ASCOR

Descrizione per ASCOR

ASCOR (iniezione di acido ascorbico) per uso endovenoso è una soluzione sterile ipertonica sterile senza conservante giallo pallido di acido ascorogico. ASCOR deve essere diluito con una soluzione di infusione appropriata (ad esempio acqua sterile USP ad iniezione di destrosio 5% per iniezione USP) [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Il nome chimico dell'acido ascorbico è acido L-ascorbico. La formula molecolare è C ₆ H ₈ O ₆ . Ha la seguente formula strutturale:

Ogni flaccida per pacchetto di farmacia da 50 ml di farmacia contiene 25000 mg di acido ascorbico equivalente a 28125 mg di ascorbato di sodio.

Ogni ml di ascora contiene 500 mg di acido ascorbico (equivalente a 562,5 mg di ascorbato di sodio che ammonta a 65 mg di sodio/ml di ascora) 0,25 mg di disodium edetato e acqua per iniezione. Vengono aggiunti idrossido di sodio e bicarbonato di sodio per la regolazione del pH (intervallo di pH da 5,6 a 6,6). Non contiene alcun agente batteriostatico o antimicrobico.

Usi per ASCOR

ASCOR è la vitamina C indicata per il trattamento a breve termine (fino a 1 settimana) dello scorbuto nei pazienti adulti e pediatrici di età pari o superiore a 5 mesi per i quali la somministrazione orale non è possibile insufficiente o controindicata.

Limiti di utilizzo

ASCOR non è indicato per il trattamento della carenza di vitamina C che non è associata a segni e sintomi dello scorbuto.

Dosaggio per ascora

Importanti istruzioni di preparazione e amministrazione

• Le fiale di ascora contengono 25.000 mg di acido ascorbico e la più grande dose singola raccomandata è di 200 mg. Non dare l'intero contenuto della fiala a un singolo paziente.
• Non somministrare ASCOR come un sensibile per via endovenosa non diluita.
• Ridurre al minimo l'esposizione alla luce perché ASCOR è sensibile alla luce.
• ASCOR viene fornito come pacchetto di buse di farmacia (PBP) destinato all'erogazione di singole dosi a più pazienti in un programma di miscela di farmacia ed è limitato alla preparazione di miscele per l'infusione:

1. Utilizzare solo in un'area di lavoro di Classe 5 ISO adatta come un cappuccio a flusso laminario (o un'area di aggancio dell'aria pulita equivalente)
2. Penetra ogni volta ogni chiusura della fiala PBP con un dispositivo di trasferimento sterile adatto o un set di distribuzione che consente l'erogazione misurata del contenuto. Dato che la pressione può svilupparsi all'interno della fiala durante l'archiviazione dell'esercizio quando si ritira il contenuto dalla fiala.
3. Una volta che il sistema di chiusura è stato penetrato completo Tutti dispensano dalla fiala PBP entro 4 ore. Ogni dose deve essere usato immediatamente. Scartare la parte inutilizzata.
4. Prima della somministrazione di ASCOR deve essere diluito in una soluzione di infusione adeguata e la soluzione finale per l'infusione deve essere isotonica (Non diluita l'osmolarità dell'ascora è di circa 5900 mosmol/L). Prima di preparare la miscela per l'infusione calcola l'osmolarità della miscela prevista per l'infusione. Aggiungi una dose giornaliera di ASCOR direttamente a un volume appropriato di una soluzione di infusione adeguata (ad esempio acqua sterile ad iniezione di destrosio al 5% per l'iniezione) e aggiungere soluti appropriati se necessario per rendere la soluzione finale isotonica. L'acqua sterile per iniezione è altamente ipotonica; Regolare il contenuto di soluto in base alle necessità per rendere la soluzione TFinalInfusion isotonica prima dell'iniezione. Non mescolare ASCOR con soluzioni contenenti composti elementali che possono essere ridotti (ad esempio rame). La concentrazione di acido ascorbico nella soluzione di miscela finale per l'infusione deve essere l'intervallo da 1 a 25 mg di acido ascorbico per ml. Ad esempio per la più grande dose raccomandata:
   Aggiungi 200 mg di acido ascorbico (equivalente a 0,4 ml di ascora) a 7,5 ml di acqua sterile per l'iniezione per produrre una soluzione di infusione con un'osmolarità approssimativa di 290 mosmol/L. In questo esempio specifico aggiunta di soluto non è necessaria perché la soluzione è isotonica.
5. Preparare la dose raccomandata in base alla popolazione di pazienti [vedi dosaggio e somministrazione].
6. Ispezionare visivamente il particolato e lo scolorimento prima della somministrazione (la soluzione di Ascor diluita dovrebbe apparire incolore al giallo pallido).
7. Somministrare immediatamente la miscela per l'infusione come un'infusione endovenosa lenta [vedi Dosaggio consigliato ]

Dosaggio consigliato

La tabella 1 fornisce dosi raccomandate di ASCOR in base alla popolazione dei pazienti e ai tassi di infusione di soluzione di diluita soluzione di ASCOR.

