of any medication taken during pregnancy.
  Dovresti evitare di usare Aygestin durante la gravidanza. Se prendi Aygestin e successivamente scopri che sei stato incinta quando hai preso assicurati di discuterne con il tuo operatore sanitario il prima possibile.
• Coagulazione del sangue anormale
  L'uso di farmaci progestazionali come Aygestin è stato associato a cambiamenti nel sistema di ploving nel sangue. Questi cambiamenti consentono al sangue di coaguli più facilmente permettendo ai coaguli di formarsi nel flusso sanguigno. Se i coaguli di sangue si formano nel flusso sanguigno, possono tagliare l'afflusso di sangue agli organi vitali causando gravi problemi. Questi problemi possono includere un ictus (tagliando il sangue a una parte del cervello) un infarto (tagliando il sangue per una parte del cuore) un embolo polmonare (tagliando il sangue per una parte dei polmoni) perdita visiva o cecità (tagliando i vasi sanguigni negli occhi) o altri problemi. Una di queste condizioni può causare morte o grave disabilità a lungo termine. Chiama subito il tuo medico se sospetti di avere una di queste condizioni. Lui o lei potrebbe consigliarti di smettere di usare il farmaco.
• Anomalie degli occhi
  Interrompere immediatamente le compresse di aygestin e chiamare immediatamente il proprio medico se si verificano una perdita parziale o completa della visione, una visione sfocata della visione o inizio improvviso degli occhi sporgenti doppia o emicrania.

Questi sono alcuni dei segnali di avvertimento di gravi effetti collaterali con terapia progestinica

• Grumi al seno
• Vertigini e svenimento
• Cambiamenti nel discorso
• Gravi mal di testa
• Dolore al petto
• Fiato corto
• Dolori alle gambe
• Cambiamenti nella visione

Chiama subito il tuo medico se si ottiene uno di questi segnali di avvertimento o qualsiasi altro sintomo insolito che ti riguarda.

Gli effetti collaterali comuni includono

• Mal di testa
• Dolore al seno
• Sanguinamento vaginale irregolare o avvistamento
• Crampi allo stomaco/addominali/gonfiore
• Nausea E vomito
• Perdita di capelli

Altri effetti collaterali includono

• Ipertensione
• Problemi epatici
• Glicemia alta
• Ritenzione idrica
• Ingrandimento di tumori benigni dell'utero (fibromi)
• Infezioni da lievito vaginale
• Depressione mentale

Questi non sono tutti i possibili effetti collaterali della terapia progestinica e/o estrogeni. Per ulteriori informazioni chiedi al proprio medico o farmacista.

Cosa posso fare per ridurre le mie possibilità di ottenere un grave effetto collaterale con Aygestin?

• Parla regolarmente con il tuo operatore sanitario se dovresti continuare a prendere Aygestin.
• Fai un esame al seno e una mammografia (raggi X al seno) ogni anno a meno che il tuo operatore sanitario non ti dica qualcos'altro. Se i membri della tua famiglia hanno avuto un cancro al seno o se hai mai avuto grumi al seno o una mammografia anormale, potresti aver bisogno di esame del seno più spesso.
• Se hai il colesterolo alto (grasso nel sangue) dell'ipertensione del sangue è in sovrappeso o se usi il tabacco potresti avere maggiori possibilità di avere malattie cardiache. Chiedi al tuo operatore sanitario per ridurre le tue possibilità di avere attacchi di cuore.

Generale information about the safe E effective us e of Aygestin

I medicinali sono talvolta prescritti per condizioni che non sono menzionate nei volantini delle informazioni del paziente. Non prendere Aygestin per le condizioni per le quali non è stato prescritto. Non dare compresse aygestin ad altre persone anche se hanno gli stessi sintomi che hai. Potrebbe danneggiare loro.

Tieni Aygestin fuori dalla portata dei bambini.

Questo volantino fornisce un riepilogo delle informazioni più importanti sulla terapia progestinica e/o estrogeni. Se desideri maggiori informazioni, parla con il tuo operatore sanitario o farmacista. Puoi chiedere informazioni su Aygestin che è scritto per gli operatori sanitari.

Quali sono gli ingredienti di Aygestin?

Aygestin contain the following inactive ingredients: anhydrous lactose magnesium stearate E microcrystalline cellulose.