Tabella 1: dose consigliata di ascora e velocità di infusione di soluzione di ascella diluita

Effetti collaterali di Synthroid 25 mg

La durata massima raccomandata del trattamento giornaliero con ASCOR è di sette giorni. Se non si osserva alcun miglioramento dei sintomi scorbutici dopo una settimana di ritiro del trattamento fino alla risoluzione dei sintomi scorbutici.

Il dosaggio di ripetizione non è raccomandato in pazienti pediatrici di età inferiore a 11 anni.

Riduzioni del dosaggio in popolazioni specifiche

Le donne in gravidanza o in allattamento e i pazienti con carenza di glucosio-6-deidrogenasi non devono superare l'indennità dietetica raccomandata dagli Stati Uniti (RDA) o il livello di assunzione quotidiano (AI) per l'acido ascorbico per la loro fascia e condizione di età [vedi Avvertimenti e precauzioni E Utilizzare in popolazioni specifiche ].

Come fornito

Forme di dosaggio e punti di forza

Iniezione: 25000 mg/50 ml (500 mg/mL) - Pacchetto di massa della farmacia

Archiviazione e maneggevolezza

ASCOR Per l'uso endovenoso è una soluzione incolore a giallo pallido fornita come:

Ndc 67157-101-50 ONE 25000 mg/50 ml (500 mg/ml) Pacchetto di massa della farmacia Fial
Ndc 67157-101-51 pacchetto di vassoio di venti cinque 25000 mg/50 ml (500 mg/ml) fiale di pacchetto di sostanze farmaceutiche

Conservare in frigorifero da 2 ° a 8 ° C (da 36 ° a 46 ° F).

Proteggere dalla luce. Questo prodotto non contiene conservanti. Vedere Dosaggio e amministrazione Per istruzioni dettagliate sulla diluizione della preparazione e la somministrazione di ASCOR. Le escursioni in condizioni ambientali per un massimo di 30 giorni durante lo stoccaggio o la spedizione sono accettabili.

Prodotto da: McGuff Pharmaceuticals Inc. Santa Ana CA 92704. Revisionato: ottobre 2022

Effetti collaterali per ASCOR

Le reazioni avverse più comuni sono dolore e gonfiore nel sito dell'infusione.

Per segnalare sospette reazioni avverse contattare McGuff Pharmaceuticals Inc. Toll gratuitamente al numero 1-800-603-4795 o FDA al numero 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch.

posti in cui alloggiare a madrid, spagna

Interazioni farmacologiche per ASCOR

Antibiotici

L'acido ascorbico può ridurre le attività dell'eritromicina kanamicina streptomicina doxiciclina e di linomicina. La bleomicina è inattivata in vitro dall'acido ascorbico (7.1). L'anfetamina e altri farmaci colpiti dall'acidificazione delle urine: l'acido ascorbico può causare acidificazione delle urine e provocare una riduzione dei livelli sierici di anfetamina influenzano l'escrezione e le concentrazioni plasmatiche di altri farmaci sensibili al pH delle urine (NULL,2). Warfarin: continua il monitoraggio standard (7.3)

Vedere Informazioni sul paziente

Antibiotici

L'acido ascorbico può ridurre le attività di eritromicina kanamicina streptomicina doxiciclina e lincomicina. La bleomicina è inattivata in vitro dall'acido ascorbico. Se si sospetta che l'efficacia antibiotica sia ridotta dalla somministrazione concomitante della somministrazione di ascora di distinzione di ascora.

Anfetamina

L'acido ascorbico può acidificare le urine e le concentrazioni sieriche più basse di anfetamina aumentando l'escrezione renale (come riflesse dalle variazioni dei tassi di urinecoveria dell'anfetamina). In caso di riduzione dell'efficacia dell'anfetamina interrompere la somministrazione di ascora. Il monitoraggio standard della terapia è garantito.

Inoltre, l'acidificazione delle urine da parte dell'acido ascorbico alterà l'escrezione di alcuni farmaci colpiti dal pH delle urine (ad esempio flufenazina) quando somministrato contemporaneamente. È stato riportato che la somministrazione simultanea di acido ascorbico e fluphenazina ha comportato una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di flufenazina. Il monitoraggio standard della terapia è garantito.

Warfarin

Caso clinici limitati hanno suggerito interferenza dell'acido ascorbico con gli effetti anticoagulanti della warfarin, tuttavia i pazienti sulla terapia di warfarin trattati con dosi di acido ascorbico fino a 1000 mg/giorno (5 volte la più grande dose singola raccomandata) per 2 settimane (due volte la massima durata raccomandata). Il monitoraggio standard per la terapia anti-coagulazione dovrebbe continuare durante il trattamento dell'acido ascorbico secondo lo standard di cura.

Interferenza di test di laboratorio

Poiché l'acido ascorbico è un forte agente riducente, può interferire con numerosi test di laboratorio basati su reazioni di riduzione dell'ossidazione (ad es. Nitrito di glucosio e livelli di bilirubina Conta dei leucociti ecc.). Metodi di rilevamento chimico basati su reazioni colorimetriche sono generalmente quei test interessati. L'acido ascorbico può portare a risultati accurati (falsi negativi) ottenuti per controllare i livelli di glucosio di sangue o urinario di bilirubina e leucociti se testati durante o entro 24 ore dall'infusione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Avvertimenti per Ascor

Incluso come parte del PRECAUZIONI sezione.

Precauzioni per ASCOR

Nefropatia e nefrolitiasi di ossalato

La nefropatia di ossalato acuta e cronica è stata riportata con una somministrazione prolungata di alte dosi di acido ascorbico. L'acidificazione delle urine da parte dell'acido ascorbico può causare precipitazioni di cisteina urato o pietre di ossalato. I pazienti con malattia renale, compresa la storia di compromissione renale di calcoli renali di ossalato e pazienti geriatrici, possono essere ad aumentato rischio di nefropatia di ossalato mentre ricevono cure con acido ascorbico. I pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni possono essere ad aumentato rischio di nefropatia di ossalato durante il trattamento con acido ascorbico perché i loro reni sono immaturi [vedi Utilizzare in popolazioni specifiche ]. Monitor renal function in patients at increased risk receiving ASCOR. Discontinue ASCOR in patients who develop oxalate nephropathy E treat any suspected oxalate nephropathy.

ASCOR is not indicated for prolonged administration (the maximum recommended duration is one week) [see Dosaggio e amministrazione ].

Emolisi in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi

L'emolisi è stata riportata con la somministrazione di acido ascorbico in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. I pazienti con glucosio-6-fosfatoidrogenasi possono essere ad aumentato rischio di emoli gravi è durante il trattamento con acido ascorbico. Monitorare l'emoglobina e il numero emocroso e utilizzare una dose ridotta di ascro in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi [vedi Dosaggio e amministrazione ]. Discontinue treatment with ASCOR if hemolysis issuspected E treat as needed.

Interferenza di test di laboratorio

L'acido ascorbico può interferire con i test di laboratorio basati su reazioni di riduzione dell'ossidazione, inclusi i test di nitrito di glucosio e sangue e urina e livelli di bilirubina e test di conteggio dei leucociti. Se possibili test di laboratorio basati sulle reazioni di riduzione dell'ossidazione devono essere ritardati fino a 24 ore dopo l'infusione di ASCOR [vedi Interazioni farmacologiche ].

Tossicologia non clinica

Mutagenesi della carcinogenesi compromissione della fertilità

La mutagenicità della cancerogenicità e gli studi sulla fertilità non sono stati condotti con ASCOR.

Utilizzare in popolazioni specifiche

Gravidanza

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati disponibili sull'uso di ASCOR nelle donne in gravidanza per informare un rischio associato alla droga di esiti avversi dello sviluppo; Tuttavia, durante la gravidanza è stato usato l'uso di acido ascorbico (vitamina C) Dati ]. There are dose adjustments for ascorbic acid (vitamin C) use during pregnancy [see Considerazioni cliniche ].

Studi di riproduzione degli animali non sono stati condotti con ASCOR.

Il rischio di background stimato di principali difetti alla nascita e aborto spontaneo per la popolazione indicata non è noto. Tutte le gravidanze hanno un rischio di fondo di perdita di difetti alla nascita o altri risultati avversi. Nella popolazione generale degli Stati Uniti il ​​rischio di background stimato di gravi difetti alla nascita e aborto in gravidanza clinicamente riconosciuta è rispettivamente del 2-4% e del 15-20%.

Considerazioni cliniche

Aggiustamenti della dose durante la gravidanza e il periodo post-partum

Seguire le indennità dietetiche raccomandate dagli Stati Uniti (RDA) per le donne in gravidanza quando si considera l'uso di ASCOR per il trattamento dello scorbuto [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Dati

Dati umani

Non ci sono dati disponibili sull'uso di ASCOR o un'altra iniezione di acido ascorbico nelle donne in gravidanza. However a published metaâ€analysis of randomized studies evaluating a large number of pregnant women who took oral ascorbic acid ( vitamin C ) (through diet and supplementation) at doses ranging from 500 to1000 mg/day(2.5 to 5 times the recommended daily intravenous dose respectively) [see Dosaggio e amministrazione ] Tra la nona e la 16a settimana di gravidanza ha mostrato un rischio non creato di esiti avversi di gravidanza come la rottura prematura pretermine di membrane o ipertensione indotta dalla gravidanza rispetto al placebo. Questi dati non possono sicuramente stabilire o escludere l'assenza di un rischio con acido ascorbico (vitamina C) durante la gravidanza.

Quando prendere il velluto di corna di cervo

Lattazione

Riepilogo del rischio

Non ci sono dati sulla presenza di acido ascorbico (vitamina C) nel latte umano a seguito di dosaggio endovenoso nelle donne in allattamento. L'acido ascorbico (vitamina C) è presente il latte disumano dopo l'assunzione orale materna. L'assunzione orale materna di acido ascorbico (vitamina C) che supera le indennità dietetiche raccomandate dagli Stati Uniti (RDA) per l'allattamento non influenza il contenuto di acido ascorbico (vitamina C) nel latte materno o la quantità giornaliera stimata ricevuta dai neonati allattati. Non ci sono dati sull'effetto dell'acido ascorbico (vitamina C) sulla produzione di latte o sul bambino allattato al seno. I benefici per lo sviluppo e la salute dell'allattamento dovrebbero essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di ASCOR e di potenziali effetti avversi sul bambino allattato al seno da ASCOR o dalla condizione materna sottostante. Segui gli indennità dietetiche raccomandate dagli Stati Uniti (RDA) per l'allattamento delle donne quando si considera l'uso di ASCOR per il trattamento dello scorbuto [vedi Dosaggio e amministrazione ].

Uso pediatrico

ASCOR is indicated for the short term (up to 1 week) treatment of scurvy in pediatric patients age 5 months E older for whom oral administration is not possible insufficient or contraindicated. The safety profile of ascorbic acid in pediatric patients is similar to adults; however pediatric patients less than 2 years of age may be at higher risk of oxalate nephropathy following ascorbic acid administration due to age-related decreased glomerular filtration [see Avvertimenti e precauzioni ].

ASCOR non è indicato per l'uso in pazienti pediatrici di età inferiore ai 5 mesi.

Uso geriatrico

Il tasso di filtrazione glomerulare è noto per diminuire con l'età e come tale può aumentare il rischio di nefropatia di ossalato a seguito della somministrazione di acido ascorbico nella popolazione anziana [vedi Avvertimenti e precauzioni ].

Compromissione renale

ASCOR should be used with caution in scorbutic patients with a history of or risk of developing renal oxalate stones or evidence of renal impairment or other issues(e.g. patients on dialysis patients with diabetic nephropathy E renal transplant recipients). These patients may be at increased risk of developing acute or chronicoxalate nephropathy following high dose ascorbic acid administration [see Avvertimenti e precauzioni ].

Informazioni per overdose per ASCOR

Il sovradosaggio con acido ascorbico può causare nausea vomito diarrea per lavaggio del viso Affaticamento del mal di testa o sonno disturbato. Se si verifica un sovradosaggio di ascora interrompere immediatamente la somministrazione e il trattamento dei sintomi e dei segni di sovradosaggio evitando l'assunzione aggiuntiva di acido ascorbico.

Controindicazioni per ASCOR

Nessuno.

Farmacologia clinica for ASCOR

Meccanismo d'azione

L'esatto meccanismo d'azione dell'acido ascorbico per il trattamento dei sintomi e i segni dello scorbuto (un disturbo causato da una grave carenza di vitamina C) non è noto; Tuttavia, si pensa che la somministrazione di acido ascorbico nei pazienti con scorbuto ripristinino il pool di corpo di acido ascorbico.

Farmacocinetica

In un singolo studio farmacocinetico maschio e femmina adulti sani (n = 8) sono state somministrate una singola dose endovenosa di 1000 mg di acido ascorbico (5 volte il più grande dose singola elogiata) infuso per un periodo di 30 minuti. L'esposizione al picco medio all'acido ascorbico era di 436,2 μm e si è verificata alla fine dell'infusione di 30 minuti.

Distribuzione

L'acido ascorbico è ampiamente distribuito nel corpo con grandi concentrazioni che si trovano nelle piastrine dei leucociti epatici tessuti ghiandolari e lenti dell'occhio. Sulla base di dati dall'esposizione orale acido ascorbico è noto per essere distribuito nel latte materno e attraversa la barriera placentare.

Eliminazione

Quando il corpo è saturo di acido ascorbico, la concentrazione plasmatica sarà più o meno la stessa di quella della soglia renale; Se vengono somministrati ulteriori importi, la maggior parte di esso viene escreta nelle urine. Quando i tessuti corporei non sono saturi e la concentrazione plasmatica è a bassa somministrazione di acido ascorbico, provoca un'escrezione renale scarsa o assente. L'emivita media ± DS (n = 3) osservata nello studio PK a dose singola come descritto sopra era 7,4 ± 1,4 h.

Metabolismo

Una principale via di metabolismo dell'acido ascorbico prevede presumibilmente la sua conversione in ossalato urinario attraverso la formazione intermedia del suo prodotto ossidato di acido deidroascorbico.

Escrezione

C'è una soglia renale per l'acido ascorbico (V [A1] Itamin C); La vitamina viene escreta dal rene in grandi quantità solo quando la concentrazione plasmatica supera questa soglia che è di circa 1,4 mg/100 ml.

[A1] Correzione dell'errore tipografico precedentemente implementato.

Meccanismo d'azione

L'esatto meccanismo d'azione dell'acido ascorbico per il trattamento dei sintomi e i segni dello scorbuto (un disturbo causato da una grave carenza di vitamina C) non è noto; Tuttavia, si pensa che la somministrazione di acido ascorbico nei pazienti con scorbuto ripristinino il pool di corpo di acido ascorbico.

Farmacocinetica

In un singolo studio farmacocinetico maschio e femmina adulti sani (n = 8) sono state somministrate una singola dose endovenosa di 1000 mg di acido ascorbico (5 volte il più grande dose singola elogiata) infuso per un periodo di 30 minuti. L'esposizione al picco medio all'acido ascorbico era di 436,2 μm e si è verificata alla fine dell'infusione di 30 minuti.

Distribuzione

L'acido ascorbico è ampiamente distribuito nel corpo con grandi concentrazioni che si trovano nelle piastrine dei leucociti epatici tessuti ghiandolari e lenti dell'occhio. Sulla base di dati dell'acido ascorbico dell'esposizione orale è noto per essere distribuito nel latte materno e attraversa la barriera placentare.

Eliminazione

Quando il corpo è saturo di acido ascorbico, la concentrazione plasmatica sarà più o meno la stessa di quella della soglia renale; Se vengono somministrati ulteriori importi, la maggior parte di esso viene escreta nelle urine. Quando i tessuti corporei non sono saturi e la concentrazione plasmatica è una bassa somministrazione di acido ascorbico si traduce in poca o nessuna renalexcrezione. L'emivita media ± DS (n = 3) osservata nello studio PK a dose singola come descritto sopra era 7,4 ± 1,4 h.

Metabolismo

Una principale via di metabolismo dell'acido ascorbico prevede presumibilmente la sua conversione in ossalato urinario attraverso la formazione intermedia del suo prodotto ossidato di acido deidroascorbico.

Escrezione

Esiste una soglia renale per l'acido ascorbico (vitamina C); La vitamina viene escreta dal rene in grandi quantità solo quando la concentrazione plasmatica supera questa soglia che è di circa 1,4 mg/100 ml.

Informazioni sul paziente per ASCOR

• Informare i pazienti che il trattamento con ASCOR può aumentare il rischio di nefropatia di ossalato [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Informare i pazienti che il trattamento con ASCOR può avere un impatto sui risultati di laboratorio, compresi i test di glucosio nel sangue e nelle urine fino a 24 ore dopo l'infusione [vedi Avvertimenti e precauzioni ].
• Informare i pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi che il trattamento con ASCOR può aumentare il rischio di emolisi [vedi Avvertimenti e precauzioni ].